FDA批准首款可同时检测HIV-1抗原及HIV-1/2抗体的快速诊断试剂盒
作者：fyc5078
8月8日，美国食品药品管理局（FDA）批准首款人体免疫缺陷病毒（HIV）快速诊断试剂盒，该试剂盒可同时检测人血清、血浆、静脉或手指针刺全血中HIV-1 p24抗原及HIV-1和HIV-2抗体。这款名为Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo的诊断试剂盒被批准用于HIV-1及HIV-2感染的辅助诊断，也是FDA批准的首款单次检测即可分别获得HIV-1 p24抗原及HIV抗体结果的诊断试剂盒。
除此用途之外，经过培训的专业人员还可用此试剂盒来确定常规医疗保健设施或许无法检测的HIV感染患者。但该试剂盒不能区分HIV-1抗体与HIV-2抗体，也不可用于献血者的筛选。
通过单独的HIV-1抗体检测，先于HIV-1感染检测进行HIV-1抗原检测的诊断方式是可能的。在血样HIV-1 p24抗原呈阳性，但HIV-1/2抗体呈阴性时，该试剂盒可区分急性HIV-1感染和已确诊HIV-1感染。
“在拓展情况下，这款试剂盒有助于较早时期的HIV感染诊断，可以让患者及早进行治疗。”FDA生物制品评价和研究中心主任，Karen Midthun博士这样说。“早期诊断也有助于减少新增的HIV传播。”
HIV感染可导致获得性免疫缺陷综合征（爱滋病）。HIV通过破坏特定血细胞（CD4+ T细胞，）而毁坏人体的防御机制，CD4+ T细胞在帮助人体抵抗疾病方面是至关重要的。目前，HIV的两种类型病毒HIV-1和HIV-2已得到确认。全球大多数HIV感染属于HIV-1感染，HIV-2主要发现于西非；然而，HIV-2感染病例在北美和欧洲已有报道。
美国疾病控制中心估计美国每年大约有5万人感染HIV。在美国的100多万HIV患者中，大约有20%的患者还没得到诊断。Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo试剂盒由以色列雅夫内城的Orgenics公司（雅培的一家子公司）生产。
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艾滋病检测试剂
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目录1 拼音ài zī bìng jiǎn cè shì jì2 艾滋病检测试剂的分代艾滋病检测试剂的分代仅是针对酶联法试剂进行区分，除了酶联法试剂，世界各国和我国还普遍使用金标快速诊断试剂，具有高、操作简单、准确可靠、出检测结果时间短等特点，也就是大家经常说的检测。快速诊断试剂不分代，效果等同于第三代酶联检测试剂，进口试剂（例如雅培艾滋病试纸）检测时间甚至接近第四代酶联试剂，检测范围和酶联法检测试剂一样，检测HIV1、HIV2。2.1 第一代试剂1985年3月，美国食品药品监督管理局批准了第一个HIV抗体筛查试剂并将其应用于员的筛查，该试剂即为第一代HIV诊断试剂。第一代HIV诊断试剂原理为间接，所用的为体外培养的HIV物，这种裂解物中不仅含有很多杂抗原，而且所含的主要HIV和表达蛋白浓度不能保证，并且天然的结构和表达蛋白有很多交叉抗原表位，因而，灵敏度和不高，出现许多和。尽管如此，第一代HIV诊断试剂的出现仍然是一个划时代的改变，其有效了HIV通过的。
2.2 第二代试剂随着技术迅速发展，1990年5月第二代使用或合成抗原的HIV诊断试剂面试。虽然仍然是利用间接原理，但第二代诊断试剂比第一代诊断试剂缩短了约20天，灵敏度和特异性也有所提高。同时由于第一代试剂只含有抗原，而HIV-1抗原与HIV-2抗原的序列相差40%，因此检测HIV-1抗体的试剂对HIV-2抗体的灵敏度较低，常漏检，针对此种情况第二代诊断试剂中出现了HIV-1/HIV-2抗体诊断试剂盒，这种试剂盒在包被的抗原中又加入了HIV-2抗原（gp36多肽），使得在一次试验中可同时检测HIV-1和HIV-2抗体，既节约了时间和人力，又节约了成本。第二代试剂与第一代相比，特异性有明显的提高。2.3 第三代试剂1994年出现的第三代HIV诊断试剂一改过去间检测原理，利用双抗原夹心法检测标本中的抗体，酶标记物也由抗人lgG抗体（即第二抗体）改为特异性HIV抗原。此外，在非洲喀麦隆发现了HIV-1O群后，研究者以HIV-1/HIV-2抗体试剂检测HIV-1&&& O群标本时发现常出现假阴性，因此又在试剂中加入HIV-1O群抗原（gp41多肽）。因此第三代试剂灵敏度提高，窗口期进一步缩小，是国际上公认的较好艾滋病检测抗体模式，也是目前国际和国内市场上的主品，常被视为金标准。目前我国国产第三代HIV诊断试剂盒在灵敏度、特异性方面已达到国际先进水平。2.4 第四代试剂第四代HIV诊断试剂是一种HIV-1/HIV-2抗体与HIV-1O亚群抗体及p24抗原的联合检测。这种试剂省去p24抗体检测而增加了p24抗原检测，并不影响HIV抗体的检测。在对第四代试剂的研究中发现p24抗原滴度降低与阳转过程中未降低S/CO值，也没有发现第四代试剂检测而第三代试剂检测为阳性的，所以未在p24抗原血症和血清抗体阳性转之间引入诊断的第2个窗口期。第四代由于可同时检测艾滋抗原和抗体，未完善的的筛查试剂，因而，献血员筛查时，建议用第四代试剂进行检测，以尽量提高的。
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