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依替米星注射剂安全性分析
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硫酸依替米星(etmicinsulfate)属半合成的一种新的水溶性广谱抗生素，是庆大霉素C1a的衍生物，其作用机理是抑制敏感菌的蛋白质合成，具有高效、安全、广谱、交叉耐药性较少等特点。前期的研究表明，对庆大霉素耐药的菌株，依替米星对其依然敏感；对金葡菌及耐甲氧西林金葡菌有较好疗效。随着硫酸依替米星的日益广泛使用，为促进它的合理使用，避免抗生素的滥用，对上市几年后药物的不良反应进行大样本的调查和监测是非常必要的。本文对2003年11月~2004年5月住院患者使用硫酸依替米星注射剂有关的情况进行了调查，结果报道如下。
1.1病例选择2003年11月~2004年5月，年龄为16~69岁住院患者。1.2药物注射用硫酸依替米星，常州方圆制药有限公司生产(商品名：创成)，每瓶100mg/2ml，批号：040101；疗程：2~10d。
1.3分析方法对用药患者的一般情况(年龄、性别)，用药情况(使用药物种类、剂量、用法、合并用药)及不良反应进行调查，并对结果进行分析。
1.4不良反应观察氨基糖苷类的主要副作用是听觉、前庭器官的选择毒性以及肾毒性。若出现不良反应时，应考察发生的时间、严重程度及措施、结果；追踪相关的实验室检查，包括血常规、尿常规、生化指标、电测听力检查等。不良反应与药物关系的判断分为：有关、可能有关、无法评价、可能无关、无关。有关与可能有关计为不良反应，并计算不良反应发生率。
2.1病例分布纳入患者2822例，其中，男性1518例(538%)，女性1304例(462%)，平均年龄4648岁，最小年龄16岁，最大年龄69岁。使用单一抗生素1018例，联合用药1804例。
2.2患者感染疾病急性呼吸道感染，肺炎，各种肺部疾患合并感染，急、慢性胆囊炎，胆结石，急性化脓性阑尾炎，急性胰腺炎，胃癌术后，肝癌术后，乳腺癌术后，急性肾盂肾炎，肠道感染等。平均每例患者患病205种，最多达7种。
2.3合并用药与硫酸依替米星联合使用的抗感染类药物有&内酰胺类、硝基咪唑类、喹诺酮类、大环内酯类、三唑类抗真菌药等，其中前十位的药品。
2.4不良反应的临床表现结果见表2。由表2可见，硫酸依替米星注射液不良反应发生率为503%(142/2822)，其中，听力平衡异常16例，表1联合使用的抗感染类药物排名前十位药品表2注射用硫酸依替米星不良反应评价不良反应类型主要表现为耳鸣5例，眩晕1例，头晕10例；肝功能异常4例，发生率为0.14%(4/2822)；肾功能异常12例，药物不良反应发生率为0.425%(12/2822)。7例为尿素氮升高，尿中红细胞4例，管型尿1例；出现皮疹、皮肤搔痒的患者有6例，不良反应发生率为2)；消化系统反应55例，不良反应发生率为194%，主要有恶心呕吐、纳差等。出现皮疹、皮肤搔痒及肾功能异常患者中，有5例患者依替米星用量超过每日300mg，提示不良反应可能与大剂量使用有关。
(1)硫酸依替米星属氨基糖苷类抗生素，通常的不良反应为耳毒性、肾毒性、神经肌肉接头阻滞、过敏反应、肝毒性等。在以往的报道中，依替米星的安全性与同类药物奈替米星相似，听力平衡功能异常较奈替米星少，发生率分别为19%和39%。本研究结果听力平衡异常发生率为0567%；肾功能异常发生率为0425%；肝功能异常发生率为014%。与其它研究相比，听力平衡异常发生率较Ⅲ期临床试验结果(073%)低，肾功能异常和肝功能异常发生率较Ⅲ期临床试验结果高(021%、016%)。 (2)本研究有以下局限性。首先，在病例研究中，有可能将表现为用药后腹痛等的病例归类为不良反应(可能是术后腹痛)。第二，尽管本研究在方案设计和结果分析中注意控制了可能的混杂因素，还是有一些混杂因素未能得到控制，如抗高血压药物可能是一个混杂因素，因为这些药物可以用于预防
头痛的发作。硝基咪唑类、喹诺酮类药物也可以引起纳差、恶心等。尽管在本结果分析中严格的将联合使用这类药物的影响排除，但这类因素仍可能是潜在因素。另外，医护人员对药品不良反应的重视程度也有直接影响，如有的对不良反应的描述不详尽，有的对停药或处理后的患者反应无进一步记录等，使之无法评价。(3)在本研究中，抗生素的联合用药比例较高(主要为硝基咪唑类、青霉素类、头孢菌素类和喹诺酮类)，达535%()，这与使用硫酸依替米星患者病种多有关。结果未出现显著的不良反应，总不良反应发生率为503%，表明合理的联合用药，不仅可提高疗效，也可以使用药安全性得到保障。目前，氨基糖苷类抗生素因其抗菌谱广，抗革兰阴性杆菌(包括铜绿假单胞菌)，抗革兰阳性菌(包括耐甲氧西林金葡菌)的抗菌作用及与其它抗生素的协同作用，目前仍为治疗各类感染必不可少的药物，但由于该类药物的耳毒性及肾毒性限制了该类药物在临床上的广泛使用。虽然与同类药物相比硫酸依替米星疗效明显，不良反应较少，但仍然具有氨基糖苷类的特有的不良反应。因此，合理使用显得十分重要。
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成人推荐剂量：对于肾功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者，一日2次，一次0.l～0.15g(每12小时1次)，稀释于l00ml的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，静脉滴注，滴注1小时。疗程为5～10日。通用名称：硫酸依替米星注射液功能主治：本品适用于对其敏感的大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橡酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌和葡萄球菌等引起的各种感染。
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其他罕见的反应有恶心、皮疹、静脉炎、心悸、胸闷及皮肤瘙痒等。：对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。：1. 肾功能受损的患者，不宜使用本品。必要时应调整剂量，并应监测血清中硫酸依替米星的浓度，此外血清肌酐水平及肌酐消除率也是最适合观察肾功能程度的指标。调整剂量时可采用下述两个方案中的一种：
(1) 改变给药次数
调整剂量的一种方法是延长两次常规给药的间隔时间。由于血清肌酐水平与硫酸依替米星血消除半衰期(t1/2β)高度相关，因此，实验室检查可提供调整给药间隔的指标。两次给药的间隔时间(小时)大致等于血清肌酐水平(mg/l00ml)乘以8；例如：一个体重60kg的患者，血清肌酐水平为3.0mg/l00ml，该患者使用硫酸依替米星的治疗方案应为：每次剂量为2mg/kg×60kg即120mg，二次间隔时间按血清肌酐水平3.0(mg/100ml)×8计算，即24小时。
(2) 改变治疗剂量
在具有肾功能不全的严重全身感染者，可增加硫酸依替米星的给药次数，但应减少治疗剂量。对这类患者，应当测定血清硫酸依替米星浓度。推荐的方法是：
在给予常规的首次剂量后，改为每8小时给药方法是：把常规推荐的剂量除以血清肌酐水平；例如：一个体重60kg的患者，首次剂量120mg，血清肌酐浓度3.0mg/l00ml，该患者使用硫酸依替米星的治疗方案为：一次剂量为(120÷3)即40mg，每8小时1次。
如果已知肌酐清除率，则每间隔8小时所使用的维持剂量可以用以下计算公式：
CCr=肌酐清除率(ml/min/1.73m2)
上述推荐的剂量计算方法仅用于血清硫酸依替米星水平不能监测时。由于在感染过程中，肾功能随时可发生变化，因此硫酸依替米星的使用剂量也应随时给予调整。
2. 在使用本品治疗过程中应密切观察肾功能和第八对颅神经功能的变化，并尽可能进行血药浓度检测，尤其是己明确或怀疑有肾功能减退或衰竭患者、大面积烧伤患者、新生儿、早产儿、婴幼儿和老年患者、休克、心力衰竭、腹水、严重脱水患者及肾功能在短期内有较大波动者。
3. 本品属氨基糖苷类抗生素，可能发生神经肌肉阻滞现象。因此对接受麻醉剂、琥珀胆碱、筒箭毒碱或大量输入枸橡酸抗凝剂的血液患者应特别注意，一旦出现神经肌肉阻滞现象应停用本品，静脉内给予钙盐进行治疗。：本品主要成分为硫酸依替米星。：本品为无色或几乎无色的澄明液体。：孕妇使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳。：本品属氨基糖苷类抗生素，儿童慎用。：由于生理性肾功能的衰退，本品剂量与用药间期需调整。：本品应当避免与其他具有潜在耳、肾毒性药物如多粘菌素、其他氨基糖苷类等抗生素、强利尿酸及呋塞米(速尿)等联合使用，以免增加肾毒性和耳毒性。：本品系半合成水溶性抗生素，属氨基糖苷类。体外抗菌作用研究表明：本品抗菌谱广,对多种病原菌有较好抗菌作用,其中对大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎轩菌、肠杆菌属、沙雷菌属、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌及葡萄菌属等有较高的抗菌活性,对部分假单胞杆菌、不动杆菌属等具有一定抗菌活性,对部分庆大霉素、小诺霉素和头孢唑啉耐药的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和克雷伯氏肺炎杆菌,其体外MIC值仍在本品治疗剂量的血药浓度范围内。对产生青霉素酶的部分葡萄球菌和部分低水平甲氧西林耐药的葡萄球菌(MRSA)亦有一定抗菌活性。本品的作用机制是抑制敏感菌正常的蛋白质合成。动物耳毒性试验结果可见本品肌内注射的耳毒性比其他氨基糖苷类抗生素偏低。与奈替米星相似。【药代动力学】健康成人一次静脉滴注0.1、0.15和0.2g硫酸依替米星后血清药物浓度分别为11.30、14.6、19.79 mg/L。血消除半衰期（tl/2β）约为1.5小时,24小时内原型在尿中的排泄量约为80%左右。健康成人每日给药2次,间隔12小时,连续给药7日,血中也无明显的蓄积作用,本品与血清蛋白的结合率为25%左右。中评还算可以吧。贵州 黔西南网友 & 07:50:17中评希望能管用广东 江门网友 & 01:46:00中评效果一般，继续用看看。四川 遂宁网友 & 22:07:57中评没有想象的好新疆 昌吉网友 & 18:19:59中评药效不错，感觉好多了。北京 通州区网友 & 02:32:35中评感觉还不错，家人很满意。河北 廊坊网友 & 22:41:44中评感觉一般般。广西 柳州网友 & 04:13:21好评用了之后，觉得这药还不错。山东 威海网友 & 01:42:53好评见效非常显著。江苏 无锡网友 & 14:57:24好评效果很受益。广西 柳州网友 & 13:24:01硫酸依替米星注射液_百度百科
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硫酸依替米星注射液
硫酸依替米星注射液，适应症为本品适用于对其敏感的大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橡酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌和葡萄球菌等引起的各种感染。临床研究显示本品对以下感染有较好的疗效:呼吸道感染：如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区肺部感染等。肾脏和泌尿生殖系统感染：如急性肾盂肾炎、膀胱炎、慢性肾盂肾炎或慢性膀胱炎急性发作等。皮肤软组织和其它感染：如皮肤及软组织感染、外伤、创伤和手术产后的感染及其他敏感菌感染。
硫酸依替米星注射液成份
本品主要成分为硫酸依替米星。　　化学名称：O-2-氨基2，3，4，6 –四脱氧-6- (氨基)-α-D-赤型-己吡喃糖基-(1→4)-O-[3-脱氧-4-C-甲基-3-(甲氨基)-β-L-阿拉伯吡喃糖基]-(1→6)-2-脱氧-N-乙基-L-链霉胺硫酸盐。　　化学结构式：
　　分子式：（C21H43N5O7）2·5 H2SO4　　分子量：144.58　　本品中含有的辅料为无水亚硫酸钠。
硫酸依替米星注射液性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
硫酸依替米星注射液适应症
本品适用于对其敏感的大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橡酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌和葡萄球菌等引起的各种感染。　　临床研究显示本品对以下感染有较好的疗效:　　呼吸道感染：如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区肺部感染等。　　肾脏和泌尿生殖系统感染：如急性肾盂肾炎、膀胱炎、慢性肾盂肾炎或慢性膀胱炎急性发作等。　　皮肤软组织和其它感染：如皮肤及软组织感染、外伤、创伤和手术产后的感染及其他敏感菌感染。
硫酸依替米星注射液规格
按C21H43N5O7计　　(1)1ml：50mg ；　　(2)2ml：100mg；　　(3)4ml:0.2g。
硫酸依替米星注射液用法用量
静脉滴注。　　成人推荐剂量：对于肾功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者，一次0.l～0.15g，一日2次(每12小时1次)，或一次0.2～0.3g，一日1次，稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液100ml或250ml中静脉滴注，每次滴注1小时。疗程为5～10日。依据患者的感染程度遵医嘱进行剂量的调整。　　肾功能受损的患者，不宜使用本品。如必要使用时调整使用剂量，并应监测血清中硫酸依替米星的浓度，此外血清肌酐水平及肌酐消除率也是最适合观察肾功能程度的指标。　　调整使用剂量时可采用下述两个方案中的一种：　　1.改变给药次数的方案：　　调整剂量的一种方法是延长两次常规给药的间隔时间。由于血清肌酐水平与硫酸依替米星血消除半衰期(t1/2β)高度相关，因此，实验室检查可提供调整给药间隔的指标。两次给药的间隔时间(小时)大致等于血清肌酐水平(mg/100ml)乘以8；例如：一个体重60kg的患者，血清肌酐水平为3.0mg/100ml，该患者使用硫酸依替米星的治疗方案应为：每次剂量为2mg/kg×60kg即120mg，二次间隔时间按血清肌酐水平3.0(mg/100ml)×8计算，即24小时。　　2.改变治疗剂量的方案：　　对具有肾功能不全的严重全身感染者，可增加硫酸依替米星的给药次数，但应减少治疗剂量。对这类患者，应当测定血清硫酸依替米星浓度。　　推荐的方法是：　　2.1在给予常规的首次剂量后，改为每8小时给药方法是：把常规推荐的剂量除以血清肌酐水平；例如：一个体重60kg的患者，首次剂量120mg，血清肌酐浓度3.0mg/l00ml，该患者使用硫酸依替米星的治疗方案为：一次剂量为(120÷3)即40mg，每8小时1次。　　2.2如果已知肌酐清除率，则每间隔8小时所使用的维持剂量可以用以下计算公式：　　患者的CCr　　维持剂量=----------×常规的维持剂量　　正常的CCr　　注：CCr为肌酐清除率　　上述推荐的剂量计算方法仅用于血清硫酸依替米星水平不能监测时。由于在感染过程中，肾功能随时可发生变化，因此硫酸依替米星的使用剂量也应随时给予调整。
硫酸依替米星注射液不良反应
本品系半合成氨基糖苷类抗生素，其不良反应为耳、肾的不良反应，发生率和严重程度与奈替米星相似。个别病例可见尿素氮(BUN)、S-Cr或丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)等肝肾功能指标轻度升高，但停药后即恢复正常。本品的耳毒性和前庭毒性主要发生于肾功能不全的患者、剂量过大或过量的患者，表现为眩晕、耳鸣等，个别患者电测听力下降，程度均较轻。　　其他罕见的反应有恶心、皮疹、静脉炎、心悸、胸闷及皮肤瘙痒等。
硫酸依替米星注射液禁忌
对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。
硫酸依替米星注射液注意事项
1．在使用本品治疗过程中应密切观察肾功能和第八对颅神经功能的变化，并尽可能进行血药浓度检测，尤其是己明确或怀疑有肾功能减退或衰竭患者、大面积烧伤患者、新生儿、早产儿、婴幼儿和老年患者、休克、心力衰竭、腹水、严重脱水患者及肾功能在短期内有较大波动者。　　2.本品属氨基糖苷类抗生素，可能发生神经肌肉阻滞现象。因此对接受麻醉剂、琥珀胆碱、筒箭毒碱或大量输入枸橡酸抗凝剂的血液患者应特别注意，一旦出现神经肌肉阻滞现象应停用本品，静脉内给予钙盐进行治疗。　　3.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。　　4.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。　　5.请放置于儿童不能够触及的地方。
硫酸依替米星注射液孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳。
硫酸依替米星注射液儿童用药
本品属氨基糖苷类抗生素，儿童慎用。
硫酸依替米星注射液老年用药
由于生理性肾功能的衰退，本品剂量与用药间期需调整。
硫酸依替米星注射液药物相互作用
本品应当避免与其他具有潜在耳、肾毒性药物如多粘菌素、其他氨基糖甙类等抗生素、强利尿酸及呋塞米（速尿）等联合使用，以免增加肾毒性和耳毒性。
硫酸依替米星注射液药物过量
尚不明确。
硫酸依替米星注射液药理毒理
本品系半合成水溶性抗生素，属氨基糖苷类。体外抗菌作用研究表明：本品抗菌谱广，对多种病原菌有较好抗菌作用，其中对大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎轩菌、肠杆菌属、沙雷菌属、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌及葡萄菌属等有较高的抗菌活性，对部分假单胞杆菌、不动杆菌属等具有一定抗菌活性，对部分庆大霉素、小诺霉素和头孢唑啉耐药的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和克雷伯氏肺炎杆菌，其体外MIC值仍在本品治疗剂量的血药浓度范围内。对产生青霉素酶的部分葡萄球菌和部分低水平甲氧西林耐药的葡萄球菌(MRSA)亦有一定抗菌活性。本品的作用机制是抑制敏感菌正常的蛋白质合成。　　动物耳毒性试验结果可见本品肌内注射的耳毒性比其他氨基糖苷类抗生素偏低。与奈替米星相似。
硫酸依替米星注射液药代动力学
健康成人一次静脉滴注0.1、0.15和0.2g硫酸依替米星后血清药物浓度分别为11.30、14.6、19.79mg/L。血消除半衰期(tl/2β)约为1.5小时，24小时内原型在尿中的排泄量约为80%左右。健康成人每日给药2次，间隔12小时，连续给药7日，血中也无明显的蓄积作用，本品与血清蛋白的结合率为25%左右。
硫酸依替米星注射液贮藏
密闭保存。
硫酸依替米星注射液包装
玻璃安瓿：1ml×6支/盒；2ml×6支/盒；4ml×5支/盒。
硫酸依替米星注射液有效期
1ml及2ml有效期为36个月，4ml有效期为24个月。
硫酸依替米星注射液执行标准
中华人民共和国药典2010年版 第一增补本百度拇指医生
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