如何高效科学建立新药研发项目中的风险管理
【新药汇讯】 本文对新药研发项目特征、风险因素进行分析的基础上，提出建立科学的决策体系、有效的管理和进度控制体系、资金保障体系、适合企业自身实力的项目研发体系、有效的人员激励机制体系和新药上市后安全监控网络体系，控制新药研发项目中的风险。
本文对新药研发项目特征、风险因素进行分析的基础上，提出建立科学的决策体系、有效的管理和进度控制体系、资金保障体系、适合企业自身实力的项目研发体系、有效的人员激励机制体系和新药上市后安全监控网络体系，控制新药研发项目中的风险。
医药产业与人类健康息息相关，世界各国特别是发达国家都对医药工业的龙头产业&&&新药物的研发给予高度重视。新药研发项目一般具有高投入、高风险、高产出、研究周期长、涉及研究人员多等特点，需要与产业化发展相结合，具有一定的难度和挑战性。随着国内、国际医药技术和经济格局的变化，大多数医药生产企业包括著名跨国制药企业同样面临着新技术新产品研发压力和挑战。研发活动从本质上来说就充满风险性，开展风险管理尤为重要。
1、新药研发项目特征
新药研发不仅具有一般研发项目的特征，例如全球公认的新药研发特点是高投入、高风险、周期长及高回报，而且会由于医药行业的特殊性以及新药研发的固有属性，新药研发还具有以下的特征:(1)投资规模大;(2)创新性强，技术含量高;(3)研发周期长;(4)涉及面广，系统复杂。由此可知，新药研发有着极高的要求，研发人员必须规避风险，提高研发效率，加强新药研发的风险管理。
2、新药研发项目风险因素分析&
2.1技术风险
新药研发的技术风险即以现有的技术能力能否完成对新药项目的研制。技术风险来源于两方面，一方面是由于新产品开发的技术本身还存在若干缺陷，因而使产品开发可能面临失败的风险;另一方面是由于科学技术的发展，使得技术的后果面临新的风险，如新药研发成功投放到市场后，面临产生不良反应的风险。
2.2财务风险
新药研发项目财务风险是指在Ｒ＆D活动过程中制药企业由于融资、投资所带来的未来Ｒ＆D收益不确定的危险。新药研发项目财务风险包括两层含义:制药企业由于利用财务杠杆而使其丧失偿债能力，从而产生陷入财务危机的可能性。制药企业 Ｒ＆D 项目收益的可变性。
2.3管理风险
新药研发项目的管理风险即项目的管理能否有效保障项目的顺利组织实施，是指由于项目的有关各方面关系不协调以及管理不善等引起的风险，新药研发过程管理的方方面面都包含在内，如:项目计划的时间、资源分配(包括人员、设备、材料)、项目质量管理、项目管理技术(流程、规范、工具等)的采用以及外包商的管理等。
2.4环境风险
环境风险是指高新技术成果转化过程中的各种外部因素，例如经济的、社会的、法律的、政治的、自然的环境变化所引起的使项目中止或达不到预期效果的风险。新药研发的环境风险是指由于新药研发项目环境的制约及变化而造成财产损失和损害以及人员伤亡的风险
2.5生产风险
生产风险是指在新产品开发过程中，由于系统中的有关因素及其变化的不确定性而导致新产品有开发失败的可能性。新药研发的生产风险是指在现有的生产条件下能否成功实现对药品的制造。
2.6市场风险
市场风险是指新产品开发由于市场方面的有关因素及其变化的不确定性而失败的可能性，这是企业新产品开发活动充满风险性的原因。许多新产品开发的失败并非由于技术上的缺陷，而是由于有关市场的决策和运营的失误而造成的。
3、新药研发项目风险控制策略
3.1建立科学的决策体系
一个优秀的研发团队必然有一套科学的决策体系作为支撑。对于新药研发项目决策风险的控制，可以从以下几个方面着手:(1)保证项目决策过程的科学化;(2)科学立项;(3)充分利用信息。在研发新药的过程中国内外医药发展的信息应当密切关注，及时掌握先进科技知识，了解目前竞争对手或潜在竞争者的情况，以便做出正确的决策，使研发风险大大降低。
3.2建立有效的管理和进度控制体系
新药研发过程中借鉴成功项目的管理经验对新药研发管理是很有效的，包括:做好严密而灵活的项目计划、组织和控制工作;制定明确的目标，定期对项目的进展进行回顾评估;制定合适的项目预算、绩效考核标准;组建一个和谐、高效的团队，在这个团队中，项目管理人员应当充当激励团队人员，活跃团队气氛，同时还要保持与项目组成人员良好的沟通和合作。
3.3建立有效的资金保障体系
建立新药研发的资金保障体系可以从以下三个方面入手:(1)科学的项目预算;(2)合理分配资金;(3)拓宽融资渠道，除政府投资外，还可以通过吸引风险投资、企业上市、债务融资、吸引外资以及其他方法解决资金问题。
3.4建立适合企业自身实力的项目研发体系
企业应当根据自身情况决定应该开发哪些项目，而不能盲目跟从其他企业。对于某些风险极大，而企业本身又没有控制风险把握的项目，企业可以选择不开发，转而投入到一些风险和利润适中、企业又有把握控制风险及有能力承担此风险的项目，这对于一些资金匮乏的企业尤为重要。
3.5建立有效的人员激励机制体系
企业应该通过各种途径招纳科研技术人才，例如重金聘任，给予技术入股或成果分红，提供其所需的设备、设施、助手及其它辅助条件。而且企业还应该给予研究技术人员足够的自由发展空间，激发他们的创造性，对他们的工作不必过于限制和局限。对于有成果的研究人员，企业不仅应该给予物质奖励而且还要给予精神鼓励;即使对成绩不佳的研究人员，企业也不应一味指责而要帮助他们分析原因寻求进步。同时企业应该创立良好的企业文化氛围，鼓励全体员工提出技术发展的方向和课题，实现全员参与。只有这些措施得到实现，企业才能避免人才流失的风险。
3.6建立新药上市后安全监控网络体系
新药经主管部门批准上市并不意味着药品风险管理工作的结束，而是标志着新风险、新挑战的开始。上市药品通过临床使用和上市后研究将获得更多的信息，尤其是许多在上市前未观察到的罕见、迟发等不良反应和药物相互作用等问题，此时才有可能充分暴露出来。因此该阶段药品风险管理重点在于监测药品的不良反应和评价上市药品的持续风险/利益，药品不良反应监测工作中应变&被动&为&主动&，积极发挥其报告主体作用，制药企业对其研发产品应加强跟踪监测，进一步收集新药的安全性数据，建立安全监测网络体系，及时收集安全性数据以便采取有效的控制措施。
新药汇是专业新药技术服务和成果转让平台，提供新药临床批件，新药证书转让，新药外包技术服务信息！,-新药汇
市场合作 / 会员升级 / 广告投放热线：全国咨询热线：400-096-0053
2014年版新药开发项目商业计划书
Project Financing Business Plan
报告编码：SS366667
关键字：新药开发项目商业计划书
最新修订：2014年5月
报告页码：120页
图表数量：60个
寄送方式：Email发送 或 特快专递
交付时间：7-30个工作日
出品单位：三胜咨询
服务热线：400-096-0053（全国统一服务热线）
订购专线：8
订购传真：1
电子邮件：
通用版全套：RMB 9500
电子版：RMB 9000
印刷版：RMB 9000
定制版全套：根据具体项目合理报价，详情请咨询三胜客服
CONTACT US
全国服务热线：
400-096-0053
客户服务专线：8
可研报告：400-096-0053
市场调研：1
商业计划书：400-096-0053
IPO咨询专线：8
24小时传真：1
【报告导读】
　　精编商业计划书，争取风险投资的敲门砖——《2014年版新药开发项目商业计划书》为三胜咨询独家首创针对项目投融资咨询服务的专项计划书。报告分为行业通用版和专业定制版。行业通用版是三胜咨询根据行业一般水平测算好了行业指标数据，作为行业通用的模板报告，企业可以自行补充单位信息，稍做调整就可以作为项目计划书使用。我们也可以根据企业具体项目要求专项编写专业定制版，并根据详细要求合理报价，为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。说明：此研究大纲为通用研究框架，定制版会根据行业实际情况调整。详情请咨询三胜客服400-096-0053
报告目录内容简介
全国咨询热线：400-096-0053
第一章 概要
　　1.1 项目背景
　　1.2 项目基本情况
　　1.3 项目总体描述
　　1.4 主要财务指标
　　1.5 项目投资亮点
　　　　1.5.1 亮点一
　　　　1.5.2 亮点二
　　　　1.5.3 ……
　　1.6 项目投资回报
第二章 公司基本情况及未来发展战略
　　2.1 公司基本情况
　　　　2.1.1 公司简介
　　　　2.1.2 经营宗旨及目标
　　　　2.1.3 公司商业模式
　　　　2.1.4 项目的赢利点
　　　　　　2.1.4.1 核心赢利点
　　　　　　2.1.4.2 产业链赢利点
　　2.2 公司的发展战略规划
　　　　2.2.1 企业定位
　　　　2.2.2 公司的发展战略
　　　　　　2.2.2.1 企业发展目标
　　　　　　2.2.2.2 企业发展策略
　　　　　　2.2.2.3 企业发展计划
　　　　　　2.2.2.4 战略实施步骤
第三章 新药开发市场分析
　　3.1 国际新药开发市场分析
　　　　3.1.1 国际新药开发市场现状及趋势
　　　　3.1.2 国际新药开发产业发展的启示
　　3.2 国内新药开发市场分析
　　　　3.2.1 国内新药开发市场规模及增长
　　　　3.2.1 国内新药开发市场利润规模及增长
　　　　3.2.1 国内新药开发市场发展面临的问题
　　3.3 新药开发产业发展态势
　　　　3.3.1 行业生命周期
　　　　3.3.2 市场竞争对手分析
　　　　3.3.3 行业发展态势分析
　　　　3.3.4 新药开发市场潜力分析
第四章 项目目标市场分析
　　4.1 项目建设给客户带来的价值
　　　　4.1.1 价值一
　　　　4.1.2 价值二
　　　　4.1.3 ……
　　4.2 新药开发目标市场分析研究
　　　　4.2.1 新药开发市场规模分析及预测
　　　　4.2.2 新药开发目标客户的购买力
　　　　4.2.3 新药开发市场中关键影响因素
　　　　4.2.4 新药开发细分市场分析研究
　　4.3 项目计划拥有的市场份额
　　4.4 企业竞争力分析
　　　　4.4.1 企业在整个行业中的地位
　　　　4.4.2 和同类型企业对比分析
　　　　4.4.3 竞争对手分析
　　　　4.4.4 SWOT分析
　　4.5 竞争策略
第五章 产品/服务介绍
　　5.1 项目方案
　　　　5.1.1 项目建设规模
　　　　5.1.2 产品/服务特点
　　　　　　5.1.2.1 产品/服务性能
　　　　　　5.1.2.2 技术特点
　　　　5.1.3 项目盈利模式
　　　　　　5.1.3.1 盈利模式一
　　　　　　5.1.3.2 盈利模式二
　　　　　　5.1.3.3 ……
　　5.2 项目业务描述
　　　　5.2.1 经营业务
　　　　　　5.2.1.1 新药开发方案设计
　　　　　　5.2.1.2 业务一
　　　　　　5.2.1.3 业务二
　　　　　　5.2.1.4 ……
　　　　5.2.2 服务对象（客户定位）
　　　　5.2.3 服务市场（市场定位）
　　5.3 产品/服务的竞争优势
　　　　5.3.1 项目运作优势
　　　　5.3.2 专业人才优势
　　　　5.3.3 ……
　　5.4 市场验证
第六章 项目建设计划
　　6.1 项目建设主要内容
　　　　6.1.1 建设规模与目标
　　　　6.1.2 项目建设内容
　　　　6.1.3 项目进度安排
　　6.2 原材料保证
　　6.3 建设工期计划
第七章 运营管理及营销策略
　　7.1 公司管理
　　　　7.1.1 组织形式
　　　　　　7.1.1.1 公司组织结构
　　　　　　7.1.1.2 公司管理团队
　　　　7.1.2 人力资源管理
　　　　　　7.1.2.1 考评制度
　　　　　　7.1.2.2 激励机制
　　　　　　7.1.2.3 员工培训
　　7.2 营销策略
　　　　7.2.1 营销综述
　　　　　　7.2.1.1 营销宗旨
　　　　　　7.2.1.2 营销目标
　　　　7.2.2 目标市场细分
　　　　　　7.2.2.1 目标市场
　　　　　　7.2.2.2 重点目标市场
　　　　　　7.2.2.3 价格策略
　　　　　　7.2.2.4 市场定位
　　　　7.2.3 市场开发策略
　　　　　　7.2.3.1 初期策略
　　　　　　7.2.3.2 市场开发时间安排
　　　　　　7.2.3.3 广告与媒体宣传
第八章 投资估算与资金需求
　　8.1 项目投资估算
　　　　8.1.1 项目估算范围
　　　　8.1.2 编制依据
　　8.2 资金需求及使用规划
　　　　8.2.1 项目总投资
　　　　8.2.2 总投资规模分析
　　　　8.2.3 固定资产投资
　　　　8.2.4 流动资金
　　8.3 资金筹集方式
　　　　8.3.1 本项目融资方式
　　　　8.3.2 项目融资方案
　　8.4 详细使用规划
　　8.5 投资者权利
第九章 财务与敏感性分析
　　9.1 基本财务数据假设
　　　　9.1.1 财务评价基础数据与参数
　　　　9.1.2 销售收入估算
　　9.2 盈利能力分析预测
　　　　9.2.1 损益和利润分配表
　　　　9.2.2 现金流量表
　　　　9.2.3 相关财务指标（投资利润率、投资利税率、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期）
　　9.3 敏感性分析
　　9.4 盈亏平衡分析
　　9.5 财务评价结论
第十章 资金退出
　　10.1 融资方案
　　　　10.1.1 资金进入、退出方式
　　　　10.1.2 退出方式可行性
　　10.2 投资退出方案
　　　　10.2.1 股改上市
　　　　10.2.2 兼并收购
　　　　10.2.3 资本重组
第十一章 效益分析
　　11.1 项目的经济效益分析
　　11.2 项目的社会效益分析
　　　　11.2.1 效益一
　　　　11.2.2 效益二
　　　　11.2.3 ……
第十二章 风险分析
　　12.1 风险因素及识别
　　　　12.1.1 市场风险
　　　　12.1.2 竞争风险
　　　　12.1.3 资金风险
　　　　12.1.4 组织管理风险
　　　　12.1.5 政策风险
　　　　12.1.6 信用风险
　　12.2 风险评估
　　12.3 风险防范对策
第十三章 结论及建议
　　13.1 结论
　　13.2 建议
　　1、公司执照及工商材料
　　2、专利技术证书
　　3、场址测绘图
　　4、公司投资决议
　　5、法人身份证复印件
　　6、开户行资信证明
　　7、项目备案、立项请示
　　8、项目经办人证件及法人委托书
　　10、土地房产证明及合同
　　11、公司近期财务报表或审计报告
　　12、其他相关的声明、承诺及协议
　　13、财务评价附表
图表：项目技术经济指标表
图表：产品需求总量及增长情况
图表：行业利润及增长情况
图表：年行业利润及增长情况预测
图表：项目产品推销方式
图表：项目产品推销措施
图表：项目产品生产工艺流程图
图表：项目新增设备明细表
图表：主要建筑物表
图表：主要原辅材料品种、需要量及金额
图表：主要燃料及动力种类及供应标准
图表：主要原材料及燃料需要量表
图表：厂区平面布置图
图表：总平面布置主要指标表
图表：项目人均年用水标准
图表：项目年用水量表
图表：项目年排水量表
图表：项目水耗指标
图表：项目污水排放量
图表：项目管理机构组织方案
图表：项目劳动定员
图表：项目详细进度计划表
图表：土建工程费用估算
图表：固定资产建设投资
图表：行业企业销售收入资金率
图表：投资计划与资金筹措表
图表：借款偿还计划
图表：正常经营年份直接成本构成表
图表：逐年直接成本
图表：逐年折旧及摊销
图表：逐年财务费用
图表：总成本费用估算表
图表：项目销售收入测算表
图表：销售收入、销售税金及附加估算表
图表：损益和利润分配表
图表：财务评价指标一览表
图表：项目财务现金流量表
图表：项目资本金财务现金流量表
图表：项目盈亏平衡图
图表：项目敏感性分析表
图表：敏感性分析图
图表：项目财务评价主要数据汇总表
全国服务热线：400-096-0053
　　本计划书为三胜咨询针对新药开发项目投融资咨询服务的专项计划书。计划书深入挖掘项目的优势，将项目潜力、商业模式、运营规划、财务分析预测等方面的内容完美地展现给投资者。最大限度提升公司/项目价值，确保项目商业计划书处于同行领先水平，成为公司/项目成功融资的敲门砖。我们策划编制的新药开发项目商业计划书在投资商与金融机构的审慎下确保项目计划处于同行领先水平，成为公司/项目成功融资、立项的先决要素。新药开发项目商业计划书分为：行业通用版与专业定制版。通用版计划书9500元全套，也可以根据企业具体项目要求进行专项定制，并根据详细要求报价，一般价格2-30万不等。
　　《2014年版新药开发项目商业计划书》由三胜咨询具有丰富计划书编制案例的团队撰写，依托三胜咨询庞大的细分市场数据库，运用国家统计局、商务部、海关总署、相关行业协会、中国产业信息研究网等权威数据，在大量周密的市场调研基础上，对我国新药开发行业的市场供给与需求状况等进行分析，并紧密结合项目情况对新药开发项目未来发展前景进行了研判。计划书深入挖掘项目的优势，将项目潜力、商业模式、运营规划、财务分析预测等方面的内容完美地展现给投资者，最大限度提升公司/项目价值，确保项目融资商业计划书书处于同行领先水平，成为公司/项目成功融资的敲门砖。
　　本计划书主要有以下几大用途：
审批国家资金
国家规范格式、关注产业发展、侧重社会影响；
吸引外商投资
国际规范格式、遵从外资政策、确保外商利益；
吸引风险投资
金融业规范格式、规避项目风险、保障收益回报；
友好企业合作
行业规范格式、互利的实施方案、谨慎的市场评估；
专家完全版格式、严密的实施计划、精确的收益评估。
　　【商业计划书价值体现】
　　商业计划书（Business Plan）是一份全方位描述企业发展的文件，是企业经营者素质的体现，是企业拥有良好融资能力、实现跨式发展的重要条件之一。一份高品质且内容丰富的商业计划书，将会使投资者更快、更好地了解投资项目，将会使投资者对项目有信心、有热情，能够吸引投资者、特别是风险投资家参与项目，最终达到为项目募集资金的作用。
　　商业计划书是企业或项目单位为了达到招商融资和其它发展目标之目的，在经过对项目调研、分析以及搜集整理有关资料的基础上，根据一定的格式和内容的具体要求，向投资商及其他相关人员全面展示企业项目目前状况及未来发展潜力的书面材料;商业计划书是包括项目筹融资、战略规划等经营活动的蓝图与指南，也是企业的行动纲领和执行方案。
　　商业计划书是争取风险投资的敲门砖。投资者每天会接到很多商业计划书，商业计划书的质量和专业性就成了企业融资成功与否的关键点。企业家在争取获得风险投资之初，首先应该将商业计划书的制作列为头等大事。作为中国具有影响力的投资策划呢专业公司之一，三胜咨询具有：一流的专家团队、丰富的编制经验、数百个可查询案例、高效的服务流程、过硬的品质保证。
　　【商业计划书编制要点】
　　1.辨认和明确你的主意和目标：明确并能阐述清楚你的创业项目以及发展目标，伟大的企业都是一步一步脚踏实地走出来的。
　　2.团队比任何主意和计划更重要：团队的重要性显而易见，这也是你获得投资融资的关键，创业需要做好的前三件事儿是人、人、还是人！
　　3.大思考：大处着眼、小处着手，这是创业者必须延徇的路线，仰望星空同时也要脚踏实地。
　　4.注重己经十分明确的市场，分市场和市场间隙：专注你所在的创业领域，争取成为细分市场的领头羊。
　　5.了解你的商业模式：清楚的知道你的商业模式。没有人会关心没有商业价值的项目。实际的赚钱能力将比在Excel中的财务预估重要的多。
　　近年来，随着中国投资行业向国际资本市场的开放带动了国内投资行业的高速发展，项目的差异性也越来越明显，这便使商业计划书的编写格式有了一定的变化，不再仅仅按照一般传统的标准进行编制，而是要根据不同的项目特点和不同的企业特点，重新设计商业计划书的撰写步骤、规划章节的重薄区分。此外，不同的投资方，尤其一些来自不同国家的投资者对商业计划书的阅读习惯也不尽相同，这便对商业计划书的专业性提出了更高的要求。商业计划书的主要编制要求如下：
　　（1）内容真实：商业计划书涉及的内容以及反映情况的数据，必须绝对真实可靠，不允许有任何偏差及失误。其中所运用的资料、数据，都要经过反复核实，以确保内容的真实性。
　　（2）预测准确：商业计划书是投资决策前的活动，具有预测性及前瞻性。它是在事件没有发生之前的研究，也是对事务未来发展的情况、可能遇到的问题和结果的估计。因此，必须进行深入的调查研究，充分的占有资料，运用切合实际的预测方法，科学的预测未来前景。
　　（3）论证严密：论证性是商业计划书的一个显著特点。要使其有论证性，必须做到运用系统的分析方法，围绕影响项目的各种因素进行全面、系统的分析，包括宏观分析和微观分析两方面。
本报告分享地址：
购买了此报告的人也购买了以下报告
售价：￥9500
售价：￥9500
售价：￥9500
售价：￥9500
售价：￥9500
售价：￥9500
计划书价值
· 商业计划书可以作为项目运作主体的沟通工具：三胜编写的项目商业计划书着力体现企业（项目）的价值，有效吸引投资、信贷、员　 工、战略合作伙伴，包括政府在内的其他利益相关者；
· 商业计划书可以作为项目运作主体的管理工具：三胜编写的项目商业计划书可视为项目运作主体的计划工具，引导公司走过发展的不　 同阶段，规划具有战略性、全局性、长期性；
· 商业计划书可以作为项目运作的行动指导工具：三胜编写的项目商业计划书内容涉及到企业（项目）运作的方方面面，能够全程指导　 项目开展工作。
计划书作用
　　一个好的商业计划书是获得贷款和投资的关键。如何吸引投资者、特别是风险投资家参与创业者的投资项目，这时一份高品质且内容丰富的商业计划书，将会使投资者更快、更好地了解投资项目，将会使投资者对项目有信心，有热情，动员促成投资者参与该项目，最终达到为项目筹集资金的作用。新药开发项目商业计划书是给谁看的？
· 为您的新公司、新项目、新业务、新产品、新点子或现有的项目投资——外部投资者、总公司；
· 购买您的生意——外部投资者、商家（如购买您的专卖店、代理权、经营权、专利、商标）；
· 与您合资——外部投资者（与您合资合作开展业务或共同投资经营项目）；
· 授予您特权或赞同您的管理——外部企业或资产所有（授予您对资产、项目的经营管理权利）。
我们的优势
　　我们具有：一流专家、丰富经验、数百个可查询案例、国际规范、质量超值、价格合理！可最大限度提升您的项目/公司价值。我们策划制作的商业计划书在投资商与金融机构的慎审下，确保您的项目计划处于同行领先水平，是您成功融资立项的先决要素。
· 采用国际规范的投资分析与评价工具，对您的投融资项目实现规范化的策划、包装、调查、分析、撰制，对国际国内投资商具有极强　 的针对性与可操作性；始终保持着国际最新版本，针对不同的行业进行各有侧重的分析，汇集数位业内顶级专家为您倾心打造，在计　 划书报送环节上成功率达到同行业的前列；
· 市场研究是三胜咨询的核心业务之一，三胜咨询长期对20个大行业、数千个细分行业和数万种产品进行跟踪监测，并建立有多个经济　 运行监测数据库。因此，三胜咨询在编制商业计划书时，能够依托强大的数据基础和专业的市场研究团队，对项目产品的市场行情和　 市场前景给出正确的分析结论；
· 三胜拥有高学历、多元化的专业团队，依托投资咨询中心、市场调研中心、产业研究中心和资本中心200多位高级研究员和80多位专家　 顾问，三胜咨询拥有丰富的投融资项目策划与包装经验，具有极强的专业性与国际商业水准；
· 依托资本中心的多位国家级高级经济师、造价师和注册会计师，加上对项目的财务敏感性分析以及充分考虑项目单位的风险控制能　 力，三胜咨询能够保证可行性研究报告对项目的财务测算值的偏差低于10%。
更多热销报告
订报告送大礼
购买报告仅需3步
来电或在线洽谈购买细节
填写并发送报告订购表
通过银行汇款支付购买款项
1、国内汇款（人民币）
深圳市三胜投资咨询有限公司
中国工商银行深圳福园支行
2、邮局汇款
深圳市三胜投资咨询有限公司
深圳市福田中心区中国凤凰
大厦1栋19A
邮　编： 518035
手机扫描二维码区域
热门关键词：
部分客户案例
热点研究报告
可行性研究
商业计划书
深圳运营中心：深圳市三胜投资咨询有限公司 华南地区运营总部：深圳市福田中心区中国凤凰大厦1栋19A 邮编：518035
全国统一服务热线：400-096-小时) 客户服务专线：8
客服邮箱： 传真：1
、：400-096-151558　、：1　：8
在线咨询QQ：
媒体合作： 广告合作：8 网站合作QQ： 招聘邮箱：
Copyright&&&
All Rights Reserved. 版权所有 中国产业信息研究网
旗下网站 粤ICP备号-1站内信息智能主动推送()：
缓存更新时间: 15:18:55
免责声明：所展示的信息由会员自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布会员负责。合作之前请仔细阅读。
友情提醒：本网站仅作为用户寻找交易对象，就货物和服务的交易进行协商，以及获取各类与贸易相关的服务信息的平台。为避免产生购买风险，建议您在购买相关产品前务必确认供应商资质及产品质量。过低的价格、夸张的描述都有可能是虚假信息，请采购商谨慎对待，谨防欺诈，对于任何付款行为请您慎重抉择！新药研发的风险管理
&&&&新药的研发是一项投资大、周期长、风险高的工作。美国学者的研究表明，在美国一个创新性新药从最初的化合物筛选到最终走向市场，往往需要十多年的开发研制时间，考虑到研发项目失败的成本，一个成功新药的研制开发平均需耗资8亿美元左右，而且新药研发成本还有逐渐上升的趋势[1]。正因为新药的研发工作中的风险极高，进行科学的风险管理从而增加新药研发的成功率就显得非常重要。当前在美国的新药研制工作中，平均大概有21.5%的进入到临床试验阶段的新药最终能够获得FDA的批准而进入市场，如果此比例能提高到33.3%的话，可节省研发资金近2.2亿美元，这相当于全部研制经费的25%还多[2]。一般说来，新药研发过程中的风险主要分为这样几类：一是新药研发项目决策的风险；二是研发过程中的风险；三是新药成功上市后的风险。新药研发过程中的风险管理应涵盖新药研发工作的全部阶段。
新药研发中的风险管理机制
&&&&一般来说，新药研发过程的基本风险管理流程可以分为五个方面：风险管理的策略（risk
strategy）、风险识别（risk identification）、风险分析（risk analysis）、风险应对（risk
analysis）及风险控制（risk control）[3]。
&&&&风险管理策略的确定应该与新药研发企业的具体的战略目标相一致，并成为企业的产品策略及新药研发的项目管理策略的一个重要的组成部分。由于每个制药企业在同一时间往往从事着多个新药项目的研发工作，如何确定某个项目的优先性从而更好地将有限的资源合理使用就需要充分评估每个项目的风险因素。另外一方面，由于新药研发的周期很长，很多企业往往会发现在新药研发进入到某一阶段后，市场环境或新药审评机制已经与当初选定项目时有了显著的不同，而此时新药的研制已难以作出适应新的情况的调整了，因此这就要求在启动项目之前要充分地考虑各种可能发生的情况，并预先形成适当的应对机制。
&&&&风险的识别应该在项目的选择之时便开始进行，越早越好。在项目周期的不同阶段，应进行详尽的风险识别。很多新药研发项目的管理者很容易犯的一个错误就是往往混淆风险本身及风险所带来的影响的区别，这样在风险管理的过程中出现治标不治本的现象。真正的风险管理是针对风险本身的，而不是仅针对那些风险所产生的影响。
&&&&风险分析的目的是了解风险的实质，从而为风险的控制提供可靠的依据。一般说来风险分析分为定性风险分析及定量风险分析两种。定性分析可以确定风险的实质及来源，而定量风险分析则是利用统计学原理对确定已确定的风险发生的几率及对项目所可能产生的影响进行分析。在定量风险分析中，决策树（decision
tree）及Monte Carlo模拟模型是两种很有用的工具。
&&&&风险应对是在进行风险分析对风险的实质及所发生的概率及可能的后果有了清楚的理解后，所采取响应的策略。一般来说风险应对有四种策略：规避（avoid）、转移（transfer）、减轻可能的影响（mitigate）及减少风险（reduce）。采取何种应对措施应考虑到项目的总体策略及风险的实质等。
&&&&确定应对策略后，最后要进行的就是采取行动——风险控制了。在进行风险控制的过程中应经常性地对风险控制的结果进行监测并及时反馈，项目管理者应根据反馈的结果对风险的应对策略进行及时的修正，以便达到更好的风险控制效果。
新药研发项目决策过程中的风险管理
&&&&新药研发项目决策过程中的风险管理应该是一种企业宏观层次上的风险管理。新药研发项目的选择是与企业的长期战略目的息息相关的，与此同时项目的选择也应与企业当前的具体情况相适应，既不可好高骛远，也不能固步自封。一般来说这阶段的风险管理的内容主要涉及投资及可能的回报、企业的研发能力及所要采取的研发策略、研发过程中所要采取的管理模式等领域。
&&&&一般来说，一个制药企业往往同时要进行多个新药项目的研发工作，而研发的预算往往是按照前一年企业总销售收入的一定比例来安排的，因此用于新药研发的资源是相对固定的。如何有效使用有限的资源是每一个管理者都面临的问题。国外的成功经验告诉我们，一个企业应基于其自身的优势来选择研发项目，摊子不要铺得太宽、太广。虽然新药开发研制的成功率很低，企业同时进行多个项目来分散风险的做法是可以理解的，但如果一个企业本身在心血管疾病治疗领域具有丰富的研发经验和资源，却贸然进入到其根本不熟悉的中枢神经系统领域，这无疑地增加了研发工作的风险，从而背离了分散风险的初衷。美国的Ely
Lilly公司在上个世纪80年代和90年代中后期间所进行的一系列旨在提高其新药研发工作效率的措施取得了很好的效果。通过采取这些措施后，公司的新药研发项目从8个治疗领域缩小到5个，并将正在进行的研发项目按其风险性、对公司的战略意义及前景等进行优先性排类，集中资源于那些高优先性的项目上[4]。我国的制药企业在研发能力及资金投入上远远不及发达国家的那些跨国企业，因此在项目的决策上更应该考虑到项目本身与企业自身能力的一致性。
&&&&另一个我国的制药企业在新药研发项目的决策中需要考虑的重要的风险因素就是技术成果的成熟度。由于我国的绝大多数制药厂企业都缺乏自主创新能力，因此很多企业的新药研发项目都是引进其它单位的科研成果或者是与其它科研机构合作进行的。越是处于早期的科研成果，其不可确定的因素就更多，风险也越高。因此在新药研发项目的选择上，管理者应选择那些比较成熟的、技术路线可行的项目以减少风险。对于那些应用前景极其良好的早期成果，企业可以考虑将项目从企业剥离出去，成立专门从事此技术商业化的创业公司。企业提供启动资金，而由创业公司以市场化的运作来进行早期成果的商业化过程。制药企业在选择新药项目时的另外一个标准就是尽可能选择那些能够衍生出其它新药产品的平台科技。&
&&&&即使企业所选择的是比较成熟的、与企业自身能力相一致的新药研发项目，其失败的风险还是很高的，按照美国的经验，仅仅21.5%
的进入临床试验的新药项目最终能够成功上市。而另一方面即便新药能够成功上市，其可能的经济回报也是很不确定的。美国学者Henry
Grabowski等人通过对20世纪90年代上市的新药的研究发现，10%的新药的总销售额就占到全部新药的总销售额的50%左右[5]。在每10个成功上市的新药中，只有一个能够给企业带来5倍于投资的回报，而高达60%比例的成功上市新药不能收回投资成本[6]。因此如何减少企业的投资风险也是在新药项目决策阶段需要考虑的一个重要内容。采取多元化的投资结构是有效分担投资风险的一种办法，这对于我国相对弱小的制药企业来说特别重要。一般来说企业可以通过下面的途径来筹措研发资金：一是应积极寻求政府资金，象国家新药研发基金、中药现代化基金等；二是通过资本市场筹集研发资金。资本市场为新药研发工作提供了极好的风险分担机制，制药企业应充分地利用这一渠道；三是与有实力的、特别是国外的制药企业建立战略联盟，以一部分未来的预期收益为代价来换取研发资金。在这点上，加拿大的WEX公司做得很好。WEX是一家以开发河豚毒素为主的生物科技公司，其产品目前处于临床试验阶段，需要大量的资金投入，而公司本身则没有任何销售收入。WEX与欧洲一家颇具实力的药业公司建立了战略联盟关系，一旦WEX的产品成功上市，欧洲的这家企业将拥有WEX产品在欧洲的营销权。而作为回报，WEX现阶段则可获得这家公司达8000万美元的研发资金；四是可以通过技术专利授权的方式解决一部分的资金需求；最后一个资金渠道就是债务市场了。对于处于研发晚期、成功率相对比较高的新药项目可以考虑银行资金的介入，或者考虑发行债券等来满足资金需求。多元化的研发资金来源将有效地分担新药研发中的风险，这一点对于本来就资金紧张的我国制药企业来说就显得格外重要。
新药研发过程中的风险管理
&&&&新药研发过程中风险管理的重要目的就是提高企业有限资源的使用效率，增加研发的成功率。这期间的风险管理应成为新药研发的项目管理的一个重要内容。
&&&&在新药研发的不同阶段，越是后期所需投资往往越大，因此在这期间风险管理的一个重要内容就是要尽早终止那些前景不好的新药研发项目。项目的终止不是一般的项目管理人员可以做出决断的，因此在整个新药的研发过程中，企业的决策层应密切关注项目的进度，在需要作为决断的时候要果断及时，这样就能避免继续在一些高失败项目上进行不必要的资金投入，从而提高企业有效资源的使用效率。
&&&&目前西方国家的大型制药企业逐渐倾向于仅保留核心业务、其它业务外包出去的经营模式。这里面固然有降低成本的考虑，但也有很大一部分是基于分散风险的考虑。我国的制药企业也可以参考这一模式，将自己并不熟悉的新药临床试验或其它业务委托给专业公司进行，可以有效地控制新药研发的一些风险因素。
&&&&新药研发的高风险还体现在新药申请的严格审批程序上，因此在新药研发过程中，与新药审批部门保持良好的互动也是风险管理的重要内容之一，特别是在研发的新药进入到临床试验阶段以后。与新药审评主管部门保持良好的互动可以使得新药研发者及时发现研发过程中所存在的一些缺陷并加以改进，这样在以后进行新药申报时就要顺利得多。美国的制药企业就非常重视与美国食品及药品监督局的互动。此外，由于我国新药审批部门对创新类新药的审批经验很少，因此在创新类新药的审批上所持态度有时因为缺乏自信而表现出过于谨慎，因此新药研发者应有正确的策略来向主管部门证明自己的研究结果的科学性和可靠性。将临床试验委托给有良好声誉的专业临床研究机构（CRO）或者是与国外著名药企合作研发的方式都可以有效地达到这个目的。
新药上市后的风险管理
&&&&新药获得主管部门批准上市并不意味着新药研发工作的结束。上市后的药物安全性的监测及根据市场反应情况对药物进行进一步的改进都要涉及药物研发机构的职能，因此新药上市后的风险管理也是新药研发管理的一个重要内容。
&&&&制药工业的竞争有日渐激烈的趋势。目前我国的制药企业不仅要面对国内同行的竞争，而且还面临着国际制药巨头的挤压。即便一个新药最终能够成功上市，企业所能够收到的经济回报还受多种因素的影响。创新类新药虽然有专利保护，但研发周期往往占去了绝大部分的时间。而另一方面，竞争对手往往能够在很短的时间内推出类似的新药。现在企业在新药成功上市后所能够享有的垄断性经营的时间越来越短。辉瑞公司于1998年12月成功推出的第一个COX-2阻断剂Cerebrex，而其竞争对手美国默克公司仅在5个月之后便推出了另外一个新结构的类似产品Vioxx。一项在2001年对美国市场进行的研究发现，竞争对手推出类似新药的能力已经将新药研制者所享有的垄断性经营时限从20世纪80年代的4年左右缩短为90年代的1年左右[7]。因此要想在激烈的市场竞争中生存下去，制药企业除了应具备必要的自主创新能力外，还应充分考虑这些新药上市后所存在的风险，采取有效的应对措施以减轻可能的负面影响。
&&&&对于创新类新药，在获得新药主管部门的批准成功上市后还需要进行上市后的研究工作（Post-market
study），以进一步收集新药的安全性数据。在这方面企业也应及时地建立安全监测网络，及时收集安全性数据以便采取有效的应对措施，如改变标签内容、限制使用条件等。另外根据市场的具体情况可以制定相应的营销策略，如走处方药的途径还是选择走OTC途径等。
&&&&经验表明，在应用科学的风险管理后，大多数制药企业在新药研发的最后几年都能够缩短新药上市时间（达20-40%），而且其研发项目的成功率也有显著的提高[3]。风险管理已经越来越受到制药工业界的重视，成为提高企业竞争力的一个重要手段。
参考文献：
1.Michael Dickson and Jean Paul Gagnon. 2004, “The cost of new
drug discovery and development”, Discovery Medicine, 4(22):
2.DiMasi JA, Hansen RW, Grabowski HG. 2003, “The price of
innovation: new estimates of drug development costs”, Journal of
Health Economics, 22: 151-185.&
3.Martin Powell. 2004, “The application of a risk management
approach in pharmaceutical R&D organizations”,
Cambridge Management Research.&
4.Burgleman, R., Maidique, M. and Wheelwright, S. 2001,
Strategic Management of Technology and Innovation, McGraw Hill,
5.Grabowski, H. and Vernon, J. 1994, ‘Returns to
R&D on new drug introductions in the 1980s’,
Journal of Health Economics, vol. 13, no. 4, pp.
6.Grabowski, H. and Vernon, J. 2001, ‘Pressures from the
demand side: Changing market dynamics and industrial structure’, in
H. Kettler (ed.) Consolidation and Competition in the
Pharmaceutical Industry, based on papers delivered at the OHE
Conference, London 16 October 2000, Office of Health Economics,
7.Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PHRMA)
2001, Pharmaceutical Industry Profile 2001, PHRMA, Washington
已投稿到：
以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。}