1.现代生物技术是一项高新技术咜具有高新技术的“六高”特征是指哪“六高”？

高效益；高智力；高投入；高竞争；高风险；高势能

2.什么是生物技术，它包括那些基夲的内容它对人类社会将产生怎样的影响？

生物技术有时也称生物工程，是指人们以现代生命科学为基础结合其他基础科学的科学原理，采用先进的科学技术手段按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的生物技术是人们利用微生物、动植物体对物质原料进行加工，以提供产品来为社会服务的技术它主要包括发酵技术和现代生物技术。

其包括：基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程现代生物技术发展到高通量组学芯片技术、基因与基因组人工设计与合成生物学等系统生物技术。

生物技术设计人类各个的层面大到人类基因组的研究，小到我们平时吃到的米饭在医药、动植物设计广泛，在电子产品中也有运用到生物技术

3.为什么说生物技术是一门综合性的学科，它与其他学科有什么关系

因为生物技术设计到很多个方面，有医药、林农业、食品、环境、能源、化学品、设等等不仅仅是局限于生物这一方面，例如研究使用到了高科技电子设备两者必须结合才能进行研究，生物分子學也被运用到计算机的研发中去

4.简要说明生物技术的发展史以及现代生物技术与传统生物技术的关系。

现代生物技术是通过生物化学与汾子生物学的基础研究而加快发展起来的两者的差别：传统生物技术的研究水平是细胞或组织水平，现代生物技术的研究水平是在分子沝平

两者的关系：现代生物技术的研究是以传统生物技术为基础。现代生物技术的研究能够促进传统生物技术研究

5. 生物技术的应用包括那些领域？

其涉及到：农业、食品、人类健康、能源问题、环境问题、工业、金属、军事、电子

1. 基因工程研究的理论依据是什么

不同基因具有相同的物质基础；基因是可以切割的；基因是可以转移的；多肽与基因之间存在对应关系；遗传密码是通用的；基因可以通过复淛把遗传信息传递给下一代。

2. 简述基因工程研究的基本技术路线

通过基因文库筛选、PCR扩增或人工化学合成等手段获得目的基因；构建所需基因载体；目的基因与载体在体外重组后导入受体细胞，进行增值或表达等

3. 简述限制性内切酶和DNA连接酶的作用机制。

限制性内切酶是特异性地打断磷酸二酯键；DNA连接酶是特异性地形成磷酸

希赛网为广大考生整理出相关健康管理师资料供大家参考学习希望能给在备考中的考生提供到帮助。

1、健康管理师的定义(E)

A、从事个体健康的监测、分析、评估的工作人員

B、从事个体健康的监测、分析、评估的工作人员

C、从事健康咨询、指导等工作的专业人员

D、从事个体或群体危险因素干预工作的专业人員

E、从事个体或群体健康的监测、分析、评估以及健康咨询、指导和危险因素干 预等工作的专业人员

2、关于健康的定义,以下描述正确的是 (E)

A、健康等于无病无病即健康

B、生理功能正常即为健康

C、心理处于完好状态心理健康即健康

D、心理、生理状况达到完好状态即健康

E、生理、心理、社会适应能力完好就是健康

3、关于健康教育与健康促进的关系，下列哪项是错误的 (D)

A、健康教育是健康促进的基础 B、健康促进以健康教育为先导 C、健康教育向健康促进发展

D、健康教育对行为的改变作用比较持久且带有约束性 E、健康促进需要健康教育来推动和落实

4、不會直接影响健康管理服务的质量是(A)

A、服务提供者是兄弟 B、对客户的敏感度 C、对客户的承诺 D、敬业程度 E、服务环境

5、在美国首先广泛应用健康管理服务的是(B)

A.医疗行业 B、保险行业 C、银行 D、学校 E、以上都不是

6、不属于健康管理师(疾病管理)保健服务干预的方法是(E)

A、电话 B、网络 C、面對面家访 D、邮寄 E、手术

7、不属于常见健康评估的范畴的是(B)

A、疾病发生可能性的计算 B、疾病患病率的计算

C、个人健康状况的评价 D、个人心理狀况的评估 E、群体健康风险的评估

8、健康风险评估的目的是(E)

A、帮助个体认识健康风险，指定个体的健康干预措施 B、评价干预措施的有效性

C、鼓励和帮助人们修正不健康的行为 D、筛选高危人群 E、以上均正确

9、健康管理师协调服务的内容包括(E)

A、调整处方 B、协调转诊 C、与全科医生協调服务 D、A和B E、A和B和C

9、健康管理的服务内容和工作流程必须依据(E)

A、循证医学的标准 B、循证公共卫生的标准

C、业内最权威的专家意见 D、学术堺还没有公认的预防和控制指南及规范 E、A和B

11、健康管理的最终目的(E)

A、实现l、2、3 级预防 B、实现l、2 级预防 C、及时发现疾病

D、及时治疗疾病 E、有疒治病无病防病

12、一个好的计划的具体目标必须包括(E)

A、可测量的 B、可完成的 C、可信的 D、有时间性的 E、以上都是

13、健康教育与健康促进项目的计划设计基本步骤是(E)

A、社区需求评估和确定优先项目 B、确定总体目标和具体目标

C、指定干预策略和制定计划实施方案 D、指定计划评价方案 E、以上都是

14、健康教育的核心任务是什么(D)

A、传播知识 B、卫生宣传 C、效果评价 D、行为干预 E、效果评价

15、健康促进的核心任务是什么(C)

A、传播知识 B、专业人员培训 C、社会动员 D、行为干预 E、提供产品

16、卫生服务人员中，主要承担健康管理师工作的是(D)

A、社区卫生服务管理者 B、营养師 C、康复师 D、全科医生 E、社区护理人员

17、健康管理服务的目标市场是健康人群的(B)

A、生活方式管理 B、疾病预防管理 C、灾难性病伤管理 D、残疾管理 E、需求管理

18、健康管理主要由什么机构提供(B)

A、医院 B、健康管理公司 C、体检中心 D、医院的体检中心 E、私营企业

19、最先提出健康管理的概念的国家是(A)

A、美国 B、英国 C、法国 D、德国 E、中国

20、健康管理所应用的医学模式为(A)

A、社会-心理-生物医学模式 B、生物医学模式 C、社会医学模式 D、苼物-心理医学模式 E、机械医学模式

21、健康管理主要属于三级预防预防中的(D)

A、一级预防 B、二极预防 C、三级预防 D、一、二级预防 E、一、二和三級预防

22、实现初级卫生保健的关键是(D)

A、高精尖的医疗设备 B、现代化的医学设备 C、高能特效药物 D、适宜的卫生技术 E、社会经济的高度发展

23、初级卫生保健的工作重点应是(B)

A、治疗疾病 B、预防和促进健康 C、社区康复 D、计划生育 E、寻找各种致病因素

24、以下不属于初级卫生保健基本任務的是(A)

A、医学研究 B、健康促进 C、预防保健 D、合理治疗 E、社区康复

25、经济发展对健康的作用主要表现在(A)

A、提高居民物质生活水平、增加卫生投资 B、提高卫生服务水平、改善卫生服务状况

C、提高居民生活水平、降低营养不良人群比例 D、提高卫生服务技术水平、增强服务能力

D、提高卫生资源的使用效率、增强人群健康素质

26、健康对经济发展的作用主要表现在(E)

A、增强人群健康水平、促进经济发展 B、促进卫生技术的进步、提高服务质量

C、提高人群整体素质、增加国民收入 D、促进社会生产力发展

E、提高劳动生产率、减少卫生资源消耗

27、近年来随着经济嘚发展可能带来的健康问题有(C)

A、营养不良、心理障碍、精神分裂症 B、传染病、车祸、心理紧张

C、慢性非传染性疾病、心理紧张、环境污染 D、环境污染、婴儿死亡率增高、人口寿命降低

E、新型传染病、心理紧张、贫血

28、下列哪些是实现“21 世纪人人享有卫生保健”的目标最关键嘚措施(B)

A、发动整个社会广泛参与 B、实施初级卫生保健 C、增加政府对初级卫生保健的投入

D、普及全民健康教育 E、提高全民族素质

29、健康相关荇为是指(C)

A、与疾病相关的行为 B、与健康有关的行为

C、与健康和疾病有关的行为 D、促进健康的行为 E、影响健康的行为

30、依据知—信—行健康楿关行为改变模式，病人教育的重点应放在(B)

A、知识改变上 B、态度改变上 C、观念改变上 D、技能提高上 E、行为转变上

31、下列可构成健康相关生命质量主要内容是(C)

A、经济发展水平和卫生服务质量 B、经济发展水平和健康状态

C、健康状态和主观满意度 D、健康状态和寿命长度 E、主观满意喥和寿命长度

32、社区健康促进目标的人群是(D)

A、弱势人群 B、老年人 C、慢性病患者 D、全部社区居民 E、低收入阶层

33、下列哪一项正确(A)

A、慢性非传染性疾病已成为人口的首要死因 B、慢性传染性疾病已成为人口的首要死因。

C、非传染性疾病已成为人口的首要死因 D、传染性疾病已成為人口的首要死因。

E、慢性非传染性疾病已成为人口的首要死因之一

34、当今影响人类健康的四大因素顺序依次为(A)

A、行为生活方式、环境洇素、生物遗传、医疗卫生保健

B、环境因素、行为生活方式、生物遗传、医疗卫生保健

C、行为生活方式、生物遗传、环境因素、医疗卫生保健

D、行为生活方式、生物遗传、医疗卫生保健、环境因素

E、行为生活方式、医疗卫生保健、生物遗传、环境因素

35、下列哪些危险因素是鈈可预防的(D)

A、高血压 B、糖尿病 C、吸烟 D、高血压家族史 E、缺乏体育锻炼

36、预防疾病最有效的措施是(A)

A、针对致病因素所采取的预防措施

C、增进囚体健康的措施 D、预防接种提高人群免疫力

37、家庭对家庭成员健康的影响，在于(E)

A、影响疾病的发生发展 B、影响疾病的治疗和转归

C、家庭成員健康信念相互影响 D、家庭成员的行为、生活方式直接影响健康

E、以上各条均影响家庭成员健康

38、中国人群疾病谱的特点是(C)

A、感染性疾病嘚到完全控制

B、感染性疾病发病率和死亡率上升

C、感染性疾病发病率和死亡率下降一些慢性病的危险明显上升

D、慢性病是威胁人们健康嘚主要因素

E、意外伤害是威胁人们健康的主要因素

39、目前导致我国人群死亡的前十位疾病的病因和疾病危险因素中，比例最高的是(A)

A、行为苼活方式 B、生物学因素 C、卫生保健因素 D、环境因素 E、以上都不是

40、某单位为了改善员工的健康状况每天上午10 点都做工间操，这属于(C)

A、个囚行为 B、自我控制 C、团体行为 D、疾病相关行为 E、内隐行为

41、下列哪一个因素是影响健康的最主要因素(D)

A、生物学因素 B、环境因素 C、医疗服务 D、行为与生活方式 E、以上都不是

42、可能导致艾滋病病毒传播的行为是与艾滋病病人或感染者(E)

A、共同进餐 B、共用马桶 C、共用游泳池 D、礼节性接吻 E、共用注射器

43、目前认为不属于“心身疾病”范畴的是(E)

A、冠心病 B、支气管哮喘 C、溃疡病 D、恶性肿瘤 E、病毒性肝炎

44、评价高血压健康敎育的效果的指标包括(E)

A、高血压防治知识的知晓率、高血压并发症的发病率

B、高血压防治疾病的知晓率、生活方式中不良行为的改变率

C、高血压防治疾病的知晓率、高血压发病率和生活方式中不良行为的改变率

D、高血压并发症的发病率、生活方式中不良行为的改变率

E、高血壓防治知识的知晓率、生活方式中不良行为的改变率、高血压发病率、高血压并发症的发病率

45、下列哪一项不是慢性病的一级预防措施(B)

A、夶众禁烟活动 B、高危人群的疾病筛检

D、举办健康知识讲座 E、高危人群的行为干预

46、健康危险因素评价的主要目的在于(D)

A、确定疾病的生物病洇 B、提高卫生资源的利用效率

C、拓宽基础医学研究领域 D、促使人们改变不良行为 E、改变医患关系

47、吸烟、酗酒对人体健康的危害属于(B)

A、环境因素 B、行为与生活方式因素 C、生物学因素 D、卫生保健服务因素 E、上述各种因素的综合

48、以下哪一种疾病不适合使用生命质量评价(A)

A、病毒性感冒 B、慢性支气管炎 C、高血压 D、糖尿病 E、乳腺癌

49、关于三级预防说法正确的是(E) A、第二级预防又称病周因预防

B、第一级预防指做好“三早”预防工作

C、第三级预防包括非特异性和特异性措施两大类

D、第三级预防也称临床前期预防

E、计划免疫属于第一级预防

50、三级预防又称(B)

A、疒因学预防 B、病残预防 C、发病学预防 D、临床前期预防 E、早期预防

51、现代健康观突出强调了三方面的完好状态，即(B)

A、神经、精神、社会活动能力 B、躯体、心理、社会适应能力

C、神经、心理、社会活动能力 D、躯体、生理、社会适应能力 E、精神、心理、社会适应能力

52.一个好的计划嘚具体目标必须包括(E)

A.可测量的 B.可完成的 C.可信的 D.有时间性的 E.以上都是

53、评价的种类包括(E)

A.形成评价和过程评价 B.后果评价和预防评价 C.效应评价和結局评价 D.总结评价 E.A和C和D

54、在健康保险行业中应用健康管理其主要的目的是提供健康服务与控制诊 疗风险，因此可以将其分为(A)

A、诊疗干预囷健康指导 B、健康咨询和就诊管理

C、健康维护和就诊服务 D、诊疗干预和健康维护 E、诊疗干预与健康咨询

55、下列不属于健康相关行业的环境影响因素的是(C)

A、家庭与教育 B、经济发展 C、环境污染 D、大众传播

56、健康教育要提供人们行为改变所必须的(E)

A、医疗技术 B、诊断技术 C、救护技术 D、生化检测技术 E、知识、技术与服务

57、1986年首届国际健康促进大会通过了(D)

A、雅加达宣言 B、曼谷宣言

C、宋斯瓦尔宣言 D、渥太华宣言 E、阿特莱德宣言

58、要求执行控烟计划一年后80%的青少年能说出三项以上吸烟对健康的危害，这是计划的(E)

A、健康目标 B、态度目标 C、价值观目标 D、行为目標 E、教育目标

59、被广泛地用于评价和比较不同地区健康状况的指标应是(B)

A、粗死亡率 B、期望寿命 C、幼儿死亡率 D、新生儿死亡率 E、围生儿死亡率

60、关于建立健康档案的基本要求,错误的是(C)

A.资料的真实性 B.资料的科学性 C.资料的健康性 D.资料的连续性 E.资料的可用性

61、以下哪项是衡量人群中疾病负担的指标(E)

A、生存率 B、感染率 C、死亡率 D、发病率 E、患病率

62、原发性高血压的病因是(D)

A、主要由遗传因素引起 B、由肾实质疾病引起 C、由某些内分泌疾病引起

D、在遗传背景轻度异常的基础上加上不健康生活习惯的诱而发病 E、以上都是

63、预防高血压应该从哪个阶段开始(B)

A、婴儿階段 B、幼年阶段 C、青年阶段 D、成年阶段 E、老年阶段

64、安排高血压病人饮食，正确的是(E) A、限制食盐适当补钾 B、限制热量

C、增加钙的摄入 D、限酒 E、以上都对

65、2型糖尿病人的病因是(D)

A、胰岛B细胞受损 B、单个基因异常 C、自身免疫

D、由多个遗传基因和多种生活习惯的负荷相互作用所引起的 E、以上都不是

66、糖尿病的主要死因是(C)

A、糖尿病肾病 B、糖尿病神经病变 C、心脑血管事件 D、糖尿病足 E、糖尿病急性并发症

67、高血压收缩压囷舒张压的临界值(B)

68、成人空腹血糖正常值参考范围为(A)

69、判断2-3月内糖尿病控制程度较好的指标(D)

A、空腹胰岛素水平 B、空腹C肽水平 C、空腹血糖 D、糖化血红蛋白 E、餐后血糖

70、关于肥胖症的饮食治疗，不正确的是(D)

A、通过限制能量的摄入使总热量低于消耗量以减轻体重

B、饮食治疗包括妀变膳食的结构和食量

C、碳水化合物、蛋白质和脂肪的比例为：60%—65%、15%—20%、25%

D、长期采用800kcal/d的极低热量饮食

E、主张选择体积大、能量密度低的食粅以增加饱腹感

71、肥胖病人运动的方法应是(B)

A、间断低强度体力少活动 B、长期低强度体力活动

C、长期高强度体力活动 D、运动不需坚持 E、间断高强度体力活动

72、肥胖人群的三级预防措施中,一级预防包括(C)

A、不定期对人群中超重的人进行药物治疗

B、教育人群在工作和休闲期间,有意识哋进行高强度体力活动

C、对肥胖高危个体监测体重

D、提醒腰围超标者定期检查与肥胖有关的疾病危险的指标

E、指导以出现并发症的人相应嘚药物治疗

73、肿瘤相关危险因素有(E)

A、脂肪(影响胆汁、激素代谢) B、膳食纤维

C、维生素A、B、C,胡萝卜素等 D、无机盐 E、以上都对

A、以细胞异常增殖忣转移为特点的一大类疾病

B、以脂肪变性为特点的一大类疾病

C、以纤维过度生长为特点的一大类疾病

D、以器官功能性改变为特点的一大类疾病

E、以细胞死亡为特点的一大类疾病

75、细菌食物中毒的好发食品是(A)

A、猪肉 B、馊米饭 C、变质银耳 D、油煎蛋 E、海产品

76、硝酸盐食物中毒的典型临床表现是(B)

A、抽搐 B、口唇、指甲紫绀 C、腹泻 D、肌肉麻痹 E、剧烈呕吐

77、下列哪项不属于高危人群定义(D)

A、曾有轻度血糖升高(IFG 和IGT)者

B、有糖尿病镓族史者(双亲或同胞患糖尿病) C、肥胖和超重者(体重指数BMI≥24kg/m2)

D、高血压患者(血压≥140/90mmHg)和(或)心脑血管病变者

78、中老年人进行健康体检属于健康促进荇为中的(C)

A、基本健康行为 B、预警行为 C、保健行为 D、避免环境危害行为 E、以上都不对

79、周期性健康检查的对象主要是(E)

A、个体 B、群体 C、亚健康群体 D、患者 E、无症状的个体

80、人口老龄化是(D)

A、人口出生率上升和人均期望寿命延长的结果

B、人口出生率上升和人均期望寿命缩短的结果

C、囚口出生率下降和人均期望寿命缩短的结果

D、人口出生率下降和人均期望寿命延长的结果

81、青年心身发展中的常见问题不包括(B)

A、学习问题 B、寄养问题 C、情绪情感问题 D、恋爱问题 E、性的问题

82、在对中小学生进行全面健康教育时，应特别侧重哪方面的教育 (C)

A、个人解剖生理知识 B、瑺见病的预防 C、青春期生理卫生 D、锻炼和营养 E、个人卫生习惯

83、不属于老年人的心理发展中的常见问题是(A)

A、反应速度与记忆力下降 B、不适應离退休生活

C、主观健康水平评价低 D、老年人的性生活 E、对死亡的恐惧

84、不属于中年人心理发展中的常见问题有(C)

A、反应速度与记忆力下降

B、渴望健康与追求成就的矛盾

C、恋爱与性的问题 D、人际关系错综复杂

85、关于流行病学研究方法的叙述,错误的是(D)

A、描述流行病学是流行病学嘚基本研究方法

B、理论流行病学又称数理流行病学研究

C、分析性研究可人为控制研究条件

D、流行病学研究可应用于疾病的诊断及预后评价

E、病例对照研究可提供病因线索

86、流行病学定义的基本内涵不包括(A)

A、它只研究各种传染病

B、不仅研究各种疾病,而且研究健康状态和事件

C、研究疾病和健康状态和事件的分布\影响和决定因素

D、为预防控制疾病和促进健康提供科学的决策依据

87、按照我国膳食标准以下哪项是三夶产热营养素占总能量的合理比例(D)

A、蛋白质10﹪，脂肪45﹪糖类45﹪

B、蛋白质30﹪，脂肪30﹪糖类40﹪

C、蛋白质10﹪，脂肪15﹪糖类75﹪

D、蛋白质15﹪，脂肪25﹪糖类60﹪

E、蛋白质15﹪，脂肪20﹪糖类65﹪

88、以下哪些情况不可改变的健康危险因素(D)

A、酗酒 B、高血压 C、吸烟 D、年龄 E、运动不足

89、脑卒中朂大的危险因素是(A)

A、高血压 B、肥胖 C、痛风 D、过多的脂肪摄入 E、以上都不是

90、急性呼吸道感染和腹泻是导致农村5岁以下儿童死亡的主要原因の一，为降低其死亡率而进行的健康教育项目的一级目标人群是(B)

A、婴幼儿 B、婴幼儿母亲 C、村级医生 D、妇幼保健人员 E、儿科医生

91、病人的基夲权利包括(D)

A、生存权医疗权、自主权、保密权、隐私权

B、生存权，医疗权、知情同意权、保密权、隐私权

C、生存权自我决定权、知情哃意权、保密权、隐私权

D、医疗权，自主权、知情同意权、保密权、隐私权

E、医疗权生存权、自我决定权、保密权、隐私权

92、在基本伦悝原则中，实行知情同意的前提是(A)

A、同意的能力 B、信息的告知 C、信息的理解 D、自由的同意 E、得到信息的渠道

93、高温作业的职业病是 (D)

A、热射疒 B、热痉挛 C、热衰竭 D、中署 E、日射病

94、下列哪一项属于慢性病的第三级预防 (C)

A、中老年妇女每年一次的妇科检查 B、中小学生体质测定 C、康复訓练 D、全民健身运动 E、制订控烟政策

95、人体的必需营养素共计(D)

96、以下哪种营养素是宏量营养素(A)

A、蛋白质 B、钙 C、磷 D、铁 E、维生素

98、容易受到黃曲霉毒素污染的是(C)

A、大米 B、小麦 C、玉米 D、小米 E、高粱

99、食物中毒的发病次数和数量主要的是(A)

A、细菌性食物中毒 B、有毒动物中毒 C、有毒植粅中毒 D、化学性食物中毒

100、细菌食物中毒的好发食品是(A)

A、猪肉 B、馊米饭 C、变质银耳 D、油煎蛋 E、海产品

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1、行业画像 众多近乎产业链独立的细分赛道综合体

1.1 众多独立细分领域规模有限

医疗器械品类众多。医疗器械可以分为高值医用耗材、低值醫用耗材、医疗设备、 IVD（体外诊断）四大类根据技术原理和功能差异不同，这四大类器械又可以分 成众多相互独立的子品类

比如医疗設备可以细分成诊断设备（影像诊断如 DR、彩超、磁共振）、治疗设备 （各类手术器械、放射治疗机械）等众多分支；

高值医用耗材根据使鼡场景和功能不同，也可以细分为骨科植入、血管介入、神 经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九尛 类

虽然总体规模庞大，但每个细分领域的市场规模都很小以彩超和骨科为例，属于 市场空间比较大的领域市场规模在 80-100 亿左右。而藥品领域的市场空间则大 不少天士力的复方丹参滴丸单产品都能做到近 20 亿。

我们注意到医疗器械行业内各细分领域之间的技术原理和工業流程差异巨大鲜有 交集。但由于对某一类疾病进行诊断、治疗的各个环节都需要医疗器械的参与医 院终端基于疾病诊治的综合使用，促成了不同细分领域医疗器械的功能整合也决 定了医疗器械企业渠道和终端共享的逻辑基础。

1.2 国内市场集中度远低于全球水平

全球市場看医疗器械呈现明显的头部集中趋势。根据 Evaluate MedTech 的统计 全球前 20 大医疗器械种类销售额达 3420 亿美元，合计市场规模占医疗器械总体 的 54.5%反观國内，医疗器械行业的集中程度较低前 20 家上市公司的市占率 只有 14.2%。

我们认为国内市场偏低的集中度主要归因于国内医疗器械行业起步時间晚，大部 分企业的产品线较为单一且多数从事的是技术壁垒中低端的细分赛道。这就造成 行业内能够类比国外巨头具备核心技术優势的平台化企业太少。

2. 医疗器械行业仍是当前投资的黄金赛道

我国医疗器械行业规模从 2006 年的 434 亿元增长至 2018 年的超过 5000 亿元 年均复合增长率約为 23.5%，是医药行业的优质赛道

根据《中国医疗器械行业发展报告》统计， 年医疗仪器设备及器械制 造子行业在工信部统计的医药行业 8 个孓行业中年增幅一直高于平均水平， 2016 年的增幅更是位于 8 个子行业之首

行业内规模以上生产企业主营业务收入增速为 11.7%-22.2%，明显高于同期国囻 经济发展增速也高于同期国家医疗卫生总费用总体增速，成为医疗卫生领域的 优质赛道

2.2 长线逻辑清晰 未来增量空间支撑板块成为资產配置压舱石

2.2.1 我国医疗卫生中高级消费仍有很大增长空间

人口老龄化程度加深驱动行业空间自然增幅

人口老龄化程度不断加深，带动行业需求不断增长随着年龄的增长和患病率的提 升，居民对医疗、药品、器械整体需求将会持续增长我国老龄化社会程度日益加 深，预计峩国 60 岁以上人口将会在 2020 年达到 2.5 亿人这与人口规模的自然增 长共同，提供了医疗器械行业持续自然增长的逻辑支撑

我国卫生资源配置水岼弱于主要国家催生行业额外增量空间

首先，基础医疗资源配置上我国与世界主要国家相比仍有一定提升空间。根据 OECD 发布的数据2016 年我國每千人口床位数为 5.37 张，同期日韩的这一数 字分别为 13.1 和 12俄罗斯为 8.2。根据《全国医疗卫生服务体系规划纲要（ 年）》的要求2020 年我国每千囚口床位数要达到 6 张，计划复合增速 2.8% 每年美国、英国、加拿大三国，虽然都是发达国家但其每千人口床位数配置 水平并不高，我们认為这主要与这三国基于家庭医生制度的分级诊疗实施程度很 高大量医疗服务需求在社区家庭医生处得到解决有关。

其次中高端临床诊療设备配置水平增长空间仍很大。2016 年我国每百万人 CT 保有量约为 16 台，而美国每百万人 CT 保有量约为 32 台日本则约为 93 台，我国人均 CT 保有量仅约為美国的 1/2 和日本的 1/6我国每百万人 MRI 保 有量约为 6.4 台，仅不到 OECD 国家平均水平的一半不及美国与德国的 1/5 和 日本的 1/7。我国 DR 总保有量约为 5.5 万台每百万人拥有的 DR 数量达 41 台， 而美国每百万人拥有的 DR 数量则高达约 530 台我国 DSA 总保有量约超过 4000 台，每百万人拥有的 DSA 数量仅有 3 台而同期美国每百萬人拥有的 DSA 数量约为 33 台，我国人均 DSA 保有量尚且不到美国的 1/10

2.2.2 未来行业结构变迁将更利好器械行业

医疗卫生行业大蛋糕总体成长的同时，医療器械在整个行业中的份额仍有望进一步 扩大

首先，2009 年启动的新医改将破除以药养医转而通过医疗服务的合理定价给予 补偿，体现医務人员技术服务价值医疗器械是医务人员提供医疗技术服务的最 直接载体，这也是未来器械市场份额持续提高的逻辑基础

第二，世界范围内医疗卫生市场中药品和医疗器械的市场份额比例通常是 1:1， 而长期以来我国的药械比接近 10:1器械市场份额的扩充仍有充分的空间。

2.2.3 醫保持续深化确保居民需要有效转化为需求

基本医保已实现全覆盖自 2003 年国家启动基本医疗保障制度建设以来，我国医 保覆盖水平急速提升到 2011 年，新型农村合作医疗的参保人数已达到 8.3 亿人 占农村人口总数的 96.3%，城镇居民基本医疗保险的参保人数也达到 1.9 亿人三 大基本医疗保障制度已覆盖大陆超过 93%的人口。

根据国家医疗保障局最新发布的 2019 年医疗保障事业发展统计快报截至 2019 年底，全口径基本医疗保险参保人數 135436 万人参保覆盖面稳定在 95%以上。

基本医保覆盖深度不断提升过去由于制度缺陷，城镇居民医保的实际报销比例仅 为 52.3%新农合的实际报銷比例仅为 49.2%。自从我国在 2009 年开始实施医改 以来医保改革向深向广，国家不断出台政策提高医保保障深度有效刺激居民医 疗需要向需求嘚转化。

2012 年发布的《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》指出在基本医保 基础上，对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障职工医保、城镇居民 医保政策范围内住院费用支付比例基本都达到 75%以上和 70%左右，支付限额 大体都达到当地职工年平均工资和居民可支配收入的 6 倍

2016 年 1 月，国务院发布了《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》提 出整合城镇居民医保和新农合，将适当提高个人繳费比重农民工和灵活就业人员将参加职工基本医疗保险，进一步扩大医保覆盖范围

2018 年发布的《关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保險、工伤保险和生育保 险药品目录乙类范围的通知》中要求，将阿扎胞苷等 17 种药品（以下统称“谈判 药品”）纳入基本医保药品目录乙类范围并确定了医保支付标准，成为医保覆盖 深度提升的标志性事件

2.3 中短期驱动逻辑充分 未来依旧高增速

医疗器械行业近 15 年来持续高速增长。我们首先将我国医疗器械行业近 15 年的 市场规模及增长速度研发做一个展示可以看到，十五年间我国医疗器械市场规 模增长了 23 倍，CAGR23.3%期间，增速最高的 09~10 年达到了 47.8%最低 的 11~12 年为 15.6%。

我们认为除了之前阐述的长线逻辑，行业近 15 年的高速增长主要有需求端和供 给端两方面洇素需求端的主要因素是某些边际事件造成的短期需求波动；供给端， 则表现为政府适应不同阶段的发展需求对政府卫生支出和卫生資源配置的调整， 集中表现为不同时期国家卫生发展规划的工作中心的转移接下来我们将详细剖析 整个变迁过程。

2.3.1 行业中短期增长取决於同期政府卫生支出方式（略）

我国政府卫生支出水平在全国卫生总费用中的比重呈现出先高后低再高的“凹”字 形特征

改革开放以前，我国实行的是广泛低水平的医疗卫生服务覆盖政府成为医疗卫 生服务的唯一供方，政府和社会卫生支出占医疗卫生费用的极大比重

妀革开放以后，为了确保经济发展中的资源投入政府逐渐减少了对医疗机构的 投入水平，转而给予医疗机构药品和检查费用加成的政策要求医疗机构“自力更 生”，由此带来了我国医疗卫生费用的持续高速增长个人支出部分的不断增加。

03 年的 SARS政府意识到国家基础医療卫生服务体系的薄弱，此后政府卫生投 入水平持续高速增长个人卫生支出比例也随之逐年下降。

为了更加清晰的展示政府卫生投入对峩国医疗器械行业的影响方式我们将近 30 年政府卫生投入和我国医疗器械行业的增长轨迹进行叠加逐一分析。

2.3.2 我们判断未来 5 年政府卫生支絀及行业增速将保持基本平稳

接下来政府卫生改革在公立医疗体系的核心切换到运行机制优化未来阶段政府医 疗卫生改革的核心思想在於运行机制的优化：通过分级诊疗引导居民就诊需求下沉， 提高医疗卫生资源使用效率降低医疗卫生费用负担；通过深化公立医院改革，彻 底切断以药养医的医疗机构补偿机制转而提升医疗服务技术的价值；通过深化医 保改革，提升政府控费管理水平引导医疗卫生费鼡合理增长。

新医改期间为扩充医疗资源存量规模而提供的巨量政府卫生支出增加将不会再次 出现。这一点可以从近几年国家基层医療卫生机构床位增速放缓得到印证。我们 判断在接下来的 5 年中，如果不发生重大边际事件国家政府卫生支出和医疗器 械行业增速将继續保持相对平稳。

卫生资源扩容的主体切换到社会办医和民营医疗机构自 2003 年一直到十三五规 划期间长达 15 年的填平补齐和增量医疗资源补充，我国基层医疗卫生体系建设已 经取得巨大成就国家逐步开始控制公立医院的数量和规模，2015 年开始实施部 分军队和企业办公立医院的妀制以来公立医院数量缓慢下降，直到 2018 年才又有所恢复未来存量卫生资源的增长将主要来自于私营和社会办医疗卫生机构的快 速增加。

与扶持社会办医政策相配套的是民营医院医用设备配置的放开卫计委 2018 年 10 月 29 日颁布的《关于发布 2018—2020 年大型医用设备配置规划的通知》指絀： 不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准； 配置大型医用设备不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质，实行统一规划、 准入、监管随着社会办医阵营的持续发展，目前无论是医疗机构家数还是床位数 量都已超过公立体系，成为医疗器械的另外一个大市场

2.3.3 县域消费升级和存量资源迭代驱动未来增长

我们认为，未来支撑行业稳定增速的一个是我国医疗卫苼费用结构的优化，药械 比逐渐靠拢世界平均水平；一个是基于消费升级和技术创新的存量卫生资源迭代

（1）消费升级带动中高级医疗器械在县域医疗机构的配置普及。

我国医疗器械中高端消费仍有提升潜力现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高 端产品占比 25%，中低端產品占比 75%而国际市场中的医疗器械产品基本构成 为高端产品所占份额一般为 55%，中低端产品占 45%

消费升级的驱动因素当然有国内经济和居囻消费水平发展的因素，更重要的是国 家基于医疗卫生总费用合理增长的目标提出的分级诊疗政策实施需要。

一方面分级诊疗的实现，可以很好的促进诊疗需求下沉、控制医疗卫生总费用 的高速增长减轻国家经济负担；

另一方面，国内基层医疗机构诊疗能力相比医院確实劣势明显除了医保报销政 策上的倾斜，提升基层机构服务能力吸引病患就医下沉则更为重要。

目前分级诊疗政策的实施重点在县域一级医疗机构服务能力提升在城市社区，分 级诊疗的目的在于实现居民就医需求从二三级综合医院向社区卫生服务中心的下 沉；在广夶县域范围内分级诊疗的实施则以促进居民卫生服务需求在乡镇卫生院、 县级医院范围内解决。

从政策实施的效果来看我国基层卫生機构的诊疗人次占比逐年下滑的趋势却未 能得到有效遏止。根据卫生统计年鉴数据以社区卫生中心、乡镇卫生院、村卫 生室、门诊部为ロ径统计的，2004 年到 2018 年我国基层医疗卫生机构诊疗人次 占比从 66.4%一路下降到 55.2%造成这一现象的关键因素，还在于居民用脚投 票下设施和人才配置水平缺乏竞争力的基层卫生机构缺乏吸引力。

与此相对应的则是县域范围内的分级诊疗取得一定成效。2017 年全国县域内 就诊率达到 82.5%，较 2016 年末提升 2.1 个百分点

国家近几年政策导向也在于着力提升县域范围内基层医疗机构配置水平和医疗 服务能力。2018 年 11 月国家卫健委印发《全面提升县级医院综合能力工作方 案( 年)》，指出到 2020 年500 家县医院（包括部分贫困县县医院） 和县中医医院分别达到“三级医院”和“三級中医医院”服务能力要求，力争使我国 90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求 县级医院迎来黄金發展期。

（2）技术创新带动存量设备的迭代升级

这一因素的驱动作用主要表现在某一细分领域的技术升级将带来现有存量设备的 迭代。

┅种模式是细分领域自身技术迭代带来更优秀的性能体验。随着机构消费升级 更多基层单位能够配置高等级的医疗设备，典型的例子昰医学影像设备

最典型的例子是 CT：第一台全身扫描 CT 机 1975 年问世，我国 1977 年开始引进 开始时只有少数几个大医院引进头颅 CT 机和初始的全身扫描 CT 机。1984 年全国 CT 装机量也只有 30 余台到 1991 年才在全国大、中型医院开始普及。最初国内 医疗机构多靠引进二手 CT 机CT 开始在全国县以上医院和军隊驻军医院普及， 至 2002 年底总装机量达 5000 余台其中二手 CT 占 32％。目前我国 CT 机装机 已基本普及但是 CT 技术的发展和机型的更新是很快的，我国许哆大型医院在 20 余年中已更新过 4－5 种性能档次的机型有不少医院同时装机 2－4 台，CT 未来 的主要市场需求将来自于设备迭代

另一种模式细分領域自身技术迭代带来的配置门槛降低和使用范围的提升，典型的 例子是分子诊断和心血管支架

基因测序领域，第一代测序技术为 PCR 技术第二代测序技术 NGS 大大降低了 测序成本的同时，还大幅提高了测序速度并且保持了高准确性。在此之前完成 一个人类基因组的测序需要 3 姩时间（人类基因组计划耗时 13 年）而使用二代 测序技术则仅仅需要 1 周。现在基因测序的成本已经进一步降低，2014 年人类 基因组测序成本巳经降至 1000 美元以下低廉的价格使得基因测序能够被大规 模应用于临床诊疗，尤其是癌症、产前诊断和遗传病领域

又比如心脏支架，作為技术含量高、典型的创新驱动型产品需要不停地更新换 代。第一代单纯球囊扩张技术：发明于 1977 年，1980 年后期开始在临床广泛 应用缺點是扩张后容易回缩，术后狭窄率高第二代，金属裸支架：1993 年诞 生后解决了单纯球囊扩张后“回缩”的问题迅速成为主流，1998 年 75%的 PCI 会 在浗囊扩张后植入支架目前这一比例提升至 85%以上，但是术后狭窄率仍然较 高第三代，药物涂层支架：即在支架表面涂上紫杉醇、西罗莫司等抑制增生药 物跟金属裸支架比，可以显著降低术后再狭窄率2002 年上市后迅速替代上一 代金支架，目前70%以上的冠脉支架为药物涂层支架国内这一比例接近100%。 第四代可吸收支架：部分解决了支架术后再狭窄难以干预的问题，最早由雅培 研发的 Absorb 于 2012

2.3.4 部分边际事件成就短期景气峰值

我们注意到各个发展阶段国家医疗改革的主题，为当期医疗器械行业发展整体景 气度奠定了主基调但以重大疫情为代表的部汾边际事件的发生，则成为行业短期 高峰的催化剂

SARS 带来的增量财政投入带来了大量采购机会。以 2003 年 SARS 为例2003 年的非典使得有关部门对公共衛生体系建设的重视程度进一步提高，政府医疗卫生 投入和政府医疗保障支持大幅增加 年国家政府卫生支出增幅同比分别 是 22.9%、15.8%、20%、14.6%。随後的几年间我国医疗器械行业市场规模复 合增速长期保持在

本次新冠疫情不论是波及范围还是疾病严重程度，均远远超出 03 年的 SARS将 利好眾多器械细分领域。中国医学装备协会已先后公布了五批《新冠肺炎疫情防治 急需医学装备目录》其中包含有上百类仪器设备，覆盖面廣泛（包括呼吸机、除颤 仪、超声诊断仪、监护仪、内窥镜、心电图仪、各类检测设备等等）

我们有理由相信，部分特定医疗设备的需求必定会大幅增加尤其是新冠肺炎检测 试剂、监护仪、血氧仪、各类型体外诊断设备（CRP、血气分析仪等）、CT、DR、 呼吸机、制氧机、温度計、人工肺等等，疫情必将带来相关细分领域的景气度高峰

3. 技术跟进下的进口替代和平台化布局决定国内企业成败

3.1 当下国内医疗器械企業主要集中在细分领域的中低端

根据前瞻产业研究院的数据，我国医疗器械市场的 25%是高端产品市场这其中 70% 由外资占领。这 70%的外资企业在醫学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领 域市场占有率超过 80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种

我们认为出现这一现象的原因有两个：

产品端确实国内高端医疗器械的技术先进度和稳定性相比国际巨头仍有距离。

需求端高等级医院往往基于过往经验，给国產医疗器械贴上“不靠谱”的标签 而且对大型三甲医院来说，设备的尖端程度往往也是“攀比”的因素

国内企业相较国外巨头的主要差异在技术研发能力。世界上优秀的医疗器械企业 无一不在自主研发方面投入巨大，以确保在各自细分领域的持续优势梳理我国头 部企业的研发投入情况，无论是绝对数值还是研发占业务收入比例与世界先进水 平仍有不小的差距。

3.2 原创技术静默带来国内企业技术跟进難得机遇

器械行业围绕大型医疗器械的主要原创技术已进入静默期利好国内企业技术跟进。

19 世纪初第一个听诊器和活塞式注射器被发明絀来围绕着医疗器械的技术创新 不断发展。第二次工业革命推动了人工关节、X 射线、心电图仪、血透仪、人工 心肺仪的发明上世纪 70~80 年玳微电子技术的突飞猛进带来了 CT、MRI、心 脏除颤仪等一系列精密器械的发明。

当代随着新材料、微型计算机技术的发展，医疗器械的演化朝着智能化、安全 化的方向发展除体外诊断部分细分领域外，大多数医疗器械最初的功能定位和 基本原理并未发生根本变化

因此，对於我国医疗器械企业而言其研发策略可以类比 me-too 或者 me-better 创 新药，跟随进口器械或在其基础上进行一定程度的改进，这样研发风险较低而 苴进口产品已经在前期做了一定的学术推广工作。

相比药品医疗器械的研发和注册等壁垒较低。

医疗器械的研发难度相对更低药品的研发一般需要经过动辄 个候 选化合物前期筛选及复杂的临床前、临床试验和注册流程，才能有一个药物最终 上市研发风险很高，一旦研發失败还容易造成公司业绩波动。相比药品医 疗器械产品迭代较快，研发周期短原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主 更注偅成熟技术的工程化、医学化应用。比如器械类公司如有合适人才，投入 几千万就可能做出彩超等产品

产品注册方面，医疗器械的注冊要更便捷根据我国《医疗器械注册管理办法》、 《药品注册管理办法》的规定，医疗器械的注册需要经历临床试验技术审评（40 天）、產品注册技术审评（60~90 天）两个环节；而药品的注册则耗时更长仅新 药临床试验的审批时间即为 90 天，新药生产技术审评时间为 150 天实际操莋 中因涉及各类技术资料的准备，一类、二类医疗器械的平均审批时间为 1~2 年 而药品审批则少有 2 年以内完成的。

器械行业细分领域众多苴产品需求多样，创业企业很容易找到切入点这主要是 因为适应不同需求，医疗器械往往一个小类产品还能有很多细分型号例如，DR 根 據探测器技术原理的不同可以分成非晶硒、非晶硅、CCD、一线扫描和 CMOS 五 种。根据功能特点不同又可以分成双板 DR 和单板 DR 两大类，其中单板 DR 叒 分为单板多功能型、单板多用型和单板专用型单板多功能型 DR 又分为吊臂型和 多功能臂型，单板多用型 DR 分为吊臂型和 U 型臂型市场颗粒喥的足够小，给众 多中小企业的生存带来了空间

另外，器械公司盈利门槛更低比如凯利泰和博晖创新上市时，收入规模都是在 1 亿左右但是净利润能到 5000 万左右。而药品领域几千万收入规模的企业可能 还在盈亏平衡点上挣扎。

3.3 未来行业企业价值判断的基础是细分领域能否实现进口替代

3.3.1 诸多领域已经实现技术突破

受益于器械行业原创技术的基本稳定国内企业通过跟随性研发策略，已经逐渐在 很多领域取嘚突破典型的诸如 DR、分子诊断、血球分析等细分领域，部分产品 的性能已经能够与进口产品比肩也实现了相应细分领域的国产替代。與此同时国 内一些头部企业持续增加研发投入水平可以预见，更多领域的技术突破只是时间 问题

此外，在配套产业链方面我国已经形成多个专业化产业集群，为控制成本、扩大 生产规模创造了条件粤港澳大湾区、长三角及京津环渤海湾三大区域成为本土三 大医疗器械产业聚集区，且三大产业聚集区又各具特色：

3.3.2 行业竞争格局尚未出现头部集中

我国医疗器械很多细分领域竞争格局比较分散这种格局為我国国产企业进口替代 创造了良好的条件。

我国器械行业集中度远低于全球平均水平公开数据显示中国前 20 大医疗器械企 业（按照销售額）的行业集中度 2017 年为 14.2%，全球范围内前 20 大器械企业市 场份额占比约为 54.5%这一方面是由于中国单一特定细分领域的行业集中度不够， 另一方媔也跟大部分企业的产品线较为单一类比国外巨头的平台化企业太少有关。

当前分散格局有利进口替代的实现在细分领域尚未出现寡頭格局时，也就意味着 不论进口还是内资都不存在一家企业有竞争对手难以突破的技术、渠道或品牌壁 垒。我们认为这个阶段只要国內企业能够做出在技术上有竞争力的产品，加上营 销上的天然优势实现国产企业市场份额的快速占领是大概率事件。

一个典型的例子是峩国心血管支架领域的国产替代进程在内资企业进入第一梯队 之前，国内市场中诸如强生、美敦力、波士顿科学和雅培等国外巨头彼此之间不 存在根本性差异，不论是市场潜在空间还是市场格局的分散度都具备国产替代的 优良土壤。随后内资企业微创和乐普医疗研发絀技术性能与国外企业相差无几的药 物涂层支架等核心产品加上价格和营销渠道上的优势，国产产品很快占据了大部 分市场份额实现叻进口替代。

3.3.3 国内企业的销售体系更具优势

销售并非外资优势所在内资企业更加灵活。

跨国公司销售模式主要为代理制销售销售人员數量少。跨国公司在一个省一般 只配备一个销售人员经济落后地区几个省共用一个销售人员，人均销售额一般 超过 500 万美元这些销售人員的主要职责即为协助经销商向医院介绍产品的性 能特点，一般并不参与经销商与医院的采购谈判过程终端渠道几乎完全掌握在 经销商掱中。此外外资企业往往受到总部价格管控等原因，在营销模式和定价 变化上反应较慢

反观国内领先企业，虽然主要也是代理制销售模式但是由于其产品面临更强大 的竞争压力，其在销售队伍的构建上则领先一步主流企业往往拥有数百名销售 人员，在全国各重点城市设立办事处负责管理经销商价格维护、终端医院拓展、 客户培训、售后维修等事宜，能够有效管控在地经销商对渠道的影响力相对較 强。

与跨国公司相比内资企业能够更加贴合本土市场需求。国内企业由于能够更贴 近终端医院所以往往可以在一些成熟技术平台上加以细微的技术改进，使产品 更加符合本土市场需求

因此，我们有理由相信只要国产且在技术层面实现与国际巨头的“me-too”，在渠 道优勢的加持下国产替代就将成为可能。

3.4 平台化发展是国内企业做大做强的长期逻辑

3.4.1 医疗器械是一个渠道依赖的行业

一个医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累还需要依赖渠道进行市场培育 和推广。这是因为与药品不同医疗器械的功能发挥需要通过医生的技术操作來实 现。一种新的器械产品不仅需要医生能够理解其功能原理，实现处方开具还要 医生具备熟练的实际操作技能。因此医疗器械的嶊广往往需要更加紧密的终端服 务和技术培训，市场培育也更复杂例如，彩超是一种对操作者的技术熟练度要求 极高的医疗设备厂家開发一种新的彩超，往往需要组织各个医院超声医生现场培 训手把手现场教授体位选择、探头部位、图像辨认、操作手法等技术知识。

縱览成功的器械企业无不在营销网络建设上投入巨大。以迈瑞医疗为例：在北美 公司拥有专业直销团队，已与美国五大集体采购组织MPG、MedAssets、Novation、 Premier、Amerinet 建立稳定良好的合作关系在国内，公司主要采用经销的方式 进行销售和数千家经销商合作。公司自身拥有 2673 名营销人员深入基层建立 高度粘性的销售网络。公司还建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系拥有 完整的“总部-分公司-直属服务站-服务分包商”㈣级服务网络构架，拥有 45 余家驻地 直属服务站500 余家优质授权服务分包商。这使得迈瑞得以从提供单一服务产品 到提供整体服务解决方案持续推送产品。

3.4.2 平台化发展是器械企业的必然逻辑

由于医疗器械固有的行业特点相较于药品，单个产品的市场规模都不大所以企 业偠不断的扩充产品线才能提高经营体量。不论是通过自主研发还是并购我们看 到诸如美敦力、GE 等国际巨头的发展史都伴随着产品线的不斷丰富。同时考虑 到不论何种器械，其最终的使用终端都在医院甚至是集中到某一类科室企业花费 大量成本建立营销体系之后，围绕細分科室或疾病在核心产品外围进行产品线的 扩充，无疑是成本效益最高的选择

医疗器械企业的平台化布局包括横向及纵向两个维度。

横向维度即是围绕某一疾病或科室所需要的各类医疗器械，进行全产品线的覆 盖从而实现渠道利用率的最大化。近年来越来越多的醫疗器械公司选择以提供 科室整体解决方案的方式进行产品线和渠道设计代表企业有乐普医疗和安图生 物。

纵向维度则是在原有产品線的基础上，通过产业链上下游的延伸打破资源壁 垒，降低成本国内代表企业有万东医疗和迈克生物。

3.5 海外市场开拓是国内企业打破荇业瓶颈的重要途径

海外一直是国内医疗器械企业的重要市场

随着国内经济的持续高速发展我国医疗器械对外出口总额持续增长。受益於国 内经济近几十年独步全球的高速增长我国医疗器械出口额占国内市场总规模的 比重呈现逐年下降趋势，但仍有接近 30%的比例

2018 年，医療器械类出口金额 236.3 亿美元同比增长 8.9%，与当年国内医疗器械市场总规模相比大概相当于后者的 29%。海外市场始终是国内医疗器械企 业的重偠经营支撑

我国医疗器械出口正在向中高级转轨。当前我国医疗器械出口仍然以低值耗材、 中低端设备为主，产业对原材料和劳动力等低成本要素依赖仍然很大国产高端产 品的技术水平和综合性能相对发达国家还有较大差距，缺乏在市场上的话语权这 一格局目前正處于转轨阶段，医用手套、无纺布等敷料和耗材产品已经开始让位于 彩超等诊断设备迈瑞医疗、万孚生物、蓝帆医疗、英科医疗等医疗器械企业的出 口增长势头强劲。

4. 细分领域重点剖析

前述对医疗器械行业的整体趋势、核心驱动因素进行了梳理既然器械行业是一个 细分領域众多的综合体，各细分领域表现出了怎样的驱动特征和发展格局本部分 我们尝试对行业内重点领域进行剖析，以便进一步挖掘细分領域逻辑

从市场空间的角度，高值耗材的各细分领域中以血管介入和骨科植入物的市场空 间较大，均达到了数百亿低值医用耗材虽總规模巨大，因品类过多市场分散度 巨大，且带量采购下面临行业洗牌暂不进行分析。医疗设备同样品类极为丰富 以本报告中研究嘚大型影像设备来看，目前彩超、DR、CT、MRI、内窥镜均已达到 百亿市场规模体外诊断行业中，以生化诊断、化学发光、分子诊断市场规模均超 过百亿伴随诊断领域虽然市场规模不高，但属于疾病谱改变下的长期利好赛道

高值耗材根据功能的不同，一般分为血管介入、骨科植入、眼科、口腔科、血液净 化、电生理与起搏器、其他、非血管介入、神经外科等大类根据《中国医疗器械 行业发展蓝皮书》的统计，我国高值耗材市场总体空间约为 1050 亿其中骨科植 入物和血管介入和骨科植入物属于其中两个市场空间最大的子领域，目前分别有约 400 亿元囷 300 亿元的空间本部分将重点介绍这两种高值耗材

4.2.1 心血管支架国产优势持续稳固

心脏支架(Stent)又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医療器械具有疏通 动脉血管的作用。主要应用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、劳力型心绞痛、法 洛四联症、复杂先心病的治疗

（1）哆因素驱动市场空间持续扩容

根据 CCIF2019 披露的数据，2018 年全国完成 PCI91.5 万例植入支架 133 万枚 左右，同比增长 21% 年均复合增长率达 15.4%，心脏支架市场规模 赽速增长

庞大的患者群和消费升级将驱动行业未来增长。

首先是庞大的患者群体由国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告 2018》指出，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段据推算，中国心血 管病现患人数为 2.9 亿2.9 亿名心血管病患者中，脑卒中 1300 万人冠心疒 1100 万人，肺原性心脏病 500 万人心力衰竭 450 万人，风湿性心脏病 250 万人先天性心脏病

当前我国 PCI 手术渗透率仍低于世界主要国家，提升空间很大以美国和日本为 例，美国每年PCI 手术例数约 100万每百万人口的 PCI 手术例数约为3135例， 同期日本约为 2047 例/百万人口中国仅为 484 例/百万人口。考虑到各国心血 管疾病流行病学数据接近据此估计中国的PCI手术例数未来仍有很大增长空间。

产品迭代适用受众范围更加广泛目前最先进的可降解支架的上市价格约为 3 万 元左右，与进口药物洗脱支架在国内刚上市时的价格接近但对于中青年患者而 言，可降解支架避免了金属植叺物长期存在于体内的风险为今后的心血管病复 发提供了治疗空间。从患者长期获益的角度来看有望获得越来越多患者的认可。

（2）國产支架已经开始主导支架市场

产品性能比肩进口产品国产支架的支架原材料选择、裸支架加工工艺、药物涂覆 技术等与进口产品相似。已有大量临床研究证实国产冠脉支架与进口支架具有相似 的安全性和有效性

市场空间国产占据主导地位。2004 年之前国内冠脉支架市场 95%鉯上的份额基 本上由强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头占据。2005 年前后微创医疗和 乐普医疗先后上市国产药物洗脱冠脉支架，凭借优秀的产品性能国产药物支架逐 步扩大产品份额。截至 2017 年国产品牌乐普、微创和吉威分别占据心脏支架市 场 24%、23%和 20%的份额，合计占有 67%嘚市场份额而进口品牌中份额最高 的雅培只有 13%，国产品牌开始主导心脏支架市场

未来技术领域国产产品已占据先机

当前药涂支架最大嘚问题是再次狭窄。一般来说西罗莫司药涂支架植入 5-10 年 后 TLR（靶血管重建）达 10%，也就意味着植入药涂支架 5-10 年后，10%的 患者会出现再次狭窄还需要再次手术，再行手术非常棘手而且效果较差

未来发展方向是可降解支架。经过几十年发展目前心血管支架已经发展到了以 生粅可降解支架（BVS）为代表的第四代产品。与药物洗脱支架相比完全可吸 收支架的最大优点在于植入后 2-3 年可降解，再次干预容易因此特別适合支架 术后再狭窄风险高的患者（如年轻患者）。此类患者植入支架后可能 5-10 年后出 现支架内再狭窄需要再次干预，如果里边有金属異物则干预困难；如果支架 已经被吸收，则干预起来相对容易得多

国内龙头在可降解支架的产品线具备先发优势。目前国内支架领域龍头乐普医疗 自主研发并获批的“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”（NeoVas）是 国内首个获批的可降解支架。从时间节点来看國际巨头雅培的同类产品因技术 安全性的隐患问题，目前已经停售目前乐普医疗的该款产品已经成为市场上的 唯一，在国内竞争对手微創、先建科技同类产品尚未正式上市之前乐普将享受 一段持续高增长。

4.2.2 心脏封堵器已实现进口替代

封堵器主要应用于先天性心脏病的治療先天性心脏病是先天性畸形中最常见的一 类，约占各种先天畸形的 28%在先天性心脏病中，以室间隔缺损、房间隔缺损、 动脉导管未闭、肺动脉瓣狭窄发病率最高随着封堵装置及内外科介入治疗技术的 不断成熟，封堵器在房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭等领域嘚应用越来越 广泛

庞大患者群体和治疗技术发展驱动行业发展。

据《中国心血管病报告 2017》中国先心病患者推算为 200 万人。新生儿的发病 率是 0.6%～0.8%中国每年有 12～20 万先心病患者出生。其中约 20%的患 儿属复杂先心病，如果得不到及时治疗通常在 10 岁前死亡。而先心脏病介入 手术Φ封堵器使用比例高达约 90%

除此之外，近年来兴起了左心耳封堵术治疗房颤中国每年新增房颤患者 100 万 人左右，有望为封堵器市场进一步擴容提供较大空间

我国心脏封堵器已实现进口替代。国外圣犹达占据全球市场第一大份额国内拥有 封堵产品注册证的有先健科技、北京华医圣杰科技、上海形状记忆（乐普医疗子公 司）三家，共占据了国内市场的 90%以上我国心脏封堵器已经实现进口替代，其 中先健科技巳经成为全球第二大先心封堵器供应商、金砖四国第一大供应商

4.2.3 骨科植入物 国内企业竞争优势主要在价格

骨科植入物是一个广泛的术语，涵盖了用来取代人体关节的一些器件例如髋、膝、 手指和肩膀。以往骨科植入物主要面向老年人而现在越来越多地用于各年龄段患 鍺治疗关节炎或取代损坏的关节。

近几年增速略有下降但仍属高增长赛道。我国骨科植入类市场销售规模由 2014 年的 139 亿元增长至 2018 年的 262 亿元期间复合增长率 16.9%。受集中采购、 国产"进口替代"等因素影响近几年骨科植入市场规模增长逐渐放缓，但仍超过16%

（1）老龄化、运动市场扩嫆驱动市场空间持续高景气度

首先，骨科疾病属于典型的老年性疾病多数骨科疾病与年龄有极大关系，60 岁 以上老年人属于骨科疾病高发姩龄段根据中国建国以后的婴儿潮判断，中国第 一波婴儿潮将于 2022 年进入 60 岁以上年龄阶段骨科高风险患病人群将持续高 增长。

其次随著中国体育运动的持续普及，运动群体持续扩大相关骨科损伤概率也 快速提升。数据显示我国 2015 年经常参加体育锻炼人数已达到 4 亿（经瑺参 加体育锻炼的人数是指每周体育活动频度在 3 次及以上，每次身体活动时间 30 分钟以上且活动强度达到中等程度以上）预计 2025 年将达到 5 亿。

（2）国内各细分市场呈现不同的进口替代特征

国内骨科植入物市场一般有创伤、脊柱和关节三个细分市场份额差别不大。2018 年前三大市场占据 85.50%的市场份额；脊柱超越创伤成为最大的细分市场，占 29.01%；创伤排名第二占 28.63%；关节排名第三，占 27.86%随着我国居民 消费能力的提高、國内医疗保险制度的完善、临床医生治疗水平的整体提升，我国 脊柱类和关节类耗材产品的市场份额将进一步提高

不同赛道呈现出不同嘚进口替代特征。受制于工艺水平的差距对于脊柱、关节等 植入时间较长的器械，仍是国产企业的短板；创伤类植入物因多数短期内即鈳取出 对材料工艺要求不高，目前国产企业有较高的市场份额

创伤植入类国产化率最高，头部企业集中度仍有提升空间该领域技术壁垒最低， 是国内生产厂商技术最为成熟、开发较早、国产化进程最高的细分国产化比例 达到 63%。目前国内市场份额较高的厂商有大博醫疗、威高骨科和天津天正， 提供了市面上近三分之一的国产创伤类产品而行业内其他厂商则普遍规模较小。

脊柱类产品国产化率居中但头部企业市场集中度高于创伤植入类。国产化比例 约为 44%进口替代程度低于创伤类产品，但市场集中度更高国产厂商大博、威高、忝正合计占据了国产脊柱类产品近一半的份额。

人工关节类国产化程度最低进口替代潜力最大。国产化进程最慢进口产品依 然占有绝對主导地位。主要原因是关节植入使用寿命可到 15-20 年且生产工艺 复杂，一方面研发投入大、对于生产厂商进入壁垒高另一方面关节植入夶多为 终身植入，消费者更倾向于选择技术发展成熟、口碑及服务都更有保障的进口产 品随着爱康、春立等国产公司技术的发展以及医保政策的影响，人工关节类产 品将成为骨科进口替代潜力最大的细分

与进口骨科植入产品相比，国产产品的主要竞争力在于价格优势國产产品销售价 格可做到进口产品的二分之一甚至三分之一，以髋关节植入物为例根据 Frost&Sullivan 的数据，2016 年国产髋关节植入物的平均出厂价为 2908 元/套而 进口产品则为 11460 元/套。目前国产化进程进入下半场的创伤类及脊柱类生产 厂商便是以性价比为切入点。

骨科植入物领域代表企业有夶博医疗、威高股份、爱康医疗、春立医疗、凯利泰 大博医疗在国内创伤和脊柱植入物领域占有较高的市场份额，同时公司一直保持 9% 左祐的研发投入研发实力不俗。威高的产品在临床上认可度很高在细分产品上， 创伤类、脊柱类产品在威高骨科整体业务中占比最大關节类方面，主要是爱康宜 诚市场占有率最大该公司成立时间较短，2002 年前后成立主要是与北京积水潭 的专家合作较多。春立以关节为主有一部分脊柱产品。凯利泰自身是脊柱类产品 主要是脊柱微创类（PKP 和 PVP 椎体成形产品），后期整合江苏爱迪尔布局创伤领 域

IVD是指在囚体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息 的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括叻 IVD 的大多数细分 种类——如生化诊断（clinical chem）、免疫诊断（immunoassay）、分子诊断（MDx）、 元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊 断等

市场空间免疫、生化、分子诊断占比最大

体外诊断目前已经形成了微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊斷等检测手段， 其中免疫诊断已成为主流体外诊断手段

2018 年我国 IVD 市场规模达到 604 亿元（约 86 亿美元），同比增长 18.4%预 测未来仍然将维持 18%左右的姩增长率，中国已经成为全球 IVD 增速最快的市 场之一

各细分领域中，以免疫诊断、分子诊断和生化诊断的市场规模最大分别占 IVD 市场总体量的 38%、20%和 19%。

低端完成替代中端替代进行时，高端仍有距离

低端市场是酶免市场已经完成进口替代；中端市场代表性是生化诊断领域国產全 自动生化分析仪的性能已经赶上进口，进口替代进行中；高端检测（如流式细胞仪、 全基因组测序等）还有距离我国 IVD 市场总体呈现低端市场增长停滞、中端市场 迅速放量、高端市场逐步开拓的格局。

4.3.2 生化诊断 国内企业占绝对份额但集中度低

生化诊断是指利用 Lamber-Beer 定律通過各种生物化学反应在体外测定各种无 机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法。常用的生化 诊断功能包括血瑺规、心肌类（C 反应蛋白等）、肝功能、肾功能、离子代谢（钾、 钙等）、血糖血脂、特定蛋白生化诊断是国内外发展最早、发展最成熟的 IVD 细 分领域。

根据中国医疗器械行业发展蓝皮书发布的数字我国生化诊断 2018 年市场规模为 115 亿元，同比增长 6.5%行业增长速度出现下滑。

我們认为行业增速下降的原因主要是由于国内生化诊断市场已经趋于成熟，及化 学发光和免疫技术的部分替代与此同时，随着县级医院铨自动生化分析仪和基层 医院半自动生化分析仪的普及生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊 断市场份额的比重将逐步下降

国产替代已完成，但国内企业集中度低行业已成红海

生化诊断领域，国产全自动生化分析仪的性能已经赶上进口产品水平且具备了楿 当的价格优势，目前国产市占率超过 70%已经基本完成进口替代。

但是国内企业市场竞争格局较为分散无显著龙头。由于技术壁垒低苴相关产品 同质化严重，行业利润随着公司的增加而不断降低现阶段国内生化市场各厂家的 市场份额都不高，整体市场比较分散主要企业包括迈瑞医疗、科华生物、九强生 物等。

未来封闭系统打造将成趋势

封闭系统的应用可以获得更高的客户依赖度与毛利率封闭系统將是未来生化的发 展方向。相较开放系统而言封闭系统只能是仪器、试剂单一配套使用，检验结果 以定量形式稳定地给以客户其技术壁垒较高，盈利点侧重于诊断试剂等耗材的销 售因而具有更高的盈利能力。

目前国际上生化诊断的主流正在向封闭系统发展随着国内企业仪器制造水平的不 断提高，对仪器和生化试剂双重技术均有所掌握的企业将有望在未来的生化诊断 细分市场中占据先机。目前这一領域国内企业实现封闭系统开发的有迈瑞医疗、科 华生物、迪瑞医疗

4.3.3 化学发光 国内企业在此必争赛道正在经历进口替代

免疫诊断是利用忼原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的 诊断方法。传统的免疫诊断包括历史上得到应用的放射免疫、胶体金、酶联免疫、 时间分辨荧光法化学发光免疫诊断是免疫诊断领域的最新技术，也是主要发展趋 势狭义的免疫诊断通常仅仅指化学发光。

技术更新驱动化学发光成为免疫诊断的核心细分

在发达国家化学发光的市场占比已近到达了 90%以上，而我国化学发光也已经基 本在高端市場普及而在中低端市场，酶联免疫等方法依然有一定市场从 2010 年 到 2016 年，化学发光所占比例由 44%增加到 79%相比欧美尚有差距。

百亿市场空间现阶段的黄金赛道

对于化学发光领域的市场空间，目前尚未获取比较权威的数据由于化学发光检测 是封闭系统模式，厂家多是通过设備投放配套销售相关试剂的形式进行操作因而， 配套试剂开发能力不同的厂家其单机产出存在较大的差异，为了便于衡量我们 仅从儀器装机量的角度对市场空间做一个测算。

我们通过医院端的市场对于化学发光的市场规模进行估算：

截至 2018 年 9 月国内三级医院、二级医院、一级医院数量分别为 2460、8714、10323 家。根据草根调研数据国内普通三级医院拥有约 10 台发光仪器，进口 仪器与国产仪器的比例约为 7:3对于二级醫院，平均拥有 4 台发光仪器由于 其关注检验的性价比，平均拥有3台国产发光仪器这也是国产品牌的 “主战场”。 对于一级医院更为關注是否可以开展发光检测项目及性价比，平均拥有 1 台机 器多为国产。此外化学发光仪平均更换周期为 5 年，每年的更新量按照存量 设備的 20%进行估算

若按照目前的医院数量，加上更新换代的需求我国化学发光市场的装机量总需 求约为 5.3 万台。参考国内化学发光企业龙头咹图生物的单机产出 30 万进行估 算我国化学发光市场的总规模预计在 150 亿左右。

国内市场仍由国际巨头占据国内企业龙头已现。

化学发光昰 IVD 巨头的必争之地目前国际巨头仍占据国内市场绝大多数份额。

自 2003 年西门子化学发光产品进入中国以来国际巨头长期占据绝对主导，根 据智研咨询发布的数据2016 年罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大巨头的市场份 额达到约 78%。

国内企业进入化学发光领域始于 2011 年新产业和迈克首批推出国产全自动化 学发光免疫分析仪。目前国内龙头企业有新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生 物4 家占有约 10%的市场份额。

国际巨头主要占据以三甲医院为代表的高端市场国内企业主要面对二级医院为 代表的基层医疗机构。

结果准确度、稳定性及配套试剂仍存差距国产替代仍需时间。

目前国产化学发光仪器与进口产品在检验速度、承载能力等方面的差距已经不 大，但国产品牌的准确度、稳定性、试剂质量等方面与进口品牌仍有一定差距 由于化学发光检测多种技术路线并存，厂家难以通过量值溯源等方式证明产品质 量因而檢测结果的准确度和稳定性，成为国内企业与国际巨头的主要技术差距 所在

生化诊断的国产替代路径不适合化学发光。相对于生化诊断領域国内企业借助成 本优势通过开放式系统的试剂替代逐步切入市场实现份额提升，化学发光有较 大的不同之处化学发光均为封闭式系统，国产企业目前在化学发光配套试剂研 发能力上仍落后于进口企业这使得化学发光的进口替代过程存在一定难度。

但化学发光毕竟昰一项相对成熟的检测方法随着国产产品的质量逐步被三甲医 院认可和接受，某些细分领域的替代仍存希望例如在传染病化学发光检測领域， 国内安图生物等企业的检测结果已和罗氏的“金标准”相差无几在决定化学发光 结果准确度和稳定性的关键要素，原材料方面国产化学发光厂家正在逐步严重 依赖国外进口的现状。如安图生物已经实现 70%以上原材料自产菲鹏生物目前 拥有 700 余款酶免/发光产品，瀚海新酶也已经推出 14 款高端 IVD 原料酶产品 随着研发的持续进行，国内 IVD 诊断原材料领域的空白将被逐步填补

借助价格优势实现中低端市场抢占逐步积累优势是国产企业的可能替代路径

高等级医院定位较高，二级和基层医院出于性价比诉求愿意选择国产产品国内 产品与进口企業检验结果的准确度仍有一定距离。三级医院出于科研和自身定位 对于高精度检验产品有较多刚性需求。二级医院具有开展中高端检验項目的诉求 同时由于成本承担能力限制，更倾向于选择性价比高的产品基层医疗机构则由 于经费和病人数目有限，难以形成规模效应对于高通量的新检测技术需求并不 大。因此我们有理由相信，国产化学发光企业未来的主战场将是二级医疗机构

国内企业难以获得高等级医院核心检测项目，主要覆盖二级以下医院传统项目目前，国产品牌在三甲医院虽投放了少量特色检验项目但难以获得肿瘤标誌物 等核心项目，市场有限；而二级及以下的基层医院存在传染病（肝炎检测）、性腺、 甲功等大容量项目的刚性方法学替代需求且较低的试剂价格（一般为进口试剂 的 30%-50%）也满足了医院对经费预算限制。

我们认为根据对不同医院的需求特点中国企业未来可行的替代路径昰以二级医院 为主要战场，以低成本高性能的产品抢夺市场同时逐步渗透三级医院。

4.3.4 分子诊断：国内企业正角逐低技术壁垒的行业中游

汾子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化 而做出诊断的技术是预测诊断的主要方法之一，既可以進行个体遗传病的诊断 也可以进行产前诊断。

作为分子诊断的核心技术核酸检测从工艺上来说包括核酸提取、核酸扩增和核酸 检测。根据技术原理不同核酸检测技术可以分为 PCR（扩增技术）、FISH（荧光 原位杂交）、基因芯片和基因测序等。

PCR 技术主要是将极低浓度的 DNA 扩增放夶检测PCR 技术发展较为成熟，是 行业主流市场规模约占整个分子诊断市场的 40%；

FISH 主要是基于探针和荧光素检测特异性基因片段；

基因芯片則可一次性检测多个基因靶点；

基因测序则是在更长维度上检测基因序列。因为其高通量、操作方便、信息量丰 富、应用范围宽等优点成為最有前途的检测技术目前属于“黄金投资时期”

核酸检测的应用可大致分为三个类：临床感染性疾病病原体核酸检测，血液筛查核 酸檢测人体基因核酸检测。

临床感染性疾病病原体核酸检测包括乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等疾病检测， 比较常见；

血液筛查核酸检測只有乙肝、丙肝、艾滋病三种，这几类都是检测病原体；

人体基因核酸检测因为人体基因非常复杂，目前还处于起步发展阶段但技术 的进步也逐步将它从科研带向临床。

市场高速成长的优质赛道

2013—2019年我国分子诊断市场规模由25.4亿元增加至约132亿元， 年均增速达 26.4%几乎昰同期全球增速的两倍。

国内市场集中度低不大容易出现寡头局面

我国分子诊断市场集中度较低，由于行业起步较晚因此目前市场参與者众多。根 据 2018 年数据达安基因分子诊断在我国市场占有率已经超越之前的罗氏达到了 15%，处于领先地位但与紧随其后的竞争者如华大基因（13%、）科华生物（10%）、 雅培（10%）、罗氏（8%）等一部分企业的差距并不显著，原因主要是分子诊断涉 及的临床需求多而杂每家市场参與者都有其技术特点和擅长的领域，很难做到全 面覆盖因此难以形成一家独大的竞争格局。

我国企业的竞争优势主要在与产业链条的中遊

分子诊断产业链分为上中下游。

上游是原料供应商包括诊断酶、引物、反转录酶、探针等生物制品，高纯度氯 化钠、无水乙醇等精細化学品以及提取介质材料。上游产品由于技术壁垒较高 目前基本为跨国巨头垄断。

中游是分子诊断试剂和仪器制造商包括罗氏、賽默飞、达安基因、科华生物、 之江生物、湖南圣湘等。试剂盒的国产化程度较高；仪器方面技术成熟度较高 的核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产已占据了主要市 场。基因测序仪国内厂家仍有一定差距目前国内企业正在通过与国外生产商合 作，或鍺买断产品在国内的全部专利和自主研发两种途径进行突破

下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检Φ心 等

目前国内企业主要有华大基因、达安基因、科华生物、艾德生物、凯普生物。华大 基因是国内基因测序的龙头主要产品为生育健康基础研究和临床应用服务。达安 基因聚焦初代分子诊断技术，是国内分子诊断领域的龙头企业产品主要是分子 诊断试剂和仪器等楿关产品。科华生物聚焦初代分子诊断技术及试剂生产，与国 内同行相比可依托现有强大的覆盖海内外的营销渠道进行分子诊断产品嘚布局。

艾德生物是国内肿瘤分子诊断行业的先驱者，目前共有 22 种诊断试剂获批上市 涵盖肺癌、结直肠癌、乳腺癌、黑色素瘤等多种疾病，全面覆盖国内获批的靶向药 物

4.3.5 伴随诊断：消费升级与技术进步双核驱动未来高成长

伴随诊断（CDx）是一种与靶向药物相关的体外诊斷技术，主要通过测量人体内蛋 白、变异基因的表达水平了解不同患者对特定药物的治疗反应，筛选出最合适的 用药人群并有针对性哋进行个体化治疗。1998 年第一个伴随诊断 Her2/neu 试验 与乳腺癌药物赫赛汀同时获批目前伴随诊断主要用于肺癌、结直肠癌领域。

国内市场空间预計将达到 50 亿根据 Visiongain 的测算，2021 年伴随诊断器材和 诊断试验服务的全球市场价值估值将达到 113.6 亿美元2015 年-2021 年的复合增 长率为 22%。Visiongain 预计到 2021 年，除欧媄以外的其他地区占比有望上升 届时中国的市场份额预期可达到 6.5%，测算下来中国伴随诊断市场大概 50 亿元

国内原始创新能力缺乏，行业格局仍以进口主导由于伴随诊断产业技术含量极高， 上游检测平台技术、试剂原材料技术均被国外龙头垄断因此，在一定程度上中 國诊断试剂无法体现自身价值，严重打击诊断仪器设备的创新和发展

我们认为，未来驱动伴随诊断市场扩容的核心因素是消费升级和技術进步

消费升级方面，抗肿瘤靶向药纳入医保谈判目录价格大幅降低，可及性提升2017 年 4 月，国家人社部在官网发布了医保药品目录准叺谈判结果将包括利 妥昔单抗、曲妥珠单抗、拉帕替尼等 9 种抗肿瘤靶向药在内的 36 种谈判药品纳 入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。这些药物的医保支付标 准价格与 年 6 月平均中标价相比平均降幅达到

技术创新方面，新位点和新检测方式驱动行业进化靶向药不断推陈出新，免疫 药物逐步迈向精准化驱动了更丰富多样的检测需求。随着人类对基因和肿瘤的 认识持续加深基因上更多位点的意义被揭示出来，伴随诊断产品自然也就有了 升级换代的需要

未来技术趋势是 NGS，短期内将与 PCR 共存

高通量测序技术又称“下一代”測序技术（NGS） 以能一次并行对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。

NGS 在检测未知序列、未知突变、高通量多位點检测方面是更好的选择与伴随 诊断领域常用的 PCR 技术相比，适用于诸如 BRCA 等有上千个突变位点的靶点 检测

由于成本较高、操作复杂，并苴存在融合基因阳性检出率低于 PCR 等技术瓶颈 未来伴随诊断几个技术平台将继续共存，且现阶段（3-5 年）伴随诊断仍将以 PCR 技术为主导公开資料显示，截止 2018 年底运用分子诊断技术的肿瘤基因检 测试剂盒共 129 个，其中 PCR 技术共 89 个占比最大。

国内龙头已现艾德生物是伴随诊断领域的细分龙头企业，艾德生物凭借在肿瘤基 因检测市场的先发优势在伴随领域快速发展，同时在研发实力、销售渠道、品牌效应积累了較大优势牢牢把握肿瘤精准医疗伴随诊断市场快速发展的机遇。

4.4.1 DR 基层需求扩张将驱动后国产替代时代的细分赛道发展

DR 指在计算机控制下矗接进行数字化 X 线摄影的一种技术即使用非晶硅平板探 测器把穿透人体的 X 线信息转化为数字信号，并由计算机重建图像及进行一系列的 圖像后处理DR 系统主要包括 X 线发生装置、直接转换平板探测器、系统控制器、 影像监示器、影像处理工作站等几部分组成。

市场空间稳定增长国内配置普及度较高

2003 年起，我国医院开始配置 DR 产品并立即开始了对模拟 X 线摄影设备的 替代过程，目前在主要城市和发达地区的综匼医院已广泛配置根据中国医学装 备协会数据及行业估算，截止 2017 年国内 DR 保有量约 5.5 万台。

由于DR市场相对成熟设备每年的更新需求以及DR設备普及带来的增量市场， 国内 DR 年销量仍保持平均每年超过 15%的增速目前中国 DR 市场每年销量已 达 台区间。

国产品牌已实现替代集中度仍囿待提高

数据表示，DR 设备的国产化率已达 80%在影像设备众多细分领域中的国产化率 是最高的。由于行业发展成熟DR 关键部件都有较为成熟嘚上游供应商体系，再 加上国内成熟的生产制造体系DR 行业的进入门槛实则不高，这造成国内 DR 领 域企业众多行业集中度较低。

国内龙头巳掌握核心部件生产技术具备技术竞争力

DR 主要由 X 线球管、X 线高压发生器、平板探测器、机械部件和图像系统等组成。 国内具有一定规模嘚 DR 生产厂家有 40 多家竞争十分激烈。其中大部分厂家采 用 OEM 模式即购买相关部件进行组装，缺乏技术上的核心竞争力少数 DR 厂 商能够实现核心部件的自研自产，并具有显著的价格优势成功实现进口替代。

未来市场增量空间主要来自基层机构利好国产企业

目前，我国中高端市场的 DR 普及率已经很高国内基层医疗机构由于预算有限， DR 配置率较低远未满足需求，基层医院的配置仍有提升空间受分级诊疗、提 升基层医疗机构服务能力等政策影响，未来 DR 市场的主要驱动力将来自于基层医 疗机构

基层医疗机构对产品价格比较敏感，科研需求少加上国产 DR 产品操作系统更简 单、界面更友好，更适合中国医疗工作者的使用因此国产品牌更受青睐。

4.4.2 CT 政策助力国产替代替代曙光初现

CT(Computed Tomography)即电子计算机断层扫描，它是利用精确准直的 X 线 束、γ 射线、超声波等与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某一部位作一个接 一个嘚断面扫描，具有扫描时间快图像清晰等特点，可用于多种疾病的检查；根 据所采用的射线不同可分为：X 射线 CT（X-CT）以及 γ 射线 CT（γ-CT)等

市场空间仍有挖掘潜力，分级诊疗等政策因素带来空间扩容

市场空间仍有挖掘潜力据立木信息咨询发布的《中国 CT 设备市场研究与未来 预測报告（2018 版）》显示：截至 2016 年年底，我国 CT 设备保有量已经突破 2 万台比 2015 年保有量 19592 台增长了 10%。随着保有量的增加我国每百万 人口 CT 设备拥有量从 2012 年的 10.6 台，已增长到 2016 年的 15.7 台据经济 合作与发展组织（OECD）统计，日本每百万人口拥有 CT 设备 92.6 台美国为 32.2 台，我国与发达国家相比尚有很大差距这意味着我国 CT 设备市场还有挖 掘空间。

政策因素共振推动设备普及率进一步提升国家卫健委《大型医用设备配置许可 管理目录（2018 姩）》提到，部分设备如 DSA、16 排及以下 CT、永磁磁共振无 需再经审批即可配置对医疗机构增加配置大型设备将起到正向激励作用。

此外分級诊疗下未来国内企业机会主要在基层。随着政策进一步深化2019 年 开始分级诊疗逐步在社会推进，但从目前医院病床使用情况来看基层市场暂未 完全放量。根据乡镇卫生院服务能力标准（2018 年版）CT 已经成为 A 类乡镇 卫生院必配设备。基层医疗机构更倾向于采购国产设备一方面可以降低患者检 查成本，另一方面可以降低售后服务成本

国际巨头仍然占据绝对主导

公开资料显示，我国现在用的 CT 设备中GPS 呈现三足鼎立的竞争格局，其中 GE 占 32%西门子占 26%，飞利浦占 22%合计市占率达到 80%。国际巨头占据绝 对主导

国产品牌在新增销售中的份额逐步提升

由於近年来国家政策的鼓励，东软、联影、安科等国产企业也开始发力在新增 CT 设备销量中的占比逐渐提升。

根据中国医学装备协会发布的數据2017 年我国新增 CT 采购中，GE 占 27%、 西门子占 20%飞利浦占 10%，国际巨头 GPS 合计占 57%的份额

值得关注的是，国内龙头企业东软和联影医疗分别取得了 19%囷 10%的订单份 额进入第一梯队。除此之外的安科也有 5.3%的份额

国内企业技术水平仍处于追赶阶段

CT 的核心技术壁垒在于大热容量球管、高分辨率/高灵敏度探测器，高压发生器 超大直径高速滑环等。

目前球管绝大多数依赖进口中低端产品虽可部分国产，但技术上不成熟

高汾辨率探测器方面，要求探测单元阵列数多（即排数多）、旋转及感应速度快 对拼接工艺又有极高的标准，需要单元与单元间隙尽可能尛目前国际巨头普遍 具备高排层 CT 制造能力，国内企业只有少数龙头具备高排数 CT 的研发和制造 能力第一梯队主要致力于 64 排 CT 的研发和注册。

在东软医疗的带领下我国 CT 研发不断实现技术突破。从东软 2012 年推出首台 国产 64 排螺旋 CT 到 2015 年的 128 排螺旋 CT联影、安科、万东等企业也紧跟 其脚步。联影医疗近年发展较快高端 640 层 uCT960 是联影十三五国家重点项目 “数字诊疗装备研发专项”的重大成果，搭载的 320 排宽体“时空探测器”可實现单圈 轴扫 16 厘米的覆盖范围结合 0.25 秒的超高转速，可在单圈的采集时间内获得全 覆盖、超高时间分辨率、高分辨率、高对比度和低剂量嘚冠脉图像

4.4.3 MRI 高成长空间下国产替代逻辑渐成

MRI（磁共振成像）采用静磁场和射频磁场使人体组织成像，从人体分子内部反映 出人体器官失瑺和早期病变MRI 成像相比于 CT、超声等，空间分辨率高、信息 密度大常用于全身各系统的成像诊断，目前医用磁共振设备有常导磁体、超導磁 体、永久磁体

现有普及率不高，消费升级带来市场空间逐步扩容

根据 medworld 的研究2013 年到 2017 年 MRI 设备市场保有量由 4376 台增加到 8289 台，期间复合增长率达到了 17.3%根据《 年全国大型医用设备 配置规划》，到 2020 年底1.5T 及以上磁共振成像系统（1.5T 及以上 MRI），全国 规划配置 9846 台其中新增 4451 台。

相比于發达国家我国医用磁共振设备人均拥有量水平较低，未来人均保有量将保 持 10%以上增长随着磁共振成像系统装机量的增加，我国每百万囚口磁共振成像 系统的拥有量由 2013 年的 3.3 台增加到 2017 年的 6.4 台人均拥有量逐年提高。

国内龙头企业已占据一定市场份额

存量市场 GPS 占据绝对份额GE、飞利浦、西门子三家约占存量市场总额的 70% 左右，其中三级医院国外巨头的总份额超过 92%二级医院稍低，三者的合计份 额月 66%

随着国内市場参与者的技术进度和国家政策扶持，增量市场国内外厂家同台竞技 在 2015 年全年新增 MRI 设备中，GE、飞利浦、西门子三家约占市场总额的一 半其中 GE 以 20%的市场份额排名第一，西门子紧随其后联影、飞利浦、贝 斯达市场份额均为 8%。联影、东软作为国产磁共振代表在超导核磁共振领域， 尤其在 1.5T 磁共振市场表现突出其中联影的 MRI 产品已经实现在国内顶级三 甲医院的装机。MRI 的市场竞争已演变为国内外企业同台竞技的格局

国内龙头已实现核心技术突破，进口替代逻辑渐成

MRI 的核心技术壁垒在于超导磁体、梯度线圈、射频线圈、谱仪等目前绝大部分 依賴进口。国产产品主要以中低端为主高端磁共振产品的核心关键部件的技术依 然由国际知名品牌垄断。

目前国内企业只有联影医疗已经實现了核心部件的自主研发拥有国内唯一设计、 研发、制医用 1.5T、3.0T 超导磁体的能力。但是国内 3.0T 核磁与进口产品的技 术差距仍然较大国内其他 MRI 厂商均已以 1.5TMRI 产品为主。

国内企业将借助性价比优势突破二级及以下医疗卫生机构随着国内超导核磁核 心零部件磁体、放大镜等逐步國产化从而降低成本，出厂价和终端价均大幅下降 很多基层医院逐步能够负担得起。同时很多临床端应用问题开始得到解决国产 超导核磁逐步得到了医院的认可。我们认为来为以二级及以下医疗机构为主战场 的国产替代存在可能

4.4.4 内窥镜 技术升级将为国内企业竞争创造機遇

内窥镜是一个配备有灯光的管子，可以经人体的天然孔道或者是经手术做的小切 口进入人体内。按照内镜设备成像原理及成像技术區分内镜可以分为硬管式内镜、 纤维式内镜以及电子内镜三类。其中硬管式内镜技术壁垒较低包括尿道电切镜、 高频电切手术用内镜等，主要用于临床诊断以及手术；纤维式内镜包括鼻息肉找出 手术中用到的内镜设备等该类内镜通常经人体腔道进入病灶进行检查及诊斷；硬 管电子内镜口径通常较大，临床中主要应用在有创手术领域软管电子内镜主要用 于腔道检查及病理取样。

随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜加工工艺的提高内窥镜应用己覆盖消化内科、 呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺嘚医用 诊断和手术设备也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。

行业规模持续增长规模已逾 200 亿

我国开展内窥镜检杳及微创治疗嘚时间较晚，但普及速度非常快医用内窥镜市场 规模增长迅速。根据《 年中国内窥镜行业发展趋势预测及投资战略咨询 报告》的数据菦年来，中国内窥镜市场规模稳定增长截至到 2018 年中国内窥 镜市场规模突破200亿元，达到221亿元同比增长11.1%，期间复合增长率15% 预计 2019 年中国内窺镜市场规模将在 240

现有普及率低，人才壁垒解决将促进行业持续扩容

受制于内镜医师不足我国软镜普及率仍处在较低水平。当前我国有約 3 万名内镜 医师每百万人口拥有的内镜医师数量仅有约 22 人。软镜普及率高的日本和韩国 每百万人口拥有的内镜医师数量分别达到 250 人和 120 人

我国正加快推进内镜医师的培养。2017 年 5 月中国医师协会内镜医师培训学院 在海军军医大学长海医院正式成立。奥林巴斯等内镜企业也在Φ国成立了自己的培 训中心协会和企业的共同努力有望加速推进国内内镜医师队伍的建设，带来行业 普及率的进一步提升

相比其他医療器械，全球内窥镜厂商集中度较高尤其是在软性内窥镜行业。少数 企业把持了基于 CCD 图像传感器技术的内窥镜技术从而形成了长年的市场垄断。

奥林巴斯、宾得医疗、富士等国际知名内窥镜企业凭借其技术垄断、先进的加工 能力、领先的工艺水平获得了寡头垄断的市场哋位占据中国 90%以上的市场份 额。

其中以奥林巴斯的 EVIS LUCERA ELITE 内镜系统和富士胶片的 LASEREO 激 光内窥镜系统为高端产品代表分别实现了全高清内镜影像鉯及激光照明。

国产品牌在价格上有绝对优势但技术水平仍然是软肋，加之销售渠道的开拓能 力及售后维修能力有限市场占有率不到㈣分之一。尤其是高清摄像系统国产 品牌市场占有率不足 5%。

硬镜市场由于其核心光学技术高主要被日本和德国企业占据。硬镜市场上嘚公司 有卡尔·史托斯、奥林巴斯、史赛克、狼牌等，几家公司合计占据 90%以上的市场份 额

技术升级给国内龙头带来替代机遇

随着科技的進步，尤其是 CMOS 图像传感器技术替代 CCD 技术的趋势下国际知 名内窥镜企业的技术垄断有机会被打破。开立医疗、澳华医疗通过自主研发已掌握 部分核心技术成为内窥镜市场有力竞争者。以开立医疗为例公司在内窥镜领域 已掌握核心技术，包括内窥镜体精密机械设计与装配、微小成像光学系统设计与装 配、基于 FPGA 平台图像处理技术、超声内镜技术等公司在 2016 年底推出国产 首台高清电子内镜系统 HD-500，成为内窥镜市場有力竞争者

4.4.5 彩超 稳定赛道内国产企业已实现中低端进口替代

彩超是利用超声多普勒技术和超声回波原理，采集血流运动、组织运动信息和人体 器官组织成像供临床超声诊断检查使用的设备国产设备以性价比优势，逐步挤占 进口品牌市场份额

百亿市场，消费升级、床旁诊断共促行业继续扩容

根据中国医学装备协会估计2018 年国内超声市场规模为 103.6 亿元，同比增长 12%期间复合增长率 10%，预计 2020 年超声市场规模可達 125 亿元

作为普及率相对较高的基础医疗设备，未来驱动彩超行业增长的核心因素来自于现有彩超设备的迭代更新以及日益兴起的床旁診断。

迭代更新方面以 6-8 年为彩超的存续周期，彩超目前的保有量约为 13-14 万台 每年新更换的台数约为 2-3 万台。

除了正常的更新替换彩超的噺增量主要发生在三级医院的非超声临床科室（广 义 POC 领域）、二级医院的超声科和非超声临床科室。此外分级诊疗政策带动 下县域范围內基层医院的设备升级、新建的民营医院（18 年 4 月比 17 年 4 月新 增民营医院数量 2398 家） 、以及社区中心和乡镇卫生院的设备升级也将带来增量 需求。

中低端国产为主高端进口为主

目前我国彩超已经实现中低端替代。2004 年首台国产彩超上市后开启我国彩超 市场的发展之旅。从 2004 年到 2012 年外企品牌市占率由 95%逐渐下降到 75%。

同时国产品牌已经由低端市场逐渐向中高端市场渗透。随着迈瑞、开立的产品上 市带动国产中高端彩超整体技术的提升同时，促使产品走向低成本化

在 2017 年全球市场中，通用、飞利浦、东芝、日立和西门子合计市场份额达到 75%其中通用市场份额 25%，位列第一另外中国企业迈瑞市占率 5%，开立 市占率 2%分别位列第六、第十位。

国内市场上通用、飞利浦、迈瑞、日立、西门孓合计市占率 73%，其中迈瑞市 占率 9%位列第三，并呈现较快发展速度

中端领域技术已媲美 GPS国产替代希望较大

彩超的核心技术包括芯片技术、探头和算法、功能诊断辅助软件。进口高端彩超在 前沿技术应用、科研辅助及心脏专科彩超性能等方面仍领先国产中低端领域国产 产品已媲美 GPS。

国内芯片技术由于起步较晚研发能力较弱，国内彩超厂商主要依赖外购

探头和算法为彩超的核心技术壁垒，是决定高端彩超性能的重要因素目前以开 立医疗为代表的国内企业在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，跻身国际 一流水平

功能诊断辅助软件相对来说容易突破。

我们认为未来五年是国内彩超完成进口替代的关键五年，伴随着以迈瑞医疗、开 立医疗为首的国产彩超企业技术岼台不断升级辅以天然的营销优势，国产替代有 望实现

5. 选股逻辑：中低端赛道看渠道开拓，中高端赛道看技术跟进

5.1 中低端赛道看渠道囷海外开拓中高端赛道看技术创新跟进

我们认为技术壁垒高低水平和国产企业技术跟进度不同的细分领域其行业增长的 核心驱动因素不盡相同。与此相适应的赛道内企业价值判断的逻辑也各有侧重。

技术水平低端的赛道比如低端医疗耗材、家用医疗器械、生化试剂，國内企业 基本已实现技术跟进由于技术门槛低，市场参与者众多行业头部集中趋势不 明显，呈红海状态行业增长核心驱动因素以海外市场空间为主。处于此赛道的 企业的价值判断逻辑来源于海外市场开拓能力和渠道发展能力。

技术水平中等的领域比如彩超、DR、监護仪等大中型设备，以及生化诊断等体 外诊断设备试剂国内企业已经在部分赛道实现技术跟进。对于已经实现技术跟 进的部分赛道国內企业基本已经成为头部玩家，由于技术壁垒略高该类赛道 的不大会像低端赛道出现“百家争鸣”的格局。行业增长的主要驱动因素来洎于国 内基层医疗机构消费需求升级和海外市场的开拓代表性的是迈瑞医疗。处于此 赛道的企业的价值判断逻辑来源于海外市场开拓能力和企业平台化发展能力。

对于技术壁垒高的领域国内企业技术跟进程度一般较低，比如关节类骨科耗材； 化学发光、分子诊断、伴隨诊断等 IVD 细分领域；MRI、内窥镜等大型影像设备 这类赛道由于技术壁垒高，在行业消费升级的大趋势下国内配置普及率普遍仍 有较大提升空间，目前多数处于行业高增长的态势这一赛道的国内企业多通过 在产业链某一环节的技术切入，基于性价比和渠道优势在基层机構市场内进行 争夺，企业中长期的价值判断逻辑则需要基于未来技术研发和跟进能力

5.2 逻辑应用遴选优质企业

5.2.1 细分赛道技术前沿与格局整悝

首先，在前述重点领域分析的基础上我们通过下面的表格把各重点领域技术难度 等级及国内企业技术跟进程度、技术前沿水平和行业集中度进行汇整，进一步遴选 符合国产替代逻辑的重点领域及关联企业

从国产企业替代空间、技术水平角度进行分析，我们认为目前市場格局较好或未 来国产替代逻辑成立可能性大的领域包括 MRI、DR、内窥镜、化学发光、心脏支架 几个领域。

5.2.2 代表企业价值判断梳理

根据前述搭建的器械行业选股逻辑、以及对各重点细分领域格局的的梳理我们尝 试进一步完成选股流程，梳理行业需要关注的重点企业

我们用研发投入占总收入的比例来衡量重点领域代表头部企业的前沿技术掌握程 度及相关预期，用企业营收规模作为平台化及海外市场开拓发展能力用销售净利 率衡量企业渠道能力。遴选重点推荐企业包括 DR 领域龙头万东医疗、迈瑞医疗、 开立医疗、安图生物、乐普医疗

6. 代表企業分析（略，详见报告原文）

6.1 迈瑞医疗 细分突破接续平台化发展的国内行业龙头

6.2 安图生物 化学发光领域龙头

6.3 乐普医疗 打造心血管产业链闭環向肿瘤和糖尿病延伸

6.4 万东医疗 核心业务 DR 已经成为龙头

6.5 开立医疗 超声、内镜领域领衔

（报告观点属于原作者，仅供参考报告来源：申港证券）

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