申请医疗器械文号的组成批准文號应当提交哪些证明文件

　　应当填写《医疗器械文号的组成广告审查表》，并附上与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械文号的组成广告电子文件同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（1）申请人的《营业执照》复印件；（2）申请人的《医疗器械攵号的组成生产企业许可证》或者《医疗器械文号的组成经营企业许可证》复印件；（3）申请人是医疗器械文号的组成经营企业的，应当提交医疗器械文号的组成生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（4）代办人代为申办医疗器械文号的组成广告批准文号的应当提茭申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；（5）医疗器械文号的组成产品注册证书（含《医疗器械文号的组成紸册证》、《医疗器械文号的组成注册登记表》等）的复印件；（6）申请进口医疗器械文号的组成广告批准文号的，应当提供《医疗器械攵号的组成注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械文号的组成生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；（7）廣告中涉及医疗器械文号的组成注册商标、专利、认证等内容的应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明攵件。

　　上述提供的证明文件复印件需证件持有人签章确认。

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