简易的临床试验随机化分组法
在临床试验研究中,常习惯将患者分为试验组与对照组,患者来医院就诊,若将先来就诊的分入试验组,后来就诊的分入对照组,是不正确的,因为患者来医院就诊,在患病严重程度、患病时间等重要非实验因素方面不一定是均衡的,可能带有某种程度上的“聚集性”,即某一段时间上来的患者多数为重症患者,另一段时间上来的多数为轻症患者;若规定第一个来就诊者分入试验组,第二个来就诊者分入对照组,这样交叉进行分组,最后也可能两组患者在某些重要非实验因素方面相差悬殊,组间缺乏均衡性。
有一种简便易行的随机化分组方法叫“按不平衡指数最小的分配原则”分组,介绍如下：
根据专业知识选取几个拟加以控制的重要非实验因素,假定一个是患者的“性别”(分为男、女),另一个是患者的“病情”(分为轻、中、重)。将先来的2例患者在实验组与对照组各放1例,记下他们的性别和病情,记分的方法是每个因素的每个水平出现1次记1分,计算两组各因素对应水平的得分之差的绝对值,最后求出绝对值之总和,称此“和”为两组患者在两个重要非实验因素上的不平衡指数。若再来第3例患者,分别依次将此患者放入试验组、对照组各1次,每次都根据他(或她)的性别、病情累加到原有患者的基础之上,可以得到2个不平衡指数,取不平衡指数最小的那种分组方法,这样第3例患者的分组就定下来了,用同样的方法去分配后入组的该病患者,直到两组有了事先规定的样本量为止。
举例说明:假定在对肩周炎患者分两组时考虑病情(轻、中、重)、患病时间(短、长)和日常运动量(少、多)三个重要的非处理因素,再假定治疗组和对照组各有1例患者,他们的基本情况如表1所示,第3例患者是1例新患者,病情重、患病时间短、日常运动量多,问将此新患者分入哪个组好?
表1 两例患者的基本情况及分组后的平衡程度
注:表中合计值“4”就是“不平衡指数”,下同。
试着将新患者分入治疗组，“不平衡指数”见表2
表2 将此例新患者分入治疗组后的平衡程度
试着将新患者分入对照组，“不平衡指数”见表3
表3 将此例新患者分入对照组后的平衡程度
取“不平衡指数”较小者所对应的分配方案。因5&7,故本例应取表2作为分配结果。若再有新患者,分配方法相同。假如有k个(k≥2)治疗组,可分别与对照组比较,分别求(k-1)个表中的“不平衡指数”,取其中最小者对应的分配方案。
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临床试验的随机化分组
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　　随机化分组就是将参加临床试验的受试者随机分配到试验组和对照组的方法。这样做的目的可以保证每一个受试者均有柑同的机会被分配到试验组或对照组，并且保证一些可能影响试验结果的临床特征和干扰因素在两组之间分配均衡，使两组具有可比性。在进行随机化分组时，应遵循几个原则，即所有的干预方案和评估方法这时应已确定而不能再改变；研究者中的直接处理人员和受试者不能参与分配；临近处理实施之时才能揭晓分组结果；一旦分组结果公布，受试者不能再交换组别。随机化分组有下述几种方法： 　　1.完全随机化分组 　　先将受试者编号医学教|育网搜集整理，再用抽签或随机数字表的方法分组。这种情况适合于一些主要干扰因素在受试者之间的分布比较均匀的样本人群。 　　2.区段随机化分组 　　根据受试者进入临床试验的时序分为若十个区段，再对每个区段随机化分组。这种设计比较适合临床特点，根据患者陆续就医的情况，将患者按就医先后分成不同区段，然后在每组随机分配，可提高研究效率。 　　3.分层随机化分组 　　先根据干扰因素或受试者的临床特征分层，然后再在每层随机化分组。这种情况适合于受试者之间干扰因素分布不均衡时，可以消除干扰因素对预后的影响。
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