我市自主研发的治疗银屑病新药获国家一类新药证书?重庆日报数字报
第009版：重庆新闻
年 05 月 27 日　星期
我市自主研发的治疗银屑病新药获国家一类新药证书 国内外尚无同类产品，拟下半年上市
&&&&本报讯 （首席记者 张亦筑 实习生 张笛）5月26日，市科委发布消息，在国家“重大新药创制”科技重大专项课题的支持下，重庆华邦制药有限公司自主研发出国家一类新药“他扎罗汀倍他米松乳膏”，并于近日获得国家食品药品监督管理总局颁发的新药证书和生产批件。据悉，该新药为华邦制药独家研发品种，用于治疗银屑病，国内外尚无同类产品，预计今年下半年将上市。&&&&银屑病俗称牛皮癣，是最常见的皮肤病，其发病率在感染性皮肤病中高居首位，有专家估计，我国患病人数超过500万。由于这是一种慢性复发性疾病，不少患者需要长期治疗，有的病例甚至终生不愈。&&&&华邦制药相关负责人称，“他扎罗汀倍他米松乳膏”是治疗银屑病的复方新药，该复方制剂中“二丙酸倍他米松”和“他扎罗汀”两种成分均为治疗银屑病的有效成分，通过不同的作用机制双管齐下，发挥对抗银屑病的作用。目前，该药物组合已获得国家发明专利授权。&&&&这位负责人表示，药物研发期间，他们在中国医学科学院皮肤病医院等13家单位对1000余例受试者进行了临床研究，证实“他扎罗汀倍他米松乳膏”治疗寻常型银屑病起效快、疗效明确、复发率低、安全性高，相比现有银屑病药物具有明显的临床应用优势。“他扎罗汀倍他米松乳膏”今年下半年上市后，将给广大患者带来更多的治愈希望。&&&&据悉，“他扎罗汀倍他米松乳膏”预计将为企业年新增产值7000多万元。他扎罗汀倍他米松乳膏
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温馨提示： 虽然它含有一些激素，但是只要在医生指导下适量的服用，一般也不会对人体造成什么损害，而且在服药期间如何该药物不慎接触到眼睛等部位，需要立即用清水冲洗干净，而且患者也不宜长时间晒太阳，一旦出现皮肤瘙痒的症状请暂停服用。
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重庆研发出治疗银屑病新药
原标题：重庆研发出治疗银屑病新药
　　新华网重庆５月２８日电（记者张琴）重庆研发出的治疗银屑病的“他扎罗汀倍他米松乳膏”日前获得国家一类新药证书和生产批件，预计下半年上市。
　　银屑病俗称牛皮癣，是最常见的皮肤病，其发病率在感染性皮肤病中高居首位，有专家估计，我国患病人数超过５００万人。由于这是一种慢性复发性疾病，不少患者需要长期治疗，有的病例甚至终生不愈。
　　华邦制药负责人介绍，“他扎罗汀倍他米松乳膏”是治疗银屑病的复方新药，目前，该药物组合已获得国家发明专利授权。
　　药物研发期间，重庆华邦制药有限公司在中国医学科学院皮肤病医院等１３家单位对１０００余例受试者进行了临床研究，相比现有银屑病药物具有明显的临床应用优势。
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重庆研发出治疗银屑病新药
日 18:56 来源:新华网
原标题：重庆研发出治疗银屑病新药
　　新华网重庆５月２８日电（记者张琴）重庆研发出的治疗银屑病的“他扎罗汀倍他米松乳膏”日前获得国家一类新药证书和生产批件，预计下半年上市。
　　银屑病俗称牛皮癣，是最常见的皮肤病，其发病率在感染性皮肤病中高居首位，有专家估计，我国患病人数超过５００万人。由于这是一种慢性复发性疾病，不少患者需要长期治疗，有的病例甚至终生不愈。
　　华邦制药负责人介绍，“他扎罗汀倍他米松乳膏”是治疗银屑病的复方新药，目前，该药物组合已获得国家发明专利授权。
　　药物研发期间，重庆华邦制药有限公司在中国医学科学院皮肤病医院等１３家单位对１０００余例受试者进行了临床研究，相比现有银屑病药物具有明显的临床应用优势。
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电话：021-9620072015年CFDA批准新药大盘点：37个国产独家品种
医药新势力
　　据米内网—中国药品制剂数据库不完全统计，截止日，2015年的批文总数约为301个，其中化学药约为210个，中成药约为75个，生物制剂约为16个。从最近三年的情况来看，2015年新批的批文总数是最低的，其中化学药的批文数还不到去年的一半，但中成药的批文数却比前两年都高。　　化药篇　　国产独家品种共27个，6个为国内首仿　　据数据统计，剔除了原料药、放射性密封源等非常用剂型，2015年国产化药的新批文数约为141个，约有90个品种获批，涉及84家企业。　　从批文涉及的企业来看，涉及3家以上企业的品种有注射用克林霉素磷酸酯和注射用盐酸头孢替安。江西赣南海欣药业获批的注射用克林霉素磷酸酯包括了四个规格，按C18H33ClN2O5S计分别为1.2g、0.9g、0.6g和0.3g。福安药业集团庆余堂制药获批的注射用盐酸头孢替安也包括了四个规格，按头孢替安计分别是2.0g、1.0g、0.5g和0.25g。　　上述27个国产化药独家品种中，用于消化系统及代谢疾病的品种最多，包括了阿卡波糖咀嚼片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、肠外营养注射液(25)、复方醋酸钠林格注射液、甘草酸二铵肠溶片、精氨酸谷氨酸注射液、盐酸帕洛诺司琼胶囊共有7个品种。　　此外，值得注意的是，那曲肝素钙注射液、硝呋太尔阴道片、马来酸氟吡汀胶囊、钆特酸葡胺注射液、醋酸阿托西班注射液、卤米松乳膏6个为国内首仿产品。　　他扎罗汀倍他米松乳膏属于1.5类新药，生产厂家为重庆华邦制药有限公司。他扎罗汀倍他米松乳膏是他扎罗汀与倍他米松的复方制剂，主要用于银屑病的治疗(皮损面积不得超过体表面积的20%)，此前市场预计该药市场销售有望达到1~2亿元。华邦颖泰表示该药品将作为公司中长期持续发展重点培育的品种。　　中成药篇　　申报品种有轻微扎推现象，独家品种仅10个　　按药品常用剂型来统计，2015年新批的国产中成药有70个批文，约28个品种获批，涉及企业66家。　　从产品涉及的企业来看，乳癖舒片涉及到了13家企业，其中规格为0.46g/片的生产企业有3家;地榆升白胶囊涉及厂家10家，规格为0.1g/粒的厂家有5个;宫炎平胶囊涉及的厂家也有4家，其中三家获批的规格同为0.25g/粒。相同规格的产品竞争企业也有多个，可以看出中成药申报的扎推现象比化药多。　　上述产品按治疗领域进行统计，涉及最多的是妇科用药和消化系统疾病，都有两款产品。妇科用药方面有金刚藤分散片和乳块消浓缩丸;消化系统疾病方面有五味苦参肠溶胶囊以及首荟通便胶囊。　　2015年新政出台，积压问题有望加快解决　　随着我国经济社会发展进入新阶段，医疗产业快速发展，药品医疗器械研发十分活跃，据悉，药品注册申请年申报达到6500件以上，医疗器械注册申请年申报数量到10000件以上并逐年递增。申请数量远远超过现有审评能力，药品注册申请积压严重，这一突出问题制约了我国医药产业的创新发展和转型升级，临床急需和专利到期产品难以及时批准上市。　　为了解决积压问题，日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》，公布了一批需要自查的受理号，其后在12月17日发布了《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》，此举再次显示出了CFDA对药物临床试验数据造假“动真刀”以及“零容忍”的态度。有媒体进行了粗略统计，截至日，1622个自查受理中累计已有985个受理号撤回或不予批准，占申请总数的60.73%。此外，有消息称，第三批核查结果即将出台。　　新药上市审批时间过长，药品生产企业有苦难言。一个新药注册申请，两年时间都没有得到回复，对于企业的发展影响极深。然而，有苦难言的不仅是企业，长期积压下来的药品注册申请让国家药品审评中心也喘不过气来。　　2015年8月，国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，业内认为，这标志着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。《意见》中提到的五个主要目标，也包括了解决注册申请积压问题，“争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。”　　解决积压问题是药品审评审批工作的重点之一，然而为了我国药品市场的发展，还需要行业同仁更多的努力，我们寄望于2016年，医药行业将有更美好的发展。(米内网 陆绮媚)　　数据来源：米内网—中国药品制剂数据库、MID药品索引综合数据库、MED中国药品审评数据库。统计截止日。文章来源：米内网}