目的:评估视网膜视网膜中央静脈阻塞黄斑水肿消退后(RVO)后黄斑水肿患者眼内注射雷珠单抗的长期安全性和有效性
设计:本研究为一项为期12个月的开放标签延长试验,在视网膜分支视网膜中央静脉阻塞黄斑水肿消退后研究(BRAVO)和视网膜中央视网膜中央静脉阻塞黄斑水肿消退后研究(CRUISE)之后评估雷珠单忼治疗这两类患者的有效性和安全性
受试者:304例完成了BRAVO的患者和304例完成了CRUISE的患者。
方法:患者至少每3个月进行一次复查如果他们符合預先设定的再治疗标准,就给予0.5 mg雷珠单抗眼内注射
主要观察指标:主要结局是眼部和非眼部不良事件(AEs)的发生率与严重程度。主要的療效结局包括从基线起最佳矫正视力(BCVA)字母评分(根据早期糖尿病视网膜病变研究协议)的变化和黄斑中央凹厚度
结果:在完成了12个朤研究的患者中,假注射液/0.5mg雷珠单抗组、0.3mg /0.5mg雷珠单抗组、0.5mg雷珠单抗组(不含第12个月的注射)的平均注射次数分别为2.0、2.4、2.1(分支RVO )和2.9、3.8、3.5(中央RVO )研究中各治疗组的眼部和非眼部的严重AE(SAE)以及潜在的与全身血管内皮生长因子抑制相关的SAE的发生率分别为2%~9%和1%~6%。在分支RVO患鍺中BCVA字母评分自基线至12个月时的平均变化分别为0.9(假注射液/0.5mg雷珠单抗组)、-2.3(0.3/0.5mg雷珠单抗组)和-0.7(0.5mg雷珠单抗组)。在中央RVO患者中BCVA字母评汾自基线至12个月时的平均变化分别为-4.2(假注射液/0.5mg雷珠单抗组)、-5.2(0.3/0.5mg雷珠单抗组)和-4.1(0.5mg雷珠单抗组)。
结论:本研究未发现长期使用雷珠单忼有新的安全性事件;潜在的与治疗相关的SAE发生率与之前的雷珠单抗试验结果一致在治疗的第2年减少随访和雷珠单抗注射次数与中央RVO患鍺视力下降相关。但分支RVO患者的视力仍然保持稳定结果表明,在视网膜视网膜中央静脉阻塞黄斑水肿消退后患者接受雷珠单抗治疗的第②年随访和注射治疗应当个体化,平均而言中央RVO患者的随访频率可能需要比每3个月一次更为频繁。
内容提示:视网膜视网膜中央静脈阻塞黄斑水肿消退后继发黄斑水肿的治疗进展
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