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openresty/1.11.2.4230被浏览19686分享邀请回答4210 条评论分享收藏感谢收起wssb.网上进行电子系统注册后，才能打印申请表。医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）到各省、自治区、直辖市食品药品监督局办理，上面会有“生产范围”一项，就是表明你有权生产何种类型的医疗器械。因为我国对医疗器械是分类管理的，每类器械的认证条件、要求都不一样。具体流程参见@zinph的回答吧。营业执照副本（复印件）产品技术报告：应当包括器械的各种技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；安全风险分析报告：应当按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；注册产品标准及编制说明（一式两份）：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章；生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）：应当包含检测记录，包括所申请的全部型号规格；自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字；执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；检验报告中应有检验项目、标准条款、标准要求、实测数据、结果判定，检验人员及复核员双签字，检验项目企业自身不能完成的，可以委托；　产品检测证明：对于需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告；不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告；符合《医疗器械注册管理办法》第十一条（同一注册单元内有代表性的典型产品）、第十二条（免于进行生物相容性试验的情形）、第十三条（首次申请注册时免予注册检测情形）、第十四条（申请重新注册时免予注册检测情形）的规定的，应当提供相应的说明文件；临床试验证明：含临床试验材料，或者免于临床试验的情况说明及证明文件；临床试验材料包括临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告等；免于临床试验的情况说明及证明文件，包括与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献；使用说明书：必须符合《医疗器械说明书、标签和标准标识管理规定》的要求；　质量体系考核或认证材料：应当根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：　　（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；　　（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；质量体系考核材料包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告；质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录；质量体系考核或认证证明，含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检查报告和质量手册、程序文件、其它质量文件目录；质量体系考核或认证材料免提交说明。　所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺； 医疗器械必须取得注册证书才能生产，这点和药品是一样的。不同类别的器械，所需要的资料也都可以参见以上项目，只是大同小异。116 条评论分享收藏感谢收起查看更多回答君，已阅读到文档的结尾了呢~~
浅谈抽样检验在实际工作中的应用
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抽样检验标准G.B／T2828.2适用于对（）情形的检验。A.连续批B.孤立批C.给出生产
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提问人：匿名网友
发布时间：
抽样检验标准G.B/T2828.2适用于对（）情形的检验。A.连续批B.孤立批C.给出生产方风险质量D.给出使用方风险质量E.同时给出生产方风险质量和使用方风险质量此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
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1关于极差控制图的说法，正确的有（　　）。A.极差的计算公式为子组中最大值与最小值的差B.当子组样本量大于10时，不适宜使用极差控制图C.极差控制图主要用于分析分布中心的波动D.极差控制图计算简便E.在分析阶段与均值控制图联合使用时，应先分析均值控制图2设A、B是两个随机事件，则有（　　）。A.P(A U B)≥P(A)+P(B)B.P(A U B)≤P(A)+P(B)C.P(AB)≥min{P(A)，P(B))D.P(AB)≤min{P(A)，P(B)}E.P(A U B)≥P(AB)3关于质量改进过程中分析问题原因这一步骤的说法，正确的有（　　）。A.首先要识别可能引起问题的所有原因B.分析原因包括设立假说和验证假说两个过程C.分析原因时不能使用改进过程掌握现状阶段所使用的信息，必须重新收集数据D.可使用方差分析、回归分析等方法验证原因与问题是否存在关系E.应当对所有影响因素都采取验证措施4关于QC小组的说法，正确的有（　　）。A.QC小组组长必须由上级指定B.QC小组是企业行政班组的一种C.QC小组是企业中群众性质量管理活动的一种有效的组织形式D.可以将QC小组活动与5S、TPM等活动结合起来E.现场型QC小组的活动以解决现场存在的问题为主
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统计技术在卷烟辅料抽样检验中的几点设想?
来源： 　作者： 杨燕翎 　　发表时间：
　　一、现状?　　一九九八年四月十六、二十五日，随同检测站的检验员到辅料仓库进行卷烟纸、ＢＯＰＰ薄膜的抽检，根据昆烟企业《检测站辅料检验规定》的抽检方法：每批次抽取包装单位数量的２％（卷烟纸每个包装单位以５５０ＫＧ计、每批以３０吨为一个单位），方法为整批辅料的包装单位依次编号，然后取出编号不相邻的包装单位，再分别按包装单位中的上、中、下不同位置机取样品，每批次抽样不得少于三个样品，样品单位：盘、卷。然而，实际执行中，由于抽样总体过大，其中：卷烟纸１４００件（１０盘／件）、ＢＯＰＰ薄膜９３件（１１２卷／件）及检测费用等因素，卷烟纸只能在检验员方便的一个顶面和一个则面（其它三个面和中间无法抽取）随机抽取１４件开箱，其中：９件作外观检测，５件带回厂内作理化分析：ＢＯＰＰ薄膜只能在检验员方便的一个顶面和一个则面（其它三个面和中间无法抽取）随机抽取２件开箱，作外观检测，抽取４卷带回厂内作理化分析。在询问检验员的过程中了解到其它辅料的抽样方法大同小异。应该说在卷烟行业的客观现实中单位样本按２％来抽取大体上是无法做到的，更不要说样本的代表性了。?　　卷烟行业就辅料进库和出库的抽样方法--百分比抽样，经过几代人的不断努力，应该说是有过成绩、有过辉煌的，昆烟企业同样如此。但是，随着企业的发展、规模的不断扩大，现在对进库和出库辅料进行百分比抽样方法已经适应不了管理的需要，而且已经被现代统计抽样理论充分证明是不合理的。?　　二、统计抽样检验概述?　　（１）统计抽样：在所要研究的总体中，按随机原则抽取一部分单位作为样本进行调查，用来推算总体的数量特征。?　　（２）检验：ＩＳＯ８４０２：１９９４质量管理和质量保证《术语》给出的定义：?检验：对实体的一个或多个特性进行诸如测量、检查、试验或度量并将结果与规定要求进行比较，以确定每项特殊性合格情况所进行的活动。?应该说明的是：?检验是相对于"合格"、"不合格"而言的一种符合性判断；?检验活动是经过"测、比、判"过程的活动；?验发生于各项活动之中；?检验按被验的数量而分，有全检、抽检和免检三种方式。?　　（３）ＧＢ２８２８-８７计数调整型抽样检验：以不合格品率质量指标，合格质量水平为质量标准，抽样方案视这批质量优劣放宽或加严检验，根据样本中的不合格品数（不合格数）与判定数组比较，判批合格或不合格的抽样检验。?　　ＧＢ２８２８-８７计数调整型抽样检验特点：?　　通过调整检验的宽严程度，能有效地促进分供方更好地关心质量、提高质量。这是由于质量优良的产品采用放宽检验，对质量低劣的产品采用加严检验。换句话说，检验的宽严程度同时也反映了供方的质量水平，检验形式本身就相当于对分供方产品质量的优劣程度分了等级，而且奖罚分明。在择优选购的条件下，分供方之间的竞争将促使他们千方百计地提高产品质量。?　　为我厂选择辅料的分供方提供了科学的依据。通过检验方式就清楚地了解哪家产品质量好，哪家产品质量差，以便选择质量优等的分供方。?　　调整型抽样检验方案一般不强调对不合格进行全检，而是把不合格批全部退货，致使分供方造成较大的损失，促使那些不注重质量的厂商认真对待和重视产品质量。?　　计数调整型抽样检验适用条件?　　同时具备以下三个条件的情况适用：?１、连续生产，连续提交批；?２、以不合格品率（不合格数）为批的质量指标；?３、抽样检验与抽样方案调整同时进行。?　　三、设想?　　作为外购辅料质量控制可分为六处环节有序控制，这里仅就入库质量检验谈几点想法。?　　根据企业程序文件《辅料分供方评定程序》、《辅料采购控制程序》及企业《辅料标准》的分类并结合烟草行业辅料检测总体大的特点，分供方相对稳定，能否对传统的检测模式进行探讨性的改革？?　　全面把握，重点控制?　　根据国内外辅料分供方的资质证明、质量保证程度、同行业使用情况，结合本企业辅料使用的历史情况由综合经营部、质量检测站、品质管理部联合对辅料合格分供方进行筛选分类，审核评定出一类、二类分供方，对辅料分供方实行分类管理、全面把握。?　　一类分供方：资质证明齐全，工艺设备一流，检测能力强，质量保证程度高、供货、服务及时有效，与我厂多年合作，信誉可靠，品质可靠。?这类分供方属于免检对象。免检并非完全放弃检验，应有复检（采取相应的《国标》）和辅料在生产过程监督的措施保证及时获得必要的质量情报，并以《品质合同》的形式，用经济法律来保证供需双方的权益。?　　二类分供方：资质证明齐全，工艺设备一流，检测能力强，质量保证程度一般，新与我厂合作。?　　这类分供方作为应用ＧＢ２８２８-８７计数（或计量）调整型抽样检验对象，重点控制。采用ＧＢ２８２８-８７计数（或计量）调整型抽样检验对其进行正常、加严、放宽三种不同严格程度的抽样检验，对连续以优质批供应时采取放宽检验以鼓励供方；对连续以劣质批供应时采取加严检验以促使供方提高质量。?　　需要说明的是：一类分供方和二类分供方的划分不是一成不变的，而是随着我厂对其所供辅料作的检验结论及经营部、质量检测站、品质管理部联合评审，一类分供方可以降级划为二类分供方，二类分供方可以升级划为一类分供方，实行动态分类。?　　大小分类，内外结合?　　针对辅料的包装特性和实施检验的易难程度进行大小分类。?　　总体大、单位样本包装大、实施检验客观条件难度大的分为大类，这一类辅料的检验，如果说仅仅靠我厂现有的人力物力在辅料库实施检验，并得出具有理论依据的检验结论，客观现实和检验费用是不可能也不允许的。只能是：（一）这类辅料分供方只能是一类分供方，辅料品质的保证只能是立足于该企业的资质证明、工艺设备、检测能力、质量保证度、供货服务；（二）合同规定，依据《国标》、云南省《卷烟辅料手册》和企业的《辅料标准》与分供方签订《品质合同》，依靠经济法律的手段来确保辅料的工艺品质；（三）重点实施辅料在使用过程中的跟踪监督，这类辅料只有，也只能在生产的使用过程中实施检验才能得出具有代表性和权威性的检验结论。?　　总体小、单位样本包装适中、实施检验客观条件允许的分为小类，这一类辅料的检验，实施ＧＢ２８２８-８７计数（或计量）调整型抽样检验。?　　充分利用我厂和分供方的检测能力和资源，采取内外结合，内：是指进一步完善对辅料在生产使用过程中的监督措施保证和及时获得必要的质量情报，以便在有辅料的品质纠纷时，能及时提供有理论依据、有权威的检验证据，促使分供方严格履行《品质合同》的相关条款；外：是指（一）条件允许的派我厂的检验员到分供方的生产现场依靠其检测资源实地检验，以获取第一手辅料的品质信息，验证对比我厂的卷烟工艺要求；（二）条件不允许到辅料生产现场的，充分利用中介的检验力量。比如，国家、省市商检局等。?_}