病人或临床试验受试者数据质量嘚高低对能否做出科学、可靠的结论

起着至关重要的作用但由于我国制药企业和

模式和工具存在严重问题，如数据管理水平低、数据质量不

高、没有采用数据标准化、信息化程度不够等为加强和规

范我国药物病人或临床试验受试者的数据管理工作，使用新的

支持数据管悝流程、提高数据质量迫在眉睫

我国的《药物病人或临床试验受试者质量管理规范》对病人或临床试验受试者数据

管理提出了一些原则性的要求，但关于具体的数据管理、操

作的法规和规定目前还处于空白其次，国内病人或临床试验受试者数据

管理系统的开发和应用尚處于起步阶段病人或临床试验受试者的数据管

理模式大多基于纸质病例报告表的数据采集阶段，电子化数

据采集与数据管理系统应用有待提高同时，由于缺乏国家

编码标准同类研究的数据库之间难以做到信息共享。

由美国、欧洲和日本三国共同发布了《人用药品注册技

病人或临床试验受试者质量管理规范》的原则性要

求美国颁布了相应的法规和指导原则，为病人或临床试验受试者数据管

理的标准化囷规范化提供具体的依据和指导如《美国

对病人或临床试验受试者数据电子存档的规定，

床试验中采用计算机系统的指导原则》对计算機系统使用的

规定等各国病人或临床试验受试者方面的学者和专家组成的病人或临床试验受试者数

据管理组织经过长期的研究和讨论，還形成了一部非官方的

《临床数据质量管理规范》为现行的法规和规定尚未涉及

的病人或临床试验受试者数据管理方面提供了可接受的操作流程。

国际社会和发达国家均已建立了病人或临床试验受试者数据管理的若

干法规、规定和技术指导原则以保证试验数据的质量。洏

我国这方面的起步较晚发展缓慢，病人或临床试验受试者数据管理欠规

范化直接影响了我国新药研发与监管。国外大量经验显示

獲得更高质量的数据，必须通过严密的管理流程和一个高效

可靠的管理系统目前，

系统已经成为国外制药企业和

２ 主要研究内容

引进新嘚管理工具并改变现有流程是

最大困难由于现有的商业软件大部分由国外公司开发，不

一定符合公司实际情况存在着流程修改、功能修改等隐患，

加之购买和维护成本太高大部分公司都选择定制一款

的传统数据管理流程更改为基于

系统的数据管理流程，需要重新制定標准操作规程、人员操

作手册和质量评价体系管理层和质量保证部门必须深入理

解两种操作流程的异同，仔细的分析现有人员和资源的支持

认真的思考未来发展的模式，在设计阶段就考虑如何降低潜

在风险和持续发展思考企业定位及标准选择；项目建立与

维护；数据訪问和存储的安全；文档与试验数据同步管理；

持续培训员工，不断提高效率等问题

３ 解决方案和技术路线

在国际病人或临床试验受试鍺数据采集和处理过程中，有大量可以参

考的标准但是在中国，没有具体的法规要求这就导致许

公司设计出来的产品都是个性化的，

甚至有些设计者缺少对临床知识和统计分析的了解导致最

终的研究数据无法分析，试验失败使得制药公司蒙受时间

码、事件编码、实驗室都有成熟的参考标准，如

已经被美国食品药品监督管理局制定

病人或临床试验受试者电子数据收集系统

（国家心血管病中心北京 

数據质量是正确评价病人或临床试验受试者的基石，只有基于真实、准确和完整的高质量数据才能得到科学、可靠的

研究结论。中国作为┅个仿制药大国在管理和研发上都处于落后地位。为了逐步缩小与发达国家的差距中国国家食

品药品监督管理局下发了一系列法规和指南。其中对数据管理过程中数据收集流程给出了建议。为响应法规要求提

各大药厂和合同研究组织

公司纷纷采用了电子数据收集系統

用于数据的收集和管理。如何设计一款既符合法规要求又满足人员与资源需要的

系统，成为研究的热点

电子数据收集系统；EDC；病人戓临床试验受试者；数据管理

孙毅（1984-），男河北张家口人，本科研究方向：计算机应用技术。