稳定性试验管理规程试题_百度文库
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稳定性试验管理规程试题
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13.稳定性实验
在这里你会找到以下问题的答案：
为什么需要进行稳定性试验？
存在什么样的稳定性试验？
运输条件是如何确定的？
怎样的程序和特殊要求是需要特别加以考虑的（指南）？
文件的要求是什么？
如何降低成本，以及在哪些领域能降低成本？
数据应该如何评估（推测）？
如何处理稳定性试验的超标及超出趋势结果？
药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定型试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据 ，以保障临床用药的安全有效。。并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
10.6应用范围
稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。其具有阶段性特点，贯穿原料药（API），制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
研发阶段：应进行全面的稳定性实验，以得到注册所需所有数据。此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期（API而言）和有效期。
已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）；也用于考察产品上市后因变更对产品稳定性的影响。
10.8稳定性分类
按照中国药典2010版及法规要求，我国的稳定性
正在加载中，请稍后...药物稳定性研究的试验资料及文献资料
一、稳定性考察方法
（一）试验仪器和药品
1、试验仪器
高效液相色谱仪
微量分析天平
xxxxxx有限公司
上海天平仪器厂
上海精科天平仪器厂
人工气候箱
上海博迅实业有限公司医疗设备厂 自动崩解时限检查仪
三用紫外仪
批号为：xx0224
（二）稳定性试验方法
1、加速稳定性试验
将前列消片(xx0224
xx0226)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。
2、初步稳定性试验
将前列消片(xx0224
xx0226) 铝塑泡罩包装（拟市售包装）在常温条件下放置24个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。
二、检验数据
详见检验数据表（后附）。
三、检验结果
经对拟上市铝塑泡罩包装的前列消片置常温下放置考查24个月及置温度40±2℃，相对湿度75%±5%下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。
天津药典标准义器厂
安亭电子仪器设备厂
前列消片稳定性试验结果(0月)
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重复性试验和稳定性考核的区别
【来源/作者】中国计量报 【更新日期】 12:40:42
计量标准的建立、考核及监督的技术依据是JJF《计量标准考核规范》。建立计量标准的单位应对计量标准进行必要的技术维护。JJF规定，计量标准应定期进行重复性试验和稳定性考核。下面笔者就如何实施，并做好相关工作，与大家探讨。
一、技术路径
1.测量方法
计量标准的重复性试验和稳定性考核，操作方法基本相同，就是用计量标准对选定的被测对象进行n次重复测量(一般要求n不少于10次)，获得测量数据列:x1、x2、x3……xn。
2.数据处理
对该测量数据列进行数据处理，可得到3个参量，即
(1)算术平均值
(2)单次测量值实验标准偏差
(3)算术平均值实验标准偏差
3.数据应用
(1)计量标准稳定性考核使用算术平均值x，从算术平均值计算公式可以看出，测量值xi直接相加，故测量值xi的随机效应得到充分的抵消，主要保留的是系统效应的贡献。因此，稳定性考核是考查计量标准的系统性特性。
(2)计量标准重复性试验使用单次测量值实验标准偏差s(x)。测量值xi和算术平均值包含的系统效应成分是相同的，残差(xi-)是做减法，系统效应成分被消除，结果只包含随机效应的成分。所有残差(xi-)不可以直接做加法，因为所以，在贝塞尔公式中是计算的和，保留了所有随机效应的成分。因此，重复性试验是考查计量标准的随机性特性。
(3)算术平均值实验标准偏差,在测量不确定度评定中用于定量描述重复测量引入的不确定度分量。实际操作中，不少技术人员将s(x)作为重复测量引入的不确定度分量是不正确的，s(x)用于描述单次测量值xi的离散性，s()用于描述算术平均值的离散性。实际工作中，我们通常用算术平均值作为被测量的最佳估计值，赋予的不确定度应该是算术平均值的离散性。
二、重复性试验和稳定性考核测量对象的选择
在JJF附录C中，对重复性试验和稳定性考核的测量对象选择有明确的描述:C.1.2条款: 重复性试验选择常规的被检定或被校准对象。C.2.2条款: 稳定性考核选择稳定的测量对象作为核查标准，通常为实物量具。
从上面两条可以看出，重复性试验和稳定性考核的测量对象选择有很大的不同:
1.重复性试验的测量对象选择常规的被检定或被校准对象。“常规的” 应理解为性能不是最好的也不是最差的，使用状态是正常的。JJF没有明确要求被测对象是固定的，因而每次重复性试验的被测对象是可以改变的，客户的、实验室自己的被测对象皆可选择。这是因为，重复性试验是考核计量标准的随机性特性，被测对象发生变化虽然会带来系统性变化，但依据贝塞尔公式计算过程，系统效应是抵消的，因而每次重复性试验的被测对象改变是可行的。但每次重复性试验的被测对象的随机性特性(重复性指标)应该是相近的，若每次重复性试验的被测对象随机性特性差距很大，分析试验结果就失去了可比性，重复性试验也就失去了意义。这就解释了为什么重复性试验选择常规的被检定或被校准对象作为测量对象。
2.稳定性考核应选择稳定的测量对象作为核查标准，通常为实物量具。这里强调“稳定的”，选择实物量具就是基于实物量具稳定性较好。核查标准应是实验室自己的且是固定的，只用于考核计量标准。若核查标准本身稳定性不好，或用于其他测量而导致性能变化，稳定性考核就失去了参考点而无意义。核查标准不固定就更谈不上什么稳定性考核了。这是因为，稳定性考核是考核计量标准的系统性特性，被测对象发生了系统性变化，一切就失去了意义。
三、关于重复性试验和稳定性考核有关疑问的探讨
不少技术人员对如何进行计量标准的重复性试验和稳定性考核的实施存在疑问:不清楚为什么要进行计量标准的重复性试验和稳定性考核，什么时候可以不做计量标准的稳定性考核，用被测量对象来考查计量标准行不行等有关问题。个人以为:
1.建立计量标准是为了开展相应的检定与校准工作。实施计量标准的重复性试验和稳定性考核是对自己建立的计量标准实施自我监控手段之一，其目的在于及时发现其计量标准的计量特性是否发生突变。
2.计量标准的重复性试验和稳定性考核是计量标准量值传递准确性的保证，进行计量标准的重复性试验和稳定性考核应当执行JJF，在实际操作中应抱着对计量标准负责的态度，能做的就应当严格认真地做这项工作，只有当不可能实现时，可以不做。
3.技术工作强调科学性，同时也必须兼顾成本和可操作性。用高等级设备实施计量标准的重复性试验和稳定性考核固然很理想，但实验室往往不具备条件，若标准器外送则变相地缩短了溯源周期且成本加大，实验室更难以操作。
【关键词】重复性， 稳定性， 试验， &
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稳定性考核与期间核查的辨析
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