简介/Kadcyla
商品名：Kadcyla通用名：ado-trastuzumab&emtansine中文名：未知药企：Genentech适应症：用于治疗HER-2阳性晚期转移性乳腺癌剂型规格：本品为冻干粉，100mg/瓶或160mg/瓶，推荐剂量3.6mg/Kg/3周（详见药品说明书）。活性成分：ado-trastuzumab&emtansine。本品为曲妥珠单抗-&Emtansine偶联物，曲妥珠单抗（抗HER-2&IgG1）与DM1（一种美坦辛衍生物，微管抑制剂）通过一硫醚连接子（MCC）连接，emtansine代表DM1-MCC。本品为白色至灰白色无菌冻干粉。Kadcyla 结构式作用机理：ado-trastuzumab&emtansine是一种新型抗体药物，由曲妥珠单抗和小分子微管抑制剂DM1偶联而成，产生协同抗癌作用。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达，曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于HER-2的胞外部位。DM1是一种美坦辛（某些文献译为美登素，maytansine）衍生物，发现与20世纪70年代初期，通过与长春花位点结合，抑制微管蛋白聚集，这是美坦辛首次批准用于临床。黑框警告：肝毒性（肝衰竭和坏死，用药前需监测血清转氨酶和胆红素，据此调整剂量或停药）、心脏毒性（左心室射血分数下降）、胚胎-胎儿毒性（胎儿死亡或先天缺陷）。不良反应：肺毒性（间质性肺病，包括局部急性肺炎、急性呼吸窘迫综合征）、输液相关性反应、过敏反应、血小板减少、神经毒性、溢出（注射部位红肿、疼痛等）。补充说明：FDA批准的用于HER-2阳性乳腺癌的药物还有曲妥珠单抗（1998年）、拉帕替尼（2007年）、帕妥珠单抗（2012年），除拉帕替尼属于GlaxoSmithKline外，另外三个产品都均在Genentech旗下。FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任RichardPazdur，M.D.说：“Kadcyla是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接，”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤，减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”临床研究期间被称为T-DM1，Kadcyla被FDA优先审评，即不存在满意的另外治疗时，对可能安全和有效治疗药物，或与上市产品比较提供重要改善提供6个月加快审评。在一项991例患者临床研究中评价Kadcyla的安全性和有效性，患者随机赋予接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨&[capecitabine]，另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存，患者无癌症进展生存时间长度，和总生存，患者死亡前生存的时间长度。结果显示用Kadcyla治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。Kadcyla组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。KadcylaKadcyla目前并未在国内上市，在美国由上市销售，该药房是加州健康科技集团(California&Healthcom&Group)的下属公司。
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Kadcyla-ado-Trastuzumab Emtansine
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　　通用名：ado-trastuzumab&emtansine
　　中文名：未知
　　药企：Genentech
　　适应症：用于治疗HER-2阳性晚期转移性乳腺癌
　　剂型规格：本品为冻干粉，100mg/瓶或160mg/瓶，推荐剂量3.6mg/Kg/3周（详见药品说明书）。
　　活性成分：ado-trastuzumab&emtansine。本品为曲妥珠单抗-&Emtansine偶联物，曲妥珠单抗（抗HER-2&IgG1）与DM1（一种美坦辛衍生物，微管抑制剂）通过一硫醚连接子（MCC）连接，emtansine代表DM1-MCC。本品为白色至灰白色无菌冻干粉。
　　作用机理：ado-trastuzumab&emtansine是一种新型抗体药物，由曲妥珠单抗和小分子微管抑制剂DM1偶联而成，产生协同抗癌作用。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达，曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于HER-2的胞外部位。DM1是一种美坦辛（某些文献译为美登素，maytansine）衍生物，发现与20世纪70年代初期，通过与长春花位点结合，抑制微管蛋白聚集，这是美坦辛首次批准用于临床。
　　黑框警告：肝毒性（肝衰竭和坏死，用药前需监测血清转氨酶和胆红素，据此调整剂量或停药）、心脏毒性（左心室射血分数下降）、胚胎-胎儿毒性（胎儿死亡或先天缺陷）。
　　不良反应：肺毒性（间质性肺病，包括局部急性肺炎、急性呼吸窘迫综合征）、输液相关性反应、过敏反应、血小板减少、神经毒性、溢出（注射部位红肿、疼痛等）。
　　补充说明：FDA批准的用于HER-2阳性乳腺癌的药物还有曲妥珠单抗（1998年）、拉帕替尼（2007年）、帕妥珠单抗（2012年），除拉帕替尼属于GlaxoSmithKline外，另外三个产品都均在Genentech旗下。
　　FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任RichardPazdur，M.D.说：“Kadcyla是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接，”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤，减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”
　　临床研究期间被称为T-DM1，Kadcyla被FDA优先审评，即不存在满意的另外治疗时，对可能安全和有效治疗药物，或与上市产品比较提供重要改善提供6个月加快审评。
　　在一项991例患者临床研究中评价Kadcyla的安全性和有效性，患者随机赋予接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨&[capecitabine]，另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存，患者无癌症进展生存时间长度，和总生存，患者死亡前生存的时间长度。
　　结果显示用Kadcyla治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。Kadcyla组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。
　　购药须知：Kadcyla目前暂未在中国上市，国内客户若想购买此药可以联系美国连锁药房Haoeyou&Pharmacy[]寻求帮助。
　　好医友美国药房隶属于美国加州健康科技集团，即中国“好医友”国际医疗平台的美国总部。目前已取得美国加州、亚利桑纳州、纽约州、盛顿州执照、爱达荷州、内华达州、新墨西哥州等多个地区的药品销售执照。
　　好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家，药店全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买到处方药。
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美国HER2阳性转移性乳腺癌药-Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）
Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）是HER2靶向的抗体 - 药物缀合物。在结合HER2受体时，阿曲曲妥单抗emtansine导致含DM1的细胞毒性分解代谢物的细胞内释放。DM1与微管蛋白的结合破坏细胞中的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。
Kadcyla专门用于治疗HER2阳性，转移性乳腺癌患者，其先前分别或组合地接受曲妥珠单抗和紫杉烷。
Kadcyla作为静脉输液设计的解决方案提供。推荐的初始剂量为3.6 mg / kg，每3周（21天循环）静脉滴注，直至疾病进展或不可接受的毒性。不要以3.6mg / kg以上的剂量施用Kadcyla。第一次输液：90分钟内进行输液。在输注期间应观察患者，并在发烧，发冷或其他输注相关反应的初始剂量后至少90分钟。随后输注：如果以前的输注耐受性良好，请超过30分钟。输液期间应观察患者，输液后至少30分钟。
Kadcyla的FDA批准是基于991例HER2阳性，不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的随机，多中心，开放标签试验。所有受试者均接受了以前的紫杉烷和曲妥珠单抗治疗。受试者随机分配接受Kadcyla（21天周期的第1天3.6 mg / kg）或拉帕替尼（1250 mg / d，每天21天循环一次）加卡培他滨（1000 mg / m2口服两次每天在21天的第1-14天周期）。治疗一直持续到疾病进展，撤回同意或不可接受的毒性。研究的共同主要疗效终点是基于独立审查委员会和总体生存（OS）的肿瘤反应评估的无进展生存期（PFS）。用Kadcyla治疗的受试者的中位无进展生存期为9.6个月，而用拉帕替尼加卡培他滨治疗的患者为6.4个月。Kadcyla组的中位总生存期为30.9个月，拉帕替尼+卡培他滨组为25.1个月。
与使用Kadcyla相关的不良事件可能包括但不限于以下内容：
疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛、血小板减少症、头痛、增加转氨酶、便秘
阿曲曲妥单抗emtansine是HER2靶向抗体 - 药物共轭物。抗体是人源化抗HER2 IgG1，曲妥珠单抗。小分子细胞毒素DM1是微管抑制剂。在与HER2受体的亚结构域IV结合后，青霉素促黄体生物素受体介导的内化和随后的溶酶体降解，导致含DM1的细胞毒性分解代谢物的细胞内释放。DM1与微管蛋白的结合破坏细胞中的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。
Verma S，Miles D，Gianni L，Krop IE，Welslau M，Baselga J，Pegram M，Oh DY，Di&rasV，Guardino E，Fang L，Lu MW，Olsen S，Blackwell K; EMILIA研究组 Trastuzumab emtansine用于HER2阳性晚期乳腺癌。新英格兰医学杂志 日; 367（19）：1783-91
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