按照您说的,你所变化的是:“产品标准变化”“产品性能结构及组成变化”“产品适用范围变化”下面为我国相关规定的原文:
(二)“产品适用范围”变化的重新注册
对仅发生产品适用范围变化的重新注册项目,生产企业应当提交仅发生产品适用范围变化的声明,提交产品适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料、与产品适用范围变化相关的安全风险分析报告,以及说明书变化的对照表,不再提交注册产品标准、注册检测报告和完整的说明书文本。经批准予以重新注册的,执行原注册产品标准,企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。
(三)“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册
对于“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目,生产企业不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书,应提交以下文件:
1.相应变化的对照表及其说明;
2.注册产品标准修改单;
3.说明书变化的对照表;
4.与产品变化相关的安全风险分析报告;
5.针对变化部分相关的技术指标及安全指标,提交注册检测报告。
经批准予以重新注册的,执行原注册产品标准及经复核的标准修改单;企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。
对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的强制性国家标准或者行业标准发布实施,生产企业应在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册;生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,食品药品监管总局将在标准实施通知中作出相应的规定。
具体写法,您可以来奥咨达官网咨询
北京注册有限公司流程及费用、专业代办注册公司、提供北京公司注册地址、专业为您提供工商税务全程代理服务。讲解北京公司注册需要办理哪些手续材料、北京注册一家公司的具体流程以及价格等、
北京公司注册需要多少注册资金、
北京注册公司新政策,北京工商注册登记不需要实际缴纳注册资金,将注册资金实缴改为认缴。认缴年限期限为长期,在公司章程中约定认缴出资额、出资方式、出资期限。
北京公司注册需要哪些材料、提供什么证件、
本论坛于8月30日-9月4日晚6点-早8点进行系统维护,期间论坛暂停服务。请根据时间合理安排使用论坛,给您造成的不便敬请谅解。 |
版权声明:文章内容来源于网络,版权归原作者所有,如有侵权请点击这里与我们联系,我们将及时删除。