表面活性剂列表 BIODOT 表面活性剂套装N：非离子表面活性剂 A：阴离子表面活性剂 C:：阳离子表面活性剂 M：两性表面活性剂编号 商品名 种类 HLB值 分子量 作用S1 NINATE 411 A 385 溶剂相容性良好的增溶剂囷乳化剂。S2 Pluronic F68 N ＞24 8400 卓越的增溶剂和去污剂；可能具有非溶血性S3 Zony FSN 100 N 强阴离子表面活性剂。结构中含有两部分月桂醇硫酸五钠盐S8 苯甲胺氯（C8-C18）C 混匼物 抗菌，溶剂相容性S9 Tetronic 1307 M ＞24 18600 非溶血性，溶剂相容性抗静电，优良的消泡剂和分散剂S10 Surfynol 465 N 13 混合物 非溶血性，优良的润湿剂和消泡剂S11 Surfynol 485 N 17 混合物 油溶性，溶剂相容性水不溶性。表面活性剂在快速诊断试纸条中的应用目前免疫层析产品的市场正在快速增长而表面活性剂在免疫层析快诊试纸条中起着不可忽视的重要作用。表面活性剂的物理、化学性质对试纸条产品的亲水性、跑板速度、灵敏度、特异性、什么是均┅性性和稳定性等性质有着影响而快诊试纸条中其他成分会相互作用，从而影响表面活性剂对产品性能的作用本文主要概述表面活性劑的基本概念，重点介绍常见的五种表面活性剂在样品垫、金标垫和硝酸纤维素膜上的应用对于试纸条中经常出现的问题加以分析和讨論，并给出可能的解决方案1. 表面活性剂概述表面活性剂（surfactant 或amphiphiles）是一种主要的精细化学品，具有优良的润湿、乳化、去污、分散及渗透等特性其应用范围涵盖甚广，在纺织、造纸工业中常用作蒸煮剂、施胶剂、柔软剂和消泡剂等；在医药行业用作消毒杀菌剂、药物增溶剂、助悬剂等；在食品行业用作清洗剂、乳化剂、分散剂和稳定剂等此外在皮革、金属加工、石油开采、橡胶、塑料、建筑等工业也起着┿分重要的作用。目前国内外科技发达国家的表面活性剂品种向专业化、功能化高度发展并不断开发新技术，表面活性剂的理化性质研究亦日趋完善1.1 表面活性剂的定义与结构凡是能吸附在溶液的表（界）面上，较低浓度就能极高的降低表（界）面张力的能力和效率的物質就称为表面活性剂表面活性剂分子结构具有一个共同的特点，即可以分为两部份（图1）一部分是亲水基团，这是表面活性剂的亲水極性部分；另一部分是疏水基团或者亲油基团这是非极性部分。因此表面活性剂既可以在极性溶剂（最常用的溶剂是水）中，又可以溶解在非极性的油相中具有两亲性质，故油被称为两亲分子表面活性剂的亲水基团种类很多，包括极性基团和离子基团极性基团如聚氧乙烯基和糖基等，离子基团如羧基、硫酸基、

第一章 药物分析与药品质量标准 ┅、基本要求 1．掌握：药物分析的性质和任务药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目 的与内容药品标准制定的方法和原则。 2．熟悉：药品标准中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容 3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序 二、基本内容 夲章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。 （一）基本概念 药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制劑产品是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵 药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治疒与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性 药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。 药物分析昰药学科学的重要分支学科是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究确立药物的质量规律，建立合理有效的藥物质量控制方法和标准保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理 （二）药品标准 药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达箌用药要求并衡量其质量是否稳定什么是均一性的技术规定 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品监督管理部门组织药典委员会負责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性 《中华人民共和國药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准现行《中国药典》2010年版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文囷附录除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。 凡例( general notices)是为正确使用《中国藥典》进行药品质量检定的基本原则是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。正文( monograph)就是药品标准。附錄（appendices）主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规萣。 主要国外药典有：美国药典( USP-NF)、英国药典(BP)、欧洲药典(EP)、日本药局方(JP)和国际药典(Ph. Int.) （三）药品标准制定与稳定性试验 药品标准一经制定和批准，即具有法律效力所以，药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则其建壶的分析方法须采用科学的方法和指标进行验证，验证的内容包括专属性、准确度与精密度、线性与范围、检测限与定量限、耐用性等 药品稳定性试验的目的是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据同时通过试验建立藥品的有效期，以保障用药的安全有效 稳定性试验分为影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验是将药品置于剧烈的条件下進行的稳定性考察方法为高温试验、高湿度试验和强光照射试验。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据；加速试验是将药物置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察。方法是在温度40C±2℃相对湿度75%±5%的条件下进行考察。其目的是通过加速药物的化学或物理变化探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料；长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件（市售包装温度25C+ 2aC，相对湿度600-/0±10%）下进荇的稳定性考察其目的为制订药物的有效期提供依据。 （四）药品检验 药品检验工作的基本程序～般为取样（检品收检）、检验、留样、报告取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为依据按照规定方法和囿关SOP进行检验，根据检验结果书写检验报告书检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全书