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加强基本医疗保险用药管理的思考
作者：许鸿平，刘建芳
【关键词】& 医疗保险
　&&& 摘要：& 医疗保险用药管理，是医疗保险服务管理工作中一项基础的重要工作，是影响到医疗保险基金运行平稳与安全的关键。如何加强管理，又是医疗保险实施中遇到的一个重点难点问题。本文从宏观层面上进行研究探讨，立足当前情况，提出加强管理的思路，目的在于做好医疗保险用药的监控，实现有效的管理。
　　关键词：& 医疗保险；用药管理；办法探讨
　&&& 基本医疗保险启动实施，实行医疗保险用药目录管理，劳动保障部等七部、委、局出台了《基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，对规范基本医疗保险用药管理和医疗服务行为，提供了管理政策的依据，起到了积极的作用。国家2004年版基本医疗保险药品目录较2000年版相比，药品目录扩大了许多，一方面有利于扩大用药的选择范围，另一方面，也给医保管理带来了新情况，增大了管理的难度。如何加强医疗保险目录放宽后的管理、控制医疗保险费用的支出、保障基本医疗保险用药的需要，本文就此问题结合近年医保实施中遇到的情况，谈谈加强医疗保险用药管理的一些看法，明确管理思路，共同研究加强管理的途径和办法，把基本医疗保险用药管理这一基础而又重要的工作抓好。
　　1& 新版基本医疗保险药品目录的变化情况
　　1.1& 在药品品种上有较大的放宽& 对国家2000年版与2004年版基本医疗保险药品目录相比，药品品种上增加了许多，特别是较大量的增加了近年上市的新药品的品种，新版目录西药增加了313个品种，中成药增加了408个品种。
　　1.2& 在政策管理的思路上有较大的调整& 一是对剂型进行规范，将常用剂型中的片剂、胶囊剂使用口服常释剂型标注，并对剂型分类包含的内容进行规范，避免了2000年版出现的同一品种有的片剂是医疗保险剂型，有的胶囊剂则不是医疗保险剂型或者相反的情况出现，既是不合理的规定，又是同临床工作需要差距甚大的情况。普通片剂与胶囊剂在临床使用上无论是作用、疗效并无多大区别。二是对部分药品实行门诊限制管理。此类药品多为常用药物，大多属于非处方药，相对药物毒副作用小，参保患者可以依自己的文化水平遵照说明书使用。如果是安全有效，在目录中则以“△”标注。三是对价格较高的品种、新上市品种，在临床适应证使用上进行了限制管理，明确了在规定的情形时才能使用，目的是为了防止追求高（价格偏高）、新（新上市品种）、贵（贵重兼滋补调节功能）的用药，此类药品大多增设了个人先行自付比例，以保证基本医疗需求的临床用药需要，保证基金运行的安全，但不限制有较高支付能力的一些参保人员的选择用药。
　　1.3& 规范药品通用名称的使用& 取消了2000年版目录中酸根、碱基的标注。酸根、碱基仅仅是不同企业生产工艺上的差别，但对药物的作用发挥并无多大的影响，如：马来酸氨氯地平、甲磺酸氨氯地平、苯甲酸氨氯地平等。由于实行计算机信息管理，要求必须是一对一信息的完全对称，否则就不可识别，这是人机不同的差异性所在。
　　1.4& 扩大了药品目录适用范围& 规定基本医疗保险执行目录的同时，工伤保险在基本医疗保险用药目录上增加了4个品种7个剂型。生育保险医疗费用支付虽然未明确实行医疗保险药品目录管理，但是随着管理工作的强化，生育保险必将作为一个病种，实行定额控制，按单病种标准结算模式管理，也需规范用药。通观各国医疗保险制度，对药品目录管理的认识和采取的办法是不同的。如：已实现全民保健的法国，所有上市的药品，医疗保险均可按不同比例予以支付，但其在药品新品种上市和价格控制上，则实行严格的准入机制，从源头上抓住，加上用药的支付比例不同，同样起到医疗保险目录控制的作用。
　　1.5& 给予各统筹管理一定的权限& 由于经济发展水平的差异，医疗保险制度的实施不可能采取“一刀切”的办法，就是同一个省份，地域的差异性也有很大的不同。国家七部、委、局出台的《基本医疗保险用药范围管理暂行办法》中规定，允许各省在15%的控制比例内增加或删减药品品种，并实行报备制度，对乙类药品各统筹单位可以制定不同的限制自付比例进行管理，以期达到收支平衡的目的。
　　2& 医疗保险用药管理暴露出的主要问题
　　在医疗保险实施过程中，用药目录管理暴露出的几个主要问题如下。
　　2.1& 依医疗保险目录范围用药，很难辨别其合理性& 医疗保险药品目录放宽后虽然有利于减轻参保人员的个人负担、减少目录外用药的品种，使目前新上市的药品大部分都能由医疗保险基金支付，但目录内的药品包含了不同层次的用药水平，医疗机构只要按照目录用药，在目前缺少医疗服务管理具体标准规定的情形下，医疗保险管理部门就难以辨别用药的合理性界限，对定点医疗机构实施有效的管理，工作几乎处于完全被动的地步。医疗机构处于对利益的考虑，不得不选用价格偏高的新品种药品，在药品集中招标采购确标中，多选定价格上限的品种，以取得经济利益的最大化。临床科室医生用药时考虑的情况就更多，医疗服务中违反用药管理常规的问题屡见不鲜。
　　2.2& 药品价格的差异大，带来控制费用支出的困难& 就目前的药品定价政策来讲，受国产、合资和进口，原研与仿制，专利层次与非专利层次等因素的影响，价格上存在很大的差异。同一品种相同剂型、规格、含量，最高价格与最低价格相差数倍，甚至数十倍不等，如：奥沙利铂50mg冻干粉针，合资产（乐沙定）3200元，国产503元；拓朴替康4mg冻干粉针，进口（和美新）3180元，国产402元；紫杉醇30mg小剂量注射剂，进口（安素泰）1552元，进口（泰素）1555元，国产478元；干扰素1.6mg小剂量注射剂，进口（日达仙）824元，国产45元等。作为医疗服务提供方的医疗机构，必然以药品质量、疗效、可信度不同等理由诱导患者使用较高价格的品种。因此，临床用药上，大量的处方药品出现的不是药品的通用名、化学名，而是各类的商品名。商品名是某一药品特定的代用名称。商品名的使用，使用药限定在某一生产企业的品种上。在医疗服务管理制度上，虽对商品名使用并无限制，基本医疗保险用药管理政策对此也尚无针对性的措施予以控制，但医疗机构“请客”，医疗保险部门“买单”的问题，致使整体医疗费用上涨不可避免。福建省不是医药生产的大省，经济发展也仅为全国居中水平，但医药消费却是走在全国的“前茅”。福建省省本级基本医疗保险人次均住院医疗费2005年度已达1.24万元，较医疗保险启动时的2001年度人次均增加1300元，增幅10.5%；参保人群住院率5年时间里增长了近3个百分点；实际住院人数由2001年度的4654人到2005年度10325人增加了1倍多，而同期参保人员仅增长3.8万多人；实际发生医疗总费用由2001年度的5186.3万元到2005年度12841.9万元翻了一番多。
　　2.3& 医保对用药管理监控还很不适应工作的需要& 加强医疗服务中的用药管理，是一项长期艰巨而细致的基础工作。药品是治病不可缺少的“工具”，近年尽管基本医疗保险重审了医疗管理制度中的门诊处方管理规定、出院带药规定、非处方药品购药管理规定、处方外配管理规定等，强调合理治疗，安全有效用药，但违反常规的超量用药、超疗程的过度用药现象是屡禁不止。造成药品的过量使用、卫生资源浪费的同时，直接的结果是医疗费用的支出加大，参保患者的个人负担加重，医疗保险风险压力进一步增加。福建省省本级医疗保险实施5年时间里，医疗费用超过基本医疗保险支付封顶线以上达千人，而10万元以上的案例就有678件，医疗消费是否合理正常很值得关注。2003年福建省纠医办组织对1例医疗费用达74万多元的典型案例调查分析，发现医疗服务中替换服务项目，浪费用药、过度服务等问题极其严重。向有关医疗保险定点医疗机构通报了情况，但类似情况在各定点医疗机构中还是不同程度存在的，在部分科室如：口腔、理疗科检查治疗中，存在着服务项目违规置换问题；门诊用药通过内部“熟人”，处方明明为甲药品，发放的则是乙药品；将医疗保险药品置换成非医保药品，普通药品置换成贵重、价格高的药品。在制度不够健全、管理较为松懈的一些定点医疗机构中都有被发现受到查处的。医疗费用的定额管理，是总量控制的一个重要手段，但不是每个病例的具体支付标准，在管理中常遇到两种情况，一是一些重症患者，患有多种疾病的需要超出一个定额标准的，未能按实际需要给予用药治疗，埋怨医疗保险政策规定不合实际、标准低；二是大量普通病人，不需过多的治疗用药，则诱导就诊者多开药，开好的、价格高的药品以及不需要的搭车用药。就医患者情况是千差万别，不可能以一个标准千篇一律地对待，只能是在总的原则下结合实际灵活掌握运用，保证基本医疗需求，防止过度的消费和浪费。
　　3& 加强医保用药管理的对策探讨
　　3.1& 通过药品的集中招标采购、政府的定价，减少医疗保险药品费用支出& 减少药品价格虚高问题，进而降低不合理的医疗保险药品费用支出。从当前看，政府的物价管理部门严格的定价控制和通过政府组织药品集中招标采购，不失为解决药品价格虚高问题关键的两个方面。而政府的定价是从源头上解决药品价格不合理的主要方面。我国的药品定价办法，以企业申报为主，缺少科学的定价依据，各地为了本地的经济发展，都难免存在有意定高价格的问题。必须建立一套完善而科学的药品定价管理体系办法，防止药品通过改变包装、规格和增加复方制剂中的某种药物含量更名等变相提高价格的现象出现。既要考虑生产企业的价格成本，更要注意到广大患者用药的承受力，保证用药的安全有效，真实地体现药品生产中所需的成本。药品集中招标采购，如不考虑不规范行为的人为因素在内，不失为在药品定价政策未完全到位，解决市场流通中存在的虚高问题，通过市场竞争，使药品价格下降，并趋于合理的有效方法。这样可使医疗机构用到价格合理的优质药品，一定程度上起到控制医疗费用支出的作用。但应充分认识药品集中招标采购，只有通过竞争，压缩流通环节中的虚高价格部分，不是控制药品价格的主要办法，在药品出厂定价，医疗机构的加价办法上，价格问题得到解决后，药品集中招标采购对医疗费用控制的作用将越来越有限。
　　3.2& 探讨建立药品价格给付标准，实现总量控制，减少医保基金的支出& 基本医疗保险提供的是最基本的、必要的医疗保障，医疗保险完全可以针对药品价格差异大的现状，对相同通用名和剂型的药品，制定一个医疗保险可以承受的合理的每一药品中间给付价格，对相同通用名、不同剂型、不同规格，按有关价格规定进行调整。作为医疗保险经办机构对定点医院提供的医疗服务的补偿标准。参保人员可以选择使用相同通用名和剂型的所有药品，对低于给付价格的药品，医疗保险管理部门按实全额支付，但对高于给付价格的药品，高出部分的费用，则应由选择使用的参保人负担，以实现医疗保险支出总量控制目标。在实施医疗保险药品价格给付标准中，应注意做好以下几项工作。
　　3.2.1& 建立医疗保险药品价格给付调整机制& 药品的零售价格是一动态过程，国家发展改革委和省物价管理部门经常根据药品原材料价格变动、企业生产能力、市场供需变化情况出台相关的药品最高零售价格政策。包括药品集中招标后，使药品价格趋于相对合理的价格下限。医疗保险药品价格给付标准必须根据零售价格的变动情况，及时收集信息适时调整，防止出现价格脱节的现象。
　　3.2.2& 广泛听取各方意见& 在给付价格确定前，要认真听取和吸收药物经济学、医学、药学专家的意见，取得医药、卫生、物价等部门共识与支持，制定工作规范、制度和标准，使每一药品给付价格的确定趋于相对的合理，促使部分药品生产厂商将药品价格控制在合理的水平上。
　　3.2.3& 防止诱导消费& 由于医疗信息的严重不对称性，个别医生在提供医疗服务过程中，极有可能在利益的驱使下诱导参保患者使用高价位的药品，加重参保患者的个人经济负担，产生负面的效应。
　　3.2.4& 保证中低价格药品的供应& 药品的集中招标采购，也是为了保证疗效确定。价格合理的药品在医疗机构中能得到广泛的使用，因此医疗机构在确标采购中，首先要保证中、低价格药品的充足供应，让参保患者有充分的选择余地。
　　3.2.5& 加强信息管理& 专门有人负责药品价格信息的收集、整理、录入管理，做好医疗保险药品给付价格信息的维护工作，为加强医疗保险用药管理提供信息技术支持。
　　3.3& 加强医保用药的监控管理，完善管理办法，提高医保管理水平& 加强医疗保险的用药管理，首先要有一个完善的管理政策体系，才能实现有效的管理。而管理政策的出台，主要依靠行政管理部门。医疗保险的管理多是重申有关行政管理部门的规定，督促在服务管理中的落实，如：用药管理暂行办法，日清单消费制度等，而非医疗保险创设管理。没有医疗机构的认同及广大医务人员的支持，管理工作将是事倍功半的效果。其次要发挥计算机信息管理系统作用，为医疗保险管理监督、分析和政策调整提供准确的信息支持。这就要求建立一个能供所有定点医疗机构、定点零售药店统一使用的药品目录编码系统，将每个医疗保险药品的详细信息内容，包括通用名、商品名、剂型、规格、最高零售价格、生产、经销企业、原研及专利保护、是否招标品种等，均在统一编码的登记中，随时了解各种药品的使用情况，确保医疗保险定点医疗机构和定点零售药店按照用药规范执行。目前福建省正着手建立健全药品信息系统，但由于种种客观原因，不可能在一时将其完善，也不可能在短期内将市场所用药品品种收集齐全，何况已上市的品种和新上市的品种进入各地市场不可能及时，有个市场脱节的问题。因此要建立面向生产企业、经营企业、定点医疗机构和定点零售药品的开放申报平台，由劳动保障部门牵头，卫生、药监、物价、纠医等部门共同参与维护管理。
　　（1.福建省劳动和社会保障厅医保处，福建福州 350001；
　　2.福建省建新医院，福建福州 350003）
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国家基本药物制度面临调整，慢病用药或将免费
扫描到手机
16:39:00 & &
摘要：日前，《关于进一步完善国家基本药物制度的意见(征求意见稿)》在行业内征求意见。 基本药物是指能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。基本药物制度关系到一个国家每一位公民的切身利益。日前，《关于进一步完善国家基本药物制度的意见(征求意见稿)》在行业内征求意见。这次制度调整涉及哪些关注热点？看病用药又将有哪些变化？热点一：能口服的不肌注，能肌注的不输液长期以来，很多人一直有“输液好得快”的错误观念，药学专家强调，只要血管不破裂，输液时药物中微小的颗粒可能会在用药者体内循环一生，或会形成栓、肉芽肿等疾病。征求意见稿明确强调，药物使用能口服的不肌注，能肌注的不输液。北大人民医院药剂科主任冯婉玉教授分析，通过效果的比对，发现使用肌注或者口服的效果，和静脉点滴效果一样，需要药师参与，合理管理用药。整体上减少门诊输液或者社区内输液，输液带来的危害很大。热点二：优先调入通过一致性评价的仿制药征求意见稿提出，基本药物目录原则上三年调整一次，坚持调入与调出并重，优先调入通过一致性评价的仿制药，可治愈或有效改善生命质量、成本效益比显著等疗效确切的药品。同时，发生严重不良反应、经评估不宜再作为基本药物的则是调出重点。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用、适应症上相同的一种仿制品。专利药品保护期到期以后，其他国家和制药厂就可生产仿制药。
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日前，电影《我不是药神》吸粉无数，票房大卖，片中呈现的没药吃、药价高困境直戳观众泪腺，同时也将我国医药卫生体制内藏的原研药和仿制药这对&矛盾体&赤裸裸的摆在了我们眼前。何谓原研药?何谓仿制药?国家定义，原研药，是境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品[1]，仿制药是&仿与原研药品质量和疗效一致的药品&[2]从本质上来说，仿制药是对原研药的复制，是原研药的替代品，二者在活性成分、剂量、适应症、药效、安全性等方面是相同的。如果说原研药的生产商是第一个吃螃蟹的人，那么仿制药的生产商是复制原研药生产商，用相同烹饪方法、相同工具享受相同品种规格螃蟹的人。
一、原研药与仿制药&&天生的矛盾体
(一)原研药与仿制药的专利保护困境
根据《专利法》，我国对取得我国专利权的药品给予二十年的专利保护期(自专利申请日起算)，在这期间未经授权的仿制药企业不能生产、上市仿制药，专利药企业可在专利保护期内通过&市场独占&方式收回成本。
给予原研药专利保护能够保障其收回成本，增强其研发动力，但同时这期间的原研药价格往往非常高，长期高昂的药价让广大自费的重病患者甚至国家的医保体系都无力承担;为了推动价格低廉的仿制药能在原研药专利保护期届满之时尽快上市，国家在给予原研药专利保护的同时，也允许仿制药企业在药品专利期限届满前2年内向国家食品药品监督管理局(以下简称&食药监局&)提出注册申请，经食药监局审查，若符合规定的，将在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。并且，在二十年的专利保护期内，若仿制药企业从事为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为，则不视为侵犯专利权。一定程度上，缩短了仿制药的问世时间，患者能早日享受到&平民药价&。另，在专利保护层面，我国《专利法》规定了强制许可制度，即为了公共利益、公共健康等目的，国家可以给予专利的强制许可，但由于种种原因，我国从未实施过强制许可制度。
作为对原研药企业的&补偿&，国家还实施药品数据保护制度和新药监测期。药品数据保护期一般自食药监局批准许可之日起不超过6年[3](即使原研药专利已经到期)，保护期内，仿制药企业无法利用原研药企业已有的实验数据获得食药监局的注册批准，除非仿制药申请人取得原研药企业的同意或能提交其自行完成的试验数据。新药监测期自原研药批准生产之日起最长不超过5年[4]，在监测期内，食药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口(《药品注册管理办法》第六十九条及第七十二条规定的其他情形除外)。
可见，国家一方面需要赋予原研药品一定的专利期，保证其收回成本;另一方面又不得不进行一定的限制，力推仿制药尽快上市，如何平衡原研药品的专利保护与仿制药的及时上市一直也是困扰各国尤其是各发展中国家的一大难题。
(二)中国仿制药规模大而不强、仿制药药效困境
中国是仿制药的生产大国，&长期以来，中国医药工业总产值中仿制药占比一直在95%以上，而专利药占比一直在4%以下&[5];中国也是仿制药的主要消费市场，仿制药&销售额在处方药中的占比一直维持在80%以上的较高水平，在整个行业中的占比也维持在60%以上的水平&[6]。但我国并没有成为仿制药强国，美国《医药经理人》杂志公布的2018年全球制药企业排名前50强中没有一家中国企业，而邻国日本有10家药企上榜，印度亦有两家公司上榜。
影片中，面对患者提出的印度格列宁，原研药企的医药代表说，&我还是要奉劝广大的消费者，为了自身的健康千万不能购买和服用这种无良的假药。&虽然医药代表的话有所偏颇，但是，仿制药的质量和药效是否能够达到与原研药相同的效果，这就决定了仿制药的品质。相比之下，我国的仿制药质量良莠不齐，制药界普遍存在&几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药，药效却参差不齐&的尴尬场面，大量医生在重病治疗的关键时刻，更倾向使用原研药，因为国产仿制药的质量与原研药存在差异;甚至有监管者称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。
(三)中国药品价格畸高困境
影片中，瑞士诺瓦公司生产的格列宁在中国售价达4万元/瓶，而印度仿制药仅需500元/瓶，两者相差近40倍，这是因为原研药与仿制药的&第一颗药&的成本天壤地别。据资料显示，瑞士诺华从1988年便开始研究治疗慢性粒细胞白血病的分子靶向药物，经过了十几年的努力，花费数十亿美元才研发出影片中所涉药物。正如医药圈流传的&靶向药之所以昂贵到要卖几万元，那是因为你能买到的已经是第二颗药，第一颗药的价格是数十亿美金&所言，药企研发原研药会耗费巨大的人力、财力和时间，因此原研药企业需在专利保护期内通过高昂的药品价格收回成本。而仿制药可搭上原研药的&便车&，大大减少了研发时间及成本，因而价格相对低廉。
此外，中国的医药市场，价格长期居高不下。2016年央视《高药价下的高回扣》节目曝光了上海、湖南两地药价虚高近10倍;除了药价虚高外，由于某些原因，低价药也被迫逐步退出市场，以青霉素为例，一支青霉素的市场价只有0.81元，而与其针对病症基本相同的头孢他啶却能卖到几十元，青霉素价格太低，部分利益主体难以从中获得实惠因而不愿意采购、开具该等低价药，低价药被破逐步退出江湖，而价格越高的药在医院尤其是大城市的医院中越有市场。
二、&药神&困境的中国式破解之路
(一)逐步建立专利链接制度
面对原研药企业的&专利保护&，仿制药企业可能会一不小心就惹上侵权纠纷。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，之后的《药品注册管理办法》(征求意见稿)提及&申请人提交药品上市许可申请时，应明确是否涉及中国政府承认的发明专利、所涉专利权属状态及是否存在侵权，并在规定期限内告知相关专利的专利权人涉及该专利的相应药品正在提交上市申请&，意味着中国的药品专利链接制度已初见端倪，将逐步建立上市药品目录集、告知专利权人程序等。
此外，为补偿因为药物临床试验和上市审批延误上市的时间，美国、欧盟、日本等都设计并实施了药品专利期限补偿制度，即对于符合特定条件的专利药品在专利期限届满后针对其因审批等所耗费的时间再额外获得一定时间期限的专利期延长的制度。我国亦拟尝试实施专利补偿制度，日国务院常务会议指出&对在中国与境外同步申请上市的创原研药给予最长5年的专利保护期限补偿&。目前，我国专利保护期补偿制度尚未有已生效的明确适用条件等的实施规定，亦尚未有具体实践。
(二)提高仿制药门槛保证药效
影片中，&药贩&程勇首次向白血病患者推销印度格列宁时，屡次吃到闭门羹，因为患者并不知道印度格列宁的真假以及药效如何，这折射出的是仿制药质量问题。中国仿制药药效一直堪忧，如何改变我国仿制药在低仿徘徊的现状，是我国医改的重点。
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)提高了中国仿制药审评审批标准，由仿&已有国家标准&调整为仿&原研药品&，即仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致，具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量。
同时，为保障已批准上市的仿制药品的安全性和有效性，国家深化推行仿制药质量和疗效一致性评价工作。根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定，日前批准上市并列入&国家基本药物目录&的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。截至2018年第一季度，已有17个品种22个品规通过一致性评价并对外公布[7]。国家药品监督管理局局长焦红在日召开的全国药品监管工作座谈会上，明确提出下半年将启动药品注射剂再评价工作。
(三)千方百计控制药价
目前我国对于药品定价采取的是成本加成法，零售价为出厂价(国产药)/口岸价(进口药)与流通差价加和。羊毛出在羊身上，从制药企业到终端消费者的每一个环节的延长或加价，都会影响到最终的药价。能负担得起的药才是真的&救命药&，中国的医改之路道阻且长：
1、加快审评审批
审评审批是药品得以上市销售的第一步，以进口药品为例，除特殊情形外，原则上药品需要完成生产国本国和我国境内两轮临床试验，临床数据不能互通[8]，方可在我国境内销售。通常情况下，临床试验需要在三年内完成，如果超期，需要重新申请。药品审评审批时间过长，积压大量待审注册申请，据相关统计，2015年9月达到峰值近22,000件。[9]为改变这一困境，我国提出医改措施，境外未上市新药经批准后可以在境内同步开展临床试验，符合中国药品注册相关要求的境外多中心取得的临床试验数据可用于境内申报注册。国家食药监局于2017年6月有条件加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，亦有利于规范药品技术标准，实现药品数据跨国家跨地区互流互通，降低药物研发成本。
2、全面推行两票制
在我国，药品从生产到终端一般需要经过5～7个环节，相比英、美、日等发达国家2～4个流通环节而言，中国药品的流通链条过长。[10]药品从生产厂商到最终消费者需要过五关斩六将，层层代理，层层加价，为减少药品销售成本，我国医改中推行&两票制&(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)[11]。&两票制&的推行压缩了药品的中间流通环节，减少医药流通过程中可能带来灰色地带的潜规则环节，有助于净化医疗行业的环境，建立医药市场新秩序。
截至日，全国31个省(区、市)均正式发布了&两票制&文件，福建、安徽、北京、河北等16个省(区、市)开始落地执行;到2018年1月，仅有广东、河南、云南等少数几个省份尚未全面执行&两票制&，[12]目前2018年全面推开&两票制&的目标尚未实现，且非公立医疗机构及偏远地区尚未纳入到范围内，如何深入推进，尚待后续。
3、减税免税降低药品成本
不同于英国、美国、澳大利亚等国家基本选择对药品免征或减征增值税，我国仍然执行17%的增值税税率，除增值税外，关税也增加了进口药品的价格加成。对此，我国采取了一系列减税免税措施，从日起，进口抗癌药品减按3%征收进口环节增值税[13]，且我国实际进口的全部抗癌药实行零关税[14]。虽然疑难杂症(艾滋病癌症)等性命攸关的救命药的税费优惠政策已出台，但执行效果有待继续观察，此外，目前税收优惠政策并不能适用于所有药品，尚待后续。
4、取消药品加成，加大医保谈判
目前，除麻醉药品和第一类精神药品外，我国其余药品不再执行政府定价[15]，由市场竞争形成，为破除以药养医的状态，我国全部取消公立医院的药品加成。医疗保险作为患者看病报销的重要保障，医改致力于增加医保药品目录品种和实现城乡医保一体化。2017年，经国家医保谈判，我国共计36种谈判品种纳入医保目录，并确定了医保支付标准。北京、甘肃、江苏扬州自日起实施统一的城乡居民医疗保险制度。
原研药和仿制药这对矛盾体相互依赖而生存，原研药让患者有药可吃，而仿制药才能使患者吃得起药，两者不可偏废;当然，各国各地区的医药发展历程和现实情况各异，需要有不同侧重方能实现各自医药市场的健康发展，原研药和仿制药的利益博弈也将一直持续。中国的医药市场矛盾重重，困难重重，医改之路艰难中前行，国家的一致性评价、快审快批、两票制、减税免税、医保谈判等一系列措施旨在探索中国式的破解之路;中国当前的医药环境已有大幅改善，新的举措也会不断实施，我们相信今后会越来越好的，&希望这一天，能早点到吧&。
[1]根据《国家食品药品监督管理总局公告2016年第51号&&总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告国家食品药品监督管理总局公告》，原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
[2]根据《药品注册管理办法(2007)》第十二条，仿制药是指&已批准上市的已有国家标准的药品&。2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)从质量和疗效重新调整了仿制药的概念，即仿制药是&仿与原研药品质量和疗效一致的药品&。
[3]《药品管理法实施条例》第三十五条，《药品注册管理办法(2007)》第二十条。
[4]《药品注册管理办法(2007)》第六十六条。
[5]曾铮，《中国医药产业发展概况及其趋势研究》，载《经济研究参考》2014年第32期，第21页。
[6]曾铮，《中国医药产业发展概况及其趋势研究》，载《经济研究参考》2014年第32期，第38页。
[7]&市场监管总局就一季度市场环境形势答记者问&，载国家市场监督管理总局http://samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/990.html，日访问。
[8]《药品注册管理办法(2007)》第八十四条，&申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。&
[9]根据国家食品药品监督管理局公布的《2017年度药品审评报告》，我国排队等待审评的注册申请于2015年9月高达近22000件。
[10]国家发改委经济研究所课题组、臧跃茹、孙学工、王蕴、黄卫挺，《深化中国药品流通体制改革的对策与建议》，载《经济研究参考》2014年第31期，第56页。
[11]国务院医改办等8部委于2017年联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行&两票制&的实施意见(试行)》，在公立医疗机构药品采购中逐步推行&两票制&(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，鼓励其他医疗机构药品采购中推行&两票制&，并争取在2018年全面推开&两票制&。
[12]崔兆涵、吕兰婷，《我国药品流通领域&两票制&的实施效果、风险预测及政策建议》，载《中国药房》2018年第29卷第8期，第1010页。
[13]根据《财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知》(财税〔2018〕47号)，&1、自日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。上述纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后，36个月内不得变更。2、自日起，进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。&
[14] 日国务院常务会议作出决议，&从日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。&载中华人民共和国中央人民政府网http://www.gov.cn/xinwen//content_5282188.htm，日访问。
[15]详见《国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[号)，自日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，其余药品不再执行政府定价，由市场竞争形成。}