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进口医疗设备通常需要加盖销售公司红章的三份证件：
报关单、商检证明、完税证明。
属于法定检验的医疗设备必须到进出口检验检疫局进行检验。
不属于法定检验设备的，可以不提供《商检证明》。如果使用单位要求销售公司提供的，销售公司要到商检局进行报检(货物拆箱前)。
具体法定检验设备可见：《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》
第一，你不是厂家的，所以你只需要申请一个医疗器械经营许可证即可，但是你要是从厂家进，在中国做总代理，你就需要申请医疗器械注册证和登记表。
第二：进口不需要非得从厂进进货的。不管是什么渠道，只要是合法的、一个品牌、一个厂家的，那就没问题。只不过中间的利润就可能少了。
第三：你要是从香港公司进货，也是和第一个一样了。
希望对你有帮助。
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医疗器械出口时国外客户一般需要的认证有哪些？
1. 欧盟，进入欧盟市场的通行证2. 欧盟代表服务（EC-REP:representativein the EU），通常跟关联在一起3. 欧盟药监局注册（英国注册），一些非欧盟国家会要求，如中东的部分国家4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为一些国家的强制性认证5. ISO9001/（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求6. 美国注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，是强制性要求，FDA验厂针对部分被抽查到的企业7. 口罩NELNSON（）检测（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测），主要是针对口罩产品8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂
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“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告，I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书，方可清关。
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