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中国获得美国FDA认证的医疗器械
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产品检测认证
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美国FDA认证
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA认证费用
FDA认证费用有不同的情况，每个人的选择都有所不同。想要了解FDA认证多少费用，您可以到深圳环测威第三方专业的检测机构。让您省心，放心。
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FDA认证的范围
医疗，化妆品，激光类，食品
1.食品材料FDA检测认证 ：纸张，薄膜，金属塑铝箔，
2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证 ：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
3.食品级塑料产品FDA检测认证 ：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4.涂料产品FDA检测认证 ：涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
5.水暖产品FDA检测认证： 与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，等
美国FDA认证检测材料：塑料、硅、、陶瓷、玻璃、不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等化学参数、生物参数与感官参数，对产品成分和安全性进行分析。通过测试，将产品检验和现场过程评估的资料结合分析，得出准确结论；从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等世界各国食品级材料的要求.主要权威测试项目有：欧洲食品等级/EC；美国FDA；德国LFGB；法国DGCCRF等.对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
上涨地区主要有唐山、南京、福州和重庆等地买入东兴证券：2017年三季报点评：业绩略超预期，制剂出买入国金证券：芬戈莫德美国暂时性批准，有资格获得180天增持中金公司：业绩符合预期，增长稳健买入国金证券：三季度符合预期，季度环比加速买入国金证券：恩替卡韦美国获批，国内有望加速上市2018俄罗斯世界杯亚洲区独家市场销售合同我是一名1型糖尿病的糖友，确诊到现在已经23年了。能够实时控糖的确非常棒，但实在是太贵了。如果要顺利使用这个产品，我每个月大概要花1200美金，加上800美金的胰岛素注射剂，还需要约250美金的泵管。中国获得美国FDA认证的医疗器械
FDA认证步骤
　1.咨询---申请人提供产品资料或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2.---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价
3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5.测试完成后提供FDA认证报告
二、 激光类产品的美国认证FDA注册 办理时，委托方需提供以下资料：
1.产品说明书
2.激光测试报告
3.激光路径图
4.生产工厂品质品质流程
5.样品1-2件
FDA认证咨询深圳市环测威检测技术有限公司进行办理！
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FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。1.医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。2.食品FDA注册：食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是注册完成后无公开信息可查询，需企业用户名和密码后台登入后才可查询到。3.化妆品注册：同食品注册，化妆品也不需要年费。分为两个部分，企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册，但是对于产品注册，仅适用于在美国境内售卖的化妆品，并在美国市场销售了1000USD以上。特别注意：化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。联系人：杨先生
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医疗器械产品如何进行FDA注册第一步：确定产品的分类按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）第三步：注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审第五步：进行工厂注册和产品列名食品如何进行FDA注册第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）第三步：准备企业英文信息和产品英文信息第四步：进行注册辐射电子产品如何进行FDA注册第一步：确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围第二步：编写FDA要求的辐射电子产品报告第三步：提交报告至FDA第四步：收到FDA通知函和放行号
医疗设备类产品，如果是I类的器械，只需要交一个企业的年费和美代费用，我们公司免费帮企业注册FDA ，有需要的可以私聊我。联系人：杨先生 联系电话： 咨询QQ：
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