醫療器械操作程序
程序編號：
MDOP4.2.1a
程序名稱：
文件程序管理規定
修訂版次：
生效日期：
MDOP4.2.1a
建立醫療器械（
）適用的文件要求，為
文件程序的編寫、更新、分發、回收、儲存、
作廢文件處置給出明確的規定，使
文件的管理標準化。
、適用範圍
適用於鎮泰集團各成員設計和製造的
產品，集團成員包括鎮泰（廣州）實業有限公司
、廣州鎮達玩具有限公司
、鎮泰（中國）工業有限公司
、鎮泰（廣東）
工業有限公司
、定義和術語
、文件程序：
IDTYY/T0287
）標準要求形成的文件程序，或結合公司實際需求編
寫的文件程序，由
部董事指派有關人員進行編寫和更新，由其批准生效，
條要求安排人員分發、回收和管理。
、程序內容
IDTYY/T0287
）標準、適用的法律法規要求、顧客要求結合公司的
實際情況編寫下列文件程序
MDOP4.2.1a
文件程序管理规定
MDOP7.5.1c
安裝活動管理程序
MDOP4.2.1b
產品技術文件建檔規定
MDOP7.5.2a
計算機軟件的應用程序
MDOP4.2.3a
文件控制程序
MDOP7.5.3a
產品實現過程的標識管理程序
MDOP4.2.4a
記錄控制程序
MDOP7.5.3b
產品可追溯性管理程序
MDOP5.6.2a
法規收集、識別、分發和監督程序
MDOP7.5.5a
產品防護程序
雇員健康、清潔和服裝管理程序
監視和測量裝置的控制程序
工作環境條件和作業指導書管理程序
MDOP8.2.1a
顧客反饋管理程序
受污染或易於污染的產品控制的特殊安排程序
MDOP8.2.2a
內部審核程序
風險管理程序
不合格品控制程序
設計和開發程序
數據分析程序
MDOP7.5.1a
生產和服務提供的控制程序
MDOP8.5.1a
忠告性通知發佈和實施程序
MDOP7.5.1b
產品清潔和污染的控制程序
MDOP8.5.1b
不良事件通知發佈和實施程序
收到新要求時，
部的相關同事把新要求轉化為公司要求。
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资料评价：
所需积分：1第1页/共18页
医疗器械经营质量管理制度、程序和职责汇编
第一章、质量管理制度
一、 质量否决制度
一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条 件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、 医疗器械购进管理制度
一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。
三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
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医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责
2. 质量管理规定
3. 采购、收货、验收管理制度
4. 首营企业和首营品种质量审核制度
5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度
6. 销售和售后服务管理制度
7. 不合格医疗器械管理制度
8. 医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
12.卫生和人员健康状况管理制度
13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15.购货者资格审查管理制度
16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度
20.医疗器械销售记录制度
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企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录_生产/经营管理_经管营销_专业资料。医疗器械管理制度 医疗器械质量管理制度目录序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10...(重要)医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序_生产/经营管理_经管营销_专业...购进退出及销后退回管理程序 QX-2-011 文件编号 QX-001 总页数 1 编制者 ...器械销售记录制度 QX-020 第 3 页共 39 页 医疗器械经营质量工作程序目录 1...购进退出及销后退回管理程序 QX-2-011 第 4 页共 39 页 文件编号 QX-001...医疗器械经营企业质量管理制度目录_医药卫生_专业资料。医疗器械经营企业质量管理制度...拆零管理制度 18.陈列管理制度 器械工作程序文件目录 1、质量文件管理程序 2、...质量管理制度执行情况考核管理制度 18、质量管理自查管理制度 经营质量工作程序目录 1、质量文件管理工作程序 2、医疗器械购进工作程序 3、医疗器械验收工作程序 4、...7、经营质量管理制度、工作程序等文件_生产/经营管理_经管营销_专业资料。医疗器械质量管理制度目录 一、各级质量责任制 二、采购管理制度 三、首次经营品种管理制度...企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录_生产/经营管理_经管营销_专业资料。医疗器械质量管理制度目录序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 ...XXXXX医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编(现用完整版)_医药卫生_专业资料。适用...质量管理制度目录序 文件编码 号 01 02 03 YK-ZD-001- 2 0 1 2 YK -...医疗器械经营管理制度(新规) 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构(...质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4...019 QMST-MS-020 第 2 页共 67 页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1. ...医疗器械经营质量管理制度 第 4 页共 67 页 文件名称:质量管理机构(质量管理...医疗器械经营管理制度目录_行政公文_工作范文_实用文档。与之前的10条制度对应 ...(二) 组织制定企业医疗器械质量管理文件,并指导、督促 制度的执行。 (三) ...您所在位置： &
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ZD-QP-4.2.3-01
文件控制程序
1 目的对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的
文件为有效版本。
2 范围适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、
标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。
3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手
册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。
4 程序要求
4.1 文件控制范围
4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括：
a）公司的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）标准所要求的程序文件；
d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理
文件和外来文件；
e）质量管理体系所要求的记录；
f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；
4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方
针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导
书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。
4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照
片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。
4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程
序》中的相关规定进行控制。
4.2文件的编写、审核、批准各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。
4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后
发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批
4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负
责人审核，管理者代表批准后实施。
4.3 文件的发放、修订和管理
4.3.1 文件的发放
a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文
件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的；
b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收
发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。
4.3.2 文件的修订
a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料；
b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁；
c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1 等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A 、版号B 等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。
4.3.3 文件的管理a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准
后，原版文件交总经理办公室存档，并填写《文件归档登记表》；b）外来文件由总经理办公室审核，识别其适用性，确保有效后，盖“有效”
章转发使用部门；
c）外购设备及计量器具等的技术资料原件由总经理办公室负责保存；d）需借阅复制文件的人员应填写《文件借阅复制记录》，履行手续后方可借
阅或复制，借出的文件任何人不得乱涂划改，确保文件清晰，易于识别和检索；
e）在每次内部审核前，总经理办公室应全面检查各类文件的有效性，并对现有质量管理体系文件进行评审，必要时予以修改；
f）各部门受控文件由本部门资料员保管，并填写本部门的受控文件清单；
g）因特殊原因需要保留的任何己作废的文件必须加盖“保留”印章加以标识；
h）总经理办公室至少保存一套作废的受控文件并加盖“作废”印章存查，以保证产品在寿命周期内易于追溯到此产品的生产规范，按照不少于产品寿命期和法律法规要求的保存期限要求，根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长期保存；
4.3.4 文件编号a）质量手册编号（手册中各章，以章号区分）
公司名字；
质量手册缩写； 年号
b）质量手册中程序文件编号
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