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【泰索帝】多西他赛注射液(泰索帝)(20mg:0.5ml)-杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司
规格20mg:0.5ml
产品包装50盒
有效期未知
批准文号国药准字J
产品说明书
【说明书修订日期】核准日期:2006年11月修改日期:2006年11月【药品名称】多西他赛注射液【商品名】泰索帝【英文商品名】TAXOTERE【英文名】DOCETAXEL INJECTION【汉语拼音】DUO XI TA SAI ZHUSHEYE【成份】化学名称:多西他赛泰索帝20mg–每瓶20mg注射液为将相当于20mg多西他赛(无水)的多西他赛三羟化合物,溶解于0.5ml吐温80中而制成。泰索帝80mg–每瓶80mg注射液为将相当于80mg多西他赛(无水)的多西他赛三羟化合物,溶解于2.0ml吐温80中而制成。每毫升泰索帝注射液含有40mg无水多西他赛。泰索帝溶剂-浓度为13%w/w的注射用乙醇(以95%计)水溶液。其结构式为:分子式:C43H53NO14分子量:807.89本注射剂的全部辅料为:浓溶液:吐温80和氮气;溶剂:95%乙醇和注射用水。【性状】黄至棕黄色的粘稠液体,配有溶剂。【适应症】多西他赛的适应证如下:1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。2.适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使是在以顺铂为主的化疗失败后。【规格】多西他赛20mg:每盒中含一瓶多西他赛20mg溶液和一瓶1.5ml多西他赛溶剂。多西他赛80mg:每盒中含一瓶多西他赛80mg溶液和一瓶6ml多西他赛溶剂。【用法用量】多西他赛只能用于静脉滴注。剂量:多西他赛的推荐剂量为每三周75mg/m2滴注一小时。为减轻体液潴留,除有禁忌外,所有病人在接受多西他赛治疗前均必须预服药物。此类药物只能包括口服糖皮质激素类,如地塞米松,在多西他赛滴注一天前服用,每天16mg(例如:每日2次,每次8mg),持续3天。只有医生才能修改治疗方案。多西他赛不能用于中性粒细胞数目低于1500/mm3的病人。多西他赛治疗期间,如果病人发生发热性中性粒细胞减少且中性粒细胞数目持续一周以上低于500/mm3,出现严重或蓄积性皮肤反应或外周神经症状,多西他赛的剂量应酌情递减。肝功能有损害的病人:基于药物动力学数据,ALT和/或AST超过正常值上限1.5倍同时碱性磷酸酶超过正常值上限2.5倍的病人,多西他赛的推荐剂量为75mg/m2,对于血清胆红素超过正常值上限和/或ALT及AST超过正常值上限3.5倍并伴有碱性磷酸酶超过正常值上限6倍的病人,除非有严格的使用指证,否则不应使用,也无减量使用建议。【不良反应】从单一用药及联合用药的患者中,收集了与多西他赛很可能或可能相关的不良反应。在单一使用多西他赛的患者中,1312名患者接受100mg/m2以及121名患者接受75mg/m2多西他赛治疗。在多西他赛联合阿霉素50mg/m2的患者中,258名患者接受75mg/m2多西他赛治疗。406名患者接受75mg/m2多西他赛联合顺铂75mg/m2治疗。在联合卡培他滨治疗中,在蒽环类治疗失败的乳腺癌患者III期临床实验中报导的最常见的治疗相关不良反应(≥5%)如下(见卡培他滨产品介绍)。根据NCI通用毒性标准(3级=G3,3-4级=G3/4;4级=G4)及COSTART术语来描述反应。频度定义为:非常常见(>1/10),常见(>1/100,>1/10);不常见(>1/1000,>1/100);少见(>1/10000,>1/1000);罕见(>1/10000)。最常见报告的不良反应为中性粒细胞减少,可逆转且不蓄积(见《用法用量》及《注意事项》)。减少至最低点的中位时间为7天,发生重度中性粒细胞减少(<500/mm3)持续的中位时间为7天。血液及淋巴系统异常骨髓抑制及其他血液学不良反应有所报导。·多西他赛100mg/m2单一用药:非常常见:中性粒细胞减少(96.6%;G4:76.4%);贫血(90.4%;G3/4:8.9%);感染(20%;G3/4:5.7%,包括败血症及肺炎,致死性占1.7%);发热性中性粒细胞减少(11.8%)。常见:血小板减少症(7.8%;G4:0.2%);G3/4感染合并中性粒细胞计数<500/mm3(4.6%);出血事件(2.4%)。少见:出血事件合并G3/4血小板减少症。·多西他赛75mg/m2单一用药:非常常见:中性粒细胞减少(89.8%;G4:54.2%);贫血(93.3%;G3/4:10.8%);感染(10.7%;G3/4:5%);血小板减少症(10%;G4:1.7%)。常见:发热性中性粒细胞减少(8.3%)。·多西他赛75mg/m2联合阿霉素:非常常见:中性粒细胞减少(99.2%;G4:91.7%);贫血(96.1%;G3/4:9.4%);感染(35.3%;G3/4:7.8%);发热性中性粒细胞减少(34.1%);血小板减少症(28.1%;G4:0.8%)。·多西他赛75mg/m2联合顺铂:非常常见:中性粒细胞减少(91.1%;G4:51.5%);贫血(88.6%;G3/4:6.9%);无感染性发热(17.2%;G3/4:1.2%);血小板减少症(14.9%;G4:0.5%);感染(14.3%;G3/4:5.7%)。常见:发热性中性粒细胞减少(4.9%)。·多西他赛75mg/m2联合卡培他滨:非常常见:中性粒细胞减少(G3/4:63%);贫血(G3/4:10%)。常见:血小板减少症(G3/4:3%)。免疫系统异常过敏反应大多发生在多西他赛开始输注的最初几分钟内,通常是轻度至中度的。最常报告的症状是伴或不伴有搔痒的红斑及皮疹,胸闷,背痛,呼吸困难及药物性发热或寒颤。重度反应包括,低血压和/或支气管痉挛或全身皮疹/红斑,停止输注并进行对症治疗后即可恢复(见《注意事项》)。·多西他赛100mg/m2单一用药:非常常见(25.9%;G3/4:5.3%)·多西他赛75mg/m2单一用药:常见(2.5%无严重反应)·多西他赛75mg/m2联合阿霉素:常见(4.7%;G3/4:1.2%)·多西他赛75mg/m2联合顺铂:非常常见(10.6%;G3/4:2.5%)皮肤及皮下组织异常观察到通常是轻至中度可逆转的皮肤反应,常表现为皮疹,包括主要见于手、足,或发生在臂部,脸部及胸部的局部皮疹,常伴有搔痒。皮疹多发生于输注多西他赛后一周内。较少见的重度症状如:极少导致干扰或中断多西他赛治疗的皮疹继而脱皮的报导(见《用法用量》及《注意事项》)。重度的指甲病变,以色素沉著或色素减退为特点,有时发生疼痛和指甲脱落。罕见报导多西他赛及其他联合因素引发的疱状皮疹如多样性红斑或Stevens-Johnson综合征。·多西他赛100mg/m2单一用药:非常常见:脱发(79%);皮肤反应(56.6%;G3/4:5.9%);指甲改变(27.9%;重度2.6%)。非常少见:一例脱发,在研究结束时未逆转。73%皮肤反应在21天之内逆转。·多西他赛75mg/m2单一用药:非常常见:脱发(38%);皮肤反应(15.7%;G3/4:0.8%)。常见:指甲改变(9.9%;重度0.8%)。·多西他赛75mg/m2联合阿霉素:非常常见:脱发(94.6%);指甲改变(20.2%;重度0.4%);皮肤反应(13.6%;无重度事件)。·多西他赛75mg/m2联合顺铂:非常常见:脱发(73.6%);指甲改变(13.3%;重度0.7%);皮肤反应(11.1%;G3/4:0.2%)。·多西他赛75mg/m2联合卡培他滨:非常常见:手--足综合征(63%;G3/4:24%);脱发(41%;G3/4:6%);指甲改变(14%;G3/4:2%)。常见:皮炎(8%);红斑皮疹(8%;G3/4:<1%);指甲改变(6%);甲癣(5%;G3/4:1%)。体液潴留如外周水肿,也有少数报道发生胸膜腔积液,心包积液,腹水及体重增加。外周水肿通常开始于下肢并可能发展至全身伴体重增加3kg或以上。体液潴留的发生率及程度是可蓄积的(见《注意事项》)。·多西他赛100mg/m2单一用药:非常常见(64.1%;重度6.5%)。至治疗中断的中位积累剂量为超过1,000mg/m2,至体液潴留恢复的中位时间为16.4周(范围0-42周)。发生中度及重度体液潴留的起始时间,预防用药患者(中位积累剂量:818.9mg/m2)比未预防用药患者(中位积累剂量:489.7mg/m2)延迟;然而,有报导在某些患者中,在治疗早期发生体液潴留。·多西他赛75mg/m2单一用药:非常常见(24.8%;重度0.8%)。·多西他赛75mg/m2联合阿霉素:非常常见(35.7%;重度1.2%)。·多西他赛75mg/m2联合顺铂:非常常见(25.9%;重度0.7%)。体液潴留不伴有急性尿少或低血压。罕见报导脱水及肺水肿发生。胃肠道不适·多西他赛100mg/m2单一用药:非常常见:口腔炎(41.8%;G3/4:5.3%);腹泻(40.6%;G3/4:4%);恶心(40.5%;G3/4:4%);呕吐(24.5%;G3/4:3%)。常见:味觉错乱(10.1%;重度0.07%);便秘(9.8%;重度0.2%);腹痛(7.3%;重度1%);胃肠道出血(1.4%;重度0.3%)。不常见:食道炎(1%;重度0.4%)。·多西他赛75mg/m2单一用药:非常常见:恶心(28.9%;G3/4:3.3%);口腔炎(24.8%;G3/4:1.7%);呕吐(16.5%;G3/4:0.8%);腹泻(11.6%;G3/4:1.7%)。常见:便秘(6.6%)。·多西他赛75mg/m2联合阿霉素:非常常见:恶心(64%;G3/4:5%);口腔炎(58.1%;G3/4:7.8%);腹泻(45.7%;G3/4:6.2%);呕吐(45%;G3/4:5%);便秘(14.3%)。·多西他赛75mg/m2联合顺铂:非常常见:恶心(69%;G3/4:9.6%);呕吐(53.4%;G3/4:7.6%);腹泻(41.1%;G3/4:6.4%);口腔炎(23.4%;G3/4:2%)。常见:便秘(9.4%)。·多西他赛75mg/m2联合卡培他滨:非常常见:口腔炎(67%;G3/4:18%);腹泻(64%;G3/4:14%);恶心(43%;G3/4:6%);呕吐(33%;G3/4:4%);味觉错乱(15%;G3/4:<1%);便秘(14%;G3/4:1%);腹痛(14%;G3/4:2%);消化不良(12%)。常见:上腹痛(9%);口干(5%)。少见胃肠道事件如胃肠道穿孔,缺血性肠炎,肠炎及中性粒细胞减少性小肠结肠炎引起的脱水。罕见肠梗阻及肠绞痛报导。神经系统异常当出现重度外周神经毒性症状时,应减少多西他赛的剂量(见《用法用量》及《注意事项》)。轻至中度感觉神经症状包括感觉异常,感觉障碍或疼痛包括烧灼痛。运动神
通用名:多西他赛注射液(泰索帝)生产商:杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司规
格:20mg:0.5ml经销商:北京阳光佳信医药有限公司-wbl
供应价格:预约购买供应价格更新时间:日
装:50计价单位:盒
剂 型:注射剂批准文号:国药准字J
商品名:泰索帝新 药:
医保类型:中药保护品种:
OTC:政府定价:
产品编号:P748委托加工:
优质优价中成药:标签信息:
质量标准:委托加工:
国家基本药物:国家最高指导零售价:0.00元
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多西他赛注射液(0.5ml:20mg)-北京东方协和医药生物技术有限公
规格0.5ml:20mg
产品包装64盒
有效期未知
批准文号国药准字H
产品说明书
【药品名称】
多西他赛注射液
【英文或拉丁名】
Docetaxel Injection
【汉语拼音】
Duoxitasai Zhusheye
【主要成分】
【化学名】
[2aR-(2aα,4β,4aβ,6β,9α,(αR*,βS*),11α,12α,12aα,12bα)]-b-[[(1,1-二甲基乙氧基)羰基]氨基]-α-羰基苯丙酸[12b-乙酰氧-12-苯甲酰氧-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氢-4,6,11-三羟基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亚甲基-1H-环癸五烯并[3,4]苯并[1,2-b]氧杂丁环-9-基]酯
【结构式及分子式、分子量】
分子式:C43H53NO14
分子量:807.89
本品为淡黄色的澄明粘稠液体,配有稀释剂[13%(w/w)注射用乙醇水溶液]。
【药理毒理】
多西他赛为紫杉醇类抗肿瘤药,通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。多西他赛可与游离的微管蛋白结合,促进微管蛋白装配成稳定的微管,同时抑制其解聚,导致丧失了正常功能的微管束的产生和微管的固定,从而抑制细胞的有丝分裂。多西他赛与微管的结合不改变原丝的数目,这一点与目前临床应用的大多数纺锤体毒性药物不同。
遗传毒性:
在CHO-K1细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验中,多西他赛表现出致断裂作用,但在Ames试验和CHO/HGPRT基因突变试验中未见致突变作用。
生殖毒性:
在大鼠静脉注射多西他赛0.3mg/kg(按体表面积折算,约为临床推荐剂量的1/50),未见对生育力的损伤,但可引起睾丸重量减轻。该结果与大鼠和犬10个周期(每21天给药1次,连续6个月)的重复给药试验结果有相关性;大鼠和犬静脉注射剂量分别为5mg/kg和0.375mg/kg时(按体表面积折算,分别约相当于临床推荐剂量的1/3和1/15),可见睾丸萎缩和变性,大鼠在低剂量时增加给药次数也表现出相似的作用。
怀孕时使用多西他赛可导致胎儿损伤。大鼠和家兔在器官形成期分别给予多西他赛≥0.3mg/kg/日和0.03mg/kg/日(按体表面积折算,分别相当于临床日推荐剂量的1/50和1/300),可见胚胎毒性和胎仔毒性(表现为子宫内死亡、吸收胎增加、胎仔体重减轻和骨化延迟)。以上剂量亦可引起母体毒性。目前尚无足够的和严格控制的孕妇临床研究资料。如果患者在孕期使用本品,或在使用本品期间怀孕,应被告之对胎儿的潜在危害和流产的潜在危险。有生育可能的妇女在使用本品治疗期间应避免怀孕。
尚不清楚多西他赛是否从人乳中排泄。鉴于许多药物都可从人乳中排泄,且多西他赛可能引起哺乳婴儿的严重不良反应,母亲在使用本品前应停止哺乳。
【药代动力学】
文献报道,对癌症病人进行了剂量为20-115mg/m2的药代动力学研究。当剂量为75-115mg/m2,静脉滴注1-2小时时,其AUC呈剂量相关性。本品的药代特点符合三室药代动力学模型,α、β、γ半衰期分别为4分钟、36分钟及11.1小时。初始阶段浓度迅速降低,表明药物分布至周边室,后一时相部分原因是由于药物从周边室相对缓慢地消除。在1小时内静脉滴注给予多西他赛100mg/m2,平均峰浓度为3.7μg/ml,AUC为4.6μg/ml·h,总体清除率和稳态分布为21L/h/m2与113L。多西他赛及其代谢产物主要从粪便排泄。经粪便和尿排出的量分别约占所给剂量的75%和6%,仅有少部分以原型排出。体外研究表明,多西他赛的血浆蛋白结合率超过约94-97%,地塞米松并不影响多西他赛与蛋白的结合。体外研究表明,多西他赛被CYP3A4同功酶所代谢,这种代谢可以被CYP3A4抑制剂所抑制。
【适应症】
1、多西他赛适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。除非属于临床禁忌,先期治疗应包括蒽环类抗癌药。
2、多西他赛适用于以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
【用法与用量】
多西他赛只能用于静脉滴注。所有病人在接受多西他赛治疗期前均必须口服糖皮质激素类,如地塞米松,在多西他赛滴注一天前服用,每天16mg,持续至少3天,以预防过敏反应和体液潴留。
多西他赛的推荐剂量为70-75mg/m2,静脉滴注一小时,每三周一次。
根据计算病人所用药量,用注射器吸取所需剂量,稀释到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中,轻轻摇动,混合均匀,最终浓度不超过0.74mg/ml。
【不良反应】
1、骨髓抑制:中性粒细胞减少是最常见的不良反应而且通常较严重(低于500个/mm3)。可逆转且不蓄积。据文献报道,有与中性粒细胞减少相关的发热及感染发生。贫血可见于多数病例,少数病例发生重度血小板减少。
2、过敏反应:部分病例可发生严重过敏反应,其特征为低血压与支气管痉挛,需要中断治疗。停止滴注并立即治疗后病人可恢复正常。部分病例也可发生轻度过敏反应。如脸红、伴有或不伴有骚痒的红斑、胸闷、背痛、呼吸困难、药物热或寒颤。
3、皮肤反应常表现为红斑,主要见于手、足,也可发生在臂部、脸部及胸部的局部皮疹,有时伴有搔痒。皮疹通常可能在滴注多西他赛后一周内发生,但可在下次滴注前恢复。严重症状如皮疹后出现脱皮则极少发生。可能会发生指(趾)甲病变,以色素沉着或变淡为特点,有时发生疼痛和指甲脱落。
4、体液潴留包括水肿,也有报道极少数病例发生胸腔积液、腹水、心包积液、毛细血管通透性增加以及体重增加,经过4周期治疗或累计剂量400mg/m2后,下肢发生液体潴留,并可能发展至全身水肿,同时体重增加3公斤或3公斤以上。在停止多西他赛治疗后,液体潴留逐渐消失。为了减少液体潴留,应给病人预防性使用皮质类固醇。
5、可能发生恶心、呕吐或腹泻等胃肠道反应。
6、临床试验中曾有神经毒性的报道。
7、心血管不良反应如低血压、窦性心动过速、心悸、肺水肿及高血压等有可能发生。
8、其它不良反应包括:脱发、无力、粘膜炎、关节痛和肌肉痛、低血压和注射部位反应。
9、肝功能正常者在治疗期间也有出现转氨酶升高、胆红素升高者,其与多西他赛的关系尚不明确。
【禁忌症】
以下患者禁用:
1、对多西他赛或吐温-80有严重过敏史的病人;
2、白细胞数目小于1500个/mm3的病人;
3、肝功能有严重损害的病人。
【注意事项】
1、多西他赛必须在有癌症化疗药物应用经验的医生指导下使用。由于可能发生较严重的过敏反应,应具备相应的急救设施,注射期间建议密切监测主要功能指标。
2、在肝功能异常患者、使用本品高剂量治疗患者和既往接受铂类药物治疗的非小细胞肺癌患者,使用多西他赛剂量达100mg/m2时,与治疗相关的死亡的发生率会增加。
3、所有病人在接受多西他赛治疗前需预服药物以减轻体液潴留的发生,预服药物只包括糖皮质激素类,如地塞米松,在多西他赛注射头一天开始服用,每天16mg,服用4-5天。
4、中性粒细胞减少是最常见的不良反应,多西他赛治疗期间应经常对血细胞数目进行监测。当病人中性粒细胞数目恢复至>1500个/mm3以上时才能接受多西他赛的治疗,多西他赛治疗期间如果发生严重的中性粒细胞减少(<500个/mm3并持续7天或7天以上),在下一个疗程中建议减低剂量,如仍有相同问题发生,则建议再减低剂量或停止治疗。
5、在多西他赛开始滴注的最初几分钟内有可能发生过敏反应。如果发生过敏反应的症状轻微如脸红或局部皮肤反应则不需终止治疗。如果发生严重过敏反应,如血压下降超过20mmHg,支气管痉挛或全身皮疹/红斑,则需立即停止滴注并进行对症治疗。对已发生严重不良反应的病人不能再次应用多西他赛。
6、多西他赛治疗期间可能发生外周神经毒性反应。如果反应严重,则建议在下一疗程中减低剂量。
7、已观察到的皮肤反应有肢端(手心或足底)局限性红斑伴水肿、脱皮等。此类毒性可能导致终断或停止治疗。
8、肝功能有损害的病人:如果血清转氨酶(ALT和、或AST)超过正常值上限1.5倍,同时伴有碱性磷酸酶超过正常值上限2.5倍,存在发生严重不良反应的高度危险,如毒性死亡,包括致死的脓毒症、胃肠道出血以及发热性中性粒细胞减少症、感染、血小板减少症、口炎和乏力。因此,这些病人不应使用,并且在基线和每个化疗周期前要检测肝功能。
9、本品为细胞毒类药物,药物配制要注意安全防护。
10、本品中已经含有乙醇,因此在配置药液时,可直接加入250ml的5%的葡萄糖溶液或0.9%的生理盐水注射液。无需先用乙醇水溶液稀释。本品一经配置,应立即使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无足够的和严格控制的孕妇临床研究资料。如果患者在孕期使用本品,或在使用本品期间怀孕,应被告之对胎儿的潜在危害和流产的潜在危险。有生育可能的妇女在使用本品治疗期间应避免怀孕。
尚不清楚多西他赛是否从人乳中排泄。鉴于许多药物都可从人乳中排泄,且多西他赛可能引起哺乳婴儿的严重不良反应,母亲在使用本品前应停止哺乳。
【儿童用药】
多西他赛应用于儿童的有效性及安全性尚未确定。
【老年患者用药】
尚未明确。
【药物相互作用】
体外研究表明CYP3A4抑制剂可能干扰本品的代谢,因此当与此类药物(如酮康唑、红霉素、环孢素等)同时应用时应格外小心。
【药物过量】
一旦发生过量,应将病人移至特殊监护病房内并严密监测重要器官功能。多西他赛过量时,尚无解毒药可用。可预料到的过量主要并发症包括中性粒细胞减少、皮肤反应和感觉异常。
0.5ml:20mg
2-8℃,避光保存。
【有效期】
暂定12个月。
7ml管制瓶,每盒含一瓶0.5ml:20mg多西他赛注射液和一瓶稀释剂。
通用名:多西他赛注射液生产商:北京东方协和医药生物技术有限公规
格:0.5ml:20mg经销商:
供应价格:135.00供应价格更新时间:日
装:64计价单位:盒
剂 型:注射剂批准文号:国药准字H
商品名:新 药:
医保类型:中药保护品种:
OTC:政府定价:
产品编号:P05711委托加工:
优质优价中成药:标签信息:
质量标准:委托加工:
国家基本药物:国家最高指导零售价:0.00元
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商品编码:
易优瑞康 多西他赛注射液 0.5ml:20mg
&68.0&138.0
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&205.0&274.0
商品名称:
易优瑞康 多西他赛注射液 0.5ml:20mg
品  牌:
规  格:
0.5ml:20mg
重  量:
北京东方协和医药生物技术有限公司
批准文号:
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光照选择说明
验光度数、框架眼镜度数与隐形眼镜度数换算表
验光度数 |
框架眼镜度数
隐形眼镜度数
验光度数 | 框架眼镜度数
隐形眼镜度数
-3.75 | -375
-3.75(低于-4.00无需换算)
-4.00 | -400
-4.25 | -425
-4.50 | -450
-4.75 | -475
-5.00 | -500
-5.25 | -525
-5.50 | -550
-5.75 | -575
-6.00 | -600
-6.25 | -625
-6.50 | -650
-6.75 | -675
-7.00 | -700
-7.25 | -725
-7.50 | -750
温馨提醒:
1.如果某个近视度数换算后没有对应的隐形眼镜,可以选择偏低最接近的度数。
2.请自助换算,您选择的度数就是实际发货的隐形眼镜度数。
可领取的优惠券
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