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执业药师《药事管理与法规》2016考试大纲变化
来源：发布时间： 11:16:17.0
摘要：i药考整理了“2016执业药师《药事管理与法规》考试大纲变化”，更多内容请关注i药考微信。
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2016年执业药师考试&&《药事管理与法规》大纲内容
& 2016年执业药师药事管理与法规教材变化情况及考试内容调整现已公布，今年的药事管理与法规考试教材和去年相比发生了较大变化，请广大学员密切留意这些变化，并提前制定好备考计划，i药考在此预祝所有学员都能顺利通过考试！
(一)基本内容变化较大，几乎各章内容都做了相应修改，具体改动如下：
& 第一章 执业药师与药品安全
&&& 第一节 执业药师管理
&&& 变化内容：执业药师继续教育的内容、形式与学分的管理
&&& 第二节 执业药师的职业道德与服务规范
&&& 变化内容：执业药师药学服务规范
&&& 第三节 药品与药品安全管理
&&& 变化内容：我国药品安全管理的目标任务
& 第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度
&&& 第一节 深化医药卫生体制改革
&&& 变化内容：近期重点改革的内容
&&& 第二节 国家基本药物制度
&&& 变化内容：2012年版目录的说明、药品电子监管工作进展、基本药物采购管理、国家基本药物使用
& 第三章 药品监督管理体制与法律体系
&&& 第一节 药品监督管理机构
&&& 变化内容：我国药品安全管理的目标任务
&&& 第二节 药品监督管理技术支撑机构
&&& 变化内容：中国食品药品检定研究院的职责、国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责、药
&&& 品审核检验中心的职责、药品评价中心的职责、国家中药品种保护审评委员会的职责、执业药师资
&&& 格认证中心的职责
&&& 第四节 药品监督管理行政法律制度
&&& 变化内容：药品行政许可事项
& 第四章 药品研制与生产管理
&&& 第一节 药品研制与注册管理
&&& 变化内容：药品研制的阶段、新药与仿制药申请、药品注册的分类、增加&开展药品上市许可持有
&&& 人制度试点&&对已上市的仿制药开展一致性评价的规定&
& 第五章 药品经营与使用管理
&&& 第一节 药品经营管理
&&& 变化内容：《GSP》概述、修订和基本框架、GSP认证与检查
&&& 第二节 药品使用管理
&&& 变化内容：药品采购管理、医疗机构制剂许可证的管理
&&& 第三节 药品分类管理
&&& 变化内容：节名称变为&处方药和非处方药分类管理&
&&& 第四节 医疗保障用药管理
&&& 变化内容：我国城镇居民基本医疗保险的重点内容中协议管理部分内容、新增知识点&基本医疗保
&&& 险医药机构的管理&
& 第六章 中药管理
&&& 第一节 中药和中药创新发展
&&& 变化内容：新增内容&中药创新和发展体系建设&
&&& 第二节 中药材管理
&&& 变化内容：一级保护药材增加品种
& 第七章 特殊管理的药品
&&& 第一节 麻醉药品和精神药品的管理
&&& 变化内容：增加内容&非药用类麻醉药品和精神药品&
&&& 第三节 药品类易制毒化学品的管理
&&& 变化内容：药品类易制毒化学品的生产、经营许可
&&& 第四节 含特殊药品复方制剂的管理
&&& 变化内容：新增内容&部分含特殊药品复方制剂的品种范围&
&&& 第五节 兴奋剂的管理
&&& 变化内容：蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理
& 第八章 药品标准与药品质量监督检验
&&& 第三节 药品质量监督检验和药品质量公告
&&& 变化内容：指定检验
& 第十章 药品安全法律责任
&&& 第三节 违反药品监督管理规定的法律责任
&&& 变化内容：由于《药品管理法》进行了修订，涉及的参考法规发生变化
& 第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
&&& 第一节 医疗器械的管理
&&& 变化内容：医疗器械的使用管理要求
&&& 第二节 保健食品管理
&&& 变化内容：节名称变化为&保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理&；新增内容&保
&&& 健食品的生产经营管理&&特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理&
(二)附录部分法律法规也有些许改动，具体变化如下：
& 一、综合
&&& 变化内容：药品管理法中第二章、第三章、第七章内容有变化；新增&国务院关于修改部分行政法
&&& 规的决定&、&全国人民代表大会常务委员会关于有关问题的决定&；国家基本药物目录管理办法
& 二、执业药师管理
&&& 变化内容：执业药师继续教育管理试行办法；增加&执业药师业务规范&
& 三、药品研制与生产管理
&&& 变化内容：增加&国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见&
& 四、药品经营与使用管理
&&& 变化内容：增加&关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见&
& 六、其他
&&& 变化内容：中华人民共和国广告法；关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指
&&& 导意见
& 由于《药品管理法》做了修订，书中涉及的参考法规发生变化，复习时请以新版教材为准。此外新版教材还有一些细小的变动，详细情况请以2016年第七版《药事管理与法规》为准。
i药考官网将持续整理&执业药师《药事管理与法规》考试大纲&，以供考生参考，更多内容请查看i药考官网
作者：i药考
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400-602-3260《药事管理与法规》复习资料：处方的开具
16:55:38 | 医学考试网
2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日)，各位考生朋友们已经开始紧张的复习，小编为各位考生搜集整理了相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。
处方的开具
(一)购进同一通用名称药品品种的限制
医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的 药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和日服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
(二)开具处方时使用药品名称的要求
1.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的 药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
2.医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。
3.医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
(三)处方有效期
1.处方开具当日有效
2.特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
(四)处方一般用量
1.处方一般不得超过 7日用量
2.急诊处方一般不得超过3日用量;
3.对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
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距离2016年考试还有
2016年考试时间：
　2016年7月开始（各省不同）
　考前半个月(各省不同)
　一般为考后两个月
　一般为次年4月开始
　合格证书领取后可进行注册
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复习时间极少，需要短时间快速突破执业药师的考生。
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很是欣慰，去年过了两门，今年过了两门。感谢老师，感谢考试吧医学教育网，感谢自己的努力！
学员：温静（山东）
我第一次参加执业药师考试，看书的时间很短，在网校老师的帮助下，我居然一次都通过了，真的很感谢！
学员：谢冰心（四川）
我执业药师考了5年，去年在考试吧医学教育网的帮助下，总算把剩下的3门一次通过了，感谢你们！
学员：李方（广西）
网校老师确实讲得不错，已经顺利通关，非常感谢！
学员：刘志文（陕西）
终于过了，煎熬了5年，尽管分数不高，但过了就万岁，真的考试吧感谢医学教育网所有老师！
学员：邢东亮（湖北）
非常感谢网校老师的精彩讲解，我才有幸通过了两门课程。
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2016年执业药师资格考试《药事管理与法规》考点速记
来源：青年人()& 16:26:26 & 【青年人：中国教育考试第一门户】
《处方药与非处方药分类管理办法》
一 宗旨：为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
二 分类依据：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
三 非处方药目录的遴选、审批、发布部门：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
四 非处方药包装、标签、说明书
非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
五 非处方药的分类：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
六 处方药、非处方药的经营使用
1.经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
2.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
3.零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
七 处方药、非处方药的广告：
处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
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