fda溶出曲线对比的指导原则是哪个_百度知道关注今日：16 | 主题：365245
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【求助】关于PH-溶解度曲线测定的问题
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这个帖子发布于4年零46天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
现在在做一个缓释制剂的仿制药，在选择不同溶出介质之前，先做PH-溶解度试验查看原料药是否受PH影响。我有一个问题就是，原料药在经不同PH值溶出介质中处理后，HPLC检测的时候，供试品溶液由于是酸性或者是碱性的，会不会对HPLC系统或者色谱柱造成破坏，是否在检测前把供试品稀释，或者将酸或者碱中和为中性再进针？我用的是C18的色谱柱。希望大家批评指教。
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直接进样就可以了，不需要稀释或调整为中性，一般C18柱是PH耐受值为2-8少量的酸性条件对柱子影响不大，
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哦 不影响机子和柱子就好，我怕试验没做完把东西毁了……谢谢！
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浓度不要太大，柱子不过载就行；再说你才进10～50ul，在流动相中走，pH影响较小，问题不大。我们做0.1mol/L盐酸的溶出时，也是直接进样的。
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流动相比例大，进样才10到100ul，如果不是直接进浓盐酸ph基本可以忽略不计，但有时对主峰保留时间会有影响。
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嗯，谢谢各位了 ：）
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顺便请教个问题啊，呵呵仿制药需要做这样的实验吗？制剂溶出标准不是已经有原研标准了吗？难道还可以和原研的标准不一样？
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不用做么？虽然已有质量标准，但是自己在做仿制药的时候，不应该自己验证下看是否符合标准的么？
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****ou0307 顺便请教个问题啊，呵呵仿制药需要做这样的实验吗？制剂溶出标准不是已经有原研标准了吗？难道还可以和原研的标准不一样？个人觉得，仿制药仿的是产品，不是标准。尽管原料的分子式，辅料种类甚至用量都一致，但生产的原料的合成路线，中间体，杂质种类，辅料的厂家一般都不会一致，同时设备，厂房，人员不一致，生产出来的制剂为什么会一模一样呢，因此应当根基自家制剂的研究过程，确定内控标准，法定标准，至于审评中心要求标准不能低于原研标准，也没告诉大家要和原研标准一模一样.
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chennanright 个人觉得，仿制药仿的是产品，不是标准。尽管原料的分子式，辅料种类甚至用量都一致，但生产的原料的合成路线，中间体，杂质种类，辅料的厂家一般都不会一致，同时设备，厂房，人员不一致，生产出来的制剂为什么会一模一样呢，因此应当根基自家制剂的研究过程，确定内控标准，法定标准，至于审评中心要求标准不能低于原研标准，也没告诉大家要和原研标准一模一样.谢谢你的观点，学习了的确，仿制药是仿产品不是仿标准；但是一般情况下，比如原料药在何种pH条件下溶解度较高这样的实验数据，是不会因为不同厂家发生太大变化的，而且，原研药在确定标准的时候，这一点应该是经过验证的；也就是说，仿制药就是仿制药，ANDA不是NDA，并不是所有实验要自己做的，要不然仿制药为了验证临床效果和保证质量还做一二三期临床吗？虽然，评审中心也没告诉大家，仿制药不能做一二三期临床，对吧？反过来说，实验数据肯定是多一些好，但也增加了研发成本呀，而且是有些情况下，仿制药的研发进度（上市时间）是影响其利润的决定性因素，这一点也是要考虑的以上都是个人观点，轻拍哈
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呵呵 学习了，感谢大家提出的宝贵意见
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****ou0307 谢谢你的观点，学习了的确，仿制药是仿产品不是仿标准；但是一般情况下，比如原料药在何种pH条件下溶解度较高这样的实验数据，是不会因为不同厂家发生太大变化的，而且，原研药在确定标准的时候，这一点应该是经过验证的；也就是说，仿制药就是仿制药，ANDA不是NDA，并不是所有实验要自己做的，要不然仿制药为了验证临床效果和保证质量还做一二三期临床吗？虽然，评审中心也没告诉大家，仿制药不能做一二三期临床，对吧？反过来说，实验数据肯定是多一些好，但也增加了研发成本呀，而且是有些情况下，仿制药的研发进度（上市时间）是影响其利润的决定性因素，这一点也是要考虑的以上都是个人观点，轻拍哈??????您所说的‘??不会因为不同厂家发生太大变化的’，必须经过试验验证才能成立，就像分析工作里面有很多方法学验证一样：难道按照标准配流动相，色谱条件一样，会出什么差错吗？事实上，影响研发的因素非常多，且不说原料，仪器设备这些硬件东西，同样的溶出取样，不同人的手法，就会对你的溶出测量结果有很大影响。比起回头对照评审中心的发补意见一项一项的修改，我更倾向于在申报资料之前就完善工作。实际上，仿制药理论上也需要一二三期临床的，但是那样的话，仿制的周期就比新药少不了多少了，出于“基本国情”，SFDA给我们善意的免去了，这个不能作为特例，有我们有这样的误解：能省事就省事。
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方宇轩 ??????您所说的‘??不会因为不同厂家发生太大变化的’，必须经过试验验证才能成立，就像分析工作里面有很多方法学验证一样：难道按照标准配流动相，色谱条件一样，会出什么差错吗？事实上，影响研发的因素非常多，且不说原料，仪器设备这些硬件东西，同样的溶出取样，不同人的手法，就会对你的溶出测量结果有很大影响。比起回头对照评审中心的发补意见一项一项的修改，我更倾向于在申报资料之前就完善工作。实际上，仿制药理论上也需要一二三期临床的，但是那样的话，仿制的周期就比新药少不了多少了，出于“基本国情”，SFDA给我们善意的免去了，这个不能作为特例，有我们有这样的误解：能省事就省事。好吧，呵呵，这个楼有盖歪掉的倾向1.我说的是楼主所提到的“API在不同pH介质中所具有的溶解特性”，那么，这和你说的实际上的“实验方法”是有本质区别的。不是吗？对于一个特定的原料药来说，这个化学物质是特定的，的确，做一下也无妨，但是我拿一个最简单的例子（仅仅是证明我的观点用）：氯化钠这个特定的化学物质，会因为国产的、天然的、人工合成的、进口的这些不同来源而在水中或者其他buffer里面的溶解度发生变化吗？站在楼主的角度啊，我只是疑问，也许有些特殊的品种，这一参数显得非常重要而文献中有无法得到，那是必须做的；如果说所有仿制药的原料药都要这么干，是值得商讨的；2.关于你的第二点，我不论证了，呵呵，简单提一下，仿制药不需要做一二三期临床（对了，说明一下，sFDA的几类几类新药分开太麻烦，就按FDA原则下的仿制药好了），这在全世界都是一个共识，不是出于“基本国情”，sFDA不是慈善机构，不可能什么“善意的免去”，喏，再声明一下，我的观点可不是：能省事就省事。你可能是个学生，或则刚毕业不久，做学问的味道相当浓厚；不要被误导了啊，我一贯的观点是：尊重科学事实，在规则下做事(请注意，这很重要，不要试图歪着脑袋想sFDA应该怎样或者不应该怎样，那超过了我们工作的主要范畴和权限）；另外，我是做制剂的，对于分析懂不太多，只是就一点点疑问，大家的观点给了我很多启发，谢谢！最后，是我个人疏忽，也没说清楚：实际上回到我最原先的问题上去，需不需要做这个实验要看实际情况，如果仿制的对象的标准不可得到，那么这样类似的实验是需要做的，因为要建立标准；对于另一些已经有现成标准了比如药典等，那么这一类实验就要视情况而定；不用浪费时间；
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shitou0307 edited on
****ou0307 好吧，呵呵，这个楼有盖歪掉的倾向1.我说的是楼主所提到的“API在不同pH介质中所具有的溶解特性”，那么，这和你说的实际上的“实验方法”是有本质区别的。不是吗？对于一个特定的原料药来说，这个化学物质是特定的，的确，做一下也无妨，但是我拿一个最简单的例子（仅仅是证明我的观点用）：氯化钠这个特定的化学物质，会因为国产的、天然的、人工合成的、进口的这些不同来源而在水中或者其他buffer里面的溶解度发生变化吗？站在楼主的角度啊，我只是疑问，也许有些特殊的品种，这一参数显得非常重要而文献中有无法得到，那是必须做的；如果说所有仿制药的原料药都要这么干，是值得商讨的；2.关于你的第二点，我不论证了，呵呵，简单提一下，仿制药不需要做一二三期临床（对了，说明一下，sFDA的几类几类新药分开太麻烦，就按FDA原则下的仿制药好了），这在全世界都是一个共识，不是出于“基本国情”，sFDA不是慈善机构，不可能什么“善意的免去”，喏，再声明一下，我的观点可不是：能省事就省事。你可能是个学生，或则刚毕业不久，做学问的味道相当浓厚；不要被误导了啊，我一贯的观点是：尊重科学事实，在规则下做事；另外，我是做制剂的，对于分析懂不太多，只是就一点点疑问，大家的观点给了我很多启发，谢谢！最后，是我个人疏忽，也没说清楚：实际上回到我最原先的问题上去，需不需要做这个实验要看实际情况，如果仿制的对象的标准不可得到，那么这样类似的实验是需要做的，因为要建立标准；对于另一些已经有现成标准了比如药典等，那么这一类实验就要视情况而定；不用浪费时间；我曾经是个学生，毕业4年了，也是学制剂的，对分析懂的不多，我们貌似很有缘。氯化钠的结构简单稳定，自然不会出现什么问题，但是辅料就不一样了：辅料相容性实验，荷兰的乳糖没干扰，安徽山河的就有干扰啊，我们总不能根据原研的说明书就不做辅料相容性实验了吧！我同意您的观点，但是我觉得：仅仅建立标准是不够的，标准仍然需要验证。
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方宇轩 我曾经是个学生，毕业4年了，也是学制剂的，对分析懂的不多，我们貌似很有缘。氯化钠的结构简单稳定，自然不会出现什么问题，但是辅料就不一样了：辅料相容性实验，荷兰的乳糖没干扰，安徽山河的就有干扰啊，我们总不能根据原研的说明书就不做辅料相容性实验了吧！我同意您的观点，但是我觉得：仅仅建立标准是不够的，标准仍然需要验证。好吧，我们两的讨论会让人家那帮做分析的情何以堪啊，这是个简单的问题哈哈你说的干扰和没有干扰，这是杂质的问题（而不是乳糖本身），归根结底，你没有注意到我说的是API（这一特定的化学物质）···在不同pH的溶解度，这不会与杂质有太多关系；知道我们的分歧在哪儿吗？你先拿一个“实验方法”，现在拿“杂质”来做对比，主题都和我说的不是一个范畴；如果我说要建立标准，那么如果你要是理解为“建立一个没验证的标准”，那我们的讨论就结束吧，因为压根没想到一块去，再接着说，没意义了，你我显得都在钻牛角尖谢谢你给我的提示
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****ou0307 好吧，我们两的讨论会让人家那帮做分析的情何以堪啊，这是个简单的问题哈哈你说的干扰和没有干扰，这是杂质的问题（而不是乳糖本身），归根结底，你没有注意到我说的是API（这一特定的化学物质）···在不同pH的溶解度，这不会与杂质有太多关系；知道我们的分歧在哪儿吗？你先拿一个“实验方法”，现在拿“杂质”来做对比，主题都和我说的不是一个范畴；如果我说要建立标准，那么如果你要是理解为“建立一个没验证的标准”，那我们的讨论就结束吧，因为压根没想到一块去，再接着说，没意义了，你我显得都在钻牛角尖谢谢你给我的提示是啊，还是不要班门弄斧的好
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其实对于确定得物质而言，平衡溶解度应该是一定的，但是由于晶型、粒径等等因素的影响，可能会导致溶解的速度存在差异
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请问一下原料药的pH-溶解度实验是如何操作的，要详细点的
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你好，我遇到你类似的问题，想问问，饱和溶液需要稀释吗？
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借lz的帖子在这里提一个自己的问题，关于试验的温度，是应该在37度做还是常温做即可？有没有官方的规定？看到谢沐风老师有的文章里提到需要在37度水浴震荡过夜，然后过滤取得样品，但是如果遇到溶解对温度敏感的样品，很可能在取样操作以及送样进行HPLC检测的过程中发生析出啊？这样测定的结果不就不准了吗？
个人的一点疑问，请问一下大家是怎么处理的，谢谢。
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说下我的观点：1、溶解度应该测，可以确定是否是pH值依赖性制剂；为后续的溶出介质pH选定提供依据；2、建议在37度测定，以评估制剂是否满足漏槽条件，并评估溶液稳定性；如在37度放至室温的过程中有析出，可以增加25度的测定。
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我也想问个问题，做溶解度曲线一定要用液相测吗？比如我溶出度时紫外测的，那溶解度曲线可以用紫外测吗？谢谢!
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可以使用UV但是你不觉得麻烦，不准确吗？
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suejane 我也想问个问题，做溶解度曲线一定要用液相测吗？比如我溶出度时紫外测的，那溶解度曲线可以用紫外测吗？谢谢!pH-溶解度曲线的测定方法也要求是验证过的，有方法学数据支持，只要你的方法经过验证，UV 还是HPLC都可以
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方宇轩 我曾经是个学生，毕业4年了，也是学制剂的，对分析懂的不多，我们貌似很有缘。氯化钠的结构简单稳定，自然不会出现什么问题，但是辅料就不一样了：辅料相容性实验，荷兰的乳糖没干扰，安徽山河的就有干扰啊，我们总不能根据原研的说明书就不做辅料相容性实验了吧！我同意您的观点，但是我觉得：仅仅建立标准是不够的，标准仍然需要验证。好吧，我们两的讨论会让人家那帮做分析的情何以堪啊，这是个简单的问题哈哈你说的干扰和没有干扰，这是杂质的问题（而不是乳糖本身），归根结底，你没有注意到我说的是API（这一特定的化学物质）···在不同pH的溶解度，这不会与杂质有太多关系；知道我们的分歧在哪儿吗？你先拿一个“实验方法”，现在拿“杂质”来做对比，主题都和我说的不是一个范畴；如果我说要建立标准，那么如果你要是理解为“建立一个没验证的标准”，那我们的讨论就结束吧，因为压根没想到一块去，再接着说，没意义了，你我显得都在钻牛角尖谢谢你给我的提示
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****ou0307 好吧，我们两的讨论会让人家那帮做分析的情何以堪啊，这是个简单的问题哈哈你说的干扰和没有干扰，这是杂质的问题（而不是乳糖本身），归根结底，你没有注意到我说的是API（这一特定的化学物质）···在不同pH的溶解度，这不会与杂质有太多关系；知道我们的分歧在哪儿吗？你先拿一个“实验方法”，现在拿“杂质”来做对比，主题都和我说的不是一个范畴；如果我说要建立标准，那么如果你要是理解为“建立一个没验证的标准”，那我们的讨论就结束吧，因为压根没想到一块去，再接着说，没意义了，你我显得都在钻牛角尖谢谢你给我的提示是啊，还是不要班门弄斧的好
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其实对于确定得物质而言，平衡溶解度应该是一定的，但是由于晶型、粒径等等因素的影响，可能会导致溶解的速度存在差异
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请问一下原料药的pH-溶解度实验是如何操作的，要详细点的
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你好，我遇到你类似的问题，想问问，饱和溶液需要稀释吗？
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借lz的帖子在这里提一个自己的问题，关于试验的温度，是应该在37度做还是常温做即可？有没有官方的规定？看到谢沐风老师有的文章里提到需要在37度水浴震荡过夜，然后过滤取得样品，但是如果遇到溶解对温度敏感的样品，很可能在取样操作以及送样进行HPLC检测的过程中发生析出啊？这样测定的结果不就不准了吗？
个人的一点疑问，请问一下大家是怎么处理的，谢谢。
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说下我的观点：1、溶解度应该测，可以确定是否是pH值依赖性制剂；为后续的溶出介质pH选定提供依据；2、建议在37度测定，以评估制剂是否满足漏槽条件，并评估溶液稳定性；如在37度放至室温的过程中有析出，可以增加25度的测定。
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我也想问个问题，做溶解度曲线一定要用液相测吗？比如我溶出度时紫外测的，那溶解度曲线可以用紫外测吗？谢谢!
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可以使用UV但是你不觉得麻烦，不准确吗？
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suejane 我也想问个问题，做溶解度曲线一定要用液相测吗？比如我溶出度时紫外测的，那溶解度曲线可以用紫外测吗？谢谢!pH-溶解度曲线的测定方法也要求是验证过的，有方法学数据支持，只要你的方法经过验证，UV 还是HPLC都可以
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