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糖尿病并发症药物研发进展
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近来糖尿病新药市场拥挤，将目光转向并发症或许是个不错的选择，本文调查了一下目前在研糖尿病并发症新药，包括糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡、糖尿病肾病、糖尿病神经病变、糖尿病胃轻瘫等几个适应症。糖尿病视网膜病变（diabetic retinopathy, DR）、糖尿病黄斑水肿（diabetic macular edema, DME）是糖尿病患者常见眼底病变，大部分20年糖尿病史的患者有该并发症。由于长期的异常血液环境，引起视网膜血管内皮损伤，液体渗出导致黄斑水肿，后期新血管异常增生，更容易破裂出血，最终导致失明。目前DR、DME的主要治疗方法是激光光凝、药物控制、玻璃体切除，药物主要是抗血管生成药物、糖皮质激素。抗血管生成药物中最经典的是贝伐珠单抗，但原研厂家不愿意申报眼科用制剂（太便宜），只能超标签使用或用FDA正式批准的雷珠单抗。阿柏西普已递交治疗DME的补充申请，国产康柏西普获批用于年龄相关性黄斑变性（AMD,与DME类似的一个适应症），或许也可以用于DME。哌加他尼钠已获批用于AMD，也完成了治疗DR、DME的PEGAP001试验（III期），但未见申请新适应症。在研的AKB-9778、iCo-007、ALG-1001、OC-10X等虽然不直接作用于VEGF，但都与血管生成有关。糖皮质激素如曲安奈德、氟轻松、地塞米松也常用于临床，通过抑制局部炎症反应缓解水肿。Alimera Sciences的Iluvien进入FDA快速通道，但在审批时被要求增加临床试验，不过奥地利、葡萄牙、英国、法国等批准了该药。Allergan、Santen各有一个地塞米松玻璃体植入剂在研，Allergan的Ozurdex进入注册阶段，Santen的同类品种则在早期临床开发。糖尿病足溃疡（diabetic foot ulcers, DFU）是一种常见的糖尿病足的主要表现，15%的糖尿病患者出现该症。糖尿病患者由于血管、神经病变，足部萎缩、坏死、感染、化脓、溃烂，局部治疗通常非常困难，许多患者需要截趾甚至截肢。在研的药物主要是抗生素类，如Innocoll的Cogenzia、Royer Biomedical的AppliGel-G，两种都是庆大霉素新剂型。Dipexium的pexiganan乳膏是一种新型抗菌多肽（magainin类似物），对于多种耐药菌有效，III期临床与FDA签了SPA协议。除了抗感染药物，一些小公司还在开发促进伤口愈合的药物，比如细胞疗法CureXcell、PDA-002，血管紧张素类似物DSC127，针对connexin43的反义核酸Nexagon，蛋白激酶C调节剂HO/03/03等。糖尿病肾病（diabetic nephropathy）是大药企最感兴趣的一个糖尿病并发症，视网膜病变大不了失明，糖尿病足大不了截肢，肾脏衰竭则是要命的。Pfizer、Eli Lilly、Boehringer Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Bayer、AbbVie等都有在研药物，但靶点五花八门，抗炎、抗氧化、抗增殖都有，大多处于概念验证阶段，都是随便试试看，万一有效就赚了。糖尿病神经病变（diabetic neuropathy）涉及神经系统，早期开发了不少醛糖还原酶抑制剂（司他类药物），Wyeth的托瑞司他因为毒性太大撤市了，目前在卖的是依帕司他，用于改善末梢神经障碍，其他几个司他都半死不活了。目前这方面的在研药物主要是治疗糖尿病神经性疼痛，如AVP-923、AZD5213、NP-1998、SKL-NP、D-美沙酮。如果能逆转糖尿病神经病变，我觉得离逆转阿尔兹海默病也不远了，神经系统真的很复杂。糖尿病胃轻瘫（diabetic gastroparesis）是一种危害程度较小的并发症，大多数患者并无明显的临床症状，可以使用胃动力药物治疗。在研的有胃动素受体激动剂GSK962040、胃饥饿素类似物RM-131，都处于II期临床。近年糖尿病并发症药物研发的主要成就是anti-VEGF系列的抗血管生成药物，糖尿病黄斑水肿能够得到有效控制，雷珠单抗在2013年的销售额达到42.76亿美元。如果其他几个并发症也能找到有效药物，我想也肯定也能成为重磅炸弹，毕竟糖尿病的基数大而且并发症发病率很高。一个关键的问题是，糖尿病的并发症是数年甚至数十年病变累积的结果，控制或逆转这样一种病变真的很难，或许控制并发症的最好方法还是控制血糖。汇总表格见下篇
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药品名作用机制厂家适应症状态雷珠单抗anti-VEGF单抗Genentech糖尿病黄斑水肿ApprovedIluvien氟轻松玻璃体植入剂Alimera Sciences糖尿病黄斑水肿Approved阿柏西普anti-VEGF融合蛋白Regeneron/Bayer糖尿病黄斑水肿sBLAOzurdex地塞米松玻璃体植入剂Allergan糖尿病黄斑水肿sNDA哌加他尼钠anti-VEGF适体OSI Eyetech/Pfizer糖尿病黄斑水肿Failed?AKB-9778Tie-2激活剂Aerpio Therapeutics糖尿病黄斑水肿Phase IIdarapladibLp-PLA2抑制剂GlaxoSmithKline糖尿病黄斑水肿Phase IIiCo-007C-Raf反义核酸iCo Therapeutics糖尿病黄斑水肿Phase IIOptina低剂量达那唑Ampio Pharmaceuticals糖尿病黄斑水肿Phase IIPF-655RTP801干扰RNAQuark Pharma/Pfizer糖尿病黄斑水肿Phase IIALG-1001整合素抑制剂Allegro Ophthalmics糖尿病黄斑水肿Phase I/IICortiject地塞米松玻璃体植入剂Santen Pharmaceutical糖尿病黄斑水肿Phase I/II雷珠单抗雷珠单抗缓释植入剂Genentech糖尿病黄斑水肿Phase Iruboxistaurin蛋白激酶C抑制剂Eli Lilly糖尿病视网膜病变rejected哌加他尼钠anti-VEGF适体OSI Eyetech/Pfizer糖尿病视网膜病变Failed?奈帕芬胺非甾体抗炎药Alcon Laboratories糖尿病视网膜病变Phase IIIRGN-259胸腺素β4RegeneRx Biopharma糖尿病视网膜病变Phase IIOC-10X微管蛋白抑制剂OcuCure Therapeutics糖尿病视网膜病变Phase IDSC127血管紧张素类似物Derma Sciences糖尿病足溃疡Phase IIICogenzia庆大霉素胶原海绵Innocoll糖尿病足溃疡Phase IIICureXcell白细胞疗法Macrocure糖尿病足溃疡Phase IIIpexigananmagainin类似物Dipexium Pharma糖尿病足溃疡Phase IIIHO/03/03蛋白激酶C调节剂HealOr糖尿病足溃疡Phase II/IIINexagonconnexin43反义核酸CoDa Therapeutics糖尿病足溃疡Phase IIAppliGel-G庆大霉素水胶Royer Biomedical糖尿病足溃疡Phase I/IIGSK1278863脯氨酰羟化酶抑制剂GlaxoSmithKline糖尿病足溃疡Phase IPDA-002干细胞疗法Celgene糖尿病足溃疡Phase I利格列汀DPP-4抑制剂Boehringer Ingelheim糖尿病肾病Phase IIIatrasentan内皮素受体拮抗剂AbbVie糖尿病肾病Phase IIIbaricitinibJAK1/JAK2抑制剂Eli Lilly糖尿病肾病Phase IIPF-PDE5抑制剂Pfizer糖尿病肾病Phase IICTP-499PDE抑制剂Concert Pharmaceuticals糖尿病肾病Phase IICCX 140CCR2拮抗剂ChemoCentryx糖尿病肾病Phase IIBMS-813160CCR2/CCR5拮抗剂Bristol-Myers Squibb糖尿病肾病Phase IIPF-CCR2/CCR5拮抗剂Pfizer糖尿病肾病Phase IIfinerenone盐皮质激素受体拮抗剂Bayer糖尿病肾病Phase IIGKT137831NOX1/4抑制剂Genkyotex Innovation糖尿病肾病Phase IIHP Acthar Gel促肾上腺皮质激素Questcor Pharma糖尿病肾病Phase II吡多胺抗氧化剂NephroGenex糖尿病肾病Phase IILY2382770anti-TGF?单抗Eli Lilly糖尿病肾病Phase IILY3016859anti-TGFα/epiregulin单抗Eli Lilly糖尿病肾病Phase I托瑞司他醛糖还原酶抑制剂Wyeth糖尿病神经病变withdrawn依帕司他醛糖还原酶抑制剂Ono糖尿病神经病变ApprovedAVP-923右美沙芬+奎尼丁Avanir Pharmaceuticals糖尿病神经病变Phase III可乐定可乐定局部用凝胶BioDelivery Sciences糖尿病神经病变Phase IIIranirestat醛糖还原酶抑制剂Eisai糖尿病神经病变Phase II/IIIAZD5213组胺H3受体拮抗剂AstraZeneca糖尿病神经病变Phase IICBX129801长效C-peptideCebix糖尿病神经病变Phase IINP-1998辣椒素局部用溶液Acorda Therapeutics糖尿病神经病变Phase IISKL-NPHCN通道抑制剂SK biopharmaceuticals糖尿病神经病变Phase IIVM202HGF基因疗法ViroMed/ VM BioPharma糖尿病神经病变Phase IISSR180575PBR激动剂Sanofi糖尿病神经病变FailedindantadolNMDA受体拮抗剂Vernalis糖尿病神经病变FailedARA 290EPO类似物Araim Pharmaceuticals糖尿病神经病变Phase I/IID-美沙酮NMDA受体拮抗剂Relmada Therapeutics糖尿病神经病变Phase I/IIGSK962040胃动素受体激动剂GlaxoSmithKline糖尿病胃轻瘫Phase IIEVK-001甲氧氯普胺鼻喷剂Evoke Pharma糖尿病胃轻瘫Phase IIRM-131胃饥饿素类似物Rhythm Pharmaceuticals糖尿病胃轻瘫Phase IITV1001亚硝酸钠TheraVasc糖尿病血管病变Phase II
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版主，这些药物进展不是最新的吧，我查到好几个药的状态都不一样了。。。。
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关于丁香园2017年中国糖尿病药物行业发展现状分析及市场需求分析（图）_中国产业信息网
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2017年中国糖尿病药物行业发展现状分析及市场需求分析（图）
& & 一、中国糖尿病病患规模 & & 糖尿病（diabetesmellitus）是因体内胰岛素分泌不足，以及靶组织细胞对胰岛素敏感性降低而引起的代谢紊乱。根据体内胰岛素的缺失、及受损情况将糖尿病分为：I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠期糖尿病及其他类型糖尿病。其中，I型糖尿病占比5%，II型糖尿病占比90%，妊娠糖尿病占比4%，其他糖尿病占比1%。我国糖尿病控制状况不容乐观，5年糖尿病患者人增长近20%。我国糖尿病呈爆发式增长，主要由于潜在糖尿病患者体量大、新增糖尿病患者的增长，及糖尿病患者的生存期延长。年我国患糖尿病患者人数资料来源：公开资料、智研咨询整理 & & 相关报告：智研咨询发布的《》& & 二、中国糖尿病发病率 年我国居民糖尿病患病率（&）资料来源：公开资料、智研咨询整理 & & 三、中国糖尿病发病人群 & & 我国糖尿病患者发病率呈显著上升趋势，由于患者年龄、并发症等原因，我国糖尿病死亡人群主要集中在70岁以上的年龄阶段。我国糖尿病治疗率较低，我国未诊断糖尿病患者5127万人。53%的患者未得到诊断。城市糖尿病患病率、治疗率、死亡率均高于农村。主要由于城市人口老龄化程度、自我健康保护意识、医疗条件均高于农村。我国居民各年龄阶段糖尿病死亡率（1/10万）资料来源：公开资料整理& & 四、全国糖尿病药物市场规模及增长 & & 我国约有9240 万糖尿病患者和近1.5 亿糖尿病前期患者，相当于我国每四个成年人中就有个血糖偏高。我国糖尿病患者人数占到全球的1/3，我国可能已经成为全球糖尿病患者人数最多的国家。糖尿病患者中城市人口为 4930 万，农村人口为4310 万，沿海经济发到地区高于内陆经济不发达地区，城市患病率高于乡村，乡村患病率增速高于城市。& & 我国糖尿病治疗主要有西药和中成药，其中西药在糖尿病的治疗中占主导地位，中成药在糖尿病的治疗中处于辅助治疗的地位。随着糖尿病患病率的增加，人们生活水平的提高以及医疗水平的提高，我国糖尿病用药市场规模逐年扩容，到2015年，糖尿病药物市场规模将接近213.2亿元。年我国糖尿病市场规模及增长资料来源：公开资料、智研咨询整理 & & 五、2015年全国糖尿病药物市场变化趋势 & & （一）产品发展趋势& & 短期内重组人胰岛素将继续取代动物胰岛素；400U/10ML&1和300U/3ML&1仍为胰岛素的主流规格；中效胰岛素仍最受欢迎。从长远角度来看，非注射型胰岛素将替代传统型的注射剂型。不少病人因长期自我注射胰岛素致使身上扎满了针眼，然而吸入型胰岛素的出现将使这些痛苦成为过去。国外有关公司已开发上市2种干粉吸入式胰岛素新制剂：（1）速效胰岛素干粉吸入剂HUMALOG；（2）长效胰岛素干粉吸入剂HUMULIN，由安万特（AVENTIS）公司、INHALE治疗剂公司和辉瑞公司共同开发的吸入型人胰岛素（EXUBERA）将完成第三阶段的临床试验。& & （二）价格变化趋势& & 中国是糖尿病人数最多的国家，目前的患者即将达到9250万人，并且每年还以150到200万人的幅度递增。据粗略估算，我国糖尿病药物市场至少有200亿的空间。然而巨大的市场空间一直被&洋品牌&占领，但高昂的价格让广大患者望而却步。为了改变这种尴尬局面，在国家高技术研究发展计划（863计划）支持下，由军事医学科学院研制、北京药物分子设计中心孵化，太极集团独家转化的噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂&&罗格列酮钠片（太罗），于日获得了SFDA的新药证书和生产批文。并且在11月3日获得中国国家知识产权局的专利授权，也意味着直到2019年&太罗&都将由太极集团垄断生产。& & &太罗&作为一种特效新药，价格却相对&洋品牌&低一半，他所抢占的市场份额不可估量，其市场价值将远远大于&曲美&。因此可以预见，糖尿病药物市场价格将呈现出稳中有降的趋势。& & （三）渠道发展趋势& & 对于糖尿病药物市场的渠道发展趋势，集中招标将会是重点。& & （四）用户需求趋势& & 糖尿病药物市场用户需求将呈现出强劲的增长趋势。市场的迅速增长无疑造就了新的投资机会，精明的投资者们已经将触角伸向这一规模日益扩大的领域。& & （五）服务发展趋势& & 鉴于糖尿病药物市场的特殊性，因为整个行业的发展必须与患者紧密相连，因此各企业应当加强对患者的跟踪和关怀，切实做到为患者着想和服务，才能提升自己的企业价值。& & 六、中国糖尿病治疗药物市场容量 & & 目前中国内地糖尿病的治疗费用已经达到1734 亿元，占到全国医疗总开支的13%。我国普通糖尿病患者的年平均花费为3726元，患有糖尿病并发症的患者年花费高达13897元。假设中国城市和农村的糖尿病患者就诊率分别达到50%和30%，也就是说中国9240万糖尿病患者中有3758万能及时去医院诊治，再假定治疗费用中有50%为降糖药物的费用，那么按照人均直接治疗费用为3726元/年来计算，中国降糖药（不包括糖尿病并发症药物市场）的潜力规模应在700 亿元以上。预测2016年，我国糖尿病药物市场规模将超过220亿元，未来中国糖尿病药物市场前景广阔。& & 七、国内畅销糖尿病药物排名 国内畅销糖尿病药物排名
排名 药物名称 主要厂家
1 胰岛素制剂 诺和诺德、美国礼来、法国赛诺菲-安万特、通化东宝等
2 阿卡波糖 德国拜耳、杭州中美华东、宝光药业
3 二甲双胍 百时美施贵宝、北京利龄恒泰药业、贵州天安药业
4 瑞格列奈 诺和诺德、江苏豪森药业
5 罗格列酮 葛兰素史克、太极集团、恒瑞医药
6 格列美脲 法国赛诺菲-安万特、江苏万邦、扬子江药业、四川普渡制药
7 格列齐特 法国施维雅制药、浙江众益药业、天津美通药业
8 格列吡嗪 美国辉瑞、山东迪沙药业、上海信谊药厂
9 格列喹酮 双鹤药业、吉林恒和制药
10 那格列奈 北京诺华制药、恒瑞医药、河南天方药业 资料来源：公开资料整理& & 八、糖尿病药物市场需求分析 & & 1、糖尿病药物市场销量分析 & & 随着各家糖尿病药物企业陆续发布2015年财报，对糖尿病市场进行了系统的梳理。2015年全球糖尿病药物市场约有600亿美元左右。根据各家药企的数据分析，约有450-500亿美元的规模。差值应主要为新兴市场的本土化企业销售数据难以获取，以及口服降糖药很多已经专利到期，市场被仿制药分割。年降糖药物销售额合计资料来源：公开资料整理各家药企降糖药近6年销售额统计表资料来源：公开资料整理 & & 2、2015年糖尿病药物市场用量分析 & & （一）胰岛素各胰岛素产品近6年销售数据统计表资料来源：公开资料整理 & & 近6年来，胰岛素类药物的市场总规模稳步增加。2015年是个特例，主要是赛诺菲的甘精胰岛素Lantus专利到期，面临仿制药竞争、Toujeo替代产品上市以及美元升值的汇率影响，导致胰岛素类药物的总市场规模小幅下降。& & 胰岛素产品中，三代胰岛素占比85%。且销售额逐年稳定增加，2015年三代胰岛素销售额下降10亿美元左右。主要原因是甘精胰岛素面临仿制药竞争、Toujeo替代产品上市、美元升值的汇率影响等因素。& & （二）GLP-1受体激动剂类药物& & 32个降糖药物中有6个GLP-1受体激动剂类药物。2015年GLP-1受体激动剂类药物总销售额为39.12亿美元，占32个降糖药物总销售额的10.37%。GLP-1受体激动剂类药物近6年销售数据统计表& & 注：1Tanzeum、Eperzan的活性成分均为阿必鲁肽，分别为欧美上市采用的商品名。资料来源：公开资料整理 & & 从上表中可以看出，GLP-1受体激动剂类药物的总体市场规模快速攀升，6年间市场规模翻了两番，且仍保持快速上涨的趋势。近年来，GLP-1受体激动剂类药物市场由利拉鲁肽Victoza牢牢控制。2015年的看点是礼来一周一次的GLP-1受体激动剂类药物Trulicity销售数据快速攀升，上市第二年实现2.5亿美元的销售额，将撬动Victoza统治市场多年的局面。& & 未来几年，长效胰岛素/GLP-1受体激动剂复方制剂，在改善患者糖尿宁管理的同时，影响长效胰岛素市场和GLP-1的市场格局。& & （三）DPP-4抑制剂类药物市场& & 32个降糖药物中有6个DPP-4抑制剂类药物，这6个药物2015年总销售额为89.93亿美元，占到32个降糖药物总销售额的24%。各DPP-4抑制剂类药物近6年销售数据统计表资料来源：公开资料整理 & & DPP-4抑制剂类药物的市场规模趋向稳定，主要是新的SGLT2抑制剂类药物迅速占领市场，从而缩短了前者的生命周期。该领域竞争激烈，除了默沙东西格列汀占据超过60%的市场份额，其他30亿美元由诺华、阿斯利康、礼来/BI、武田分割。& & （四）SGLT-2抑制剂类药物市场& & 32个降糖药物中有3个SGLT-2抑制剂类药物。2015年这3个药物总销售额为20亿美元，占到32个降糖药物总销售额的5%。对于刚刚进入市场3年的产品类别来说，已经算是亮眼的表现。尤其是强生First-in-class的Invokana。各SGLT-2抑制剂类药物近6年销售数据统计表资料来源：公开资料整理 & & 九、 糖尿病药物市场价格分析 & & 1、糖尿病药物市场价格影响因素 & & 近年来尽管国内通胀加剧、劳动力成本上升导致医药品价格较上年同期有所上升，但在国家政策调控下，药品价格涨幅明显收窄。一方面，医药行业是关系国计民生的重要行业，为了抑制药品价格过快增长和减轻患者购药负担，国家发改委曾多次宣布下调部分药品价格。另一方面，我国正在推广&药品集中招标采购&的&安徽模式&，药品平均价格明显下降。& & 2、2015年糖尿病药物市场价格走势 中国胰岛素市场潜在空间及产品价格资料来源：公开资料整理 & & 由于胰岛素需要长期甚至终身使用，因此产品价格是抢占国内胰岛素市场的重要因素。目前对于病情较轻的糖尿病人，胰岛素的使用量为 0.4-0.5IU/kg；对于病情较重的糖尿病人，胰岛素的使用量为 0.5-0.8IU/kg。我们择中选取 0.6IU/kg，假设糖尿病人的平均体重为 65kg（男性，女性患者体重平均数值），一个糖尿病人每天平均使用量约为 40IU（如果是 I 型糖尿病人用量还会略高一些约为 45IU/天）。长效胰岛素由于只维持体内基础胰岛素浓度，患者使用量会小一些，约为 0.3IU/kg，对应每天使用量为约 20IU（但依据 Rosenstock 的研究结果，地特胰岛素约 45％的患者用量 1 天 1 次，55％的患者 1 天 2 次，因此地胰岛素用量约为甘精胰岛素的 1.5 倍，即 30IU/天）。根据上述数据，我们以北京地区为例测算了目前国内各品牌胰岛素的日均治疗费用。目前国内各品牌胰岛素的日均治疗费用资料来源：公开资料整理 & & 十、 对中国糖尿病药物市场的分析及思考 & & 1、糖尿病药物市场特点 & & 糖尿病治疗领域一直是众多药企的必争之地，而随着糖尿病发病率的上升，对于糖尿病治疗药物也有了更高的要求。伴随专利悬崖的到来，在巨大市场的吸引下，国内糖尿病药物研发领域异常活跃。新增糖尿病药物从2011年的97个增至432个，涉及品种从24个增至47个。年国内糖尿病化药和生物制品申报受理号统计（单位：个）资料来源：公开资料、智研咨询整理 & & 近几年新增的糖尿病药物申请逐年增加，从2011年的97个攀升至2015年的432个，涉及品种从24个增加到47个。从药物类型来看，化学药占绝大部分。年国内糖尿病化药和生物制品新药申报受理号统计资料来源：公开资料、智研咨询整理 & & 2015年，DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的受理号合计达278个，占比64.33%。& & 目前国内糖尿病治疗药物研发主要聚焦在DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂，部分品种甚至出现了扎堆申报的苗头。据米内网MED中国药品审评数据库的统计数据，2015年属于DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的受理号合计达278个，占比64.33%，而在2014年两者受理号合计只有120个。2015年国内糖尿病药物主要类别申报占比情况资料来源：公开资料、智研咨询整理 & & DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂和复方制剂的申报数量近几年呈明显上升趋势。DPP-4抑制剂从2013年的38个增加到2015年的159个，SGLT-2抑制剂从2013年的11个增加到2015年的119个，而复方制剂则从2013年的30个增加到60个，DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的增幅尤为突出。& & 1.DPP-4抑制剂：& & 复合增长率达164.03%& & DPP-4抑制剂因其强效降糖、保护胰岛功能、可能延缓疾病进程、安全性良好等治疗优势而在近几年备受关注。此外，DPP-4抑制剂在2014年发布的《2013版中国2型糖尿病防治指南》中还被列为二线治疗药物。DPP-4抑制剂在国内市场表现不俗，中国重点城市公立医院化学药终端竞争格局显示，DPP-4抑制剂近几年的复合增长率达到164.03%，是各类糖尿病药物中复合增长率最高的类别。因此，DPP-4抑制剂成为国内企业竞相申报的类别。& & 2015年，国内申报DPP-4抑制剂的企业共96家，涉及9个品种，合计共156个受理号。其中以曲格列汀的申报企业最多，有23家，合计共60个受理号，有扎堆申报的风险。2015年，以1.1类新药申报的DPP-4抑制剂是江苏恒瑞的瑞格列汀。& & 2.SGLT-2抑制剂：& & 国内无相关品种上市& & SGLT-2抑制剂是一类治疗糖尿病的新型药物，这种药物降血糖的策略不依赖胰岛素，具有其它降血糖药物不一样的优点。SGLT-2抑制剂可以从尿中排出体内多余的葡萄糖，从而减少糖基化蛋白，改善肝脏和外周组织的胰岛素敏感性、改善&细胞功能，同时能够进一步改善肝脏胰岛素抵抗，从而促使较高的肝糖输出恢复正常。& & 目前，国内尚未有SGLT-2抑制剂的相关品种上市。2015年，国内申报SGLT-2抑制剂的企业共44家，涉及6个品种，合计共113个受理号。其中，恩格列净、卡格列净和达格列净是申报较多的品种，恩格列净和卡格列净均有超过10个企业申报。而2015年以1.1类新药申报的SGLT-2抑制剂有2个，分别是上海艾力斯医药科技有限公司的艾格列净片及其原料药，以及天津药物研究院有限公司的泰格列净片及其原料药。2015年国内糖尿病药物主要品种类别申报情况资料来源：公开资料整理 & & 2、糖尿病药物市场分析 & & 在国内医药市场总体增速放缓的影响下，2015年医院终端增长乏力，糖尿病用药市场增长也有所放缓。2015年糖尿病用药市场同比增长4.08%。三代胰岛素、&-葡萄糖苷酶抑制剂和磺酰脲类降糖药仍稳居前三位。DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂占比仍然较少。2015年国内重点城市公立医院糖尿病药物各类型市场占比情况资料来源：公开资料整理 & & 从增长情况来看，一代胰岛素、二代胰岛素等传统胰岛素市场规模增长乏力。而DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂近几年市场规模增长幅度明显，其中DPP-4抑制剂5年复合增长率达164.03%。与GLP-1激动剂相比，口服有效是DPP-4抑制剂的一大优势。年国内重点城市各类糖尿病药物市场增长情况资料来源：公开资料整理 & & 目前，国内批准上市的DPP-4抑制剂主要有西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀等5个进口品种。而随着国内DPP-4抑制剂仿制药的陆续加入，DPP-4抑制剂的增长或将加入新的重要推动因素。
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国内糖尿病的研发谁最强？
甘李药业、通化东宝、联邦制药三家是国内胰岛素的主要生产企业，但还只是在胰岛素领域，而且也只是仿制专利过期的胰岛素，另外有些卖二甲双胍、阿卡波糖的企业，因为起步早，中国糖尿病市场够大，这些公司日子过的很滋润，但是论研发实力，可以看看恒瑞的管线：
（1）恒瑞是第一家做DPP4抑制剂（瑞格列汀），目前在补做三期临床，这没啥大不了的，往下看。
（2）恒瑞是第一家做SGLT-2抑制剂（恒格列净），目前在做2个三期临床，这没啥大不了的，往下看。
（3）恒瑞是第一家GPR40激动剂（呋格列泛片），目前在1期临床，但是武田同类药物fasiglifam
(TAK-875)因为肝毒性宣告终止，所以这没啥大不了的，往下看。
（4）恒瑞是第一家做口服GLP-1的，其兄弟公司的诺利糖肽活性是利拉鲁肽的约50倍，半衰期也更长，是非常强的激动剂，另外还有PEG化的艾塞那肽类似物聚乙二醇洛塞那肽，这个口服GLP-1若是用诺利糖肽可能效果也不错。
（5）恒瑞还是第一家做新胰岛素的，恒瑞撤回的胰岛素是德谷胰岛素的衍生物，是一种全新的胰岛素，在效果和半衰期不比德谷胰岛素差甚至略好，另外专利上还探索了PEG化该胰岛素。
国内糖尿病这么大市场，但是真正舍得投入大力研发的企业很少，目前的几家主要企业也只是在胰岛素和老降糖药上，坐吃老本，糖尿病领域的药物发展很快，长期来看，胰岛素的市场会被其他类别的药物逐渐抢走份额。
诺和诺德一周注射一次的长效索玛鲁肽已经在三期临床上击败安慰剂、甘精胰岛素、西格列汀、一周一次的度拉鲁肽、艾塞那肽、一周一次艾塞那肽微球缓释，口服索马鲁肽二期表现不错，正在做10个三期临床，索马鲁肽注射液即将上市，FDA专家会议16:0全票推荐。
长效GLP-1激动剂具有降糖明显、低血糖风险低、注射周期长、减肥、降低心血管风险的多重优点，比胰岛素更有优势，如果口服索马鲁肽成功，那更是优势巨大。
所以国内糖尿病药企躺在胰岛素上睡大觉并不安全，持续研发才是构建护城河的根本，在这个意义上说，国内糖尿病领域的研发实力恐怕是恒瑞最强。
声明：本人管理的建平远航基金持有恒瑞医药的多头仓位。
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