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注册申报资料中〈产品技术报告〉的撰写
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注册申报资料中〈产品技术报告〉的撰写
在申请医疗器械注册时，需按《医疗器械注册管理办法》的要求提交一系列的注册申报资料，其中〈产品技术报告〉是对申请注册的医疗器械产品进行技术审评时具有重要参考价值的资料，其内容的完整与否直接影响到对产品能否做出全面、科学及正确的评价，从而影响到产品的注册效率和结果。因此，希望申请注册的企业或单位能够对申报资料的质量给予充分的重视，通过申报者和审评者的共同努力来促进审评质量和效率的提高。下面拟以境内三类无源植入医疗器械产品为例，谈谈如何撰写好〈产品技术报告〉，供申报单位准备申报资料时参考。
作为一个比较完整的〈产品技术报告〉，至少应包括以下几方面的内容：
1、基本概况：应对申报产品的基本情况做一全面概括介绍和分析，包括产品名称及其确定依据、产品分类及分类依据、国内外同类产品的上市和应用情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比分析等；
2、作用原理及作用方式：说明产品的基本作用原理及预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；应提供可接受的最长接触时间的确定依据及相关研究结果；注明是否为可降解材料，若是，则提供降解周期和降解产物的相关研究资料；
3、组成材料：明确说明产品的所有组成材料（包括涂层、染料、粘合剂等），注意使用公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量（仅适用于高分子材料）来表示，还应说明材料的商品名/材料代号等。 若产品供货状态是在保存液中，应提供保存液的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料；
4、性能、结构与组成：详细说明产品的性能、基本结构及组成，最好附有相应的图示；明确产品预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品规格型号间的异同点；
5、生产过程：阐述产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；
6、性能要求：详述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本；
7、有效期确定依据：应详细说明产品有效期确定的依据，提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限）及内包装材料信息；若产品未设定有效期要求，应详细论证无有效期要求的理由及依据。
对于使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，需提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据；
8、其他需要说明的问题：生产者认为应在〈产品技术报告〉中提交的证明产品安全有效所必需的其它材料。
在整理〈产品技术报告〉时，还应注意以下几点：
1、在按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械[号）对注册申报资料形式要求撰写注册申报资料基础上，建议在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录并在正文中编写页码；
2、建议两份注册产品标准独立装订；
3、涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。
上述内容仅为一般性要求，实际撰写时应根据具体产品的特点增加或调整相应的内容，总之应以能够使审评者通过此报告充分、全面了解产品的基本情况和技术性能为目的。（审评二处供稿）
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这个是以前的吧，现在按43号公告写了
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是的这个是老版本；了
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关于丁香园刺激与迟发型超敏反应试验》、GB/T 16886.12《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品》。 依据GB/T 16886.1的规定，许多医疗器械产品都需要进行下列3项生物试验：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。 这是按照与人体接触关系来确定的，不与人体皮肤、血液、组织接触的医疗器械则不是这样要求的。 按照与人接触关系的使用状况分为以下三类： (1)体外与体表使用；(2)介入使用；(3)植入使用。 每种使用状态又分为2～3种接触情况，如植入产品分为：与血液接触和组织接触。 每种接触又分为3种接触时间： (1)短期(≤24h)；(2)长期(24h～3d)；(3)持久(＞30d)。 各类医疗器械的生物性能要求，见GB/T 16886.1中表1“基本评价试验指南”和表2“补充评价试验指南”。 生物性能要求参照的另外一个标准是GB/T 5 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 生物性能要求常见问题： (1)项目描述不规范，没有按照GB/T 5、GB/T 16886的规定进行描述。 (2)项目规定不全。例如一些与人体创面接触的产品只规定了无菌检验项目，没有规定细胞毒性、致敏、刺激等项目。
(七)、检验方法 检验方法应与要求相对应。检验方法一般应采用已颁布的标准检验方法。如果没有现行的检验方法可采用时，规定的检验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的检测仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。 检验方法中存在的问题： (1) 耐弯曲：取胃管的试验长度为150mm，手持胃管两标线处弯曲胃管，并使标线外10mm长软管平行接触，试验长度内应不发生打折。 这个方法描述没有什么问题，关键是对于偏软或偏硬的导管，容易出现打折现象，这样产品就不合格。行标中对于耐弯曲试验长度没有强制规定，如果将耐弯曲试验长度定为300mm，导管一般都不会出现打折现象，除非导管的确实太软。 (2) 连接牢固性：固定胃管的一端，从另一端施加30N轴向拉力，胃管的管身应不发生断裂现象。 11 这个方法描述上一是没有规定拉力的持续时间，30s?15min?1h?24h?二是究竟是施加静态拉力还是线性拉力？ (3)试验方法中存在的问题还有：要求与试验方法无法对应。 如某注册标准中有扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形、撕裂强度的要求，但是没有规定具体的试验方法。扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形、撕裂强度的试验方法应分别按照GB/T 528-2009《硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定》、GB/T 529-2008《硫化橡胶和热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)》规定的方法进行。 (4)耐腐蚀性能未提供具体方法和要求。YY/T 《不锈钢医用器械
耐腐蚀性能试验方法》标准中耐腐蚀性能有沸水试验法、氯化钠溶液试验法、柠檬酸溶液试验法、硫酸铜试验法、压力蒸汽试验法、加热试验法。不同的试验方法适用于不同材质的不锈钢医用器械，腐蚀程度分为a级、b级、c级、d级。GB 《制造医疗器械用不锈钢针管》等标准中也有相关的耐腐蚀性能试验方法，因此在制定注册标准时应针对不同的产品选用适宜的耐腐蚀性能要求和试验方法。 (5) 刺穿力未提供力值要求：如一次性使用溶药针的刺穿力标准规定应符合GB 《一次性使用无菌注射针》的要求，但一次性使用无菌注射针只是规定了0.3mm～1.2mm规定注射针的刺穿力要求，未规定1.6mm、1.8mm溶药针的刺穿力要求。 物理性能试验方法中存在的问题其实还有很多：比如YY 《一次性使用导尿管》附录B测定排泄锥形接口装配分离力的方法中规定：将连接器插于排汇锥形接口，插入深度为10mm以上(即达到或超过连接器上的标线)。在实际测量过程中如果将连接器插入得越深，排泄锥形接口装配分离力基本合格，如果插入深度为10mm(即达到连接器上的标线)就可能出现不合格的现象。 化学项目检验方法关键是检验液的制备，许多注册标准中没有规定具体的化学制备液方法，可参考GB/T 8中表1的规定来制备检验液。 例如：取三腔中心静脉导管的导管和延长管部分，分别剪成1cm长的小段，按0.1g:1mL的比例加入符合GB/T 中三级水要求的实验用水，在37℃±1℃下浸提24h；(2)取麻醉穿刺针若干，每根剪成三小段，按每根加水10mL的比例加入符合GB/T 中三级水要求的实验用水，在37℃±1℃下浸提1h；(3)取扩张导管的导管部分，剪成1cm长的小段，按样品总面积与符合GB/T 中三级水要求的实验用水2:1的比例加水，在37℃±1℃下浸提24h。冷却上述三种浸提液，按2:1:1的比例合并上述(1)、(2)、(3)三种浸提液，制备检验液，同时取符合GB/T 中三级水要求的实验用水，在37℃±1℃下浸提24h制备空白检验液。 生物项目检验方法可以按照下列方法来编写： （1）无菌：按照GB/T 5规定方法进行试验，应无菌。
（2）热原：按照GB/T 5规定方法进行试验，（按4g样品加20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水）应无致热原。 12
(3)血液相容性： 溶血：按照GB/T 3规定方法进行试验，溶血率应小于5%。（溶血给出供试验方法，一般15g，特殊样品按面积计算。）
血栓形成：按照GB/T 3规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。
凝血：按照GB/T 3规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。
血小板：按照GB/T 3规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。
补体试验：按照GB/T 3规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。 血液学：按照GB/T 3规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。
(4)急性全身毒性：按4g样品加入20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试验液，按照GB/T 7中规定方法进行试验，应无急性全身毒性。
(5)细胞毒性：按4g样品加20mL浸提介质的比例，在37℃±1℃，24h±2h浸提条件下制备试验液，浸提介质：MEM培养基。取试验液，按照GB/T 3中规定方法进行试验，细胞毒性反应应不大于1级。
(6)皮肤致敏：按4g样品加20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试验液，按照GB/T 5中规定方法进行试验，皮肤致敏反应应不大于1级。 (7)皮内刺激：按4g样品加20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试验液，按照GB/T 5中规定方法进行试验，试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。 (八)、检验规则、判定原则、验收规则 分为逐批检验(出厂检验)和型式检验(周期检验)，逐批检验(出厂检验)采用GB/T 3《计数抽样检验程序：第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》和GB/T 《孤立批计数抽样检验程序及抽样表》，型式检验(周期检验)采用GB/T 《周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)》，或参照YY9等标准规定的型式检验(周期检验)方案。 目前许多国家标准、行业标准没有规定检验规则，但是注册产品标准应制定检验规则，否则检测机构、本企业质检部门很难操作，医疗器械的行政监管部门也是根据逐批检验(出厂检验)方案来检查企业是否按照要求进行出厂检验。 检验规则常见问题： (1)标准编制人员对GB/T 3、GB/T 15239、GB/T 理解不够，导致制定的检验规则没有可操作性； 13 (2)标准编制人员对A类不合格、B类不合格、C类不合格的含义理解不够，不能准确地把检验项目放在A类、B类或C类不合格中； (3)少数企业为了回避自身不具备检验能力的项目，有意不把这些项目放在逐批检验(出厂检验)表中。 例：导尿管产品我们可以制定如下的逐批检验(出厂检验)抽样方案。 (1)逐批检验应按GB/T 3的有关规定进行。 (2)逐批检验以一个灭菌批为一检验批。 (3)导尿管逐批检验采用正常检验一次抽样方案，最初检验为正常检验，其不合格分类、检验项目、检验水平和AQL（接收质量限）按表1的规定： 表1
逐批检验抽样表 不合格分类 检验项目 检验水平 AQL A类 4.7、4.8 ―― 全部合格 B类 4.3、4.4、4.5、4.6 S―2 2.5 C类 4.1、4.2 S―3 6.5 注：表1中4.1外观、4.2规格尺寸、4.3强度、4.4连接器分离力、4.5平均流量、4.6耐弯曲、4.7无菌、4.8环氧乙烷残留量。
例：《呼吸道吸引导管》产品我们制定如下的型式检验抽样方案。 (1)在下列情况之一时应进行型式检验： a) 产品注册时； b) 停产一年以上，恢复生产时； c) 原料、工艺改变，可能影响产品质量时； d) 正常生产时，每年进行一次。 (2)型式检验应按GB/T 的规定进行。 (3)型式检验采用一次抽样方案，其不合格分类、检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案见表2的规定。
型式检验抽样表 14 不合格品分类 试验组 检验项目 判别水平 A类 Ⅰ 4.7、4.8 DD B类 Ⅰ 4.4、4.5、4.6 Ⅱ C类 Ⅰ 4.1、4.2、4.3 Ⅱ 不合格质量水平（RQL） 全部合格 30 40 抽样方案 DD n=5[0,1] n=8[1,2] 注：表1中4.1外观、4.2尺寸、4.3设计(病人端、机器端)、4.4连接牢固度、4.5耐负压、4.6残留真空、4.7无菌、4.8环氧乙烷残留量。 也可参照一次性使用麻醉穿刺包的型式检验抽样方案来确定企业注册产品标准中的型式检验抽样方案。 例：一次性使用导尿包产品我们可以将型式检验抽样方案制定为： 型式检验为全项目检验，检验时从出厂检验合格产品中随机抽取5包样品检验，如有无菌、环氧乙烷残留量一项不合格，则判为不合格；其他项目不合格，允许加倍取样，对不合格项进行复测，如仍不合格，则判定该次型式检验不合格。 (九)、标志、使用说明书 应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签（应参照YY 9、国家食品药品监督管理局局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标示管理的有关规定》的规定）。 第10号令总共有23条，使用说明书提出了11条要求，对标签、包装标识提出了8条要求和8条禁令。对产品名称、商品名称的命名书写提出了4条规范性要求。对说明书中的注意事项、警示内容给予9点提示。说明书、标签和包装标识的作用：保证操作者、使用者正确安装、使用医疗器械。一旦发生产品质量问题，可以分清责任。 标志、使用说明书存在的问题主要是对YY 9、国家食品药品监督管理局局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标示管理的有关规定》理解不到位。 (十)、包装、运输和贮存的要求 应根据产品的特点及相关标准，规定产品的包装要求、运输和储存要求。随机文件是产品的一部分，应对随机文件做出规定。 (十一)、附录 15 应在标准附录中列出标准正文的附加条款，按规定编写附录。 (十二)、编制说明 1、概述：说明产品特点及安全性和有效性情况。 2、管理类别：依据《医疗器械分类目录》或国家局的相关文件确定其类别。 3、主要技术指标确定的依据 a)国内外文献资料、专利、检索； b)设计验证、自检报告、数据； c)公式推理、调研→医院。 与人体接触的材料是否已在临床应用过，安全性、可靠性是否已得出证明。 4、主要引用标准：引用标准的排列顺序：GB、YY、ISO、IEC标准等，并按标准的顺序号排列。 5、自测报告：按照注册产品标准对产品进行检测，形成自测报告，分析标准中指标和方法的合理性、有效性、安全性、可操作性。 16免费发布咨询，坐等律师在线服务
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