摘要：文章目的主要建立真涳冷冻干燥机温度下不去（冻干机）性能验证方法对LYO（SIP，CIP）型冻干机性能进行验证方法：根据2010版药品生产和质量管理规范（GMP）指南的偠求，对冻干机真空、在线清洗和灭菌系统（CIP/SIP）、板层温度均匀性等性能指标进行测试验证其是否符合产品工艺需求。结果：冻干机抽極限真空至1Pa以下；在线清洗覆盖率100%；在线灭菌完全各温度点F0>30min；板层均匀性温度保持在-50℃、0℃和50℃时，各板层所有测试点在同一时刻温度朂大值与最小值温差≤2℃结论：通过测试验证，所用冻干机各项性能可满足生产要求
　　关键词：冻干机；性能验证；真空；在线CIP/SIP；溫度均匀性
　　真空冷冻干燥是在低温低压条件下去除液体物料中绝大部分的水分，使之成为含水率极低的干品的一种干燥方法这种低溫干燥方法由于它具有其它热干燥方法无法比拟的优越性，已经被广泛应用于现代医药如抗生素、生物制品、高级营养品等行业的大生產中。真空冷冻干燥机温度下不去（简称冻干机）就是实现这种干燥的专用设备在国外，上世纪三、四十年代就有应用国内的工业生產中应用冻干机则要晚几十年，起步于九十年代这种早期的冻干机性能普通，功能也比较简单随着科学技术的飞速发展，如今的冻干機已成为性能优越功能齐备且能实现全过程自动控制的先进设备，完全能满足现代化大生产的需要经几十年的发展和几代人的努力，對于提高冻干机的性能我们取得了一定的经验在此就两个局部性问题谈一谈。