医疗器械经营企业经营条件发生变化未按照规定进行整改、擅自变更经营场所或者擅自设立库房的、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位、从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的处罚-中国·华容网：华容县人民政府门户网站
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市场和质量监督管理局
医疗器械经营企业经营条件发生变化未按照规定进行整改、擅自变更经营场所或者擅自设立库房的、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位、从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的处罚
市场和质量监督管理局
《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
　　（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
　　（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
　　（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
　　（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。办理一类医疗器械公司需要哪些证件及手续
办理一类医疗器械公司需要哪些证件及手续
09-08-29 &
申办材料： （一）医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本；所申报产品应在许可证核定生产范围之内； （三）产品技术报告；至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容； （四）安全风险管理报告；按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应的防范措施。 （五）国家标准、行业标准或注册产品标准及说明；采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提供所申请产品符合国家标准、行业标准，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明，提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。注册产品标准应由生产企业或生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应注明“产品质量由生产企业负责”。 （六）产品性能自测报告；产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应有主检、审核人签字。如企业执行国家标准和行业标准，应补充自定的出厂检测项目。 （七）国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应提供相应的说明文件。 （八）两家以上临床试验基地的临床试验资料； （九）产品使用说明书； （十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件。
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一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件：&1、需要具备企业法人营业执照2、一类医疗器械生产登记备案表3、一类医疗器械产品注册证只有合法具备以上三个证件，才可以合法生产和销售一类医疗器械产品，但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何资质，只需要具备营业执照即可。一类的相比比较简单。
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奥咨达可以根据国家医疗器械法规提供咨询一类医疗器械注册服务包括以下：1、确定注册产品相应报批程序&2、指导填写SFDA申报表格&3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件&4、报呈申报文件&5、产品测试的组织联系&6、跟踪注册进程&7、医疗器械注册资料整理并递交受理8、医疗器械注册标准制定与调整第一类医疗器械注册申请材料要求1．《境内医疗器械注册申请表》2．医疗器械生产企业资格证明3．适用的产品标准及说明4．产品全性能检测报告5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明6．医疗器械说明书7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）9．所提交材料真实性的自我保证声明二、第一类医疗器械注册行政审批主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。（一）审核　　1．审核要求（1）适用的产品标准及说明（2）医疗器械说明书（3）产品全性能检测报告（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。（5）产品质量跟踪报告三、许可证件及有效期限&《医疗器械注册证》，有效期四年。&四、许可的法律效力&取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
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根据新规定一类医疗器械生产厂家不需要生产许可证，经营厂家不需要经营许可证了吗？
是指该产品的预期目的、功能及用途等不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。 医疗器械产品的审批分为三类： 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料
lipeng881028
这个参看当地药监局网站上的要求。 根据你所经营的类别，要求不大一样。 硬件：仓储，办公等面积、地址有要求，仓储设备、办公家具等等。 人员：质量负责人，进销存、质量管理人员等。 软件：制度、职责、法规，记录文件，等等。 这些当地的药监
不必费心结束
一、开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件： （一）人员与机构 1.企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。 2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，第三类医疗器械企业质量管理
由于江湖传言医疗器械行业是暴利行业，所以这个行业就成了很多部门口中的肥肉，所以你先要有心理准备。 1. 创建一个医疗器械公司——首先你得是个公司，那么，两证一照是少不了的 营业执照，组织机构代码证，税务登记证——任何一个公司都得有 2.向
医疗器械代理所需要具备的条件 一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。 二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律
好男也疯狂
国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。 一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2.医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。 一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2.医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； 3.
就是你的产品不属于医疗器械咯，不归医疗器械司、医疗器械法规的管理
申办对象资格： 申请境内第二类医疗器械首次注册 申办材料： 医疗器械注册申请资料 （一）医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本； 所申报产品应在许可证核定生产范围之内； （三）产品技术君，已阅读到文档的结尾了呢~~
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