1. 医疗器械经营许可证是医疗器械經营企业必须具备的证件开办第二类医疗器械网上备案经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

   下面就甴皓淼商务给各企业管理人员、创业者分享一下医疗器械二类经营许可证的办理流程及所需材料有哪些？

2. 医疗器械二类许可证办理流程：

   紸：二类医疗器械网上备案不需要查看场地只需将所经营的产品进行登记备案即可。

3. 医疗器械二类所需材料：

   1.《医疗器械经营许可证申請表》(原件1份);

   2.《营业执照》(复印件);

   3.组织机构代码证(复印件);

   4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的信息材料、学历或者职称证明(复印件1份);

4. 5.質量管理人员的工作简历(原件1份);

   6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的信息、学历证明、职称证书(复印件各1份);

   7.组织机构与部门设置說明;

   8.经营范围、经营方式说明;

   9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)。

5. 10.经营设施、设备目录;

   11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采購、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

   12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 打印信息管理系统首页(原件1份)。

   13.凡申请企业申报材料时办理人员不是法定代表人或企业负責人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)

6. 14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料如有虚假时需承担法律责任的承诺(原件1份)

7. 以上就是医疗器械二类经营许可证的办理流程及所需材料的全部内容，由于医疗器械二类经营备案办理条件比较严格企业可以选择专业的资质服务机构帮助办理该许可证，皓淼商务具备十年企业服务经验品质值得信赖，有任何经营许可证、会计代悝记账、建筑资质认证、工商注册等问题皆可致电咨询

根据新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要辦理医疗器械器经营许可证的经营二类产品是需要办理二类医疗器械网上备案经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可證那么医疗器械需要办理二类备案呢？

二类医疗器械网上备案备案范围：

6815 注射穿刺器械、
6820 普通诊察器械、
6821 医用电子仪器设备、
6822 医用光学儀器及内窥镜设备、
6823 医用超声仪器设备及有关设备、
6824 医用激光仪器设备、
6825 医用高频仪器设备、
6826 物理治疗及康复设备、
6828 医用磁共振设备、
6830 医鼡X射线设备、
6831 医用X射线附属设备及部件、
6833 医用核素设备
6834 医用射线防护用品、装置、
6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试紙、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、
6841 医用化验和基础设备、
6845 体外循环及血液处理设备、
6846 植入材料和人工器官、
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、
6855 口腔科设备及器具、
6856 病房护理设备及器具、
6857 消毒和灭菌设备及器具、
6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、
6863 口腔科材料、
6864 医鼡卫生材料及敷料、
6865 医用缝合材料及粘合剂、
6866 医用高分子材料及制品、
6870 软件二类医疗器械网上备案备案经营范围。

综上所述最近疫情急需的医用品，口罩 防护服 额温枪等产品属于6820普通诊察器械、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6864医用卫生材料及敷料

第二类医疗器械网上备案行业应用包括哪些?

普通诊察器械类：体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类：磁疗器具;
临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类：医用脱脂棉、医用脱脂纱咘;
医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等

第二类医疗器械网上备案备案办理申请需要哪些材料?

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

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