当前位置： >>
固体制剂综合车间
制药工程专业课程设计任务书设计题目：固体制剂综合车间 GMP 设计 （片剂 4 亿片/年，胶囊剂 2 亿粒/年，颗粒剂 1000 万袋/年）一、 找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间 （年产片剂 4 亿片/年，胶囊剂 2 亿粒/年，颗粒剂 1000 万袋/年） 设计内容和要求： 1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净
化区域划分； 2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按 0.3g/粒计，片重按 0.4g/片计，颗粒剂按 2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装） ； 3、进行车间布置分析，按 GMP 规范要求设计车间平面布置； 4、编写设计说明书，采用 AutoCAD 绘制工艺流程图、车间平面布置图。 设计成果： 1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选 型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。 2、工艺平面布置图一套（1：100） ； 3、工艺管道流程图。目录 1 绪论……………………………………………………………………………………………………… 1 1.1 1.2 2 设计思想…………………………………………………………………………………………… 1 洁净区间说明……………………………………………………………………………………… 2正文……………………………………………………………………………………………………… 2 2.1 车间设计概述………………………………………………………………………………………2 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4 固体制剂综合车间……………………………………………………………………… 2 设计目的………………………………………………………………………………… 2 设计依据…………………………………………………………………………………2 设计原则…………………………………………………………………………………22.2 生产规模和包装形式………………………………………………………………………………3 2.2.1 2.2.2 2.3 2.4 2.5 生产规模………………………………………………………………………………… 3 包装形式………………………………………………………………………………… 3生产制度………………………………………………………………………………………… 3 生产工序……………………………………………………………………………………… 3 物料衡算…………………………………………………………………………………………5 2.5.1 2.5.2 2.5.3 片剂……………………………………………………………………………………… 6 胶囊剂…………………………………………………………………………………… 8 颗粒剂…………………………………………………………………………………… 92.6生产设备选型…………………………………………………………………………………12 2.6.1 2.6.2 2.6.3 生产设备选型说明……………………………………………………………………12 主要生产设备选型…………………………………………………………………… 13 设备表汇总…………………………………………………………………………… 242.7 主要设备介绍……………………………………………………………………………………25 2.7.1 高效沸腾干燥器………………………………………………………………………… 252.7.2 V 型混合机………………………………………………………………………………27 2.7.3 2.7.4 2.7.5 2.7.6 三维运动混合机……………………………………………………………………… 29 摇摆颗粒机…………………………………………………………………………… 31 一步制粒机 ………………………………………………………………………… 32 {效包衣机 ………………………………………………………………………… 342.8 车间工业平面布置说明…………………………………………………………………………35 2.8.1 2.8.2 2.8.3 2.8.4 2.8.5 2.8.6 2.8.7 2.8.8 2.8.9 车间布置…………………………………………………………………………………36 人物流通道布置………………………………………………………………………… 36 生产线安排……………………………………………………………………………… 36 生产设备布局…………………………………………………………………………… 37 中间站的布置……………………………………………………………………………37 参观走廊的设置………………………………………………………………………… 37 物料净化………………………………………………………………………………… 37 人员净化………………………………………………………………………………… 38 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理……………………………………… 382.8.10 洁净工作服的处理……………………………………………………………………… 38 2.8.11 备料室的设置…………………………………………………………………………… 39 2.8.12 称量室…………………………………………………………………………………… 39 2.8.13 除尘及前室……………………………………………………………………………… 39 2.8.14 囊壳储存………………………………………………………………………………… 39 2.8.15 容器具的清洗…………………………………………………………………………… 39 2.8.16 防爆……………………………………………………………………………………… 40 2.8.17 安全门的设置…………………………………………………………………………… 40 2.8.18 仓库……………………………………………………………………………………… 40 2.8.19 其他设计说明…………………………………………………………………………… 40 2.9 固体制剂车间技术要求………………………………………………………………………… 401绪论1.1 设计思想接到任务，我们首先要理解何谓综合车间，在对综合车间有了一定的理解后，知道固体制剂有一定的 共性，而我们就从这共性开始着手：在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成，然后 再分为三条线：片剂的合成工艺为：原辅料―外清―暂存―粉碎、过筛―称配―混合、制粒―干燥―颗粒 中转―压片―包衣―晾干、检片―内包--外包―成品；胶囊剂的合成工艺为：原辅料―外清―暂存―粉碎、 过筛―称配―混合、制粒―干燥―颗粒中转―胶囊填充―胶囊抛光―内包―外包―成品入库；颗粒剂的合 成工艺为：原辅料―外清―暂存―粉碎、过筛―称配―混合、制粒―干燥―颗粒中转―颗粒包装―外包― 成品入库。由于片剂、胶囊剂、颗粒剂的成产前段工序一样，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂的成产线布置 在同一洁净区内，这样可以提高设备的使用率，减少洁净区的面积，从而节约建设资金。在同一洁净区内 布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在平面布置时尽可能按生产工段分块布置，从干燥颗粒中转开 始分成三个工艺分别走向片剂、胶囊剂、颗粒剂。 在这过程中，中间站起到了重要的作用，中间站的布置我们选择了最常规的把它放在一个车间的中间 位置，因为这样即可以方便的暂存颗粒半成品，而且还可以方便的从三个方向分配我们的颗粒进行下一步 的成品的生成。中间站选择集中式，专人负责颗粒半成品入站、验收、移交，这样便于管理，而且有效的 防止混淆和交叉污染。而且我们的车间布置也是围绕中间站来完成的，使工序联系比较紧密的尽量放在一 起，最大限度的使车间比较紧凑。考虑到人物流的分开，我们就把人和物的进的方向分开，都在中间站上 方；在中间站其他三方分别进行以下工序的进行，也是为了避免成品和原辅料的交叉污染。 为了安全考虑，我们在中间站和四周的工序的车间之间并没有简简单的设置一个传递窗或者传送带之 类，而且围绕中间站四周设置了一个环形洁净走廊，这样可以使所有的车间里的工作人员在第一时间来到 这个环形走廊，这时这个走廊也就成为了输送人员安全离开的通道，分别通向三个安全门来输送人员安全 离开。 由于固体制剂显著特点就是产尘工序多，因此很有必要要做到全封闭的操作，我们设计的设备都选择 全封闭的自动化比较高的，在这基础上我们在那些产尘比较多的工序的车间还设计了捕尘、除尘装置，以 及设计了操作前室以避免对临室或公用通道产生污染。我们在除尘方面采用了现在最新的袋式除尘器，但 由于增加了袋的长度后，滤袋下部脉冲清灰效果较差，难以保证袋式除尘器的正常运行，所带来的问题是 除尘器运行阻力升高， 处理风量下降或清灰周期缩短， 增加过滤助力， 因此我们采用了多段脉冲清灰技术， 所谓“多段脉冲清灰”是指对每条长滤袋进行两段或两段以上的脉冲清灰，使滤袋清灰更加彻底。采用多段1脉冲清灰可以显著提高清灰效率，并且有利于保持袋式除尘器的稳定运行和延长清灰周期。 1.2 洁净区间说明 由于口服固体制剂对生产的洁净要求相对不是很高，所以一般生产车间洁净划分为一般生产区和30万 级就可以了。原辅料的外清后一直到内包的完成，这段工序都在30万级的洁净区间内完成，其余的都是在 一般生产区内。 工作人员进入30万级的生产区要经过一更和二更， 避免人和物的污染， 要注意人物流分开。2 正文2.1 车间设计概述 2.1.1 固体制剂综合车间 由于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段工序一样，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此，将片剂、胶 囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备的使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资 金。在同一洁净区内布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在平面布置时尽可能按生产工段分块布置， 从干燥颗粒中转开始分成三个工艺分别走向片剂、胶囊剂、颗粒剂，如将造粒工段（混合制粒、干燥和整 粒总混） 、胶囊工段（胶囊充填、抛光选囊） 、片剂工段（压片、包衣）和内包等各自相对集中布置，这样 可减少各工段的相互干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。 2.2.2 设计目的 首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。 其次《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,其中心思想是：任何药品质 量的形式是生产出来的,而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据 GMP 的思想，为药品生产提供 合格的布局、合理的生产场所。 2.2.3 设计依据 固体制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的 《药品生产质量管理规范》 （1998 年修订） 、 《医药工业洁净厂房设计规范》 （GB）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。 2.2.4 设计原则 ①车间平面布置在满足 GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开， 不返流。并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。 ②选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。 ③净化空调和舒适性空调系统能有效控制湿温度；制水工艺先进，水质符合要求。 ④严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。22.2 生产规模及包装形式2.2.1 生产规模 片剂：5 亿片/年；胶囊剂：3 亿粒/年；颗粒剂：1000 万袋/年。 2.2.2 包装形式 片剂和胶囊采用铝塑包装，颗粒剂为复合铝箔包装。产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和 箱，放入装箱单、合格证。封箱入库。2.3 生产制度年工作日：250 天 1 天 2 班：每班 8h。2.4 生产工序目前固体制剂仍以间歇式生产为主，班次不一。工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。对于 制剂实现自动化、连续化、联动化的密闭化生产是防止交叉污染、认为污染的质量保证措施，也是 GMP 设备实施的主要内容。但对于固体口服制剂，目前仅实现单机机械化生产，由于产品规模较难与其他设备 相平衡，物料输送及进料方式难以连线，所以较难实现整线连动，但单机的连续自动化程度某些设备已相 当成熟。具体流程见图所示。3原辅料外清暂存粉碎过筛崩解剂，润湿剂 崩解剂，润滑剂颗粒包装干燥颗粒中转总混压片胶囊填充包衣胶囊抛光 内包 内包 外包 外包晾片， 检片内包外包 300000 级成品入库（1）粉碎、过筛 如果原辅材料粒度过粗，或结晶晶型属于鳞片状单斜晶系等投料前均应粉碎过筛，粉末应通过 100 目 以上的筛网，以达到对细度的要求。否则，混料不均匀，主药含量很难合格。该过程要注意排尘除尘。 （2）配料 在称量前要校准好天平、磅秤，称完后处理洁净，放归原处，在称量过程中还应注意扬尘问题。 （3）制粒 制粒必须按规定将原辅料混合均匀，根据生产片剂的轻重或大小，选择目数合适的筛网，一般片重在 0.3g 以下者，在选择 16～20 目的筛网，在 0.3g 以上者，选择 10～14 目的筛网；制粒还可以改善药物流动 性，减少粉尘飞扬；另外应注意不同药物制粒时的湿度选择。 （4）干燥4干燥的温度应根据药物的性质而定，不耐热药物干燥的温度低些，耐热药物干燥的温度高些，每干燥 30～60min 应翻动倒盘一次，直至干燥完成为止；干燥到颗粒中水分含量在 0.5％左右即可，个别药品要求 水分含量更多或更少，则另当别论。 （5）过筛、整粒与总混 过筛的目的是筛去结块，整粒是将向已过筛好的颗粒中加入润滑剂、助流剂、崩解剂等，以增加颗粒 流动性，另外要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员应有隔离防护措施。 （6）压片 在生产过程中，要经常检查片重，并进行调节，使片重合乎规定；并且要注意颗粒扩散和除尘问题， 局部要保持相对负压。片剂压制完成后，应清理现场，拆卸冲模并擦拭洁净，上油后送回工具室保管，再 打扫卫生，为下批生产做好准备。 （7）胶囊填充 要注意颗粒扩散和除尘问题，局部要保持相对负压。 （8）包衣 包衣层应均匀、牢固、与药片不起作用，崩解时限应符合药典片剂项下的规定；经较长时期贮存，仍 能保持光洁、美观、色泽一致，并且无裂片现象，且不影响药物的溶出与吸收。在生产过程中应注意排尘 除尘问题，并保持相负压。 （9）胶囊抛光 经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。 （10）包装 包装分为内包装和外包装，内包装注重洁净严密，外包装注重结实美观，无论时内包装还是外包装， 均必须注明药品名称、规格、批号等重要内容。并且应注意包装间的排热问题。 （11）入库 将检验合格的成品，送入库房，交接清楚，车间送货人员与仓库保管人员在入库单上签字，以备存查。 （12）清场 有更换批号、 品种、 规格的要求时， 每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。2.5 物料横算物料恒算就是分析生产过程，定量了解生产全过程，揭示原料药消耗定额和物料利用情况，了解 产品收率是否达到最佳数值，设备的生产能力是多少，各设备之间的生产能力是否平衡等。5根据所生产的剂型和生产量对每天的药物进行物料恒算。 2.5.1 片剂（4 亿片/年） 0.4g/片（包衣片） 0.3g/片（素片）包装规格：铝塑包装―10 片/板，2 板/小盒，20 小盒/中盒，25 中盒/纸箱 设：4 亿片/年为成品的片剂，并非生产出的片剂；片剂为包衣片，并非素片（目前，素片一般都进行包衣 过程） （1）日产成品箱数的计算：4× 108÷ 250÷ 10÷ 2÷ 20÷ 25=160 箱， 损耗按 0.2%计算，则损耗为 1 箱，8 盒中盒，161 小盒，322 板和 3220 片， ， 故 日产箱数为错误！未找到引用源。160＋1=161 箱， 日产中盒数为错误！未找到引用源。160× 25＋8=4008 盒， 日产小盒数为错误！未找到引用源。160× 25× 20＋161=80161 盒， 日产板数为错误！未找到引用源。160× 25× 20× 2＋322=160322 板， 日产片数为错误！未找到引用源。160× 25× 20× 2× 10＋ 片。 （2）在铝塑包装之前，要经过包衣和干燥，损耗按 0.3%计算， 则 故 未包衣前的日产片剂为 1603220÷ （1－0.3%）=1608044 片， 损耗的片剂为 4824 片 （3）在包衣之前，片剂要经过压片，损耗按 0.3%计算， 则未压片之前的日产片剂本应为 1608044÷ （1－0.3%）=1612882 片， 故 即 损耗的片剂为 4838 片， 压片之前日需物料的质量 1612882× 0.3=g=483.9kg （4）在压片之前，物料要经过整粒和总混过程，损耗按 0.3%计算， 则 故 整粒之前日需物料的质量为 483.9÷ （1－0.3%）=485.4kg 损耗物料的质量为 1.5kg。 （5）在压片之前，物料需要经过混合、制粒、沸腾干燥等过程，设干燥能力为 65%，加入水的质量与 物料的质量之比大约为 1：2，损耗按 0.5%计算，则 混合之前日需物料的质量为 462.8kg 错误！未找到引 用源。 ， 加入水的质量为 284.0kg，损耗物料的质量为 3.7kg，所以水汽的质量为 257.7kg。 （6）在混合之前，物料要经过粉碎、过筛、称量等过程，损耗按 1%计算， 则 故 粉碎之前的日需物料的质量为 462.8÷ （1－1%）=467.5kg 错误！未找到引用源。 ， 损耗的质量量为 4.7kg，6即日需原辅料的质量为 467.5kg。7原辅料来自仓库 467.5kg粉碎、过筛 467.5kg损耗 1% 4.7kg称量、配料 462.8kg损耗 0.5% 3.7kg水 284.0kg混合、制粒、沸腾干燥 485.4kg 水汽 257.7kg整粒、总混 483.9kg损耗 0.3% 1.5kg压片 483.9kg=1612882损耗 0.3% 4838 片包衣液包衣、干燥 1603220 片损耗 0.3% 4824 片铝箔、PVC 160644 板铝箔 342.0kgPVC铝塑包装 160322 板80322 盒小盒 4016 盒中盒 80322 张说明书装盒 80161 盒小盒 4008 盒中盒箱子 165 箱装箱 161 箱成品片剂 160 箱损耗 0.2% 322 板铝箔 0.7kgPVC 161 张说明书 161 盒小盒 8 盒中盒 1箱82.5.2 胶囊剂（2 亿粒/年） 0.3g/粒 包装规格：铝塑包装―10 片/板，2 板/小盒，20 小盒/中盒，25 中盒/纸箱 设：2 亿粒/年为成品的胶囊剂，并非生产出的胶囊剂；胶囊为硬胶囊，并非为软胶囊。 （1）日产成品箱数的计算：错误！未找到引用源。2× 108÷ 250÷ 10÷ 2÷ 20÷ 25=80 箱， 损耗按 0.2%计算，则损耗为 1 箱，4 盒中盒，81 小盒，162 板和 1620 粒， 故 日产箱数为错误！未找到引用源。80＋1=81 箱， 日产中盒数为错误！未找到引用源。80× 25＋4=2004 盒， 日产小盒数为错误！未找到引用源。80× 25× 20＋81=40081 盒， 日产板数为错误！未找到引用源。80× 25× 20× 2＋162=80162 板， 日产片数为错误！未找到引用源。80× 25× 20× 2× 10＋ 片 日产片数为错误！未找到引用源。80× 25× 20× 2× 10＋ 粒。 （2）在铝塑包装之前，胶囊剂需要胶囊填充和抛光，损耗按 0.2%计算， 则 故 即 未充填前的日产胶囊粒数错误！未找到引用源。801620÷ （1－0.2%）=803223 粒， 损耗的量为 1603 粒， 未充填之前日需物料的质量 803223× 0.3=241.0kg。 （3）在胶囊剂进行充填之前，物料需要经过整粒和总混过程，损耗按 0.3%计算， 则 故 混合之前日需物料的质量为 241.0÷ （1－0.3%）=241.7kg， 损耗物料的质量为 0.7kg。 （4）在整粒之前，物料要经过混合、制粒、沸腾干燥等过程，设干燥能力为 65%，加入水的质量与物 料的质量之比大约为 1：2，损耗按 0.5%计算，则 混合之前日需物料的质量为 230.5kg 错误！未找到引用 源。 ， 加入水的质量为 141.3kg，损耗物料的质量为 1.9kg，所以水汽的质量为 128.2kg。 （5）在混合之前，物料要经过粉碎、过筛、称量等过程，损耗按 1%计算， 则 故 即 粉碎之前的日需物料的质量为 230.5÷ （1－1%）=232.8kg 错误！未找到引用源。 ， 损耗的质量量为 2.3kg， 日需原辅料的质量为 232.8kg。9原辅料来自仓库 232.8kg粉碎、过筛 232.8kg损耗 1% 2.3kg称量、配料 230.5kg 损耗 0.5% 1.9kg 水 141.3kg 混合、制粒、沸腾干燥 241.7kg水汽 128.2kg整粒、总混 241.0.kg损耗 0.3% 0.7kg空胶囊 803446 粒胶囊充填、抛光 241.0kg=803223 粒损耗 0.3% 1603 粒铝箔、PVC 80324 板铝箔 171.0kgPVC铝塑包装 80162 板40162 盒小盒 2008 盒中盒 40162 张说明书装盒 40081 盒小盒 2004 盒中盒箱子 85 箱装箱 81 箱损耗 0.2% 162 板铝箔 0.3kgPVC 81 张说明书 81 盒小盒 4 盒中盒 1箱102.5.3 颗粒剂（1000 万袋/年） ，2g/袋 包装规格： 10 袋/盒，50 盒/纸箱 设： 1000 万袋/年为成品的颗粒剂，并非生产出的颗粒剂。 （1）日产成品箱数的计算：1× 107÷ 250÷ 10÷ 50=80 箱， 损耗按 0.2%计算，则损耗为 1 箱， 8 盒和 81 袋， 故 日产箱数为错误！未找到引用源。80＋1=81 箱， 日产盒数为错误！未找到引用源。 日产袋数为错误！未找到引用源。 。 （2）在装盒之前，颗粒剂需要颗粒填充，损耗按 0.2%计算， 则 故 即 未充填前的日产颗粒剂的袋数为错误！未找到引用源。40081÷ （1－0.2%）=40161 袋， 损耗的量为 80 袋。 未充填之前日需物料的质量 40161× 2=80.3kg。 （3）在颗粒剂进行充填之前，物料需要经过整粒和总混过程，损耗按 0.3%计算， 则 故 混合之前日需物料的质量为 80.3÷ （1－0.3%）=80.5kg， 损耗物料的质量为 0.2kg。（4）在整粒之前，物料要经过混合、制粒、沸腾干燥等过程，设干燥能力为 65%，加入水的质量与物料 的质量之比大约为 1： 2， 损耗按 0.5%计算， 则 混合之前日需物料的质量为 76.8kg 错误！ 未找到引用源。 ， 加入水的质量为 47.0kg，损耗物料的质量为 0.6kg，所以水汽的质量为 42.7kg。 （5）在混合之前，物料要经过粉碎、过筛、称量等过程，损耗按 1%计算， 则 故 即 粉碎之前的日需物料的质量为 76.8÷ （1－1%）=77.6kg 错误！未找到引用源。 ， 损耗的质量量为 0.8kg， 日需原辅料的质量为 77.6kg。11原辅料来自仓库 77.6kg粉碎、过筛 77.6kg损耗 1% 0.8kg称量、配料 76.8kg 损耗 0.5% 0.6kg 水 47.0kg 混合、制粒、沸腾干燥 80.5kg水汽 42.7kg整粒、总混 80.3kg损耗 0.3% 0.2kg复合铝箔袋 40322 只80.3kg=40161 袋 颗粒充填 40081 袋损耗 0.5% 80 袋4016 只盒子 4016 张说明书100装盒东部 西部 北部80 盒 箱子 85 箱20 装箱81 0 箱第一季度第三季度成品颗粒剂 80 箱损耗 0.2% 81 只复合铝箔袋 8 张说明书 81 袋 8盒 1箱122.6 生产设备选型2.6.1 生产设备选型说明 设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进 GMP 认证，但对国内生产药机设备却没有 权威部门给予认证是否符合 GMP， 而国外生产的药机设备价格昂贵， 因此在设备选型问题上应坚持按 GMP 的要求，力求先进、质量可靠、运行平稳、符合国情和企业实际情况。 1、从设计角度看 GMP 对制剂设备的要求 GMP 认证达标中一个重要的内容是设备验证，它包括设备的安装确认(IQ)/运行确认（OQ） 、性能确认 （PQ）和投产后的产品验证（PV）四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、选型、制造 和安装上要符合 GMP 标准。 要符合 GMP 标准，制剂设备在具体设计中应体现复合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠以及 易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想。在设计中，凡 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表面 应平整、光洁、无菱角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒。同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取 防尘、防漏、隔热、防噪声及防爆等措施。 设备的选材应严格控制， 凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、 耐腐蚀、 不与药品发生化学反应、 不释出微粒或吸附药品的材质。 无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必须灭菌，除采取一般方法外，最好配置就地清洗（GIP） 、 就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统等。同时设备设计还应满足 GMP 对制剂设备在安装、维修、保养、管 理和验证等方面的一系列要求。 2、制剂设备设计应实现机械化、自动化、程控化和智能化 由于制剂工业 GMP 达标是一个复杂的系统工程，因此我国制剂设备的设计与制造应该沿着标准化、 通用化、系列化和机电一体化方向发展，以实现生产过程的连续密闭、自动检测。 3、设备选型概述 （1）空压机采用较先进的螺杆机组，该设备噪声低、可实现双机连锁，一方面节约了投资，另一方 面也为将来的其他设备用气提供方便，保证了生产的持续进行。直接跟药品接触的压缩空气需经过净化程 序达到药品生产所需标准后方可使用。 （2）水处理采用反渗透技术，此技术和传统的离子交换相比，无需酸碱再生，不污染环境，可实现13检测自动化，既方便、快捷、符合药厂的自身特点，又满足国家对环保的要求。 （3）混合、制粒、干燥采用先进的一步制粒法，此流程生产效率高，时间短，V 型混合机、摇摆式 制粒机等设备不易清洗、不密封，工艺过程繁琐，已逐步被淘汰。 （4）总混宜采用三维混合机，物料在无离心力的作用下混合、不产生比重偏析和沉积现象，混合均 匀度高、装载系数大、功效高、无污染、无泄漏、易清洗。 （5）高速压片机，自动化程度高，检测、剔废、记录一体，有些性能指标很高，适合不同品种片剂 的要求。 （6）全自动胶囊充填机胶囊上机率高，装料准确，全封闭结构，运行部件与产品完全隔离，避免了 应润滑而污染药品。新颖的压合堆出吸尘机构，便于彻底清洗，独特的计量机构使机器漏粉极少，便于彻 底清洗。 （7）包衣机应选用高效包衣机，适用糖衣、有机薄膜、水溶薄膜的包衣，具有高效、节能、洁净、 安全、操作简便等特点。 （8）铝塑包装主要用于药品小包装。采用平板正压成型和滚筒热封结合的药品包装机，用平板正压 成型能使泡罩厚度均匀，而滚筒热封能在较小的压力下获得严密的线接触缝合，适用与各种尺寸的药板包 装，精度高、实用性强、操作简便、运行可靠、换模方便准确。铝塑包装应预留装盒、塑封、装箱包装连 线，一方面节约人力，满足大规模生产，另一方面提高了产品的外观质量。 综上所述，由于药机设备的研制、生产不断发展，设备性能持续改进，需除尘的设备不在很多，而且 自动化越来越高，不要局限在 GMP 规定的框框内，应从减轻操作者的劳动强度上，考虑采用液压提升上 料，避免上料时粉尘飞扬；若设备本身密闭，自带除尘器，侧就没有必要再设一套除尘系统。 2.6.2 主要生产设备选型 （1） 由物料恒算可知， 按片剂、 胶囊剂和颗粒剂同时生产计算， 整个车间每天需处理原辅料量为 700kg， 再按生产班次可计算出每小时至少处理物料 88kg，可选一台型号为 WKF-250 的万能粉碎机，本机组利用 活动齿盘和固定齿盘间的相对运动，使物料经冲击、摩擦及物料彼此间冲击而获得粉碎。粉碎好的物料经 旋转离心力的作用，自动进入捕集袋，粉尘由吸尘箱（吸尘电机功率为 1.5 kw）经布袋过滤回收，其单机 生产能力为 100-500kg/h，粉碎细度达到 60-120 目，能满足生产要求，而且有较大的弹性。 考虑到生产能力的预留，故应选用两台。生产能力/(kg/h) 配套电机/kw50-250 5.5主轴转速(r/min) 主要材质4000 不锈钢14外形尺寸/mm 粉碎细度/目 方式860× 500×
齿盘电源/v 重量/kg 数量/台380 200 2（2）工艺的第二步是过筛，根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛均， 按生产班次可计算出每小时至少处理物料 88kg，可选一台型号为 WKC-350 的振动筛，本机由料斗、振荡 室、联轴器、电机组成。振荡室内有偏心轮，橡胶软件、主轴、轴承等组成。可调节的偏心重锤经马达驱 动传达到主轴中心线，在不平衡的状态下产生离心力，使物料强度改变在筛内形成轨道旋涡。重锤调节器 的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。其单机生产能力为 60-500kg/h，能满足生产要求。 考虑到生产能力的预留，故选用两台 WKC-350 振动筛。生产能力/(kg/h) 配套电机/kw 过筛目数 外形尺寸/mm60-500 0.55 12-200 540× 540× 1060重量/kg 主要材质 主轴转速(r/min) 数量/台100 不锈钢 1440 2（3）根据固体制剂的需要，整个车间每天需处理原辅料量为700kg，可选两台型号为V―1000的物料 混合机，其每次能装400 kg的物料，工作容积为1000 L。V型混合机为全不锈钢混合机，V型混合机在制 药、化工、食品工业中用于混合物粉状或糊状的物料,是目前国内药厂主要使用的混合设备。其推动物料 往复翻动，均匀混合，V型混合机操作时采用电气控制，可设定混合时间，到时自动停机，从而提高每批 物料的混合质量。而在混合机的水平轴上安装一组高速旋转的桨叶（转速约为r/min）后，可用 于不同密度和不同粒径物料间的均匀混合。另外，还可将回转轴倾斜安装，用于连续混合。工作容积/L 配套电机/kw 外形尺寸/mm 3150× 1250× 2650筒体转速 r/min 主要材质 数量/台12 不锈钢 2（4）多种制粒方式的设备选型 多种制粒方法包括：①干法制粒，②湿法制粒，③流化床制粒。15根据物料横算，每种制粒方法都要满足每天处理 700 kg 原辅料的生产能力。多种制粒方法是为了满足 不同物料制粒要求，即物料的热敏性，粘度，密度不同则需要不同的制粒方法。 ①干法制粒机：根据物料横算，干法制粒要满足每小时处理 88 kg 物料的生产能力 根据生产要求选择一台 GK-200 的干法制粒机 GK-200 利用物料结晶水性质，直接将粉料制成颗粒的新设备；结构合理，性能稳定可靠，清洗维修 方便，干粉颗粒密度均匀，崩解度好，成料率高。特殊的送料结构，保证有效送料。轧辊水循环冷却，保 证不会出现物料粘辊现象。不需要水或乙醇等润湿剂，不需要二次加热干燥，工序少、工效高、成本低。 采用先进的电动液压，操作简单可靠，自动化程度高。密封操作无污染，满足药品卫生要求。生产能力/(Kg/h)50-200 250× 200 6-60 3 2.2料斗容积/L8 2-20(可调) 11 2.2 50轧辊尺寸/mm送料速度/（r/min） 送料驱动电机/kW 油泵驱动电机/kW 外型尺寸/mm 数量/台轧辊转速/r/min 辊轮驱动电机/kW造粒驱动电机/kW 液压系统最大工作压 力/MPa2200× 2500× 2200 1重量/kg3500②湿法制粒：湿法制粒过程应用到水，设原辅料的质量与水的质量之比为 2：1，则每天处理的原辅料 和水可达到 1100 kg，按每小时计算至少处理物料 140kg， 根据生产要求选择一台 WK-100 摇摆式的湿法制粒机 WK-100 型摇摆式颗粒机使用于制药、化工、食品等行业，其工作原理是通过机械传动，使刮粉轴往 复运动，将物料从筛网挤出，制成颗粒。本机结构简单，操作方便，便于维修，每小时能处理 200kg 的物 料，是目前固体制剂行业制粒岗位常用的设备，选用一台即可。 摇摆式颗粒机制得的颗粒一般粒径分布均匀，有利于湿粒均匀干燥。它的主要特点为旋转为旋转滚筒 的转速可以调节，筛网装卸容易，还可适当调节其松紧。机械传动系统全部密封在机体内，并附有调节系 统，提高了机件的寿命。但由于成粒过程是由滚筒直接压迫筛网而成粒的，物料对筛网的挤压力的摩擦力 均较大。使用金属筛网时易产生金属污染处方，而尼龙筛网由于容易破损需经常更换，在使用时应加以注 意。16生产能力/(kg/h) 配套电机/kw 滚筒转速(r/min) 外形尺寸/mm30-200 1.1 55 700× 400× 1050重量/kg 主要材质 滚筒直径(mm) 数量/台180 不锈钢 Φ100 1③流化床制粒：根据生产要求选择一台 FL-200 的沸腾制粒干燥机 喷雾制粒是将喷雾干燥与流化床制粒技术相结合的制粒方法，该工艺所用到的设备既是沸腾制粒干燥 机（一步制粒机），就是在物料粉碎过筛后，直接送到一步制粒机中，一步完成混合、干燥、制粒任务， 运作快速、高效，并避免粉尘飞扬、泄漏和污染。其工作原理是利用高效热气流使流化床内物料粉末成流 态化，将黏合剂喷成雾状凝聚在颗粒表面结成多孔状颗粒。集混合、制粒、干燥功能于一体，多流体雾化 器确保成粒均匀。利于浸膏（密度 1.25g/cm3 左右）作为黏合剂可节约大量乙醇降低成本，并能生产出小 剂量、无糖或低糖的中成药，所制出冲剂速溶、片剂易于崩解。其主要的配置结构由一个主机和进风系统 构成。但这种设备在生产的时候噪声比较大，需要用到蒸汽和压缩空气，所以在安装时需要局部太高 4 米 左右。根据工艺要求，选用一台型号为 FL-200 的沸腾制粒干燥机，其干燥能力为 300 kg/h，容器溶积为 670 L，蒸汽（0.3～0.6 MPa）耗量 282 kg/h，压缩空气耗量 1.1 m3/min,干燥温度室温-120 0C 范围内可调节， 物料收得率可达 99 %。采用抗静电滤料，设备操作完全；设置压力放泄孔，一旦发生爆炸，设备人员不受 伤害；设备无死角，装卸料轻便快速，冲洗干净，满足 GMP 规范。生产能力/(kg/h) 配套电机/kw 风机风量 m3/h 外形尺寸/mm100-300 22 × 1700× 3800重量/kg 主要材质 风压/mm H2O 数量/台1500 不锈钢 950 1（5）需经过干燥才能进行下一道工序的生产，因此选用一台型号为 GFG 高效沸腾干燥机，空气经加 热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。在工作室内，经搅拌和负压作用形成流态化，水份 快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。 其每批批可处理量达到 200 kg，具有生产能力大的优点，并 且干燥速度真快，温度均匀，每批干燥时间一般均在 20-30 分钟，且干燥的颗粒大小均匀，硬度适中，但 需要用到蒸汽和压缩空气，所以在安装时需要局部太高 4 米左右。在进行干燥时特别要注意流化速度的选17择，即要进行流化速度的计算。 首先对颗粒计算，临界流化速度的计算 在 70℃下空气的有关参数为：密度 ? ? 1.029kg / m3 ，粘度? ? 2.06 ?10?5 Pa ? s ,导热系数 ? ? 2.966 ?10?2 w / m ? s ，且假设药品颗粒直径 d p ? 1mm ，密度?P ? 1300kg / m3 。① 临界流化速度 umf 临界流化速度 umf （又叫起始流化速度或最小流化速度）是流化床操作的最低 速度。确定临界流化速度的最好方法是实验。在不易实验确定时，可以近似计算。 在特别低或特别高雷诺数情况下，可以推算出计算临界流化速度的半理论公式为umf ?d p (? p ? ? ) g 1650?, Remf ? 20（1）u 2mf ?d p (? p ? ? ) g 24.5?， Re ? 1000（2）式中 μ――――气体的动力粘度，Pa?s； dp――――固体颗粒直径，m； umf――――临界流化速度，m/s； g――――重力加速度，m/s； Remf――――以临界流化速度表示的雷诺数， Re ?d pumf ??。首先假设雷诺数是在特别低的情况下的，根据式（1）可计算umf ?d p (? p ? ? ) g 1650??0. ? 1.029) ? 9.8 ? 0.375m / s 1650 ? 2.06 ?10?5 ? 0.001? 0.375 ?1.029 ? 18.7 ? 20 ， 2.06 ?10?5检验雷诺数 Re ?d pumf ??检验假设成立，临界流化速度为 0.375m/s。 ② 带出速度 uf 由公式 Ar ?d p ? (? p ? ? ) g?2可知，只要已知颗粒直径、颗粒及干燥介质物理性参数，就可以计算出阿基米德数 Ar，再由表查得 Ref，从而就得到了颗粒的自由沉降速度 uf。Ar ?d 3 p ? (? p ? ? ) g?2?0.() ? 9.8 ? 3.09 ?104 ?5 2 (2.06 ?10 ）18查表得 Re f ? 236.1 ，由 Re f ? ③d p u f ?a?a可计算得 u f ?236.1? 2.06 ?10?5 ? 4.7m / s 0.001?1.029操作速度 u 一般认为，沸腾干燥器操作速度 u 应该介于临界流化速度和带出 速度之间，即umf ? u ? u f 。目前，沸腾干燥器操作速度的选定，没有严格的、统一的标准，还只能根据实验或生产数据来选定。按经验得 u ? 0.7u f ，算得 u ? 0.7u f ? 3.29m / s 。 再对粉体作同样计算，假设粉体直径 ds ? 0.05mm ，密度 ?s ? 1200kg / m3 ① 临界流化速度 umf 同样假设该雷诺数特别低，计算得umf ?d p (? p ? ? ) g 1650??3(0.05 ?10?3 )2 (1200 ? 1.029) ? 9.8 ? 8.64 ?10?4 m / s 1650 ? 2.06 ?10?5检验 Remf ? 1.68 ?10 ? 20 ，假设成立。根据公式计算 ② 带出速度 ufAr ?d p3 ? ( ? p ? ? ) g?2(0.05 ?10?3 )3 ?1.029(1200 ? 1.029) ? 9.8 ? ? 3.56 2 (2.06 ?10?5）查表得 Re f ? 0.19 ，计算得 u f ? ③ 操作流化速度 u0.19 ? 2.06 ?10?5 ? 7.6 ?10?2 m / s ?3 0.05 ?10 ?1.029u ? 0.7u f ? 0.05m / s 。干燥得介质为热空气， 被干燥的湿物料为药品。 已知， 产品的产量 G2=95kg/h， 湿料的质量 G1=150kg/h， 热风入口温度 t1=80℃，热风出口温度 t2=50℃，物料进干燥器时的温度 tm1=15℃，产品离开干燥器时的温 度 tm2=45℃, 干物料比热容 cm=1.3kJ/(kg? ℃),空气初始湿含量 H1=0.02kg 水/kg 干空气。 物料衡算 水分蒸发量 W： 热量衡算 ①水分蒸发所需热量 Q1W ? G1 -G2 =55kg/hQ1 ? W (2490 ? 1.88t2 ? 4.186tm1 ) ? 55 ? ( ? 50 ? 4.186 ?15) ? 138667kJ / h②干物料升温所需的热量 Q2Q2 ? G2cm (tm2 ? tm1 ) ? 95 ?1.5 ? (45 ?15) ? 4275kJ / h③干燥过程所需有效热量 Q@19Q' ? Q1 ? Q2 ? 138667 ? 4275 ? 142942kJ / h④干燥损失 Q3 取实际干燥过程的热损失为有效热量的 10%，即Q3 ? 10%Q ' ? 14294.2kJ / h⑤干燥过程所需总热量 QQ ? Q1 ? Q2 ? Q3 ? kJ / h⑥干空气用量 LL?Q
? ? 5003kg 干空气/h (1.01 ? 1.88H1 )(t1 ? t2 ) (1.01 ? 1.88 ? 0.02)(80 ? 50)⑦废空气湿含量 H2H 2 ? H1 ?W 55 ? 0.02 ? ? 0.031kg水 / kg 干空气 L 5003风量 m3/h 主要材质 蒸汽耗量 Kg/h 数量/台生产能力/(kg/批) 配套电机/kw 搅拌功率 Kw 主机高度/mm200 18.5 0.55 28004901 不锈钢 240 1（7）干燥过后的工序是整粒，根据物料恒算，整个车间大约要处理 700kg（设干燥能力大约为 65%）， 则需要一台生产力至少为 90kg/h 的整粒机，可选用一台型号为 ZL-120 的快速整粒机，该机有设计合理的 滤网、杆件、能粉碎大块易碎的物料，并根据离心力原理，用特殊孔的滤网，仔细筛滤，专用摩擦滤网杆 件能轧碎筛滤坚固的粒子，同时磨碎大块聚物。其生产能力为 150-300kg/h,成粒范围在 6-80 目。 考虑到生产能力的预留，则选择两台此型号的整粒设备。生产能力/(kg/h) 配套电机/kw 外形尺寸/mm 数量/台100-200 1.1 1060× 850× 1350 2滤孔直径 mm 转速 r/min 主要材质1-8
不锈钢20（8）整粒过后要进行总混，考虑到此时混合量较大，故要选择一种一次性装填量大，效率高的混合 机。 根据物料衡算，在总混时需加一些辅料，故需要一台每小时至少处理 100 kg 的混合机。根据工艺可选 一台型号为 SBH-200 的三维运动混合机，最大装料容积为 160L，最大装料 160kg。SBH 型三维混合机一 般用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、国防工业以及各种科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀 度混合。其装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒 体作三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。本机混 合筒的多方向运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象。各组分可有悬殊的重比，混合率 达 99%以上，是目前各种混合机中较理想的产品。本产品筒体装料率大，最高可达 90%(普通混合机仅为 40%)，效率高，混合时间短。 考虑到生产能力的预留，则选择两台此型号的整粒设备。生产能力/(kg/h) 配套电机/kw 重量/kg 数量/台160 2.23 800 2主轴转速(rpm) 主要材质 外形尺寸/mm0-15 不锈钢1400× 1800× 1600（9）高速旋转式压片机能将颗粒状原料压成圆形片、异形片、图形片及双面刻字片，其工作原理是 通过先进的控制系统，使转盘的上下冲沿轨道做升降运动，自动完成加料、充填、压片、出片的连续动作。 根据生产需要每小时至少压片 15 万片，选一台型号为 ZPGY-45 的高速旋转式压片机即可满足工艺要求， 其生产能力为 20 万片/h，最大压片直径可达 13 mm。传动系统密闭在主体下方蜗轮箱中，是安全分隔的独 立部件，既不会互相污染，又使传动副得到充分的润滑，减少噪声和磨损，特殊的安装结构，使下冲轨导 及下压轮的更换和维修变的方便。考虑到压片生产能力的预留，所以选用两台。 生产能力/(万片/h) 配套电机/kw 冲模数 外形尺寸/mm 20 5.5 45 1100× 940× 1740 重量/kg 主要材质 转台转速(r/min) 数量/台 1800 不锈钢 5～34 2（10）高效包衣机适用与制药行业中、西药片包裹糖衣、有机薄膜或水溶薄膜。根据生产需要，每天21需处理物料约 500kg，可选两台型号为 BY-600 的高效包衣机，结构有主机、热风柜、蠕动泵、喷雾装置、 高压雾气泵、清洗系统等组成。包衣过程全封闭操作，电脑控制、触摸屏操作。其生产能力为 600kg/批， 转筒转速为 18r/min，高效过滤热分电机功率 1.5W，除尘排风机电机功率 6.5kw。根据生产能力的预留， 则需要多选择一台。生产能力/(kg/批)主电机功率(kw) 糖衣锅转速(rpm)600 0.75 32700× 700× 1100生产能力(kg/time) 电热丝功率(w) 鼓风机功率(w)15 500× 2300 120 2外形尺寸/mm 主要材质重量/kg 数量/台不锈钢（11）胶囊充填时，根据生产需要每分钟至少填充 1667 粒，选择一台 NJP-1800 系列型号的全自动胶 囊填充机，其 RU125 与 RU100 分度箱配套使用，加大凸轮分度箱，提高机器的稳定性及使用寿命；采用 三维调节机构，消除了计量盘、铜垫盘自然变形度，减少漏粉现象，清洗方便。其单机生产能力为 1800 粒/min，胶囊上机率达到 99%,装填差异 4%之间，适用于型号为 00#-4#的胶囊。 根据生产能力的预留，则需要一台充填机作为备用。生产能力/(粒/分) 配套电机/kw 模孔数量 外形尺寸/mm 1160× 1250× 1900重量/kg 主要材质 适用胶囊 数量/台1100 不锈钢 00#-4# 2（12）胶囊填充后需清除附着在胶囊外壳上的粉尘，提高表面光洁度，即抛光。 根据生产需要，可选一台型号为 PG-7000 的胶囊抛光机，适用于各种型号的胶囊，本设备具有机构新 颖，造型美观、重量轻、操作简单、移动灵活、便于清洁、抛光效率高、清洁度好等特点。其吸尘机的功 率为 1.2kw，其工作原理是采用直流电机无级调速，将锁合后的硬胶囊成品放入料斗，抛光过程中被刷落 的药粉及细小碎片， 通过抛光筒壁上的小孔进入密封筒后， 被吸入吸尘器内回收。 经毛刷旋转和螺旋运动， 反复滚动、抛光、使胶囊表面光洁，主轴倾斜角可任意调整。凡于药品接触的零件均采用不锈钢制作，设 备卫生条件符合 GMP 的标准。22生产能力/(粒/分钟) 配套电机/kw 外形尺寸/mm.3 1150× 1250× 400重量/kg 主要材质 数量/台60 不锈钢 1（13）颗粒剂现广泛采用复合铝箔包装，根据生产需要，颗粒自动包装机每分钟至少完成 84 袋，可 选用一台型号为 ZKB-160K 数控颗粒自动包装机，其采用液晶面板微电脑控制，制袋系统采用步进电机细 分技术，自动跟踪、定位包装袋的色标，按键设定制袋长度，轻松完成制袋的操作、调整，制袋精度高， 误差小于 1mm，具有跟色错误自动停机功能。其包装速度为 40-120 袋/min，制袋尺寸长 80～120mm、宽 30～100mm。生产能力/(袋/min) 电机功率/kw 外形尺寸/mm40-120 0.08 730× 630× 1580重量/kg 主要材质 数量/台180 不锈钢 1（14）铝塑包装是片剂和胶囊剂的常用包装形式，通常有平板式和滚筒式。按生产方式正压成型的， 有真空西成型的，还有压缩空气吹塑成型的。一般都是集成性、装药、封口、冲裁为一体的。 根据生产需要可选用 3 台型号为 DPT-259 的滚板式泡罩包装机。DPT-250 是以 PVC 薄膜和 PTP 铝箔 为包装材料的复合泡罩包装机，适用于多种规格尺寸的糖衣片、素片、胶囊等药品的包装，具有密封可靠、 携带使用方便、包装外形美观、机器结构紧凑、自动化程度高、安装维修方便等优点，符合 GMP 要求。生产能力（万粒/h） 标准版块/mm 包装材料 电源总功率/kw 重量/kg 数量/台9.6 80× 57 PVC 硬片 1.8 250 3冲截频率(次/分) 硬片宽/mm 硬片厚/mm 外型尺寸/ mm 主要材质40 50-105 0.2-0.25 900× 500× 900 不锈钢232.6.3 设备表汇总序 号 1位号设备名称型号主要规格 称量范围：400kg 带打印功能 称量范围：20kg 带打印功能 外形尺寸/mm： 500× 750× 750 生产能力：50-250kg/h 外形尺寸/mm： 860× 500× 1350 粉碎细度：10-120 目 生产能力：60-500kg/h 外形尺寸/mm： 540× 540× 1060 过筛目数: 12-200 工作容积：1000L 外形尺寸/mm： 3150× 1250× 2650 生产能力: 50-200 kg/h 外形尺寸/mm： 2200× 2500× 2200 生产能力: 30-200 kg/h 外形尺寸/mm： 700× 400× 1050 生产能力: 100-300 kg/h 外形尺寸/mm： 2340× 1700× 3800附 件 电功率： 50W/220V 电功率： 50W/220V材 料 不 锈 钢 不 锈 钢 不 锈 钢重量 /kg 100数 量 2备 注G101电子地称2G103电子台秤1023G105称量工作台5024G107万能粉碎机WKF-250电功率： 5.5kW不 锈 钢 不 锈 钢 不 锈 钢 不 锈 钢 不 锈 钢20025G109振动筛WKC-350电功率： 0.55kW10026G111V 型混合机V-1000 GK-200 防尘防爆， 顶 爆型 WK-100 防尘防爆， 顶 爆型电功率： 7.5kW 电功率： 7.4kW 电功率： 1.1kW25027G113干法制粒机350018G114摇摆式颗粒机18019G115喷雾制粒干燥 FL-200 机 附带： 引风机、 防尘防爆， 顶 加热柜、消声 爆型 器、过滤器组 件、排风机 高效沸腾干燥 机 GFG-200 防尘防爆， 顶 爆型 FL-150C 防尘防爆， 顶 爆型电功率： 22kW不 锈 钢1500110G116生产能力：200kg/批 外形尺寸/mm：H2900电功率： 15kW不 锈 钢 不 锈 钢111G117沸腾干燥器生产能力：80-150kg/ 批 电功率:3 kW 外形尺寸/mm：D1200， H2800200012412G118进风加热器0.6 MPa 蒸汽加热 蒸汽耗量：211kg/h 外 形尺寸/mm： 1600× 800× 2300 带亚高效过滤器及进 风除湿装置 过滤箱尺寸： 760× 1400× 2000 外形尺寸/mm：D610， H1800 离心风机 风量：1200m3/h 立式平盖盆底，带搅拌 外形尺寸/mm：D800， H800 生产能力: 100-200 kg/h 外形尺寸/mm： 1060× 850× 1350 生产能力: 160kg/h 外形尺寸/mm： 1400× 1800× 1600 生产能力：20 万片/h 外形尺寸/mm： 1100× 940× 1740 生产能力：600kg/批 外形尺寸/mm： 700× 700× 1100 生产能力： 1800 粒/min 外形尺寸： 1160× 1250× 1900 生产能力： 防爆电机功 率：22kW 防爆电机功 率：1.5 kW不 锈 钢 不 引凤机功率： 锈 18.5kW 钢 不 锈 钢 不 锈 钢 不 锈 钢 不 锈 钢 不 锈 钢 不 锈 钢 不 锈 钢 不 锈 钢450213G120进风过滤组件200214G122消声器215G124排风机216G126配浆罐250117G127快速整粒机ZL-120配套电机： 1.1 kW 配套电机： 2.23kW 附真空进料 盖 配套电机： 5.5kW 吸尘机电机 功率： 0.55kW 带电控柜防 爆电机： 2.2kW 电机功率： 8kW 吸尘机电机 功率：1.1kW250218G129三维运动混合 机SBH-200800219G131高速旋转式压 片机ZPGY-451800220G133高效包衣机BY-600 防爆型 附带蠕动泵， 高压无气 NJP-1800 附配电柜120221G135全自动胶囊填 充机11002不 粒/分钟 22 G137 胶囊抛光机 PG-7000 外形尺寸/mm： 1150× 1250× 400 0.3kw 钢 配套电机： 锈 60 125生产能力：40-120 袋 不 23 G138 数控颗粒自动 包装机 /min ZKB-160K 外形尺寸/mm： 730× 630× 1580 生产能力：9.6 万粒/h 滚板式泡罩包 24 G139 装机 900× 500× 900 生产能力：180 包/min 电机功率： 25 G142 全自动打包机 JK-101 外型尺寸/ mm： 0.85kw 1500× 650× 1540 26 洗衣烘干机 海尔 钢 1 锈 150 1 DPT-259 外型尺寸/ mm： 1.8kw 钢 不 电源总功率： 锈 250 3 不 0.08kw 钢 电机功率： 锈 180 12.7 主要设备介绍2.7.1 {效沸腾干燥器 概述 沸腾干燥是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。该机的特点是：床 内设置搅拌，避免了潮湿物料的团凹案稍锕讨行纬晒盗鳌６ブ貌即似魑咕驳缣刂窒宋僮靼 全。采取翻倾料，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。密封负压操作，气流经过过滤，且 整个设备内表面光洁、无死角、易于清洗、符合 GMP 要求。操作简便，清洗方便，干燥速度快，温度匀 称，每批干燥时间一般在 20-30 分钟。主要适用于医药、食品、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥。 组成和工作原理 如图所示，GFG 型沸腾干燥器的结构包括热风发生器、沸腾干燥器、粉尘捕集器、送风机、加料及卸 料器。 干燥介质（空气或惰性气体）由送风机送入，加热器（11）加热后进入沸腾干燥器（4）下部，通过 多孔板和沸腾着的被干燥物料进行激烈搅拌与良好接触，后进入旋风捕尘器（1） ，捕集下夹带的细粉经过26排风机（12）排入大气。被干燥物料由加料器连续或间歇加入床内，已干燥产品通过卸料器连续或间歇地 排出。GFG {效沸腾干燥器 1.捕集机构；2.上气室；3.搅拌机构；4.沸腾器；5.推车；6.下气室； 7.机身；8.电气柜；9.风管；10.空气过滤器；11.加热器；12.风机（1）热风发生器部分：干燥空气由送风机进入，再由排风机排出。空气进入后经过过滤器（10）滤 去尘埃杂质，通过加热器（11） ，进行热交换。气流经加热后从盛料容器的底部往上冲出，与被干燥物料 进行激烈搅拌与良好接触，使物料成运动状态。 （2）沸腾干燥器：这一部分是位于设备中间位置，下端是盛料器安放在台车(5)上。可以向外移出， 向里推入到位， 并受机身底座顶升气缸的上顶进行密封成工作状态。 盛料容器的底是一个布满 1-2mm 小孔 的不锈钢板，其开孔率为 4%-12%。上面覆盖一层用 120 目不锈钢丝制成的网布，称为分布板。使网孔分 布均匀，气流上升时通过均匀的流量，避免造成“紊流或沟流”。物料受热气流的作用，带走水分，逐渐干 燥。 （3）粉末捕集和排风结构：这一部分位于设备顶部。捕集装置是尼龙布做成的圆柱形滤袋，分别套 在圆形框架上扎紧而组成。带有少量粉末的气流从袋外穿过袋网孔经排气口，再经风机排出，而粉末被聚 积在袋外。布袋上方装有“脉冲反吹装置”，定时由压缩空气轮流向布袋吹风，使布袋抖动，将布袋上的细 粉抖掉，保持气流畅通。细粉降下后与湿润的颗粒或粉末凝聚。排风口有调节风门，可调风量大小，口部27由法兰连接管道直通风机。 容器的顶部是安全盖，整个顶部装有两个半圆盖，当发生粉尘爆炸时，可将两盖冲开泄爆，正常工作 时，两盖靠自身重量将口压紧。容器内还装有静电消除装置，粉末摩擦产生静电可及时消除。 工作程序装入物料沸腾器到位、与上下气室充气密封开启风机、容器成负压热空气由下部冲出物料成沸腾状态，经交换带走水份物料干燥后，容器脱离上下气室被移出、出料温度分布 （1）经加热器加热后的热空气可达 110℃左右 （2）有物料的沸腾器内温度 40―50℃左右 （3）顶部出口的温度 30―35℃2.7.2 V 型混合机 概述 该机适用于制药、化工、食品的干粉状、颗粒装物料的混合。 该机混料筒结构独特，混合均匀，效率高，不积料。整机结构简单，操作容易。外表面和物料接触部 分均采用优质不锈钢制造，造型美观，维护、清洗方便。 V 型混合机系列产品为 V 型高效不对称混合机，它适用于化工、食品、医药、饲料、陶瓷、冶金等行 业的粉料或颗料状物料的混和。该机结构合理、简单、操作密闭，进出料方便， （人工或真空加料）筒体 采用不锈钢材料制作，便于清洗，是企业的基础设备之一。 组成28如图所示，V 型混合机的结构包括电机、传动皮带、涡轮蜗杆、容器、顶盖、旋转轴、轴承、出料口 和盛料器。V-1000 型混合机 1.机座；2.电机；3.传动皮带；4. 涡轮蜗杆；5. 容器；6. 顶盖； 7. 旋转轴；8. 轴承；9. 出料口；10. 盛料器工作原理及特点 V 型混合机是按照颗粒落下撞击摩擦运动原理设计而成。 该机一端装有电机与减速机，电机功率通过皮带传给减速机，减速机再通过联国器传给 V 型桶。使 V 型桶连续运转，带动桶内物料在桶内上、下、左、右进行混合，其物流运动轨迹见图。V 形运动轨迹图该机对流动性较差的粉体可进行有效地分割、分流，强制产生扩散、循环混合状态，其常用于干颗粒 或粉末的混合，一般适用于总混，每混一次为一个批号。 缺点：安装不方便，有高度要求。 V-1000 型混合机主要技术参数： 设备名称 V 型混合机 型号 V-1000 主要规格 工作容积：1000L 附 件 电功率：7.5kW 材料 不锈钢 重量/kg 25029外形尺寸/mm： 3150× 1250× 26502.7.3 三维运动混合机概述 三维运动混合机是一种无菌、无尘、封闭的高效节能混合机。物料在混合时无离心力的作用和比重偏 析及分层、积聚现象。装载量大、混合时间短、效率高。工作时，混料器具有三维空间运动，在进行自转 的同时进行公转， 混料器一方面具有强烈的作用， 加速物料的流动和扩散。 另一方面有翻转和平移的运动， 克服了离心力的影响，使物料不会产生比重偏析和聚集现象，也无死角，保证混合均匀。该机的混合筒多 方向运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象，各组分可有悬殊的重量比，混合率达99.9% 以上， 是目前各种混合机中一种最理想产品。 筒体装料率大， 最高可达80%(普通混合机仅为40%)， 效率高， 混合时间短。筒体各处为圆弧过渡，经过精密抛光处理。广泛应用于制药、化工、食品、轻工等行业及科 研单位的新颖物料混合机，能够均匀地混合流动性粉状或颗粒状的物粒，使混合后的物料达到最佳效果。 组成和工作原理 该机由机座、调速电机、轴、回转连杆及筒体等部分组成。装料的筒体在主动轴的带动下作平移及摇 滚等复合运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、 扩散、掺杂，以达到高均匀度混合的目的。30特点 主轴转动一周时混合容器在两空间交叉轴上、下颠倒4次，容器在空间既有公转又有自转和翻转。物 料在容器内除被抛落，平移外还作翻倒运动，进行有效的对流混合，剪切混合和扩散混合，使混合在没有 离心力作用下进行。按三维运动的规律，具有特殊的运动功能，即产生了独特的运动方向――转动、摇旋、 交叉、颠倒、翻滚多向混合运动。 在混合作业时，混合桶进行自转和公转，消除了离心力的弊病，彻底 保证了物料自我流动和扩散作用，又使物料避免了比重偏析、分层，聚积，使其达到了100%的物料混合要 求。 优点 （1）由于混合桶具有多方向的运动，使桶体内的物料混合点多，特别是对物粒间密度、形状、粒径差 异较大时，得到很好的混合效果。 混合效果好，其混合均匀度要高于一般混合机。同时SBH系列多向运动混合机最大装量容积比一般混合机 最大装量容积要高出一倍以上，最高达90%。 (2) SBH系列多向运动混合机的混合桶设计独特，桶体内壁经过精细抛光，无死角，不污染物料，出料 时物料在自重作用下顺利出料，不留剩余料，具有不污染、易出料、不积料、易清洗等优点。 (3)占地面积和空间高度小,上料和出料方便,容器和机身可用隔墙隔开,符合GMP要求。 (4)物料在密闭状态下进行混合，对工作环境不会产生污染。2.7.4 摇摆颗粒机31摇摆式颗粒机将潮湿的粉料或块状的干料研制成所需的颗粒，其筛网采用金属丝网，装拆简易，松紧 可调。机械主要部件封闭在机体内，并附有润滑系统，生产过程运转平稳。整机外型采用不锈钢板。符合 GMP标准，使颗粒的质量和经济效率明显提高。 工作原理： 摇摆式颗粒机将湿度合适的粉状混合物送入料仓，通过刀轮的往复摆动，将物料从筛网中挤出，制成 颗粒状。块状物料在滚筒内撞击破碎，并强制通过筛网而成颗粒。 基本特征： 1、机器结实有力，操作简易，运转平稳，有容积大的斗。旋转滚筒用不锈钢制出，保证处理料的质 量清洁和不致变色。 2、网眼筛子的目数多少，应根据颗粒大小要求，由用户自备，它的装置用两根钢管夹牢，装拆简易， 紧松由细牙齿轮撑住，可以适当的调节。 构造说明： 1、主体：机身为一独立长方柱体，其上装置封闭轴承座与粉斗连接，粉斗伸向机体外，其下装有V 形 底盘，着地面广而平，因此下须安装，可任意放置室内使用。 2、颗粒制造装置：旋转滚筒横卧置在粉斗的下面，前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒顺回 转，端面的前轴承盖为活动式，装拆时，只要旋下一个翼形螺母，轴承盖和旋转滚筒即可抽出，放置滚筒 的两端制有凸形的方环，嵌入轴承室内，这样可不使油污渗入粉子和不致粘结塞住。 3、减速箱：采用蜗轮传动，速比来1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜32可观察，观察运转情况及储油量，蜗轮外端，装有偏心轴，带动齿条作往复运动。 4、筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转 动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。 5、电机架：一条与螺杆栓牢，电动机就装在铁板上，当转动螺杆栓，电动机就上下运动，供调节皮 带。 2.7.5 沸腾制粒机 概述 沸腾(一步)制粒机是一种流化床技术和喷雾技术结合为一体的新型制粒工艺设备。该机的特点为：集 混合、制粒、颗粒包衣、干燥功能于一体，能直接将粉末物料一步制成颗粒，具有快速沸腾制粒、快速干 燥物料的多种功能；设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁、无死角、易于清洗、符合 GMP 要求；利用液态物料作为制粒的润湿融合剂，可节约大量的酒精、降低生产成本，并能生产出小剂量、无 糖或低糖的中药颗粒；制出的颗粒速溶，冲剂易于溶化，片剂易于崩解。主要适用于中西药、食品、化工 等行业的粉末物料制粒。 组成和工作原理 如图所示，FLl20 型沸腾制粒机的结构可分成四大部分。第一部分是空气过滤加热部分(图中右半部)。 第二部分是物料沸腾喷雾和加热部分。第三部分是粉末捕集、反吹装置及排风结构。第四部分是输液泵、 喷枪、管路、阀门和控制系统。（1）空气过滤加热部分：这一部分的上端有两个口，一个是空气进人口，另一个是空气排出口。空 气进入后经过过滤器 11 滤去尘埃杂质，通过加热器 12，进行热交换。气流吸热后从盛料容器的底部往上 冲出，使物料成运动状态。33（2）物料沸腾喷雾和加热部分：这一部分是在左半中间位置，下端是盛料器 5 安放在台车 6 上。可 以向外移出，向里推入到位，并受机身底座顶升气缸 7 的上顶进行密封成工作状态。盛料容器的底是一个 布满 1-2mm 小孔的不锈钢板，其开孔率为 4%-12%。上面覆盖一层用 120 目不锈钢丝制成的网布，称为分 布板。使网孔分布均匀，气流上升时通过均匀的流量，避免造成“紊流或沟流” 。上端是喷雾室 4。在该室 中，物料受气流及容器形态的影响，产生由中心向四周的上、下环流运动。黏合剂由上部喷枪 3 喷出。粉 末物料边受黏合剂液滴的粘合，聚集成颗粒，边受热气流的作用，带走水分，逐渐干燥。 （3）粉末捕集、反吹装置及排风结构：这一部分在图的左上位置。捕集装置是 14 只尼龙布做成的圆 柱形滤袋，分别套在 14 只圆形框架上扎紧而组成。带有少量粉末的气流从袋外穿过袋网孔经排气口，再 经风机排出，而粉末被聚积在袋外。布袋上方装有“脉冲反吹装置” ，定时由压缩空气轮流向布袋吹风， 使布袋抖动，将布袋上的细粉抖掉，保持气流畅通。细粉降下后与湿润的颗粒或粉末凝聚。排风口有调节 风门，可调风量大小，口部由法兰连接管道直通风机。 容器的顶部是安全盖，整个顶部装有两个半圆盖，当发生粉尘爆炸时，可将两盖冲开泄爆，正常 工作时，两盖靠自身重量将口压紧。容器内还装有静电消除装置，粉末摩擦产生静电可及时消除。 （4）喷枪和控制系统：喷枪的结构如图所示。喷枪的枪体 1 有两个接口，一个是液体进口；另一个是压缩空气的进口。在枪体右边的连接体 2 上有 一个控制压缩空气气流接口，此气流由电磁气阀的通路来提供。再右边是气缸 3，中间有一个活塞 4，活 塞中间装一根针阀杆 7，其左端与阀座 8 配合紧密，右端与活塞相连。最右端的调节螺丝 5 可调节针阀杆 和阀座之间的间隙大小，控制流量。当控制气源进入喷枪后，压缩空气将活塞往右推，以此来克服弹簧力， 带动针阀杆右移而将喷枪口的液体通道打开，液体从枪口喷出。在阀座的外边套有空气调节帽 9。喷枪工 作时，压缩空气从帽与阀座的间隙冲出，使液体雾化成圆锥形。调节帽可调节喷液的角度，以确定喷液所 覆盖的面积。一般喷雾可调至 0.3-0.35MPa，液体流量约 500-750ml／min。整个喷雾过程中所采用的黏合34剂的种类、浓度、喷液含量以及空气压力等，都会对颗粒形成产生影响、因此要综合调节这些可变的参数， 以保证制粒的质量。 2.7.5 {效包衣机 概述 设备主要用于制药、食品、生物制品等领域，它可为各种片剂、丸剂、糖果等包制各种有机薄膜，水 溶性薄膜和普通糖衣、可以实现药物的缓释作用。操作简便易行。工作原理片芯在包衣机洁净密闭的旋转 包衣锅内，不停地作复杂轨迹运动，薄膜介质经喷枪以雾状均匀喷到片芯表面；由热风柜提供的经过过滤 的清洁热空气穿透片床，使喷在片芯表面形成的包衣介质迅速干燥。 组成： (1)定量喷雾系统：由液缸、泵、计量器、喷枪等组成。定量控制一般是采用活塞定量结构。 (2)供气系统是由中效、高效过滤器、热交换器组成。 (3)排风系统由吸尘器、排风柜组成，可调节风量大小。 (4)程序控制系统，实现对锅体、喷枪、泵以及温度、湿度、风量等参数的控制。{效包衣机 1．后盖；2．喷雾系统；3．进风；4．前盖；5．锅体；6．片芯；7．排风工作原理 片芯在包衣机洁净密闭的旋转包衣锅内，不停地作复杂轨迹运动，薄膜介质经喷枪以雾状均匀喷到片 芯表面；由热风柜提供的经过过滤的清洁热空气穿透片床，使喷在片芯表面形成的包衣介质迅速干燥。35特点 控制系统设计合理，编程灵活，可适应各种不同的制药工艺需要，工作可靠，性能稳定，符合GMP要 求。 ②物料在流线形导流板搅拌器作用下，翻转流畅、交换频繁、消除了物料从高处落下和碰撞现象，杜 绝了碎片和磕边，提高成品率。导流板上表面窄小，避免了敷料在其表面的粘附，节约了敷料，提高了药 品质量。 ③恒压变量蠕动泵，取消了回流管。滚轮的回转半径随压力变化而随时变动，输出浆料与喷浆量自动 平衡，稳定了雾化效果，简化了喷雾系统，防止了喷枪堵塞，节约了敷料，且清洗简单，无死角。 ④专为包衣设计、制造的喷枪，雾化均匀、喷雾面大，万向可调喷头不受装量多少影响；喷枪堵塞清 洗机构，可使包衣连续进行，缩短包衣时间，节省包衣敷料。2.8 车间工艺平面布置说明本次设计的固体制剂综合生产车间布置在二楼，44m*28m，层高为 5.1m。平面布置图见附图。 GMP 要求“工序衔接合理，人物流分开”、“避免人物流交叉”，车间内的人员和物料通过各自的专用通 道进入洁净区，人流和物流无交叉。 车间内部布置主要有一步制粒、快速混合制粒、烘干、压片、抛光、高效包衣、铝塑包装等工序。 2.8.1 车间布置 由于固体制剂发尘量大，所以我们将车间位于当地常年风向的下游。在决定厂房总图方位时，厂房总 轴布置成东，西向，以避免有大面积的窗墙受日晒影响。 2.8.2 人物流通道布置 车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、 物流分开不交叉，工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流，不迂回。应坚持进入洁净区的操作人员和物料 不能合用一个入口，应该分别设置操作人员和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置设置人流、物 流入口，如生产厂房的东面安排人流入口，则可以考虑在生产厂房西面安排物流入口；当从同方向设置人 流、物流入口时，二者之间应保持相对较远距离，不得相互影响和妨碍。 从目前国内制药装备水平来看， 固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、 全机械化、 全管道化输送， 大量运送作业离不开人的搬运。大量物料、中间体和内包材的搬运、传递是人工操作完成的，即人带着物 料走。布局中人流、物流交叉是难免的，然而交叉与交叉污染并非同一概念。即使分开了人流、物流、但 人与人、物与物之间依然会发生交叉污染，所以不用过分强调人流、物流不交叉问题。尽管如此，合理安36排人流、物流总是工艺布局中的大事，尤其是对多剂型的综合生产厂房而言 在固体制剂车间工艺设计中， 工艺布局设计对于药品生产企业实施 GMP 有着重要的作用。 我们按 GMP 所要求的“工序衔接合理，人物流分开”、“避免人物流交叉”的规定进行合理的布置，遵循以下设计原则。 （1）进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。我们分别设置操作人员和物料入口通道。原 辅材料和直接接触药品的内包材料，如果均有可靠的包装相互之间不会产生污染，工艺流程上也是合理的 话，原则上可以使用一个入口。但我们分别设计了包材进口和原辅料进口，进入洁净区的物料和运出洁净 区的成品出入口也分开设置。 （2）操作人员和物料进入洁净区，我们分别设置了各自的净化用室采取相应的净化措施。如操作人 员经过沐浴，穿洁净工作服（包括工作帽，工作鞋，手套，口罩等） ，风淋，洗手，手消毒等经其闸区进 入洁净生产区。物料竟脱外包，风淋外表清洁，消毒等经缓冲室或传递窗进入洁净区。由于操作人员在洁 净区操作时间较长，工作环境不是很好，应在人员进入洁净区附近设休息室，内设饮水机，以方便员工饮 水。 （3）为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备，设施和物流存放间。 空压站，除尘间，空调系统，配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。 （4）在洁净区内设计洁净走廊时，应保证此通道直接到达每一个岗位，中间物或内包材存放间。不 能把其他岗位操作间或存放间作为物流和操作人员进入本岗位的通道。这样可有效防止因物料运输和操作 人员流动而引起的不同品种药品的交叉污染。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备的不断改 进，应适当加宽洁净走廊；减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。所以说洁净 走廊不仅仅是人员、物料的通道，而且也是设备更换的通道。 （5）在不同工艺流程，工艺操作，设备布置的前提下，相邻洁净操作室；如果空调系统参数相同， 可在隔音墙上开门，开传递窗或设传送带来传送物料。尽量少用或不用洁净操作室外公用的通道。 （6）车间的出入口往往是昆虫、鸟类、鼠类进入车间的通道，因此车间的出入口要尽量少，整个车 间出入口分两处，一处是人流出入口，即门厅；另一处是物流出入口，即收发厅。车间内的人员和物料通 过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。但从目前国内制药装备水平来看，固体制剂生产还不 可能全部达到全封闭，全机械化，全管道化输送的水平，物流运送离不开人的搬运。大量物料，中间体， 内包材的搬运，传递是由人工操作完成的，即人带着物料走。所以不要陷入“人流，物流不交叉”误解中去， 以为人流，物流绝对不能交叉。但应坚持进去洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口，应该分别设置 操作人员和物料出入口通道。 2.8.3 生产线安排 粉碎、过筛、称配等工序使用独立的空调系统，位于仓库附近。由于片剂、胶囊剂、和颗粒剂的生产37前段工序一样，如混合干燥和整粒等，因此，将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，可提 高设备使用率。平面布置尽可能按生产工段分块布置，如将造粒工段（混合制粒、干燥和整粒总混） 、胶 囊工段（胶囊充填、抛光、选囊） 、片剂工段（压片、包衣）和内包装等各自相对集中分布，这样可减少 各工序的相互干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。 2.8.4 生产设备布局 生产设备应按工艺流程合理布局，尽量减少往返、迂回，一般可考虑直线形、U 型或 L 型布置。该厂 房为固体制剂综合车间，所涉及物料量较大，故而应围绕中间站按工艺流程顺序布置各生产工序，要求各 工序之间联系方便，快捷，上下工序相邻布置。生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备 和物料，保证生产操作衔接合理，防止原辅料、中间品、半成品、成品混淆和交叉污染，辅助设施应能在 满足生产需要的同时，不妨碍生产操作。 2.8.5 中间站的布置 洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料、半成品存放区，如片剂胶囊颗粒中间站等，有利于减少 人为差错，防止生产中混药。中间站布置方式有两种：第一种为分散式，优点为各个独立的中间站临近操 作室，二者联系较为方便，不易引起混药，这种方式操作间和中转间之间如果没有特别要求，可以开门相 通，避免对洁净走廊的污染，缺点是不便管理。第二种为集中式，即整个生产过程中只设一个中间站，专 人负责，划区管理，负责对各工序半成品入站、验收、移交，并按品种、规格、批号加盖区别存放，明显 标志。此种布置优点是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染；缺点是对管理者的要求较高。本次设计 采用的是集中式中间站。 2.8.6 参观走廊的设置 洁净区内设计的洁净走廊，应该保证其直接到达每一个生产岗位、中转物或内包材料存放间。不能把 其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道，这样才能有效地防止因物料运输和操作 人员流动而引起不同品种药品交叉污染。 并尽量减少中间走道， 从而避免粉尘通过人、 周转桶等途径传播， 避免把粉尘带到其他工段去，控制并避免交叉污染。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备不 断改进， 应适当加宽洁净走廊， 减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。 所以说， 洁净走廊不仅仅是人员、物料的通道，而且也是设备更换的通道。参观走廊的设置不仅是人物流通道，保 证了消防安全通道畅通；使洁净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净；作为参观走廊，使参观 者不影响生产，而且洁净走廊的设置，使采用暖气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季内墙结露。因 为洁净区靠外墙，不设窗，影响房间采光；若设双层窗，无论如何密闭，灰尘也会进来，窗户的清洗也成 问题。 2.8.7 物料净化38物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘 埃粒子，所以，进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室，一般包含外包装清洁、 脱外包、缓冲气闸（传递窗或缓冲间）等内容。 原辅料和直接接触药品的内包材料,相互之间不会产生污染，如果工艺流程上合理，没有必要设置两个 入口，可以使用一个入口，贮存间根据产量确定面积。物料净化程序中，设计时一般采用传递窗或者风淋 室。由于固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大，而传递窗尺寸不可能太大，起不到应有的作 用。建议使用货淋或缓冲间，其门应是双门联锁结构，空调送风。 洁净区内设计时还应设置在生产过程中产生的容易污染环境的物料和废弃物的专用出口，避免对原辅 料和内包材造成污染。 2.8.8 人员净化 人是 GMP 车间最大的污染源，为了减少人员的污染，进入洁净区的人员必须净化。该车间只生产固 体制剂，只有 30 万级的功能区和一般功能区两个等级的区域，所以可以分设两个人员更衣室，从而简化 更衣的程序，减少污染。 人员净化程序中前必须经过气闸室或风淋室，经风淋时要根据洁净区操作人员人数考虑是否设旁通 门，经气闸室的门要注意双门联锁，有防止同时打开的措施。 2.8.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 固体制剂车间的显著特点是产尘的工序多，班次不一。发尘量大的粉碎，过筛，制粒，干燥，整粒， 总混，压片等岗位，如不能做到全封闭操作，则除了涉及必要的辅尘、除尘装置外，还应设计操前室，以 避免对邻室或共用通道造成污染。 配浆，容器具清洗等散热，散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，以避免影响相邻洁 净区的操作和环境空调参数。 胶囊壳易吸潮，吸潮后易粘连，无法使用，应贮存在温度 18~24℃、相对湿度 45%~65%，可使用恒温 恒湿机调控。硬胶囊填充相对湿度应控制在 45%~50%范围内，应设置除湿机，避免因湿度而影响充填， 胶囊剂特别易受温度和湿度的影响， 高温易使包装不良的胶囊剂变软、 变粘、 膨胀并有利于微生物的滋长， 因此成品胶囊剂的贮存也要设置专库进行除湿贮存。 铝塑包装机工作时产生 PVC 焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置的上方。 2.8.10 洁净工作服的处理 洁净衣的洗涤，我国 1998 版 GMP 规定“10 万级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、 整理，要时应按要求灭菌”。该厂为 30 万级的固体制剂厂，可以将洗衣房设在洁净区内，也可以设在非洁 净区，再将洗涤干燥后的洁净衣由传递窗送入洁净区。当在非洁净区清洗时，应考虑在层流净化工作台中39整理、经密封后在洁净工衣间的存放柜中存放。洁净工作服的存放柜不应采用木质材料，以免生霉长菌或 变形，应采用不起尘、不腐蚀、易清洗、耐消毒的材料，如不锈钢、工程塑料等。 2.8.11 备料室的设置 GMP 规定药品生产企业生产区的运输不应对药品的生产造成污染。因此考虑总体和厂房布局时既要 保证人流、物流分开，又要使物料的运输距离尽可能缩短。固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料 室。生产区用料时由专人登记发放，可确保原辅料领用。 2.8.12 称量室 生产区中的称量室应单独设置，称量称宜布置在带有围帘的层流罩下或采取局部排风除尘，以防止粉 尘外逸造成交叉污染。以往对称量室单独设置未重视，常在备料室称量，易将剩余的原辅料就地存放，易 产生交叉污染和混淆。 2.8.13 除尘及前室 将产尘量大、有噪声的设备集中在一起，既可集中除尘，又方便了车间的管理。发尘量大的粉碎、过 筛、压片、充填等岗位，若不能做到全封闭操作，则除了设计必要的捕尘、除尘装置外，还应设计前室， 以避免对邻室或共用走道产生污染。另外，如配浆、容器清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置 处，也可以设计前室，避免由于散湿和散热量大面积影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。 除尘室内同时设置回风及排风，风量相同，车间内所有排风系统均与相应的送风系统联锁，即排风系 统只有在送风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压。工序产尘时开除尘 器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。所有控制开关设在操作室内。前室相对洁净走廊为正压，相 对工作室为正压。这样确保洁净走廊空气不流经工作室，而产尘空气不流向洁净走廊，从气流组织上避免 交叉污染。同时可降低室内噪音向外界传播。房内间排风应采用侧下排风方式，排风口要设置在发尘设备 下风向。否则，不仅会使室内存在空气死区，而且还会使上风侧工艺设备或操作对下风侧工艺设备或操作 产生污染。除尘器或除尘间应就近布置在发尘工艺设备周围。 2.8.14 囊壳储存 胶囊壳易吸潮，吸潮后易粘连无法使用，应贮存在温度 18～24℃、相对温度≤65%环境中，可使用恒 温恒湿机调控。硬胶囊充填相对温度应控制在 45%～50%的范围内，应设置除湿机，避免因温度而影响充 填，胶囊剂特别易受温度和湿度的影响，高湿度易使包装不良的胶囊剂变软、变粘、膨胀并有利于微生物 的滋长，因此成品胶囊剂的贮存也要设置专库进行除湿贮存。 15 2.8.15 容器具的清洗 一般生产区内布置洁具清洗，存放间。洁净区内要设计容器具清洗，存放间，而且面积不能太小。使 用的中转容器具应具有表面光洁，具有耐磨性和清晰性，以不锈钢制品为佳。清洗用水要根据被洗物是否40直接接触药物来选择。不接触者，可使用饮用水清洗，接触者还要依据生产工艺要求使用纯水或注射用水 清洗。但不论是否接触药物，凡进入无菌区的工器具，容器等均需灭菌。 2.8.16 防爆 包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区，设门斗防爆。防爆区采 用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊负压。 2.8.17 安全门的设置 设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是 出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。 本固体制剂车间设计为 2 个安全门，分别位于直道的一端，且分散均匀布置。生产人员从生产地点至 安全出口没有经过曲折的人员净化路线。 2.8.18 仓库 为了增大仓库的贮藏量，仓库采用钢制货架、塑料托盘，货物分区分架存放。仓库内设发货厅、原辅 料区、包装材料区、成品区。 2.8.19 其他设计说明 关键工位：制粒的制浆间、包衣间需防爆；压片间、混合间、整粒总混间、粉碎筛粉需除尘。 固体制剂综合生产车间洁净级别为 30 万级，按 GMP 规范的要求，洁净区的控制温度为 18-26℃，相 对湿度为 45%-65%。各工序需要紫外线灯。2.9 固体制剂车间技术要求⑴ 一般固体制剂车间生产类别均为丙类，耐火等级为二级。 ⑵ 室内装修，水、电、气管道敷设，照明灯具设计等均按照 GMP 要求设计。 ⑶ 洁净区外窗均采用双层固定窗，并要求密封，防止灰尘和粉尘进入。 ⑷ 洁净室内设置火灾报警系统和应急照明设施。 ⑸ 固体制剂车间布置在二楼， 层高为 5.1 米， 洁净控制区设吊顶， 吊顶高度为 3 米， 在工艺平面图上， 阴影部分为 30 万级洁净区，控制温度为 18-26℃，相对湿度为 45-65%。 ⑹ 厂房入口处和车间参观走廊设置电击式杀虫灯。 ⑺ 洁净级别不同的区域之间保持 5-10Pa 的压差，并有测压装置，其中粉粹过筛混合制粒整粒房间相 对其前室为负压，相对于外面为正压。 ⑻ 洁净区设紫外线灯，生产区所需压缩空气需经除油、无菌过滤处理。41⑼ 各粉碎机，旋转筛，高效整粒机，压片机，制粒机，热风循环烘箱需设置除尘装置。 ⑽ 工具清洗间墙壁，地面，吊顶要求防霉。洁净区地面采用环氧自流坪，颜色：30 万级：深绿，控 制区，非洁净区较 30 万级深一点。传递窗均离地面 800mm 安装，尺寸为 1000× 600× 600mm，且各传递窗 均为连锁控制。 ⑾ 洁净室内安装紫外杀菌灯，一步制粒机间及其制浆、包衣间及其制浆电气防爆各制浆间需设酒精 浓度报警器。参考文献[1] 张洪斌. 药物制剂工程技术与设备[M]. 北京：化学工业出版社, 2003, (07). [2] 张洪斌，杜志刚. 制药工程课程设计[M]. 北京：化学工业出版社, 2007, (06). [3] 姚日生，梁世中. 制药工程原理与设备[M]. 北京：高等教育出版社, 2007, (01). [4] 于才渊，王宝和，王喜忠. 干燥装置设计手册[M]. 北京：化学工业出版社, 2005, (02). [5] 上海化工研究所，清华大学，成都工学院[M]. 上海：上海科学技术研究所出版, 1976, (10). [6] 汤青. 固体制剂车间的洁净厂房设计探讨[J]. 安徽医药, 2003, (01) . [7] 刘海华，张圣新. 固体制剂车间的无尘化工艺设计探讨[J]. 医药工程设计, 2004, (05) .42
相关工序的特殊要求(见图 A B) 备料室的设置 综合固体制剂车间原辅料的处理量大,应设置备料室,并布置在仓库附近,便于实现定额定量、加工 和称量的集中管理。生产...综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项 综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项我们综合车间现有固体制剂型有片剂―乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲 片(薄膜衣...上海xx 药业有限公司 风险评估 编号: FX-GX-002 固体制剂车间多品种共线生产 ...设备及防污染与交叉污染情况说明 本公司制剂生产厂房―综合车间,车间为封闭式厂房...北京化工大学制药工程益康集团实习固体制剂综合车间报告书_调查/报告_表格/模板_应用文书。北京化工大学制药工程益康集团实习固体制剂综合车间报告书制药...3 固体制剂综合车间的设计思路分析 固体综合制剂车间设计的法规依据是 1998 版 GMP 及其附录、 《医药工业洁净厂房设计规 范》 (GB5)和国家关于建筑、...固体制剂车间工艺设计-小设计-2013000_纺织/轻工业_工程科技_专业资料。片剂 设计...3.为了防止火灾的蔓延,故在一个防火区内的综合性厂房,其洁净生产与一般生 产...固体制剂车间职责_解决方案_计划/解决方案_应用文书。口服固体制剂车间职责 1、目的...03综合制剂车间QA岗位职... 3页 免费 固体制剂岗位职责 3页 免费 试卷(固体...***药业有限公司培训教材 固体制剂车间岗位 培训教材 ***药业有限公司二○○八年三月 内部资料,不得外传 第1页 ***药业有限公司培训教材 制粒工序岗位培训教材一...本文以某一厂家为例,来探 讨固体制剂综合车间的 GMP 设计。 1 问题的导入 该企业车间为固体制剂综合车间,主要生产片剂、胶囊和颗粒 3 种剂型的产品,且 3 种...消毒剂名称 乳酸 戊二醛 消毒剂用量 2ml/m3 1ml/m3 固体制剂车间 总用量 4650ml 2330 ml 口服液车间总 用量 2700 ml 1350 ml 提取车间总用量 2360ml 1180 ...
All rights reserved Powered by
copyright &copyright 。文档资料库内容来自网络，如有侵犯请联系客服。}