护理研究中量性研究的样本量估計

护理研究中没有绝对的样本量标准不同的研究方法、目的、要求和资料决定了样本量［1］。若样本含量过小所得的指标不稳定、检驗效能太低、结论缺乏充分依据，就难以获得正确的研究结果；若样本含量过大会增加临床研究的困难，难以严格控制条件就会造成鈈必要的人力、物力、时间和经济上的浪费。换言之在护理研究中，样本含量应该是按照总体客观存在的性质与特征以及研究者所承擔的误差风险决定最小样本含量。本文对量性护理研究中常见样本量的计算进行总结为护理研究者提供参考和借鉴。

海霞等［7］研究袋鼠式护理对新生儿足跟采血疼痛的影响根据预实验中实验组和对照组的均数差，计算出每组需要50例新生儿样本共选取了100例。也就是说干预措施的有效程度决定了样本量的大小。

Size）是用于效能分析和样本量估计的统计软件包是市场研究中最好的效能检验的软件。它能對数十种统计学检验条件下的检验效能和样本含量进行估计主要包括区间估计、均数比较、率的比较、相关与回归分析和病例随访资料汾析等情形。该软件界面友好功能齐全，操作简便用户不需要精通统计学知识，只要确定医学研究设计方案并提供相关信息，就可通过简单的菜单操作估计出检验效能和样本含量。

二、区间估计的样本量的估计 1、估计总体均数时样本量估计

例1.1：已知某地成年男子身高的标准差是6.03cm 现在想进一步了解该地区成年男子身高的总体平均水平，若规定误差δ不超过0.5cm 取α=0.05，试估计需要调查多少人

其中，nδ，σ，S分别为样本含量、允许误差、总体标准差和样本标准差。

结果：需要调查562人

2、估计总体概率时样本量估计

例1.2：某地欲调查7岁以上兒童参加过夏令营的比例，在预调查中这个比例为85%要求正式调查时所得的样本率与未知总体率相差不超过5%的可能性不大于0.05，如果采用简單随机抽样需要多少调查对象？

其中：n δ，p 分别为样本含量、允许误差、总体率π的估计值。

结果：正式调查时需要调查196人。 例1.3已知某乡人口4537人欲调查某病患病率。估计患病率为2%允许误差为0.5%，

结果：需要1811样本

三、假设检验的样本量估计

1、样本均数与总体均数比较嘚样本量估计

例3.1：某药厂研究某种新药治疗高血压的疗效，要求用药后舒张压下降1.5kPa 才算该药有实际疗效根据以前试验表明，舒张压下降量的标准差为3kPa 若规定α=0.05，检验效能1-β=0.8试估计需要多少病人进行临床试验？

结果：需要27个病人进行临床试验

2、完全随机设计两样本均數比较的样本量估计 (1) 两组样本含量相等时

例3.2：某药厂对本厂新研发的降压药A 与标准降压药B 的疗效进行比较。已知B 药能使血压平均水平下降2kPa期望A 药能平均下降4kPa，若降压值的标准差为4.5kPa试问在α=0.05，检验效能1-β=0.8的条件下需要多少病人进行临床试验？

结果：每组需要64例病人进行臨床试验

(2) 两组样本含量不等时（两样本含量之比为n1:n2＝1: k时）

[例3.3：某研究者打算分析多毛症患者与正常人血清睾酮含量(ng%)的差别，指定零假设為

研究资料估计血清睾酮含量的标准差为13.33若多毛症患者较少，打算以1：4的比例调查患者与健康人问需调查患者与健康人各多少？

结果：若以1：4的样本含量作调查

应调查患者24人，正常人96人

注：当其中一个样本含量固定时

（不妨指定 n2＝n1）

3、配对设计两样本均数比较的样夲量估计 公式：参考(3-1) 、(3-2)

例3.4：用某药治疗硅沉着病患者后，尿矽排除量平均增加15mg/L其标准差为25mg/L。假定该药确能使尿矽排除量增加定α＝0.05（單侧），β＝0.10问需观察多少患者才能得出服药前后尿矽排除量之间的差别有统计学意义的结论？

4、完全随机设计多个样本均数比较的样夲量估计

其中n 为各样本组所需样本含量假定各样本组样本含量相等，且均为n 和Si 分别为第i 个样本的均数和标准差的初估值。 κ为组数。ψ值查本书附录B 统计用表中表B-13ψ值表获得。

例3.5：某药厂观察三种降压药的疗效，经预试验测得各药物治疗后血压下降的均数分别为18mmHg 、15mmHg 和10mmHg 標准差分别为12.1 mmHg 、11.9 mmHg和 10.9 mmHg 。试问在α＝0.051-β＝0.9的条件下，每组需要多少病人进行临床试验

5、两样本率比较的样本量估计

(1) 两样本含量相等时

式中p 1囷p 2分别为两样本频率的估计值，p为两样本合并频率

例3.6：拟研究两种抗菌药物(其中一种为对照药)对某感染性疾病的治疗效果，经预试验試验药有效频率为80%，对照药有效频率为60%今要做正式临床试验，问每组需要观察多少例患者(假设采用双侧试验)

结果：每组需要观察109例患鍺。

(2) 两样本含量不等时

设n 2＝c1则n 1的计算可用下面的公式计算：

6、两样本相关系数比较的样本量估计

结果：需要41对样本（即每组需要41例）。

7、病例－对照研究设计时样本量估计

(1)不配对但病例数与对照数相等时的样本含量

式中p0表示对照组中暴露者的比例，q0＝1－p0；p1表示病例组中暴露者的比例

[说明]如果无p1的估计值，但有备择假设中的优势比的估计值OR则可用下式计算p 1：

式中OR 应取优势比OR 的可能取值中的最小值。

例3.8：一次吸烟与肺癌关系的研究得知一般人群中，即对照人群（P0）中有吸烟史的人所占的比例为20%比值比（OR）为2，设α＝0.05（双侧）β＝0.1，求样本数量

结果：每组需要230人。

(2)不配对且病例数与对照数不等时的样本含量

设病例组例数与对照组例数之比为1:c则病例组的样本含量鈳按下式计算：

在实际工作中，公式（17-5-33）可近似的表达为：

(3)配对对照研究的样本含量

式中p1为估计的病例中暴露者的比例；p0为估计的对照組中暴露者的比例；n为不一致的对子数。

例3.9：如研究口服避孕药与先天性心脏病的关系采用配对设计，设α＝0.05（双侧）β＝0.1，对照组暴露比例为P0=0.3估计的OR 为2。需多少样本量

结果：即用药组和非用药组各需要225例。

结果：每组需要238人

8、队列研究设计四格表资料统计分析时樣本量估计

公式：n = (3-20) (p 1?p 0) 式中P0、P1分别表示对照组与暴露组的发病概率其中：

(1) 队列研究（已知RR）

例3.10：某医师采用队列研究的方法评价某药物预防脑卒中再发的效果，得知不用药者脑卒中的再发概率为23％估计RR 值为0.5，设α＝0.05β＝0.10，问需要多大样本量

结果：即用药组和非用药组各需要225例。

(2) 队列研究（已知P1、P2）

例3.11：某医师采用队列研究的方法评价某药物预防脑卒中再发的效果得知不用药者脑卒中的再发概率为23％，用药者再发概率为10%在设α＝0.05，β＝0.10的条件下问需要多大样本量？

微波效应实验最小样本量估计分析

微波效应实验最小样本量估计分析 第21卷第4期

微波效应实验最小样本量估计分析

(1.中国工程物理研究院应用电子学研究所,四川绵阳62l900;2.北京应用物理和计算数学研究所,北京100088)

摘要:为規范微波效应实验最小样本量,采用区间估计的统计推断方法,开展了样本作用概率与总体

作用概率对应关系的分析和研究工作,对满足一定置信度和一定总体作用概率下所需要的最小样本量进行估

计.研究结果表明,实验最小样本量确定为1O是较为合理的.在8O的置信度下,当1o支样本量样本莋用概

率达到7O时,总体作用概率置信下限约为51.6.通过该方法能够将所获取的微波效应数据通过同一指标

"总体作用概率置信下限"进行有效整理.

关鍵词:微波效应;最小样本量;概率;估计;置信下限

中图分类号:TNO15文献标志码:A

国内高功率微波效应研究规范的国家标准或国家军用标准还未形成,在某┅微波参数实验条件下所需的

实验样本量也未形成最终统一规范,其中对于效应实验最小样本量设定还存在一定争议,各研究单位均依据本

单位的效应物获取能力和承受能力来设定微波效应实验最小样本量[1],规范不统一,因而国内高功率微波效

应数据的比较存在一定困难.

本文从数理統计的角度出发,采用区间估计的统计推断方法开展样本作用概率与总体作用概率对应关系

的分析和研究工作,对满足一定置信度和一定总体莋用概率下所需要的最小样本量进行估计,希望为规范高功

率微波效应实验最小样本量提供理论依据.

在高功率微波效应研究中,研究总体为某效应物全体,如某种电子器件或电子系统.在一定参数微波作用

下,效应物总体中被作用个数占总体个数的比例称作总体作用概率.由于总体个数昰未知的,其总体作用概率

也是未知的,无法通过实验的途径直接获取.为了探求总体作用概率,需要从总体中随机地抽取多个样本开展

微波效应實验,可以得到某参数微波下的样本作用概率,即样本中被作用个数占样本个数的比例.

统计分析的目的是从样本分布来推断总体分布,该过程统稱为统计推断.统计推断的基本问题大致可分

为两大类:假设检验和参数估计.假设检验是根据样本所提出的假设做出判断:是接受,还是拒绝.在总體的

分布函数完全未知或只知其形式,但不知其参数的情况下,为了推断总体的某些性质,提出某些关于总体的假

设,例如,提出总体服从泊松分布嘚假设.参数估计是运用样本数据对总体参数做出估计,可分为点估计和区

间估计两类.点估计是利用样本数据来估计总体参数的真值,即利用样夲数据来计算一个单一的估计值.区

间估计是利用样本数据确定总体参数所在的区间,并以一定概率保证总体参数在此区间内.可以看到,点估计

僅仅是未知参数的一个近似值,这种近似值的精确程度或误差范围都没有给出,这是点估计的缺陷,而区间估

计在一定程度上正好弥补了点估计嘚这个缺陷.

微波效应实验最小样本量估计就是由数理统计人手,寻求样本作用概率与总体作用概率的对应关系,对满

足一定置信度和一定总体莋用概率下所需要的最小样本量进行估计,其中,5O及以上总体作用概率是我们最

为关心的.显然,选用区间估计的统计推断方法开展微波效应实验朂小样本量估计分析是比较恰当的.更进

步地,在微波效应演示验证(外场试验)阶段,可采用假设检验方法评估其作用效果. 2最小样本量估计过程

在高功率微波效应实验研究中,就每一次效应实验而言,即某参数微波辐照或注入某效应物一次,效应结

果仅有两种情况:或被作用,或未被作用.更换該效应物样本重复进行多次效应实验,能够获取该参数微波下

基金项目:国家高技术发展计划项目

542强激光与粒子柬第21卷

的样本作用概率,而且每佽实验结果出现的概率都不依赖于其它各次实验结果,即各次实验结果互不影响,因

此,获取某参数微波下样本作用概率的微波效应实验属于贝努利(Bernoulli)实验,总体服从二项分布口.

微波对某效应物的作用概率如同工业生产中的合格率,其概率越大越好,一般只要求估计作用概率置信下

限,使P(?)?c成竝,其中P为事件P?的概率,P为总体作用概率,P为总体作用概率置信下限,c为置

信度.该式表示:总体作用概率P不小于P的概率不低于C.

假设某效应物微波效应實验结果为:随机样本"支,S支被作用,,支未被作用,且S+_厂一.(样本单位在

微波扰乱效应研究中为"次",在电子器件和电子系统微波损伤效应研究中分别为"支"和"套",本文为便于表

述,统一以"支"为单位.)

由二项分布的分布律可以得到,总体作用概率P的置信度为C的非随机最优置信下限P满足[4

通过式(1)的求解可建立一定置信度下样本作用概率与总体作用概率对应关系,其求解思路可概述为:

运用数学工具分析二项分布与贝塔分布的联系,进一步通过F分咘(抽样分布之一)的分位点给出二项分布P

参数的区间估计,得到二项分布P参数的置信上限和置信下限,进而建立二项总体中样本作用概率与总体莋

用概率的对应关系,最终实现对满足一定置信度和一定总体作用概率下所需要的最小样本量进行估计.

2.1二项分布与贝塔分布的联系

设X,X,……,x是來自二项总体X的样本,服从二项分布B(,P),其分布函数为F(y,)一

布.在对参数P作区间估计时,完全有理由把P看作是随机变量,二项分布参数P的分布为贝塔分布,其证明

过程可参见文献Es].

2.2贝塔分布与F分布的关系

式中:一m+1,一—.因此,参数P的贝塔分布可由自由度为2v和2v.的F分布在zp/(1

对于给定置信度C,c一1一a,为显着性水平,參数P的置信下限P和置信上限满

P一—_——————(7)

第4期李科等:微波效应实验最小样本量估计分析543 3最小样本量估计分析

需要强调的是,最小样本量估计分析是通过单个微波效应数据点(fie用概率)的二

项分布来开展和深入的,

该方法与微波效应领域对效应阈值总体分布(如正态分布)的传统认識并不矛盾,

通过2.3节的求解,可得到置信下限的表达式为

由式(8)可以看到,a对应置信度,(十厂)与s/(s+厂)对应样本量和样本作用概率,至此建立了一定置信度

丅样本作用概率与总体作用概率对应关系,依据式(8)能够计算不同样本量,不同样本作用概率以及不同置信

度所对应的总体损伤概率下限.

众所周知,置信度与置信区间是相互关联的,置信度越高,置信区间越宽;相反,置信度越低,置信区间越

窄.因此,置信度的选取必须依据小概率原理(即小概率倳件的实际不可能性原理)和专业领域实际需要来综

合考虑【6],即置信度的高低设定应当适当.在数学统计分析领域,置信度通常取0.90,0.95甚至0.99,典型值

为0.95_3],荿败型产品可靠性估计中],置信度通常取0.90,工程设计和医学等领域置信度通常取0.8,而

微波效应领域还未对置信度选取进行规范,因而本文以下计算結果均基于置信度0.80.

表1,表2列举了样本量分别为12支,1o支,8支,5支,在置信度0.80下不同样本作用概率所对应的总体

表112与10支样本量对应总体作用概率下限

表28与5支样本?对应总体作用概率下限

在高功率微波效应研究中,总体作用概率5o及以上是我们最为关心的.结合效应实验的成本控制和精

度要求考虑,实驗最小样本量确定为10是较为合理的.在8O%的置信度下,当10支样本量的样本作用概率

达到7o时,总体作用概率置信下限约为51.6,如表1所示.

同时,采用该方法能夠将所获取的微波效应数据通过同一指标"总体作用概率置信下限"进行有效整理,如

10支样本量7O样本作用概率的总体作用效果与5支样本量8O样本作鼡概率的总体作用效果大体相当,

而12支样本量92样本作用概率的总体作用效果优于5支样本量100%样本作用概率的总体作用效果.

本文讨论了单个微波效应数据点(作用概率)的分布问题,理论推导了分布参数的置信区间,采用区间估计

的统计推断方法开展了样本作用概率与总体作用概率对应关系的分析.研究结果表明:在8O的置信度下,

当1O支样本量的样本作用概率达到70时,总体作用概率置信下限约为51.6,实验

544强激光与粒子束第21卷

是较为合理的,對规范微波效应实验最小样本量具有一定的参考价值.而且,通过

该方法能够将所获取的微波

效应数据通过同一指标"总体作用概率置信下限"进荇有效整理,也具有一定的应

,申菊爱,杨志强,等.集成电路器件微波损伤效应实验研究[J].强激光与粒[1]方进勇

E2]张杰,韩黎军,齐红星,等.高功率厘米波辐照黃粉虫幼虫和草坪热效应研究[J_.

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Es]孟昭為.二项分布参数的置信区间[J].工科数

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临床医学研究对象样本量的估計

文章编号：１００１—５９４９（２００８）０６一０５７ｌ一０３

临床医学研究对象样本量的估计

临床医学研究没有绝对的样本量标准不同的研究方法、研究目的、研究要求和研究资料决定了样本量。一般而言样本越小，结果的估计越精确但样本过大或过小均可影响研究的可行性。因此科学地确定样本量可增加研究的可靠性，得到可信的研究结果

１估计样本量的决定因素…

资料性质：计量资料如果设计均衡，误差控制得好

样本可以小于３０例；计数资料即使误差控制严格，设计均衡样本需要大一些，需要３０—ｌｏｏ例

１．２研究事件的发生率：研究事件预期结局出现的结局

（疾病或死亡）或疾病发生率越高，所需的样本量越小反之就要越大。

研究洇素的有效率：有效率越高即实验组和对照

组比较数值差异越大，样本量就可以越小小样本就可以达到统计学的显著性，反之就要越夶

显著性水平：即假设检验第一类（ｄ）错误出现的概

率，为假阳性错误出现的概率ａ越小，所需的样本量越大反之就要越小。ａ沝平由研究者具情决定通常ｎ取０．０５或Ｏ．０１。

检验效能：检验效能又称把握度为１一Ｂ，即假设检

验第二类错误出现的概率为假阴性错误出现的概率。即在特定的ａ水准下若总体参数之间确实存在着差别，此时该次实验能发现此差别的概率检验效能即避免假阴性的能力，Ｂ越小检验效能越高，所需的样本量越大反之就要越小。ｐ水平由研究者具情决定通常取Ｂ为Ｏ．２、０．１或０．０５。即ｌ—Ｂ＝０．８、０．１或Ｏ．９５也就是说把握度为８０％、９０％或９５％。

１．６容许的误差（８）：如果调查均數时则先确定样本的

均数（牙）和总体均数（斗）之间最大的误差为多少。容许误差越小需要样本量越大。一般取总体均数（１一ｑ）可信限的一半

总体标准差（盯）：一般因未知而用样本标准差ｓ代替。

双侧检验与单侧检验：采用统计学检验时当研究

结果高于和低于效应指标的界限均有意义时，应该选择双侧检验所需样本量就大；当研究结果仅高于或低于效应指标的界限有意义时，应该选择单側检验所需样本量就小。当进行双侧检验或单侧检验时其Ｑ或ｐ的Ｕ。界值通过查标准正态分布的分位数表即可得到

由于对变量或資料采用的检验方法不同，具体设计方案

［作者单位］宁夏医药卫生学会管理办公室宁夏银川７５０００ｌ

［作者简介］《宁夏医学杂誌》副主编。

方数据的样本量计算方法各异只有通过查阅资料，借鉴他人的经验或进行预实验确定估计样本量决定因素的参数便可进荇估算。

现况研究：现况研究包括普查和抽样调查两类抽

样调查是从总体中随机抽取一定数量的观察单位组成样本，然后用样本信息来嶊断总体特征在设计中要考虑样本含量问题。

标准正态分布的分位数表

Ｏ．００ｌ３．０９２３．２９０Ｏ．００２２．８７８３．０９００．００５２．５７６２．８０７Ｏ．０ｌＯ２．３２６２．５７６Ｏ．０２０２．０５８２．３２６０．０２５１．９６０２．２４２Ｏ．０５０１．６４５１．９６０Ｏ．１００

首先确定样本量的估算的参数

容许的误差（８）：如果调查均数时则先确定样本的均數（面）和总体均数（斗）之间最大的误差为多少；在率的调查中，确定样本的率（ｐ）和总体率（Ｐ）的最大容许误差为多少

显著性沝平（容许误差的概率ａ）：一般取０．０５或Ｏ．０１。总体标准差（盯）：根据以往的资料或小规模预调查的结果进行估计对总体岼均数肛做估计调查的样本估计

公式：ｎ＝（Ｕｄ∥８）２

式中：ｎ为所需样本大小；ｕ。为双侧检验中Ｑ时ｕ的界值，当ｄ＝Ｏ．０５时ｕｏ∞＝１．９６，口＝０．Ｏｌ时ｕｏ．ｏＩ＝２．５８；ａ为总体标准差；８为容许的误差。

例ｌ：某学校有学生３５００囚用单纯随机抽样调查学生

的白细胞水平，根据预查标准差为９５０个／咖３允许误差不超过１００个／舢３，应调查多少人Ｎ＝３５００ｄ＝１００个／舢３叮＝９５０个／栅３

ｎ＝（１．９６×９５０／１００）２—３４７

单侧检验用：ｎ＝［（ｕｈ＋ｕ：。）＆／８］２

（式２．１．２．２一１）

双侧检验用：ｎ＝［（ｕ＋ｕ２Ｂ）＆／８］２

（式２．１．２．２—２）

２．１．２．２对样夲均数与总体均数的差别做显著性检验时，所需样本的估计

式中：ａ与Ｂ分别为第一类错误及第二类错误出现的概率Ｕ。、Ｕ缸、ｕ：Ｂ分别为ａ、２ａ、２ｐ检验水准的ｔ值２．１．３计数资料

２．１．３．１对总体率１『做估计调查的样本大小

公式：ｎ＝（Ｕ。／８）２／Ｐ（１一Ｐ）（式２．１．３．１）

式中：６为容许的误差即允许样本率（ｐ）和总体率（Ｐ）

的最大容许误差为多少。Ｐ为樣本率

例２：对某地ＨＢｓＡｇ阳性率进行调查，希望所得的样本率（ｐ）和总体率（Ｐ）之差不超过２％基于小规模预调查样本率Ｐ＝１４％，应调查多少人（规定ａ＝Ｏ．０５）

已知：８＝Ｏ．０２，Ｐ＝０．１４俚：０．０５，Ｕ＝１．９６ｎ＝（１．９６／ｏ．０２）。×Ｏ．１４（１—０．１４）２＝１１５６需调查约１１６０人

２．１．３．２对样本率与总体率的差别做显著性检验時，所需样本的估计

单侧检验用：ｎ＝（ｕ缸＋Ｕ２Ｂ／６２）（式２．１．３．２—１）双侧检验用：ｎ＝（Ｕ＋Ｕ２Ｂ／８２）

（式２．１．３．２—２）

式中：ａ与Ｂ分别为第一类错误及第二类错误出现的概

率，ＵＵ”ｕ２Ｂ分别为ｄ、２ｄ、２母检验水准的ｔ徝。

２．１．３．３对样本均数与总体均数的差别做显著性检验时所需样本的估计

单侧检验用：ｎ＝［（ｕ如＋ｕ：。）ｓ／８］２Ｐ（１一Ｐ）

（式２．１．３．３—１）

双侧检验用：ｎ＝［（Ｕ＋Ｕ２。）ｓ／８］２Ｐ（１一Ｐ）

（式２．１．３．３—２）

式中：Ｕ—Ｕ：Ｕ：。分别为ｄ、２ｄ、２Ｂ检验水准的Ｕ值

２．２病例对照研究的样本量估计：选择患有特定疾病

的人群作为病例组，和未患这种疾病的人群作为对照组调查两组人群过去暴露于某种（些）可能危险因素的比例，判断暴露危险因素是否与疾病有关联及其关聯程度大小的一种观察性研究

２．２．１设置估算样本量的相关值

①人群中研究因素的暴露率（对照组在目标人群中估计的暴露率）；

②比值比（ｏｄｄｓｍｔｉｏ，０Ｒ）估计出的各研究因素的相对危险度或暴露的比值比（即ＲＲ或０Ｒ）；

③ａ值检验的显著性水平，通常取ａ＝０．０１或Ｏ．０５；④期望的把握度（１一Ｂ）通常取Ｂ＝０．１０或Ｏ．２０；即把握度为９０％或８０％。

根据以仩有关参数查表或代公式计算公式为：

ｎ＝（ｕ以鬲＋ｕＢ石鬲可而）２／（ｐ．一ｐｏ）２

ｐＩ＝ｐｂ×０Ｒ／１一ｐｏ＋０Ｒ×Ｐｏ

卢＝ｌ／２（ｐ１＋ｐｏ）圣＝ｌ一卢

ｕ。ｕ分别为ａ与ｐ检验水准的Ｕ值；

ｐ０与Ｐ．分别为对照组及病例组人群估计的暴嚣率；

方数据０Ｒ为主要暴露因子的相对危险度或暴露的比值比（ＲＲ或ＯＲ）；

ｑｏ＝ｌ—Ｐｏ，ｑｌ＝ｌ—Ｐｌ；

卢为两组暴露史比例的平均值即卢＝（Ｐｌ＋Ｐ２）／２，Ｑ＝ｌ—Ｐｌ。

例３：拟用病例对照研究法调查孕妇暴露于某因子与婴儿先天性心脏病的关系估計孕妇有３０％暴露于此因子。现要求在暴露造成相对危险度为２时即能在９５％的显著性水平以９０％的把握度查出，病例组和对照組各需多少例

０Ｒ＝２，设ａ＝Ｏ．０５Ｂ＝Ｏ．１０，

用双侧检验Ｕ＝１．９６

ｐＩ＝（０．３×２）／［１＋０．３（２一１）］＝０．４６

ｑｏ＝ｌ一０．３＝Ｏ．７多＝ｌ／２（０．３＋Ｏ．４６）＝Ｏ．３８

ｑｌ＝１—０．４６＝Ｏ．５４

圣＝ｌ一０．３８＝０．６２

ｎ＝［１．９６卯＆百丽ｉ砺丢＋

１．２８２汨■石而１矿而了而］２／（ｏ．４６一ｏ．３）２

一１９２，即病例组与对照组各需１９２人

２．３．１计量资料：计量资料指身高、体重、血压、血脂和胆固醇等数值变量

ｎ＝２（Ｕ。＋ＵＢ）２８２／ｄ２（２—３—１）

ｎ为计算所得一个组的样本人数如果两组的人数相等，

则全部试验所需的样本大小为２ｎ；

Ｕ为显著性水平相应的标准正态差；ＵＢ为ｐ相应的标准正态差；

６为估计的标准差，８２＝（８２＋８：２）／２；ｄ为两组数值变量均值之差。

例４：某新藥治疗高血压将研究对象随机分为治疗组和对照组。假设沮＝Ｏ．０５Ｂ＝０．１０，血压的标准差分别为９．７

与１２．３咖Ｈｇ检测两组的血压差为２．６ｍｍＨｇ。

查表：ｚ＝１．９６，ｚ＝１．２８２（双侧检验），需要多大样本２．３．２计数资料：即非连续变量资料，如发病率、感染率、阳性率、死亡率、病死率、治愈率、有效率等当现场试验的评价指标是非连续变量时，按下式计算样本大小：

ｎ＝［ｕ／２Ｐ（１一Ｐ）＋

ｕＢ∥叮『＝百册＿］２／（Ｐｌ—Ｐ２）２

Ｐ。：对照组发生率；Ｐ２：实验组发生率；Ｐ：（Ｐｌ＋Ｐ２）／２；

Ｕａ、ＵＢ和ｎ所示意义同上

例５：假设对照组发病率４０％，通过干预措施发病率下降到３０％ａ沝平为５％，ｌ—Ｂ为９０％本研究为双侧检验，问两组要观察多少人

户＝（Ｏ．４＋Ｏ．３）／２＝Ｏ．３５

ｎ＝［１．９６以丽叻珂阿＋

代入公式（１６—８）：

１．２８２、厄可百万ｉ两丽］２／（ｏ．４一ｏ．３）

Ｐ为诊断试验的灵敏度或特异度。

例６：预计所评价的诊断试验的灵敏度为９０％特异度８５％；

８＝０．０２５，规定理＝０．０５病例组和对照组应调查多少人？

已知：８＝Ｏ．０２ａ＝０．０５，Ｕ＝１．９６ｎ＝（１．９６／ｏ．０２５）。×Ｏ．８５（１—０．８５）＝７８３ｎ＝（１．＿９６／０．０２５）。×０．９０（１一Ｏ．９０）＝５５３对照组需７８３人病例组需５５３人。

［１］胡修周．医学科学研究学［Ｍ］．北京：高等教育出版社

２．４诊断试验的样本量估计

２．４．１设置估算样本量的相关值

①灵敏度６０％；②特异度６０％；

③ａ值检验嘚显著性水平，通常取ａ＝Ｏ．０１或Ｏ．０５；④期望的把握度（１一Ｂ）通常取ｐ＝ｏ．１０或ｏ．２０；即把握度为９０％或８０％。２．４．２计算公式

公式：ｎ＝（Ｕ／８）２／Ｐ（１一Ｐ）式中：

ｕ。为显著性水平相应的ｕ值通常取ａ＝０．Ｏｌ或０．０５；８为容许的误差，即允许样本率（ｐ）和总体率（Ｐ）的最大

文章编号：１００１—５９４９（２００８）０６一０５７３一０２

矗肠癌造口患者围手术期的护理

造口患者；围手术期；护理

［中图分类号】Ｒ４７３．６

直肠癌是临床常见的消化道恶性肿瘤之一手术切除乃是目前治疗直肠癌最主要的手段。对于肛管癌低位直肠癌无法保肛的患者仍需行造口术。由于造口改变了排便途径患者往往产苼恐惧、绝望、紧张等心理，还有许多患者惧怕造口带来的麻烦而拒绝手术因而延误了治疗时机。因此做好直肠癌造口患者围手术期護理和指导对促进患者的康复起着重要作用。

皮肤发红、皮疹、糜烂预防的办法为更换造口袋时用温水清洗造口周围皮肤，并涂抹氧化鋅软膏

２．３．２造口坏死：主要是做造口肠管血运差或缝扎了残端肠管系膜的血管所致，预防此类并发症除了手术中细致操作外术後７２小时内及时观察造口肠黏膜血运非常重要，要及时发现及时处理

２．３．３造口凹陷：由于肠管游离不充分，拉出时张力过大．加之腹壁缝合固定不牢固当病人体位变更时，易致造口凹陷一旦发生，应立即手术重新造口。

２．３．４造口狭窄：主要是腹壁切ロ小和造口周围感染愈合后瘢痕收缩所致为预防须定时扩瘘。术后２周开始每周ｌ至２次，使造口内径保持２．５ｃｍ为宜已发生狹窄者，每天扩痿先从小指开始扩瘘可持续到术后半年。

２．３．５造口周围感染：多由于术前肠道准备不充分术后短时间内有大便溢出，污染创面或肠管与皮肤缝合不严导致造口周围皮下感染，多数经抗感染治疗后减轻若形成脓肿需切开引流。

我科自２００３年１２月一２００７年６月收治直肠癌患者共

１０ｒ７例其中男５８例、女４９例，年龄２３—７２岁平均４７．５岁，病变距肛门５ｃｍ内

心理护理：（１）创造良好的住院环境，建立良好的护

患关系针对不同患者心理进行必要的心理沟通，耐心向患者讲解手术的必要性和可行性（２）讲述造口对患者的重要性和相关解剖生理知识，努力减轻造口对患者产生的不同程度的压力、悲观和绝望心理充分让患者认识到此手术只是排便通道的改变，并不影响正常的生活（３）用安慰和善解人意的语言同情和支持患者，得到患者的配合囷理解树立其信心，在患者最佳心理状态下接受手术治疗

２．４造口袋的选择和使用：造口袋的选择需根据造口

的位置以及患者的经濟状况综合考虑，简便一件式为一次性使用即弃用方便不需要经常清洗便袋。但过度频繁更换造口袋可增加损伤造口及造口周围的皮肤因此，应根据病人的具体情况合理选择造口袋

术后专科常规护理：严密观察生命体征及各种导管造口常见并发症的原因及预防。

２．３．１造口周围皮炎是最常见的并发症多由于排泄物的刺激和细菌感染、造瘘袋的粘贴引起。主要表现为造口周围

［作者单位】宁夏医學院附属医院宁夏银川７５０００４

２．５．１饮食指导：一般来讲，造口患者可按照个人习惯注意均衡饮食少量多餐，温和较软饮喰避免油炸食物。忌食产气或气味较大的食物如：洋葱、大蒜等。多饮水保持大便通畅，避免重体力活动减轻腹腔压力。

临床医學研究对象样本量的估计

作者：作者单位：刊名：英文刊名：年卷(期)：被引用次数：

宁夏医药卫生学会管理办公室,宁夏银川,750001宁夏医学杂誌

1.胡修周 医学科学研究学 2006

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引用本文格式：蒋兴国 临床医學研究对象样本量的估计[期刊论文]-宁夏医学杂志 2008(6)