一五零生命：干细胞疗法产业化发展是重点
随着现代人们物质生活水平的提高，越来越多的人关注到身心健康，而干细胞一词也随着社会媒体的不断报道愈发高涨的进入人们的眼帘。美容抗衰，打一针年轻十岁，除皱......等等功能也不断地激发着人们的无限畅想。确实干细胞对于抗衰老这块有着普通医学药物无可比拟的优势，但干细胞的功能却远远不止于此。
据悉，现今国内有诸多知名三甲医院、研究机构、名校等组织都在深入探索干细胞疗法这一领域，当我们普通民众还在怀疑干细胞美容抗衰的副作用时，国家的精英们早已把眼光投入到更加深远，更具战略性的干细胞疾病应用这一块领域。
有数据统计，如今中国有2.4亿的心血管病患、4160万的糖尿病患，9400万的阿尔茨海默病患以及1460万的血液肿瘤病患正等待着更积极有效的调理方案。
干细胞疗法市场巨大，一方面上游领域开展科研已受到政府支持，2015年以来，国家投入了大量的精力支持干细胞行业的发展，频发支持政策。在日召开的中国科学院第十九次院士大会、中国工程院第十四次院士大会开幕仪式上，习近平主席在讲话中便提到：我们着力推进基础研究和应用基础研究，干细胞、利用体细胞克隆猕猴等取得重要原创性突破。
并且自2016年以来，“干细胞及转化研究”重点专项至今已连续3年予以中央财政资助，从中央财政经费来看，2016年、2017年、2018年分别为4.8759亿元、9.4021亿元、5.8544亿元。尤其在2018年，
另一方面中下游端的市场也不断地逐渐形成产业化。
以深圳一五零生命科技为首的一批科研型企业便早已将干细胞科研成果进行产业化深入发展并取得诸多显著成果。
在今年5月29日公示的国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项2018年度拟立项的30项项目信息中，其中第六项“改善细胞能量代谢增强间充质干细胞移植促进心肌梗死后修复的新策略”的承担单位便是长期与深圳一五零生命科技长期合作的中国人民解放军第四军医大学。
据深圳一五零生命负责人表示，现今市场干细胞临床应用主要具体分为以下几块：
1、干细胞提高性功能
大量的临床研究表明，干细胞是恢复性功能的健康理想方法，能使男性性功能得到明显改善，勃起有力，坚挺持久，从而恢复男性信心!女性性欲何姓生活满意程度都得到明显提高，杜绝性冷淡!
2、干细胞卵巢保养
干细胞能够保养卵巢细胞，提高卵巢细胞数量，恢复和增强卵巢功能，使雌、孕激素分泌处于平衡状态，调节紊乱的内分泌系统，改善女性因卵巢功能衰退带来的困扰，甚至完全消除更年期的各种不适症状，使提前绝经或者绝经不久的女性恢复正常，进而抑制衰老，推迟女性更年期。
3、干细胞调理脱发
脱发特别是男性秀顶的主要原因是毛囊中的真皮乳头产生了功能障碍。对禿顶皮肤进行观察可以发现要么是真皮乳头细胞的大量缺失，要么是这些细胞已经菱缩。研究人员发现少量真皮鞘细胞能自我更新，并为每个毛囊带来数以百万计的新细胞。以干细胞为主的疗法为脱发患者们打开了新的大门。
4、干细胞调理失眠
调节自律神经，促进脑垂体神经细胞代谢，直接作用于脑神经组织，改善神经递质环境和脑供血，有效维护神神经细胞组织的规律运作。同时增强微循环和改善组织营养。有效防止神经细胞病变。纠正脑细胞功能紊乱，提升脑细胞活性。见效迅速，改善率高。应用一个疗程睡眠基本恢复正常。
5、干细胞调理抑郁症
抑郁症的病理机制是颅内海马萎缩，而干细胞的自我更新及多向分化的特性为很多不可治意的神经性疾病带来了新的方法。通过干细胞疗法，海马细胞恢复活力，抑郁失眠等相关症状得到明显改善。
6、干细胞调理糖尿病
目前的研究都支持MSC可以应用于糖尿病患者，在一定程度上能保护胰岛β细胞的功能，提高机体对胰岛素的敏感性，减少胰岛素用量。MSCs在糖尿病并发症的疗养中具有巨大潜力，包括视网网膜病变、神经病变、伤口愈合、勃起功能障碍、糖尿病肾病糖尿病足等。
除去以上临床实验证明的功能，干细胞还在癌症的调理、痛风、视力听力的调理、老年痴呆、膝关节的修复等多种慢性疾病的调理上效果显著。
干细胞的作用不仅仅是美容，最近几年，国内通过备案的干细胞临床研究机构已经有一百多家，通过备案的干细胞临床研究项目20项左右，增长速度很快。我们有理由相信，干细胞疗法的应用将会为越来越多的为慢性疾病调理带来曙光。
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美容神物干细胞：骗局又来了，你中招了吗？
日01时14分来源：
号称以“植物干细胞提炼技术”制成的睡眠面膜。（东方IC/图）
“全世界真正批准的干细胞药品只有十个，我国为零。”刘中民说，真正生产一个干细胞药品，需要十几年时间和十亿美金的投入。
在叫停乱象丛生的干细胞临床多年后，中国正重启这一项目。新政策明确只能在授权医院开展干细胞临床研究，并禁止向移植接受者收费或打广告。“患者入组干细胞临床，不收费是最基本的，换言之，凡是收钱的，都是国家没有批准的。”
政策规定干细胞制品今后可以按照药品申报，这就意味着，每一项临床试验最终得到大规模应用，则需做出有针对性的药品。
本文首发于南方周末
微信号：nanfangzhoumo
因混乱不堪被叫停多年后，中国的干细胞临床研究正重新得到许可，小心翼翼地重启大门。自从2015年8月国家卫计委、国家食药总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》，要求国内各地区的三甲医院备案报送后，这一中国首个针对干细胞临床研究的规范性文件，正带动新一轮的行业热潮。由于具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，被称为“万用细胞”的干细胞，自从1968年走出实验室，已成全球医学研究热点。但在中国，由于干细胞被滥用于美容和临床医疗带来的高收费等乱象，它曾一度被叫停。对新政策带来的改变，北京陆道培血液病医院执行院长、具有三十多年临床经验的肿瘤治疗专家李定纲深有感触。他说，以前政府对干细胞科研投入不足，但从2015年开始科技部启动了国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点，投入了25亿资金支持八个专项。新政策最大的改变是，对干细胞本身的管理路径做了大的调整。以往，卫生部门将干细胞治疗作为一项三类医疗技术管理，并未涉及干细胞本身规范。现在，则明确规定可以做成药品，按照新药申报。这也意味着，产业发展的方向逐渐明晰——每一项临床试验最终得到广泛认可，标志便是有针对性的药品。但是否必须做成药品才能临床应用，卫计委并未针对此问题进行明确答复。最开始，卫生部门并没有想过让干细胞变成药品注册，但参与内部讨论的20名专家提出，“如果不做成药，产业的出路在哪里？”一个行业知情专家告诉南方周末记者，按照干细胞的发展趋势，有些（如自体干细胞）可以按照医疗技术管理，有些（如异体干细胞）可按照生物制品申请临床试验，制成药品。“完全取决于每一种干细胞临床研究的进展情况。”他补充道，现已有超过100个医院提出申请，主要集中在北京、广东、江苏、上海和湖南几省市，但最终通过备案的尚未可知。“我们已经过了初审，就等待现场检查了。”南方一家三甲医院的郭昕医生告诉南方周末记者，不过，与以往相比，这一次，“检查很严，限制很紧”。为了解最新进展，南方周末记者在二十天前分别向国家卫计委和国家食药总局提出了采访申请，卫计委做出了书面回复，但后者至今没有任何回复。1一度混乱的市场政策重启已被视为政府愿意开始监管和审批的信号。新法规列出了开展此类研究的一些必备条件，包括要获得患者的知情同意书，使用获得独立机构批准的临床级干细胞。同时，法规规定，只能在授权医院开展干细胞临床研究，禁止医院向移植接受者收费或打广告。这直接指向的，正是过往干细胞临床治疗的。郭昕说，在禁令颁布前，很多医院都曾开展过不少干细胞临床治疗，希望参与并为此花费大价钱的人很多。每次治疗收费1万~2万元，7~14天为一个疗程，这些钱医院和公司分成，患者则全自费支付。主要的疾病包括脑瘫、中风、自身免疫病以及抗衰老。“患者入组干细胞临床，不收费是最基本的，换言之，凡是收钱的，都是国家没有批准的。不收钱反而是正规、可能有效的。”同济大学附属东方医院院长刘中民说。（注：临床研究是不能收费的，但一些比较成熟的细胞治疗手段，比如造血干细胞移植治疗白血病，如果不是研究项目，是可以收费的。）由于干细胞具有发育出人体所有细胞的潜能，有可能修复受损组织或产生新的器官。这一疗法，被一些人视为灵丹妙药得到吹捧。不过，出于安全有效性以及生物伦理规范的考虑，全世界干细胞疗法的临床使用都非常谨慎。仅在临床试验中作为实验性治疗进行使用，极少成为产品获批。在中国，这个被喻为能让人“返老还童、恢复青春”的生物技术，一度让中国美容业成了最大受益者。一名在广州做干细胞美容十几年的资深教授告诉南方周末记者，明星、富商、佳丽是他业务的主要来源。多年来，中国各地的医疗和美容机构曾长期无视政府法规和来自科学界的警告，他们为希望自己更美或重病绝望的患者提供极其昂贵，却未经科学认证的治疗。郭昕的医院曾治疗过几百例病人，但“印象中只有两例有效，还有一例感染了”。这并非仅限于中国一地。一位带患有癫痫病的孩子去瑞典注射干细胞的妈妈承认，他们至今已经花费了上百万元，确实有所改善。但同去的几个孩子则没有这么幸运了，有的毫无效果，最糟的一个，癫痫反而发作得更厉害了。2014年，科学界最大的丑闻也和干细胞相关。日本学术女神小保方晴子在《自然》杂志发表的干细胞论文数据造假，并导致其导师笹井芳树自杀身亡，引起轩然大波。“机构逐利倾向明显，收取高额费用；干细胞制备标准不统一，质量存在严重隐患等问题；由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意，受试者权益难以保障。一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止……”国家卫计委回应南方周末记者称，在干细胞研究和转化应用快速发展的同时，他们曾发现过诸多问题。为了解决乱象，2011年底，原卫生部和原国家食药监局发布了一项禁令，规定中国在日前停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞临床项目申请。此后两部门开始了长达三年的管理办法筹备及制定，设置了专职人员调研和组织专家讨论会，但政策上一直没有破冰。2临床研究亟待松绑中国干细胞的科研并未停止脚步。数据显示，过去十年，我国干细胞研究人员增长近16倍，发表学术论文数量增长17倍，总量仅次于美国居世界第二，申请专利数量排名世界第三。不过，科研进展与临床治疗差距甚远——“我们还没有一个干细胞药物产品获得批准。”中科院遗传与发育生物学研究所再生医学专家戴建武说。他解释，干细胞药物研发之路漫长，需要经过大量的基础研究，在转化研究上需要建立干细胞制备和培养扩增、保存运输的相关标准，完成证安全检测。具体的干细胞产品还需要通过有效性的动物实验基础上完成临床试验，最终才能申报国家的干细胞产品。此时，国际干细胞科研热度却持续升温。科学家们在临床研究中发现，有许多当下医疗手段无法治愈的疾病，或能通过再生医学来修复其功能——在阿尔茨海默症、帕金森症、脊髓损伤以及其他一些和神经相关的疾病上，效果或更为明显。“国际临床研究发展很快，我们也有压力，政策开放对中国干细胞应用的临床研究是一个很好的松绑。”戴建武说，这些年他一直专注于干细胞与再生医学的临床转化研究。戴建武的团队研发出了有序胶原支架，曾在2015年成功实施了世界首例“神经再生胶原支架结合自体干细胞”移植治疗陈旧性完全脊髓损伤的临床手术。他的研究小组已用接种自体骨髓干细胞的这种支架移植了二十多人，这是世界上首批支架材料结合干细胞治疗陈旧性脊髓损伤的临床研究。通过和南京鼓楼医院合作，他带领团队还利用胶原生物材料结合自体骨髓干细胞成功引导了人体受损子宫内膜的再生，首批11例不孕受试患者已有6例婴儿顺利出生。——但离产品化依然有着不小的距离。中国的科学家们，急需让自己的研究成果转化到临床应用。以曾获诺贝尔奖的发现诱导多能干细胞（iPS）为例，它已被证明能像胚胎干细胞一样发育成完整健康的动物。业内人士介绍，中科院广州生物医药与健康研究院曾培育出世界首个iPS猪，破解了利用猪iPS细胞制作克隆猪的难题，为大动物人源化器官的培育和器官移植提供了新途径；他们还能利用病人尿液细胞获得可移植的神经干细胞，为老年痴呆症等疾病的治疗带来希望。但要把这些成果变成产品，还需要大规模的人类临床试验验证。戴建武解释，还有很多疾病的病因很难确定，动物实验无法模拟，特别是和神经相关的——“我们没法在老鼠和兔子身上模拟出真正的自闭症发作过程。”“全世界真正批准的干细胞药品只有十个，我国为零。”刘中民说，真正生产一个干细胞药品，需要十几年时间和十亿美金的投入。但他也相信，五到十年的时间，干细胞药物便会出现大爆发。目前全世界在进行的干细胞临床试验有5300多个，其中十分之一是已到临床三四期的项目，一旦成功并获批，新药便将会产生。2015年欧洲批准了Holoclar用于治疗黄斑病变，最近日本又批准了Temcell用于治疗移植物抗宿主病。中国最早投资干细胞资源存储的企业中源协和公司，也已在此领域进行新药申请。中源总裁吴明远说，他们研发的干细胞药物“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”在2012年通过国家新药审评中心审评，正在等待审批中，同时公司免疫调节、神经损伤修复等相关产品，也在积极研发中。这些产品都是基于国内近百家三甲级大型医院的合作，“之前受法规限制，只有较少公司能够有实力去投资做研究和临床试验，竞争主要集中在上游存储方面，而下游才是整个干细胞产业的核心和收入最大部分。新政策的出台非常及时，对整个行业都有很强的指导和推动意义。”吴明远告诉南方周末记者。3细则仍待完备不过，医生们也在担心，目前的新政策一方面可以促进干细胞的临床研究，另一方面由于不够完善和干细胞药品的门槛过高，反而可能增加临床应用的暂时性混乱。郭昕困惑地说，部委给出的文件只是纲领性规范，真正的细则和实施方法都没有，更无法保证试验中的安全性。他的医院曾经治疗的一位多发性硬化患者，就因为企业提供的干细胞被污染了，而因感染患上了败血症。剩下的几百名患者在接受治疗后也都没有进行跟踪和随访，更无法评估长期影响和致畸和致瘤的可能。“难道每个医院就各做各的吗？后续如何监督规范？”刘中民亦有同感，目前国家出台的文件里，干细胞生产的标准、制备、治疗标准都没有。他们无法确定该用什么途径给药和用多大剂量。对临床研究的疾病选择，都是各个单位根据自己的经验和兴趣摸索的。而对具体病人来说，疗效的持久性和预后的观察指标也没有形成标准。他建议这些都应该逐步制定实施，先从行业再到国家标准，防止没有受到监控的生产过程发生，“游戏规则是最重要的”。“我们也在组建专家委员会，细化管理流程，完善实施细则。”国家卫计委回复说，“还将适时对违规开展干细胞临床应用的机构进行专项整治。”就在结束采访的次日，郭昕就要北上去参观郑州的一家正在运行的干细胞实验室。由于现在运行的实验室大多不合格，他们要重新建立GMP的细胞制备中心。以完成国家提出的，每个拟从事细胞治疗的医疗机构要配备相应的符合GMP标准的细胞制备实验室等要求。“不花上数百万甚至上千万的先期硬件投入，就想要从事干细胞治疗，简直是痴人说梦。”戴建武觉得关键问题出在规范的对象上。在他看来，现在医院都在盲目地申报，并不是都有做干细胞的临床研究的基础。临床研究的规范应该主要基于干细胞制备和生产的科研单位和研发机构，而非医院，因为大部分医生对干细胞制备流程和产品研发过程并不熟悉。还有申报资格被限定为三甲医院也不合适。他所做过的研究，很多是和非三甲但专科实力强的医院共同完成的。比如，他们正在进行的干细胞修复尘肺病人的肺纤维化的临床研究，这样的试验只能在煤炭总医院、胸科医院等专科医院完成，因为尘肺病人多集中于此。再比如，针对脑外伤的病人，他们需要选择康复医院。他担心，如果今后这些医院拿不到资质，是否就没法继续了。“真正应该管理好规范好的应该是每一个干细胞产品临床试验的整个过程。”戴建武提醒道。“最核心的问题是，政府需要组建一个专门的办公室或机构来负责这件事。不然又会成为多龙治水，不了了之。”一位参与政策讨论的核心专家说。他建议，政府部门和医疗机构、企业应进行多方沟通，并由单独部门管理干细胞、免疫细胞、组织工程等再生医学领域。“中国在化学药时代已落后于西方，生物医药上不能再重蹈覆辙了！”卫生部门早在2013年上半年就完成了文件初稿，但干细胞监管分属卫生和食药监两部门，他们征求了十几个部门的意见，几经波折，文件迟迟不能批复，耽误了两年有余。“美国FDA建立了一支能够审评细胞药物和基因药物等最先进技术产品的专家技术队伍，这方面恰恰是我们国家欠缺的，目前评审专家和思维主要还来自传统化学药物，对细胞药物这种‘活’的药物缺乏专业的评判水平。”吴明远补充道。国际认可的模式应该是由专业机构大批量生产廉价、质量稳定的干细胞，而且能够以一种更加类似于典型药物的商业模式来现成供应给医疗机构。在未来的几十年内，干细胞疗法可能变得跟开常规药物处方一样平常。不论是眼睛、心脏、肺部或脊髓需要修复，只需获得活的干细胞来完成修复任务，这些活的干细胞可事先预包装在注射器或袋子中，或者从集中化运营的干细胞库中取得。
（应受访对象要求，文中郭昕为化名）
点击阅读原文，查看《干细胞： 条条大路通罗马？》
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在这里读懂中国南方周末微信号：nanfangzhoumo干细胞护肤是什么？需要去美容院才可以做吗？_百度知道
干细胞护肤是什么？需要去美容院才可以做吗？
我有更好的答案
干细胞科技的进步，可已被认为是护肤领域的最新和最具有创造力的进步。这里谈到的创新科技指的是皮肤本身的干细胞被激活，从而使得皮肤整体的细胞新陈代谢都变得更加活跃。而在人们的印象中，许多干细胞多是来自身体之外，而且要被注入身体或者皮肤的东西。对于目前含有干细胞科技的护肤产品来讲，上述的问题可谓是人们对干细胞护肤的误区。真实的情况是，这类护肤产品不含任何源于胚胎组织的干细胞，而只是一些特殊的多糖、氨基酸或者多肽等，这类成分在皮肤中，就可以激活和保持干细胞的健康和活力，让皮肤回复年青状态。随着年龄增加，皮肤干细胞的活力也有可能下降，维持干细胞生长和信息的细胞间的信号也会逐渐降低，这就导致干细胞不能够很好地应对周围皮肤的变化。当使用含有干细胞科技的护肤产品时，干细胞的活力就会不断地释放出来，同时生成皮肤所需要的各种母细胞。因此，这种干细胞被激活的情况，是皮肤自身干细胞的一种生理过程，并没有外来的干细胞参与，因此非常符合自体的生理规律。当干细胞源源不断地满足皮肤需要时，皮肤的健康就会得到保证，皮肤老化问题就可以被有效地预防，皮肤就可以重新回到更年轻的状态。
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