实验室管理体系文件编写指南_百度百科
声明：百科词条人人可编辑，词条创建和修改均免费，绝不存在官方及代理商付费代编，请勿上当受骗。
实验室管理体系文件编写指南
《实验室管理体系文件编写指南》是2011年5月沈阳出版社出版的图书，作者是王红雨。
实验室管理体系文件编写指南内容简介
《实验室管理体系文件编写指南》，本书对申请法定计量检定机构考核和中国合格评定国家认可委员会实验室认可考核的实验室具有较高的参考价值。[1]
实验室管理体系文件编写指南作者简介
王红雨，宁夏大学教授、博士、博士生导师。宁夏银川人。1984年6月大学本科毕业于宁夏农学院农业水利工程专业， 获工学学士学位，毕业后留校任教。1993年同济大学地下建筑工程系硕士研究生毕业获工学硕士学位，2005年9月同济大学获工学博士学位。要从事与土木、水利工程有关的教学和科研工作。
．豆瓣读书[引用日期 01:23:35]百度拇指医生
&&&普通咨询
您的网络环境存在异常，
请输入验证码
验证码输入错误，请重新输入查看: 12485|回复: 30
实验室质量体系文件架构(讨论中)
(东海渔夫)
在线时间1435 小时
阅读权限100
该用户从未签到
主题帖子积分
一个组织，申请认证，无论是ISO9000，还是HACCP，或者实验室认证，等等等等，都要编制质量体系文件。过去的时候，质量体系文件架构几乎都是质量手册、程序文件、作业指导书三级文件。随着认证工作的开展，许多申请认证的组织都将质量手册和程序文件合二为一，简化了体系文件架构。
& && &&&我们单位的实验室体系文件是我负责起草的，当时依据ISO实验室导则25编写。ISO17025发布之后，我们又进行了相应的修改。当时，为了规范实验室各项工作，几乎涉及具体检测工作的每一个要素，我都编制了一份程序文件，每一份程序文件与质量手册的章节几乎都是对应的（除了组织机构等个别要素）。在工作中，大家感觉质量手册几乎都是套话，笼统性的工作程序，而具体可操作性的文件，都在具体的程序文件中进行描述，所以，几年之前，当我们修改体系文件时，我就想把质量手册和程序文件合二为一，在手册中不再引用某程序文件，而是将某程序文件直接写进质量手册，而且，ISO10013（质量体系文件编制指南）也允许这么做，其中提到了：质量手册可以是程序文件的组合。目前，许多加工企业的质量手册，已经合二为一，申请认证没有遇到什么问题，许多认证机构都认可这种做法。我本以为我的做法既符合ISO10013的要求，又结合了本单位实验室的具体情况，便于大家使用，还节省了纸张。可是，当申请材料递交到审核机构时，审核员说不可以。我不服气，直接打电话到了CNAS（当时是CNAL），其工作人员听了我的陈述后告诉我：你说得很有道理，但是，你的质量手册与程序文件不能合并，原因在于实验室所应该提交的材料中明确要求：要提供质量手册和程序文件，如果你合并了，你如何能提供这两个材料？
& && &&&为何我们的许多工作不能从实际出发？为何非要追求形式而不是注重效果？当时，我牢骚满腹，可是，没有办法，我只能听命。于是，我又把质量手册和程序文件分开了。要知道了，当时是费了好大功夫的。
& && &&&时过境迁，又过去了好多年了，不知道目前情况是否有所变化？
[ 本帖最后由 chonglang 于
23:23 编辑 ]
感谢您对论坛的支持
想看看长老整合的东东~~~
不要因太多的忙碌冷淡了温柔，不要因太多的追求淹没了享受；工作不是人生的全部，无限风光就在心灵深处；停停你匆匆的脚步，勿忘享受生活的赐福......
在线时间21 小时
该用户从未签到
主题帖子积分
工作中就是有很多的无奈，面对现实吧。
在线时间2 小时
阅读权限10
该用户从未签到
主题帖子积分
新手上路, 积分 9, 距离下一级还需 21 积分
谢谢楼主分享经验！
在线时间122 小时
阅读权限50
该用户从未签到
主题帖子积分
仔细揣摩标准的精髓
ISO 9000系列标准及其衍生产品ISO/IEC 17025标准先后历经20年的风风雨雨，无数国际质量界专家反复推敲，也没有人建议把三级文件体系缩减为二级文件体系，势必有其道理。原因就在于：标准是具有普遍适用性的文件，它既适用于美国波音这样的巨头，也适用于中国浙江的无数私营企业，只要你遵照它去做。只有体系要素的繁与简，没有要素的多与少。波音公司与民营企业的区别在于：围绕一级文件（质量手册）所展开的二级文件（程序文件）多少的问题，当然由二级文件导出的三级文件数量差别更是大了去了。
楼主认为，一个层次的体系文件足以反映本单位的质量体系了。我以为，一级文件（质量手册）是对本单位质量体系高度概括的纲领性文件，是不能随意、经常、频繁修改的，就好像我们的宪法，也不是每届人大都修订的，更别提人大常委会能有资格隔个一年半载修改一次吗？这是根本大法，有其严肃性，质量手册也一样。程序文件作为技术操作性的文件，是会经常随着体系的发展变化而需要修改的，但程序文件修改不一定会导致手册的修改。如果将它们捆绑在一起，那一有风吹草动就要全盘修改整个体系文件，这不仅仅是修改了几处文字再发布就了事那么简单，会牵涉到文件控制（文件的审核、修订、批准、发布、更新、作废）、要重新进行内部审核和管理评审（因为体系框架变了）。我个人以为，手册应力求简洁概要，而且尽量减少附录部分（不要把人员、仪器设备名录等放在后面），没有重大变化不要修改手册。大量纯技术操作规定、规范、规程、办法放在二、三级文件中，从而减轻文件修改的压力。
很赞同楮老师说的~~~
(东海渔夫)
在线时间1435 小时
阅读权限100
该用户从未签到
主题帖子积分
谢谢褚老师的指点。
& & 我没有否认ISO标准的魅力，相反，我始终认为ISO标准是一个组织管理的基础。
& & 质量手册是纲领，这个没错，但是，针对一个企业或者实验室来说，一个小小的机构，质量体系文件却搞得那么隆重，而且，质量手册往往是束之高阁，因为尽是套话。
& & 我感觉，实验室评审应根据实际情况来定，对大的实验室，质量体系文件可以多分几个层次，而对于只有十来个人的实验室来说，质量手册可以包含程序文件，没有必要分那么多层次。纲领性的东西一点不少，而具体的工作程序也是一个不缺，足以保证检测工作的顺利进行。
& & 现在，ISO9000、HACCP以及环保认证等等，在对文件要求方面，都在发生着变化，越来越讲究适用性，只有实验室评审是一成不变。
& & 至于文件修改，不管几层文件，只要修改，同样要履行修改、发布等等程序。
欢迎参与技术讨论
不要因太多的忙碌冷淡了温柔，不要因太多的追求淹没了享受；工作不是人生的全部，无限风光就在心灵深处；停停你匆匆的脚步，勿忘享受生活的赐福......
(东海渔夫)
在线时间1435 小时
阅读权限100
该用户从未签到
主题帖子积分
ISO17025标准明确提到要制定文件的章节（自己整理，也许有疏漏）
实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明；
质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。
质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。
实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部的），
实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。
实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。
实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。
实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。不符合检测和/或校准工作的控制
实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。
应确定不符合的潜在原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关质量体系方面。如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。
实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。
实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。
实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核
实验室的执行管理层应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量体系和检测和/或校准活动进行评审
实验室管理层应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。
5.3.1对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。
实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准，包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术。
如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作说明书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书
5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。
5.4.6.2检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。
实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。
5.6.1实验室应制定设备校准的计划和程序。
5.6.3.1 参考标准
实验室应有校准其参考标准的计划和程序。
5.6.3.3 期间核查
应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。
实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。
实验室应有用于检测和/或校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序
实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。
5.9 检测和校准结果质量的保证
实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。
意见和解释
当含有意见和解释时，实验室应把作出意见和解释的依据制定成文件。
不要因太多的忙碌冷淡了温柔，不要因太多的追求淹没了享受；工作不是人生的全部，无限风光就在心灵深处；停停你匆匆的脚步，勿忘享受生活的赐福......
(东海渔夫)
在线时间1435 小时
阅读权限100
该用户从未签到
主题帖子积分
理论上，一个实验室，只要按照上述章节要求建立相应的体系文件（具体如何称谓，ISO17025也给出了很灵活的意见），在文件方面就应该是满足标准要求的。
当然，实际情况是，不同的实验室会根据自身规模的大小以及检测工作的疑难程度制定适合自己的体系文件，一般情况下体系文件都比标准规定的要多一些。
但是，无论如何，ISO17025和ISO10013均没有规定质量体系文件的固有化模式，现在的三级文件模式，其实就是人为框定的，也许对比较大的实验室比较合适，而对于小实验室来说，并不合适，罗嗦、臃肿。
另外，如果实验室评审组认为只有质量手册（包含程序文件）和作业指导书（包括表格、外来标准等等）不能满足标准要求，那么，做出如此判定的依据是什么？
不要因太多的忙碌冷淡了温柔，不要因太多的追求淹没了享受；工作不是人生的全部，无限风光就在心灵深处；停停你匆匆的脚步，勿忘享受生活的赐福......
(东海渔夫)
在线时间1435 小时
阅读权限100
该用户从未签到
主题帖子积分
贴上来质量手册（包含程序文件）内容的目录，将质量手册与程序文件合二为一，取名为“质量手册”。
标& && && & 题
组织机构和职责
文件控制程序
检验合同评审程序
检验分包管理程序
实验室药品、试剂管理程序
仪器设备管理程序
对客户的服务程序
申诉受理和处理程序
不合格工作控制程序
纠正措施和预防措施控制程序
记录控制程序
内部质量体系审核程序
管理评审程序
人员管理程序
设施与环境
检验方法管理程序
检验工作管理程序
量值溯源和校准管理程序
取样控制程序
样品控制程序
检验工作的质量保证管理程序
检测报告控制程序
[ 本帖最后由 chonglang 于
09:19 编辑 ]
程序文件和质量手册的整合我感觉是可以的，
不要因太多的忙碌冷淡了温柔，不要因太多的追求淹没了享受；工作不是人生的全部，无限风光就在心灵深处；停停你匆匆的脚步，勿忘享受生活的赐福......
在线时间1073 小时
阅读权限70
签到天数: 171 天[LV.7]常住居民III
主题帖子积分
我私下里把质量手册比喻成是一座房子的框架，程序文件是框架里的家具，作业指导书是家具怎么放，放多少。实际上看我们内部的质量手册和程序文件，有些有本末倒置的感觉，但不知道怎么去修订。
欢迎参与技术讨论
在线时间170 小时
阅读权限30
该用户从未签到
主题帖子积分
在线时间2 小时
该用户从未签到
主题帖子积分
深有同感，谢谢楼主，说出很多实验室管理者的心声。
每年有大部分时间浪费在形式文件上，想必我更愿意搞研究。
可是实验室的认证又是势在必行的，人在江湖，身不由己！
在线时间34 小时
阅读权限20
该用户从未签到
主题帖子积分
楼主的解说太透彻了，多年来就一直为编写文件烦恼，现在有点豁然开朗。
食品论坛版主勋章
食品论坛版主勋章
食坛知名勋章
食坛知名勋章
杰出服务勋章
杰出服务勋章
特邀主讲人
特邀主讲人
金牌会员勋章
金牌会员勋章
Powered by实验室管理体系文件_文档下载
亿万文档 免费下载
当前位置： &
& 实验室管理体系文件
实验室管理体系文件
2014年北京协和医院临床检验质量管理培训
实验室管理体系文件建立及有效运行
北京协和医院检验科寿玮龄
Word文档免费下载： （下载1-47页，共47页）
1 实验室管理体系文件_机械/仪表_工程科技_专业资料。实验室管理手册实验室管理手册 ●实验室体系文件 A/0 实验室管理手册( 按 ISO/TS 要求) 文件编...实验室管理体系_生产/经营管理_经管营销_PPT专区。实验室管理PPT人员...3.相关文件 《人力资源控制程序》 《监督控制程序》 《招聘计划》《招聘评估...5.3.6 5.3.6 支持文件 1.ABCD-2XX-XX《检测环境的建立、控制和维护程序》 2.ABCD-2XX-XX《现场检测管理程序》 3. ABCD-2XX-XX《实验室安全与内务管理...Keep Customer Max Takings 二、文件的控制(一)文件控制活动文件控制是指对文件的管理活动。 实验室必须建立和保持文件控制程序。 (二)文件控制范围覆盖与管理体系...实验室管理体系文件控制和维护程序_人力资源管理_经管营销_专业资料 暂无评价3.3 质量负责人 3.3.1 协助试验室主任维护试验室的管理体系文件,并保持其现行有效; 3.3.2 监督管理体系的日常运行,使管理体系的运行更加有效; 3.3.3 及时...的文 件化 【_要】 竺!!笙!塑 关于企业实验室管理体系策划及文件编写的探讨吴津颖(河北省质量技术监督局认证认可服务中心,石家庄050091)摘要:本文通过对企业实验室管理体系策划及文件...实验室主任(由法定代表人或由其授权 XXX 担任) ---负责建立实验室管理体系,制定质量方针、质量目标,批准发布质量手册和程序文件; ---确定组织结构 、岗位职责分工...生物安全实验室管理体系的建立及文件编写上午第一_财务管理_经管营销_专业资料。生物安全实验室 管理体系的建立及文件编写王 彦 保定市临床检验质量管理与控制中心 建...土壤肥料站实验室管理体系文件_林学_农林牧渔_专业资料。土壤肥料站实验室管理体系文件***土壤肥料站 ***土壤肥料站 实验室管理体系文件 文件编号:***-GT文件...如何区分实验室的文件与记录& & ■文/李显光
　　实验室资质认定评审中，文件控制是管理要求中的要素，记录则是技术要求中的要素。这两个要素虽然不同，彼此却有着紧密的联系。通常情况下文件与记录完全是两个不同的概念，但有时却可互相转换。就是这种转换，使一些实验室在文件和记录的区分上易出现混淆。
　　关于文件控制，《实验室资质认定评审准则》中是这样规定的：实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。一般情况下，文件分为以下两种：
　　1.内部文件。内部文件为内部制定和形成的文件，包括第一层次质量手册、第二层次程序文件、第三层次作业指导书和第四层次记录计划等体系文件，以及用于行政管理的制度性文件。其中，第4层次体系文件中记录是质量活动的见证性文件，包括所有实验室质量活动和检测活动的即时记录，诸如原始观测记录、检验报告、内审和管理评审报告等；计划则是实验室针对特定质量活动，规定专门质量措施、资源和活动顺序的文件；计划包括检测计划、内审和评审计划、仪器设备采购计划、开展新项目的计划、能力验证和比对计划、量值溯源计划、人员培训计划、采购计划、抽样计划、检查结果质量控制计划等。行政制度性文件包括职工行为守则、院领导工作责任制等。
　　2．外来文件。包括相关法律、法规、来自客户、法定机构和认可委员会的检测方法、技术要求、标准、规则、准则、应用说明等文件以及外来标准、规程（规范）、检测方法以及图纸、软件等文件。
　　以上体系文件和行政管理的制度性文件等内部文件以及外来文件均应受控，并确定唯一性标识。
　　关于记录，《实验室资质认定评审准则》中是这样规定的：实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。一般情况下，记录分为以下两种：
　　一是质量记录。包括内部审核报告、管理评审报告、纠正措施和预防措施等涉及管理体系运行的记录。
　　二是技术记录。包括检验协议书、抽样单、检测过程中的记录、导出数据、内外部检测报告、跟踪审核的足够信息、检定记录、员工记录、工作手册、工作笔记、控制图、客户信函及反馈等原始性记录。
　　所有技术记录必须格式化、规范化，根据不同的检测标准设计工作记录单，内容应包括全部试验项目及要求，在体系文件中能够体现。记录应包含足够的信息量，确保检测结果能够得到追溯，检测过程在尽可能接近原来条件的情况下能够复现。主要的质量记录应当格式化，格式设计合理，可操作性强，并在体系文件中能够体现。
　　在实验室资质认定评审实践中，有些实验室在体系文件中明确规定将文件作为档案来保存，如规定“将体系文件、标准、法律法规等进行存档”；还有的实验室将检验报告、原始记录等填写了具体内容的成形记录当作文件对待，并且将其标识编码方式放在文件控制程序中规定。很显然，这些实验室搞混了文件和记录的范畴。其实文件属于工具范畴，用来供检测人员和其他人员查阅和检验中使用的，应当保持其现行有效，保存在个人手上或资料室中；而记录则是档案，是用来追溯和再现检测或体系运行过程的。记录和计划在空白表格时期属第4个层次的体系文件，标识编码方式均应在文件控制程序中规定。一旦记录和计划表格中填写了具体内容，就变成了记录。而记录是用来存档的，如检验报告、原始记录、内审管理评审记录等。检验报告的空白表格编号为文件编号，而填写内容后形成的原始记录和检验报告本身的编号则叫记录编号，应在记录控制程序中予以规定。
　　正确地区分文件与记录，是实验室编制合理的体系文件、实现管理体系良性运行的基础。各实验室务必给予高度重视，切实按照《实验室资质认定评审准则》的各项要求，提高实验室的管理水平和检测能力。
　　（作者单位：内蒙古产品质量检验研究院）《中国质量技术监督》2014年10月刊
&&?&&&&?&&}