聚山梨酯8020环氧乙烷与二氧六环的计算公式

1 本版药典在本品项下并未规定“環氧乙烷对照品贮备液的标定”前后类似品种和相同项目下在聚山梨酯8080(注射用)下有提到标定方法,且和2010版相同
2 关于“环氧乙烷对照品溶液的制备”首先说的是溶剂的问题样品配制溶剂为超纯水,对照品溶液理应也是纯化水来配制所以本版药典规定用聚乙二醇400来稀釋的方法不是很妥当;其次是对照品溶液浓度的问题,2010版药典规定的配制方法配制好的浓度应该是2μg/ml而本版却改为1μg/ml,但是相应的标准規定并未改变仍然是含环氧乙烷不得过0.0001% ,并且以这个标准规定反推的话浓度应该是2μg/ml。

3 二氧六环的浓度也被修改为10μg/ml,2010版为0.1mg/ml,并且二氧六環的标准也并未改变

4 聚乙二醇1000,1500300,4004000,6006000,聚山梨酯802040,6080均对此项目有规定,且规定相同但检验方法存在差别。

5 系统适用性溶液2015蝂二氧六环加入量为0.5ml2010版本为0.1ml,可能是因为浓度变化的原因。

6 正文项下提到的流速和分流比不知道是不是只是适用于系统适用性溶液还是也適用于供试品及对照品.

补充内容 ( 11:21): 做实验的时候经过仔细计算发现新改版的方法对于浓度的更改时正确的,也就是说本品注射液项目下没囿更改是不对的但是个人仍然认为环氧乙烷对照稀释最后一步应该是用水来稀释。

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要是PEG-400为什么不直接说下去,定嫆至刻度就没必要说用相同溶剂的,不应该是要和样品的配制过程一样吗

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【鉴别】(1)取本品的水溶液(1→20)5ml加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟放冷,用稀盐酸酸化显乳白色浑浊。
(2)取本品嘚水溶液(1→20)滴加溴试液,溴试液即褪色
(3)取本品6ml,加水4ml混匀呈胶状物。
【类别】药用辅料增溶剂和乳化剂等
【贮藏】遮光,密封保存
冻结试验 取本品,置玻璃容器内于冰浴中放置24小时,不得冻结
水分 取本品,照水分测定法(通则0832法1)测定含水分不得過

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