您现在的位置： >
& 患者加入临床试验不是当小白鼠
患者加入临床试验不是当小白鼠
等级1：注册看看
在大型肿瘤医院和肿瘤中心，我们经常可以看到各种各样的临床试验招募计划，许多患者也接受了临床试验提供的治疗。然而时至今日，相比于欧美日韩等发达国家，中国肿瘤患者参加临床试验的比例仍然非常低（多数低于20%），绝大多数中国患者仍然对临床试验望而却步。　 & & 　1　欧美九成肿瘤患者参加临床试验 　 　在很多患者心中，参加临床药物试验等于让自己当小白鼠。真的如此吗？我们不妨来看看世界一流的癌症中心，例如美国的MD Anderson癌症中心。在那里超过90%的肿瘤患者都在参加各种临床试验，每天有数百项临床试验在同时进行。不仅如此，每天都有很多患者在向医生打听有没有什么适合他们参加的临床试验。 　　众所周知，欧美发达国家有着完善的法律法规，而民众的平均受教育水平较高。为什么那里的患者并没有像中国患者那样对临床试验谈虎色变，甚至踊跃争当“小白鼠”？究其根本原因，在于发达国家肿瘤患者对临床试验的认知和态度与中国患者截然不同。在他们的理念中，参加临床试验是一个机会，是一个获得更好疗效或者最新治疗的机会。当然参加临床试验获得免费治疗也可以明显减轻经济负担。更 令人敬佩的是，在很多患者的理念中，参加临床试验不仅仅是给自己一个机会，同时很可能也给后来患者带来一个机会，是对医学作出的贡献，为后来的患者提供了宝贵的治疗经验和方向。显然，中国患者甚至中国老百姓对临床试验的认知远远达不到这个境界。 　　2　可能获得最新治疗和更好疗效 　　对于临床试验，其实中国患者了解的很有限。临床试验内涵很广，包括了诊断、预防和治疗等方面。我们仅以与治疗相关的药物临床试验进行举例说明。简单地说，药物临床试验就是一个评价某种药物或治疗方案的疗效和安全性的科学研究，其目的就是找到更好的药物和治疗方案。 　 　那么，临床试验能为患者带来什么好处呢？正如很多国外的患者所认识的那样，临床试验是一个获得更好疗效或者最新治疗的机会。开展一个临床研究是因为对于某一类患者来说，传统的标准治疗或药物疗效或安全性不令人满意，或者已经没有合适的公认的治疗方法或药物。在一些科学理论和证据的支持下，某些新的药物或 治疗可能带来新的突破。因此参加临床试验的患者，在困境中就有可能闯出一条路来，比其他患者更快地接触到更新、更好的治疗方法，获得更好的疗效和突破。当然，参加临床试验还能获得另一个好处，就是免费的药物和检查，可大大减轻患者的经济负担。 　　实际上，临床肿瘤医学的发展和进步正是一个又一个临床试验推动的，而所有治疗金标准和原则也是在临床试验基础上建立的。可以说失去了临床试验，临床医学将不会再有进步，也不会再有新的标准。从这个意义上说，那些参加临床试验的患者是令人敬佩的，是对临床医学的贡献。 　　3　临床试验如何保障患者安全与权益 　 　临床试验的本质是一种科学探索，因此必然存在一定的未知性，不同的临床试验的未知程度不同。临床试验可以分为两大类，一类是新药临床试验，一类是使用老药处理一个新问题。临床试验按阶段又可以分为I、II、III和IV期临床试验。新药的未知性比老药的未知性大，I-II期比III-IV期临床试验的未 知性大，未知性意味着风险。例如新的药物或方案疗效达不到预期，或者出现明显的毒副作用。 　　临床试验是一个经过严 格审查程序的科学研究，临床试验均是在人体医学研究伦理准则《世界医学大会赫尔辛基宣言》指导下，按照我国食品药品监督管理局颁布的《药物临床实验质量管理规范》的要求下进行的。一项临床研究发起前必须经过科学学术委员会的审查，充分评估其科学性和合理性，并认为其至少理论上较目前的标准治疗更有优势。例 如对于未知性较大新药临床试验，为了保障参加试验患者的人身安全与健康，在临床试验开展前要进行大量的实验室研究，取得动物的疗效与安全性试验数据，以及其他的药学数据方可进入小规模的临床I期试验。临床I期试验的目的是观察药物的初步疗效和毒性。如能通过临床I期试验，才可逐步进行更大规模的临床II、 III期试验，最终成为临床标准。 　　通过科学学术委员会审查后还要通过伦理委员会的审查。伦理委员会的成员包括医学专家、法律界人士和社区人士，他们与试验没有任何利益关联。只有经过他们的审查，认为临床试验符合病人自愿原则，而且不会危害病人的利益，试验才能开 展。临床试验的时候必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的权利和义务等，受试者签知情同意书是必要的保障。知情同意书以患者易懂的语言书写，信息全面，能使受试者足够了解相关试验情况。在试验过程中即使出现可能威胁病人利益的情况， 无论试验进行到什么阶段，都必须马上停止。通过这些严格的程序，虽然仍无法完全避免未知性带来的风险，但已经尽可能把风险降到最低，患者的安全和权益得到了最大的保障。（胡 颜整理） 天津医科大学肿瘤医院消化内科黄鼎智 巴 一 　　 &
等级1：注册看看
阿可拉定II期临床试验 肝癌受试者招募 & 阿可拉定软胶囊已经获得国家十二五重大新药创制资助。现正在进行“口服阿可拉定II期临床研究”（中国食品药品监督管理局批准文号为：），本项临床研究旨在评估晚期肝细胞肝癌患者的最佳支持性疗法加阿可拉定的有效性和安全性。本项研究已经得到了中国医学科学院肿瘤医院等5家参加单位伦理委员会的批准。阿可拉定（IC-162）系从药材淫羊藿中提取得到的单一有效成分，可特异性结合ER-α36 受体的小分子化合物。阿可拉定能特异性激活表达ER-α36 肿瘤干细胞所介导的ERK 信号通路，同时可以促进基于JNK/SAPK 通路的细胞凋亡，上述机制是阿可拉定对肿瘤恶性生长的抑制作用的生物学机理之一。 现面向社会公开招募肝癌患者参与研究。凡加入该研究项目的患者可免费获得定期常规检查，咨询，同时将接受相关科室专家定期会诊，全程跟踪、优先指导治疗及随访服务。 【入选标准】 •年龄：18岁～75岁； •经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞肝癌（HCC）； •预计生存期 ≥3个月。 【排除标准】 •已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；既往或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症，但原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）除外。入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤患者可允许入组； •有比较严重的基础疾病。 •腹水Child-Pugh评分＞2分（中度及以上腹水）。
有意参与上述临床试验的患者可以与以下招募专员联系，经医生进一步确认，符合条件者将获得阿可拉定免费治疗的机会： & 袁振& &&&& 车淑琴 &&& 孙灵芝 && & 创新医药& 成就健康 &
等级1：注册看看
阿可拉定II期临床试验 肝癌受试者招募 & 阿可拉定软胶囊已经获得国家十二五重大新药创制资助。现正在进行“口服阿可拉定II期临床研究”（中国食品药品监督管理局批准文号为：），本项临床研究旨在评估晚期肝细胞肝癌患者的最佳支持性疗法加阿可拉定的有效性和安全性。本项研究已经得到了中国医学科学院肿瘤医院等5家参加单位伦理委员会的批准。阿可拉定（IC-162）系从药材淫羊藿中提取得到的单一有效成分，可特异性结合ER-α36 受体的小分子化合物。阿可拉定能特异性激活表达ER-α36 肿瘤干细胞所介导的ERK 信号通路，同时可以促进基于JNK/SAPK 通路的细胞凋亡，上述机制是阿可拉定对肿瘤恶性生长的抑制作用的生物学机理之一。 现面向社会公开招募肝癌患者参与研究。凡加入该研究项目的患者可免费获得定期常规检查，咨询，同时将接受相关科室专家定期会诊，全程跟踪、优先指导治疗及随访服务。 【入选标准】 •年龄：18岁～75岁； •经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞肝癌（HCC）； •预计生存期 ≥3个月。 【排除标准】 •已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；既往或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症，但原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）除外。入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤患者可允许入组； •有比较严重的基础疾病。 •腹水Child-Pugh评分＞2分（中度及以上腹水）。
有意参与上述临床试验的患者可以与以下招募专员联系，经医生进一步确认，符合条件者将获得阿可拉定免费治疗的机会： & 袁振& &&&& 车淑琴 &&& 孙灵芝 && & 创新医药& 成就健康 &
总计: 2条记录
请遵守言论规则，不得违反国家法律规定
您要举报的话题为患者加入临床试验不是当小白鼠需要填写以下信息
举报地址：
/zonghequan/365880.html
举报内容：
正确内容：
登录我的病友圈【揭秘】药物临床试验？患者不是小白鼠！
【揭秘】药物临床试验？患者不是小白鼠！
老王有乙肝史二十年了，一年前因为右上腹隐痛，去医院一查，发现肝内长了肿块。经医生诊断，是原发性肝癌，已经出现了肺部和骨头转移。老王一家心急如焚，主治医生告诉他们，目前他可以选择的治疗是靶向药物治疗，并且告知他有一项靶向新药的III期随机对照临床研究正在入组他这种情况的病人，推荐他参加。老王疑惑不解，试探着问：参加临床试验？那不是相当于做小白鼠吗？III期试验又是怎么回事？参加试验对我有啥好处呢？那么，让我们看看临床试验到底是怎么回事儿吧。临床试验是什么？临床试验是指在人体进行药物的系统性研究，以证实试验药物的作用、不良反应，试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。全球每年癌症病人超过1000万，死亡600余万，目前多数肿瘤治愈率低。因此，迫切需要研究新的药物和治疗手段以提高癌症的治愈率。临床试验能将基础研究成果转化为更好的治疗方法。可以说，没有临床试验，就没有临床肿瘤治疗的进步。参加试验是不是扮演小白鼠的角色？风险大吗？首先，所有的新药在进入临床试验前，早已经过动物实验，不存在小白鼠一说。更重要的一点是，一个临床试验的设计中，首要考虑的就是必须符合伦理学要求。也就是说，参加某一试验必须以不损害患者的利益为前提，否则，这个试验就不能被伦理委员会通过（伦理委员会须由多位医学专家及法律界、社会人士组成），也就不能开展。因此，临床试验中所采取的治疗方案往往是当前最新最先进的治疗方法，能做临床试验的医院、科室一般都是综合实力较强、由国家药监局严格考核审批的药理基地。而且整个临床试验期间，患者始终在医生的监护之下。不仅如此，就算已经加入了试验，在治疗期间，参加者可以不需要任何理由，随时随地退出研究。患者的决定权最大，医生或者其他试验相关人员都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康、寻找新的治疗药物的最快、最安全的途径。临床试验的分期是怎么回事？根据研究目的不同，临床试验一般分为I、II、III、IV期。Ⅰ期临床试验：主要目的是探索药物的最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)、合理的给药方案，确定II期临床试验推荐的给药方案。同时了解新药人体药代动力学特征，并观察初步疗效。Ⅱ期临床试验：目的是初步评价药物对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验设计和给药方案的确定提供依据。III期临床试验：是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对患者的治疗作用和安全性，最终为新药在临床上大规模使用提供充分的依据。IV期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。老王被推荐参加的是一项III期临床试验，已经过了大量的基础实验包括动物实验、药理实验、以及临床I、II期试验，目前处于确切验证治疗作用的III期临床试验阶段，参加研究的话，有可能会随机分到新药组，也可能会分到对照组，即使分到对照组，接受的也将是目前国际上治疗肝癌的标准疗法，而不是空白对照或安慰剂。参加临床试验患者有什么受益和风险？老王听了主治医生的详细介绍，充分了解了这项研究的性质、目的、流程、受益和风险等情况，消除了顾虑，签署了知情同意书。经过各项检查，筛选合格，他得到了免费试验药物治疗。幸运的是，在服用药物期间，他仅仅出现了轻度的腹泻和皮疹，经过处理都得到了控制。更可喜的是，经过治疗，困扰老王的腹痛逐渐消失了，CT评估的肿瘤也得到了缓解，至今老王还在坚持用药，病情一直稳定。由此可见，接受新药治疗的患者有可能从临床试验中获得延长生存或减轻痛苦等的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的，而且很多临床试验都是免费提供试验药物或治疗的。当然也不是每个病人参加临床试验都会达到理想的疗效，新疗法即使有效，但并非每个患者均能受益。而且每个人的身体情况千差万别，有些病人也会出现这样那样的不良反应。万一受试的患者出现非正常情况，应及时报告负责医生，以便迅速处理。患者如果想通过临床试验来获得希望，那哪里可以找到适合自己的临床试验？询问主治医师：比如老王就是在自己的主治医生处得到了新药临床试验的信息。当然，一般药物临床试验都在有资质、专业性较强的医院进行。在这些医院就诊，较为可能得到临床试验方面的最新信息。患者也可以根据自己的病情在专业网站“药物临床试验登记与信息公示平台”上进行查询，网址为：http://www.，在这一网站的“试验公示和查询”栏目下，患者可输入自己的疾病名称，点击查询即可出现本疾病所有目前正在进行或正在招募中的临床试验的简要说明，发布在该网页上的信息一般为简要信息，包括研究的纳入和排除标准、在哪些医院开展、研究药物的名称用法用量、研究主要评价指标等，患者可根据这些条件进行自我筛选可以参加的临床试验。网页中不会包含受试者/患者的数据，您可以在任何时候对该互联网网页进行检索。专家推荐沈晔华 副主任医师
复旦大学附属肿瘤医院中西医结合科副主任医师擅长肝癌、胰腺癌、胆囊癌、肝转移癌、大肠癌、胃癌、乳腺癌等的微创治疗。肿瘤微创门诊：周二下午&专家门诊：周五下午 &
发表评论：
馆藏&37750
TA的最新馆藏当前位置：
微信扫一扫分享到朋友圈
点击上方蓝色小字↑云南卫生12320↑关注我们云南12320卫生热线是一条政府设立的卫生公益热线电话，提供政策解读、寻医问药、健康咨询、投诉举报等服务。欢迎拨打公益热线12320！ 在大型肿瘤医院和肿瘤中心，我们经常可以看到各种各样的临床试验招募计划，许多患者也接受了临床试验提供的治疗。然而时至今日，相比于欧美日韩等发达国家，中国肿瘤患者参加临床试验的比例仍然非常低（多数低于20%），绝大多数中国患者仍然对临床试验望而却步。　　1　欧美九成肿瘤患者参加临床试验　　在很多患者心中，参加临床药物试验等于让自己当小白鼠。真的如此吗？我们不妨来看看世界一流的癌症中心，例如美国的MD Anderson癌症中心。在那里超过90%的肿瘤患者都在参加各种临床试验，每天有数百项临床试验在同时进行。不仅如此，每天都有很多患者在向医生打听有没有什么适合他们参加的临床试验。　　众所周知，欧美发达国家有着完善的法律法规，而民众的平均受教育水平较高。为什么那里的患者并没有像中国患者那样对临床试验谈虎色变，甚至踊跃争当“小白鼠”？究其根本原因，在于发达国家肿瘤患者对临床试验的认知和态度与中国患者截然不同。在他们的理念中，参加临床试验是一个机会，是一个获得更好疗效或者最新治疗的机会。当然参加临床试验获得免费治疗也可以明显减轻经济负担。更令人敬佩的是，在很多患者的理念中，参加临床试验不仅仅是给自己一个机会，同时很可能也给后来患者带来一个机会，是对医学作出的贡献，为后来的患者提供了宝贵的治疗经验和方向。显然，中国患者甚至中国老百姓对临床试验的认知远远达不到这个境界。　　2　可能获得最新治疗和更好疗效　　对于临床试验，其实中国患者了解的很有限。临床试验内涵很广，包括了诊断、预防和治疗等方面。我们仅以与治疗相关的药物临床试验进行举例说明。简单地说，药物临床试验就是一个评价某种药物或治疗方案的疗效和安全性的科学研究，其目的就是找到更好的药物和治疗方案。　　那么，临床试验能为患者带来什么好处呢？正如很多国外的患者所认识的那样，临床试验是一个获得更好疗效或者最新治疗的机会。开展一个临床研究是因为对于某一类患者来说，传统的标准治疗或药物疗效或安全性不令人满意，或者已经没有合适的公认的治疗方法或药物。在一些科学理论和证据的支持下，某些新的药物或治疗可能带来新的突破。因此参加临床试验的患者，在困境中就有可能闯出一条路来，比其他患者更快地接触到更新、更好的治疗方法，获得更好的疗效和突破。当然，参加临床试验还能获得另一个好处，就是免费的药物和检查，可大大减轻患者的经济负担。　　实际上，临床肿瘤医学的发展和进步正是一个又一个临床试验推动的，而所有治疗金标准和原则也是在临床试验基础上建立的。可以说失去了临床试验，临床医学将不会再有进步，也不会再有新的标准。从这个意义上说，那些参加临床试验的患者是令人敬佩的，是对临床医学的贡献。　　3　临床试验如何保障患者安全与权益　　临床试验的本质是一种科学探索，因此必然存在一定的未知性，不同的临床试验的未知程度不同。临床试验可以分为两大类，一类是新药临床试验，一类是使用老药处理一个新问题。临床试验按阶段又可以分为I、II、III和IV期临床试验。新药的未知性比老药的未知性大，I-II期比III-IV期临床试验的未知性大，未知性意味着风险。例如新的药物或方案疗效达不到预期，或者出现明显的毒副作用。　　临床试验是一个经过严格审查程序的科学研究，临床试验均是在人体医学研究伦理准则《世界医学大会赫尔辛基宣言》指导下，按照我国食品药品监督管理局颁布的《药物临床实验质量管理规范》的要求下进行的。一项临床研究发起前必须经过科学学术委员会的审查，充分评估其科学性和合理性，并认为其至少理论上较目前的标准治疗更有优势。例如对于未知性较大新药临床试验，为了保障参加试验患者的人身安全与健康，在临床试验开展前要进行大量的实验室研究，取得动物的疗效与安全性试验数据，以及其他的药学数据方可进入小规模的临床I期试验。临床I期试验的目的是观察药物的初步疗效和毒性。如能通过临床I期试验，才可逐步进行更大规模的临床II、III期试验，最终成为临床标准。　　通过科学学术委员会审查后还要通过伦理委员会的审查。伦理委员会的成员包括医学专家、法律界人士和社区人士，他们与试验没有任何利益关联。只有经过他们的审查，认为临床试验符合病人自愿原则，而且不会危害病人的利益，试验才能开展。临床试验的时候必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的权利和义务等，受试者签知情同意书是必要的保障。知情同意书以患者易懂的语言书写，信息全面，能使受试者足够了解相关试验情况。在试验过程中即使出现可能威胁病人利益的情况，无论试验进行到什么阶段，都必须马上停止。通过这些严格的程序，虽然仍无法完全避免未知性带来的风险，但已经尽可能把风险降到最低，患者的安全和权益得到了最大的保障。
分享给好友
分享到微信朋友圈：
第一步 打开微信底部扫一扫
第二步 扫下面的文章二维码
第三步 右上角点击转发
相关文章Relevant
■ 点击上面蓝字一键关注 ▲QIBU生活微刊建议在WIFI下观看,土豪请随意~~1、每一次接吻 会消耗体内至少12个卡路里科学家指出:...
我是主播 贝妮~(微信号:Voaoao)每天提供最热门、最火爆、最精彩的视频!口味有点儿重喔~笑死!笑死!笑死!如果觉得这些还...
【最费脑力的14部电影】《盗梦空间》、《记忆裂痕》、《生死停留》、《死亡幻觉》、《禁闭岛》、《穆赫兰道》、《蝴蝶效应》、...
现如今,飞机以舒适、方便与节省时间等原因成为出行首选的交通方式之一.可你是否知道,为何不能喝飞机上的冲泡茶饮,又为何在...
感知CG,感触创意,感受艺术,感悟心灵 在CG世界的一期中我们展示了 Vince Low的一部分作品,今天再次翻看CG网站时发现他的...
因女儿未出世便患肿瘤,柴静离职后首发雾霾调查.雾霾是什么?它从哪儿来?我们怎么办?看完这些,才知道雾霾的真相.震撼!震...}