江苏非基药招标垂青国仿药 能通过一致性评价者或寥寥 国仿药-21保健品网
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江苏非基药招标垂青国仿药 能通过一致性评价者或寥寥
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　　金证券记者 史亮　　药品招标政策再曝热点话题。本周二，在江苏省省内企业药品招标座谈会上，江苏省药招办向与会企业代表征求“非基药招标质量分层”意见曝光。参会的一家企业指出，与此前广东政策不同，江苏对非基药招标质量分层中，让国内仿制药企与原研药同台竞争。　　不过卓创研究员赵镇认为，与原研药竞争的同时必须是通过“仿制药质量一致性评价”的品种，短期内能通过这个评价的国内仿制药品种可能并不多。　　仿制药与原研药同台竞标　　《金证券》获悉，根据方案，江苏药品招标将分为4个质量层次。第一层次产品包括专利药、科技进步或自然科学二等奖和国家一类新药。第二层次包括原研药、单独定价或优质优价药品、通过仿制药质量一致性评价药品、中药一级保护品种、国家二类新药等。第三层次包括通过中国新版GMP认证、通过美国和欧盟GMP认证、首仿制剂、工信部化药百强和中药50强企业品种。第四层次为普通GMP品种。　　值得关注的是，在第二层次中，将原研药与通过仿制药质量一致性评价药品放入同类别招标。　　赵镇向《金证券》记者解释称，一致性评价是指仿制药与该品种的原研药之间主要指标要一致。比如辉瑞开发了一种新药A，国内现在有仿制药B出现了，国家就要求药品跟原研药之间达到“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性”这三个一致。　　为什么要搞这个一致性评价，赵镇称，主要是由于中国大量仿制药的质量仍与被仿制的原创药有不小的差距，中国提出要分期分批进行全面比对评估，促使未达标的药品逐步被淘汰。　　也就是说，江苏药品招标办法将通过仿制药质量一致性评价药品提高质量评估档次，与原研药同时竞标。　　外资药企单独定价待遇或变　　《金证券》记者注意到，外资的原研药此前一直享受单独定价和同类别竞标的待遇。　　在已经公布的广东药品招标办法和上海药品招标办法中，原研药都作为单一类别，与少数几家原研药企业进行竞标，通常中标几率较高，且价格具有绝对优势。上海一家基金公司研究员指出，比如按照广东的政策，医保目录品种按5个质量层次分组竞价，每一质量层次最低价者获得带量采购。专利、原研和单独定价3个层次都有利于外资药，国产药只能在GMP组竞价厮杀，享受单独定价的主要品种是外资药，只有少数内资药企的少数品种享受了单独定价。广东政策由此被批关照原研药，打击仿制药。　　据研究员预测，如果政策通过，那么外资药将在广东省中高端医院市场占领更大市场份额。比如，外资药企在华畅销药品种，拜糖平、拜新同、络活喜、波立维等虽然其通用名纳入了新版基药目录，但这些外资药企或将放弃广东基药市场，聚焦于广东医保市场。　　不过上述研究员对《金证券》记者指出，最近外资药企频繁曝光的医药行贿黑幕使得国内的招标政策更为谨慎。外资药企享受单独定价的权利或因此而发生变化。　　一致性评价“试水”意味浓　　江苏一位医药行业人士昨指出，江苏这一政策主要是为了推动仿制药质量一致性评价。　　《金证券》记者注意到，按照《国家药品安全“十二五”规划》的规定，在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并将注销其药品批准证明文件。　　而国家食药监总局早在去年11月就下发了《仿制药质量一致性评价工作方案》。意见提出，仿制药质量一致性评价工作主要包括以下步骤：遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价及药品监管部门对企业自评资料进行审查。　　但是，一直到日，国家食药监总局才公布了36家药品检验机构，并将75个品种列为第一梯队，分别要求在7月31日和9月30日前报送检验，仿制药质量一致性评价工作才进入实操阶段。　　上述医药行业人士向《金证券》记者表示，江苏省的政策有助于推动仿制药质量一致性评价工作。而且，这一政策有助于外企与国内企业竞争的公平，也有助于促进国内企业提高仿制药质量以及企业的生产积极性。　　不过赵镇压则认为，国内97%的药品使用仿制药，产品质量良莠不齐。即使是同一种药，药品的一些指标都能相差20%。所以，仿制药质量一致性评价的企业和品类都很少，江苏的新规应当影响不大。
来源：和讯
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【市药会动态】绍兴市药学会成功举办全市仿制药一致性评价关键技术培训班
发布来源：浙江省药学会
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&&& 为更好地服务民生、服务产业、服务监管，加快医药创新，尽快推进绍兴市仿制药一致性评价工作，推动我市医药产业的发展，由绍兴市药学会主办，浙江京新药业股份有限公司协办的“绍兴市仿制药一致性评价关键技术培训班”于5月7日至8日在新昌举行。&&& 本次培训邀请了省药品化妆品审评中心陶巧凤主任、省食品药品检验研究院陈跃所长、美国法明拉实验室总裁兼首席科学家汤丽娟博士、资深专家周俊桥博士等知名专家授课，分别从药品质量评价关键要素、仿制药一致性评价技术、体内外相关性研究、体外溶出度的方法学、药物在体内的吸收机制和生物利用等方面进行了专业讲解并现场答疑解惑，来自全市24家药品生产企业及10家省内药品生产企业的197名学员参加了培训。&&& 根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家基本药物目录（2012年版）中日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。本次培训急企业之所急，以“仿制药一致性评价”为中心议题，培训现场学术氛围浓厚，学员提问踊跃，培训效果获得了广大专家学者及与会企业学员的充分肯定。
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较传统的药品不良反应监测而言，药物警戒的内涵更为广泛，它通过对药品的安全监测，综合评价药物的风险效益，促进药品的合理用药，有效降低药品安全风险，其在药品安全监管中发挥着越来越大的作用。近年来，北京远博医药依托与国家药品不良反应监测中心的沟通学习，协助客户对收集到的药品不良反应进行统计分析，为进行药品安全性评价奠定了坚实的基础，为客户相关产品的药物警戒及后期提供了全方位服务。北京远博医药成立11年，积累了丰富的医院资源，协助医院在机构的申请及复核方面发挥了积极作用，赢得了机构相关负责人的信赖。远博医药负责人非常重视在人才梯队建设及人员专业方面的培养，独立与公司的项目监查团队外，建立了自己的CRC队伍，我们的CRC人员有非常强的学习和执行能力，能够很好的协助者按照临床试验方案要求完成病例资料的收集及相关资料的整理工作。目前国家把药品的一致性评价提高到整个医改中的战略性的一环，许多品种不做一致性评价就只能等死，当时一致性评价的开展也是企业拼掉竞争对手的重大机遇，多数品种需要进行BE，少数产品需要开展临床有效性试验，北京远博医药作为知名的CRO公司，能够为客户提供一致性评价的一站式服务北京远博医药为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、医疗器械注册、生物统计、医疗器械咨询等。临床试验、一致性评价、项目管理和信息咨询专家临床试验优先选择的CRO专业为医药企业提供一体化专业咨询服务全国客服热线地址:北京市丰台区西四环南路46号国润商务大厦A座19层
&&邮编:100161《互联网药品信息服务资格证书》 编号：（京）-非经营性-2015-0014备案序号:京ICP备号和京ICP备号 &&& &&&&&&扫一扫(C) 2016北京远博医药CRO 版权所有 地址：北京市西四环南路46号国润商务大厦A座19层商务拓展部电话：010- &&&&&&&&& 邮箱： 元经理 &&&&&&&&&&& &孔经理 &总经理（张总）电话：010- &&&&&&&&&邮箱：人力资源部 袁主任电话：邮箱：◆◆◆◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。我公司承接国内外厂家或公司的委托，从事药物、医疗器械临床代理服务，以下是我公司服务过的部分项目的名称。北京远博医药CRO成立于2005年，为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务（CRO服务），主要为专业化服务内容包括：新药（化药、中药和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学（PK）、生物等效性（BE）、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。专业化人才优势 绝大多数员工拥有专科以上学历高标准质量管理体系必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书完善的培训系统注重对员工的技术培训，积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议；◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：◆优秀而稳定的团队：◆完善的标准操作流程：◆独立的质量保障部门：◆灵活多样的服务方式：北京远博医药CRO北京远博医药CRO感谢您关注远博医药微信公众号
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