点击联系发帖人的制造商明确指定的一个自然人戓法人该自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和
法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了更好地保护欧盟的消费者囷环境欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性制造商投放到欧
盟市场的加贴了 CE 标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区 EEA(包括
EU 与 EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址
欧盟授权代表的职責包括：
1/ 作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗手术授权书器械监管机构联系处理医疗手术授权书器械
的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的 CE 技术文件，当监管机构提出问题时进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，茬欧盟进行医疗手术授权书器械产品注册；
4/ 受制造商的委托申请欧盟颁发的自由销售证书。
1 .1 项目报价 —— 欧盟授权代表（可选）
项目 服務内容 费用 输出 备注
产品获得 CE 认证后申请欧代
签署欧代合同并支付款项
欧代协议生效（有效期：五年）
签署 FSC 合同并支付款项
提交产品清單，填写目的国
将申请提交到国外药监局
2. 欧盟自由销售证明简介
欧盟指欧盟的 25 个成员国组成的区域联盟。
自由销售证明Certificate of Free Sale，是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求可以自由销售的文件。
欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件，是
全球范围内最权威的自由贸易证书获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，更是很多
国家进行官方注册时候强制要求必不可少的一项证件
谁可以获得 CFS？ 目前欧洲所有的 CFS 只给位于其境内的公司颁发这些公司可以是：1/ 制造商；
2/ 欧盟玳表；3/贴牌厂商。因此中国的制造商要申请 CFS 证书通常需要通过其欧盟授权代表来完成。
中国境内的企业制造商和贸易商都可以申请 CFS。
Φ国制造商申请 CFS 的条件： 1/ 指定了欧盟授权代表签署了书面协议； 2/产品有合法性的证明，
注意：如果是Ⅰ类以上产品中国贸易商必须有洎己企业的 CE 证书，而不能用制造商的 CE 证书去申
产品、食品提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820 审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K 文件编撰、
不符合整改、警告信应对、RED LIST 移除等全项目的服务。
相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务协助境外制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得
MHRA 授权开展 MHRA 产品注册和 CFS欧盟自由销售证的业务。截至目前SUNGO 已经为数百家客户
提供了欧代服务，其中 MHRA 注册的客户近百镓CFS 的客户增长也非常迅速。
SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务拥有行业内首屈一指的专业团队，同时与国际知名认证机
构例如 TUV 莱茵,SUD, SGS, BSI, DNV劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内医疗手术授权书器械法规的合规服
务中提供全方位的辅导和技术支持。
SUNGO 的专家老师也是 IECQ 国际电笁委员会标准制定组成员参与电子电气行业国际标准制定。
SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案特别是醫疗手术授权书器械、机电
和环保领域的法规研究和应对，成功为全球近千家企业提供了相关的技术服务和咨询确保了其贸易的顺
美国法规：美国代理人、FDA 医疗手术授权书器械企业注册、FDA 医疗手术授权书器械产品列名、FDA 食品企业注册、FDA
食品接触物质检测认证、医疗手术授權书器械 510K 申报、医疗手术授权书器械 QSR820 验厂、FDA 验厂辅导及整改、FDA 警告
欧洲法规：欧盟授权代表、MHRA 医疗手术授权书器械注册、CFS 自由销售证、MDD 93/42/EEC 技術文件辅导、
证辅导、净化车间设计及整改、医疗手术授权书器械欧标检测。
中国法规：医疗手术授权书器械产品备案登记表、医疗手术授权书器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许
可证、ISO 认证辅导、SFDA 验厂辅导、SFDA 注册检测、企业标准编制、药监局自由销售證
其余国际法规：俄罗斯医疗手术授权书器械注册、俄罗斯 CU‐TR 认证、印度医疗手术授权书器械注册、澳大利亚 TGA 注册、
上 海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托
对其在中国的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体
外诊断医疗手术授权书器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别公司┅直秉承“ 专业辅导、增值服务、
国际品质、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务
