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法律顾问：李小军律师手足口病能预防：中国批准EV71灭活疫苗生产上市--扬子晚报网
手足口病能预防：中国批准EV71灭活疫苗生产上市
　　专家认为，该疫苗的问世，对于有效降低中国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例具有重要意义。
　　中国国家食品药品监督管理总局3日批准全球首个肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。专家认为，该疫苗的问世，对于有效降低中国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例具有重要意义。
　　肠道病毒71型是人肠道病毒的一种，简称为EV71，常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎，重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等，严重的会引起死亡。自1981年手足口病在中国出现以来，已发生多次大规模暴发或流行。近年来，中国手足口病发病人数始终居法定传染病前列，目前尚缺乏特异性治疗药物，重症和死亡病例时有发生，而疫苗的研发及使用对预防和控制该病流行至关重要。
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文娱文娱国内文娱国内国内国内国内国际我国自主研制的EV71灭活疫苗获批上市
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中国国家食品药品监督管理总局12月3日批准全球首个肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。
近年来在我国肆虐的手足口病可由多种人肠道病毒引起。其中，引起重症和死亡的手足口病例多为EV71型肠病毒的感染，发病人群多为5岁以下婴幼儿，EV71疫情对我国婴幼儿健康构成极大威胁。该病毒已经在我国人群中广泛存在，现有公共卫生措施很难阻断其传播，临床上亦无特效治疗办法。作为防治EV71疫情最根本的手段，疫苗和诊断试剂的研制迫在眉睫。
2008年疫情爆发后，科技部立即组织全国优势研发单位集中力量联合攻关，先后通过国家科技支撑计划、863计划及新药创制重大专项等国家科技计划予以资助。此次获得批准的产品由中国医学科学院医学生物学研究所研发并生产，该所在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈，临床试验结果显示，该疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%。该疫苗的问世，对于有效降低中国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例具有重要意义。
责任编辑： 张维
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中国政府网今日，由我国自主研发的预防肠道病毒71型感染所致的手足口病疫苗——肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）（以下简称“EV71灭活疫苗”）全球首批疫苗在云南省的首次接种在疫苗研制单位所在地昆明启动，当天共有近50名疫苗研发生产人员、疾控工作人员及其他人员的孩子，在家长的带领下来到昆明市西山区前卫社区卫生服务中心接种疫苗。据了解，此次接种的EV71灭活疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所（昆明所）自主创新研发的疫苗。该疫苗的投入使用，将使日趋严重的儿童手足口病的流行和蔓延得到控制，对提高云南乃至全国应对传染病等公共卫生事件有重要意义。手足口病发病数位居全省传染病之首今日上午10时许，在昆明市西山区前卫社区卫生服务中心，市民沈永春带着3岁的女儿熙熙来接种EV71灭活疫苗。她告诉记者，女儿读幼儿园小班，虽然女儿以前没有得过手足口病，班级里的小朋友也未得过手足口病，但还是有些担心，尤其是现已进入春季，气温升高，手足口病即将进入高发期，带女儿来打了疫苗之后，一家人就放心了。接种前，沈永春安慰女儿，“宝贝，别怕啊，不疼的。”熙熙也特别配合，不到2分钟就接种完成，还领到了医务人员提前准备好的玩具，随后在妈妈的陪同下在观察处留观了30分钟。据了解，自2000年以来，我国和亚洲地区都出现了多次儿童手足口病的大规模暴发流行，对数以万计的儿童生命健康造成巨大威胁。2008年，国家卫生部正式将手足口病纳入全国法定传染病，并按丙类传染病进行报告管理。2008年5月至2015年12月以来，我国报告的手足口病近1383万例，死亡3391例，连续数年成为我国法定丙类传染病发病率最高的病种。&近年来，云南省手足口病疫情一直居高不下，发病数位居全省所有法定传染病之首，占全部法定传染病发病数的39.12%，报告发病率175.35/10万。2015年报告病例数82659例，其中重症病例1507例，死亡病例12人；通过实验室确诊的7939例病例中，由肠道病毒71型（EV71）引起的病例为3423例，占实验室确诊病例的43.13%。结合年我省手足口病疫情特点，预计2016年，我省手足口病疫情仍会在较高水平流行，重症和死亡病例仍会发生，手足口病的防控形势依然十分严峻。引起手足口病的肠道病毒约有20多种云南省疾控中心副主任杨军表示，引起手足口病的肠道病毒约有20多种，主要病原为肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇A组16型。其中，EV71病毒是引起手足口病重症的主要病原，感染EV71病毒的重症患儿可引发无菌性脑膜炎、脑干脑炎和脊髓灰质炎样的麻痹等多种神经系统疾病，且病情进展快，极易导致患儿死亡。由于手足口病治疗上尚缺乏有效的特异性药物，疫苗接种便成为预防和控制这类疾病暴发和流行的根本手段。据介绍，由中国医学科学院医学生物学研究所（昆明所）研发生产的EV71灭活疫苗是全球首个EV71疫苗，也是唯一采用人源性细胞基质生产的EV71灭活疫苗产品。可用于预防由EV71病毒感染引起的手足口病，上市前临床研究数据表明该疫苗预防由EV71病毒感染引起的手足口病的保护率为97.3%，预防由EV71病毒感染引起的重症手足口病的保护率为100%。EV71灭活疫苗于日获得国家食品药品监督管理总局批准的新药证书和生产文号，疫苗是在昆明市高新区昆明所疫苗产业基地通过国家GMP认证的生产厂房中生产。日，首批疫苗获得批签发合格报告。中国医学科学院医学生物学研究所（昆明所）所长杨净思表示，“首批EV71灭活疫苗即将陆续配送至全国31个省市自治区。云南省将配送至省疾控中心，再由省疾控中心统一配送至接种点。”疫苗建议零售价218元/剂EV71灭活疫苗的接种对象为6月龄至5岁儿童，基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。每1剂次剂量为0.5毫升，推荐在上臂三角肌肌内注射接种。&&&&&全省有1.5万余个预防接种单位。目前，市民可带孩子到省、市疫苗接种点进行接种，接下来将在全省各正规预防接种点逐步推开。据介绍，该疫苗1剂次建议零售价为218元。EV71灭活疫苗上市后将首先作为“第二类疫苗”使用，本着“知情、同意，自愿、自费”的原则进行接种。目前，国家相关部门正组织专家撰写“EV71灭活疫苗使用技术指南”，为疫苗的使用提供规范的技术指导。相关人士呼吁，中国医学科学院医学生物学研究所（昆明所）为本土企业，云南省手足口病疫情一直居高不下，为了防止手足口病，希望将孩子注射EV71灭活疫苗纳入医保范围，扩大使用范围。本报记者：李婧&摄影：丁明【部分民办初中公布招生计划数】虽然距离今年的“小升初”报名还有一个多月的时间，但家长对此的关注却一直没有停歇。记者了解到，目前，部门民办中学已经公布了新一年的招生简章。点击“阅读原文”查看更多内容！
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EV71疫苗免疫策略研讨会在京召开
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近年，儿童手足口病已成为引起社会广泛关注的公共卫生问题，而肠道病毒71型（EV71）是引起手足口病重症病例和死亡病例的重要病原。我国积极开展相关疫苗的研发工作，EV71疫苗作为我国具有独立知识产权的新疫苗，目前已进入到注册审批的冲刺阶段。为及时了解EV71疫苗的研发进展，为制定科学合理的疫苗使用策略做准备，日前，中国疾控中心邀请部分专家在京召开了EV71疫苗免疫策略研讨会。
中国疾控中心、中国生物技术股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所等单位的近20位专家参加了本次研讨。中国疾控中心王宇主任、冯子健副主任、中国工程院赵铠院士、国家食品药品监督管理总局药品审评中心杨焕研究员、李敏副主任药师应邀出席了会议。会议由中国疾控中心免疫规划中心李黎主任主持。
王宇主任首先简要介绍了本次研讨会的相关背景，以及制定EV71疫苗免疫策略的重要意义；免疫规划中心的专家结合近期手足口病疫情形势，提出了制定EV71疫苗免疫策略需要考虑的因素；三家EV71疫苗研发企业的代表分别介绍了EV71灭活疫苗的研究进展、临床试验结果以及下一步研究计划；国家药审中心的专家对企业的研发进展给予了精彩点评。
专家们就EV71疫苗免疫策略相关研究、疫苗上市后Ⅳ期临床研究等进行了热烈讨论。与会专家建议国家药审中心、中国疾控中心和相关疫苗研发企业共同配合，统一协调研究设计方案，积极争取科研专项等经费支持，共同完成EV71疫苗上市后Ⅳ期临床研究和免疫策略相关研究。
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