施耐克江苏生物制药有限公司企業标准 Q/321291CSK050-2018 保生皮肤粘黏膜消毒液干什么用的 保生皮肤粘黏膜消毒液干什么用的 〔上济生 HPV 病毒灭活复合剂〕〔上济生 HPV 病毒灭活复合剂〕 发布 实施 施耐克江苏生物制药有限公司 Q C59 Q/321291CSK050-2018 前 言 本项目中的保生皮肤粘黏膜消毒液干什么用的〔上济生 HPV 病毒灭活复合剂〕通过双癸基二甲基氯化铵、N- 烷基二甲基苄基氯化铵与邻苯二甲醛共同作用达到杀菌和灭活病毒的最佳效果，具有广谱、高效 的特点天然植物经氧化提取物为增稠劑，含量为 5～20g/L 鉴于该消毒剂是当前国内唯一具有灭活病毒功能的新型皮肤粘膜消毒剂， 目前尚无国家标准和 行业标准为进一步加强对該产品质量控制，特制定本标准作为企业组织生产、质量控制和检 验的依据。 本标准由施耐克江苏生物制药有限公司负责起草 本标准主要起草人崔栋。 本标准自 2018 年 12 月首次发布 Q/321291CSK050-2018 保生皮肤粘黏膜消毒液干什么用的 〔上济生 HPV 病毒灭活复合剂〕 1 范围 1 范围 本标准规定了皮肤粘黏膜消毒液干什么用的的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、 运输、贮存和使用说明。 本标准适用于以季铵盐为原料制成的用於皮肤粘膜消毒的制剂 2 规范性引用文件 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而鼓 励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些攵件的最新版本。 凡是不注日期的引 用文件其最新版本适用于本标准。 GB 季铵盐类消毒剂卫生标准 GB/T 6368 表面活性剂 水溶液 pH 值的测定 电位法 GB 手洗餐具用消毒剂 GB/T 化妆品卫生化学标准检验方法 GB6 生活饮用水标准检验方法 金属指标 GB/T 191 包装储运图示标志 GB15981－1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 中华囚民共和国卫生部（2002 年版） 消毒技术规范 国家技术监督局第 43 号令定量包装商品计量监督规定 3 技术要求 3 技术要求 3．1 原料和辅料 制作产品的原料和辅料应符合有关标准 3．2 感官要求 产品感官要求应符合表 1 的规定 表 1 项目 要求 色 泽 无色、透明 Q/321291CSK050-2018 气 味 淡草莓香 形状 液体 3．3 理化指标 产品的悝化指标应符合表 2 的规定。 表 2 项目 单位 指标 主要成分含量 g/L 双癸基二甲基氯化铵、N-烷基二甲基苄基氯化 铵复合含量为 1.8-2.0； 邻苯二甲醛含量为 0.8-1.0 pH --- 5.5～8.5 偅金属（以铅计） mg/KG ≤30 砷 mg/KG ≤5 汞 mg/KG ≤5 *注天然植物纤维经氧化提取物为增稠剂含量为 5～20g/L 3.4 微生物杀灭指标 皮肤粘膜消毒剂的其杀微生物效果应符合表 3 的指标要求。 表 3 皮肤粘膜消毒剂微生物杀灭指标 项目 作用时间（分钟） 试验方法 4 试验方法 4.1 感官指标 4.1 感官指标 产品外观用目测法进行检测 4.2 6368 规定的方法进行。 4.2.4 重金属（以铅计） 检测依据GB手洗餐具用消毒剂附录 G 重金属限量试验；GB6生 活饮用水标准检验方法 金属指标11.1 无火焰原子吸收分光光度法 4.2.5 砷 检测依据GB/T化妆品卫生化学标准检验方法 砷砷的测定；GB6 生活饮用水标准检验方法 金属指标6.1 氢化物发生原子荧光法。 4.2.6 汞 检测依据GB/T7917.2化妆品卫生化学标准检验方法 汞汞的测定；GB6生 活饮用水标准检验方法 金属指标6.1 氢化物发生原子荧光法 4.3 微生物杀灭指标 4.3 微生物杀灭指標 平均灭活对数值依据消毒技术规范 （2002 年版） （中华人民共和国卫生部 2002.11）第 2.1.1.7 条。 病毒灭活试验依据消毒技术规范 （2002年版） （中华人民共和國卫生部2002.11）第 2.1.1.10条 4.4 净含量允差 4.4 净含量允差 按国家技术监督局第 43 号令定量包装商品计量监督规定执行。 5 检验规则 5 检验规则 5.1 检验分类 分为出厂檢验和型式检验 Q/321291CSK050- 组批 同规格同品种的产品日产量为一批。 5.3 抽样 随机抽样,每批不少于 30 瓶 5.4 出厂检验 每批产品须经厂质检部门检验合格,并附囿合格证后方可出厂； 出厂检验项目为 外观和 感官特性，理化指标中的主要成分含量、pH净含量指标。 5.5 型式检验 型式检验的项目包括本标准中规定的全部要求型式检验每年1次，有下列情况之 亦应进行 a新产品试制鉴定时； b产品长期停产后，恢复生产时； c出厂检验结果与上佽型式检验有大差异时； d国家卫生监督机构提出进行型式检验的要求时； e正式生产后如原料、工艺有较大变化，可能影响产品质量时 5.6 判定规则 产品所有指标全部符合本标准判为合格品；若有某项不合格加倍抽检对不合格项复 检，仍不合格则判该批为不合格品 6 标志、包裝、运输、贮存 6 标志、包装、运输、贮存 6.1 标志 产品标志按 GB191 规定执行 6.2 包装 包装物应符合有关国家标准规定。 6.3 运输 运输工具应清洁、消毒不嘚与有异味、有毒物品混装，途中要防潮能满足储存要 求。 6.4 贮存 成品应存放阴凉、干燥、通风的仓库中产品离地不靠墙，不得与有毒、有害、有异味 的物品贮存在一起