元胡止痛方相关制剂质量一致性评价研究--《南京中医药大学》2015年硕士论文
元胡止痛方相关制剂质量一致性评价研究
【摘要】：元胡止痛方是由醋制延胡索和白芷组成,临床上常用于治疗胃痛、肋痛、头痛和痛经等。本课题主要研究内容是元胡止痛方相关制剂质量一致性评价研究,分为三部分,分别是元胡止痛制剂多成分含量测定、指纹图谱及溶出度实验,旨在从这三个方面建立评价元胡止痛制剂质量一致性评价的方法,评价不同剂型、不同来源、不同批次的元胡止痛制剂质量一致性,并研究同一处方的系列品种采用通用评价方法的可行性。多成分含量测定指标成分分别是延胡索中的延胡索乙素、原阿片碱、去氢延胡索甲素以及白芷中的欧前胡素、异欧前胡素,实验分别对17批不同厂家批次的元胡止痛片、17批次软胶囊、1批滴丸以及2批胶囊进行了多成分含量测定,结果显示所有样品均符合2010版药典中规定的含量测定标准,但其他四个成分含量存在显著差异。指纹图谱实验采用相似度分析结合聚类分析及主成分分析方法三种分析方法分别对10个厂家的片剂、同一厂家17批软胶囊的指纹图谱进行了分析评价,并对指纹图谱中的15个共有峰进行结构鉴定,其中12个成分来自延胡索,3个成分来自白芷；10批元胡止痛片指纹图谱相似度值范围在0.505-0.988之间,可以将样品分为三类；聚类分析结果将10批样品分为3大类；主成分分析采用三个主成分代表15个共有峰信息,将10批样品分为四类,分类结果主要受延胡索成分影响,三种分析方法对10批次样品分类结果基本一致,结合三种分析方法结果可以将10个厂家样品按照质量差异分为三级,说明各厂家之间片剂质量存在差异性。胶囊剂的相似度值范围在0.963-0.967之间,均大于0.95,表明该17批样品相似度比较高,而聚类分析与主成分成分结果可以进一步显示批次之间的差异。溶出度实验考察了不同pH的溶出介质,确定pH5.0比较合适。实验结果显示：不同生产厂家的片剂溶出情况差异显著,同一厂家的不同批次片剂溶出度实验显示其中仅1个厂家的3个批次样品溶出曲线均显示相似,其他2个厂家的3个批次样品中各有一个批次样品溶出曲线相似性较差,6个批次的软胶囊中仅有一个批次的样品溶出曲线相似性较差,其余均显示相似,说明不同批次的片剂溶出情况存在差异,软胶囊大部分批次的样品溶出情况比较一致。以上实验结果说明,目前仅一个含测指标的质量标准并不能有效控制元胡止痛样品质量,多指标成分含量测定可以较为全面的评价不同来源批次的样品质量,结合相似度评价、聚类与主成分分析方法三种分析方法用于评价指纹图谱,可以更全面、深入的进行分析评价,溶出度实验结果说明元胡止痛制剂厂家、批次间溶出度差异显著,在制剂稳定性方面各厂家还需要进一步提高产品质量。
【学位授予单位】：南京中医药大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2015【分类号】：R286.0
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400-819-9993& 我国仿制药与原研药的一致性评价
我国仿制药与原研药的一致性评价
摘 要：2012年1月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划激以下简称《规划》），《规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。为此，国家食品药品监督管理局（SFDA）根据《
【题　名】我国仿制药与原研药的一致性评价
【作　者】郁庆华
【机　构】上海医药行业协会 上海200003
【刊　名】《上海医药》2013年 第5期 35-37页　共3页
【关键词】一致性评价 仿制药 国家食品药品监督管理局 《药品注册管理办法》 药品质量 药品安全 药品标准 国际标准
【文　摘】2012年1月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划激以下简称《规划》），《规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。为此，国家食品药品监督管理局（SFDA）根据《规划》的要求，拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期、分批与原研药进行质量一致性评价。这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动，它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。
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医药专题研究：一致性评价跟踪数据
作者：张文录
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　　一致性评价投资逻辑：
　　通过供给侧改革去除大量劣药，实现行业集中度提升；通过医保支付倾斜的手段，去除原研非专利药的超国民待遇，原研非专利药是千亿元以上的大市场，进口替代是未来三年的政策红利期。
　　第2批通过一致性评价品种点评：日-日，共有5个品规通过一致性评价，19个品规进入受理序列。的瑞舒伐他汀在第一批发补之后两个规格均通过一致性评价，瑞舒伐他汀终端市场规模在50亿元，进口占比50%以上，进口替代受益明显；草酸艾司西酞普兰片是抗抑郁药物中销售最好的药品，在我国精神类药品渗透率目前较低的背景下其市场规模保持稳定高速增长，的该产品市场份额10.38%，作为首家该产品通过一致性评价的企业，市场份额有望显著增长。从新增进入受理序列的19个品规看，多集中在同品种的不同厂家之间，包括瑞舒伐他汀、厄贝沙坦、苯磺酸氨氯地平片等均已超过3个厂家通过一致性评价或正在审评中，这几个产品多是慢病领域药物，市场前景好。乐普收购的浙江新东港药业阿托伐他汀钙于已进入受理序列，其市场份额3.27%，而原研的立普妥市场份额64.88%，其获批后市场份额将会大幅提高。
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一致性评价研究的论文
药品质量事关国计民生，为落实《国家药品安全“十二五”规划》中全面提高仿制药质量的工作部署，国家食品药品监督管理局于日发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注[2013]34号)，正式启动仿制药质量一致性评价工作。特别是日国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)以来，这项工作正在全国医药行业如火如荼地开展中。现将广东省药学会制药工程专委会、广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟的论文、资料汇总。
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药品一致性评价是什么意思？怎么评价？又谁来评价
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药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。&br /&&br /&来源：《国家药品安全“十二五”规划》（下称“《规划》”）明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。&br /&背景：仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。&br /&国内外形势：对药品质量的研究和提高，一直以来都备受各国著名医药企业高度重视，仿制药的质量怎么才能达到原研药的标准，一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要方面，也是药品生产企业生存竞争的关键。&br /&企业思路：一个企业，产品质量是企业的生命线，药品生产企业更是要把药品质量放在首位，否则就会在“药物一致性研究”的大潮下，被淘汰。具体的说，一个药品生产企业，生产的仿制药，如果杂质含量高于原研药，生物利用度达不到原研药的标准 等，那就拿不到药品批准文号。那这个药厂还如何生存。&br /&&br /&话说这么多，其实仿制药能否真正达到原研药的标准，小厂药能否达到与名牌企业药品一样的标准，国产药品能否达到与进口药品一样的标准，达不到标准的，这么多年了，每年还不是照样发批准文号吗。&br /&药品标准中，有些检验项目，比如说杂质含量本来就是限度检查，规定“不得高于多少”是最高限度，一般都能通过。再比如，中成药更是差别极大，中成药的含量测定，很多都是规定最低含量标准，含xxx不得少于x% ，曾经做过对比试验，同样的药品中含熊果酸（山茱萸）的量能相差2—3倍，而含量最少的也达到了标准规定的含量。药品标准的制定本来就有问题，所以不从根本上（药品标准）解决问题，谈不上药品一致性研究。因为符合药品标准的仿制药，国家药监局还不是照样要发批准文号。
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