关注今日：5 | 主题：150632
微信扫一扫
扫一扫，下载丁香园 App
即送15丁当
【求助】三类新药是否需要在中国做生物等效性试验
页码直达：
这个帖子发布于7年零293天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
想听听各位的见解。开发过程中共研制了两种剂型，片剂和口服液。其中片剂的生产地为中国，口服液的生产地在国外。研究证明这两种剂型分别与临床试验中使用的剂型生物等效。2年前片剂已经在中国申请上市。现在如果提出在中国申请注册口服液，是否需要在中国人群中重做生物等效性试验？
不知道邀请谁？试试他们
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
三类是要做生物等效性的，但是不要做耐受性试验的，一类药物要做耐受性的，有些单位的实验方案还比较花哨，就更麻烦了，所以价钱高很多。不过我现在已经调入市场部了，不做CRA啦，很多东西也生疏了，刚开始觉得舒服，现在又觉得无聊了。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
想跟楼主探讨几个问题1：贵公司的片剂是申请上市？还是已经上市？进度如何？2：口服剂是三类新药的那个小分类？3.1？3.2？3.3？3.4？好像可能最大的是3.1？3：如果片剂已经上市？口服剂应该是5类新药吧？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
口服液是否是5类新药?生物等效性就可以
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
我一直有这样的疑问，目前新药分类和每个分类要求的试验是否合理？生物等效性试验的目的是什么？什么才是合适的参比药物？我提到的例子中，国产口服片剂目前已经上市，不过按照法规，进口的口服液将被划分为3类。我并不关心口服液究竟应该划分成几类。但是问题是，有没有必要在中国人群中重新做生物等效性试验。我对这个问题持否定回答，理由有2第一：口服液与临床试验用的制剂是等效的，而所有人的试验数据都基于该临床试验用制剂（包括中国的数据）；第二：生物等效性试验仅仅是比较不同的制剂，因此一般采用双交叉、重复给药设计，不涉及种族间的差异，因此其他国家的数据在中国也是可以用的；以上观点作为抛砖引玉，欢迎大家积极讨论...
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
gg816 edited on
globalcro 想跟楼主探讨几个问题1：贵公司的片剂是申请上市？还是已经上市？进度如何？2：口服剂是三类新药的那个小分类？3.1？3.2？3.3？3.4？好像可能最大的是3.1？3：如果片剂已经上市？口服剂应该是5类新药吧？说来惭愧，我只知道3.1和3.2的区别，而且个人认为这种分类根本就没什么意义。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
zmf920215 说来惭愧，我只知道3.1和3.2的区别，而且个人认为这种分类根本就没什么意义。说白了，最终都是为上市好卖服务，拿到批件许可证才是大事，更多的都是off-lab搞点数据，不过我们总监很推崇几家公司，说有那么少数几家还是搞on-lab的
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
zmf920215 edited on
到SFDA咨询一下
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
到SFDA咨询一下
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
好高深呢！
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
关于丁香园||||||||||||
您现在的位置：&&
人体生物等效性试验成仿制药一致性评价难点
　　(原标题：企业如是说：一致性评价难在哪?)　　【中国制药网 市场分析】喊了好多年的仿制药一致性评价这回终于到了要动真格的时候了。日，国家食品药品监管总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(以下简称《公告》)，即仿制药一致性评价已经进入到落实阶段。那么对于仿制药一致性评价，难在哪?　　其实在今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布后，就有业内人士预测，未来将有50%的药品批文将会被淘汰。这也意味着拥有这50%药品批文的制药企业不再有资格生产这些药品。　　我们知道，中国的化学药90%都是仿制药，此次一致性评价先从口服开始，未来可能有50%的化学口服制剂药首先将要被历史的洪流所淹没。正如上海复星医药(集团)副总裁邵颖近日在第16届中欧卫生政策上海圆桌会议上所言，新政带来的是行业&洗牌&的集结号，&未来可能是一个很艰难的过程，而且这段时间会非常短，我们觉得未来五年是一个大浪淘沙的过程。&　　人体生物等效性试验是难点　　一旦通仿制药一致性评价的品种，市场也会很可观。因此对于有条件和能力做一致性评价的药企来说，都会积极应对仿制药一致性评价的挑战。但是，在具体实施过程中，有些细节部分企业表示仍然有难度。　　例如，参加本次中欧卫生政策上海圆桌会议的上海医药集团科研研发部总经理柯樱就表示，虽然国家加快了关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定实施电子申请的速度，审批时间由原来的90个工作日缩短为45个工作日。但是，实际上能够进行人体生物等效性试验的医疗机构很少，这就限制了企业进行一致性评价的进度。　　柯樱表示，目前国内有资格接受人体生物等效性试验的医疗机构大概是122家，而愿意接人体生物等效性试验的医疗机构大概有50~60家。其中的原因有：在医疗机构进行临床试验首先要经过医院伦理委员会的通过，这个过程需要等待;对医院来说提供医疗服务才是主要收入来源，做临床试验则是为医生提供发表学术论文，而事实上生物等效性试验，尤其是仿制药一致性评价的生物等效试验对医生来说并不能发表论文，&所以这就意味着整个的人体生物等效性试验下一步的推动非常的困难&。　　生物等效性试验的对象是健康的受试者，因此政府的管理目标：第一是保护受试者的安全;第二是获得可靠的真实的临床数据。因此，柯颖建议，国家下一步应该根据管理的风险等级原则，对临床基地进行一个细分的专业化的管理，在上述两个原则的基础上，允许具有资质的非医疗机构来承办独立第三方的生物等效性的试验。　　同时，&应该做一些更加细致的事情，包括建立一期临床、生物等效性受试者的数据库，每一个要做试验的受试者都在数据库登记，一来知道这个受试者之前做过哪些试验，是否过了清洗期。二是对于健康受试者可以有一个持证上岗的机制，这样人体生物等效性试验的风险就得到了完全的控制，试验的价格也会得到大幅度的下降，效率就能够提升。&柯樱说。　　新药审批改革对谁更有利　　尽管仿制药一致性评价会造成行业大洗牌，但是业内的共识是一致性评价核心内容是研发标准国际化，这对未来中国的药品研发水平有很大的影响。　　对此邵颖认为，&未来鼓励创新，引进全球的研发资源到中国来，我个人感觉是最大的利好，特别是推动全球同步开发。当然未来面临最大的困难是研发成本会增加很多。&　　柯樱则认为2015年国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号文)应该是鼓励创新型企业，创新型企业和创新型产品应该是最受益的。对于本来就是研发驱动型的跨国制药公司来说，无论是作为原研药品的地位，还是作为本身创新药品能够优先审评，跨国药企肯定是受益者。对此邵颖和柯樱有类似观点，但他也表示，在新药审批改革后，国内的企业开始也有机会证明自身的研发能力。　　而来自礼来公司的医学注册总监韩青也从跨国药企的角度表示，新药审批改革会对外资药企有如下积极的趋势和影响：允许国际同步研发，甚至参与早期的研发;鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床研究;加快创新药审评审批，缩短审评时间;强调临床需求。&所有这些积极的影响我相信会改变跨国企业在创新药引入中国的这些策略的改变，例如在国外的研发当中，他们会在更早期考虑中国的需求，在策略的制定当中会把中国考虑进去。&
(来源：健康点)
@中国制药网zyzhan
扫一扫，官方微博互动多
微信号：zyzhan_2012
扫一扫，制药信息随手掌控
全年征稿 / 资讯合作联系邮箱：
凡本网注明"来源：中国制药网"的所有作品，版权均属于中国制药网，转载请必须注明中国制药网，。违反者本网将追究相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。
如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
周排行月排行
随着系列中医药政策文件的发布，中国中医药发展已上升为国家
在生产过程中，江中集团对任何一个细节都不敢马虎，即使是一
随着人们生活条件的改善，随着信息传播渠道的多元，公众对食
日前，根据社会调查中心联合问卷网，对2000人进行的一项调查
随着对消化性溃疡病因学及新的作用机理的研究，以及抗消化性
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于实施中华优秀
日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，正
据悉，贝达药业两位高管离职引发业内多方猜测。贝达药业发布
“两票制”、“医药分开”等政策的实施以及“互联网＋医药”
据不完全统计，截至目前，已有安徽、四川、江苏、云南、河南
2016年我国医药政策不断，在两票制、94号文件、营改增等政策
2月4日，福建公布了新一轮的药品招标采购的规则，这也是医改
对传统企业来讲，转型互联网就是思维模式的转变。纵观仁和十
医药行业在经历了批准异常缓慢的一年后，迎来了充满憧憬和希
在1月25日召开的国新办政策吹风会上，国家食药监总局副局长
在Informa Pharma Intelligence发布的《2016全球100强制药企
在医药界，一些药企和药商将廉价而疗效好的药品改头换面，按
春节期间，家人团聚，走亲访友，熬夜玩耍、过度饮食都容易伤
据悉，1月23日，国家食品药品监督管理总局发布公告，撤销静
1月27日，艾伯维公布了2016年财报。修美乐160亿美元摘得桂冠
“两票制”、“医药分开”等政策的实施以及“互联网＋医药”
据《英国医学杂志?糖尿病研究及护理公开期刊》刊登的一项新
国务院日前取消互联网药品交易B证、C证审批，这意味着网上药
日前，在山东枣庄市中医院工作的徐运奎就目前市场上中药质量
中国制药网新一轮积分抽奖开始喽！时间为日-3月31君，已阅读到文档的结尾了呢~~
生物等效性试验和等效性判定标准,生物等效性试验,人体生物等效性试验,生物等效性试验是证明,生物等效试验,仿制药生物等效性试验,生物等效性试验设计,生物等效性临床试验,生物等效性试验方案,什么是生物等效性试验
扫扫二维码，随身浏览文档
手机或平板扫扫即可继续访问
生物等效性试验和等效性判定标准
举报该文档为侵权文档。
举报该文档含有违规或不良信息。
反馈该文档无法正常浏览。
举报该文档为重复文档。
推荐理由：
将文档分享至：
分享完整地址
文档地址：
粘贴到BBS或博客
flash地址：
支持嵌入FLASH地址的网站使用
html代码：
&embed src='/DocinViewer--144.swf' width='100%' height='600' type=application/x-shockwave-flash ALLOWFULLSCREEN='true' ALLOWSCRIPTACCESS='always'&&/embed&
450px*300px480px*400px650px*490px
支持嵌入HTML代码的网站使用
您的内容已经提交成功
您所提交的内容需要审核后才能发布，请您等待！
3秒自动关闭窗口生物等效性和一期临床试验的区别，(求助)生物等效性试验是不是1期临床试验呢?拜托了各位 谢谢
来源：网络
关键字： 和一 临床试验
更新时间：
延伸：本文除了聚合《生物等效性和一期临床试验的区别》，免费提供的有关和一 临床试验和(求助)生物等效性试验是不是1期临床试验呢?拜托了各位 谢谢的内容之一，已有不少的网友认为此答案对自己有帮助！获取更多与《》相关的知识。
网友0的回答
I期临床试验包括耐受性、生物等效性、药代动力学试验三个方面 查看原帖&& 网友1的回答
Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。生物网友2的回答
药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.在什么情况下做临床试验?什么时候做生物等效性试验? 20网友1的回答
药品注册管理办法中附件中有明确规定的。具体请见http://www./WS01网友0的回答
不同的 力学是一门独立的基础学科,是有关力、运动和介质(固体、液体、气体是撒旦和等离子体),宏、细、网友1的回答
最满意的回答
猜你感兴趣
回答问题赢iPhone 6以下试题来自：
多项选择题案例分析题承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（）
A.对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计
B.对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3&3拉丁方试验设计
C.洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周
D.一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点
E.取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
为您推荐的考试题库
您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
A.饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
B.无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
C.药物微分化后都能增加生物利用度
D.药物脂溶性越大，生物利用度越差
E.药物水溶性越大，生物利用度越好
A.抗菌防腐剂
B.抗氧化剂
E.PH调节剂
A.为防止注射剂氧化变色，可加入适量亚硫酸钠，焦亚硫酸钠，硫代硫酸钠，抗坏血酸等
B.抗坏血酸等在有微量金属离子存在下可加速变色或分解，为避免此作用常加依地酸二纳
C.在注射液中通入隋性气体，也是防止主药氧化变色的有效措施之一
D.磺胺嘧啶钠注射液要通过CO2，以排除药液中溶解的及容器空间的氧，从而使药液稳定
E.有些注射液，为防止氧化、变质，常常是在加入抗氧剂的同时也通入隋性气体
A.加入NaHC03是调节PH值使VitC部份成盐，减少局部刺激，增强稳定性
B.加入NaHC03是调节渗透压
C.依地酸二钠为金属络合剂
D.本注射液一般可用115.5℃，30分钟进行灭菌
E.配制中通CO2是防止维生素C氧化，增加稳定性
C.灭菌温度
E.金属离子}