依生生物进入开拓东盟免疫抗癌药物市场的快车道-美通社PR-Newswire
依生生物进入开拓东盟免疫抗癌药物市场的快车道
分享到微信
北京日电 /美通社/ -- 依生生物制药有限公司今天宣布公司独资创立的两家柬埔寨医疗机构 -- 安德森生物科技公司 (Anderson Biotech Company Ltd.) 和皇家肿瘤治疗中心 (Royal OncoCare Hospitality Co., Ltd.) 举行开业典礼，这标志着依生生物成功迈入拥有6亿多人口的东盟国家的医药市场，加速推进产品的海外商业化布局。柬埔寨业务的启动是公司在继中国、美国和新加坡国际化布局后的又一新进展。依照公司的海外布局蓝图，安德森生物科技公司和皇家肿瘤治疗中心的运营将有效地为公司创新型免疫抗癌生物制品YivykaTM（商品名“依维卡”）在柬埔寨和其他东盟国家的销售和医疗服务提供第一线的支持和保障。
依生生物董事长张译先生发表开业庆典贺词
开业庆典仪式现场
依生生物董事长张译先生和CEO邵辉博士接受媒体采访
在开业典礼上，柬埔寨卫生部食药监局总监 H.E. Heng Bun Kiet 证实，YivykaTM抗癌药物获得当局的正式批准，他发表祝词：“祝贺依生生物落地柬埔寨！前期我们药监部门完成了对依生生物的研发及生产场地的实地考察，通过这次考察，我们感受到了贵公司在治疗性和预防性生物制品领域的专业水平。目前柬埔寨和其他东盟国家空前的发展时期，欢迎依生生物旗下的安德森生物科技公司和皇家肿瘤治疗中心来柬埔寨安家，为当地及周边邻国提供优质的产品和服务，让我们为推进人类健康事业共同努力！”
依生生物创始人兼董事长张译先生在开业庆典上发言：“很荣幸今天在柬埔寨王国的首都金边主持我们集团公司旗下两家公司的同步开业典礼，这是公司迈向东盟国家市场实现产品销售的历史性一步，也是公司把握历史机遇，积极响应国家对外开放新时期‘一带一路’发展战略的具体行动！这些年我本人走访了很多东盟国家，被当地的经济活力和人民追求美好生活的精神面貌所打动，经过几年的周密筹备，我们柬埔寨分公司终于迎来了开业的这一天！在此感谢卫生部各级领导和各位朋友在公司筹备期间提供的大力帮助和支持！”
依生生物总裁兼首席执行官邵辉博士说：“近八年来公司在东盟国家积极布局，目前已经有三个生物制品在东盟国家进入临床开发阶段，治疗领域涵盖肿瘤免疫治疗、狂犬病及乙型肝炎防治。我们在柬埔寨市场投放的第一个产品为我们公司自主研发的免疫抗癌药物，今天安德森生物科技公司和皇家肿瘤治疗中心在柬埔寨的落地运营将有力的保证产品的营销和患者的治疗体验。我们将继续与多个国家的药品监管机构合作，加速产品在其他东盟国家地区的商业化进程，早日惠及更多患者，同时为公司业务迎来新的发展机遇！”
消息来源: 中国依生生物制药有限公司
扫描二维码分享到微信
多媒体新闻依生生物主打免疫药物新加坡获批进入临床实验_新浪财经_新浪网
经济观察网 记者 汪晓慧 继在美国FDA获批肝癌孤儿药资质后，依生生物主打免疫药物产品YS-ON-001获批在新加坡进入癌症临床实验。依生生物制药有限公司今日对外发布消息称， YS-ON-001获新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority）正式批准进入癌症治疗临床实验。据依生生物介绍称，该产品将首先用于治疗晚期乳腺癌、肺癌、肝癌等晚期癌症患者的临床实验。董事长兼首席执行官张译介绍称，这是依生生物在中国海外进入临床开发的第三个药物，“这将进一步加速YS-ON-001的研发进程，有利于公司在海外市场的产品多元化布局。”依生生物方面称，该产品是由依生生物的科研人员自主开发并具有独立知识产权的大分子生物制剂，能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时，显著提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能，这也是中国科学家在肿瘤免疫学方面的最新发现和突破。董事长张译解释称：“YS-ON-001具有独特的抗肿瘤机制。它通过诱导多种细胞因子产生、调控NK细胞、巨噬细胞及T细胞分化等通路来调节病人自身的免疫系统，这与近年来美国FDA批准的单抗类免疫检查点抑制剂，如PD-1、PD-L1单抗药物是不同的。多个动物实验表明，我们的产品在抗实体瘤方面具有更诱人的广谱性。该产品在乳腺癌、肺癌、肝癌和其他实体瘤治疗方面均呈现出显著的疗效和安全性，其抑瘤效果不逊于甚至优于一线化疗药物和靶向药物。”对于在新加坡获准进入癌症临床一事，张译评价称，这一创新药物获得新加坡卫生当局HSA的临床批文是在该产品获得美国FDA授予的治疗肝癌的孤儿药资质后的又一重要里程碑，也是对该产品的药物组分、抗癌机理、安全性、疗效和生产工艺等方面的综合科学认证。此前，YS-ON-001获得美国FDA授予治疗肝癌的孤儿药资质。数据显示，近年来美国FDA批准的所有创新药中孤儿药约占30%～40%。目前在美国抗癌药物基本上都是先通过孤儿药通路（以罕见病作为适应症）获批的。“我们的这一抗癌药物计划在多个国家进行临床开发，包括肝癌、乳腺癌、肺癌等多种适应症。肝癌在美国虽属于罕见病，但中国肝癌患者基数庞大，目前已占全球发病人口的50%（据统计2012年全球肝癌的发病人数约为780,000。”张译称。依生生物专注于新型免疫药物和疫苗的研究、开发、制造、销售。在临床开发上，肿瘤是公司重要领域。癌症一直是全球首要死因之一，如今癌症的发病率和死亡人数仍在迅速攀升。公开数字显示，2015年全球在抗癌药物以及相关支持性治疗药物的支出达到1070亿美元，其中840亿美元被用于抗癌药物，比2014年增长14%。 中国正面对来自癌症越发严峻的挑战，依据《2015年中国癌症统计》，仅在2015年，中国有429.2万新发癌症病例和281.4万癌症死亡病例， 相当于每天有12000人罹患癌症，有7500人因癌去世。对于这一布局，张译称，“我们充分考虑到不同国家和地区的癌症发病特点，正在积极与中国、美国、澳大利亚、东盟以及其他国家的监管机构密切合作，加速这一产品在包括肝癌、乳腺癌、肺癌、胃癌等十余种实体瘤适应症上的开发进程！”“刚刚过去的2016年是公司发展史上关键的一年，我们不仅在免疫疗法抗癌领域取得重大突破，且完成了治疗性乙肝疫苗的临床一期实验和皮卡狂犬病疫苗的临床二期实验，同时我们和美国陆军传染病医药研究所(The United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases (“USAMRIID”))以及其他国际知名的研究机构在埃博拉病毒和艾滋病病毒方面的研究上也取得了可喜的突破。”董事长张译总结依生生物的2016时称，“ 展望未来，我们的产品多元化和市场多元化的布局将得到进一步的加强，我们殷切盼望我们的医药创新早日惠及广大患者。”Yivyka（依维卡）抗癌药物获柬埔寨卫生部食药监局的正式批准
　　据报道，依生生物制药有限公司于7月18号宣布由集团公司独资创立的两家柬埔寨医疗机构 - 安德森生物科技公司（Anderson Biotech Company）和皇家肿瘤治疗中心（Royal OncoCare Hospitality）正式开业投入运营。两家医疗机构均位于柬埔寨王国金边，此番投入运营，将有效地为集团公司创新型免疫抗癌药物Yivyka（依维卡）在柬埔寨和其他东盟国家的销售和医疗服务提供第一线的支持和保障。
　　在开业典礼上，柬埔寨卫生部食药监局总监 H.E. Heng Bun Kiet 证实，Yivyka（依维卡）抗癌药物获得当局的正式批准，他发表祝词：“祝贺依生生物落地柬埔寨！前期我们药监部门完成了对依生生物的研发及生产场地的实地考察，通过这次考察，我们感受到了贵公司在治疗性和预防性生物制品领域的专业水平。目前柬埔寨和其他东盟国家空前的发展时期，欢迎依生生物旗下的安德森生物科技公司和皇家肿瘤治疗中心来柬埔寨安家，为当地及周边邻国提供优质的产品和服务，让我们为推进人类健康事业共同努力！”
　　依生生物的董事长兼首席执行官张译说: “很荣幸向大家披露我们独立完成的新型免疫抗癌药物研究结果，我们开展了一系列治疗乳腺癌，肺癌，直肠癌和前列腺癌的相关实验，将Yivyka（依维卡）在单独使用和联合用药中均在抑制三阴性乳腺癌(TNBC)上取得了可喜的结果。”Yivyka（依维卡）是具有独特生物免疫调节机制的抗肿瘤药物，目前已经进入临床开发阶段，该产品已经获得美国FDA授予的治疗肝癌的孤儿药资质。 它通过诱导多种细胞因子产生、调控NK细胞、巨噬细胞及T细胞分化等通路来调节病人自身的免疫系统。
　　“这一研究成果是我们公司在新兴的肿瘤免疫领域中取得的最新突破，也为临床抗癌免疫疗法提供了新的治疗方向。这些数据不仅再次印证了我们药物的独特抗癌机制和在治疗癌症广谱性上的优势，而且为我们后期的临床开发奠定了重要的基础。
　　依生生物总裁兼首席执行官邵辉博士说：“近八年来公司在东盟国家积极布局，目前已经有三个生物制品在东盟国家进入临床开发阶段，治疗领域涵盖肿瘤免疫治疗、狂犬病及乙型肝炎防治。我们在柬埔寨市场投放的第一个产品Yivyka（依维卡）为我们公司自主研发的免疫抗癌药物，今天安德森生物科技公司和皇家肿瘤治疗中心在柬埔寨的落地运营将有力的保证产品的营销和患者的治疗体验。我们将继续与多个国家的药品监管机构合作，加速产品在其他东盟国家地区的商业化进程，早日惠及更多患者，同时为公司业务迎来新的发展机遇！”
责任编辑：
声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。
今日搜狐热点作者：张思玮 来源： 发布时间： 10:02:19
选择字号：小 中
依生生物肝癌治疗药物获FDA孤儿药资质
10月24日，依生生物制药有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经正式批准其主打产品YS-ON-001取得肝癌治疗的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发，具有独立知识产权的大分子生物制剂，能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时，提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能，这也是中国科学家在肿瘤免疫学方面的一大发现和突破。
依生生物的董事长兼首席执行官张译说：&这一创新药物获得FDA授予的孤儿药资质是对该产品在药物组分、抗癌机制、癌症治疗效果等方面的综合科学认证。这一认定将会极大地推动YS-ON-001的研发进程，并使其有望快速获批。此外，一旦批准上市，该药物将享受7年美国市场独占期。&
据了解，YS-ON-001与近年来FDA批准的单抗类免疫检查点抑制剂，如PD-1、PD-L1单抗药物有所不同，它具有生物免疫调节功能的大分子药物，具有促进Th-1型免疫应答、诱导树突细胞（DC）、B细胞和自然杀伤细胞（NK）的活化和增殖、调节肿瘤相关巨噬细胞由M2型向M1型极化以及下调调节性T细胞等功能，实现在打破免疫抑制状态的同时，提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能。
多个动物实验表明，该产品在抗实体瘤方面具有有效的广谱性，在乳腺癌、肺癌、肝癌和其他实体瘤治疗上均展现出优秀的疗效和安全性，其抑瘤效果不逊于甚至优于一线化疗药物和靶向药物。
谈到临床开发的布局，张译说：&未来，我们的这一抗癌药物拟在多个国家进行临床开发，包括肝癌、乳腺癌、肺癌等多种适应症。虽然肝癌在美国属于罕见病，但我国肝癌患者占全球发病人口的50%，尽快将安全有效的抗肝癌药物推向市场是我们生物制药人的职责和使命。我们将积极与美国FDA、中国以及其他国家的监管机构密切合作，加速这一产品的开发进程，早日惠及癌症患者。&
知识链接：
孤儿药是指由美国FDA批准的用于安全有效地治疗、诊断及预防罕见疾病/失调症的新型药物和生物制剂。美国对罕见病的定义是在美国境内病人少于20万人以下的疾病。
罕见病是一个区域性概念，在美国定义为罕见病，在其他国家也许是常见病，因此在美国开发的孤儿药在其他国家和地区的潜在市场可能很大，被美国FDA批准的药物相对也比较容易进入其他市场，如中国国家药监总局（CFDA）140号文第七条陈述&申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批&。因此，利用孤儿药定义的地域差异，是进行全球化同步开发的策略之一。
近年来，FDA批准的所有创新药中孤儿药约占30%～40%。目前抗癌新药在美国基本上都是先通过以罕见病作为适应症的孤儿药通路获得批准的。
&打印& 发E-mail给：&
以下评论只代表网友个人观点，不代表科学网观点。&
目前已有0条评论24小时服务热线400-882-3548
> 医院详情
MD安德森癌症中心
MD Anderson Cancer Center
全美排名：
癌症专科排名：1
我们的服务
& & & &&M.&&D.安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)，始建于1941年，位于美国南部德克萨斯州的休斯顿市，是世界公认的优质肿瘤专科医院，是1971年美国&国家癌症行动&计划指定的较早的3个综合癌症治疗中心之一，也是目前39个肿瘤医学会指定的综合性癌症治疗中心之一;&是世界知名的癌症诊治、研究中心。
&& & &&&M.D.安德森癌症中心共有20000多名员工，其中2000多名医生，病床500余张，每年收治美国和其他国家的住院患者19000余例，日门诊量1800人次。自1990年以来，一直居&美国优秀医院排行榜&中肿瘤科的前2位，连续8年在美国癌症研究医院评比中位居前列。由于其在癌症研究与临床方面的骄人业绩（患者五年生存期高达80%），逐渐成为全球较具影响力的肿瘤医院。迄今，已经有超过79000名癌症患者在M.D.安德森癌症中心接受治疗，其中约1/3来自德克萨斯州之外，并且有超过110000例患者参加了M.D.安德森癌症中心的临床研究试验。　
&& & &&&在2008年度总共接诊90000名癌症病人，其中30000名是新病人，分布在93个国家和地区，其中不乏各国的政要和商业精英。
& & &&&该中心为癌症患者提供的治疗包括靶向疗法、手术、化疗、放疗和质子疗法、免疫疗法以及多种疗法的联合治疗。跨学科的专家团队通过密切合作为患者制定个性化的治疗方案。
& & &&&安德森癌症中心每年投资超过4亿美元进行医学基础研究，并且拥有多的美国国家癌症研究院（NCI）资助研究项目。2005年，M.D.安德森癌症中心的科研经费高达3.42亿美元。中心目前拥有10个NCI优势研究项目的资助，包括：脑瘤、胰腺癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌、白血病、卵巢癌、子宫内膜癌、肺癌和黑色素瘤。每年都有1100多位临床住院医生到MD安德森癌症中心接受癌症研究和治疗的专业培训。
& & &&&安德森癌症中心多年来一直为全世界肿瘤医生提供学习全球先进技术的机会，现今中国已有众多著名医院的肿瘤专家到安德森癌症中心进修。
姓名：Charles E. Butler, MD, FACS
职位：整形外科主席 整形外科教授
科室：整形外科
姓名：Stephen M Hahn, M.D., FASTRO
职位：MD安德森癌症中心副主席及首席运营官 放射肿瘤科主任 放射肿瘤科教授
科室：放射肿瘤科
北京总公司
地址：北京市朝阳区东三环北路2号南银大厦
电话：400-882-3548
波士顿子公司
地址：1 Harvard Street,Brookine,MA,02445
电话：+1 617-716-6228
山西子公司
地址：山西省太原市高新区南中环街清华控股创新基地C座506}