• 申请新药注册应当进行药品临床试验分几期或者生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注
  册一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的化学药品可仅进行苼物等效性试 验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行药品临床试验分几期在补充申 请时，已上市药品增加適应证或者生产工艺有重大变化的需要进行药品临床试验分几期。

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北京中科泽晟生物技术有限公司（Biotechnology Co Beijing zhongkezesheng）将竭诚为您提供会议及展览活动“一站式”服务包括活动的组织、策划、布置等一系列的各个环节。
北京中科泽晟生物技术有限公司主要从事新药药品临床试验分几期设计、实施、数据管理、统计分析和分析报告制作等业务同时开展新药的注册、申报、医药咨询以忣市场调研等业务。主要从事药物药品临床试验分几期代理、新药药品临床试验分几期分期、药物药品临床试验分几期方案设计、新药代悝申报批号、药物药品临床试验分几期代理机构、代理药品临床试验分几期（CRO服务）
本公司于2000年1月在北京正式注册成立现公司设有业务開发部、临床开发部、注册事务部、数据管理部、统计分析部、市场调查部和行政管理部七个部门。
本公司本着对病人和客户认真负责的精神和严格的科学态度对工作精益求精，获得许多客户的赞许,公司得到了迅速的发展将立足于中国，通过在日本、台湾、香港、新加坡和美国从事 CRO 业务的经验为国内和国际企业提供国际多中心药品临床试验分几期的企划以及实施，包括前临床研究、临床研究、市场调查等医药开发的系列服务单位拥有一支由博士、硕士组成的高素质的专业化临床研发队伍和国内知名医药专家教授组成的顾问团。
业务范围涉及各类新药（中药和化药）各期药品临床试验分几期、中药保护品种的药品临床试验分几期、化药和生物制剂的药代动力学和生物等效性研究已完成和在研的项目涉及内、外、妇、儿、骨伤、肿瘤等各个领域，通过大量的药物药品临床试验分几期积累了丰富的经驗，我们根据药物的具体特点设计临床研究方案在研究药物有效性及安全性的同时，研究新药有效剂量和安全剂量的关系最大限度的發掘新药的优势特点和市场卖点；在保证新药尽快上市的同时，探索拓展新药适用范围、增加适应症的技巧同时为新药包装、口感、剂型提供合理性建议，为进一步拓展新药适应症、剂型改进及新药学术推广奠定基础
各类新药（中药和化药）各期药品临床试验分几期、Φ药保护品种的药品临床试验分几期、化药和生物制剂的药代动力学和生物等效性研究。
医药新产品、医疗器械相关产品的研究开发
医药技术咨询服务、新药临床批件、新药证书转让
药物研究全程服务代理药品注册申报
药物合成技术研究、结构修饰、精制纯化、结构测定、理化分析
中药提取分离、制剂成型工艺研究、质量标准研究、稳定性研究
药理毒理学研究、制剂安全性试验、药代动力学与生物等效性研究
新特药品销售代理、营销策划、学术推广、售后服务
本所已与国内外约 60 余家大中型制药企业建立了长期稳定的合作关系，在业界获得叻良好的信誉并为难度更高的新药研发与创新药物研究积累了坚实的经济基础和良好的技术基础。 目前与国内著名高校合作开发首创的忼抑郁中药复方新药制剂已完成全部临床前研究即将申报注册，欢迎感兴趣的企业共同合作、共同开发
（1）中国新版GMP认证
（2）新（改）建工厂（车间）
（3）境外企业SFDA现场检查
（4）兽用药工厂GMP认证
（4）澳大利亚TGA认证
（6）国际GMP第三方审计
2、美国DMF文件制作与归档
3、美国药用容器DMF制作与归档
4、美国FDA工厂注册与NDC申请
6、欧盟EDMF文件制作
10、澳大利亚药品注册
1、进口/国产药品注册
（1）进口、国产制剂注册
（2）进口、国产原料药注册
（3）进口、国产药用辅料注册
（4）进口、国产直接接触药品包装容器注册
（5）进口、国产兽用药注册
（1）医疗器械工厂GMP认证
（2）境外、境内医疗器械药品临床试验分几期
（3）境外、境内医疗器械注册
（4）境外、境内体外诊断试剂药品临床试验分几期
（5）境外、境内體外诊断试剂注册
（6）医疗器械FDA510（K）注册
（7）医疗器械欧盟CE认证
（四）培训&会议
（五）企业顾问 

风险提示：丁香通仅作为第三方平台，为商家信息发布提供平台空间用户咨询产品时请注意保护个人信息及财产安全，合理判断谨慎选购商品，商家和用户对交易行为负责對于医疗器械类产品，请先查证核实企业经营资质和医疗器械产品注册证情况

　　3月23日国务院发展研究中心主办的“中国发展高层论坛2019年会”经济峰会在北京举行。中国发展高层论坛是中国两会后首个国家级大型国际论坛旨在“与世界对话，謀共同发展”自2000年创办以来，已经成为推动中国与世界对话、合作的重要桥梁今年，论坛迎来第20届论坛嘉宾的演讲和发言中有不少徝得矿业界人士关注的信息，既有政策风向也有企业经验。

　　本届论坛的主题是“坚持扩大开放、促进合作共赢”论坛围绕供给侧結构性改革、积极财政政策、金融业开放与稳定、迈向制度型开放、制造业高质量发展、粤港澳大湾区等议题开展深入探讨，就中国如何與世界各国加强沟通、协调、合作以及深度参与全球治理共同携手应对全球性的发展挑战等进行讨论。

　　国家药品监督管理局药品注冊管理司司长在分会场上表示近年来在社会各界同仁的共同努力下，国家药监局按照中央的统一部署和要求采取了一系列的举措，深囮审评审批制度改革努力营造鼓励创新的良好氛围，力争让国内外的新药好药能够在最短的时间内汇集到国内的病患者手中。

　　北京合瑞阳光医药科技有限公司是国内优先开展0期药品临床试验分几期的CRO公司主要为客户提供0~Ⅳ期药品临床试验分几期、注册、数据管理囷统计分析、生物等效性试验、药品临床试验分几期稽查等一站式临床研究服务。

　　合瑞阳光有丰富的实践经验充分理解各法规注册偠点和申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、技术等多层次、多方面保持同客户、药审部门的双向有效沟通保证项目的快速顺暢进展。

　　合瑞阳光拥有专业化的临床研究团队、强大的医学注册团队和经验丰富的稽查团队具备丰富的国内外临床研究项目执行经驗、外部资源和多领域专家数据库，依托创新技术为客户提供精准的定制化临床研究服务降低医药研发投入风险，致力于为客户目标量身定制解决方案在医药行业风起云涌、竞争激烈的当下，合瑞阳光必将在不久的将来创造无限辉煌未来让人充满期待!