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纯化水标准
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采购数量：
交货地点：
济南圣泉集团卡博唐项目
质量标准：
供应商注意资质
物料详细描述：
我是济南圣泉集团股份有限公司供应部的高振峰，我子公司济南卡博糖生物科技有限公司（下称卡博糖）有1套医药用纯化水系统需要采购，请将贵公司的对以上软水系统做详细的方案发至。电话：2&。&&
附：技术要求
医药用纯化水系统&&数量：1套
出水技术及设备要求
&&&电导率&0.5&S/cm&&Q=2000l/h
&&&设备参考标准/指导方针：美国药典USP37
二、系统包含内容但不少于(根据山东医药设计院的设计，设计联系人员：许工&设计联系电话)：
位号：M1801&&名称：纯化水装置
&&技术要求：&&反渗透能力：Q=2000l/h&功率：N=30KW,380V&原水箱&2m3机械过滤器、活性炭过滤器、软化器等
位号：V1802&&&名称：纯化水储罐
&&技术要求：容积：4m3&筒体尺寸：&O&总高：2580&带液位计/温度计/清洗球/除菌空气呼吸器
位号：V1803&&名称：纯化水分配系统
&&&A、纯化水泵&&BAW-5-36&&流量：5m³/h&扬程：36m&&功率：2.2KW&380V&进出口尺寸：51/38mm
&&&B、紫外线杀菌器&外形尺寸&&600*200*600
&&&C、微过滤器&&精度&0.22&m
&&&D、软化水换热器：双管板式&&换热面积：1.9平方米
URS（参考）
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
1）本用户需求标准（URS）是为了规定制药用水设备的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
*2）本项目设备供货范围包含纯化水机及其相关各项文件、自控、验证服务。
3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
*4）乙方应有已通过FDA、欧盟GMP或WHO&GMP认证的工程施工业绩。
*5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。
*6）乙方必须提供完善的二次设计方案。
*&7）乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供验证能力证明。
*8）满足新版中国GMP（2010版）、欧盟GMP（2008版）和FDA&&cGMP&(Title&21,&Parts&600,&210&and&211)验证需求，供应商需提供完善的文件系统。同时，需展示已施工案例项目的文件编写情况。
本URS适用于新超纯水系统项目的纯化水系统设备，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、培训。
1.2设备参考标准/指导方针
除本URS特殊要求外，须满足美国药典USP37、中国药典2010、美国、欧盟和中国的新版GMP法规要求，中国安全环保法规、ISO14001。
须满足ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准（GB150）。
1.3缩写列表
Definition&定义
Factory&Acceptance&Test出厂验收测试
Good&Automated&Manufacturing&Practices良好的自动生产规范
Good&Manufacturing&Practices药品生产质量管理规范
Human&Machine&Interface人机界面
Installation&Qualification安装确认
International&Standards&Organization国际标准组织
Operational&Qualification运行确认
Process&and&Instrument&Diagram.工艺流程图
Programmable&Logic&Controller可编程逻辑控制器
Resistance&Temperature&Device&电阻温度设备
Site&Acceptance&Test现场验收测试
Standard&Operating&Procedures标准操作规程
Cleaning&in&Place&在线清洗
Sterilization&in&Place&在线灭菌
1.技术要求
2.1生产要求：
每小时2吨纯化水
纯化水指标：符合中国药典（2010&版）纯化水指标
系统总脱盐率&97％以上。
系统为24h不间断运行
2.2工艺需求
在线监测RO进水的温度、流量、压力和pH值和RO产水电导率、流量和压力及EDI产水的电导率及温度
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外污染，&RO产水之后符合3D&要求
为了控制纯化水产水的质量，保证不合格水不进入下一设备单元，每一设备单元应设置合适的取样点及符合要求的取样阀。RO后设置水质检测仪表。
整套装置即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行及系统循环以抑制系统内微生物滋生。
纯化水储罐采用双路进水，由储罐的液位来控制水机的工作状态，&双级RO和EDI装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至循环运行状态，保证系统内水始终处于流动状态。
对双级RO、EDI产水的电导率进行连续性的监控，其中RO及EDI带有不合格水排放和自动报警功能；当EDI产水的电导率低于设定值时开始进入纯化水储罐。
系统消毒主要为：预处理单元及双级RO+EDI单元使用周期性巴氏灭菌、系统正常运行时原水罐，多介质过滤器与软化器装置采用在线化学灭菌
2.3设备需求
预处理系统：
预处理系统由原水储罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等装置组成
原水罐需提供可靠的加药抑菌装置，由在线余氯分析仪控制加药
利用原水泵从原水储罐中吸水，配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，原水泵应考虑一台软化器工作、另一台软化器再生同时进行时的流量，同时能够满足多介质过滤器和活性炭过滤器的反洗
多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂、无烟煤等多介质；采用全自动控制，根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，可实现自动反洗、排污；同时可实现手动自动功能的切换。
软化处理部分须配置2个软化器自动运行，2个软化器可交替工作和再生，再生时不影响设备运行。单个软化器罐体产水水质及水量满足后端系统用水要求
活性炭过滤，采用全自动控制，根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水、反洗和排污的切换，可实现自动反洗、排污；同时可实现手动自动功能的切换
应注意整个预处理系统消毒杀菌要求：预处理能够满足巴氏消毒灭菌的要求，消毒灭菌温度为80度，持续时间不少于30分钟；正常运行时可以采用化学灭菌方式
保证进入RO前的淤泥密度指数SDI值小于5，余氯小于0.1mg/L，硬度小于5ppm&as&CaCO3
双级RO+EDI系统：
RO系统由保安过滤器、双级高压泵、双级反渗透装置、加药单元，以及必要的检测仪表和管路组成。
保安过滤器采用5&m微孔过滤器，PP折叠式滤芯，保护RO膜不被堵塞。过滤器配置排污阀、进出压力表显示压差，过滤器应易于拆卸和安装。
系统有CO2去除装置。
双级高压泵采用格兰富立式多级离心泵，一级泵体材质&304不锈钢,带变频装置，二级泵体材质&316L不锈钢,带变频装置。
RO膜壳采用SS304不锈钢材质。
系统配有自动加药装置，调节RO进水pH。通过隔膜式计量泵与pH仪表自动控制加药量，加药系统配有必要的药液箱和管路。
所有与产品水接触的检测仪表接头盲管均需符合3D要求。
RO装置在停机时，考虑RO膜壳内的原水置换成纯净水。增长RO膜的使用寿命。
每支RO膜壳产水设置取样阀，便于维护取样检测。
RO、EDI后设取样点，取样阀的选用要防污染、无死水，满足3D要求
采用板式换热器，将水温控制在15～25℃以保证RO膜良好工作；同时用于双级RO和EDI系统巴氏灭菌
管道及配管要求：
焊接连接为第一选择，需要时可采用快装连接，垫片材质为PTFE&或EPDM
RO产水以后全部采用ISO2037标准的SS316L材质管道
焊接点需提供焊点图及相对应的焊接检查记录。
管道采用自动氩弧焊，因位置影响，个别焊接点可采用手工氩弧焊焊接，管道焊口应做焊后处理
自动氩弧焊的验收：&与纯水接触的管，100%管道内窥镜检查，随机抽样提供20%管道内窥镜照片，手工焊接部分100%提供管道内窥镜照片。
低点排放管道安装坡度：大于0.5%
管道安装要求：水平度&1mm，垂直度＜0.5%
管道安装避免盲端、死角
管道安装完成后进行酸洗钝化及清洗，需提供酸洗钝化报告记录。
管道试压为工作压力的1.5倍，提供管路试压报告。
管道支架采用不锈钢材质
阀门及衬垫：
所有与产品水接触的阀门采用SS316L卫生型隔膜阀
隔膜阀门安装角度符合排净要求
阀门及衬垫材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、不易长菌
产品水接触阀门的死水段&3D
阀门安装高度、位置易于操作
阀门和连接的密封材料使用PTFE或是EPDM材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求，有FDA报告
电气自控要求：
电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等所有的必须元器件。
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。
自动控制系统：纯化水制备装置整机配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备西门子PLC可编程控制器和西门子不小于10&&彩色液晶触摸屏。实现纯化水制备过程的全自动操作控制和监控。
控制功能：设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的温度、电导、pH值等参数均可在屏幕上显示。具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能；具有产水和循环运行自动调节和切换功能；具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态；在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。
系统安全，允许用户使用登录名和密码进行登录，应至少包括以下权限等级：操作员、主管、工程师/维修人员、系统管理员，每个等级拥有相应的可设置安全权限，用于修改参数及使用屏幕数据。进入各个等级的权限人员由系统管理员设置。
系统界面的设置须易于理解和操控，参数的数量须满足工艺操控要求，采样周期和实时数据的存储量需满足质控要求，数据具有可追溯性和不可更改性。
当纯化水储罐达到高液位时，产水自动回流到RO高压泵之前
电气控制系统元件采用优质名牌。
报警管理：主要参数必须采用声光报警器报警。
软化器、RO及EDI出水不合格时自动回至上一级或自动排放；预处理带前级水低压保护；RO需要带前级高温（水温大于40度）保护；RO带低流量或高压力保护，保护膜管和高压水泵；RO出水电导率大于20.0&s/cm&25℃时的保护；EDI出水电导率大于0.5&s/cm&25℃时的保护；&循环回路运行保护。
符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1&O；绝缘等级F级。
停电后不能自动恢复必须有操作人员开启。
部件品牌要求：
阀门：（隔膜阀）&&元创（Yuanchuang）
泵：丹麦格兰富（Grundfos）
换热器：阿法拉伐
变频器：丹麦丹弗斯（Danfoss）
管道及管件：远安（Yuanan）&/或同级品
流量计：德国宝帝（Burkert）
电导率：德国宝帝（Burkert）
pH仪：德国宝帝（Burkert）
压力传感：洛丁森（Rocksensor）/或同级品
RO膜：陶氏（DOW）
控制系统：PLC&西门子&（Siemens）
EDI:&Siemens
2.厂房设施及公用系统
在设备安置地为设备所配备的公用设施，动力电/AC380V&&三相五线&50Hz
提供水源,水质见附件一水质表
废水排放，排放能力与设备瞬时最大流量匹配
无油压缩空气，0.1Nm3/hr，6～10Bar
蒸汽：工业饱和蒸汽，压力0.3MPａ（含压力显示装置）
协助用户完成安装施工图设计
设备电缆和辅助管线配备外套
设备噪声不得大于&60dB
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范
压力容器出具图纸、合格证、检测报告等资料
4.工厂验收要求
编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施
验收测试方案由供应商与业主代表共同实施
设备制造进度，须通知用户，并由用户到制造厂进行验收
关键控制点:设备主要部件、主要功能、动作测试、报警及安全装置
验收报告由供应商起草，由供应商和业主代表共同签署
5.文件资料要求（包括但不限于以下文件）
主要部件清单
现场位置图
设备安装图，设备组装图
备品备件清单
操作维护手册
公用工程清单
日运行数据表
硬件设计说明
软件设计说明
电气元件清单
电气设备平面图
触摸屏操作手册
供应商提供的设备文件
使用材料的材质报告
仪器仪表的检验报告
卫生型管道的焊接、压力测试、钝化清洁程序及报告
焊点图及焊接记录；焊缝检测记录（包括内窥镜检查）及检测报告，材料粗糙度报告
质量管理计划
FAT程序以及报告
SAT程序以及报告
DQ&设计确认
IQ安装确认
OQ运行确认
6.包装运输要求
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承&&&&担全部损失和费用
供方负责运输，并承担运输费用
设备到货清单必须详列每装箱内容物
7.安装调试要求
设备到货，需方通知供应商来厂安装日期起，应在30日内完成安装，试车
编写设备的SAT文件，经用户确认后，负责实施；验收测试方案由供应商与业主代表共同实施
供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工
试车零件更换等寄送费用，由供应商负责
安装时如有变更，需留有变更记录，双方签字认可
8.验收要求
依原厂提供之机器性能条件逐一验收：
多介质出口SDI15&5,
活性碳过滤器出口余氯含量&0.1ppm
软水机出口硬度&1ppm&as&CaCO3
各阶段产水水质水量满足设计要求
依合约内容条件逐一验收
设备安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行，能够连续运行3天且产出的水质合格、运行参数正常为验收合格标准
9.培训要求
负责免费对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，由双方人员确认受训人员达到一定的熟练程度
10.保修要求
本设备保修期限不低于1年
设备试车后于保修期限内，由其设备本身质量引起的部件或电子零件故障，需要更换的，需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修&&需要在48小时内到现场
厂商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划
11.其它要求
本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据
附表：原水水质情况：
标准（GB）
不得有异臭、异味
肉眼可见物
总硬度（按CaCO3计）
总碱度（按CaCO3计）
溶解性总固物
挥发酚类（以苯酚计）
铬（六价）
阴离子合成洗涤剂
总大肠菌群
硝酸盐（以N计）
高锰酸盐指数
备注：如果原水水质超出此水质范围，不在此设计范围内，需要进行针对性专业设计。
原水水质如果是井水，需要进行预处理。满足上述水质要求后，才能使用此套系统。
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USP29-1231_制药用水_中文译稿
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