生产线的样品的连续白带清洁度度检测有什么比较好的解决方案?

走近制药清洁验证新方法——TOC法_中国制药网
走近制药清洁验证新方法——TOC法
来源:弗莱驿站 作者:小药童 原标题:【生产现场】走近清洁验证新方法——TOC法
  【中国制药网 技术文章】按GMP要求,企业必须对制药设备的清洁方法进行验证,以确认清洁方法的有效性。中国2010年新版GMP要求所有制药企业需要对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC (Total Organic Carbon)分析是非常适用于清洁验证的分析方法。  揭密清洁验证新方法&&TOC法  2005年美国食品药品管理局(USFDA)指出,在医药行业使用TOC方法来检测清洁过程后的残留物是可行的。然而自1993年开始,制药行业一直以来都使用产品专属性方法(HPLC,ELISA)来检测残留物,所以如何使用TOC方法建立一个完整简便的清洁验证规程呢?制药行业的小伙伴们,也许都想要对TOC法有一个系统深入的了解。  中国2010年新版GMP要求所有制药企业需要对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC (Total Organic Carbon)分析是非常适用于清洁验证的分析方法。与传统的HPLC方法相比较,TOC法的灵敏度更高,对于少数不溶于水的有机化合物也能检测到。而且验证过程简单方便,无需设置其他参数。  验证概述  中药提取车间、中药制剂车间,以及共线生产多个品种的生产设备,为了保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险,根据GMP(2010年版)的要求,必须要制定共线生产设备清洗验证方案。由此可见清洁验证的重要性。  对容易擦拭且表面平整的设备,采用棉签擦拭法;对不易擦拭取样的设备及管路,采用淋洗法。根据设备的具体情况,确定可操作的清洗方法,要根据不同的清洗方法,通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。  设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的,相应的残留物检查,使用棉签擦拭法进行采集检查试样,加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳;设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的,相应的残留物检查,采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。  通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性,确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求,取样回收率验证取样方法的有效性。  验证目的  通过TOC法的验证,确保该方法能够准确可靠地检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物,能够符合预期的限度标准。这是每一位制药行业的同仁都需要注意的。  验证范围  适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后,采集样品的TOC测定方法的验证。  所以,TOC方法进行清洁验证,在医药和生物制药行业里,到底应该怎样定义呢?  ◆ 根据清洁过程而非产品简化验证方法;  ◆ 快速评估清洁过程的清洁能力;  ◆ 通过擦拭和淋洗取样法,优化关键清洁参数(TACT,即温度、动作、浓度与时间);  ◆ 估量最坏的情形以及成分复杂的化合物,例如清洁剂;  ◆ 加快产品更换速度,更好地按计划生产。  TOC法的独特优势  对于TOC法来说,将有机物设为专属物质时,无论其来源是产品、清洁剂、化学品、溶剂,还是副产物及微生物污染,要判断出任何残留物质是否存在,都能够地很好完成这一任务。只要其分子结构中包含碳,就能够检测出任何的活性制药成分或者清洁用的残留物质。而检测结果必须低于目标化合物物的限度,提高了清洁验证的严格性。  TOC法已经逐渐被制药行业所接受,整个行业的清洁验证的严格性得到了显著提高,也越来越符合行业的整体要求。TOC法的普适性,为制药企业节省了时间和人力成本。科学、合理、可行的清洁验证过程,确保了药品安全生产所需要的清洁度。  TOC法学习笔记  第一章 TOC基础知识  一、什么是TOC?  二、为什么在清洁验证和常规的清洁监测中使用TOC?  三、清洁验证中的TOC的应用  四、何时可使用TOC测定  五、TOC法与常用分析方法的比较  第二章 HPLC与TOC方法的对比  此处特别针对HPLC与TOC进行一下讲解:  一、TOC与HPLC法的比较  二、HPLC法的局限性  三、TOC替代HPLC  四、TOC法的优势  五、TOC来检测法规上的支持  第三章TOC分析方法的验证  一、分析方法验证的要求  二、TOC分析方法验证的前提:TOC分析仪的性能确认  三、系统适用性试验  四、分析方法验证的要点  五、TOC方法验证的具体内容  ?专属性  ?线性和范围  ?精密度和准确度  ?回收率试验  &O 取样方法  &O 擦拭法回收率  &O 擦拭技术  &O 淋洗法回收率  &O 回收率接受程度  ?最低检测限(LOD)、最低定量限(LOQ)  六、TOC分析方法的注意点  第一章TOC基础知识  一、什么是TOC?  TOC方法检测的原理:  总有机碳(TOC),由专门的仪器&&总有机碳分析仪(以下简称TOC分析仪)来测定。TOC分析仪,是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳,并且测定其含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系,从而对水溶液中总有机碳进行定量测定。  TOC法包括碳的氧化和检测生成的二氧化碳两个过程。现有多种氧化技术,包括光触酶氧化、化学氧化及高温灼烧等。  二、为什么在清洁验证和常规的清洁监测中使用TOC?  许多药品制造场所目前已经使用TOC作为CV和监测  ?非专属性的方法,在理论上能探测到所有含有有机碳的残留分子,容易验证。  ?通用的样品分析方法:清洁验证和确认,原材料和工厂用水  ?能分析很大范围的溶解,&不溶&及绝大部分制药厂工业中的常见化合物  ?TOC能探测到设备中意外未完全清洁的有机杂技和残留物。  ?很高很好的费用节省。简单的验证方法,易于培训新使用者。  ?提高设备周转时间。  三、清洁验证中的TOC的应用  ?测定清洁剂的残量  ?与特定分析相结合来测定药的成份  ?为建立清洁程序﹐TOC被用作清洁度的一般指示  ?测定活性成份  四、何时可使用TOC测定  ?取决于残留物的类型 (清洁剂,活性成份,赋形剂)  ?被测物是否是水溶性的?  ?被测物是否含有碳?  TOC非专属性方法,TOC测定的是非确定物  ?TOC 方法可测定样品中的所有易氧化碳含量  ?TOC 方法只适用于水溶液样品  ?测定结果的单位用 ppb (ug碳/L) 和 ppm (mg碳/L) 来表示  Q:此处存在疑问,如果是酯溶性产品能否使用TOC法进行清洁验证的检测?  A:通过查找文献和查阅相关材料,TOC可以检测到在水中溶解度很低的有机物,而且准确度还可以。  五、TOC法与常用分析方法的比较  ?TOC法与HPLC法和UV/Vis分光光度法不同,属于非专属性方法,是检测所有含碳化合物,包括活性组分、辅料和清洁剂的理想方法。  ?TOC法的灵敏度可达亿分之一,而且与 HPLC法和UV/Vis分光光度法相比.具有不需摸索活性成分的检测方法和考虑样品的因素,较为省时等优点  Source: K.M.Jenkens, A.J. Vandervielen, Pharmaceutical Technology, April 1994  TOC = 活性物 + 赋形剂 + 清洁剂 + 水系统中的有机物  第二章 HPLC与TOC方法的对比  此处特别针对HPLC与TOC进行一下讲解:  一、TOC与HPLC法的比较  二、HPLC法的局限性  重要事项  ?专属性化合物实验  ?使用有机溶剂  ?基于化合物的下限计算  ?有限的化合物溶出度  ?有用最终产品的放行  致命的缺点  ?HPLC灵敏度的局限性  ?每一个验证都必须有单独的SOP  ?很长的启动时间  ?长的样品分析时间  ?对CV来说,许多的功能不需要  ?要处理新的未知峰  Example:  在标准品出峰位置没有出峰。  通过清洁验证,没有问题!  1、出峰位置异常;  2、出现异常未知峰;  不能通过清洁验证,同时 FDA要求确认未知峰!确认工作繁琐。  三、TOC替代HPLC  ?HPLC比较难于使用且必须验证每一个有机化合物  ?无未知HPLC峰时才没有问题  ?TOC易于验证  ?TOC可用于设备刮擦后或用于最终的漂洗水  ?TOC基于&最坏情形下的TOC下限&  ?等于目标化合物用碳计量的上限浓度(不等于化合物)  ?所有有机污染物的总和必须小于下限  (清洁验证中HPLC到TOC探测的转化,非常容易做到)  ?转换HPLC下限中已确定的目标化合物浓度的总有机碳的总和。  ?如果必须,调整清洁程序,以保证TOC低于TOC下限。  四、TOC法的优势  意味着将有机物作为专属物质,不管其来源(包括产品、清洁剂、化学品、溶剂、副产物及微生物污染),要判断出任何残留物质是否存在,采用TOC分析能够地很好完成这一任务,只要其分子结构中包含碳,就能够检测出任何的活性制药成分或者清洁用的残留物质。而检测结果必须低于目标化合物物的限度,提高了清洁验证的严格性。  五、TOC来检测法规上的支持  ? &然而, 不像最终产品的残留物, 在清洗后我们期望无任何(或对非常敏感的分析来说非常低)清洁剂残留。&  FDA Guide to Inspections of Validation of CleaningProcesses  ?FDA在检测污染物残留的规章指南中,已经接受了TOC方法。  ?PDA技术报告29号和 49号的附录提到在新清洁过程中采用 TOC 方法并取代专属性方法  本文件采用的最坏情况方法专注于清洁过程结束时可能存在的残余物(清洁剂)。但常见的做法是使用工艺中的污渍,或类似药品或感兴趣的化合物的替代品。  强烈推荐在清洁验证中采用TOC分析:  ?相对较低的初期投资以及很低的操作和维护的费用  ?使用方便,易于培训新使用者  ?极高的灵敏度,能够执行低浓度的检测,相比于其它的方法成本极低并且能够检测所有含碳类的残留物质  ?快速的分析时间。  ?干扰极小  ?提高设备周转时间。  第三章TOC分析方法的验证  一、分析方法验证的要求  分析方法学验证包括线性、检测限( MD )、定量限 (COG)、准确度、精确度以及擦拭回收率。  Refrence:USP&1226&and ICHQ2(R1)  ?只有在分析方法是可靠的和可重复的时,验证才可通过。  ?USP&1226&与ICH Q2(R1)阐述了分析方法的验证程序。  二、TOC分析方法验证的前提:TOC分析仪的性能确认  ?分析仪器确认是一个过程,确保对特定测试使用分析方法是能符合目标用途的。  ?根据cGMP规定,&企业所使用的检测方法的准确度、灵敏度(检测限)、专属性和重现性(精确度)必须确立并有文件证明。&在这种情况下用TOC法进行清洁过程验证的测试之前,对分析仪器进行严格的确认就尤为重要。此方法包括由USP&1058&所建议的安装确认、运行确认和性能确认(IQ/OQ/PQ)。  《中国药典》(2015版)四部 0682 制药用水中总有机碳测定法  三、系统适用性试验  要求:响应效率应为85%~115%。  试剂:  ?蔗糖标准溶液(含碳量0.500mg/L)  ?1,4-对苯醌标准溶液(含碳量0.500mg/L)  四、分析方法验证的要点  ?专属性(%碳)  ?线性度:5点  ?范围:最高和最低之间的浓度覆盖域  ?准确度:(总有机碳)  ?精确度:%RSD百分标准偏差  ?最低检测限(LOD)、最低定量限(LOQ)  ?可靠性:在不同的使用条件  五、TOC方法验证的具体内容  ?专属性  专属性:专属性是能能非常准确地确定所存被测物质。ICH Q2(R1)如能对目标物质进行准确的定量检测,有机碳,就显示出这分析方法对有机碳具有专属性。这可通过检测具有代表性的一些有机&&可选一些含有除碳、氢、氧以外元素的有机物,比如含有氯、硫、氮或磷的有机物  Example:FDA缺陷例子  &Your firm failed to establish and follow writtenprocedures to assure the cleaning and maintenance of equipment used in themanufacturing of drug products. Forexample, cleaning validation for the CIP process vessel, which is utilized inthe aseptic formulation of the CIP process vessel, which is utilized in theaseptic formulation of trivalent bulk influenza vaccine& The study did notinclude swab sampling of the product transfer lines.&  贵司未能建立和遵循已写的操作规程,在药品制造中确保清洁和维护设备。例如,流感疫苗的CIP过程罐清洁验证未包括对生产线的棉签取样实验。  ?线性和范围  线性:是指测定结果与试样中被测物浓度呈正比关系的程度。  范围:是指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低限浓度或量的区间。  ?定量检查应至少测试5个浓度范围并且包含清洁的最低限和最高限度。  ?线性的相关系数应不低于0.98%。  ?浓度范围应达到残留物限度的50%-150%。  ?淋洗法和棉签法用于限度检查时不需做线性/范围验证。  Example:TOC测量值和目标物浓度的相关性  参考文献:《药物分析杂志》 )  ?精密度和准确度  要显示TOC法的精密度和准确度,以含10-6碳的标准品溶液连续检测10次。这里选用此碳浓度来评估精密度和准确度是因为通常残留物的 TOC限度一般为此水平左右。在此 TOC水平,精密度为 1%,准确度为&5%。  ?回收率试验  确定合适取样方法(冲洗方法、擦拭方法、取样人员的操作培训及检测方法)可使污染物/残留被有效收回,最终为验证方法提供证据。  通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。  通常取样回收率和检验方法回收率结合进行。  &O 取样方法  &O 擦拭法回收率  可接受标准 回收率:&50%  重现性:&20%  步骤举例:  1、准备1块500 mm &500 mm的平整光洁的不锈钢板。  2、在钢板上用钢锥划出400 mm &400 mm的区域每隔100 mm划线形成16块100 mm &100mm的方块。  3、配制浓度为160 mg/L的妥布霉素水溶液定量装入喷雾器。  4、将约10 mL溶液尽量均匀地喷在400 mm &400 mm的区域内。  5、根据实际喷出的溶液量计算单位面积上的妥布霉素量约1&g/100mm2。  6、自然干燥或用电吹风温和地吹干不锈钢板。  7、用注射用水润湿棉签按擦拭取样操作规程擦拭钢板每擦一个方块,100 cm2换一根棉签。在钢板上取均布的8个方块。  8、将棉签分别放入试管中定量加入注射用水10 mL,加塞轻摇试管并放置10 min,使物质溶出。然后将溶液稀释10倍。  9、使用TOC分析仪测定此清洁验证水样的TOC值。  10、计算回收率。  擦拭回收率(%)=0.%=89.1%  带入校正公式 实际计算值  结论:理想的回收率,说明TOC分析方法适合目标化合物擦拭法的清洁验证检测。  &O 擦拭技术  注意:连贯性,固定的力度、速度和线路。  &O 淋洗法回收率  通常淋洗法限度检查不需做回收率验证,定量检查应做回收率验证。可以利用淋洗溶剂冲洗已知量(在限度附近)的分析物确定回收率,回收率通常应不低于95%。  淋洗法样品可对冲洗液直接检测,也可对冲洗液做稀释后检测,无论直接检测还是稀释检测都应在接到样品后首先将样品同空白溶剂做视觉检查确定是否有颜色差异和异物存在,如果有述现象发生,可直接判定样品不合格。  &O 回收率接受程度  ?最低检测限(LOD)、最低定量限(LOQ)  LOD/LOQ推演法  记录低浓度纯属标样的实测TOC值和标准偏差(用250、500、750ppbTOC的蔗糖)  使用最小二乘线性回归算法,确定标样的标准差比实测浓度的方程;确定Y轴为标准偏差,X轴为深度。  根据回归分析确定该行的Y轴截距  Y轴截距代表零分析物浓度时的标准伪善(Y轴截距=│S0│)  计算检测限(LOD=│Y轴截距│&3)  计算检测限(LOQ=│Y轴截距│&10)  参考文献:Taylor,John K,Quality Assurance of Chemical Measurement(化学测量的质量保证) Lewis Publishers imprint of CRC press(1987)  六、TOC分析方法的注意点  ?最好使用校准曲线,即TOC和目标物浓度的线性相关性是否良好。因为每一有机物的氧化效率是不同的。(除非氧化效率高,可以忽略)  ?擦拭法需要同时对照溶剂(如注射用水)和空白棉签,即擦拭空白coupons,进行TOC分析,来判定干扰程度。  ?必须选择原理、量程合适的TOC分析仪。因为清洁验证的水样与注射用水不同,无法预测水样的清洁程度。
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甘肃_&&&&& 兰州_嘉峪关_金昌_白银_天水_武威_张掖_平凉_酒泉_庆阳_定西_陇南_临夏州_甘南州
青海_&&&&& 宁海_东海_北州_黄南州_海南州_果洛州_玉树州_海西州
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新疆_&&&&& 乌鲁木齐_克拉玛依_吐鲁番_哈密_昌吉州_博尔塔拉州_巴音郭楞州_阿克苏_克孜勒苏州_喀什_和田_伊犁州_塔城_阿勒泰
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6ES7 211-0AA23-0XB0
CPU221 DC/DC/DC,6输入/4输出
6ES7 211-0BA23-0XB0
CPU221 继电器输出,6输入/4输出
6ES7 212-1AB23-0XB8
CPU222 DC/DC/DC,8输入/6输出
6ES7 212-1BB23-0XB8
CPU222 继电器输出,8输入/6输出
6ES7 214-1AD23-0XB8
CPU224 DC/DC/DC,14输入/10输出
6ES7 214-1BD23-0XB8
CPU224 继电器输出,14输入/10输出
6ES7 214-2AD23-0XB8
CPU224XP DC/DC/DC,14DI/10DO,2AI/1AO(PNP)
6ES7 214-2AS23-0XB8
CPU224XPsi DC/DC/DC,14DI/10DO,2AI/1AO(NPN)
6ES7 214-2BD23-0XB8
CPU224XP 继电器输出,14DI/10DO,2AI/1AO
6ES7 216-2AD23-0XB8
CPU226 DC/DC/DC,24输入/16输出
6ES7 216-2BD23-0XB8
CPU226 继电器输出,24输入/16输出
6ES7 312-1AE13-0AB0
CPU312,32K内存
6ES7 312-1AE14-0AB0
6ES7 312-5BE03-0AB0
CPU312C,32K内存 10DI/6DO
6ES7 313-5BF03-0AB0
CPU313C,64K内存 24DI/16DO / 4AI/2AO
6ES7 313-6BF03-0AB0
CPU313C-2PTP,64K内存 16DI/16DO
6ES7 313-6CF03-0AB0
CPU313C-2DP,64K内存 16DI/16DO
6ES7 313-6CF03-0AM0
CPU313C-2DP,64K内存 16DI/16DO组合件(6ES7 313-6CF03-0AB0+6ES7 392-1AM00-0AA0)
6ES7 314-1AG13-0AB0
CPU314,96K内存
6ES7 314-1AG14-0AB0
CPU314,128K内存
6ES7 314-6BG03-0AB0
CPU314C-2PTP 96K内存 24DI/16DO / 4AI/2AO
6ES7 314-6CG03-0AB0
CPU314C-2DP 96K内存 24DI/16DO / 4AI/2AO
6ES7&314-6EH04-0AB0
CPU314C-2PN/DP 192K内存/24DI/16DO/ 4AI/2AO
6ES7 314-6CG03-9AM0
CPU314C-2DP 96K内存 24DI/16DO / 4AI/2AO组合件(6ES7 314-6CG03-0AB0+6ES7 392-1AM00-0AA0*2)
6ES7 315-2AG10-0AB0
CPU315-2DP, 128K内存
6ES7 315-2AH14-0AB0
CPU315-2DP, 256K内存
6ES7 315-2EH13-0AB0
CPU315-2 PN/DP, 256K内存
6ES7 317-2AJ10-0AB0
CPU317-2DP,512K内存
6ES7 317-2EK13-0AB0
CPU317-2 PN/DP,1MB内存
6ES7 318-3EL00-0AB0
CPU319-3PN/DP,1.4M内存
6ES7 412-3HJ14-0AB0
CPU 412-3H; 512KB程序内存/256KB数据内存
6ES7 414-4HM14-0AB0
CPU 414-4H; 冗余热备CPU 2.8 MB RAM
6ES7 417-4HT14-0AB0
CPU 417-4H; 冗余热备CPU 30 MB RAM
6ES7 400-0HR00-4AB0
412H 系统套件包括 2 个CPU、1个H型中央机架、2个电源、2个1M 存储卡、4个同步模块、2根同步电缆,以及4个备用电池(PS407 10A)
6ES7 400-0HR50-4AB0
412H 系统套件包括 2 个CPU、1个H型中央机架、2个电源、2个1M 存储卡、4个同步模块、2根同步电缆,以及4个备用电池(PS405 10A)
6ES7 412-1XJ05-0AB0
CPU412-1,144KB程序内存/144KB数据内存
6ES7 412-2XJ05-0AB0
CPU412-2,256KB程序内存/256KB数据内存
6ES7 414-2XK05-0AB0
CPU414-2,512KB程序内存/512KB数据内存
6ES7 414-3XM05-0AB0
CPU414-3,1.4M程序内存/1.4M数据内存 1个IF模板插槽
6ES7 414-3EM05-0AB0
CPU414-3PN/DP 1.4M程序内存/1.4M数据内存 1个IF模板插槽
6ES7 416-2XN05-0AB0
CPU416-2,2.8M程序内存/2.8M数据内存
6ES7 416-3XR05-0AB0
CPU416-3,5.6M程序内存/5.6M数据内存 1个IF模板插槽
6ES7 416-3ER05-0AB0
CPU416-3PN/DP 5.6M程序内存/5.6M数据内存 1个IF模板插槽
6ES7 416-2FN05-0AB0
CPU416F-2,2.8M程序内存/2.8M数据内存
6ES7 416-3FR05-0AB0
CPU416F-3PN/DP,5.6M程序内存/5.6M数据内存
6ES7 417-4XT05-0AB0
CPU417-4,15M程序内存/15M数据内存
S7-200 SMART,CPU SR20,标准型&CPU&模块,继电器输出,220 V AC&供电,12&输入/8&输出
S7-200 SMART,CPU ST30,标准型 CPU 模块,晶体管输出,24 V DC 供电,18 输入/12 输出
S7-200 SMART,CPU SR40,标准型 CPU 模块,继电器输出,220 V AC 供电,24 输入/16 输出
S7-200 SMART,CPU ST40,标准型 CPU 模块,晶体管输出,24 V DC 供电,24 输入/16 输出
S7-200 SMART,CPU SR60,标准型 CPU 模块,继电器输出,220 V AC 供电,36 输入/24 输出
S7-200 SMART,CPU ST60,标准型 CPU 模块,晶体管输出,24 V DC 供电,36 输入/24 输出&
S7-200 SMART,CPU CR40,经济型&CPU&模块,继电器输出,220 V AC&供电,24&输入/16&输出&
S7-200 SMART,CPU CR60,经济型&CPU&模块,继电器输出,220 V AC&供电,36&输入/24&输出&
可编程控制器是由现代化生产的需要而产生的,可编程序控制器的分 西门子PLCS7-200系列 西门子PLCS7-200系列 类也必然要符合现代化生产的需求。 一般来说可以从三个角度对可编程序控制器进行分类。其一是从可编程序控制器的控制规模大小去分类,其二是从可编程序控制器的性能高低去分类,其三是从可编程序控制器的结构特点去分类。 控制规模 可以分为大型机、中型机和小型机。&
西门子PLCS7-300系列 西门子PLCS7-300系列 小型机:小型机的控制点一般在256点之内,适合于单机控制或小型系统的控制。 西门子小型机有S7-200:处理速度0.8~1.2ms ;存贮器2k ;数字量248点;模拟量35路 。 中型机:中型机的控制点一般不大于2048点,可用于对设备进行直接控制,还可以对多个下一级的可编程序控制器进行监控,它适合中型或大型控制系统。 西门子中型机有S7-300:处理速度0.8~1.2ms ;存贮器2k ;数字量1024点;模拟量128路 ;网络PROFIBUS;工业以太网;MPI。&
大型机:大型机的控制点一般大于2048点,不仅能完成较复杂的算术运 西门子PLCS7-400系列 西门子PLCS7-400系列 算还能进行复杂的矩阵运算。它不仅可用于对设备进行直接控制,还可以对多个下一级的可编程序控制器进行监控。 西门子大型机有S7-400 :处理速度0.3ms / 1k字; 存贮器512k ;I/O点12672;
C7-633/P DP, C7-633 DP, C7-634/P DP, C7-634 DP, C7-626 DP, C7-635, C7-636机械手控制装置
(2)、向通信网络化发展  由于接点、线圈和累加器逻辑可能受中断的影响,系统保存和重新载入说明累加器和指令操作状态的逻辑堆栈、累加器寄存器 这样可避免因分支至中断例行程序和从中断例行程序分支而导致的主程序中断。1 设定值与反馈值从物理意义上来讲是一个量SCALANCE X-400 网管型;  四、PLC的应用领域6AV6 542-0CC10-0AX0 OP270-10操作员面板,10.4寸彩色中文显示应用标签状态目前生产PLC的厂家较多。但能配套生产,大、中、小、微型均能生产的不算太多。较有影响的,在中国市场占有较大份额的公司有:⑹系统的抗电磁干扰能力系统具有足够的抗电磁干扰能力,加入软件滤波,符合IEC标准,确保在各种环境中的稳定运行。西门子PLCS7-400系列
西门子V20变频器6SL-1UV0 西门子V20变频器6SL-1UV0
(使用带 PROFIBUS DP 接口的 CPU 或 PROFIBUS DP CP)若判定系统中存在故障,则将该系统切换至安全状态。中断、报警传统上,注重安全的领域里,网络采用防火墙甚或所谓的“气隙隔离”加以保护,这意味着它们是完全孤立的数据孤岛。这两种解决方案各有缺点。举例来讲,电站网络使用的气隙隔离不允许向网络外部传输任何实时数据。因此,现有的丰富数据的潜力得不到充分挖掘。而防火墙的缺点则是容易出现配置错误和后门。以具备强大的通讯能力和多种功能的机器为例,必须经常检查并调整防火墙的过滤规则,因为新的网络威胁层出不穷。
当然,若纯为模拟量的系统,用PLC可能在性能价格比上不如用调节器。这也是应当看到的。  2) 可修改开关机时间、当前时间、倒机时间;  通过数据备份进行图像处理西门子PLC有带卡的,有不带电池的;也有带卡的,带电池的。程序存在MMC卡中,如果没有存储卡,需要电池保存程序的,更换电池时候务必注意,带电的情况下,将旧电池取出来,然后将新电池换上即可。提升能源效率;测试依据:扩展数量可连接以下设备:日本日立公司也生产PLC,其E系列为箱体式的。基本箱体有E-20、E-28、E-40、E-64。其I/O点数分别为12/8、16/12、24/16及40/24。另外,还有扩展箱体,规格与主箱体相同其EM系列为模块式的,可在16~160之间组合。 4.2 系统调试   S7中的局部变量又称为“临时变量(Temporary)”,它用于存储逻辑块内部中间状态暂存的寄存器(堆栈L),堆栈的状态仅在所在的逻辑块内部生效,不可以用于其他逻辑块。仅智能手机大小的无线装置  A/D、D/A有单路,也有多路。多路占的输入输出继电器多。经调整后,可安装在配电箱中(尺寸与接地故障断路器相同)。系统及伺报电机,力矩电机,直线电机,伺服驱动等备件销售。本地链路,具有 5-V 电源,通过 IM 460-1 和 IM 461-1 实现标准 CPU(ODK 版本:能够在控制器上执行 C/C++ 代码)MTTR--平均修复时间 卓越典范
将生产数据集成到现有 ERP 系统中 冗余、切换式 I/O,用于 S7-400FH支持的协议:
多种编程语言的并存、互补与发展是PLC软件进步的一种趋势。 PLC厂家在使硬件及编程工具换代频繁、丰富多样、功能提高的同时,日益向MAP(制造自动化协议)靠拢,使PLC的基本部件,包括输入输出模块、通信协议、编程语言和编程工具等方面的技术规范化和标准化。 PLC的中央处理器(CPU 一般由控制器、运算器和寄存器组成,这些电路都集成在一个芯片内。CPU通过数据总线、地址总线和控制总线与存储单元、输入/输出接口电路相连接。  3 回路输出并无实际的物理意义带触摸屏的设备 (TP = 触摸面板)RCM(以前的 C-TICK)WEB 服务器;智能诊断系统可用来确定模块的信号采集(对于数字量模块)或者模拟量处理(对于模拟量模块)是否正常工作。在诊断分析中,必须区分可参数化和不可参数化的诊断消息:将一个系统细分成多个项目,允许您将处理分配给不同人员。超大型机:控制点数可达万点,以至于几万点。如美国GE公司的90-70机,其点数可达24000点,另外还可有8000路的模拟量。再如美国莫迪康公司的PC-E984--785机,其开关量具总数为32k(32768),模拟量有2048路。西门子的SS-115U-CPU945,其开关量总点数可达8k,另外还可有512路模拟量。等等。运用软件编程,实现提升机的位置和速度、方向监测,,实现提升机的限位保护、加速度保护、位置检测,及时发出预报警信号。3系统的主要性能指标由于自动化程度的提高,极大地增加了设备运行效率,可为企业的高产高效、连续生产创造良好条件。广泛吸取了当今国际同类先进技术,将模拟机用于控制、检测、保护、信号等任务的硬件设备的功能由计算机软件来实现,极大地简化了系统硬件结构。经过 UL 认证的 SIRIUS 产品和系统这类可编程序控制器,具有较强的控制功能和较强的运算能力。它不仅能完成一般的逻辑运算,也能完成比较复杂的三角函数、指数和PID运算。工作速度比较快,能带的输入输出模块的数量也比较多,输入和输出模块的种类也比较多。SIMATIC S7-1500(只能通过 CP/CM 1542-5)中央处理单元
我国可编程序控制器的发展与国际上的发展有所不同,国际上可编程序控制器的发展是从研制、开发、生产到应用,而我国则是从成套设备引进、可编程序控制器引进应用、消化移植、合资生产到广泛应用。大致可划分为下述三个阶段:
PLC可接收计数脉冲,频率可高达几k到几十k赫兹。可用多种方式接收这脉冲,还可多路接收。有的PLC还有脉冲输出功能,脉冲频率也可达几十k。有了这两种功能,加上PLC有数据处理及运算能力,若再配备相应的传感器(如旋转编码器)或脉冲伺服装置(如环形分配器、功放、步进电机),则完全可以依NC的原理实现种种控制。  系统运行过程中的操作情况都被自动记录,包括值班员的编号、时间、命令等。系统可以对记录进行查询、检索,以便了解值班员对系统的操作使用板上通信接口(如 Ethernet 和 PROFINET)连接到 EPS 系统或集成到现有系统中。二、 一般PLC均有一定数量的占有点数(即空地址接线端子),不要将线接上;  2. 保证PLC控制系统安全可靠  除了指令,为进行通讯,PLC还有相应的协议与通讯指令或命令,这些也反映了PLC的性能。各种功能体现了西门子公司最新的产品创新技术,例如5个数字驱动轴,其中任意4个都可以作为联动轴进行插补运算,另一个作为定位轴使用,同时,还提供一个相应的数字式主轴(模拟主轴即将推出)作为一个变型使用, 在带C 轴功能时,可以采用3个数字轴,一个数字主轴,一个数字辅助主轴和一个数字定位轴的配置。新一代的西门子驱动技术平台SINAMICS S120伺服系统通过已经集成在元件级的DRIVE-CLiQ来对错误进行识别和诊断,从操作面板就可以进行操作,使用的标准闪存卡(CF)可以非常方便的备份全部调试数据文件和子程序,通过闪存卡(CF)可以对加工程序进行快速处理,通过连接端子使用两个电子手轮,216 个数字输入和144 个数字输出(0.25A),RCS802 - 远程诊断和远程控制(NC 和 PLC),RCS@Event(通过电子邮件进行远程诊断),USB口(即将推出)。标准型CPU(4) 带设备调试;   当PLC投入运行后,其工作过程一般分为三个阶段,即输入采样、用户程序执行和输出刷新三个阶段。完成上述三个阶段称作一个扫描周期。在整个运行期间,PLC的CPU以一定的扫描速度重复执行上述三个阶段。  控制系统分别由厂用一段、厂用二段电源供电,互为备用。控制系统盘柜上的电源切换把手,任意切换三种供电方式——厂用一段电源投入、厂用二段电源投入、电源切除。多的合作机会!买家拍前注意事项:发货统一采用快递发货,货物快递到您手时候,一定要开箱检验!如有损坏,请拒绝签收,并由快递公司返回!在你签收在 CPU 向背板总线的输出对于所有连接的模块来说不够充分的情况下,电源模块 (PS) 通过背板总线为 S7-1500 模块的内部电路供电。另外,60W 24/48/60 V DC HF PS 还可让 CPU 永久性存储整个工作存储器的内容(数据)。
2)根据梯形图中各触点的状态和逻辑关系,求出与图中各线圈对应的编程元件的ON/OFF状态,称为梯形图的逻辑解算。逻辑解算是按梯形图中从上到下、从左至右的顺序进行的。解算的结果,马上可以被后面的逻辑解算所利用。逻辑解算是根据输入映像寄存器中的值,而不是根据解算瞬时外部输入触点的状态来进行的。  当按下按钮X400时,输出线圈Y431被置位接通。Y431的辅助触点使定时器T601定时2 s启动,2 s后定时器T601常闭触点断开,而常开触点闭合。当再次按下按钮X400时,由于X400和T601都接通,在复位指令RST作用下,输出线圈Y431断开,使外部负载停止工作。  符合标准 EN 081-2 和 50082-2 电磁兼容性要求
以下设备可作为从站连接:1 个 CPU 414-4H/417-4H,含 F-Runtime 许可证。SIMATIC S5-115U/H、S5-135U、S5-155U/H
目前,随着大规模和超大规模集成电路等微电子技术的发展,PLC已由最初一位机发展到现在的以16位和32位微处理器构成的微机化PC,而且实现了多处理器的多通道处理。如今,PLC技术已非常成熟,不仅控制功能增强,功耗和体积减小,成本下降,可靠性提高,编程和故障检测更为灵活方便,而且随着远程I/O和通信网络、数据处理以及图象显示的发展,使PLC向用于连续生产过程控制的方向发展,成为实现工业生产自动化的一大支柱。 2)、PLC的发展趋势还提供了适合在具有硬实时要求和极高可用性要求的子系统网络中使用的相应交换机 (SCALANCE X-200IRT)。  3.由于PID可以控制温度、压力等等许多对象,他们各自都是由工程量表示,因此需要有一种通用的数据表示方法才能被PID功能块识别。S7-200中的PID功能使用占调节范围的百分比的方法抽象地表示被控对象数值大小。  高压电力电缆、低压电力电缆、控制电缆、热控电缆、弱电电缆(主要指计算机用电缆)、其他电缆。若两台300MW机组同时做电缆敷设,自动化专业电缆的数量大约有8500根左右。其中热控电缆和弱电电缆将大于500根,及约占60%左右(以根数计量)。6AV6 545-0BC15-2AX0 TP170B触摸式面板,5.7寸彩色中文显示也可在产品目录 ST 70 中找到有关 SIMATIC S7-1500 的信息:S7-300 PROFINET CPU集成有Web服务器。因此,标准Web浏览器可以读出S7-300站中的信息:目前,我们正与全球范围内的 1,500 多个解决方案 合作伙伴开展合作。他们的应用、系统和领域知识十分广泛,并具备经过证明的项目经验,能够基于西门子的系统与产品线,以最高质量标准实施面向将来的定制解决方案。由模块联结成系统有三种方法:在“信息资料”(Information Material) →“标准与认证”(Standards and Approvals) 下面,我们总结了现有的产品和产品组。一个表中列出了这些产品应符合的 UL 标准,并包含指向相应 UL 报告的链接。  上述A,B,C三段时间,就是限制PLC处理数字量响应速度的主要因素。  加计数是通过获取计数输入信号的上升沿进行加法计数的计数方法。计数输入信号每出现一次上升沿,计数器从0开始加“1”,当计数达到设定值(PV)时,计数器的输出触点接通。  在测量输入输出信号后,要同时将测量的地址记录下来,保证信号地址和说明书中一致。如有不同,再次测量设备地址,多次测量仍然不一致,先联系设备厂家,因为此时不能保证厂家提供的地址没有错误。plc结构SIMATIC S7-400环境温度循环操作期间的自检
a. 政府重视
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