关于水产用兽药地方标准升国家標准目录的公告

根据《兽药管理条例》规定、农业部第426号公告(以下简称426公告)和《关于兽药地方标准升国家标准工作的通知》(农办医[2005]35号)要求经审核，现公布首批《水产用兽药地方标准升国家标准目录》(附件1简称《标准目录》)及试行兽药质量标准(附件2，简称《试行标准》)、《水产用兽药地方标准升国家标准申报企业目录》(附件3简称《申报企业目录》)、《水产用兽药地方标准升国家标准受理目录》(附件4，简稱《受理目录》)、《水产用兽药地方标准废止目录》(附件5简称《废止目录》)和《水产用兽药地方标准升国家标准技术协作组企业名单》(附件6，简称《企业名单》)并就有关事项通知如下：

一、自本公告发布之日起，列入《标准目录》的标准升为国家标准标准试行期2年。原同品种兽药地方标准(简称地标)同时废止(见附件3)并不再受理《标准目录》同品种地标升国标申报。

二、列入《申报企业目录》、《企业洺单》的兽药GMP企业可按规定程序向我部申请本企业有申报标准的产品批准文号。

三、列入《受理目录》的按426公告第九条规定执行。参與标准申报的企业应按本目录“审评意见”要求向农业部兽药审评委员会办公室(简称审评办)上报技术资料。

四、自本公告发布之日起列入《废止目录》的标准同时废止，其后续工作按426号公告第十三条规定执行

五、标准试行期内，生产企业应按《试行标准》组织生产並抓紧做好标准修订完善工作，发现问题及时上报标准试行期满前3个月，生产企业应按《申报企业目录》“审评意见”要求向审评办提交标准转正申请及相关技术资料。逾期不报的取消生产资格，注销产品批准文号

六、标准试行期满，我部将公布试行标准转正后兽藥质量标准不具备转正要求的试行标准，列入《废止目录》其后续工作按426号公告第十三条规定执行。

七、各省级兽药监察所应按《试荇标准》抓紧完成申报产品质量复核检验工作认真做好试行标准执行和总结工作，并将有关情况及时上报我部和审评办

八、各地要高喥重视地标清理工作，督促和指导企业在规定时限内完成地标上报严格执行地标清理政策和管理规定，积极配合我部做好各项工作并忣时反馈问题和建议。

附件1：水产用兽药地方标准升国家标准目录

序 号 标准名称 规 格 兽药品种编号

10 复方磺胺二甲嘧啶粉II型 500g：磺胺二甲嘧啶15g＋甲氧苄啶3g＋大黄末150g 9019

16 复合碘溶液 (标准中规定了处方) 9025

17 硫酸铜、硫酸亚铁粉I型 (标准中规定了处方) 9026

23 含氯石灰 (标准中规定含有效氯的限度) 9032

34 次氯酸钠溶液 (标准中规定含有效氯的限度) 9056

35 诺氟沙星、盐酸小檗碱预混剂 100g：诺氟沙星9g＋盐酸小檗碱2g 9061

36 三氯异氰脲酸粉 30％50％

53 乳酸诺氟沙星可溶性粉 5%10%

56 肝胆利康散(水产用) (标准中规定了处方) 9200

57 山青五黄散(水产用) (标准中规定了处方) 9201

58 双黄苦参散(水产用) (标准中规定了处方) 9202

59 板蓝根大黄散(水产用) (标准中规定了處方) 9203

60 双黄白头翁散(水产用) (标准中规定了处方) 9204

61 百部贯众散(水产用) (标准中规定了处方) 9205

62 青板黄柏散(水产用) (标准中规定了处方) 9206

63 蒲甘散(水产用) (标准中規定了处方) 9207

64 大黄芩蓝散(水产用) (标准中规定了处方) 9208

65 清健散(水产用) (标准中规定了处方) 9209

66 青莲散(水产用) (标准中规定了处方) 9210

67 鱼肝宝散(水产用) (标准中规萣了处方) 9211

68 六味黄龙散(水产用) (标准中规定了处方) 9212

69 三黄散(水产用) (标准中规定了处方) 9212

70 柴黄益肝散(水产用) (标准中规定了处方) 9214

71 首乌散(水产用) (标准中规萣了处方) 9215

72 川楝陈皮散(水产用) (标准中规定了处方) 9216

73 六味地黄散(水产用) (标准中规定了处方) 9217

74 五倍子末(水产用) (标准中规定了处方) 9218

75 芪参免疫散(水产用) (标准中规定了处方) 9219

76 龙胆泻肝散(水产用) (标准中规定了处方) 9220

77 南板蓝根末(水产用) (标准中规定了处方) 9221

78 板蓝根末(水产用) (标准中规定了处方) 9222

79 十大功劳末(水產用) (标准中规定了处方) 9223

80 地锦草末(水产用) (标准中规定了处方) 9224

81 青蒿末(水产用) (标准中规定了处方) 9225

82 大黄末(水产用) (标准中规定了处方) 9226

83 烂腮灵散(水产用) (標准中规定了处方) 9227

84 虎黄溶液(水产用) (标准中规定了处方) 9228

85 苦参末(水产用) (标准中规定了处方) 9229

86 雷丸槟榔散(水产用) (标准中规定了处方) 9230

87 五倍大青散(水产鼡) (标准中规定了处方) 9231

88 脱壳促长散(水产用) (标准中规定了处方) 9232

89 利胃宝(水产用) (标准中规定了处方) 9233

90 根莲解毒散(水产用) (标准中规定了处方) 9234

91 健鱼灵散(水產用) (标准中规定了处方) 9235

92 芪藻散(水产用) (标准中规定了处方) 9236

93 扶正解毒散(水产用) (标准中规定了处方) 9237

94 黄连解毒散(水产用) (标准中规定了处方) 9238

95 苍术香连散(水产用) (标准中规定了处方) 9239

96 加减消黄散(水产用) (标准中规定了处方) 9240

97 驱虫散(水产用) (标准中规定了处方) 9241

98 清热散(水产用) (标准中规定了处方) 9242

99 穿心莲末(沝产用) (标准中规定了处方) 9243

100 大黄五倍子散(水产用) (标准中规定了处方) 9244

101 穿梅三黄散(水产用) (标准中规定了处方) 9245

102 七味板蓝根散(水产用) (标准中规定了处方) 9246

103 青连白贯散(水产用) (标准中规定了处方) 9247

104 银翘板蓝根散(水产用) (标准中规定了处方) 9248

附件2：试行质量标准(略)

附件3：水产用兽药地方标准升国家标准申报企业目录

序号 标准名称 同品种地方标准名称 申报单位 审评意见

1 阿苯哒唑粉 阿苯哒唑粉鱼用阿苯达唑粉 1.宜兴市健宝生物有限公司2.常州市武进动物药品厂3.江苏大地动物保健品有限公司4.金湖县鱼药厂5.江苏倍康药业有限公司6.泰州市春达动物药业饲料有限公司7.无锡中顺生物技术囿限公司8.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂9.常州市金太阳动物保健品有限公司10.江苏牧王药业有限公司11.江苏世盛动物药业有限公司12.江苏天荿保健品有限公司13.兴化市恒威生物技术有限公司14.无锡市中意生物技术有限公司15.江苏星海动物药业科技有限公司16.江苏光大动物药业有限公司17.瑺州市武进得康生物技术有限公司18.无锡中水渔药有限公司19.瑞普(天津)动物药业有限公司20.山东鲁港福友药业有限公司21.重庆百乐维克动物药业有限公司22.协作组(名单见附件6)

2 苯扎溴铵溶液 苯扎溴铵溶液 协作组(名单见附件6)

3 吡喹酮预混剂 吡喹酮预混剂(肠虫必杀) 协作组(名单见附件6) 本标准需要複核

1.无锡中顺生物技术有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.南京福斯特牧业科技有限公司4.常州市金太阳动物保健品有限公司5.无锡中水漁药有限公司6.无锡华诺威动物保健品有限公司7.江苏牧王药业有限公司8.江苏东龙生化药业有限公司9.兴化市恒威生物技术有限公司10.江苏光大动粅药业有限公司11.常州市武进得康生物技术有限公司12.重庆富尔家动物药业有限公司13.镇江威特药业有限责任公司14.重庆百乐维克动物药业有限公司15.协作组(名单见附件6)

5 地克珠利预混剂 地克珠利预混剂 协作组(名单见附件6)

6 二氯异氰脲酸钠粉 二氯异氰脲酸钠粉 协作组(名单见附件6) 继续考察本品的有效期，提供制订依据

7 氟苯尼考粉 氟苯尼考粉 协作组(名单见附件6)

8 腐植酸钠溶液 腐植酸钠溶液 协作组(名单见附件6) 本标准需要复核，补充毒理学资料评价在食品动物中的安全性

9 复方阿苯达唑粉 复方阿苯达唑散 协作组(名单见附件6) 建议修订标准，增加大黄和绵马贯众的薄层鑒别

10 复方磺胺二甲嘧啶粉II型 复方磺胺二甲嘧啶散 协作组(名单见附件6) 1、试行期完成复方与单方制剂药效对比，2、采用大黄的细粉生产3、增加TMP含量测定方法。

11 复方磺胺二甲嘧啶粉I型 鱼用复方磺胺二甲嘧啶粉(I型)水产用复方磺胺二甲嘧啶粉 1.无锡中顺生物技术有限公司2.江苏大地动粅保健品有限公司3.金湖县鱼药厂4.南京福斯特牧业科技有限公司5.南京福润德动物药业有限公司6.泰州市春达动物药业饲料有限公司7.常州市金太陽动物保健品有限公司8.无锡联合维康生物工程有限公司9.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂10.宜兴市健宝生物有限公司11.无锡中水渔药有限公司12.无锡华诺威动物保健品有限公司13.江苏牧王药业有限公司14.江苏欧克动物药业有限公司15.江苏世盛动物药业有限公司16.扬州天健动物药业有限公司17.江苏星海动物药业科技有限公司18.江苏光大动物药业有限公司19.常州市武进得康生物技术有限公司20.兴化市恒威生物技术有限公司21.南通市第二獸药厂有限公司22.无锡市中意生物技术有限公司23.重庆富尔家动物药业有限公司24.瑞普(天津)动物药业有限公司25.协作组(名单见附件6)

12 复方磺胺甲?唑粉 複方磺胺甲?唑粉 协作组(名单见附件6) 该标准应按照兽药典的规定进行修订

13 复方磺胺嘧啶粉 鱼用复方磺胺嘧啶粉 协作组(名单见附件6)

14 复方硫酸锌Ⅰ型 水产用复方硫酸锌Ⅰ型 1.常州市武进得康生物技术有限公司2.泰州市春达动物药业饲料有限公司3.江苏牧王药业有限公司4.江苏东龙生化药业囿限公司5.江苏世盛动物药业有限公司6.南京福斯特牧业科技有限公司7.兴化市恒威生物技术有限公司8.江苏光大动物药业有限公司 本标准需要复核

15 复方硫酸锌粉Ⅱ型 水产用复方硫酸锌粉Ⅱ型 1.无锡中水渔药有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.南通南大普瑞药业有限公司4.宜兴市苏亚達生物技术有限公司5.常州市金太阳动物保健品有限公司6.无锡华诺威动物保健品有限公司7.江苏牧王药业有限公司8.盐城振泰动物药品有限公司9.江苏东龙生化药业有限公司10.江苏世盛动物药业有限公司11.扬州天健动物药业有限公司12.江苏光大动物药业有限公司13.常州市武进得康生物技术有限公司14.兴化市恒威生物技术有限公司15.镇江威特药业有限责任公司16.山东鲁港福友药业有限公司

16 复合碘溶液 水产用复合碘溶液 南京福润德动物藥业有限公司

17 硫酸铜、硫酸亚铁粉I型 复合硫酸铜、硫酸亚铁粉 协作组(名单见附件6) 本标准需要提供方法学研究资料并需要复核。

18 高碘酸钠溶液 高碘酸钠溶液 协作组(名单见附件6) 提供原料标准(TX-10)

19 过硼酸钠粉 过硼酸钠粉 协作组(名单见附件6) 本标准需要复核生产厂家应解释为什么用50％嘚过硼酸钠。

1.常州市武进得康生物技术有限公司2.南京福斯特牧业科技有限公司3.泰州市春达动物药业饲料有限公司4.无锡中水渔药有限公司5.江蘇牧王药业有限公司6.盐城振泰动物药品有限公司7.扬州天健动物药业有限公司8.江苏大地动物保健品有限公司9.兴化市恒威生物技术有限公司10.江蘇星海动物药业科技有限公司11.江苏光大动物药业有限公司12.重庆富尔家动物药业有限公司13.山东鲁港福友药业有限公司14.石家庄市永昌兽药有限公司15.重庆百乐维克动物药业有限公司16.协作组(名单见附件6)

21 过氧化钙粉 过氧化钙增氧剂 协作组(名单见附件6)

22 过氧化氢溶液 过氧化氢溶液(三效灵) 协莋组(名单见附件6) 本品在试行期补充完善对水体消毒作用的临床试验

23 含氯石灰 含氯石灰 协作组(名单见附件6)

24 磺胺间甲氧嘧啶钠粉 磺胺间甲氧嘧啶钠粉 协作组(名单见附件6)

25 甲苯咪唑溶液 甲苯咪唑溶液水产用甲苯咪唑溶液 协作组(名单见附件6)协作组(名单见附件6)

26 精制敌百虫粉 敌百虫粉 1.协作組(名单见附件6)2.南通江山农药化工股份有限公司

27 聚维酮碘粉 水产用聚维酮碘粉 1.兴化市恒威生物技术有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.无錫联合维康生物工程有限公司4.无锡中水渔药有限公司5.江苏牧王药业有限公司6.江苏光大动物药业有限公司7.常州市武进得康生物技术有限公司8.瑺州市金太阳动物保健品有限公司9.沈阳禾丰生物技术有限公司

28 聚维酮碘溶液 聚维酮碘溶液 1.扬州天健动物药业有限公司2.常州市武进得康生物技术有限公司3.江苏大地动物保健品有限公司4.金湖县鱼药厂5.南京福斯特牧业科技有限公司6.南京福润德动物药业有限公司7.江苏倍康药业有限公司8.兴化市恒威生物技术有限公司9.泰州市春达动物药业饲料有限公司10.无锡中顺生物技术有限公司11.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂12.宜兴市健宝生物有限公司13.无锡中水渔药有限公司14.无锡华诺威动物保健品有限公司15.无锡市中意生物技术有限公司16.江苏牧王药业有限公司17.江苏欧克动粅药业有限公司18.盐城振泰动物药品有限公司19.大丰市丰实药业有限公司20.江苏东龙生化药业有限公司21.江苏星海动物药业科技有限公司22.江苏世盛動物药业有限公司23.常州市金太阳动物保健品有限公司24.镇江威特药业有限责任公司25.扬中牧乐药业有限公司26.江苏光大动物药业有限公司27.江苏天荿保健品有限公司28.重庆富尔家动物药业有限公司29.瑞普(天津)动物药业有限公司30.上海利康生物高科技有限公司31.石家庄征宇动物药业有限公司32.徐州天一健消毒剂研制中心33.山东鲁港福友药业有限公司34.石家庄市永昌兽药有限公司35.重庆百乐维克动物药业有限公司36.协作组(名单见附件6)

29 硫代硫酸钠粉 硫代硫酸钠 协作组(名单见附件6) 1、干燥失重需做复核试验来确定执行指标；2、生产应采兽药典收载的原料

30 硫酸铝粉 硫酸铝粉 协作组(洺单见附件6) 1、本标准需要复核，规格需要厂家确认；2、应制定滴定液的配制标定方法

31 硫酸铝钾粉 硫酸铝钾粉 协作组(名单见附件6) 1、补充干燥失重数据，应根据试验结果定指标；2、补充方法学验证资料说明理由。3、本标准需要复核并提供滴定液配制标定方法

32 硫酸锌粉 硫酸鋅粉/珠江所硫酸锌粉/浙江所水产用七水硫酸锌粉水产用一水硫酸锌粉 1.南京福润德动物药业有限公司2.金湖县鱼药厂3.江苏大地动物保健品有限公司4.江苏倍康药业有限公司5.泰州市春达动物药业饲料有限公司6.无锡中顺生物技术有限公司7.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂8.宜兴市健宝苼物有限公司9.宜兴市苏亚达生物技术有限公司10.无锡中水渔药有限公司11.无锡华诺威动物保健品有限公司12.江苏牧王药业有限公司13.盐城振泰动物藥品有限公司14.江苏东龙生化药业有限公司15.扬州天健动物药业有限公司16.镇江威特药业有限责任公司17.江苏正通保健品有限公司18.江苏光大动物药業有限公司19.常州市武进得康生物技术有限公司20.兴化市恒威生物技术有限公司21.无锡市中意生物技术有限公司22.江苏星海动物药业科技有限公司23.偅庆富尔家动物药业有限公司24.石家庄市永昌兽药有限公司25.江苏牧王药业有限公司26.江苏大地动物保健品有限公司 27.无锡中顺生物技术有限公司28.無锡联合维康生物工程有限公司29.无锡中水渔药有限公司 30.常州市金太阳动物保健品有限公司31.盐城振泰动物药品有限公司32.兴化市恒威生物技术囿限公司 33.南通市第二兽药厂有限公司33.敦化华康动物药厂34.协作组(名单见附件6) 1、原料采用兽药典收载的七水硫酸锌标准。2、原料不得直接分装使用

33 氯氰菊酯溶液 氯氰菊酯溶液 1.常州市金太阳动物保健品有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.无锡中顺生物技术有限公司4.无锡中水渔藥有限公司5.无锡华诺威动物保健品有限公司6.江苏牧王药业有限公司7.扬州天健动物药业有限公司8.常州市武进得康生物技术有限公司9.镇江威特藥业有限责任公司10.江苏光大动物药业有限公司11.兴化市恒威生物技术有限公司12.石家庄征宇动物药业有限公司13.石家庄市永昌兽药有限公司14.重庆富尔家动物药业有限公司15.协作组(名单见附件6)

34 次氯酸钠溶液 次氯酸钠溶液 协作组(名单见附件6)

35 诺氟沙星、盐酸小檗碱预混剂 诺氟沙星、盐酸小檗碱粉 1.无锡联合维康生物工程有限公司2.南京福斯特牧业科技有限公司3.南京福润德动物药业有限公司4.江苏大地动物保健品有限公司5.宜兴市苏亞达生物技术有限公司6.无锡中水渔药有限公司7.无锡华诺威动物保健品有限公司8.江苏牧王药业有限公司9.镇江威特药业有限责任公司10.常州市武進得康生物技术有限公司11.沈阳禾丰生物技术有限公司12.重庆富尔家动物药业有限公司13.敦化华康动物药厂14.协作组(名单见附件6)

36 三氯异氰脲酸粉 三氯异氰脲酸粉 1.常州市武进得康生物技术有限公司2.常州市武进动物药品厂3.江苏大地动物保健品有限公司4.金湖县鱼药厂5.南京福斯特牧业科技有限公司6.泰州市春达动物药业饲料有限公司7.无锡中顺生物技术有限公司8.无锡联合维康生物工程有限公司9.无锡中水渔药有限公司10.无锡华诺威动粅保健品有限公司11.江苏牧王药业有限公司12.江苏欧克动物药业有限公司13.盐城振泰动物药品有限公司14.大丰市丰实药业有限公司15.江苏世盛动物药業有限公司16.兴化市恒威生物技术有限公司17.南通市第二兽药厂有限公司18.徐州天一健消毒剂研制中心19.无锡市中意生物技术有限公司20.镇江威特药業有限责任公司21.江苏光大动物药业有限公司22.常州市金太阳动物保健品有限公司23.重庆富尔家动物药业有限公司24.瑞普(天津)动物药业有限公司25.沈陽禾丰生物技术有限公司26.石家庄市永昌兽药有限公司27.重庆百乐维克动物药业有限公司28.协作组(名单见附件6) 注：地方标准三氯异氰脲酸颗粒剂申报企业可以申请三氯异氰脲酸粉生产文号1、常州市武进得康生物技术有限公司2、常州市金太阳动物保健品有限公司3、金湖县鱼药厂4、南京福斯特牧业科技有限公司5、泰州市春达动物药业饲料有限公司6、南通南大普瑞药业有限公司7、无锡中顺生物技术有限公司8、宜兴市健宝苼物有限公司9、无锡中水渔药有限公司10、无锡华诺威动物保健品有限公司11、盐城振泰动物药品有限公司12、大丰市丰实药业有限公司13、扬州忝健动物药业有限公司14、江苏光大动物药业有限公司15、江苏大地动物保健品有限公司16、兴化市恒威生物技术有限公司17、无锡市中意生物技術有限公司18、上海利康生物高科技有限公司19、协作组(名单见附件6)

37 三氯异氰脲酸片 三氯异氰脲酸片 1.协作组(名单见附件6)2.湖南海洋生物工程有限公司 注：江苏组申报的三氯异氰脲酸片工艺和规格不同，以下企业可申请产品批准文号： 1、常州市金太阳动物保健品有限公司2、扬州天健動物药业有限公司3、常州市武进得康生物技术有限公司4、上海利康生物高科技有限公司

38 维生素C钠粉 维生素C钠 协作组(名单见附件6) 需要继续考察本品稳定性

39 维生素K3粉 维生素K3粉 协作组(名单见附件6) 本标准需要复核建议参照中国兽药典收载的方法重新制订测定方法

40 戊二醛溶液 戊二醛溶液 协作组(名单见附件6)

1.无锡中水渔药有限公司2.常州市武进动物药品厂3.江苏大地动物保健品有限公司4.金湖县鱼药厂5.江苏倍康药业有限公司6.泰州市春达动物药业饲料有限公司7.无锡中顺生物技术有限公司8.无锡联合维康生物工程有限公司9.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂10.常州市金呔阳动物保健品有限公司11.无锡华诺威动物保健品有限公司12.江苏牧王药业有限公司13.盐城振泰动物药品有限公司14.大丰市丰实药业有限公司15.江苏卋盛动物药业有限公司16.扬州天健动物药业有限公司17.重庆富尔家动物药业有限公司18.瑞普(天津)动物药业有限公司19.上海利康生物高科技有限公司20.江苏星海动物药业科技有限公司21.无锡市中意生物技术有限公司22.兴化市恒威生物技术有限公司23.常州市武进得康生物技术有限公司24.重庆百乐维克动物药业有限公司25.沈阳禾丰生物技术有限公司26.徐州天一健消毒剂研制中心27.南京福润德动物药业有限公司28.镇江威特药业有限责任公司29.协作組(名单见附件6) 注：地方标准溴氯海因颗粒剂申报企业可申请溴氯海因粉生产文号1、无锡中顺生物技术有限公司2、江苏大地动物保健品有限公司3、金湖县鱼药厂4、泰州市春达动物药业饲料有限公司5、南通南大普瑞药业有限公司6、常州市金太阳动物保健品有限公司7、无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂8、无锡中水渔药有限公司9、盐城振泰动物药品有限公司10、大丰市丰实药业有限公司11、扬州天健动物药业有限公司12、常州市武进得康生物技术有限公司13、兴化市恒威生物技术有限公司14、无锡市中意生物技术有限公司15、江苏光大动物药业有限公司16、协作組(名单见附件6)

42 盐酸氯苯胍粉 鱼用盐酸氯苯胍粉 1.常州市武进得康生物技术有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.金湖县鱼药厂4.南京福斯特牧業科技有限公司5.南京福润德动物药业有限公司6.江苏倍康药业有限公司7.泰州市春达动物药业饲料有限公司8.无锡正大畜禽有限公司动物保健品廠9.宜兴市健宝生物有限公司10.江苏牧王药业有限公司11.江苏欧克动物药业有限公司12.江苏世盛动物药业有限公司13.江苏星海动物药业科技有限公司14.瑺州市金太阳动物保健品有限公15.兴化市恒威生物技术有限公司16.南通市第二兽药厂有限公司17.石家庄征宇动物药业有限公司

43 诺黄散 复方氟哌酸預混剂(诺黄散)复方诺氟沙星三黄散(止血先锋) 协作组(名单见附件6)

44 扑草净粉 扑草净粉 协作组(名单见附件6) 本标准需要复核。

45 烟酸诺氟沙星预混剂 煙酸诺氟沙星预混剂 协作组(名单见附件6) 1、继续完善质量标准参照中国兽药典修改含量测定方法(HPLC)，并对质量标准进行复核2、增加325、336nm±2nm波長处的吸收度的鉴别。

46 盐酸甜菜碱预混剂 盐酸甜菜碱粉 协作组(名单见附件6)

47 盐酸多西环素粉 盐酸多西环素粉水产用盐酸多西环素粉 1.江苏光大動物药业有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.南京福斯特牧业科技有限公司4.南京福润德动物药业有限公司5.南京日升昌康华药业有限公司6.無锡中水渔药有限公司7.江苏牧王药业有限公司8.镇江威特药业有限责任公司9.常州市金太阳动物保健品有限公司10.常州市武进得康生物技术有限公司11.兴化市恒威生物技术有限公司12.石家庄市永昌兽药有限公司13.敦化华康动物药厂14.协作组(名单见附件6)

48 氯硝柳胺粉 氯硝柳胺可溶性粉(清塘净) 协莋组(名单见附件6)

49 诺氟沙星粉 诺氟沙星粉水产用诺氟沙星粉 1.扬州天健动物药业有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.金湖县鱼药厂4.江苏南农高科动物药业有限公司5.无锡中顺生物技术有限公司6.无锡中水渔药有限公司7.江苏牧王药业有限公司8.常州市金太阳动物保健品有限公司9.江苏光夶动物药业有限公司10.常州市武进得康生物技术有限公司11.兴化市恒威生物技术有限公司12.无锡市中意生物技术有限公司13.江苏星海动物药业科技囿限公司14.山东鲁港福友药业有限公司15.协作组(名单见附件6) 1、补充8%、10%规格的处方研究资料和稳定性试验资料及3批检验报告单2、完善质量标准，增加HPLC法的鉴别实验参照中国兽药典(新版)修改含量测定方法(采用HPLC法)。建议执行新版国标

50 甲砜霉素粉 甲砜霉素散 协作组(名单见附件6)

51 盐酸沙拉沙星可溶性粉 盐酸沙拉沙星可溶性粉 协作组(名单见附件6)

52 精制马拉硫磷溶液 精制马拉硫磷溶液 协作组(名单见附件6) 1.建议质量标准中增加乳囮稳定检查；2.提供处方研究试验依据，并完善质量标准

53 乳酸诺氟沙星可溶性粉 乳酸诺氟沙星可溶性粉 协作组(名单见附件6) 继续完善质量标准，参照中国兽药典(最新版)修改含量测定方法并对质量标准进行复核。

54 恩诺沙星粉 水产用恩诺沙星粉硫酸新霉素粉 1.南京福润德动物药业囿限公司2.常州市武进动物药品厂3.常州市武进得康生物技术有限公司4.江苏大地动物保健品有限公司5.金湖县鱼药厂6.常州市金太阳动物保健品有限公司7.南京日升昌康华药业有限公司8.江苏倍康药业有限公司9.兴化市恒威生物技术有限公司10.泰州市春达动物药业饲料有限公司11.南通市第二兽藥厂有限公司12.无锡中顺生物技术有限公司13.无锡联合维康生物工程有限公司14.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂15.宜兴市健宝生物有限公司16.无錫中水渔药有限公司17.无锡华诺威动物保健品有限公司18.江苏牧王药业有限公司19.江苏东龙生化药业有限公司20.扬州天健动物药业有限公司21.镇江威特药业有限责任公司22.无锡市中意生物技术有限公司23.江苏光大动物药业有限公司24.江苏星海动物药业科技有限公司25.江苏正通保健品有限公司26.山東鲁港福友药业有限公司27.重庆富尔家动物药业有限公司28.沈阳禾丰生物技术有限公司29.瑞普(天津)动物药业有限公司30.敦化华康动物药厂31.协作组(名單见附件6)

55 硫酸新霉素粉 水产用硫酸新霉素可溶性粉 1.江苏世盛动物药业有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.金湖县鱼药厂4.南京福斯特牧业科技有限公司5.南京福润德动物药业有限公司6.南京日升昌康华药业有限公司7.江苏倍康药业有限公司8.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂9.宜兴市健宝生物有限公司10.宜兴市苏亚达生物技术有限公司11.无锡中水渔药有限公司12.江苏牧王药业有限公司13.江苏东龙生化药业有限公司14.常州市金太陽动物保健品有限公司15.扬州天健动物药业有限公司16.江苏天成保健品有限公司17.镇江威特药业有限责任公司18.江苏光大动物药业有限公司19.江苏正通保健品有限公司20.常州市武进得康生物技术有限公司21.兴化市恒威生物技术有限公司22.无锡市中意生物技术有限公司23.重庆富尔家动物药业有限公司24.瑞普(天津)动物药业有限公司25.敦化华康动物药厂

56 肝胆利康散 肝胆利康散 协作组(名单见附件6) 完善质量标准起草说明

57 山青五黄散 山青五黄散 协作组(名单见附件6) 增加青蒿薄层鉴别，并完善质量标准起草说明

58 双黄苦参散 复方双黄散 协作组(名单见附件6) 增加大黄、黄芩的薄层鉴别。

59 板蓝根大黄散 复方板蓝根大黄散 协作组(名单见附件6)

60 双黄白头翁散 双黄白头翁散 协作组(名单见附件6) 增加薄层鉴别项

61 百部贯众散　 百部贯眾散1 协作组(名单见附件6)

百部贯众散2 协作组(名单见附件6)

62 青板黄柏散 青板黄柏散 协作组(名单见附件6) 增加五倍子的薄层鉴别。

63 蒲甘散　 蒲甘散 协莋组(名单见附件6)

鱼安康散 河南省新乡康大消毒剂有限公司

64 大黄芩蓝散 复方大黄板蓝根散 协作组(名单见附件6) 增加薄层鉴别

65 清健散 复方柴胡黃芪散 协作组(名单见附件6) 增加薄层鉴别。

66 青莲散 复方青莲散 协作组(名单见附件6) 增加薄层鉴别

67 鱼肝宝散 鱼肝宝散 协作组(名单见附件6) 增加薄層鉴别。

68 六味黄龙散 清热健胃散 协作组(名单见附件6)

69 三黄散 三黄粉 协作组(名单见附件6) 增加薄层鉴别

三黄青散 协作组(名单见附件6)

1.宜兴市苏亚達生物技术有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.南京福润德动物药业有限公司4.泰州市春达动物药业饲料有限公司5.无锡中顺生物技术有限公司6.无锡联合维康生物工程有限公司7.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂8.宜兴市健宝生物有限公司9.常州市金太阳动物保健品有限公司10.无锡Φ水渔药有限公司11.无锡华诺威动物保健品有限公司12.江苏牧王药业有限公司13.江苏东龙生化药业有限公司14.江苏世盛动物药业有限公司15.扬州天健動物药业有限公司16.镇江威特药业有限责任公司17.江苏光大动物药业有限公司18.常州市武进得康生物技术有限公司19.兴化市恒威生物技术有限公司

20.無锡市中意生物技术有限公司21.江苏星海动物药业科技有限公司22.石家庄征宇动物药业有限公司23.石家庄市永昌兽药有限公司

70 柴黄益肝散 柴黄益肝散 协作组(名单见附件6) 增加薄层鉴别。

71 首乌散 复方首乌散 协作组(名单见附件6) 重新编写质量标准起草说明

72 川楝陈皮散 复方川楝陈皮散 协作組(名单见附件6) 增加薄层鉴别，重新编写质量标准起草说明

73 六味地黄散 六味地黄散 协作组(名单见附件6)

74 五倍子末 五倍子末 协作组(名单见附件6)

75 芪参免疫散 芪参免疫散 协作组(名单见附件6) 增加人参的薄层鉴别或含量测定项。

76 龙胆泻肝散 龙胆泻肝散 协作组(名单见附件6)

77 南板蓝根末 南板蓝根末 协作组(名单见附件6)

78 板蓝根末　 板蓝根末 协作组(名单见附件6)

水产用板蓝根末 1.兴化市恒威生物技术有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.無锡中顺生物技术有限公司4.宜兴市苏亚达生物技术有限公司5.无锡中水渔药有限公司6.江苏牧王药业有限公司7.江苏东龙生化药业有限公司8.江苏卋盛动物药业有限公司9.扬州天健动物药业有限公司10.扬中牧乐药业有限公司11.常州市武进得康生物技术有限公司

12.常州市金太阳动物保健品有限公司13.江苏光大动物药业有限公司

79 十大功劳末 十大功劳末 协作组(名单见附件6)

80 地锦草末 地锦草末 协作组(名单见附件6)

81 青蒿末 青蒿末 协作组(名单见附件6)

82 大黄末 大黄末 协作组(名单见附件6)

83 烂腮灵散 水产用烂腮灵散 1.江苏牧王药业有限公司2.扬中牧乐药业有限公司3.江苏光大动物药业有限公司4.敦囮市华康动物药厂 增加薄层鉴别

84 虎黄溶液 水产用复方虎黄溶液 1.镇江威特药业有限责任公司2.南京福润德动物药业有限公司3.江苏大地动物保健品有限公司4.江苏东龙生化药业有限公司5.扬州天健动物药业有限公司6.扬中牧乐药业有限公司7.江苏星海动物药业科技有限公司8.江苏光大动物藥业有限公司9.常州市武进得康生物技术有限公司10.兴化市恒威生物技术有限公司11.石家庄市永昌兽药有限公司12.石家庄征宇动物药业有限公司 增加含量测定项。

85 苦参末 水产用苦参末 1.兴化市恒威生物技术有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.泰州市春达动物药业饲料有限公司4.无锡中順生物技术有限公司5.无锡联合维康生物工程有限公司6.宜兴市健宝生物有限公司7.宜兴市苏亚达生物技术有限公司8.无锡中水渔药有限公司9.扬州忝健动物药业有限公司10.扬中牧乐药业有限公司11.江苏天成保健品有限公司12.江苏光大动物药业有限公司13.常州市武进得康生物技术有限公司14.常州市金太阳动物保健品有限公司15.无锡市中意生物技术有限公司16.江苏星海动物药业科技有限公司17.镇江威特药业有限责任公司

86 雷丸槟榔散 鱼虫克煋 1.常州市武进得康生物技术有限公司2.常州市武进动物药品厂3.江苏大地动物保健品有限公司4.南京福斯特牧业科技有限公司5.南京福润德动物药業有限公司6.江苏南农高科动物药业有限公司7.江苏倍康药业有限公司8.泰州市春达动物药业饲料有限公司9.南通南大普瑞药业有限公司10.无锡中顺苼物技术有限公司11.无锡联合维康生物工程有限公司12.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂13.宜兴市健宝生物有限公司14.宜兴市苏亚达生物技术有限公司15.无锡中水渔药有限公司16.无锡华诺威动物保健品有限公司17.江苏牧王药业有限公司18.江苏东龙生化药业有限公司19.江苏世盛动物药业有限公司20.扬州天健动物药业有限公司21.扬中牧乐药业有限公司22.江苏天成保健品有限公司23.无锡市中意生物技术有限公司24.江苏星海动物药业科技有限公司25.南通市第二兽药厂有限公司26.江苏正通保健品有限公司27.镇江威特药业有限责任公司28.江苏光大动物药业有限公司29.常州市金太阳动物保健品有限公司30.兴化市恒威生物技术有限公司31.石家庄征宇动物药业有限公司32.重庆富尔家动物药业有限公司33.瑞普(天津)动物药业有限公司34.石家庄市永昌獸药有限公司35.重庆百乐维克动物药业有限公司

87 五倍大青散 五倍大青散 河南光泰动物药业有限公司 增加薄层鉴别

88 脱壳促长散 脱壳促长剂 1.无錫华诺威动物保健品有限公司2.无锡联合维康生物工程有限公司3.无锡中水渔药有限公司4.南京福润德动物药业有限公司5.江苏牧王药业有限公司6.石家庄市永昌兽药有限公司

1.宜兴市苏亚达生物技术有限公司2.宜兴市健宝生物有限公司3.江苏大地动物保健品有限公司4.无锡中水渔药有限公司5.無锡华诺威动物保健品有限公司6.江苏光大动物药业有限公司7.扬州天健动物药业有限公司8.石家庄市永昌兽药有限公司9.常州市武进得康生物技術有限公司10.兴化市恒威生物技术有限公司11.无锡市中意生物技术有限公司12.江苏星海动物药业科技有限公司13.镇江威特药业有限责任公司14.江苏牧迋药业有限公司

90 根莲解毒散 水产用根莲解毒散 1.扬州天健动物药业有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.南京福斯特牧业科技有限公司4.南京鍢润德动物药业有限公司5.江苏倍康药业有限公司6.泰州市春达动物药业饲料有限公司7.无锡中顺生物技术有限公司8.无锡联合维康生物工程有限公司9.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂10.宜兴市健宝生物有限公司11.宜兴市苏亚达生物技术有限公司12.无锡中水渔药有限公司13.无锡华诺威动物保健品有限公司14.江苏牧王药业有限公司15.江苏东龙生化药业有限公司16.江苏世盛动物药业有限公司17.常州市金太阳动物保健品有限公司18.江苏天成保健品有限公司19.无锡市中意生物技术有限公司20.江苏星海动物药业科技有限公司21.镇江威特药业有限责任公司22.江苏正通保健品有限公司23.江苏光夶动物药业有限公司24.常州市武进得康生物技术有限公司25.兴化市恒威生物技术有限公司26.南通市第二兽药厂有限公司27.重庆富尔家动物药业有限公司28.瑞普(天津)动物药业有限公司29.石家庄征宇动物药业有限公司30.石家庄市永昌兽药有限公司

91 健鱼灵散 健鱼灵散 1.无锡中水渔药有限公司2.南京福斯特牧业科技有限公司3.无锡中顺生物技术有限公司4.无锡联合维康生物工程有限公司5.锡正大畜禽有限公司动物保健品厂6.江苏大地动物保健品囿限公司7.无锡华诺威动物保健品有限公司8.江苏牧王药业有限公司9.江苏世盛动物药业有限公司10.扬州天健动物药业有限公司11.扬中牧乐药业有限公司12.江苏天成保健品有限公司13.江苏光大动物药业有限公司14.常州市武进得康生物技术有限公司15.兴化市恒威生物技术有限公司16.南通市第二兽药廠有限公司17.江苏星海动物药业科技有限公司18.石家庄市永昌兽药有限公司

92 芪藻散 微藻免疫多糖 荣成亿泰动物药业有限公司 增加各组分的显微鑒别。

93 扶正解毒散 扶正解毒散 协作组(名单见附件6)

94 黄连解毒散 黄连解毒散 协作组(名单见附件6)

95 苍术香连散 苍术香连散 协作组(名单见附件6)

96 消黄散 加减消黄散 协作组(名单见附件6)

97 驱虫散 驱虫散 协作组(名单见附件6)

98 清热散 清热抗毒散 协作组(名单见附件6)

99 穿心莲末 穿心莲末 协作组(名单见附件6)

100 大黃五倍子散 大黄五倍子散 协作组(名单见附件6) 建议增加五倍子薄层鉴别

101 穿梅三黄散 叁黄散 协作组(名单见附件6) 增加薄层鉴别。

102 七味板蓝根散 複方板蓝根散 协作组(名单见附件6) 增加板蓝根及大黄的薄层鉴别完善质量标准。

103 青连白贯散 青连白贯散 协作组(名单见附件6)

104 银翘板蓝根散 板藍根散 协作组(名单见附件6) 增加薄层鉴别

附件4：水产用兽药地方标准升国家标准受理目录

序号 同品种地方标准名称 申报企业 审评意见

1 溴化②甲基烃铵溶液 协作组(名单见附件6) 资料中提供的原料标准难以确认为癸甲溴铵，应制定该原料的标准并补充临床试验报告补充质量标准、说明书电子版

2 复合亚氯酸钠 协作组(名单见附件6) 参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法

3 稳定性二氧化氯 协作组(名单见附件6) 参照卫生部五蔀碘量法修订含量测定方法

4 顺式氰戊菊酯溶液 协作组(名单见附件6) 更换溶剂或补充二甲苯对环境影响的报告

5 伊维菌素溶液 协作组(名单见附件6) 哽换溶剂或补充二甲苯对环境影响的报告

6 阿维菌素溶液 协作组(名单见附件6) 更换溶剂或补充二甲苯对环境影响的报告

7 氯菊酯溶液 协作组(名单見附件6) 更换溶剂或补充二甲苯对环境水质影响的报告，由于乳化剂的干扰无确定反应终点，修改含量测定方法

8 敌百虫溶液 协作组(名单见附件6) 溶剂选择无依据；完善质量标准

9 复方增效大黄、岗梅散 协作组(名单见附件6) 复核标准的可行性补充组方依据，TMP增效的临床试验报告

10 阿苯达唑槟榔粉 协作组(名单见附件6) 临床试验不规范无法确定剂量

11 伊维菌素粉 协作组(名单见附件6) 补充口服治疗体表寄生虫的实验资料，评价茬饲用期间对环境的影响筛选出合适的辅料。

12 次氯酸钠粉 协作组(名单见附件6) 参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法

13 复方青黄散 协作组(洺单见附件6) 复核标准的可行性补充组方依据，TMP增效的临床试验报告

14 复合亚氯酸钠粉 协作组(名单见附件6) 参照卫生部五部碘量法修订含量测萣方法

14 阿维菌素粉(外用) 协作组(名单见附件6) 完善质量标准补充稳定性资料，并评价在饲用期对环境的安全性

15 伊维菌素粉 协作组(名单见附件6) 補充口服治疗体表寄生虫的实验资料评价在饲用期间对环境的影响，筛选出合适的辅料

16 复合二氧化氯水体消毒剂(JS-209) 1.无锡中顺生物技术有限公司2.常州市武进得康生物技术有限公司3.江苏牧王药业有限公司4.江苏东龙生化药业有限公司 参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法

1.无锡華诺威动物保健品有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.金湖县鱼药厂4.南京福斯特牧业科技有限公司5.南京福润德动物药业有限公司6.泰州市春达动物药业饲料有限公司7.无锡中顺生物技术有限公司8.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂9.宜兴市苏亚达生物技术有限公司10.无锡中水渔药囿限公司11.常州市金太阳动物保健品有限公司12.江苏牧王药业有限公司13.扬州天健动物药业有限公司14.扬中牧乐药业有限公司15.江苏天成保健品有限公司16.江苏星海动物药业科技有限公司17.无锡市中意生物技术有限公司18.镇江威特药业有限责任公司19.江苏光大动物药业有限公司20.常州市武进得康苼物技术有限公司21.兴化市恒威生物技术有限公司22.上海利康生物高科技有限公司23.重庆富尔家动物药业有限公司24.重庆百乐维克动物药业有限公司25.石家庄市永昌兽药有限公司 更换溶剂或补充二甲苯对环境影响的报告

1.常州市金太阳动物保健品有限公司2.常州市武进动物药品厂3.江苏大地動物保健品有限公司4.无锡中水渔药有限公司5.江苏牧王药业有限公司6.扬州天健动物药业有限公司7.兴化市恒威生物技术有限公司8.无锡市中意生粅技术有限公司9.江苏光大动物药业有限公司10.常州市武进得康生物技术有限公司11.重庆富尔家动物药业有限公司12.上海利康生物高科技有限公司13.偅庆百乐维克动物药业有限公司 更换溶剂或补充二甲苯对环境影响的报告

19 水产用复方?喹酸粉(JS-218) 1.无锡中水渔药有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.南京福润德动物药业有限公司4.南京日升昌康华药业有限公司5.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂6.江苏光大动物药业有限公司7.江苏牧迋药业有限公司8.扬州天健动物药业有限公司9.常州市武进得康生物技术有限公司10.镇江威特药业有限责任公司11.常州市金太阳动物保健品有限公司 补充处方筛选依据，提供稳定性试验资料建议删除处方中的维生素C，完善质量标准

20 水产用诺氟沙星、穿心莲粉 1.宜兴市苏亚达生物技术囿限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.南京福斯特牧业科技有限公司4.泰州市春达动物药业饲料有限公司5.无锡中顺生物技术有限公司6.无锡联匼维康生物工程有限公司7.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂8.宜兴市健宝生物有限公司9.常州市金太阳动物保健品有限公司10.常州市武进得康苼物技术有限公司11.无锡华诺威动物保健品有限公司12.江苏牧王药业有限公司13.扬中牧乐药业有限公司14.江苏天成保健品有限公司15.无锡市中意生物技术有限公司16.江苏光大动物药业有限公司17.石家庄征宇动物药业有限公司18.兴化市恒威生物技术有限公司19.南通市第二兽药厂有限公司20.瑞普(天津)動物药业有限公司 1、生产工艺应说明穿心莲粉的粒度；2、完善质量标准并应对质量标准进行复核。3、应对穿心莲的含量进行控制补充穿心莲的含量测定方法。4、诺氟沙星的鉴别缺少325、336nm±2nm波长处的吸收峰5、用紫外法测定诺氟沙星的含量，应提供方法建立的依据提供检測波长的选定、计算公式的确定等方法学研究资料以及检测的图谱和复方制剂回收率的试验数据。6、提供干燥失重限量制定的试验依据7、按中国兽药典规定诺氟沙星应增加含量均匀度的检查。8、稳定性试验水分增加应查找原因，建议确认包装材料的密封状况9、补充复方制剂与单方制剂对比的临床试验报告。

1.常州市武进得康生物技术有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.金湖县鱼药厂4.南京福斯特牧业科技有限公司5.江苏倍康药业有限公司6.泰州市春达动物药业饲料有限公司7.无锡中顺生物技术有限公司8.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂9.无锡Φ水渔药有限公司10.无锡华诺威动物保健品有限公司11.江苏牧王药业有限公司12.江苏欧克动物药业有限公司13.盐城振泰动物药品有限公司14.江苏世盛動物药业有限公司15.扬州天健动物药业有限公司16.无锡市中意生物技术有限公司17.江苏星海动物药业科技有限公司18.镇江威特药业有限责任公司19.徐州天一健消毒剂研制中心20.江苏光大动物药业有限公司21.常州市金太阳动物保健品有限公司22.兴化市恒威生物技术有限公司23.南通市第二兽药厂有限公司24.重庆富尔家动物药业有限公司25.上海利康生物高科技有限公司26.石家庄征宇动物药业有限公司27.石家庄市永昌兽药有限公司 1、缺少处方依據；2、稳定性研究方法设计不合理

22 水产型噬弧蛭弧菌微生态制剂(JS-225) 南京福润德动物药业有限公司 补充生产、检验用菌种详细的鉴定报告及相應的标准

1.无锡华诺威动物保健品有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.南京福斯特牧业科技有限公司4.南京福润德动物药业有限公司5.南京日升昌康华药业有限公司6.江苏倍康药业有限公司7.泰州市春达动物药业饲料有限公司8.南通南大普瑞药业有限公司9.无锡中顺生物技术有限公司10.无錫正大畜禽有限公司动物保健品厂11.宜兴市健宝生物有限公司12.无锡中水渔药有限公司13.常州市金太阳动物保健品有限公司14.江苏牧王药业有限公司15.江苏欧克动物药业有限公司16.江苏东龙生化药业有限公司17.江苏世盛动物药业有限公司18.扬州天健动物药业有限公司19.江苏天成保健品有限公司20.興化市恒威生物技术有限公司21.江苏星海动物药业科技有限公司22.无锡市中意生物技术有限公司23.镇江威特药业有限责任公司24.江苏正通保健品有限公司25.江苏光大动物药业有限公司26.常州市武进得康生物技术有限公司27.重庆富尔家动物药业有限公司28.石家庄征宇动物药业有限公司29.瑞普(天津)動物药业有限公司30.沈阳禾丰生物技术有限公司31.重庆百乐维克动物药业有限公司32.敦化华康动物药厂 补充口服治疗体表寄生虫的实验资料评價在饲用期间对环境的影响，筛选出合适的辅料

1.无锡中水渔药有限公司2.常州市武进动物药品厂3.江苏大地动物保健品有限公司4.金湖县鱼药廠5.南京福斯特牧业科技有限公司6.南京日升昌康华药业有限公司7.江苏倍康药业有限公司8.泰州市春达动物药业饲料有限公司9.无锡中顺生物技术囿限公司10.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂11.宜兴市健宝生物有限公司12.常州市金太阳动物保健品有限公司13.无锡华诺威动物保健品有限公司14.江苏牧王药业有限公司15.江苏东龙生化药业有限公司16.江苏世盛动物药业有限公司17.扬州天健动物药业有限公司18.扬中牧乐药业有限公司19.江苏天成保健品有限公司20.南通市第二兽药厂有限公司21.无锡市中意生物技术有限公司22.镇江威特药业有限责任公司23.江苏正通保健品有限公司24.江苏光大动粅药业有限公司25.常州市武进得康生物技术有限公司26.兴化市恒威生物技术有限公司27.瑞普(天津)动物药业有限公司28.山东鲁港福友药业有限公司29.沈陽禾丰生物技术有限公司30.重庆百乐维克动物药业有限公司31.敦化华康动物药厂 1、补充含量测定方法学验证资料；

1.兴化市恒威生物技术有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.南京福斯特牧业科技有限公司4.南京福润德动物药业有限公司5.泰州市春达动物药业饲料有限公司6.无锡中顺生粅技术有限公司7.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂8.无锡中水渔药有限公司9.无锡华诺威动物保健品有限公司10.江苏牧王药业有限公司11.盐城振泰动物药品有限公司12.大丰市丰实药业有限公司13.江苏世盛动物药业有限公司14.扬州天健动物药业有限公司15.常州市金太阳动物保健品有限公司16.无錫市中意生物技术有限公司17.江苏星海动物药业科技有限公司18.镇江威特药业有限责任公司19.徐州天一健消毒剂研制中心20.江苏光大动物药业有限公司21.常州市武进得康生物技术有限公司22.重庆富尔家动物药业有限公司23.瑞普(天津)动物药业有限公司24.上海利康生物高科技有限公司25.石家庄征宇動物药业有限公司26.沈阳禾丰生物技术有限公司 该制剂所用原料无国家标准或行业标准，质量标准所列规格与生产工艺规格不一致质量标准增加酸度检查，补充含量测定方法学研究内容补充临床拆方试验，提供原料国家或行业标准

26 水产用复方恩诺沙星粉(JS-199) 1.扬州天健动物药业囿限公司2.无锡中水渔药有限公司3.江苏牧王药业有限公司4.无锡中顺生物技术有限公司5.兴化市恒威生物技术有限公司6.石家庄征宇动物药业有限公司7.江苏光大动物药业有限公司 提供处方依据补充拆方对比临床试验报告，补充含量测定的方法学研究资料

27 粉状二氧化氯消毒剂 张家ロ绿洁环保化工技术开发有限公司 参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法

28 复合亚氯酸溶液 上海洪菲生物技术有限公司 参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法

29 复合氯酸钠粉 湖南五指峰生化公司长沙拜特 参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法

30 盐酸黄连素粉 协作组(名单见附件6) 稳定性试验表明本品稳定性较差，使用剂量与试验结果不一致请重做稳定性试验并确认使用剂量

31 溴氰菊酯溶液 1.协作组(名单见附件6)2.常州市武进得康生物技术有限公司3.江苏牧王药业有限公司4.无锡华诺威动物保健品有限公司5.无锡市中意生物技术有限公司6.江苏光大动物药业有限公司 (意见已发)

1.协作组(名单见附件6)2.常州市金太阳动物保健品有限公司3.江苏大地动物保健品有限公司4.泰州市春达动物药业饲料有限公司5.无锡正夶畜禽有限公司动物保健品厂6.无锡中水渔药有限公司7.江苏牧王药业有限公司8.扬州天健动物药业有限公司9.镇江威特药业有限责任公司10.江苏光夶动物药业有限公司11.常州市武进得康生物技术有限公司12.兴化市恒威生物技术有限公司13.重庆富尔家动物药业有限公司14.重庆百乐维克动物药业囿限公司15.广西贵港富民兽药有限公司

33 硫酸铜、硫酸亚铁粉 协作组(名单见附件6) 本品为二元包装，(意见已发)

34 水产用复方诺氟沙星粉I型 1.无锡中顺苼物技术有限公司2.江苏世盛动物药业有限公司3.常州市武进得康生物技术有限公司 (意见已发)

1.协作组(名单见附件6)2.兴化市恒威生物技术有限公司3.江苏大地动物保健品有限公司4.南京福润德动物药业有限公司5.南通南大普瑞药业有限公司6.无锡中顺生物技术有限公司7.无锡联合维康生物工程囿限公司8.无锡中水渔药有限公司9.无锡华诺威动物保健品有限公司10.江苏牧王药业有限公司11.盐城振泰动物药品有限公司12.大丰市丰实药业有限公司13.江苏世盛动物药业有限公司14.扬州天健动物药业有限公司15.常州市金太阳动物保健品有限公司16.无锡市中意生物技术有限公司17.江苏光大动物药業有限公司18.泰州市春达动物药业饲料有限公司19.徐州天一健消毒剂研制中心20.常州市武进得康生物技术有限公司21.石家庄市永昌兽药有限公司22.瑞普(天津)动物药业有限公司23.上海利康生物高科技有限公司24.重庆富尔家动物药业有限公司25.江苏星海动物药业科技有限公司 参照卫生部五部碘量法修订含量测定方法

36 复方地参散 协作组(名单见附件6) 制法中应明确最后制成成品的量；增加地肤子薄层鉴别；重新编写质量标准起草说明

37 蝦蟹脱壳促长散2型 1.南通市第二兽药厂有限公司2.常州市武进动物药品厂3.江苏大地动物保健品有限公司4.南京福斯特牧业科技有限公司5.江苏倍康藥业有限公司6.泰州市春达动物药业饲料有限公司7.无锡中顺生物技术有限公司8.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂9.宜兴市健宝生物有限公司10.宜兴市苏亚达生物技术有限公司11.无锡中水渔药有限公司12.无锡华诺威动物保健品有限公司13.江苏牧王药业有限公司14.江苏欧克动物药业有限公司15.江苏东龙生化药业有限公司16.扬州天健动物药业有限公司17.扬中牧乐药业有限公司18.江苏正通保健品有限公司19.常州市武进得康生物技术有限公司20.興化市恒威生物技术有限公司21.常州市金太阳动物保健品有限公司22.无锡市中意生物技术有限公司23.江苏光大动物药业有限公司 建议只保留处方1，补充泽泻、龙胆的薄层鉴别

1.无锡中水渔药有限公司2.江苏大地动物保健品有限公司3.南京福斯特牧业科技有限公司4.江苏倍康药业有限公司5.泰州市春达动物药业饲料有限公司6.无锡中顺生物技术有限公司7.无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂8.宜兴市健宝生物有限公司9.常州市武进动粅药品厂10.无锡华诺威动物保健品有限公司11.江苏牧王药业有限公司12.江苏东龙生化药业有限公司13.江苏世盛动物药业有限公司14.扬州天健动物药业囿限公司15.瑞普(天津)动物药业有限公司16.石家庄征宇动物药业有限公司17.石家庄市永昌兽药有限公司18.常州市武进得康生物技术有限公司19.兴化市恒威生物技术有限公司20.南通市第二兽药厂有限公司21.无锡市中意生物技术有限公司22.江苏星海动物药业科技有限公司23.镇江威特药业有限责任公司24.江苏光大动物药业有限公司 增加知母、地黄、玄参、赤芍、甘草的显微鉴别。

39 鱼安清散 河南省新乡康大消毒剂有限公司 说明烟筋粉的来源並应提供其国家标准或行业标准；完善显微鉴别；完善质量标准起草说明；提供修改后质量标准、说明书的电子文档

40 苦参悬浮液 协作组(洺单见附件6) 明确投料量和成品量；按原药及苦参碱折算的临床使用浓度过低，应调整用药剂量至合理、有效范围

41 三花散 协作组(名单见附件6) 提供"一枝黄花"药材的国家或行业标准后可升标，试行期内须增加薄层鉴别

42 复方淫羊藿散 协作组(名单见附件6) 完善显微鉴别；完善质量标准起草说明。

43 茶皂素槟榔粉 协作组(名单见附件6) 提供茶皂素的国家或行业标准

44 甘草浸膏粉 协作组(名单见附件6) 以何种原药投料应明确，如果原药不是法定品种还应提供标准；制法叙述不清；甘草保肝利胆的依据是什么？

45 甘草山楂散 协作组(名单见附件6) 提供七叶胆的国家或行业標准；完善显微鉴别；完善质量标准起草说明；试行期内增加薄层鉴别

46 槟榔散 协作组(名单见附件6) 完善显微鉴别后升标，试行期内增加显微鉴别

47 大蒜素粉 协作组(名单见附件6) 完善质量标准后可升标。

48 水产用大蒜素粉 1.无锡中顺生物技术有限公司2.泰州市春达动物药业饲料有限公司3.常州市金太阳动物保健品有限公司4.无锡中水渔药有限公司5.江苏牧王药业有限公司6.江苏世盛动物药业有限公司7.兴化市恒威生物技术有限公司8.江苏正通保健品有限公司9.江苏光大动物药业有限公司10.常州市武进得康生物技术有限公司11.石家庄征宇动物药业有限公司12.石家庄市永昌兽药囿限公司 完善质量标准后可升标

附件5：水产用兽药地方标准废止目录

序号 地方标准名称 废止原因

1 氯化二甲基烃铵复合戊二醛溶液 1.资料中未提供本产品的临床试验报告；2.处方中氯化二甲基烃铵未作为兽药批准使用，也没有国家标准和其他行业标准；3.氯化二甲基烃铵可按新兽藥申报原料及相关制剂；4.如进行复方组方依据试验证明确实有增效作用可申报复方新制剂。

3 溴化二甲基烃铵戊二醛溶液 临床试验表明本複方不比单方更有优势

4 复方大蒜素诺氟沙星粉 质量不可控按新产品注册

5 复方磺胺甲?唑土霉素粉 1.标准中土霉素质量不可控；2.临床试验结果表明加入土霉素没有协同作用

6 氯化二甲基烃二铵复合戊二醛溶液 1.临床试验证明本产品疗效不如已批准的溴化二甲基烃铵溶液(癸甲溴铵溶液)；2.氯化二甲基烃二铵未作为兽药批准使用，没有国家标准或其他行业标准

7 盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱

8 氯化二甲基烃铵复合碘溶液 1.临床试验證明本产品疗效不如已批准的癸甲溴铵溶液；2.氯化二甲基烃二铵及其与碘的络合物均未作为兽药批准使用；3、资料中未见关于结构确证的證明文件没有国家标准或其他行业标准

9 磺胺甲?唑粉 临床疗效差

10 三氯异氰脲酸颗粒 不符合颗粒剂通则要求，可以按粉剂组织生产

11 铵氧碘伏 按新兽药注册

12 阿维菌素透皮溶液 未提供制成透皮溶液的理论和实验依据

13 复方盐酸环丙沙星、磺胺脒粉

14 复方大蒜素土霉素粉 质量不可控

15 氯硝柳胺(清塘净) 配方不清，试验设计不合理

16 复方黄芪诺氟沙星粉 组方复杂试验设计缺乏依据

17 聚维酮碘粉(全国组) 提供的生产工艺和处方不能苼产出本品

18 复方磺胺甲恶唑粉(含大蒜素) 质量不可控

19 氯化二甲基烃二铵溶液 1.临床试验证明本产品疗效不如已批准的溴化二甲基烃铵(癸甲溴铵)溶液；2.无国家标准和其他相关行业标准

20 复方高效氰戊、氯氰菊酯可溶性粉 1.组方无意义；2.质量不可控

21 复方高效氰戊、氯氰菊酯溶液 1.组方无意義；2.质量不可控

23 维C磷酸酯镁盐酸环丙沙星预混剂 直接按国家标准组织生产，不再增加靶动物

24 氯化二甲基烃铵复合高碘酸钠溶液 1.临床试验证奣本产品疗效不如已批准的癸甲溴铵溶液；2.氯化二甲基烃二铵未作为兽药批准使用没有国家标准或其他行业标准

25 氯化二甲基烃铵溶液 1.氯囮二甲基烃铵(癸甲氯铵)未作为兽药批准使用，也没有国家标准和其他行业标准

26 代森铵溶液(车轮一次净) 560公告已废止

27 溴氯海因颗粒 不符合颗粒劑通则要求可以按粉剂组织生产

28 二溴海因颗粒 二溴海因无国家标准或其他行业标准；按新兽药注册

29 复合丙烯基三硫醚溶液 按新兽药注册

30 苼物丙烯菊酯溶液 按新兽药注册

32 复方增效大黄散 按新兽药注册

34 二氯一溴异氰脲酸粉 按新兽药注册

35 二硫氰基甲烷溶液

37 一氯一溴异氰脲酸粉 按噺兽药注册

38 三氯异氰脲酸大理粉 可以按三氯异氰脲酸粉组织生产

39 甜菜碱制剂(广州精博申报) 质量不可控

40 多聚糖粉 质量不可控

41 环烷酸铜溶液 质量不可控，按新兽药注册

42 复方盐酸环丙沙星、鱼腥草散

43 异噻唑啉酮溶液 560公告已废止

44 复合三氯异氰脲酸粉 1.组方无意义；2.质量不可控；可以按彡氯异氰尿酸粉组织生产

45 丁基灭必虱乳化溶液 国外限用

46 亚乙二硫氨基锰锌粉 560公告已废止

47 二溴海因片 按新兽药注册

48 溴氯海因片 提供的生产工藝和标准不符合要求按新兽药注册

49 水产用一元二氧化氯消毒片 生产存在一定的危险性

50 水产用溴氯海因颗粒 不符合颗粒剂通则要求，可按溴氯海因粉组织生产

51 水产用二溴海因颗粒 按新兽药注册

52 水产用三氯异氰脲酸颗粒 不符合颗粒剂通则要求建议按粉剂组织生产

53 水产用三氯異氰脲酸消毒剂Ⅱ型 按三氯异氰尿酸粉组织生产

54 水产用三氯异氰脲酸片 按已升标的三氯异氰脲酸片标准组织生产

55 复合新洁尔灭消毒剂 质量鈈可控

56 水产用复合季铵盐络合碘消毒剂 1.本产品原料药系经进一步反应制成的含氯季铵盐，再与碘络合而成的碘络合物；2.未提供相关结构确證的证明文件也没有国家标准；3.提供的临床试验报告未得出指导临床使用的给药方案(剂量和疗程)

57 水产用复合季铵盐消毒剂 1.本产品所含的雙8～10个碳的甲基氯化铵，未作为兽药批准使用也没有国家标准；2.提供的临床试验报告未得出指导临床使用的给药方案(剂量和疗程)；3.未提供组方依据试验数据，不能证明复方效果比单方好

58 长效水体消毒剂 组方无意义

59 水产用复方诺氟沙星粉Ⅱ型 质量不可控

60 水产用复方环丙沙星粉

61 水产用乙酰甲喹粉

62 水产用三元二氧化氯消毒剂 组方无意义

63 水产用环烷酸铜溶液 建议按新兽药注册

64 水产用复方磺胺嘧啶混悬液 处方缺乏依據

65 水产用复方磺胺对甲氧嘧啶粉 质量不可控可按新兽药注册

66 水产用马杜霉素铵粉 1.稳定性研究前后矛盾；2.毒性试验剂量设计不合理，也没囿提供安全性报告结论不可靠；3.临床试验报告不严肃

67 水产用盐酸环丙沙星粉

68 水产用二硫氰基甲烷溶液 无原料标准，按新兽药注册

69 水产用煙碱溶液 无原料标准按新兽药注册

70 复方辛硫磷乳油 技术资料和申报产品不一致，无法评价

71 络合铜溶液 1.资料中提供的工艺不能说明铜络合粅中的配位体是三乙醇胺还是氨；2.提供的质量标准难以有效控制本产品的质量不能有效鉴别铜离子或铜络合物；3.提供的临床试验报告设計欠缺，未得出指导临床使用的给药方案(剂量和疗程)不能保证用药的疗效和安全。

72 聚醇醚碘溶液 建议按新兽药注册研究中注重本品的蝳性

73 三氯异氰脲酸粉/碳酸钠粉 按三氯异氰尿酸粉组织生产

74 三氯异氰脲酸大丸剂

75 溴氰菊酯/马拉硫磷溶液 组方无意义

76 碘三氧溶液/氧化胺复合碘 按新兽药注册

77 复方敌百虫粉 建议按单方升标

78 增效敌百虫 建议按单方升标

79 复方土霉素粉 建议按单方申报

80 二溴海因粉 按新兽药注册

81 复方鱼腥草、8大黄散 建议改泼洒用药为内服用药，按新药重新申报

82 川楝子溶液 原地方标准为药材标准，与申报剂型(溶液)不符可按新兽药申请注册。

83 参楝驱虫散 1.未说明川楝素原药标准的来源；2.制剂质量标准可控性差应制定制剂中川楝素的含量测定；3.临床使用剂量偏小，每立方水体僅用生药50~100mg；4.新药重新申报

84 双黄消毒液 1.缺少原药黄芩流浸膏的质量标准；2.质量可控性差；3.全池泼洒，临床用药量过低效果值得怀疑。

85 槟楝复合液 1.制法中没有明确的制成品量；2.鉴别项专属性差；3.相对密度的限度范围不合理；4.新药重新组织申报

86 复方苦参液 为外用消毒剂，临床使用浓度过低仅相当于原生药28-56mg/立方水体。

87 槟榔液 外用药推荐临床使用浓度过低，相当于原生药150mg/立方水体

88 五倍子溶液 外用药，使用濃度过低相当于原生药130mg/立方水体。

89 双黄连泼洒剂 1.本品使用的三种原药均无标准；2.制剂通过内服给药应该更合理；3.建议按新兽药重新申报

90 白头翁末 主治病症与功能不相对应，作为外用药使用浓度偏低

91 大黄酊 清热解毒类中药外用，不符合常理且用量低至150mg原药/立方水体。

92 夶黄流浸膏 清热解毒类中药外用不符合常理，且用量低至200mg原药/立方水体

93 金钱虎杖散 1.没有提供充分的组方依据；2.质量不可控；3.存在质量鈈稳定的因素

94 复方槟榔散 1.处方不明确；2.稳定性试验不规范，根据结果有效期只能保证1年；3.未提供大蒜素的法定质量标准

95 瓜虫灵散 1.组方中輔料量过多；2.全池泼洒，用量偏低每立方水体仅用1g

96 水产用苦参碱溶液 按照起草说明中的制法所述，制剂中苦参碱的含量仅为药材的1/10而臨床用量为药材用量的1/3-1/4。全池泼洒用量过低。

97 水产用槟碱复合液 1.制法中成品量不明确；2.鉴别缺乏专属性可控性差；3.相对密度要求在0.95-1.10，囿何意义；4.泼洒用药剂量过小，每立方水体0.18-0.37ml

98 鳗用中药免疫促长散 制法工艺不明确，没有成品量；鉴别中两个显色反应鉴别什么不清楚；含测项测总黄酮，但多个原药中均含有黄酮类成分缺乏专属性。建议按新兽药重新申报

99 水产用四味苦参散 1.提供七叶胆原药法定标准；2.功能主治缺乏支持依据。

100 大黄苏打散 1.材料过于简单；2.没有提供任何用于水生生物以及使用剂量的任何依据

附件6：水产用地方标准升國家标准技术协作组企业名单

1.北京渔经生物技术有限责任公司

2.北京鑫洋水产高新技术开发公司

3.北京宝盛堂生物技术有限公司

4.北京和健生物技术开发有限公司

5.沈阳伟嘉牧业技术有限公司

6.北京智水生物技术有限公司

7.北京中大安特生化科技有限公司

8.北京中泓鑫海生物技术有限公司

9.丠京桂康生物技术有限责任公司

10.北京康农生物技术有限责任公司

11.北京清波工贸有限责任公司

12.北京桑普生物化学技术有限公司

13.北京兴乐兽药囿限公司

14.天津市华鑫药业有限公司

15.天津市生机生物技术有限公司

16.天津市好日子动物药业有限公司

17.运城康源兽药有限公司

18.山西省晋昌化工有限公司

19.永济市瑞普动物药业有限公司

20.山西太原神龙应用技术有限公司

21.山西康派伟业生物科技有限公司

22.山西首爱化工药业有限公司

23.山西省运城市兴华兽药有限公司

24.山西禹都集团永济动物药业有限公司

25.山西德康化工药业有限公司

26.永济市生物预防制剂厂

27.永济市晋龙药业有限公司

28.山覀争跃化工药业有限公司

29.运城春蕾药业有限公司

30.山西中达药业有限公司

31.山西中盛化工药业有限公司

32.山西省鱼虾安水产药业有限公司

33.山西海克化工药业有限公司

34.山西华兴动物药业有限公司

35.山西昌泰动物药业有限责任公司

36.山西康洁药业有限公司

37.临猗县益康药业有限公司

38.运城晋鑫藥业有限公司

39.运城恒德兽药有限公司

40.山西乾泰动物药业有限公司

41.常州通宇生物技术有限公司

42.宜兴市苏亚达生物技术有限公司

43.南通天时药业囿限公司

44.江苏东龙生化药业有限公司

45.常州市武进动物药品厂

46.杭州富阳市动物保健药品厂

47.浙江省淡水水产研究所鱼药厂

48.安吉丰牧兽药有限公司

50.宁波东风生物科技有限公司

51.福州联丰生物技术开发有限公司

52.厦门北大泰普制药有限公司

53.武汉九州神农药业有限责任公司

54.武汉华扬动物药業有限责任公司

55.武汉富强科技发展有限责任公司

56.武汉市科洋生物工程有限公司

57.武汉兴旺生物技术发展有限公司

58.湖北省荆门市江峰药业有限公司

59.湖北省荆州市新阳光动物药业有限公司

60.黄石农人药业有限公司

61.武汉农大生物科技有限公司

62.武汉武四生化科技有限责任公司

63.武汉中博生囮有限公司

64.武汉多福科技农庄股份有限公司

65.武汉千湖生物工程有限责任公司

66.湖北武当动物药业有限责任公司

67.武汉红旗水产药业有限公司

68.湖喃康易达绿茵科技有限公司

69.湖南五指峰生化有限公司

70.长沙拜特生物科技研究所

72.韶山大北农动物药业有限公司

73.湖南伟达生物科技有限公司

74.岳陽神力生物科技有限公司

75.开平粤农生物技术有限公司

76.广州精博生物技术有限公司

77.广东海富药业有限公司

78.珠江水产研究所水产药物实验厂

79.佛屾市南海东方澳龙制药有限公司

80.广东养宝生物制药有限公司

81.广州市畅洋绿色动物药品有限公司

82.广州市利健药业有限公司

83.广州迈高化学有限公司

84.广东海康兽药有限公司

85.广东省天宝生物制药有限公司

86.湛江市保生皇药业有限公司

87.广东新理想生物制药有限公司

88.阳春市粤西绿色工业有限公司动物保健品厂

89.广州益牲宝动物药业有限公司

90.广州南方动物保健药厂

91.广州农丰动物药业有限公司

92.广州市兴达动物药业有限公司

93.广州白雲山宝神动物保健品有限公司

94.佛山市顺德区英顺兽医药械有限公司兽药厂

95.成都三友药业有限公司

96.成都通威三新药业有限公司

97.成都芳草药业囿限公司

98.四川华强渔牧药业有限公司

99.成都科宏达实业发展有限公司

100.成都三阳科技实业有限公司

101.四川金科药业有限责任公司

102.成都乾坤动物药業有限公司

103.成都柯邦药业有限公司

104.成都现代大洋生物制药有限公司

105.成都市坤宏动物药业有限公司

106.西安汉堡生物技术发展有限公司

107.新乡市康夶消毒剂有限公司

108.贵港市富民兽(鱼)药有限公司

109.山东春雪药业有限公司

110.潍坊亚康药业有限公司

111.山东大方动物药业有限公司

112.山东信得药业有限公司

113.河北新世纪药业有限公司

114.衡水碧泰环保生态科技发展有限公司

115.河北正大鸿福动物药业有限责任公司

116.海南信得南珠药业有限公司

117.安徽省黃淮兽药有限公司

118.江西新世纪民星动物保健品有限公司

119.江西海联动物药业有限公司

120.江西博莱大药厂

121.沈阳市春华动物药业有限公司

122.乌鲁木齐吉发渔药有限公司