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美国FDA批准Alecensa（alectinib）用于治疗ALK阳性肺癌
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ALK阳性NSCLC治疗药物Aalectinib被FDA授予突破性药物资格
&&&&&&&&&罗氏旗下Genentech于10月4日称：成人晚期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗药物——肺癌新药Alecensa(alectinib)——获FDA授予突破性药物资格。
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&&&&&&&&罗氏旗下Genentech于10月4日称：成人晚期阳性非小细胞肺癌()一线治疗药物&&肺癌新药Alecensa(alectinib)&&获授予资格。
&&&&&&&&FDA此决定主要基于J-ALEX研究的结果;该研究为开放标签、3期试验，纳入了207例未经治疗的ALK阳性、晚期或复发性NSCLC患者，被随机分为alectinib (Alecensa, Genentech)或crizotinib (Xalkori, Pfizer)组进行治疗。
&&&&&&&&alectinib组患者与crizotinib组患者相比，疾病进展或死亡风险下降66%(HR = 0.34, 95% CI, 0.17-0.7)。
&&&&&&&&alectinib组患者的中位PFS未达;crizotinib组患者的中位PFS为10.2个月(95% CI, 8.2-12。
&&&&&&&&crizotinib组的3到4级不良事件的发生比alectinib组更频繁(51% vs. 27%)。
&&&&&&&&alectinib组最常见的不良反应包括恶心(74%)、腹泻(73%)、呕吐(59%)、视觉障碍(55%)、味觉障碍(52%)，便秘(46%)、丙氨酸转氨酶升高(32%)和天冬氨酸转氨酶升高(31%)。
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阿雷替尼(Alecensa)说明书与疗效
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美国FDA批准阿雷替尼胶囊Alecensa（alectinib）用于治疗晚期（转移性）ALK阳性非小细胞肺癌，
适用于经另一种治疗药物-克唑替尼治疗后恶化或不对其耐受的患者。阿雷替尼(Alecensa)说明书与疗效
基础 临床研究数据
在两个促成Alecensa批准的其中一个研究中，一天两次用药，使87名参与者中的38%肺肿瘤缩小，这
一效果持续了平均7个半月。在第二份研究中（也是由基因泰克资助），138名患者中44%的患者肿瘤缩小
了，这一效果持续了平均大约11个月。所有参与研究的患者之前都用过克唑替尼，但是已经无效了。
两个研究也都测试了Alecensa（化学上称alectinib）对已经蔓延到大脑的肿瘤的效果，在这类病人
中，这种肿瘤转移经常发生。根据FDA的结果，两项研究中61%的患者脑部肿瘤缩小或消失了，效果平均
持续大约九个月。
批准日期：日
Alecensa(阿雷替尼alectinib)胶囊，供口服使用。
Alectinib是一种酪氨酸激酶抑制剂靶向ALK和RET。在非临床研究，alectinib抑制ALK磷酸化和ALK-
介导的下游信号蛋白STAT3和AKT的激活，和在窝藏ALK融合，扩增，或激活突变多种细胞系减低肿瘤细胞
活力。Alectinib的主要活性代谢物，M4，显示相似体外效力和活性。Alectinib和M4显示体外和体内对
多种ALK酶突变型，包括有些用克里唑蒂尼已进展患者NSCLC肿瘤内鉴定的突变体，在移植携带ALK融合肿
瘤的小鼠模型中，给予alectinib导致抗肿瘤活性和延长生命，包括颅内植入来自有ALK-肿瘤细胞系小鼠
适应症和用途
Alecensa是一个激酶抑制剂适用为的治疗有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性，转移非小细胞肺癌
(NSCLC)进展对或是对克里唑蒂尼耐受的患者的治疗。这个适应证是在加快审批下被批准根据肿瘤反应率
和反应时间。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。
剂型和规格
胶囊：150mg
剂量和给药方法
600mg口服每天2次。与食物给予Alecensa。
警告和注意事项
监视肝实验室测试每2周治疗的头2个月期间，和任何治疗期间定期。严重ALT，AST，或胆红素升高
情况中，不给，然后减低剂量，或永久地终止Alecensa。
间质性肺病/肺炎
0.4%患者发生。被诊断ILD/肺炎患者立即不给Alecensa和如已确定没有ILD/肺炎的其他潜在原因永
久地终止。
常规地监视心率和血压。如症状性，不给Alecensa然后减低剂量，或永久地终止。
严重肌痛和肌酸磷酸激酶升高
发生分别在1.2%和4.6%患者。治疗的头一个月期间每2周评估CPK和在患者报告不解释肌痛，触痛，
或乏力。在严重CPK升高情况中，不给，然后恢复或减低剂量。
胚胎胎儿毒性
Alecensa可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。
最常见不良反应(发生率≥20%)是疲乏，便秘，水肿和肌痛。
特殊人群中使用
哺乳：不要哺乳喂养。
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yuuyake 编辑于
关于丁香园美国FDA批准肺癌治疗新药alectinib
发布于： 14:14阅读量：693
近日美国FDA批准alectinib（Alecensa，Roche/Genenetech）用于治疗晚期/转移性，经克卓替尼治疗发生进展的ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。肺癌是全球最主要的癌症死亡因素，患病人数超过前列腺癌、结肠癌和乳腺癌患者之和。靶向个体特异性靶标的药物不断给肺癌患者提供新的治疗选择和希望。比如，大约5%的NSCLC患者携带ALK基因突变。对于转移性癌症患者，病灶容易转移到身体新部位。对于ALK阳性的NSCLC转移性患者，病灶往往容易转移到患者脑部。很多ALK阳性患者可以从ALK抑制剂中获益，比如阻断ALK蛋白活性，预防NSCLC细胞生长和转移的克卓替尼。alectinib是与克卓替尼的机制相似。患者可以发展为ALK抑制剂（比如克卓替尼）耐药，因此alectinib就为这类患者提供了新的治疗选择，从而延长了患者的生存。“针对患者特异性基因突变呃药物是肺癌治疗的未来，这些治疗可以让我们想到，我们可以将某些癌症转化为慢性疾病，最后治愈这种疾病，”美国科罗拉多大学医学和病理学教授Fred&R.&Hirsch医生说道。alectinib是FDA批准的第五个肺癌治疗方案，其他治疗方案包括：Necitumumab联合标准化疗治疗未经治疗的晚期磷细胞NSCLC。两项免疫治疗：nivolumab和pembrolizumab。Osimertinib，第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂。“看到FDA加快了肺癌治疗的发展脚步的确很让人高兴。不过也要看到是科学家和健康专家每天辛勤的工作促进了肺癌治疗的前进，”Hirsch医生说道。
全部评论（1）
1楼肺癌领域也是新药频出。[0]
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