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创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍1103全详解.pptx 48页
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创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍1103全详解
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创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍
总局医疗器械技术审评中心
综合业务处
2015年11月
创新医疗器械相关法规及规范性文件
《创新医疗器械特别审批程序（试行）》食药监械管〔2014〕13号日发布，并于日起施行
至日，共收到创新医疗器械申请共262项，已审查225项，同意按创新程序审批的有37项。
总体通过率为16.7%。
审查工作情况
专利问题。（最多）
缺乏显著临床价值的支持性资料。
不属于国内首创。
不属于国际技术领先。
产品未定型。
查新报告不合格。
常见的不同意理由
创新医疗器械专利审查实务介绍
创新医疗器械的界定条件（专利部分）
申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
专利部分的主要问题
发明专利文件不全
专利申请未公开
发明专利的专利权人与申请人不符
非发明专利
专利内容与申请产品不一致
不是产品核心技术
发明专利；实用新型专利；外观设计专利
专利证书（通知书）；权利要求书；说明书；专利登记簿副本
转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可；交叉许可）
专利文件类型
合格类型：发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等。
不合格类型：外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等。
专利部分主要问题实例-发明专利文件不全
申请人仅提交了发明专利证书，但未提交权利要求书、说明书等其他文件。
申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供产品发明专利状态的相关文件。
专利部分主要问题实例-发明专利文件不全
申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供专利已公开的相关文件，仅提供了发明专利申请文件首页。
专利部分主要问题实例-申请未公开
申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交的是发明专利申请受理通知书。
申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交的是国际申请进入中国国家阶段通知书。
专利部分主要问题实例-发明专利权人与申请人不符
申请人的发明专利文件显示，专利权人是企业法人代表或技术研发人员，不是申请人。且无转让的证明性文件。
境内申请人提交的发明专利中，专利权人是另一医疗器械企业，未提交转让协议或专利权许可的相关文件。
专利部分主要问题实例-发明专利权人与申请人不符
申请人的发明专利文件显示，专利权人是科研院所，而不是申请人，且未提交相关受让资料。
专利部分主要问题实例-非发明专利
申请人提交的专利文件为实用新型或外观的专利，未提供发明专利的相关文件。
申请人提交的发明专利是境外专利主管机构的批准文件，不是中国专利主管机构出具的相关文件。
专利部分主要问题实例-非发明专利
申请人提交的专利文件为PCT申请文件。
专利部分主要问题实例-专利内容与产品不一致
发明专利中产品与申请产品不一致。
发明专利中产品应用领域与申请产品的应用领域不一致。
专利部分主要问题实例-不是产品核心技术
申请人提交的发明专利所涵盖的技术不是实现产品预期工作原理/作用机理的关键技术。
是核心技术，但该企业已有同类产品获准按特别程序审批，属重复申报。
专利部分主要问题实例-文件混乱
申请人将全部发明、实用新型、外观的专利文件一并提交，对审查效率有一定影响。
文件准备质量较差，装订顺序混乱，影响审查效率。
创新医疗器械审查及技术审评操作流程介绍
审查工作流程
境内申请初审
境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。
省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。符合要求的，申报资料
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16:49来源：巨灵信息
投资要点：
行业市场回顾
9月，医药生物下跌1.39%，环比8月减少5.38个百分点，跑赢沪深300指数0.85个百分点，在28个申万一级子行业中排名14。子板块方面，除化学制剂及医药商业上涨外其余子板块均处于下跌状态，其中医疗服务下跌4.56%。
9月，医药生物行业PE(TTM)估值为44.47倍，相对于沪深300的估值溢价率为245.26%，由低到高，在申万行业中约处于中上游水平，高于去年同期水平4.67倍，与8月环比，估值水平稍有下降。子板块方面，医疗服务板块PE(TTM)仍估值最高，但医药商业、中药仍处于偏低水平。
9月个股，涨幅前十名中化学制剂板块上榜四名企业，分别为陇神戎发、安图生物、必康股份及*ST易桥，其中必康股份涨幅超过20%。跌幅榜中，医疗器械板块的健帆生物及生物制品板块的溢多利跌幅均超过20%，两家公司的估值PE(TTM)值也均有明显降低，下降均超过30倍。
行业经营数据
截止8月，医药制造业企业单位数7342家，同比增加293家，资产总计26617.1亿元，同比增长14.50%。
截止8月，药制造业主营业务收入累计17405.6亿元，累计同比增长10.0%，维持稳定增长，8月单月主营业务收入2254.2亿元，同比增长10.3%，环比下降1.9%；利润总额累计1791.0亿元，累计同比增长13.9%，维持稳定增长，8月单月利润总额217.7亿元，同比增长14.7%，环比增长8.74%；8月销售利润率为10.29%，同比增长0.36个百分点，环比7月基本维持稳定。
国家食药监局：公开征求《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》意见
国家食药监局：公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价、临床有效性试验一般考虑的意见
国家卫计委：关于做好2016年县级公立医院综合改革工作的通知
国家食药监局：2016中国医疗器械注册情况
国家卫计委：第二批国家级医养结合试点单位发布
28部门发合作备忘录：联合惩戒食品药品严重失信者，将建动态名单
BCG报告：中国医疗技术业并购大幅增长
人社部：关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》公开征求意见的通知
(1)近日发布的《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》，又将儿童用药列入重点考虑药品，利好政策频繁发布，市场空间不断扩大，积极推动行业良好发展。建议关注儿童药龙头企业葵花药业(002737)，重点开发儿童药市场急需用药的健民集团(600976)及积极研发儿童药的山大华特(000915)。(2)第三类体外诊断医疗器械及创新医疗器械发展态势良好，建议关注第三类体外诊断试剂及设备龙头企业达安基因(002030)、迪安诊断(300244)，创新高端医疗器械龙头企业乐普医疗(300003)、理邦仪器(300206)。
随大盘趋势波动风险；政策推出造成的行业压力风险；可能发生的药品安全、医疗事件相关风险；投资达不到预期收益的风险。股份有限公司
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