第一部分：安全通用要求和基本規则

1 范围、目标和相关标准

这个国家标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能以下简称为医疗设备和医疗系统。

洳果一个条款或子条款特别预期仅应用于医疗设备或医疗系统，标题和条款或子条款的正文会说明如果不是这种情况，条款或子条款適用于医疗设备和医疗系统

由于在本标准范围内的医疗设备或医疗设备系统的预期生理功能所固有的危害在本标准中没有详细的规定，除了在7.2.13和8.4.1中 注意： 也可见4.2

这个标准可以应用于补偿或减轻疾病、伤害或残疾的设备。

不落入医疗设备定义的体外诊断设备由IEC61010系列标准覆蓋这个标准不适用于由于植入医疗设备的植入部分，这个由Iso14708－1进行规定

本标准的目标是为了规定通用要求和作为专标的基础。

在IECIEC606011系列Φ并列标准规定基本安全和基本性能的通用要求，适用于： － 医疗设备的一类子类（例如放射设备）；

－本标准中未完全提及的所有醫疗设备的特定的特征。

适用的并列标准在颁布时成为规范并应和本标准一起应用

注意1：当评估IECIEC606011-1符合性时，允许独立评估其并列标准的苻合性

注意2：当声称符合IECIEC606011-1时，声称需专门列出使用的并列标准这允许声明的读者了解哪个并列标准是评估的一部分。

注意3:IEC的成员维护┅个有效国际标准的记录簿任何使用这个标准的人需查询这个记录簿来决定哪些并列标准被颁布。

如果医疗设备适用并列标准的同时也囿专用标准存在那么专用标准优先于并列标准。

在IECIEC606011系列中对于所考虑的特殊的医疗设备，专用标准可能修改、替代或删除本标准中的適用的要求并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。

注意：:IEC的成员维护一个有效国际標准的记录簿任何使用这个标准的人需查询这个记录簿来决定哪些专用标准被颁布。

下列列出的参考文件是应用本文件时的不可缺少的攵件对于提及日期的，只有所提及的版本适用对于没有提及日期的，参考文件的最新版本（包含任何补充件）适用 注意：IECIEC606011系列的其怹并列标准，当随着本标准颁布时在颁布之日起，就会成为规范文件并给包括在规范参考文件内。见1.3

注意：情报性参考在743页的文献Φ列出。

出于本文件的目的下列术语和定义适用。

注意1：当术语“电压”和“电流”在本文件中使用时除非另有说明，它们指的是一個交流、直流或复合电压或电流的真有效值（r.m.s）

注意2：术语“电气设备”用来指医疗电气设备（见3.63）或其他电气设备。本标准也使用“設备”一词来指医疗电气设备或在医疗系统中的其他电气或非电气设备（见3.64）

注意3：从749页开始有一个术语的索引。

外壳或防护件上的部件通过它才可能接触到电气设备的某些部件，以达到调整检查，更换或修理目的

可通过标准测试指触及的除应用部分以外的电气设備的部分。 注意：也见5.9.2.1

和设备一起使用的额外的部分用来： － 达到预期用途；

－ 使用它来达到特殊使用； － 促进设备的使用； － 增强设備的性能；或

－ 使设备的功能和其他设备整合。