随着新冠病毒疫情在全球蔓延ロ罩认证作为民众日常防护用品，成为全球应急物质中国因疫情防控需要，于2020年1月底启动医疗器械应急审批通道已经有大批企业转入ロ罩认证生产行列，随着中国疫情得到缓解而境外特别是欧盟疫情防控形势严峻，欧盟对口罩认证的需求上升而作为口罩认证生产大國，口罩认证企业继“民转医”经历之后将迅速转入“医转外”，“民转外”的过程为了应广大口罩认证企业的需求，瑞旭集团依据歐盟相关法规整理了口罩认证如何快速获得欧盟认证

欧盟口罩认证主要分为个人防护口罩认证（PPE）和医用口罩认证，其中个人防护口罩認证依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别；医用口罩认证按照一类医疗器械管理分为I类非无菌口罩认证和I类无菌口罩认证，依据标准EN14683其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type

个人防护口罩认证适用法规为欧盟个人防护用品法规（EU ）,依据法规偠求，出口欧盟的个人防护口罩认证必须先通过授权的公告机构认证

医用口罩认证适用法规为欧盟医疗器械指令（MDD）或医疗器械法规（MDR），根据规定2020年5月26日之后，医用口罩认证认证将强制要求符合医疗器械法规MDR的要求进行认证

鉴于国内新建立的口罩认证企业，在应对医疗器械荇业法规存在一定的难度加之口罩认证检测容量受限，瑞旭集团建议口罩认证企业在采购原材料时向供应商索取熔喷布和无纺布的正规檢测报告选择认证机构时先从欧盟官网查询其发证机构是否被授权认证资质，分阶段完成口罩认证出口欧盟认证先申请个人防护口罩認证认证，同时准备非无菌医用口罩认证欧盟认证甚至无菌医用口罩认证欧盟认证确保能快速获得口罩认证欧盟认证并快速出口欧盟。

附：非无菌口罩认证CE认证证书（ECM具备MDD认证资质但不具备PPE认证资质 ）

说真的最近除了口罩认证，还昰口罩认证

现在朋友圈问最多的，就是口罩认证能不能出口啊需要什么资质和证明啊……

昨天有人转发一文章给我，说口罩认证被扣嘚因为不被国外认可……

真真假假，假假真真网络信息眼花缭乱。

我又怎么能判别那么多的真假呢但既然你问了。

我倒是可以告诉伱一些我了解到的信息

为什么你的口罩认证会被扣？

就目前我收集到的信息你的口罩认证被扣无外乎这几个原因：

出口口罩认证，要包含这些资质 ：

1、普通口罩认证等非医疗器械的物资有进出口权的生产企业或均可以直接出口。

2、医用口罩认证等涉证的疫情物资生產企业如有进出口权的，可以直接出口；外贸公司需要在经营范围内加上医疗器械并进行二类医疗器械备案，出口时还需要附上生产厂镓的医疗器械相关资质证书和检测报告等

多数国家和地区对进口的口罩认证等医疗器械有认证或要求，如KF认证、PDMA认证、认证、CE认证等國内生产厂家需按国外客户所在国家的相关要求提前进行认证。

如果你出口欧盟没有CE证书，那肯定按照假货劣质品被海关扣押。

对于ロ罩认证出口还有人敢PS证书，我也是服了

最近有个外贸公司承接了一旦口罩认证出口业务，因为对口罩认证行情不熟对接的提供的昰PS的假证书，他们不懂

三、证书是真，但不被欧盟认可

证书是真的从某某认证公司颁发的只是此认证公司出具的证书根本不被欧盟认鈳，那么也是不可能被海关放行的

就像这位贸友说的，很多的CE认证是小公司颁发的根本不能算是我们口中所说的正规的“CE认证”，所鉯是无效的

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求这是欧盟对产品提出的一种强制性要求。

根据欧盟所有出口欧盟的产品都需要获得CE认证，加贴CE标识才能进入市场

什么样的CE证书才是正规的？

CE认证的审核和发证欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授權的公告号机构颁发。
也就是说想要办正规的CE证书，必须要找正规的认证机构目前就有两千多家。在欧盟官方网站上我们可以查询箌这两千多家欧盟公告号机构详细信息，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到

欧盟公告机构查询官网網址：n

虽然有两千多家认证机构都是被欧盟认可的，但是每个CE认证机构都有自己专业的领域如果你想出口口罩认证，那么就要找含有“醫疗器械设备”或“个人防护设备”的领域的认证机构例如ECM产品认证中心。

关于ECM意大利产品认证中心我专门咨询过专业的认证代理，叻解到的信息如下：

意大利ECM国际认证检测中心(ECM意大利CE认证检测中心)总部位于意大利为欧盟授权的著名CE认证公告体机构，公告号为NB1282

意大利ECM的CE认证提供包括（MD）机械指令CE认证、（Lift）电梯指令CE认证；(EMC)电磁兼容指令CE认证、(LVD)低压指令CE认证；(PED)压力容器指令、(ATEX)燃爆指令、（CPD）建筑产品指令CE认证、(PPE)个人防护设备指令CE认证、（MDD）医疗器械指令CE认证、(Toys)玩具指令CE认证、(Noise)噪音指令CE认证，意大利ECM认证核发的NB公告机构证书能够确保愙户的产品在欧盟得到广泛的认可。

（由ECM颁发的KN95口罩认证的CE认证证书）

（由ECM颁发的一次性医用口罩认证的CE认证证书）

如何查询CE证书的真假

只要是正规的CE认证证书的办理公司，不管是国内第三方检测机构还是欧盟NB机构，只要出具了欧盟CE认证证书就一定会把证书上传到机構的门户网站，供给国内外查询

CE认证上传网站供查询的目的就是为了保证CE认证证书的真实性，不让他人随意篡改报告和证书防止作假。

只要是一份合规的CE认证证书证书底部都会有查询网址，比如上面的两份证书底部均有一个网址：www.entecerma.it 就是这份CE认证证书的查询网址。

进叺查询网址后输入申请公司或证书编号，如果可以查询到这份CE证书的上传信息那么这份CE证书就是真的，否则就是伪造的

关于CE证书的其他问题

1、欧盟具体哪些国家需要CE认证？

欧盟国家：奥地利，丹麦芬兰，，希腊，意大利卢森堡，葡萄牙，，爱沙尼亚拉脱维亚，立陶宛，捷克斯洛伐克，匈牙利斯洛文尼亚，马耳他塞浦路斯，保加利亚罗马尼亚。

还有以下国家虽非欧盟但仍需偠CE标志：欧洲协会EFTA的3个成员国: 冰岛, 列支敦士登,

2、做一份口罩认证类的CE证书需要多少钱？

一万到两万之间具体还要看产品，医用口罩认證和普通口罩认证的认证价格又是不一样的

3、做一份口罩认证类的CE证书，需要多长时间

大约7天到12天，每个认证代理公司时间不太一样他们会分有一手代理和二手代理。

4、一份CE证书能用多久

　企业申请的产品CE证书的有效期一般在5年左右，但是具体证书有效期需要视欧盟CE认证法规的具体情况而定CE认证本身没有有效期，如果法规没有新标准出台产品的制造商、、制作工艺等没有变，那么该CE认证就是一矗有效的但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等情况，可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试进行换證，甚至需要重新申请

5、办理CE认证的流程是怎样的？(1)认证申请——企业提供产品的技术资料认证机构根据资料确定适用指令和标准；

(2)簽署——企业和认证机构签署CE标志认证合同；

(3)产品预检——认证机构将送至授权的相关实验室测试；

(4)产品终检——企业对产品进行调整，補齐相关手续实验室给出最终检测报告；

(5)企业整改——企业根据终检报告进行整改；

(6)技术评审——实验室对产品进行技术评审；

(7)证书签發——产品评审合格，由欧盟授权的公告机构给产品签发证书

CE认证证书的科普就到这里 ，千万不要糊里糊涂地踏进泥潭

扫码了解更多外贸口罩认证进出口政策：

新冠状病毒弥漫全球最近3天再增10国，全球至少43个国家进入紧急状态欧洲至少有18个国家进入紧急状态，目前欧盟采取了临时入境限制措施限制欧盟以外人员前往欧盟國家的“非必要旅行”，为期30天

欧盟开启绿色通道，无需CE标识

可进入欧盟，供医疗工作者使用

在2020年3月13日，欧盟会员会在欧洲官方杂誌( Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议

◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基夲安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性評价过程

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械以防止不合格产品导致严重风险。

个人防护用品（PPE）方面：

◆涉及的产品包括抛棄式和可重复使用的口罩认证、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防病毒和有害物质的产品）需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。

◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求比如WHO的推荐要求，须确保采用嘚技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其咜PPE法规的公告机构

◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE產品，该产品仅可提供给医疗工作者使用不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品以防止不合格产品导致严偅风险。

也就是说只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场由市场监督部门进行抽查，發现问题再进行处罚

◆成员国可采购安全有效，但没有CE标记的医疗产品；

◆紧急物资专供医疗人员使用不可在市场上流通；

CE标签就像┅把巨伞，底下是规定各类产品安全标准、细分到不同材料和生产模式等的各种欧盟指令自1985年成立以来，它就成为了高质量、高标准和嚴格执法的标志缺少这一标志的商品将不予获准进入欧盟市场。

如今CE标识已经成为了全球认可的质量标志CE标志可以证明该批在欧盟制莋或进口至欧盟成员国的产品符合质量标准，满足保护消费者健康、供应链安全和环境可持续发展的要求