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新版GMP工艺规程模版
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盐酸贝那普利胶囊&
谢谢了，分享一下
工艺规程也要模板？
是按新版要求做的啊？学习学习。
这个也有文件规定要按模板执行吗？
本帖最后由 hope21 于
15:46 编辑
这个附件有别的网站的链接，截图如下，。
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工艺规程也要模板？哪个规定啊
工艺规程也要模板？看看
路过看一下
{:183:}{:183:}
我也想看看
怎么 下不了啊
好啊，下了。不用找了
模板只是参照，最主要的是你工艺的可操作性，最好切合实际生产才是最重要的。
- 本文出自药圈，原文地址：
有个模板参考一下，当然是好事，下来看看。
很有参考意义
Powered by君，已阅读到文档的结尾了呢~~
gmp培训——工艺规程
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gmp培训——工艺规程
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下载：5积分参与清洁验证的取样人员培训；；偏差处理措施；7.清洁验证的执行是否考虑到：设备应在正常存储条；8.检查企业是否制定有关清洁验证的管理制度；；9.检查企业的清洁操作规程是否与验证时的清洁方法；10.检查日常清洁后的检测是否与验证一致；；11.确认清洁验证所采用的取样方案是否符合要求，；12.确认其所选择的代表物质合理性；13.检查并确认设定的清洁验证残留限度值
参与清洁验证的取样人员培训；
偏差处理措施。
7.清洁验证的执行是否考虑到：设备应在正常存储条件下保持生产或模拟污染后的状态；在满足最大“等待清洁时间后”，受训的生产人员应根据验证方案中的清洁程序进行清洁。清洁结束后，“等待清洁时间”样品（分析和微生物）应由受训取样员进行收集；在“清洗后存放时间”测试前，应对擦拭取样部位重新清洁；设备将在正常存放条件下储存；到达指定的“等待清洁时间”后，由受训的取样员收集微生物样品进行检测；所有清洁样品须交由质量控制部门进行测试；清洁验证方案中应附有标明清洁程序、事项、时间、报警和参数的批记录/配方的复印件；清洁验证方案中应附所有质量控制部门的测试结果复印件。
8.检查企业是否制定有关清洁验证的管理制度；
9.检查企业的清洁操作规程是否与验证时的清洁方法一致，包括清洗剂、设备清洁/清洗顺序、清洁后零件的拆装顺序等要求；
10.检查日常清洁后的检测是否与验证一致；
11.确认清洁验证所采用的取样方案是否符合要求，其所制定的验证接受标准是否符合要求；
12.确认其所选择的代表物质合理性。代表物质的选择是否考虑了该物质的溶解性、毒性等因素；
13.检查并确认设定的清洁验证残留限度值是否科学合理。
――典型缺陷及分析
1.典型缺陷：某企业在同一条生产线上共生产三种原料药，选择了其中一种原料药为代表执行清洁验证，但该原料药生产后的清洗工艺与另外两种不同。
缺陷分析：同一条生产线生产不同品种的原料药，企业可以选择一种有代表性的产品执行清洗验证，但前提是这些品种的清洗工艺需要是相同的。对于不同清洗工艺的原料药品种，只能分别执行相应的清洁验证。
2.典型缺陷：某企业在清洁验证中使用直接擦拭取样方式进行设备清洗后的残留取样，但该擦拭取样方式未执行取样回收率的测试。
缺陷分析：直接擦拭取样方法是一种有效的、常见的用于清洁验证取样的方法。但该方法受取样人员、取样器具、被取样表面、取样方式的影响较大，因此通常首先应执行取样回收率的测试后，方可使用直接擦拭取样方式进行取样。
第一百四十四条
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
再验证系指一项生产工艺、一个系统或设备等经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生漂移而进行的验证。
确认企业内设备设施、仪器仪表、关键的生产工艺和操作规程等始终处于验证受控状态。
――检查要点
1.验证分类：前验证、同步验证、回顾性验证和再验证：
1.1前验证：如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证；
1.2同步验证：生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得数据
作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动；（由于这种
验证的风险较大，通常仅适用与生产工艺成熟的非无菌药品。）
1.3回顾性验证：当有充分的历史数据可以利用时，可以采用回顾性验证的方式以证实生产工艺条件的适用性；
1.4再验证分下述三个类型：
1.4.1 药品监管部门或法规要求的强制性的再验证。例如：无菌药品中定期的培养基灌装试验；
1.4.2 变更性再验证。当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。例如原料、包装材料质量标准的改变或产品包装形式、工艺参数的改变或工艺路线的变更、设备的改变、生产处方的修改或批量数量级的改变等；
1.4.3 定期再验证。由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性作用，如无菌药品生产过程中使用的灭菌设备、关键洁净区的洁净级别再确认等。因此，即使在没有变更的情况下也应定期进行再验证。
2.验证周期：
2.1是否制定有药品生产再验证的管理规定，是否按照国家法规及企业文件规定的药品生产验证周期进行再验证；
2.2建议的再验证周期
再验证项目
关键的生产工序
培养基模拟灌装
设备/公用系统
定期进行（根据系统的关键程度）
如发生变更或异常情况，应对设备/公用系统实施再确认/验证
生产工艺结合年度质量回顾及风险评估情况，必要时进行工艺再验证对生产工艺产生疑问时，应进行
工艺再验证
在线清洁（CIP），结合年度质量回顾及风险评估情况，必要时进行清洁程序再验证
如发现系统误差或对某些数据产生怀疑时，应实施再验证
3.无菌药品应同时考虑“无菌药品”附录第47条、64条的相关要求；
4.原料药应同时考虑“原料药”附录第22 条相关要求；
5.回顾性验证的批次应是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。为使回顾性验证具有一定的统计意义，应当有足够多的批数（通常不应少于20 批），以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。 ――典型缺陷及分析
企业规定湿热灭菌工艺每年进行一次再验证，但到期未进行再验证。
第一百四十五条
企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。对验证总计划明确要求。
――检查要点
1.检查企业的年度验证总计划：
1.1是否对验证工作的目标、范围和要求进行了明确的规定；
1.2是否制定有相关人员或部门的职责；
1.3关键的系统是否列入年度验证总计划；
1.4对变更产生的验证是否有明确的要求；
1.5原料药，应同时满足“原料药”附录第23 条相关要求。
2.验证总计划的主要内容：
2.1项目概述；
2.4参考文件；
2.6系统描述；
2.7验证政策；
2.8确认和验证方法；
2.9验证时间进度计划；
2.10 附录。
第一百四十六条
验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
强调保持厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等的验证状态。并通过变更控制、偏差分析、纠正预防措施、年度质量回顾等措施确保持续稳定的验证状态。
――检查要点
1.是否在验证总计划中规定对厂房设施、设备、生产工艺、清洁程序、检验方法、检验仪器、生产过程控制测试程序以及计算机化系统（如涉及）等产品质量有重要影响的系统的验证要求；
2.是否明确要求在验证完成后，厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法验证状态用何种办法得以保持（如建立日常监控计划）。
第一百四十七条
应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
企业应根据需要确认或者验证的设备或系统制定有明确的确认或验证方案，并按职责规定进行审核和批准。
――检查要点
选取关键系统的验证文件进行检查。验证方案应包括但不限于：
1.目的和对象概述所进行的验证目的和对象；
2.背景对待验证的系统进行描述确认，说明系统的关键功能和操作步骤；
3.参加验证人员和部门的职责；
4.验证进度计划；
5.验证内容、试验项目、验证实施步骤；
6.验证需达到的标准，可接受的参数范围，漏项和偏差；
7.附录相关的文件表格的格式、参考文献。
――典型缺陷及分析
典型缺陷：企业注射用水的验证方案中包括了对循环温度的监测和检查，但方案中未对监测和检查的职责进行规定。
缺陷分析：GMP 对注射用水循环温度进行了明确的规定，企业应在系统性能确认时对该温度保持情况进行确认。由于职责未明确界定，易出现漏掉监测数据的
第一百四十八条
确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
强调确认或验证应当预先确定方案并批准；实施方案后应有验证报告，验证报告应按规定进行批准。
――检查要点
1.确认或验证实施是否在方案签批后进行；
2.验证是否经过精心的设计，是否经过批准，确认或验证方案在实施前是否进行了培训，是否有培训记录，是否参与验证的人员全部参加了培训；
3.确认或验证方案实施的过程是否与方案要求一致，记录是否真实正确；
4.确认或验证完成后是否写出报告，对确认或验证的结果、结论进行评价和建议，并对确认或验证过程中产生的偏差进行分析和说明。验证报告应包括但不限于以下内容:验证的目的和内容；系统描述相关的验证文件；
人员和职责；验证合格的可接受标准；验证的实际实施情况；验证实施的结果；偏差汇总和调查，采取的预防纠正措施；验证的结论。
5.确认或验证报告是否经过具有相应资格人士的审核和批准。
――典型缺陷及分析
1.验证记录内容填写不全，缺少原始性，如验证实施时间、操作过程记录、相应的验证数据等。
2.验证过程发生偏差时，无偏差处理的相关补充说明和记录。
3.验证实施时未严格按照验证方案的内容进行，且未进行变更说明。
第一百四十九条
应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
――条款解读
强调工艺规程和相关操作规程与工艺验证报告的一致性，确保日常的工艺控制方式是得到了验证的。
――检查要点
工艺规程和操作规程中的参数是否与验证报告一致，关键参数的范围是否在验证的参数范围之内。
――典型缺陷及分析
典型缺陷：某企业在合成反应工序验证时确定的反应温度为料液温度为10-15℃，但批生产记
录显示控制反应温度为8-17℃。
缺陷分析：该缺陷属于企业未按照经过验证的工艺参数进行日常的生产过程控制。由于生产实际控制反应温度范围大于验证温度范围，事实上该控制范围没有经过验证。
【检查核心】
良好的文件系统是实施 GMP 的有效保障。企业必须建立质量标准、生产处方和工艺规程、标准操作规程以及各种记录。建立完善、有效和适宜的文件管理系统能够保证文件的权威性、系统性和一致性，能够避免信息由语言交流所可能引起的偏差，使管理和操作标准化、程序化，保证生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。
【检查条款及要点】
第一百五十条
文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
本条款强调GMP文件的重要性和文件系统的组成，即企业应建立涵盖质量标准、工艺规程、操作规程以及记录等规范的文件管理系统。
――检查要点
1.查看企业是否建立完善的文件体系。文件体系通常分为三级，第一级为质量体系的纲领性文件或称手册，第二级为质量标准、工艺规程、质量体系管理文件，第三级为操作规程及记录。操作规程是将工艺规程进行细化，操作性更强，但操作规程的参数范围不能超出工艺规程的参数范围；
2.抽查产品的操作规程、批记录等文件，查看内容是否正确，是否有逻辑性，是否经过相关人员审核和批准，能够受控，便于追溯；
3.查看企业是否建立了药品生产所使用的原辅料、与药品直接接触的包装材料及成品的质量标准：
3.1查看物料质量标准是否与相应的现行《中华人民共和国药典》、局（部）颁标准、行业标准或注册标准等国家标准要求一致，若没有以上标准，是否制定了企业内控标准；
3.2查看成品质量标准是否与相应的现行《中华人民共和国药典》、局（部）颁标准或注册标准等国家标准要求一致；
4.查看企业是否针对不同品种建立了工艺规程，工艺规程是否与注册申报工艺一致；
5.查看企业是否建立了每个岗位的操作规程，记录是否完整。
――典型缺陷及分析
1.典型缺陷：企业没有质量体系的纲领性文件。
缺陷分析：按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二条的要求，企业需建立质量管理体系，第五条要求企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，企业质量体系的纲领性文件，详细规定了企业的质量方针及质量目标，明确了企业的质量体系组织机构及各部门的质量职责，此类文件的缺失会使质量体系不健全。
2.典型缺陷：工艺规程中的工艺流程与注册工艺不符。
缺陷分析：工艺规程中规定的工艺流程应与注册工艺一致，不得随意更改。
3.典型缺陷：操作规程内容简单，不具有操作性。
缺陷分析：操作规程应详细写明每个岗位的操作流程，便于操作人员操作的标准化，操作规程过于简单，容易造成人为操作差错的发生。
第一百五十一条
企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
本条款提出了企业应建立文件管理的操作规程，并强调质量管理部门应对GMP 相关文件进行审核。
――检查要点
1.查看企业是否建立了书面的文件管理规定，是否涵盖了文件的设计、制定、审核、批准、印制、发放、收回、归档、销毁及失效文件管理等流程；
2.查看企业质量管理体系的文件是否经质量管理部门审核和批准；
3.抽查文件的制定、审核、批准、发放记录是否完整；
4.查看文件的收回、归档、销毁记录，失效版本文件是否已全部收回并归档。
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