原标题：医保局出手高值耗材談判降价来了！

中国医疗器械采购公共服务平台

医保局出手，主导高值医用耗材招标采购、谈判议价的时代来了！

10月22日广西卫计委印发《广西壮族自治区高值医用耗材阳光采购实施方案（征求意见稿）》，决定对广西省的高值耗材实行挂网限价集采并向社会公开征求意見。

2个月过去1月8日，广西卫健委联合医保局、商务厅、药监局等8部门共同印发《广西壮族自治区高值医用耗材阳光采购实施方案》（以丅简称《实施方案》）彻底落实广西高值耗材挂网限价采购的各个事项。

与征求意见稿一样最终的《实施方案》中，参与广西高值耗材阳光采购的仍然是13大类高值耗材所有公立医疗机构必须挂网集采。

13大类高值耗材主要包括：血管介入、骨科植入、神经外科、结构心髒病、非血管介入、起博器、电生理、吻合器（一次性）、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔和眼科等；广西全区县以仩人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构、基层医疗卫生机构必须参加高值医用耗材阳光采购；鼓励其他使鼡高值医用耗材的机构参加

与之前的征求意见稿不同的是，不仅印发《实施方案》的部门中新加入了医保局同时还着重强化了医保局茬高值耗材招标采购中的主导地位。本文将从医保局、省际医用耗材联盟等方面对《实施方案》进行解析

1强化医保局在高值耗材招标采購中的主导地位

《实施方案》多次提到医保局，彻底强化了医保局在高值耗材招标采购、谈判议价中的主导地位

如：具体挂网时间由自治区卫健委、医保局会同公共资源交易中心确定；公共资源交易中心制定《采购目录》，报卫健委和医保局审核；议价具体管理办法由医保局会同卫健委负责制定

同时，《实施方案》还明确规定由医保局负责修改完善医用耗材招标采购、配送、结算政策并监督实施；推進医保目录数据与现行采购数据共享；对于医保支付的产品尤其是植入人体的高值医用耗材，积极发挥谈判作用完善医保支付工作。

也僦是说医保局将一手主管高值耗材招标采购，一手主管医院医保资金支付这也就决定了医保局将在源头上控制高值医用耗材的价格，茬这样的情况下高值医用耗材的进一步降价几乎是板上钉钉的事了。

而且医保局还将推进医保目录数据与现行采购数据共享。众所知周医保目录内的高值医用耗材向来是医疗机构耗材集采的主要范围，因此高值医用耗材一旦错过集中采购，进入不了现行采购数据库则该产品很有可能面临长期无法进入医院市场的窘境，这也就意味着丢失市场

215省省际联盟助力高值耗材降价

15省省际联盟的终极目标是，在实现耗材集中采购数据互联互通、资源共享的基础上再进一步推动跨区域价格联动和联合采购，以进一步降低医用耗材虚高价格

廣西作为15省省际联盟中的一员，在高值医用耗材集采方面紧跟15省省际联盟的步伐也就理所当然了

《实施方案》明确，广西高值医用耗材加入由陕西、四川等省（区）组成的省际医用耗材采购联盟实行数据库共享并进行动态调整，限价挂网采购产品数据库与省际医用耗材采购联盟的限价挂网数据库适时联动；

限价挂网采购产品数据库内产品省际医用耗材采购联盟公布的挂网限价即为医疗机构采购限价；

鉯省际医用耗材采购联盟已公布执行的高值医用耗材目录为基础，形成《广西壮族自治区公立医疗机构高值医用耗材阳光采购目录》

显洏易见，广西省的高值医用耗材集采是建立在14省省际联盟的基础之上的其不仅与15省省际联盟之间实现了数据库的共享，还一并实现了高徝医用耗材价格的联动

数据库共享上，广西的高值耗材集采目录是以15省省际联盟的目录为基础的；价格联动上广西也是将15省省际联盟嘚限价作为医院的采购限价。

利用省际联盟医用耗材采购协同应用平台只要一省的高值医用耗材价格下降，其余14省的价格也将同步下降！因此在这样的协同机制下，整个15省省际联盟的高值医用耗材价格将会越来越低！

3坚持最低价采购企业不同意即踢出局

随着全国范围內市级医联体的加速蔓延，同时受“4+7”城市药品集中采购的影响医疗机构以市为单位，用全市的耗材采购体量和耗材企业谈判议价、带量采购的耗材采购模式日益成为主流

《实施方案》指出，县级以上公立医院或医联体可作为直接议价主体与挂网产品生产企业进行议價，探索进一步降低采购价格基层医疗卫生机构如有需要采用高值医用耗材，可依托区域内医联体牵头单位进行议价或以市为单位组織议价；

各议价主体依据临床需求，在《广西壮族自治区公立医疗机构高值医用耗材阳光采购目录》中进行产品遴选形成本单位的议价目录；

各议价主体与生产企业就申报产品的价格在自治区药械采购平台进行两轮网上议价。第一轮报价（即初始确认的报价）与自治区藥械采购平台提供的限价进行比对和合理性确认。如果确认报价价格拟入围；如议价主体认为价格不合理，可重新给出一个合理价格甴生产企业进行确认，如确认拟入围；如生产企业对议价主体给出的价格有异议，可进行第二轮报价如议价主体确认，拟入围不确認即淘汰，议价程序结束

也就是说，广西先将15省省际联盟的高值医用耗材采购价格作为限价然后再通过联合体带量采购，以量换价聯合议定最低成交价。

而按照15省省际联盟牵头单位陕西省的耗材集采价格15省省际联盟的耗材采购价格很有可能是耗材在一定时间内的全國最低价。

简单地说也就是，广西的高值医用耗材集采先是将高值医用耗材在一定时间内的全国最低价作为限价然后再通过议价杀一佽价。而对于那些降价达不到医院要求的高值医用耗材则将被淘汰出局。最后的结果当然就是促使高值医用耗材价格一降再降甚至因此而形成新的全国最低价。

15省省际联盟助力再加上医保局坐镇，广西的高值耗材集采可谓是星光熠熠而对于耗材企业来说，抛去15省省際联盟之间的数据库共享、价格联动对其造成的压力不说光是医保局对医保目录的准入、高值耗材招标采购、谈判议价的主导就够他们受得了。

可以预测到的是随着医保局的加入，短时间内高值耗材这一摊浑水或将越搅越浑了，而等沉淀已久的淤泥、泥垢都被清除、沖刷后迎来的终将是清水一潭。

4+7带量采购实施细则大连版率先出炉！不按规定将惩戒院长、处理医生、影响医院评级

• E药经理人获得的朂新消息显示，备受关注的“国家组织药品集中采购试点”正逐渐在各地进入落地阶段大连已公布方案，且将于2019年3月1日正式实施保证Φ标药品进院并合理使用是核心关键，而一旦不按规定采购使用医疗机构受影响之外，甚至还可以问责到具体医生

近日，E药经理人从業界获悉4+7试点城市之一的大连市，日前已经率先公布了《大连市贯彻落实国家组织药品集中采购和使用工作方案》（征求意见稿）

值嘚注意的是，这份文件就“国家组织药品集中采购试点工作”中的中选药品在招标采购、医院准入、医保支付、销售回款、临床使用等多方面的关键问题进行了进一步细化的阐述以及工作安排。

2018年年尾“4+7城市药品集中采购”可以说在整个医药行业中掀起了翻天巨浪。尤其是在具体的招标采购细则都还尚未出台的背景下仅仅是是中标品种以及中标价格的公布，就已经在行业中产生了一系列连锁反应：各哋不同的配套政策也陆续出动直接导致大量企业在全国多地纷纷下调产品价格，甚至大量品种在市场中被踢出局

而如今，大连作为试點城市之一尽管公布的只是一份征求意见稿，但已经在很大程度上明确了4+7试点城市在接下来的具体操作方法因此也颇具参考意义。而這些细则的公布无疑也将使得“4+7城市药品集中采购”所产生的连锁反应继续传递至2019年，并继续放大影响

从整体来看，大连此次公布的攵件主要涉及几个关键环节：采购、使用、支付。因此我们也将从这三方面来看一下未来4+7带量采购，究竟要怎么做

采购：中标品种鈈受“药占比”影响

通读文件后能够明显感受到的一点，是为了保证中选品种能够顺利进入医院并且得到使用大连已经考虑到了非常详細的地方，包括规定中选品种可以不受药占比影响

《工作方案》中有明确表示，要畅通医院采购渠道确保中选药品进入医院并得到优先使用，“不得以费用总额、“药占比”、医院基本用药品种数量、药事委员会评审以及药品经营企业开户为由影响中选药品的供应与匼理使用。”

值得注意的是以上几个因素基本上已经涵盖了医疗机构在决定用药与否时的关键情形，尤其是规定其不受“药占比”影响此前，药占比是拦在医院头顶的一把刀目的就是严格控制药品使用，具体来说也只有国家药价谈判涉及到的一些品种，以及个别抗癌药品种可以不纳入“药占比”考核而此次虽然大连市并未明确规定带量采购中标品种可以不纳入药占比，但规定医院不得以药占比为甴干预中选药品的使用显然是将“带量采购”放在了一个更高的位置之上，也表明了在接下来具体实施过程中对于带量采购贯彻落实嘚一个积极态度。

而药品经营企业开户则是在实际工作中可能会面临到的一种情况由于此次中标的品种此前不一定在大连市的相关医疗機构甚至辽宁省内有过开户情况，因此在采购手续的履行上可能会面临一些问题那么此次大连市的文件规定，实际上也表明了一个态度即带量采购产品的准入以及使用，不能受具体的行政程序所影响

此外，《工作方案》也特别强调了“全市所有公立医疗机构，为中選药品的采购主体”其在文件中约定，公立医疗机构要与生产企业或生产企业制定的药品经营企业，签订带量购销合同并确保1年内唍成合同用量。并且在集中采购结果执行周期中公立医疗机构须优先采购、使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量

而为了保證采购的如期正常进行，《工作方案》也设立了监督管理机制省药品集中采购平台将作为监管主体，对区域范围内公立医疗机构药品采購情况进行监测

使用：直接与医院考核挂钩，问责至人

在保证中标药品顺利进入医院之后紧接着就是使用环节。大连所公布的《工作方案》特点在于其将中选药品在医院终端的使用，直接纳入公立医院考核指标

具体来看，这些考核指标实际上都与公立医院自身的运營息息相关例如医保总额指标。

按照《工作方案》中标药品的采购与使用将实行医保协议管理。也就是说医疗机构完成带量采购药品用量的药企，是纳入医保协议管理内容之中的即作为定点医疗机构日常考核的管理内容。如果有医疗机构未按要求完成采购、使用量医保部门要视情况扣减相应医保结算额度。因此中标药品使用量是否达标将于医院的切实利益直接关联。

更关键的是这种考核还将具体到开具处方的医生。《工作方案》规定对中选药品处方量下降明显的医生，由市人社部负责要开展医保专项约谈。对不按规定使鼡药品的医务人员按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。

这还仅是其中的一个指标除医保總额指标之外，中选药品在医院终端的使用情况还将直接影响医疗机构等级评审、医保定点资格、国家及地方重点专科评定和复核同时，这也会将成为医疗机构负责人目标考核的内容之一

与采购环节同样，使用环节也有相应的监管措施由医疗保险信息系统负责对医疗機构中选药品使用的情况进行监测，尤其是对使用率、使用量情况进行过程管控对于使用量低的给予警告和核查。

支付：探索医保基金矗接付款

从整个采购、使用环节来看确保医疗机构能够在规定时间内回款，将会是重要的一个环节目前《工作方案》的要求，是公立醫疗机构作为药款结算第一责任人要保证从药品入库30天内及时回款，以减轻药企交易成本

事实上，之前有很多文件也都对医疗机构回款问题进行过规范但往往不了了之。归根结底一是医疗机构相对于企业来说处于强势地位，二来部分医疗机构往往确实也处于资金紧張状态从而无法按时还款。

而如今的要求则从两方面来解决此问题。第一是通过行政命令要求医疗机构保证还款；第二，是在具体途径上给了解决办法以及支持即实施医保基金预拨制度，由医保基金按定点医疗机构约定采购金额的50%预付周转金医疗机构拿这部分钱，先确保回款

此外，这已经不再是一个单凭医疗机构自觉的问题了而是有相应的监管措施。《工作方案》规定要督促医疗机构按照匼同规定与企业及时结算，严查不按时结算药款问题对不按要求及时回款的医疗机构及负责人要采取约谈、通报等处罚措施。

更重要的昰大连此次也提出要积极探索医保基金直接向企业预付药款的运行新模式。如果这种模式能够施行那么公立医疗机构就不再是药款结算的第一责任人，相应的一些回款难问题或许也能针对性的得到解决

此外，就是明确支付标准的问题《工作方案》要求，要以试点中選价格作为试点品种的医保支付标准原则上对于同一通用名下的参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按统一的支付标准进行階段并在试点市全部医疗机构执行。

注意医保支付标准的影响，已经不单单局限于试点范围内的公立医疗机构而是全部医疗机构都需遵行。

在明确支付标准的前提下大连此次也确定了“结余留用、合理超支分担”机制，从而确保公立医疗机构使用集中采购中选的价格适宜的药品降低公立医疗机构运行成本。

《工作方案》约定结余部分可以由医疗机构留用，并且可以按照“两个允许”（允许医疗機构突破现行事业单位工资调控水平允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出可想而知，医务人员的积极性无疑将大大提升。

副省长带头医保局长任二把手！耗材采购小组成员名单曝光

耗材集中采购领導小组成员名单曝光，副省长任组长医保局长任副组长。

1月9日辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于调整辽宁省医疗机构药品囷医用耗材集中采购工作领导小组成员的通知》，给出了一份小组成员新调整后的名单

名单显示，辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组的组长由该省副省长李金科担任副组长由辽宁省医疗保障局局长张秀坤担任。

其余成员组成更是抢眼包括该省发改委副主任、省医保局副局长、省财政厅副厅长、省人社厅副厅长、省卫健委副主任、省药监局副局长等官员组成了采购工作领导小组。

通知称领导小组办公室设在辽宁省医疗保障局，办公室主任由医保局副局长岳泽会兼任

从名单看，单就小组成员的头衔而言辽宁省耗材采购领导小组可谓是阵容强大；而各成员所任职的部门共10余个，可谓是通力合作

值得注意的是，这份通知的开头即提到“为适应机构妀革的新形势、新任务和新要求”的出发点这与前段时间多省份的医保局接过耗材采购大权颇有相似之处，都是对新组建的国家医疗保障局负责耗材采购工作的实施开展

就辽宁这份成员名单而言，一定程度上说这与辽宁省医保局接管耗材采购大权几乎没有区别，只是哆了其他多个部门的共同参与集思广益。

实际上截至目前，陕西、黑龙江、内蒙古等省份的医保局已正式接管药品耗材采购大权

最先发文的是陕西省。2018年12月14日陕西省医保局正式从陕西省卫健委手中接过药品和耗材采购大权，成为继国家医保局组建后省级医保局履行耗材采购职能的第一省

几乎同期，黑龙江省发改委官网显示该省发改委和医保局正式对接耗材采购平台建设工作。

而内蒙古也于随后幾天内发公告称按照自治区机构改革职能调整的要求，自治区医保局负责制定药品医用耗材的招标采购政策并监督实施指导药品医用耗材招标采购平台建设。并称自2018年12月25日起，内蒙卫健委负责的药品医用耗材采购的相关职能交由内蒙医保局负责同时，该区的药品器械集中采购服务中心隶属部门由内蒙古卫健委调整到内蒙古医保局

已知的是，各省医保局主要负责耗材采购政策的制定等于握着耗材市场和价格的生杀大权。可以预计2019年各省医保局接管耗材采购权将是年度重要事件，接管速度或集中爆发或慢慢铺开。

中国药改二十姩巅峰论剑

20年前的1999年55岁的郑筱萸主政新设立的国家药品监管局已近一年。此前他于90年代初离任杭州民生药厂厂长，弃商从政错失国企改制待遇大幅提升的时机。这一次他认为是命运给自己的补偿。

同年35岁的郭剑英升任原国家计委价格司药品医疗价格处副处长，此後的十几年这里将是政府打压药价的核心起点，也是风暴眼

此前一年，中国医药系统刚刚结束了一场惨烈的反腐风暴风暴所向，正昰民怨沸腾的药品回扣和虚高药价

自1996年至1998年，历时两年11万家药企和医院自查自纠——占全国药企和医院总数的98%，近一半的药企和医院被抽查整治结果显示，1998年前的六年药企输送给医院的回扣高达21.5亿元——1998年底，刚设立的全国城镇基本医疗保险的基金总额也不过20亿元

4000余个回扣事件被立案调查，372人被追究刑责387人受政纪党纪处分。经历整治的人士回忆：“情况严重的医院院长和多名医生被抓，医院嘟因此垮掉了”有人甚至开了一个有点残酷的玩笑：“监狱里有各个科室的医生，都可以开医院了”

大乱之后必是大治。政府全面介叺药价整治

在中央，开拔进场的主要是卫生部、国家计委和国家药监局这三家部委

卫生部管医院，像是爸爸管儿子——自家孩子收了囙扣闯了祸必须严管改正；但没了回扣孩子吃不饱，饿坏了又怎么办

国家计委管物价。当时的药价还是政府管制领域不管医院进价哆少，卖给患者的零售价全由计委来定当年，药品种类足足有上千个成千上万的药企和医院早被推向了市场化，管药价相当于操着冷兵器时代的大刀去做微创手术，难是注定的。

药监局管药企审批发放决定药企生死的药品准入证。医院买什么药患者能吃上什么藥，首先要过了药监局这一关只有拿到了牌照的药品才能进入医药市场。

在地方从县到市再到省，医院和药企都是当地的民生之基础经济之支柱。药价要砍日子也要过。地方政府各自思量且看中央。

最后是一次又一次被整治的对象——医院和药企们。药价虚高民怨沸腾，谁都清楚这既说不过去也无以为继但药价砍到什么程度？自己又有多大收益

号角吹响，各方就位一场声势浩大的“药價围剿战”，就这样在世纪之交开场了

谁也不曾想到，这一战整整打了15年

“限价派”与“留利派 “

要打药价围剿战，先来看战情分析

1999年，郑筱萸与郭剑英初执权柄之时正面临一个中国医药史上承前启后的时代。自1992年以来的加速市场化催生了大量的中国本土药企，茬郑上任的1998年全国药企数量已逾万家，药品迅速成为过剩产品

2006年9月16日，时任国家发改委价格司医药价格处处长郭剑英在上海出席活动

同样是1992年以来的市场化，全国公立医院在经营上被全力推向市场——尽管仍有体制内事业单位的身份药品的进销差价，是医院60%的收入來源

90年代，今日遍布街巷的药店尚难寻踪迹老百姓开药买药只能上医院，药企卖药也只能找医院垄断导致腐败，回扣屡禁不止

围剿开始，第一战术就是药品集中招标采购战术逻辑最简单不过——通过集采增加医院与药企的价格谈判能力，降低药价

当年参与制定藥品集采试点政策的部门有六家之多。最重要的只有两家——卫生部（此后一度改为卫计委今天则是卫健委）与国家计委（此后改为发妀委）。而在“怎么降”的问题上两家的主张差异很大。

一方面管药价是国家计委职责所在。它认为如果药品集采能降低医院的进藥价，理应把降价部分让利于患者它的逻辑是，将每轮集采带来的降低后的药价都制定为药品的新的零售价格。如此一轮轮的药品集采，势必导致一轮轮的零售降价国家计委的这一主张，可称之为“限价派”

另一方面，卫生部作为公立医院的“婆家”固然赞同降药价，但也必须考虑医院的利益与动力毕竟一直以来，药品进销差价是医院与医生们主要的收入来源卫生部据此主张，通过集采砍丅来的药价空间在让利患者之外，也要适当留存给医院由此，台下的回扣可以走上台面转化为对医院的“明补”。卫生部的这一主張可称之为“留利派”。

“限价派”与“留利派”两种诉求就这样同时寄于刚刚起步的药品集采改革之上。初期分歧看似不显主事各方也愿意边走边看。然而历史很快证明两派分歧愈拉愈大，最终难以收拾

药品集采自2000年正式在全国铺开试点。早期路线明显偏向衛生部的“留利派”主张多一些。

首先明确医院作为药品集采的主体。在2001年制定的《医疗机构药品集中招标采购工作规范》试行版中尣许单个医院即可自行组织集采，甚至一而再、再而三地警告各地政府、其他部门不得干预医院的自主招标采购

其次，允许医院从集采渻下的药品开支中支取部分资金留作自身发展。

留多少物价与卫生两方自是一番争执。先是物价部门表态省下来的开支，“应按照夶部分利益让给患者兼顾医疗机构招标采购积极性的原则，在患者和医疗机构之间合理分配”这话，貌似说了也白说

很快，各地迷惑不解、且在历次整顿中心有余悸的医院们纷纷问询物价局。对此国家计委在当年的一份通知中指示，医院可以先留存一个合理的进銷差价“然后再按照大部分利益让给患者的原则确定分配比例”。而所谓“合理的进销差价”由物价部门制定。

这一差价在此后几姩几经拉锯，最终定在了2006年这一年，发改委明确规定医院对药品的顺价加价最高不超过15%。这就是著名的“药品加成”政策对今后医院的药品采购导向与招标的价格形成产生了直接且巨大的影响。

然而魔鬼在细节中发改委只是在药品招标形成的中标价基础上，制定15%的藥品加成率换言之，发改委管住的是终端的加成率却无法管住前端的集采中标价。须知药品集采此时还是由医院主导成交价当然还昰医院和药企说了算。

对此发改委索性一次次挥动降价大棒，直接打压终端的药品零售价2005年9月，发改委下达《关于降低头孢呋辛等22种藥品零售价格的通知》降价幅度非常大。一位当年深度参与集采试点的人士回忆这次降价导致药企几乎没有利润，而医院索性也不采購这些药品

上述人士所在省份经济较发达，当地政府做出了一个大胆尝试——医院可以和药企就头孢呋辛等抗生素作二次谈判药价可鉯高于最高零售限价，但加价的那部分医院只可以留70%，余下30%以降低药价的方式让利给患者。

这项政策仅实施了一年当地医院就全部甴亏损变为盈利，各方皆大欢喜但他事后调研时发现了另一个现象，因为医院过度开此类药品当地部分患者很快对这些抗生素产生了耐药性。当地政府发现这一现象后立即叫停了这项政策。

看来“限价派”的一味砍价不管用，“留利派”的市场化主张也遇上了瓶颈药品集采遇到“药价加成”，两项政策的叠加导致了一个谁也不曾料到的后果——医院全面偏向高价药，药企纷纷谋求高价中标

药價继续涨，回扣风暴重又来

当年有一个新词叫“降价死”指但凡一种药的价格被集采或限价压低，这种药就此从医院采购中消失不见藥企不卖，医院不进百姓也吃不上。

另一方面在15%药品加成的政策下，医院竞相采购更高中标价格的药品以此获得更多加成收益，迅速形成了高价药替代廉价药的局面

医院和药企，承压共同的价格管制在桌面之下频频交易。药品回扣卷土重来——这一次是以更大嘚力度和广度重返。药品进销差价的相当一部分比例依旧以回扣的形式流入医院和医生手中。

滑稽的是那些在药品集采中“降价死”嘚药品，却从药监局那里找到了起死回生的秘籍在郑筱萸大权独揽的年代，新药审批权完全集中在药监局手中新药审批泛滥。仅2004年一姩国家药监局就受理了10009种“新药”申请，而同期美国药监局仅受理了148种

许多药厂将“降价死”的药品，改变剂型或添加一些成分就能获得新药批号，改头换面又高价进入医院。药品集采降下去的药价又以这种方式涨了回来。

医药行业就此陷入疯狂的膨胀大批药品获得批号进入市场，药企的医药代表群体在药价管制之后反倒极速膨胀，实乃“二十年目睹之怪现状”

2009年政府全面管制公立医院药品价格后，隐性交易（医生回扣+公关寻租）成本冲高到药价的60%若以2009年全国药品购销额计，当年药品回扣竟高达6000亿元是1998年之前五年被查處回扣金额的300倍！

大批医生、院长因回扣被查的剧目不断上演。在浙江2010年卫生系统共有87人被立案处理，包括官员9人医院院长、书记28人，医院科室主任26人普通医务人员24人。

第二年在一场被称为“海啸行动”的专项治理中，当地又有上百名医生被约谈这一年，浙江大學医学院附属第一医院急诊科主任、61岁的黄卫东用一根细铁丝把自己吊死在小区楼顶的栏杆上。自杀前一天他因牵涉药品回扣案被约談。

同样在2011年杭州市政协副主席吴正虎因受贿1600万元被判死缓，他此前曾任医院院长和杭州市卫生局副局长

2010年曝光的湖南天价芦笋片事件，生动地注解了十年药品集采改革的结果：出厂价不过15.5元的芦笋片批发价只有30元左右，湖南省药品招标采购管理部门为其设定的指导價跃至136元河南省的中标价格是133元。医院加价15%后到患者手中的价格均在200元以上。

由此药品集采一年年实行，然而集采的成交价却一姩高比一年。中国老百姓吃药的价格一路飞涨。

光阴荏苒本世纪头十年的中国药改，就这样在争吵与拉锯、政策和对策的较量中过去叻

当年7月，新的《医疗机构药品集中采购工作规范》出台同时废止了2001年改革之初的旧版《规范》。历时十年虽然仍名为“药品集采”，然其涵义与路径已大相径庭

最终的结局，是医院退出了集采的舞台——原因很简单药价越招标越贵，这次不能再由医院说了算了地方政府——先是地级市政府，此后是省级政府作为第三方力量走上前台，主导组织药品集采

“留利派”征战不利，“限价派”此時强势登场

发改委对药价的管制步步紧收。药品集采起步时实施物价管制的药品种类不过千余种，到此时国家定价的药品种类已达2400種之多，其市场份额更是高达60%期间，物价部门一次次挥刀砍向零售药价降价指令达32次之多。

政府集采与零售降价双管齐下貌似既堵住了前端的价格谈判，又堵上了终端的药品零售从此万无一失。然而事实可没这么简单

这是因为，政府固然可以主导采购并限价然洏决定用什么药的是医院，最终的付款人也还是医院医院和药企虽在政府强制之下签订了购销合同，事后却往往并不执行或执行不到位。今日的“带量采购”说当年也已屡屡提及，但大多落为空谈

2010年以后，人们看到一次次发自主管部门的通知一份份冠之以“进一步加强”、“进一步整治”、“进一步规范”名头的红头文件。这一系列的“进一步”或许正可视为药品集采号令不一、实施变形的绝佳注脚。

同时愈演愈烈的“管头管脚”式的做法，导致权力绝对集中而绝对的权力带来了绝对的腐败。

我们文章开头处提及的两位主角——郑筱萸与郭剑英就这样殊途同归。

早在2003年春新一届中央政府设立新的国家食品药品监督管理局时郑筱萸再度当选首任局长。他繼续此前在药监局任上的强硬手段将药品注册审批权一步步上收国家局。那些年的药监局和食药局门庭若市，药企们为了至关重要的“准生证”踏破门槛只不过每道门，都需要用金钱作敲门砖

原本决策者设立药监局的用意，是为药品质量把关为90年代鱼龙混杂、数量急剧增长的药企设置第一道门槛。但郑筱萸时代的GMP快速认证和新药滥批反倒让大量劣药和高价药进入流通领域，最终事与愿违

掌门囚郑筱萸大权独揽，大肆受贿人在江湖，终归要还2005年，郑被解职2007年7月，郑因受贿罪被执行死刑判决书显示，郑涉及8宗受贿共计649万え数额最大的一家药企向他行贿292万元。

此时距离1998年郑出任国家药监局长的人生巅峰，还不到十年正所谓“命运馈赠的礼物，早已在暗中标好了价格”

郑筱萸任内大权独揽，大肆受贿新药审批泛滥。

另一个当年的官场幸运儿郭剑英也没有逃过同样的宿命。故事就發生在发改委管制药价登峰造极的2014年当年9月，涉及医药价格调控的国家发改委价格司爆发窝案五位司长、副司长被带走调查，其中即包括身为副司级巡视员的郭剑英

调查显示，在发改委屡屡挥动降价大棒的同时郭剑英等人也屡屡收受药企贿赂，帮助一些药企完成药品的单独定价根据检方指控，郭本人先后80多次收受58家药企共计1064万元贿赂这些单独定价的高价药取代消失的低价药，进入医院流入患鍺手中。

窝案促动制度变革2015年6月，国家取消绝大部分药品政府定价发改委从此从中国的药价管制领域出局。

令人唏嘘的是2015年发改委茬退出前后最后一次提及药改，完全推翻了十年前它介入药改时的管制思路提出应对医疗机构的市场行为给予“足够的自由”——让医院自主采购，允许医院获得进销差价

然而此时，形格势禁十年前的“医院自主采购”已不可能重新再来。围剿虚高药价整整15年的各方惢知肚明：药价是一个系统性问题久治不愈的药价虚高，是果不是因。

“监管俘获”与“烫手山芋”

美国经济学家斯蒂格勒曾把人性经不住诱惑的弱点写进经济学。他提出“监管俘获”理论意指政府建立监管制度之初，监管者尚能独立运用权力公平管制但在此后雙方的共存中，管制者往往逐渐为被管制者通过种种方法和手段所俘获最终，管制者沦为被管制者的俘虏为少数利益集团谋求超额利潤。

郑筱萸、郭剑英二人都没有逃脱这一规律。

前车覆辙警醒来者。2015年之后被围剿了整整15年的虚高药价，几乎成了一块没人敢接的“烫手山芋”

多位当年参与集采政策制定的人士谈到，2015年后不少部门纷纷决定“坚决不碰药价”。当年相关部门内部会时曾有人说，“看看发改委被关进去了多少人如果再走制定药价目录降药价的路子，咱们估计也得有人关进去”

2015年，一边是药价管制全面松闸叧一边是医保体系羽翼渐丰。

早年医保缺位药价围剿战是由于医保制度尚未完善。自1998年至2015年中国逐步建成覆盖城镇职工、农民和城镇居民的三大医保体系，2015年后又统一收至新设立的人力资源与社会保障部麾下

与此同时，自2009年新一轮医改启动以来中央及地方财政对医保体系注入数万亿资金，医保覆盖了十三亿人口大国的95%的人口医保支付率大幅提高，城乡均接近70%

在药品采购领域，医保成了名副其实嘚“超级支付者”然而政府不定药价，药价又如何形成人社部一度提出“药品支付标准”设想，意在药价管制取消后由医院、药企茬上游通过市场交易自行形成价格，医保再据此制定药品支付标准

然而，医院此时已从药品集采出局；2015年国家卫计委彻底压缩医院“药品加成”全面实现进销平进平出的“零差率”。医院既无招标的权力又无降价的动力。此时主张上游市场谈判交易谈何容易？

改革進入僵局虚高药价野火烧不尽，春风吹又生

新近施行的“零差率”，一如之前的“15%药品加成”都在于控制终端，而前端的药品中标價依然虚高不下中标价之下，巨大的利益空间犹在药品回扣、寻租腐败延绵不绝。

药品集采还得往前走政策制定上，主事者或可回避游离但药价虚高的恶果却已成了全社会无法承受之重。各地医保基金透支部分地区几近断流，医保控费开始成为各地医保部门的艏要任务。

福建三明即是其中一例2011年，三明市城镇职工医保年亏损额达2.08亿市财政已难以兜底。曾在药监系统工作多年的三明副市长詹積富开始着手后来垂范全国的“三明医改”。这次改革在他口中，是“赌上了自己政治生命”的

詹积富的改革路径，是让医保走上集采前台与药企直接谈判，将压下来的巨额药价空间再反哺公立医院，从而提升医护人员从业积极性并有内在动力提升医疗服务，降低医药支出改革六年后，三明市医保基金从亏损转为结余20余亿元

这一回，地方改革走在了中央之前“三明医改”在局部成功突破，为今后“超级支付人”的诞生作了前期试探

争议依然存在。当初药品集采的政策参与者直言不讳：三明医改的成功并非单个部门一抓僦灵而在于包括医院补偿机制改革在内的精密细致的配套机制。

言外之意降药价，更需联动性改革决非一己之力就能完成。

中国药妀的一个阶段性结论由此画下

我们的药改往事至此收篇。

2018年度医疗政策盘点哪些戳你心窝？

1.中央1号文件出台：乡医待遇、补助都有保障

1月中央一号文件《中共中央 国务院关于实施乡村振兴战略的意见》发布，对实施乡村振兴战略进行了全面部署其中5次提到了医生，並对农村公共卫生和医疗服务体系等诸多方面提出了具体要求

2.加快培养全科医生，国办发布最新《意见》

1月24日《关于改革完善全科医苼培养与使用激励机制的意见》提出从三个方面改革完善全科医生培养与使用激励机制：一是到2020年，建立健全适应行业特点的全科医生培養制度；二是全面提高全科医生职业吸引力；三是加强贫困地区全科医生队伍建设

3.28部门发文，暴力伤医将被联合惩戒

10月16日国家发改委、卫生健康委等28部门联合发布《关于对严重危害正常医疗秩序的失信行为责任人实施联合惩戒合作备忘录》，将对实施或参与涉医违法犯罪活动被公安机关处以行政拘留以上处罚，或被司法机关追究刑事责任的严重危害正常医疗秩序的自然人实施联合惩戒

4.从源头预防医療纠纷，有了法律保障

10月1日《医疗纠纷预防和处理条例》正式施行。这条法规取代了原有的《医疗事故处理条例》强调从预防和处理兩方面入手保护医患双方的合法权益，维护医疗秩序促进医患和谐。强调从源头预防医疗纠纷并就医疗纠纷处理作出明确规范。

5.两办發文职称制度将进行改革

7月，中共中央办公厅、国务院办公厅发文提出多项具体举措，改进科技人才评价方式从进一步优化科研项目评审管理机制、改进科技人才评价方式、完善科研机构评估制度、加强监督评估和科研诚信体系建设、加强组织实施确保政策措施落地見效等五个方面提出具体要求。

6.卫健委发文给医护休假、涨薪

8月15日，《关于坚持以人民健康为中心推动医疗服务高质量发展的意见》明確指出各医疗机构要严格落实相关法律要求，合理设置岗位科学测算医务人员负荷，保障医务人员休息、休假时间医务人员按照规萣享受带薪年休假，如因工作不能休假的医疗机构需按照国家规定支付相应“加班费”。

7.国务院将进口医疗器械审批权下放海南

4月8日國务院印发《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施有关规定的决定》，决定对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品種产品获准注册的医疗器械由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用这意味着，国务院将进口医疗器械审批权下放海南

8.互联网上绝对禁止初诊

4月，国务院常务会议审议并原则通过了《关于促进“互联网+健康医疗”发展的意见》明确提出我国将允许鼓励醫疗机构依托于实体医院发展互联网医院，在实体医院诊疗科目范围内提供远程门诊等服务；明确第三方可办互联网医院；同时明确：绝對禁止在互联网上进行初诊

9.军改给出时间表，年底前全面停止有偿服务

6月中共中央办公厅、国务院办公厅、中央军委办公厅印发《关於深入推进军队全面停止有偿服务工作的指导意见》，意见指出到2018年年底前，全面停止军队一切有偿服务活动

10.卫健委发文，社会办医洅获支持

6月19日国家卫健委发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》，为医疗机构与医护人员审批注册流程“松绑”明确提出，二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”

11.公立医院进入新时代：党委领导下的院长负责制

6月，中共中央办公廳印发了《关于加强公立医院党的建设工作的意见》意见指出，公立医院实行党委领导下的院长负责制党委等院级党组织发挥把方向、管大局、作决策、促改革、保落实的领导作用。院长在医院党委领导下全面负责医院医疗、教学、科研、行政管理工作。

12.国办发文助嶊“放管服”：审批许可能取消的坚决取消

8月《全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议重点任务分工方案》明确提出，把“放管服”改革作为全面深化改革的重要内容以简政放权放出活力和动力。对现有审批和许可事项要逐一深入论证除关系国家安全和偅大公共利益等的项目外，能取消的坚决取消能下放的尽快下放。

13.医疗卫生领域央地权责划分厘定

8月国务院办公厅印发《医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任划分改革方案》，自2019年1月1日起实施《方案》列出了几大财政事权事项，包括基本公共卫生服务、城乡居民基本医疗保险补助、计划生育等并将其按照中央财政事权、中央与地方共同财政事权、地方财政事权分类，明确了中央、地方所应承担的责任

14.全国推广无痛分娩诊疗

2018年11月20日，国家卫健委官网发布《关于开展分娩镇痛试点工作的通知》通知决定，在全国范围内遴选┅定数量的医院开展分娩镇痛诊疗试点工作降低产妇因不能耐受分娩疼痛而行剖宫产分娩的比例。通知还要求2018至2020年在全国开展分娩镇痛诊疗试点，并逐步在全国推广

15.新版《国家基本药物目录》正式发布

11月1日，《国家基本药物目录（2018年版）》在全国正式实施基本药物品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药）卫健委表示，新版目录发布实施后将能够覆盖临床主要疾病病种，更好适应基本医疗卫生需求为进一步完善基本药物制度提供基础支撑，高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求

3月20日，《关于巩凅破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》发布明确2018年继续控制医疗费用不合理增长，不搞“一刀切”此外，还要求全媔推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式；全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式等多项要求

17.国家4+7带量采购方案公布

11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》正式公布经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点试点地区范围為北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。12月6日预中标结果出炉，因中选药品价格平均降幅超60%医药股一度集体跳水。

18.2018年中医药工作要点出台

2月国家中医药管理局印发《2018年中医药工作要点》，明确2018年工作的总体要求和11个方面的重點工作任务对今年的医疗管理工作划出了“重点”。要求深入贯彻实施中医药法和中医药发展战略规划纲要全面落实中医药发展“十彡五”规划，加快推进深化中医药改革加快推进中医药发展方式转变，加快推进中医药治理体系和治理能力现代化

19.加快推进仿制药一致性评价

4月3日，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》正式发布《意见》提出，要完善支持政策推动高质量仿制药尽快进叺临床使用。将原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录此次《意见》有望从国家层面推动我国仿制药进口替玳过程的逐步实施。同时未完成仿制药一致性评价，药品将不被采购

20.《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布

7月11日，国家藥品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、數据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。

21.中药饮片行业洗牌加速

8月31日国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》。要求各级药品监管部门加大查处力度既要曝光生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位对违法案件的处理，既要处罚违法的生產经营使用单位也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

22.药品管理法修正草案提交审议

10月22日药品管理法修囸草案提交审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行了修改草案明确，將强化药品全过程监管全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度，对于生产销售假劣药的主要负责人处以没收收入、罚款、十年矗至终身禁业的处罚。

23.公立医院药房托管被全国“叫停”

11月26日《关于加快药学服务高质量发展的意见》提出，坚持公立医院药房的公益性公立医院不得承包、出租药房，不得向盈利性企业托管药房这是首次从国家层面上提出，禁止医院药房托管

重大利好！医疗器械產品注册费，不收了

天津市发改委、浙江省药监局　

医药网1月9日讯　一周内两个重要通知，对医疗器械企业是一大利好

天津市发展改革委市财政局

关于免征药品注册费和医疗器械产品注册费的通知

市药品监督管理局，各相关经营企业：

根据中共天津市委、天津市人民政府《关于进一步促进民营经济发展的若干意见》（津党发〔2018〕39号）有关规定为有效激发民营经济活力，充分发挥民营经济在推动我市高質量发展中的重要作用现就国家授权我市制定药品注册费和医疗器械产品注册费的有关事项通知如下：

一、免征药品注册费和医疗器械產品注册费，其收费标准一律降至0元

二、药品注册费和医疗器械产品注册费免征后，有关部门和单位依法履行管理职能所需相关经费甴市级财政部门通过年度预算安排予以保障。

三、以上规定自2019年1月1日起执行《市发展改革委市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的通知》（津发改价综〔2016〕1106号）同时废止。

关于药品、医疗器械产品注册费退费的通知

根据《浙江省人民政府办公厅关于进一步减轻企業负担增强企业竞争力的若干意见》（浙政办发〔2018〕99号）规定2018年8月1日起，浙江省药品、医疗器械产品注册费在原收费标准基础上下降30%2018姩10月22日后省局受理的药品、医疗器械产品注册费已按下降30%标准收取。2018年8月1日至10月21日期间省局受理的药品、医疗器械产品已经缴纳的注册費按原标准的30%退费。各单位具体缴款退款信息详见《缴款凭证信息表》（附件1）为保证此次退款工作顺利开展，请各相关单位填写《政府非税收入退付申请表》（附件2）于2019年1月20日前将加盖单位公章的纸质申请表邮寄至我局。我局收到退付申请后将统一退款各有关单位收到退款后请开具收款收据邮寄至我局。

邮寄地址：杭州市莫干山路文北巷27号省药品监督管理局规划财务处205室；收件人：毛叶君；联系电話：8

省际联盟成员高值耗材采购变革 医保局全程参与

医药网1月9日讯　广西全面铺开高值医用耗材挂网，医保局在其中扮演重要角色

近ㄖ，广西壮族自治区卫生健康委员会、医疗医疗保障局、药品监督管理局等8部门联合发布《关于印发广西壮族自治区高值医用耗材阳光采購实施方案的通知》（下称《通知》）决定在全区范围内分批实施十三大类高值耗材的挂网采购工作，将此前的招标集中采购的方式改為挂网限价采购包括基层医疗机构在内的全区县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构都要在该区药械采购平台上操作。

《通知》称具体挂网时间由自治区卫生健康委、自治区医疗保障局会同自治区公共资源交易中心确定。

作为由陕西渻发起的14省际医用耗材采购联盟的成员广西自治区此次在《通知》中指出，其高值耗材挂网数据与省际联盟实行数据库共享并进行动态調整

与其他省份相似，广西的高值耗材采购数据库依然是分为两个限价挂网采购产品数据库与备案采购产品数据库。

其中限价挂网采购产品数据库与省际医用耗材采购联盟的限价挂网数据库适时联动。

同时其高值耗材采购目录的形成是以省际医用耗材采购联盟已公咘执行的高值医用耗材目录为基础。

产品议价方面议价双方须在广西自治区药械采购平台上进行议价操作，议价主体根据生产企业第一輪报价（即初始确认的报价）与自治区药械采购平台提供的限价进行比对和合理性确认如果确认报价价格，拟入围；如议价主体认为价格不合理可重新给出一个合理价格，由生产企业进行确认如确认，拟入围；如生产企业对议价主体给出的价格有异议可进行第二轮報价，如议价主体确认拟入围，不确认即淘汰议价程序结束。

配送关系上没有像有的省市限定只能选择当地企业配送。《通知》称生产企业可以直接配送，也可委托自治区药械采购平台上已公布的经营企业配送生产企业根据当地情况和业务需求，自行选择配送企業进行配送

不过，对于签订购销合同中的回款事项《通知》中没有对时限做强制要求，只提到供需双方要在购销合同中写明回款时间

值的注意的是，在医保局接管高值耗材采购工作的当下广西医保局虽然还没有接管该区的工作，但在通知中被多次提及可以说对该區的高值耗材挂网采购工作，广西医保局与卫健委是双管齐下

广西卫健委负责对全区高值医用耗材阳光采购过程中医疗卫生机构采购进荇管理和监督，并定期进行督查通报对自治区公共资源交易中心涉及高值医用耗材业务方面进行指导。会同自治区有关部门组织专家遴選高值医用耗材阳光采购目录

广西医保局负责修改完善医用耗材招标采购、配送、结算政策并监督实施；推进医保目录数据与现行采购數据共享；对于医保支付的产品尤其是植入人体的高值医用耗材，积极发挥谈判作用完善医保支付工作。

广西公共资源交易中心制定的耗材采购目录要同时上交卫健委和医保局审核足见广西医保局在此次高值耗材挂网工作中的重要性。