中药的难言之痛
我的图书馆
中药的难言之痛
一个难以掩饰的尴尬现实：我国中药产业经过几年的培育，已初具规模，但企业在追求短期经济效益为主的经营活动中，对其会造成很大损伤的一个隐患已悄然出现——缺乏专利意识。在今年４月份开幕的广交会上，也传来诸多令国内中药企业忧心的事件，如片仔癀商标被抢注等。其实，国内中药名产品商标被国外企业抢注已不是“新鲜”事情了，但吃亏的事情一再出现，似乎还没有引起国内中药企业的充分重视。
接二连三的教训
作为我国医药的“国粹”，中药情况不容过分乐观。虽说我国是中药的发源地，拥有１万多种中药资源和４０００多种中药制剂。然而，中药大国却是出口小国，并且中药专利申报数量不及日本、韩国等邻国。
说到专利，你似乎不会相信这样的事实：从１９８５年至今的２０年间，我国中药发明专利的数量竟然“原地踏步走”，一直徘徊在１７００件左右。
与国内形成鲜明对比的是，日本、韩国、德国等国外制药企业对中药专利申请却不断“升温”。去年，诺华大张旗鼓地与我国中药研究所合作，以独特方式进军我国中药产业。其他一些跨国药企也不断利用合作、并购、兼并等方式“抢夺”我国一些有价值的古方、验方。据悉，在美国的中药专利申请中，日本已经占到近一半，而中国却几乎没有。
我国中药重生产、轻专利的教训令国内中医药界痛心疾首：多年前，我国青蒿素的科研成果被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利，仅此一项，中国每年至少损失２亿至３亿美元的出口额；日本在中国六神丸的基础上开发出救心丸，年销售额达上亿美元；韩国在中国牛黄清心丸的基础上开发出的牛黄清心液，仅这一品种年产值就高达0.7亿美元。
另外，我国的道地中药材薄荷，中国专利申报有１６件，其中国内申报有８件，外国申报也８件。数量相同，产生的效果却截然不同。外国公司的技术专利主要用于口香糖等高利润市场，其中美国箭牌糖类公司独揽４项专利。而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市场空间极为有限。
遭受薄荷同样命运的还有银杏等我国传统中药材。目前，银杏中国专利共申报６８件，外国人申报的有４件，后者的数量只是前者的１／１７，但几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。
据业内人士透露，这些教训，只是一个“零头”。
中不敌洋事出有因
有关专家介绍，１９９３年以前，我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。行政保护是指除专利、商标之外，依靠行政法规对药品知识产权的保护。１９９３年以后，我国修订后的中国专利法开始对药品进行专利保护，实行两套系统并行。目前我国中药研究成果存在的保护形式有五个，包括：国家保密处方，如华佗再造丸；商标保护，如同仁堂；行政保护，如中药保护品种保护等。
其实，新药保护与中药行政保护都是中国自己制定的药品保护形式，随着中国加入ＷＴＯ后，这些保护形式将不可能长期共存下去，一旦失去原有的保护，企业将面临严峻的挑战。中药保护的对象只是中药品种，却不保护生产方法、专用器械等。譬如中药保护条例就规定，没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护，这样一来等于自己失掉了阵地，国外企业很容易抢注到我国的中药专利。
而且，行政保护有着显著的负面影响：它可能使企业对一种中药品种形成垄断，有利于促进个别企业的发展，但对整个社会的科技进步不利；也可能抬高中药的价格，侵害消费者利益。这种保护方式在计划经济的条件下相对有效，但在市场经济充分发展、政府对微观经济活动控制力减弱的条件下，相对有效性可能会受到影响。另外，中药品种保护、保密处方等方面的保护与国际公认的知识产权保护并不接轨。
为何会产生以“保护”为主的现象？
有关专家的回答是：这种现象与中药本身的特性有关。许多中药处方在古籍上都有记载，是公开的内容，不符合申请专利新颖性的要求，而一些改良处方即使相比古方有改动，其新颖性及侵权判断仍有难度。目前中药最大的问题就是雷同，组方大同小异，一味指望在营销上取胜而忽略技术含量，而想在技术上有所突破，巨大的资金和人才投入又使许多企业“望而却步”。同时，中药可能含有几百种，甚至上千种化合物，单是找到有效部位就非常困难，就更不用说提取一种有效的纯化合物了。
知识产权亟待重视
鉴于此，专家指出，作为知识产权保护系列重要组成部分的专利保护已经成为我国中药生产的一大瓶颈，也是我国中药走向国际化的一大障碍。
从我国的东邻日本、韩国中药领域崛起的情况来看，得益于其高超的技术和良好的知识产权保护。日本早在上世纪７０年代便选择我国的经古方２１０个批准为医疗用药，进而引起“汉方制剂”工业的蓬勃发展。
令人担忧的是，日本、韩国等国与我国内地合资、技术合作的药厂占据申请专利的主导地位。许多外商正加紧搜罗研究分析，甚至抢先申报许多专利，中药这种“国宝”的知识产权，正以惊人的速度流失。另一方面，有的中药企业急功近利，为了招商引资不惜以成方甚至秘方作为无形资产拱手相让。
不过，令人欣喜的是，国家知识产权局有关人士最近表示，《中药保护条例》即将修订，《条例》修改有三大方向：不与专利法冲突，不保护落后，制定合理的保护期限?不超过１０年?，希望中药产业的知识产权流失问题将会逐渐得到解决，企业更多地选择采用司法形式保护自己的知识产权。
4月26日从中国国家中医药管理局获悉，该局传统医药立法工作办公室已正式成立并宣告立法起草工作全面启动。
　　该办公室设在中国中医研究院，目前已成立了起草组、联络组和综合组。根据国家中医药管理局制定的计划，今年底前将完成《传统医药法》的起草、上报及相关的准备工作。
　　有关专家称，中国政府历来重视发挥中医药和民族医药在国民医疗卫生体系中的作用，施行了一系列扶持传统医药的方针、政策和措施，但是，迄今为止尚未就传统医药进行立法。
由于传统医药在医疗卫生领域作用日益扩大，世界各国陆续对传统医药立法予以规范，对传统医药的立法已成为中国面临的紧迫问题。近年来，全国人大代表和政协委员也不断呼吁就传统医药立法。
　　今年初，国务院法制办明确表示“中医药应该立法”，全国人大教科文卫委员会和法制工作委员会相继表示积极支持、推动传统医药立法。
　　今年三月，国家中医药管理局成立了传统医药立法工作领导小组，与全国人大、政协及有关部门积极沟通，并进行了资料收集、征集各界意见等大量前期工作。　　
　　专家分析认为，中国现有法律法规对发展传统医药的规定体系不完善，不适应新形势发展的要求。现行的《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等对中医临床技术准入、中药处方颗粒、中药材的使用等内容都没有明确规定。
　　专家建议，《传统医药法》应确立传统医药的性质、地位、作用以及发展原则，明确政府在扶持、发展中医药方面的职责以及各级中医药行政管理部门的管理职责，并对机构人员、保障措施、教育科研、法律责任等进行具体规范。（来源：中国新闻网）
中医药在英国“转危为安”
英国中医药界经过数年的坎坷抗争之路，终于在英国卫生部对上议院报告作出的应答中，“中药”得到了政府的承认。
早在今年2月，农历大年初一，对英国的中医界是个特殊的日子！英国卫生部主管官员在那天的一个会议上通报了卫生大臣的一项最新决定：同意在辅助与替代医疗体制立法中，中医作为与针灸、草药平等的三个分支之一，享有同样注册权。在座的所有中医界代表一片惊喜。“平等”、“同样注册权”，在外人看来多么普通的两个词，却包含了英国中医药界争取权利、不屈抗争的许多故事。
年，中医在英国得到快速发展。奇妙的中医疗效被英国人不可思议地神化了。在此期间，针灸学校、中医诊所、中药公司如雨后春笋般地在英国大小城市出现，中医师从两三百人增加到两千多人。 &&&&中医药在英国虽然表面上繁荣，但也潜藏着许多危机。 &&&&由于一些中医师出现了小小的差错或事故，使中医药的地位进一步恶化，具有“神奇疗效”的中医瞬间变成了“可怕恶魔”，中医师们惶恐不安，人人自危。 &&&&中医药界通过不断地抗争，终于说服政府同意保护中医师的头衔，而不再把中医师合并到针灸师或草药师之列。 &&&&中医界的努力终于在今年2月出现了新的突破。经过多年的游说和宣传，使很多参加立法工作的英国人从对中医一窍不通，进而逐渐认识和理解了中医，有的甚至成了中医爱好者。 &&&&今年4月，中医界代表终于以独立的身份进入立法程序。按计划，第一稿立法文件将在今年底完成；2006年初，立法草案呈交下议院和上议院；同年4月成立影子管理委员会；预计，2008年可完成全部立法程序，成立正式的管理委员会。 &&&&英国中医药联合会总会长马伯英教授说，英国中医立法无论对中医在英国还是在世界的发展都有重要意义。首先在于它保证了中医能够按自身的规律合理发展；第二，这等于肯定了中医在世界医学的合法地位。由于英国拥有重要的国际地位，其立法后将很快影响到欧盟和世界其他地区；第三，这将使中医以合法的身份逐渐进入英国国家医疗体系成为可能。
当然，中医要进入西方主流医学还有漫长的道路，这次的中医立法只是重要的第一步。同时立法也是一把双刃剑，它意味着过去中医药界既不违法也不合法的特殊状态将结束，受到法律保护和严格监督的中医药界必须学会规范和自律。海外中医药也只有经过严格的管理和规范后才能真正屹立于世界。（来源：《环球时报》）
植物药与“现代中药”－中医药的误读
（中国中医药报）
专业人士认为：中药饮片质量标准亟待完善
由于各地炮制方法繁多，生产出来的饮片质量千差万别。长期以来，我国无法制定统一的中药饮片质量标准。标准的缺失又增加了质量管理的难度。在3月26日中国中医药研究促进会举办的“全国中药饮片GMP认证与现代化技术学术研讨会”上，这一问题再次成为热点。许多专业人士认为，建立完善的中药饮片质量标准十分必要。
&&&&天津医药集团职业药师庞纪平介绍说，目前中药饮片的质量标准缺乏量化指标，多数仅停留在感官和经验鉴别的水平上。《中国药典》2000年版收载的534种药材及其制品中，绝大多数品种“炮制”项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标；在170个对有效成分含量进行了规定的药材中，只有15个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占8.8%。&&&&另外，对于《中国药典》中没有规定的中药饮片品种，各地区一般都有各自的地方标准。由于这些标准基本还是上个世纪八九十年代制定的，量化指标缺乏的问题也就更加突出。如对红参的检验仅有性状检查、未对黄芩中的重要质量指标黄芩苷进行含量测定等。
&&&&“现行的质量控制模式存在不足，这也是致使统一的质量标准无法制订的原因之一”，广州市药检所的谢培山教授如是说。他指出，虽然山茱萸和山楂的功能主治迥然不同，但测定指标却均为熊果酸。新版药典将山茱萸的测定指标改为马钱苷，虽然专属性提高了，但又未发现该成分与山茱萸功效间存在相关性。再如，平肝止痛的白芍和清热凉血的赤芍测定指标均为芍药苷。依据这样的测定指标并不能达到有效检验饮片质量的目的。
&&&&在这种情况下，探索新的质量控制方法才是解决问题的关键。谢培山认为，不少学者自上个世纪70年代开始研究的化学指纹图谱技术可以引入到饮片质量控制中来。特别是其中的色谱指纹图谱由于具有分离和鉴别的双重功能，信息清晰，易于量化，应是首选。谢培山认为，由于饮片生产品种多、批量大，因此可本着先难后易、先简后繁的原则，选择那些条件较为成熟的品种展开指纹图谱的实验研究。
&&&&杭州春江自动化研究所肖杰明工程师认为，制定和实施中药饮片质量标准是一项极其复杂的系统工程。由于中药材种类繁多，人们对于中药材的有效成分和药理作用的认识尚在不断深入之中，再加之药材经炮制后其成分往往会发生变化，因此要完全弄清各种药材或中药饮片的成分和疗效，不是一朝一夕的事情。在这种情况下，可针对饮片炮制工艺水平、成分和药效的认知程度、量化指标的研究情况等，分别制定不同级别（水平）的质量标准。如对于有效成分和药效基本清楚、量化指标和检测方法科学的饮片制定专业级标准；对于有效成分和药效尚不清楚，但能进行浸出物检测的饮片制定一般标准；对于不能进行浸出物检验的饮片，规定其片形、包装等要求，制定初级标准。针对不同中药饮片的质量标准或标准的各项具体质量指标，采取渐进的方式，成熟一项，制定一项，执行一项。
我国中药产业国际化的“生死符”：标准
&&&&“”(GAP)
&&&&500~600GAPGAP“”
&&&&“”“”&
&&&&GCPGCPGCP
&&&&“”“”“”
&&&&GCPGCP
&&&&GCPGCPGCPGCPGCP
&&&&60540WTO
&&&&“”
还是吃点时令果蔬
　　在中医看来，食物和药物都是由气味组成的，而它们的气味只有在当令时，即生长成熟符合节气的时候，才能得天地之精气。
　　《黄帝内经》中有一句名言叫做“司岁备物”就是说要遵循大自然的阴阳气化采备药物、食物，这样的药物、食物得天地之精气，气味淳厚，营养价值高。所以人们应该吃节气菜，吃药也最好服用野生草药。
　　动植物在一定的生长周期内才能成熟，含的气味才够。违背自然生长规律的菜，违背了春生夏长秋收冬藏的寒热消长规律，会导致食品寒热不调，气味混乱，成为所谓的“形似菜”。没有时令的气质，是徒有其形而无其质。如夏天的白菜，外表可以，但味道远不如冬天的；冬天的西红柿大多质硬而无味。这些反季节菜，含激素太多，长期食用的话，对人体有害无益。
　　这就是孔子的名言：“不时，不食。”即不符合节气的菜，尽量别吃。
我国中药品种如何避免被国外仿制
中药知识产权保护软弱受外企侵吞。专家称早申请专利早受益，但行业人士称，处方保密下进行二次开发再申请专利可能更好。
“日本的‘救心丹’就是中国的六神丸，但是处方被拿去后，经过改造和包装，产品就返销中国市场！”在广州召开的一个传统医药应用研讨会上，广州市一中药企业老总无奈地叹息道。而国家知识产权局有关官员在广州也表示，国外医药企业在中国申请中药领域的专利呈逐年上升的状况，应当引起关注。
据了解，申请专利、申请纳入国家保密处方、申请中药保护品种……成为越来越多中药生产企业的手段，但如何最大限度避免独特的中药品种不会被国外企业无偿仿制，成为中药行业关注的话题。
&&&&洋中药冲击知识产权
&&& 中国是中药的发祥地，拥有许多无形的知识产权，但是由于没有形成比较完备的知识产权保护，一些知名中药的处方和配方被国外企业轻易拿到，利用其先进的技术仿制，造成我国大量中药的无形资产流失。据广州奇星药业总经理刘兴财介绍，六神丸是我国很常见的一味中成药，但日本公司把它拿过去后，稍加改造和包装就变成了著名的“救心丹”。
&&& 据了解，光这个“救心丹”，在国际市场上每年销售额能达到6亿～7亿美元，相当于我国一年的中药出口总额。而更有甚者，中药的专利反而被国外企业取得，比如薄荷、银杏等产品的一些专利。国家知识产权局专利局医药生物审查部部长张清奎表示，仅以国际专利分类a61k35/00大组（结构不明的医药配制品，大多为中药）为例，据初步统计，年国外发明专利申请的比例在中国已经开始悄悄攀升，分别为6.6%、8.3%、6.9%和4.8%，均超出了以往的水平，理应引起中药界的高度重视。
&&&&处方保密销量大增
&&&&据了解，由于中药来源于天然原料，目前还没有测定手段能够确切地鉴定其产品的原料最终组成，而中药复方更是由多味中药材制成的产品，这给中药的知识产权保护带来了一定困难。于是，一些企业担心秘密外泄，采取了企业保密或者寻求国家保密处方保护。
&&&&据专家介绍，目前国内有云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸5个国家级保密处方。据悉，由于处方得到了保密，这些药在同类药中销售量一直居于全国前列。以奇星药业的华佗再造丸为例，由于从1985年开始被列为保密处方，1992年销售就已经突破了1亿元，2004年更达到了1.8亿元。
&&&&专利保护是发展趋势
&&&&据了解，更多的产品在申请国家中药品种保护。但是张清奎认为，《中药品种保护条例》正在进行修订，保护的时限很可能缩短。而且随着知情权和透明度原则的加强，药品配方和生产工艺的保密越来越难以保证，靠祖传秘方或技术秘密保护的空间就越来越小，他认为，司法保护即申请专利保护将成为企业首选。
&&& 但奇星药业负责技术的一位人士则表示，专利保护当然是将来的必然趋势，但是奇星目前并不打算放弃华佗再造丸的保密处方，而是进行二次开发，二次开发后的成果将申请专利保护。他认为，这种方式更适合保护正在进行研发的中药的独特品种。一些医药行业人士表示，在目前国内知识产权环境下，公开处方以取得专利，但维护权益受到侵害的成本也相当大。（来源：信息时报）
传统医药遭遇“盗版”
●我国最早生产的人参蜂王浆，却在美国被抢先注册专利
●传统中药牛黄清心丸，韩国人通过专利保护来抢占中国市场
●我国的六神丸，日本以此开发的救心丸年销售额超过1亿美元
&&& 面对全球化进程对传统文化和生物多样性的严重威胁，建立有效的手段保护我国长期以来“任人宰割”的传统医药，已经迫在眉睫！
　　天文数字的商业利益白白流失
　　“如果略加计算，就可明白国外从我国无偿拿走的传统医药知识方面的利益，是个令人咋舌的天文数字！”中国中医研究院研究员柳长华感叹，尤其让人心痛的是这种堂而皇之的“拿来主义”，目前还没有哪种法律或制度能够对其加以限制或制裁。
　　据研究我国中医药传统知识保护的柳长华介绍，传统知识是一个国家或民族在当地法规、风俗习惯和传统框架下已使用多个世纪的知识，这种知识世代相传并不断改进，一直在某些领域起着重要作用，最多见的包括医药知识、农业知识等。传统知识多存在于发展中国家，近年来，西方国家对传统知识越来越感兴趣，从而加大了对研究传统知识的投入。但在总体上，他们仍将其视为一种“公有领域”的、可被任何人免费使用的知识。
　　对我国来说，所发生的传统医药知识被国外当做“免费午餐”或“生物盗版行为”的事屡见不鲜，比比皆是。如人参蜂王浆我国吉林最早生产，但在美国被他人抢先注册了专利，我国出口的人参蜂王浆在美国市场上出售就构成侵权；牛黄清心丸是我国的传统中药产品，但韩国人通过专利保护来抢占中国国内的牛黄清心丸剂型改进市场，并向我国专利局提交了牛黄清心丸的改进剂型口服液及微胶囊的专利申请，这就意味着专利一旦批准，我们未经许可在本国都不能生产和销售牛黄清心丸的微胶囊和口服液；英法德研究人员联合对我国传统中药名方当归芦荟丸进行研究，发现其中一种成分有抗血癌作用，并就该成分申请了专利，我国再生产该成分就必须经过专利权人的许可。更应引起注意的是，现在国外医药企业已在招聘我国熟悉情况的科技人员研究传统医药，而且国外对我国传统医药的利用已不再仅限于古籍文献中的古方、名方，还包括了现代中医药的研究成果。“埋在地底下的石油资源不能白白拿走，而我国世世代代积累下来的宝贵传统医药知识资源，却被无偿掠走了。”
　　先是民族的、国家的，然后才是世界的　　那么，中医药传统知识就不能保护吗？用中国的一句古话：“事在人为。”传统医药是一个文化多样性和生物多样性交织的领域，传统知识现实的以及潜在的价值已在国际得到公认，传统知识的保护已引起发展中国家的普遍关注。　　姜黄是一种姜类植物，印度人除用它做调味品外，还常用其治疗创伤和皮疹。1995年，密西西比医学中心的两名印度科学家就“利用姜黄治疗创伤”得到了美国专利。该专利授权后，印度科学和工业委员会向美国提出，姜黄治疗创伤已有几千年的历史，不具有新颖性，并提供了古文献和一篇杂志发表的论文，最终美国撤销了这一专利。印度由此认为有必要建立传统知识的数据库，以便专利局检索，维护本国的权益。　　虽然有些发展中国家、有些土著民族已用法律的武器保护了自己的权益，但绝大多数的案例未能从中得到些许好处。他们认为，现有的知识产权制度既不公平也不合理，维护的仅仅是发达国家的利益，将传统医药纳入知识产权的保护范围。《生物多样性公约》等一系列国际法也由此开始确立。　　我国与这些发展中国家一样，面临着众多传统医药商业化所带来的知识产权问题。作为世界上传统医药最丰富的国家之一，我国拥有丰富的传统医药资源，中医药古籍中已记载了1万余种药物和数10万首方剂，还有难以计数的散落民间的单方、秘方和经验方，这些都是新药开发的源泉。随着“天然药物”的兴起，国际医药界对中草药的研究正以惊人的速度发展。据统计，全球现有170多家公司、40余个研究团体正在从事从植物成分，特别是从中草药中开发新药的研究。近些年来，国际上申请的植物药专利件数迅猛上升，一些国外企业采取“拿来主义”，利用我国大量的方药进行二次开发，不但行销全球而且返销我国。日韩两国已抢占国际中成药市场70％以上的份额，甚至还向我国大量出口“洋中药”，但他们常用的药材约有80％是从我国进口，我国实际上已成为日韩等国最大的原料供应地。同时，由此带来的传统药物资源掠夺性开发，使环境日益遭到破坏，药材存量逐年萎缩，有些品种已到了濒临灭绝的地步。　　对此种种现象，我国尚未制定出有效的保护措施，也没有任何人站出来声明权益。长此以往，我国中药企业将逐渐失去生存空间，延续千百年来的传统医药将岌岌可危。
小盘子怎能装下大鱼　　杜瑞芳等法学专家认为，在现有知识产权制度框架下，我国传统医药的许多内容是难以得到保护的。如大量的诊疗方法、已公开的药物知识和药用种质资源等等。　　具体来说，现有相关制度对传统医药知识产权保护的局限在于：仅能保护按西药单一成分开发天然药物的模式，而保护有中医药特色但量化和精确化不够的中药复方则非常困难；缺乏对传统医药创新技术权属的界定机制，大量技术要么已经公开，要么采用保密方式保护，而且技术的权利人难以确定；中药专利保护与我国特有的中药品种保护有一定的冲突；缺乏阻止生物盗版行为的相应措施。用专家们的话来概括：“专利制度保护的是私权，而传统知识往往是由国家和民族所有。小盘子已经装不下大鱼。”　　不言而喻，传统医药知识产权保护的立法已迫在眉睫。专家们认为，针对我国实际情况，当前急需保护的四个方面为：中药处方，包括古书已记载的传统方、来自民间的验方、秘方、个人经验方等；数百种炮制技术；民族医在内的各种诊疗方法，像正脑术、针挑疗法、灸烙疗法等；药用种质资源，尤其是我国特有的药物资源。同时他们认为，传统医药知识产权的保护至少应遵循两个原则，即所有国为防止歪曲或不当使用的“国家利益“、“知情同意权”和“经济利益的补偿”。　　值得欣慰的是，为传统医药的保护和可持续发展，以及维护全球文化与生物多样性，我国已正式立题研究中医药传统知识的保护。尽管问题纷繁复杂又涉及方方面面，但毕竟是迈出了拒绝“拿来主义”的第一步。（健康报）
“”
“两会”年年都要提出大量关注中医药生存发展的提案和议案，这不仅因为中医药得传统文化之精髓，更在于其“简便廉验”的比较优势更符合国情，但似乎代表们和委员们的呼声并未能扭转中医药发展颓势。因此，对中医药而言，最为紧迫的是尽快摆脱西学所谓“科学”的束缚，加紧制定“我主人随”的发展战略，把中医药的评价标准牢牢把握在自己手中。
　　人民群众对见效、价廉的中医药有着广泛的需求，国际社会“中医药热”也在持续升温，这些认可和理解都证明了中医药的实用性。尤其目前社会低收入群体屡屡因病致贫、因病返贫，发展中医药更加顺应现实国情。
　　一、中医药疗效好、价格低。卫生部副部长兼国家中医药管理局局长佘靖2004年10月在国务院新闻办的新闻发布会上表示，中医药既对一些慢性病、疑难病、老年性疾病、功能性疾病和病毒性疾病等有很好的疗效，同时在急性传染病的防治中也可以发挥作用，其在治疗非典和早期艾滋病中都有很好的表现，同时成本低、无明显毒副作用。因此，她在2005年全国中医药工作会议上再次强调，要继续开展对恶性肿瘤、病毒性肝炎、心脑血管疾病、糖尿病等重大疾病的中医药防治研究，积极探索中医药在大骨节病、氟中毒等地方病防治中的作用。
　　二、中医药适合国情，在社区大有可为。北京中医医院院长王莒生表示，中医可以实施同病异治、异病同治，提供个性化服务，同时又具有简、便、廉的优势，容易进社区，容易进家庭，符合国情。
　　三、国际社会“中医药热”持续升温。继1996年美国（联邦食品药品管理局）批准针灸作为治疗方法后，针灸在大多数国家的医疗体系中获得认可。1999年，第一个中药复方经美国FDA批准进入了临床实验，2000年至2002年间，中药先后在古巴、俄罗斯获准以治疗药品形式注册，这是国际社会首次针对特定的传统医药进行立法管理和药品注册，相对于其他传统医学，中医药在进入国际医药主流市场方面获得了先期突破。此外，中医药国际交流合作日益广泛，中医药的特点和优势逐步为国际社会所理解，国际市场对中药产品需求加大，都表明中医药有广阔的发展空间。
　　科技部副部长、致公党中央副主席程津培委员在本届政协大会发言说，对于拥有13亿人口的发展中大国来说，必须解决好最广大人民群众，特别是农民和城市低收入群体的卫生与健康保障问题，因此要充分发挥中医药“简便廉验”的比较优势，这是西方医学所不能替代的。
　　远者不论，仅自2002年以来，在“两会”上引起广泛反响的关注中医药的建议议案就包括“将中医药事业的可持续发展列入我国重大科技专项规划”（2002）、“加快中药现代化的步伐”（2003）和农工党中央“提议加强中医药基础研究与建设”（2004）等，但这声声呼吁，很少能够落实为切实有效的措施，所以在一片“振兴中医药”的口号声中，中医药正在艰难度日。
　　首先是中医医院与西医医院差距逐渐拉大。这主要表现在两个方面：一是中医医疗机构数量不足。据统计，在全国县级医院及县级以上的医疗单位中，中医院的比例仅占12.94％。而且并不是所有的县都有中医院，中医院覆盖面只有66.145％，而西医医院则平均每个县有4.45个。二是中医队伍发展缓慢。据政协委员锁贺祥和马志伟的不完全统计，全国中医医生1949年有27.6万人，到2004年还是27万人，53年没有增长。同期西医医生由8.7万人增至157万人，增长了17倍。中西医医生比例由3.2∶1变为1∶5.8。现全国共有医务工作人员520万人，中医药工作人员约50万人，不足1/10。
　　其次，中医院西医化倾向严重。锁贺祥和马志伟称，目前全国有2800多家等级医院，几乎都是中西医“结合”医院。一方面，名老中医相继离退休后，中青年医师逐步淡化了“望闻问切”和辨证施治的传统中医诊疗技术，热衷于借助仪器化验应对病人，纯中医方法查房、讨论病例的情况已很少见；另一方面，尽管中医院也一直在强调提高中药使用率，但2001年全国中医院药品收入中中药40％、西药60％的份额是不争的事实，而且还有更多的中医院在“生存与发展”的压力下大量购买西药与医疗设备，这些都致使中医医术退化萎缩，与患者的需求脱节。
　　第三，中医药产业整体水平还很低。从生产企业看，虽然数量多，但规模小、效益低，技术开发和创新能力弱、工艺设备落后、管理不规范。从中药产品看，由于中药材质量不稳定、标准不统一等问题，已经制约了中药产品的水平。从出口创汇看，药材约占70％～80％，成药仅占20％～30％。出口中药材不仅附加值低，而且一些地区的狂采滥挖已经破坏我国的资源和生态。
　　第四、中医药科研难以深入。这表现在：国家投入太少、企业能力有限，导致中医药研究科技含量较低，中药制剂缺乏自主知识产权。此外，中药应用基础研究方法滞后，对中药的作用机理、物质基础、应用理论及新技术、新方法的开发等方面的研究都不够深入。
　　另外，中医药教育没能培养出真正的中医。从院校、生源等方面看，我国的中医药教育确有一定改善，但由于体制、机制等的限制，这些学生名义上是中医的接班人，实则难扛“为往圣继绝学，为万世开太平”的大任。中日友好医院的焦树德教授和广州中医药大学的邓铁涛教授强调：“中医高等教育如现在还不进行大刀阔斧的改革，再过10年，恐怕能用老中医们那种传统的方法治病的中医就没有了。”
　　中医要发展处于颓势，有社会变迁、文化兴革的关系，有名老中医行将老去、传人平庸的原因，但关键是中医药理论自身没有本质的创新和发展，反而受困于西方医学的理论藩篱，盲目地“削中医之足”以“适西医之履”，泯灭了中医药学独有的特色和优势，用已故的前卫生部中医司司长吕炳奎先生的话说，就是“让牧师领导和尚”，这显然是有问题的。
　　有人认为，科学是能够“实证”的，医疗的价值须具“可检验性”，有效的方药应当经得起“重复”。而中医治病，即使针对同一种疾病，今天用这个方子有效，可能明天就没效果了，或者对这个病人有效，对另外的病人又无效了。据此，他们认为中医药不科学，甚至是“巫术”。其实，并非中医不可重复验证，只不过西医重复验证的是“病”，而中医重复验证的是“证”，例如《伤寒论》中的两百余首经方，重复了1800余年，至今仍然疗效卓著。
　　而且，中医与西医虽然研究领域相关，但在很大程度上并不重叠。从方法上着眼，中医重宏观，重归纳，辨证论治，其优势在宏观准确性；西医则重微观，重分析，其强项在微观精确性。从源头上着眼，中医是临床医学，研究的始终是活人，中药更是几千年间在无数活人身上试验的结果；西医则以人体解剖为基础，从研究死人开始，西药则是从诸多化合物中筛选出来，通过动物实验、临床试验确定其安全性、有效性。从体系着眼，中医药体系既学药又学医，医、药不分家；西医药体系则让医和药分离。所以，中西医学各有所长，西医长于治疗实质性的病变，中医则擅于治疗功能性的病变。
　　从这个意义上说，中医药不能简单移植西医的医院结构、教育体系、资质认证程序，而是迫切需要有自己的评价标准和评估体系，以更好地继承和发扬传统中医药学。这也正如政协委员、河北以岭医药集团董事长吴以岭所言：“如果我国不抓紧制定中药标准，那么美国等发达国家就会抢在我们之前制定，难道我们拥有2000多年中医理论与经验的传统中医药大国，中药标准还要等西方国家来制定？”
为此程津培、锁贺祥和马志伟等代表、委员建议，要正确处理中医药自主知识产权开发和保护的关系。中医药的原创优势不仅使我国能够在该领域中确立长时期的领先地位，而且有可能将这种领先优势延伸到基础科学、生命科学和信息科学等领域。为了保持这种原创优势，一定要合理分工，培本固元，在抓好中医基础理论创新研究的同时，加强中医药自身的标准化建设，以原创化主导标准化，以原创化处理开发和保护的关系。创造良好的产业发展环境，提高中医药整体科技水平，强调基础理论研究、应用开发研究和中医药产业化发展研究。还要注重培养人才，完善中医药政策法规保障，尽快制定中医药法。
（新华社）
不应以西医药标准衡量中医药
中医药“抗艾”处境尴尬
　　中医在防治艾滋病上首先遇到的阻碍是一些基于西药特点的有关规定。《药品管理法》等法规严格限制使用自制配药，否则将以非法制售药物之名加以制裁。可是自制丸散膏丹是中医师的一项基本技能，民间秘方均属于自制药，同样，很多由名老中医研究出来“抗艾”药也是自制药，这种规定给中医药进行艾滋病防治带来了一定的限制。　　与目前重视西医轻视中医的普遍观点相一致，在研究艾滋病防治的实践中多有只重视西医、忽视甚至否定中医疗效的观点。　　浙江恒信控股集团有限公司董事长刘忠信介绍说，我国一位负责坦桑尼亚艾滋病中医药治疗的专家曾公开宣布，他经过多年的研究，得出中医药治疗艾滋病在提高免疫力方面效果明显，但在抗病毒方面作用有限。这位专家的观点在目前中医药防治艾滋病领域带有典型性，遭到了一些民间中医的反对。深圳的一名中医药工作者刘志明的观点就与这种提法针锋相对，他说，这是洋中医的结论，他们并不这么认为，他们在实践中得出的结论是，中医药不仅可以有效地提高人体免疫力，而且同时可以有效地抑制病毒……　　很多中医指出，中医药在提高艾滋病人的免疫功能、改善症状体征、稳定和控制病情、提高生存质量等方面具有明显优势，且毒副作用小、价格便宜，很多地方胜过西医。而中医与西医在治疗艾滋病上的主要分歧则是：西医以杀死艾滋病病毒为出发点施治，而中医则抛开病毒从整体上施治；西医认为ＨＩＶ抗体转阴是不可能的，而中医却不排除ＨＩＶ抗体转阴的可能性。这本是两种医学体系对待同一种疾病的不同理论观点，在人类没有最后攻克艾滋病之前，孰是孰非很难下定论。但是由于西医在医学界的绝对优势，很多医学工作者在对待中医药治疗艾滋病方面的效果时都是慎之又慎，甚至缄口不言。　　另外，有些中医药工作者也提出，目前民间“抗艾”中医药在向国家食品药品监督管理局申报新药生产批准文号之前，还必须接受毒理、药理研究和四期临床检查，在漫长的检查和审批过程中，无疑会耽搁对艾滋病患者的治疗。　　对于研发“抗艾”中药过程中遇到的阻碍，许多民间中医显得痛心疾首。
　　继刘忠信为河南部分艾滋病患者提供中医药的免费治疗后不久，河南上蔡县艾滋病防治办公室主任冯世鹏说，将来能解决艾滋病问题的只有中医药，因为在上蔡县已经看到了这个希望。　　把中医药说成是治疗艾滋病的惟一手段也许有些夸张，但冯世鹏的话却说明了一个事实，那就是中医药在治疗艾滋病上的效果已经引起了一部分人的关注，已经有越来越多“刘忠信”式的中医药工作者投身到开发“抗艾”中药的行动中来。　　北京崔月犁传统医学研究中心主任张晓彤表示，中医药攻克艾滋病应该走自己的独特道路。他说，健康的标准不是你带有多少病毒，而是健康的生存。中医药治疗艾滋病的显著效果与西医认不认没有太大关系，应该把中医药的希望寄托在这些铁杆儿中医身上。北京泰一和中医药研究所主任王文奎曾经在周口郸城做过３个月的临床治疗，发现中医药治疗艾滋病很有效果。还有很多民间中医自己免费研究“抗艾”中药，并为一些患者免费治疗。据悉，仅刘忠信目前就资助了好几个自主研发“抗艾”中药的个人和机构。
　　２００４年２月的全国中医药工作会议上，国务院副总理***强调“中西医并重，共同发展”，并提出“在中药、民族药的新药审批中，要制定区别于审批西药的标准”。随后，中医药防治艾滋病被纳入国家整体防治规划，从当年起连续３年拨专款，确定河南、湖北、安徽、河北和广东五省部分县区为中医药治疗艾滋病基地，并为病人进行免费医治。当年８月，这项工程正式启动。目前，国家中医药管理局已着手制订治疗方案，培训医务人员，落实基地建设；计划在３年内研制出２~３个治疗艾滋病中药新药；形成较为成熟的中医药治疗艾滋病方案；争取在基础研究方面有所突破；培养出一批中医药治疗艾滋病专家，并推动中医药防治艾滋病工作的全面铺开。　　国家已经对民间中医药防治艾滋病工作给予了很大关注和支持，但是，刘忠信等人深深地感受到，由于现有体制和长期以来人们对中医药固有的偏见，中医药一时还难以突破原有的枷锁和困局，致力于艾滋病中医药防治的民间机构和民间人士，还需要面临诸多的困难、付出艰辛的努力、经受更多的考验。
（来源：中国中医药报）
中医药知识产权保护的现状、问题与对策
知识产权是一种法律赋予的关于智力劳动成果的权利，也称为智力成果权，主要包括发明权、著作权、专利权和科技成果权等，它与人的智力活动息息相关。由于历史原因，我国对医药的知识产权保护还相当薄弱，远远不能适应形势发展的需求，特别是随着我国加入WTO日期的临近，民族医药工业将面临更严峻的挑战。因此，需要从战略上、从理论上进一步研讨中医药知识产权保护的相关问题。
&&&&一、国内中医药知识产权保护概况
&&&&日我国实施专利法时该法规定对“药品和用化学方法获得的物质”“不授予专利权”。1987年7月颁布了《关于新药保护及技术转让的规定》，对新药给予保护，保护期为10年。日我国实施修改后的专利法，扩大了对专利的保护范围，对药品正式给予专利保护，保护期延长到20年。我国《反不正当竞争法》第10条论述了“侵害商业秘密权益”的行为，从中药领域的技术特征看，商业秘密保护也是中药知识产权保护的重要方式之一。
&&&&1993年，国务院发布了《中药品种保护条例》，加强了中药知识产权的保护。《条例》第十二条规定：“中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。”第十三条规定：“中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。”这就把中药品种保护纳入法制化轨道。截至到1996年底，国家中药品种保护审评委员会共受理了全国9个省、自治区、直辖市的514个中药生产企业提出的981个中药品种保护的申请，审评了851个中药品种，共523个（次）品种获得了保护，其中独家生产的品种和新药品种有285个，占总数的54.5％。
&&&&二、目前中医药知识产权保护存在的主要问题
&&&&我国是世界上应用传统民族药最古老广泛的国家，也是中医药的发源地和中药的最大生产国。近年来，中药材及中成药生产有了长足发展，现有35大类、43种剂型、5000多种中成药，但总体来看，尚存在较多问题。例如产品创新性不强，市场竞争力低下，在国际国内市场上受到越来越大的压力。而给予有效的知识产权保护，是提高企业创新积极性，在国际竞争中占据有利地位的重要手段。但从目前国内中医药知识产权保护现状来看，存在的问题还很多，例如：
&&&&1.中医药知识产权保护意识淡薄。
&&&&统计资料显示，近10年我国中医药的专利申请中，职务发明申请比例过小，这也从一个侧面反映了我国中医药企业和科研单位知识产权保护意识仍然比较淡薄，还没有充分运用专利这一有力武器来保护自己的知识产权。历史上，由于缺乏知识产权保护，很多老中医对于自己长期临床经验总结出来的疗效卓著的验方秘而不宣，致使一些宝贵的疗法和技术得不到推广，甚至失传。目前，仍有一些秘方流传民间，一旦失传，将造成无法弥补的损失。
&&&&2.中医药知识产权保护法规不健全。
&&&&绝大多数中药新药是复方制剂，但我国《专利法》目前只能保护中药配方和配方的剂量，对配方的用途、加减则未能有效保护，这对中药复方的专利保护是不利的。如果专利法对中药复方的知识产权保护力度不够，则势必会挫伤中药新药研制开发者知识产权保护的积极性，影响整个中药科技的发展。
&&&&3.我国现有中医药知识产权保护法规与国际不接轨。
&&&&许多传统中药配方在未有专利保护的情况下，出口是靠处方保密作为产权保护的手段。但中药以食品出口时，进口国一般要求在标签上标明成分，为了保密就出现包装上的标示与实际处方不符的情况。一些国家对进口中成药进行检测时，如发现标示成分与分析结果不符，就会禁止入关。随着各国对中成药检测水平的不断提高，这个问题将暴露得更为明显。但在国际上中药仿冒产品甚多的今天，公布配方的办法又不可取，这些问题迫切需要研究解决的对策。
&&&&4.法制意识淡薄，侵权行为时有发生。
&&&&在有一定知识产权保护法规制约的情况下，实际仍然存在着有法不依的问题，法制观念淡薄。如蛇胆川贝液是由广州潘高寿药业股份有限公司首制，接着有20余家药厂先后仿制。这不仅导致同一种产品重复生产和恶性竞争，而且也极大地挫伤了中药科技开发人员的积极性。如何在实际操作中采取积极措施保证知识产权的保护，也是亟待解决的问题。
&&&&5.中医药知识产权保护内涵不明晰，操作困难。
&&&&由于中药处方特别是一些古方名方已成为中华民族乃至全人类的宝贵文化遗产，许多中成药不仅是我国部分生产厂家的主导产品，也是我国港澳台地区及国外一些厂商的主要品种，因此，如何对这类品种进行知识产权保护是较复杂的问题。基础研究领域内如关于证的动物模型等方面的知识产权保护也有待研究。
&&&&6.缺乏相关的中医药知识产权保护组织与机构。
&&&&这使知识产权保护的研究始终处于民间散发的状态，难以形成更广的共识和对国家有关政策的制订发挥更大的参考作用，也缺乏为中药企业提供知识产权保护的有力参考。
&&&&不解决这些问题，中医药产品在进入国内国际市场的同时就难以保护自身权益，也将导致中药生产程序的混乱与无序；另外我国中药知识财富还可能流失，成为他国的知识产权。
&&&&三、强中医药知识产权保护的主要对策
&&&&根据以上状况，对中医药的知识产权保护要解决的核心问题和相关对策试作探讨如下：
&&&&1.强化知识产权保护意识：
针对当前中药行业实际情况，以及所面临的中药现代化、国际化的强劲走势，首先要考虑如何采取得力措施，提高全行业的知识产权保护意识，使人们充分认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场，保护竞争优势和发展后劲的积极作用，使企事业单位从科研、经营策略和发展战略的高度上重视知识产权保护问题。
&&&&2.明确中医药知识产权保护具体范围与内涵：
&&&&根据中医药开发中常用技术的特点，中医药的知识产权保护范围至少应包括以下内容：
&&&&（1）处方与配方：包括中成药处方、单味药处方、单体药物处方、复方组分处方和单味药组分处方。这其中对复方与古方的知识产权问题尤其难以界定，有必要加强研究。
&&&&（2）中药材生产：包括中药资源的分布及蕴藏、中药栽培（养殖）生产技术、中药材包装仓储技术、品质鉴定及新的药用部位、新的用途等。处理好这些问题，将对中药行业的源头发展起到重要促进作用。
&&&&（3）中药炮制技术：包括传统炮制方法、新型饮片及保鲜技术。其中在继承基础上进行创新性研究的成果尤其应注意保护。
&&&&（4）中药制药工程技术：包括工艺技术、制药机械设备、制剂辅料、自动化技术、药渣的综合利用及污染处理技术等。
&&&&（5）中药质量控制与保障技术：包括标准品、检测方法、检测仪器及试剂等。
&&&&（6）中医药基础研究：包括与病、证、症相对应的实验动物模型研究、中药作用原理研究、复方配伍规律研究、药性理论研究及活性成分研究等。
&&&&3.开展中医药知识产权保护理论研究：
&&&&（1）首先应加强中医药国际化的专利战略研究。要组织力量对西方国家、世贸组织成员国及与我国建立多边贸易关系的国家进行专利文献方面的调查研究，系统分析其专利体系的法律状态和技术状态，提出我国中药及天然药物研究开发的主攻方向和重点发展领域。
&&&&（2）要在国内开展中药专利战略研究、保持中药优势地位。我国中药的科研、产品及市场具有明显的优势，中药的技术和产品理应具有我国的自主知识产权。目前外国在华申请的中药发明专利虽然为数不多，但这些申请在授权专利中占有相当比例，因此如何保持我国中药的优势地位，不断提高中药技术和产品的竞争力，这一问题不容忽视。我们有必要开展中药领域专利战略研究，针对中药自身发展需要，结合中药行业整体发展目标，确定相关的发展战略。
&&&&（3）要研究掌握和运用国际知识产权法规的方法。在国际合作和开拓国际市场中，科研机构和企业如何主动利用国外机构或其在中国DL机构获取专利、商标、版权等最新信息和动向，扩大申请、注册国际专利、商标等，为培育国际名牌产品和商标创造条件，使自己在国际市场竞争中保持优势，这也是开展知识产权保护时所需注意的一个重要方面。
&&&&4.健全有关法规、机构，积极培养人才:
&&&&（1）法律法规。首先应对我国现行的《专利法》、《商标法》、《著作权法》等知识产权法规进行修订和完善，以尽快建立一个与国际规则接轨的、公平竞争的法律环境。在此过程中，应特别注意多学科、多部门的合作，尤其应邀请中医药专家参与其中，使能够体现我国技术优势的中药领域的知识产权得到充分有效的保护。
&&&&（2）组织机构。筹建中医药知识产权保护组织，也是一项迫切的工作。建立国家级、省级及行业内部的中医药知识产权保护组织，一方面可以为国家有关部门提供建设性意见，同时也可以依靠集体和社会的力量，共同创造一个有利于中医药知识产权保护的社会大环境。
&&&&（3）人才培养。当前了解、从事中医药知识产权保护工作的人才尤其缺乏。为普及中医药知识产权保护内容，宜在普通中医药院校开设知识产权课程，使学生较早受到知识产权的普及教育，初步树立知识产权意识。同时对于中医药行业的从业人员，也要开展知识产权的宣传和学习，以提高全行业知识产权意识。并重点培养一部分专门人才，使之通晓中医药的知识产权保护，以利于中药开发、产品宣传、专利申请等工作的开展。
（来源：中国医药技术经济网）
<font color=#ff年中医药十大新闻揭晓
中医药发展面临的五难
目前，中医药事业发展所处的环境发生了重大的变化。随着我国社会经济的发展，人民生活水平的提高，以及医学模式的改变和疾病谱的变化等，人们对健康水平与生活质量有了更高的追求，对中医药服务提出了更高的要求。城镇医药卫生体制和农村卫生改革的不断深入，不仅给中医药事业的发展注入新的活力，同时也带来严峻的挑战。
我国&#8220;入世&#8221;以后，中医药的国际交流与合作将日趋频繁，一方面，中医药事业有望得到境外机构在资金、设备、技术等方面的支持，中医药国际市场将得到拓展扩大；另一方面，我国医疗服务市场也将进一步对外开放，医疗市场的竞争会更加激烈。此外，随着现代科学的快速发展，特别是现代医学的重大进步，既给中医药的发展提供了技术支持，也使中医药的特色与优势面临更加严峻的考验。这些新的变化、新的情况，既表明中医药事业发展具有非常广阔的前景，也预示将面临巨大的挑战。在新的形势下，中医药事业有以下&#8220;五难&#8221;问题值得我们认真思考，并切实加以解决。
　　第一难& 中医药管理与大卫生政策尚未完全同步　　中医药事业是我国卫生事业的重要组成部分，也是我国卫生事业的特色与优势所在。按照国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革指导意见》的要求，我国要实行卫生工作全行业管理，党和国家的卫生工作方针政策和卫生行业的一系列法律法规、规章制度都要贯彻落实到中医药工作中，但就中医药行业而言，中医药工作又有其特殊的行业特点，在机构、人员、技术、设备的准入条件、评价方法以及服务功能、服务模式、服务手段、服务价格等方面都有其特殊性。因此，在中医药事业管理中，我们既要保持与大卫生的政策要求一致，又要根据中医药行业的特点，制定符合中医药工作实际的行业政策和规章，并力争与大卫生的政策和规章同时出台，取得同样的法律地位，以利于各级卫生行政部门同等同步地贯彻落实。　　目前，较为普遍的情况是中医药行政管理部门制定的政策和规章，往往比卫生行政部门的相应政策和规章滞后，而且一些部门的规章与标准，尚得不到法律和社会公众的认可，如《中医病证诊断疗效标准》虽然是国家的行业标准，但在医疗事故处理过程中，就往往不能将其作为判断临床疾病诊断正确与否和疗效好坏的标准，因而无法与大卫生的政策同等同步地贯彻落实，严重影响了中医药事业的发展。
第二难& 中医医院完善服务功能难以避免&#8220;西化&#8221;　　中医医院是运用中医药防治疾病，保障人民群众健康的医疗卫生事业单位，主要承担为人民群众提供中医药医疗保健服务、继承发展中医药学术和培养中医药人才三大任务。这是国家兴办中医医院的目的，也是中医医院发展的目标，因此，中医医院发展强调突出中医特色的办院方向无疑是正确的。　　在医疗市场激烈竞争的新形势下，在医疗机构补偿机制不健全、补偿政策不落实，以及中医医疗服务价格明显偏低的情况下，中医医院走特色发展之路面临巨大的困难。虽然也有一些中医医院依靠中医专科和中医药特色优势吸引病人，提高了效益，并获得较快发展，但就整体而言，大多数中医医院中医专科优势不明显、中医特色不突出，这些医院要&#8220;活下来&#8221;，首先要加强综合服务功能建设，采取中西医结合（有时免不了中西药凑合）为主的方法进行医疗保健服务，以尽快占领医疗市场，提高经营效益，这成为他们的第一选择，当然也是&#8220;无奈&#8221;的选择。在生存尚且困难的情况下，要求他们在短时期内形成中医专科特色和中医药服务优势，实在是勉为其难，而且目前大多数中医医院都承担了一定社区范围内的医疗保健任务，其性质首先是一个医疗机构，必须具有完整的医院功能，必须能为人民群众提供较完善的医疗保健服务，其次才是怎样发挥中医药特色优势，提供中医医疗保健服务。
目前中医药服务的领域还较为狭窄，虽然中医在不少的医疗保健领域和许多疾病诊疗康复的一些阶段具有西医所无法比拟的优势，但整体的服务能力和服务水平不够高，在医疗保健服务体系中尚处于一个补充地位，这仍是不争的事实。这样，大多数中医医院为了尽快完善服务功能，提高经营效益，以确保自身的生存和发展，在短时期以部分&#8220;西化&#8221;作为&#8220;权宜之计&#8221;，实属必然选择，这也是为将来更好地突出中医药特色奠定基础。如果大多数中医医院都在市场竞争中垮掉了，中医特色又靠谁来发扬呢？正所谓&#8220;皮之不存，毛将焉附？&#8221;因此，我们应从实际出发，正确理解和看待目前中医医院的&#8220;西化&#8221;现象，大可不必垂头丧气，甚至横加指责。
　　第三难& 中医药院校毕业生临床适应性差　　当前，我国中医药人才培养的主要途径是高、中等中医药院校。建国以来，我国的80余所高、中等中医药院校为中医药队伍输送了几十万中医药专业人员，其贡献是巨大的。但是，这些院校毕业生的职业生涯中，有两个显著的特点：一是毕业后的前几年岗位适应性不强，二是中医临床能力提高缓慢。这种状况，不能完全归咎于高、中等中医药院校的教学质量，而是有其更深层次的原因。　　一是中西医知识兼备的岗位要求和规定的学制之间的矛盾，不论中西医课程是何种比例，毕业生也难以达到中西医兼通的水平；二是中医专业教材内容与临床实践严重脱节之间的矛盾，学校教育必须以教材为蓝本，这是任何学校也改变不了的现实，而中医学的专业教材几十年来基本沿袭了原有的模式和内容，未能随着临床实践的发展和需求作大的改进和调整，学生不能学以致用是必然的结果；三是中医学科极强的实践性与现代中医教育临床实践时间较短之间的矛盾，中医临床思维的形成和许多临床技能的培养需要老师口传面授和自己长期摸索、反复实践，而非现代中医教育不足一年的临床实习所能解决的。
　　第四难& 中医药学术主体缺乏开放兼容性　　中医药学术的发展和防病治病能力的提高，是中医药生命力之所在，既是关系到中医药事业能否健康发展的大问题，也是中医药机构适应社会主义市场经济，适应改革，实现可持续发展不可回避的问题，不处理好这个问题，中医药事业就不能很好地发展。中医药学要有旺盛的生命力，就要正确处理继承与发展的关系，树立正确的中医药继承发展观，坚持主体发展和开放兼容相结合的原则。　　主体发展就是要遵循中医药自身发展规律，全面继承中医药学的基本理论、观点和方法，深刻理解和掌握中医药学的科学内涵；开放兼容就是要积极吸收和利用现代科学技术和方法研究中医药，促进中医药科技进步和创新，努力实现中医药现代化。中医药学术的主体发展，强调的是充分继承中医药基本理论和主体特征；中医药学术的开放兼容，强调的是充分调动和发挥各个方面的积极性，及时吸收现代科学技术和文化成果，促进多学科的交叉、融合与渗透，丰富和发展中医药学。二者密切相关，不可分割，违背了中医药学自身发展规律，丢失了中医药学的本质特征，中医药学术的发展就是无源之水，无本之木；不充分吸收当代社会和科学技术先进成果，实现中医药现代化就是一句空话。因此，中医药学术的发展，既要在继承中医药基本理论和主体特征的基础上不断创新，又要在吸收现代科学技术和文化成果时遵循中医药学自身发展规律，二者不可偏颇，这样才能保证中医药学术持续健康发展。
第五难& 中医与中药未能协调发展　　中医事业的发展主要包括了中医的机构、设备、队伍和学术的发展，其目标是为人民群众提供中医药医疗保健服务和继承发展中医药学术；而中药产业的发展主要包括了中药材、中药饮片和中成药生产与经营行业的发展，其目标是为中医药医疗保健服务提供中药产品支持，同时为国家与地方的经济发展服务。二者紧密联系，既互为依托，又互相制约。中医事业发展良好，可以为中药生产与销售扩大市场和提供技术支撑；中药产业发展迅速，可以保障中医药医疗保健服务质量，提高中医药的社会地位，扩大中医药的国际影响。但目前的情况是轻&#8220;事业&#8221;重&#8220;产业&#8221;的倾向较为普遍，许多地方对国家保护、扶持、发展中医事业的政策和中西医并重的方针贯彻落实不力，对中医医疗、教育、科研机构的投入极少，而对中药产业的发展又倾注很大的热情和寄予很高的期望，甚至脱离本地区实际，盲目投入大量人力、物力和财力进行发展，以致出现全国各地都以中药产业为支柱产业，中药现代化、产业化基地一哄而上，遍地开花的现象，殊不知中药现代化必须以中医现代化为基础，中药产业发展必须以中医事业发展为依托，这种舍本逐末、急功近利的行为只会葬送中医药的发展。另外，近年来，中药现代化的思路与方法大多是&#8220;采用西药理化方法，从中药中提取有效成份，按照西医生理、病理原则和临床药理指标应用于临床&#8221;，严重脱离了中医药理论与临床的正确轨道，这些现代化了的中药已经是西药而非中药了，它不仅不能够为中医临床提供产品支持，更不能为中医药学术发展做出贡献，其结果将是导致&#8220;废医存药&#8221;，甚至&#8220;医药双亡&#8221;，最终断送整个中医药事业。　　勿容置疑，建国以来，在党和国家的高度重视下，中医药事业获得了迅速的发展，成效是非常显著的。但是，目前所面临的形势，仍然是良好机遇与严峻挑战共存，广阔前景与现实问题同在，特别是上述的几个问题，笔者认为是严重影响中医药事业持续健康发展的几个全局性和关键性问题，有的甚至是关系生死存亡的大问题。当然，限于见识和水平，这些认识可能有片面和错误之处，所发诸议，旨在抛砖引玉，诚望引起中医药界各位同仁的关注和思考，共同为中医药事业的发展把脉处方、献计献策。
（来源：中国中医药报）
中医药快步走向世界
《人民日报》日前发表一篇题为《中医药，快步走向世界》的文章，着重介绍当前我国中医药走向世界的一个突出特点——&#8220;快&#8221;。现摘编如下：
　　一快：中医药快步进入一些国家的医疗卫生保健体系
　　1996年，美国食品药品管理局（ＦＤＡ）批准针灸作为治疗方法，目前在多数国家的医疗体系中得到认可；
　　1997年，第一个中药复方经美国ＦＤＡ批准进入临床实验；
　　2000年，中医药首次在澳大利亚维多利亚省通过《中医药法》，以立法形式确认其医疗保健地位；
　　2000年到2002年，中药先后在古巴、越南、阿联酋和俄罗斯获准以治疗药品形式注册，是国际社会首次针对特定的传统医药进行立法管理和药品注册&#8230;&#8230;
　　２０年前，我国政府签署的卫生协议中很少有中医药内容，政府间开展中医药交流的国家只有几个。而今，这一状况发生了明显变化：截至2004年底，我国已与美、加、法、英、德等６８个国家签订了含有中医药条款的卫生合作协议或专门的中医药合作协议，覆盖了世界五大洲，政府间在中医药立法、教育、医疗服务、科学研究等方面交流合作日益密切。中医药也受到世界卫生组织（ＷＨＯ）格外重视，ＷＨＯ在亚洲设立１５个&#8220;ＷＨＯ传统医学合作中心&#8221;，其中１３个与中医药有关，７个设在中国。2003年，ＷＨＯ在制定的《全球传统医学发展战略》中特别强调了针灸、中药等传统医药在人类保健中的重要作用。
　　二快：国际人员交往增长快，海外正规学历教育起步快
　　１０年前，政府间的中医药国际合作项目累计也就８０项左右，而到了2002年，当年一年的启动项目就接近７０项。近５年来，共与４２个国家和地区及ＷＨＯ开展了２７４项合作项目，年均增长率超过３０％。中医药已成为我国卫生对外交流的优势领域。如中医药防治艾滋病（中坦）、合办魁茨汀中医院（中德）、中医药治疗大肠肛门疾病（中日）、中草药防治血液病（中澳）、中医药治疗哮喘（中俄）、中医药防治肿瘤和糖尿病（中意）等。中医药国际交流由原来分散、自发的劳务和产品输出，正逐步成为我国对外合作交流的优势项目。
　　也许你不相信，多年来，来华学习中医药的留学生人数一直居自然科学中留学人员的第一位。仅2003年，全国２７所中医药大学就新招留学生４１１２名。其中，以亚洲最多，其次为大洋洲、欧洲和北美洲，他们回国后，成为当地中医药医疗、教学和科研的本土骨干。同时，海外中医药正规学历教育起步迅速，如1989年法国政府批准在公立医科大学开设针灸课程；美国注册的中医学院７２所，经教育部审查批准的达３０所；澳大利亚墨尔本皇家理工大学与南京中医药大学合作，开设中医学系，成为西方国家正式设立中医学系的第一所大学。
　　三快：中医医疗规模国外扩张快，中药出口增长快
　　据不完全统计，分布在世界１３０多个国家的中医医疗机构有５万多家，针灸师超过１０万人（仅德、法、英三国就有约２万名，美国超过１万名），注册中医师超过２万名。在东北亚、东南亚等受我国传统文化影响较大的国家和地区，中医医疗市场更大，当地中医不仅为民众服务，也为他们的首脑和政府领导人服务，深受欢迎。在非洲和中东地区，我国政府目前在４０个国家的医疗队中中医师１１０人，占医疗队员总数的１０％，使受援国政府和人民感受到了中医药的疗效。
　　近年来，国际天然药物市场的增长速度明显高于化学药品市场，世界银行的报告认为，2000年世界天然药物产业约８００亿美元，到2008年则达２０００亿美元，中药产品的国际市场需求已经形成。近５年，我国中药产品出口总额整体呈上升趋势，2003年达到7.2亿美元，年均增长率为5.5％。中药除出口到传统的非洲、美国市场外，近年来欧洲市场逐年增加，年均增长率超过２６％。中成药出口８０％集中在新加坡、日本、韩国等国，中药提取物的出口８０％集中在欧洲和美国。
　　&#8220;快&#8221;固然欣喜，但要警惕制约因素&#8220;拽后腿&#8221;
　　中医药快步走向世界的同时，仍面临着国外民众认知度低、中药在一些国家限于保健品等不容忽视的难点。
　　中国中医研究院院长曹洪欣教授对此有深入的思考：首先是东西方文化的差异，决定了各文化背景下的民族和国家就有个对中医药接受程度的问题，在亚洲就好一些，西方就难一点，这需要一个过程，有待于在东西方进一步互相交流、学习中达成共识；其次是中医药人才资源问题，当前国内中医药服务领域尚且有日益缩小、优秀中医药人才匮乏的趋势，国际上对中医药人才的需求更可想而知；第三是中医药的国际标准化问题，目前中医药缺少国际范围内统一的疗效评价和诊断标准，难以达成共识制约着中医药走向世界的步伐。中医药姓中不姓西，标准化应以我为主，借鉴现代医学，而不能一味地强调与国际接轨；第四，政府要高度重视和切实支持中医药事业，我们一直强调中西医并重，但实际情况并不理想，这样如何给国际社会作出榜样。
　　&#8220;随着人类生存环境、疾病谱以及医学模式的转变，传统医学在世界范围内得到广泛重视。作为世界传统医学的主要组成部分，中医药经过近２０年的努力，已初步形成多形式、多渠道、多层次的交流合作格局。中医药正快步走向世界。&#8221;国家中医药管理局国际合作司司长沈志祥说。
●&#8220;天人合一、身土不二&#8221;的生态观●&#8220;调理阴阳、阴平阳秘&#8221;的健康观●&#8220;药食同源、寓医于食&#8221;的食疗观●&#8220;审因施食、辨证用膳&#8221;的平衡膳食观
&#8220;西化&#8221;，肉类摄入量大幅增加，特别是洋快餐的大量涌入，近年来，我国体重超重者的比例逐年增加，造成我国心脑血管疾病、高血压和糖尿病等现代&#8220;文明病&#8221;的泛滥。著名营养学家、中国人民解放军总医院微量元素研究室主任兼营养科副主任赵霖大声疾呼：&#8220;摒弃西方&#8216;药片文化&#8217;，回归中华传统饮食文化，引导全民族科学合理地进行食物消费。&#8221;
&#8220;药片文化&#8221;。
&#8220;洋快餐进军中国，垃圾饮食危害中国人民健康！洋快餐是不折不扣的&#8216;能量炸弹&#8217;和&#8216;垃圾食品&#8217;&#8221;。在洋快餐的错误诱导下，１９８８年到１９９８年，中国肉食消费量增加了一倍。我国肉类消费已经超过韩国、日本；猪肉的消费量名列世界第一，从短视目光看这似乎标志着我国人民生活水平的提高，但从生态学和可持续发展的角度看，过量食肉将危及民族生存。
&#8220;好吃求口味&#8221;，只顾&#8220;享口福&#8221;把健康甩到了脑后。赵霖教授说，我们应当追求的是&#8220;吃好求健康&#8221;。因为，&#8220;腰带长、寿命短，一胖百病缠&#8221;。&#8220;中心性肥胖&#8221;即腹部突出的肥胖是最不好的，因为腹部脂肪每增厚一英寸，体内就要增加４英里长的血管，从而大大增加了心脏的负担。
&#8220;洋快餐&#8221;用的油与中国传统用的普通植物油不同，它用的是氢化油，即把植物油加氢生产出的油。哈佛大学公共卫生学院营养学系主任威利特教授１９９１年就指出：&#8220;关于氢化脂肪的摄入量与患心脏病和糖尿病的几率关系的流行病学研究表明，氢化脂肪比饱和脂肪更糟糕&#8221;。
——丙烯酰胺。日瑞典国家安全管理局公布的研究结果，发现炸薯条、汉堡包、薄脆饼、烤猪肉等含有大量的丙烯酰胺，由于丙烯酰胺损害中枢神经系统，可以诱发良性或恶性肿瘤，所以有学者认为，这解释了西方国家肿瘤高发的原因。美国药品与食品管理局（ＦＤＡ）日公布了对750种食品的检查结果，再度证实了炸薯条、炸薯片、爆玉米花、炸鸡中这类致癌物质含量最高。
&#8220;平衡膳食、辨证用膳&#8221;，提倡含不同营养成分食物的互补。民间流传有&#8220;可一日无肉，不可一日无豆&#8221;；&#8220;粗茶淡饭、青菜豆腐保平安&#8221;；&#8220;冬吃萝卜夏吃姜，不劳医生开药方&#8221;等大量的养生谚语。
&#8220;寓医于食&#8221;、利用饮食养生保健的中华传统饮食文化是非常科学的。
&#8220;药补不如食补&#8221;。评价食物的标准共有六个字——色、香、味、形、器、效。&#8220;效&#8221;即&#8220;食疗&#8221;效果。民间流传有&#8220;可一日无肉，不可一日无豆&#8221;；&#8220;粗茶淡饭、青菜豆腐保平安&#8221;；&#8220;冬吃萝卜夏吃姜，不劳医生开药方&#8221;等大量的养生谚语。有人对中华民族传统膳食结构做了如下精辟论述：&#8220;五谷宜为养，失豆则不良，五畜适为益，过则害非浅，五菜常为充，新鲜绿黄红，五果当为助，力求少而数，气味合则服，尤当忌偏独，饮食贵有节，切切勿使过。&#8221;这些中华民族传统养生保健的膳食原则是非常宝贵的。
&#8220;平衡膳食、辨证用膳&#8221;，提倡含不同营养成分食物的互补。《论语&#183;乡党》篇中有：&#8220;肉虽多，不使胜食气&#8221;，是说日常饮食即使肉类丰富时，亦不可食肉超过食谷，就是肉再多也不能超过主食。《本草纲目》&#8220;菜部&#8221;前言中曰：&#8220;五菜为充，所以辅佐谷气，疏通壅滞也；&#8221;杨恒《六书统》谓：&#8220;蔬，从草从疏。疏，通也，通饮食也。&#8221;可见古人已了解蔬菜&#8220;疏通壅滞&#8221;之功。我国目前膳食纤维摄入量不足需要量的１／３，蔬菜摄入大量下降，就是因为饮食西化造成的。
　　1.中医药大举进攻&#8220;抗艾战场&#8221;　　2004年7月，国家首次大规模中医药免费治疗艾滋病项目启动，河北、安徽、河南、湖北、广东５个省的2300名艾滋病病人第一批开始接受治疗。　　2004年5月，由广州健心药业有限公司研发的中药二类新药&#8220;喘可治注射液&#8221;被批准进入艾滋病临床试验。　　中成药&#8220;唐草片&#8221;获得国家食品药品监督管理局批准用于改善艾滋病症状，这也是我国首次批准中成药用于改善艾滋病症状。　　11月26日，湖北、河北、安徽、河南、广东5省中医中药治疗艾滋病项目工作协调会在湖北武汉召开。
　　1.世卫组织将草药&#8220;看管起来了&#8221;　　世界卫生组织为市场额为数百亿美元的草药市场制定了指导方针，以确保其安全性和有效性。该方针为用于治疗多种疾病或减肥的草药产品的种植和收获方式作出规定，要求明确标注产品成分。
　　1.中医药学会开始发&#8220;大奖&#8221;了　　首届中华中医药学会科学技术奖于2月20日揭晓，包括软科学、医史文献、信息标准化及基础、临床、针灸、中药在内的58个项目获奖，其中一等奖7项，二等奖13项，三等奖38项。这些成果反映了中医药科研工作的最近进展和重要成就。
中药专利保护迫在眉睫
牛黄清心丸是我国传统中成药，然而想要生产牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改进剂型产品，却要取得韩国人的同意，因为他们已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。
江苏地道的中药材薄荷，目前已有８项专利落在美国人手里，主要用于口香糖等高利润市场，美国箭牌糖类公司独揽４项专利。而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市场空间极为有限。在关于银杏的６８件中国专利中，外国人申请的虽然只有４件，却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。
业内专家普遍担心，一方面我国大量中药方剂资源被外商无偿侵占；另一方面，外商又利用知识产权作为武器，企图将中药财富据为己有。他们认为，现有的专利法和有关中医药保护的法规、政策难以满足中医药保护的实际需要，研究制定既与国际惯例接轨，又突出民族利益保护的中药专利保护法律制度迫在眉睫。
获得批准难 保护范围小 中药专利遭冷
据国家专利局中药处有关人士介绍，在全部中药专利的申请中，个人申请占80％～90％，企业申请不足20％。2002年，中药领域的PCT申请仅占国内中药申请总量的0.6％，也就是说，国内有99.4％的中药没有去申请国际专利，完全放弃了国外市场。业内专家指出，中药专利申请困难以及难以对侵权行为进行认定是造成国内中药企业漠视专利的主要原因。
同其他产品一样，新颖性、创造性、实用性是获得专利的必要条件。然而对于很多中药处方来说，古籍上大都早有记载，已经是人所共知的内容，即便有些改良处方与经典处方相比有所加减，但也很难判断其是否具有新颖性、创造性。这也是造成国内中药专利申请很少获得批准的原因。
此外，一旦遇上侵权，中药专利很难发挥保护市场的作用。因为中药大都是复方，几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应，所以在制成中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。因此在实践中，就算权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但由于无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，也就无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。而无法认定侵权事实，自然就没有办法保护自己的权利。这也大大影响了企业申请中药专利的积极性。
对于企业来讲，申请专利就意味着要公开自己的发明，特别是中药配方，一旦组方公开就要冒很大的风险，而现有的专利法对这种现象却无法追究其法律责任。如果专利没有获得批准，还失去了商业秘密，或是引起竞争对手的注意，实在是得不偿失。为此，专家认为，必须根据中药的特点和有关的国际公约，明确中药专利公开的范围与技术秘密的认定，避免由此引发的纠纷。
门槛低 获利丰 企业热捧&#8220;中药品种保护&#8221;
其实对很多中药企业来说，中药品种保护是一种比中药专利更现实、更有利的保护措施。而且只有非专利中药才有资格申请。
与专利保护所要求的&#8220;三性&#8221;不同，中药品种保护关注的是疗效确切，不要求有新颖性、创造性，已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。而且也不要求公开该药品的技术特征，保密性强。受保护的中药品种分为两级，经有关部门批准后，颁发《中药保护品种证书》。其中中药一级保护品种保护期限最长可达３０年；中药二级保护品种的保护期限为７年。在保护期满后如果需要可以按照有关规定适当延长。被批准保护的中药品种，在保护期内只能由获得《中药品种保护条例》的企业生产。由于申请条件远低于专利，而保护时间又基本与专利相当甚至更长，自1993年施行《中药品种保护条例》以来，一直受到企业热捧。截至目前，我国国家中药保护品种已达１６６８个，其中有１２个品种列为国家一级保护品种，１６５６个品种列为国家二级保护品种，涉及全国８８３个中药生产企业。
尽管这项措施对保护我国中药知识产权发挥了重要作用，但是专家指出，中药品种保护也存在着许多缺陷。如：它所保护的对象仅仅是中药品种，中药的生产方法、专用器械等不被保护。此外，根据相关规定，只有没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护。由于中药品种保护不公开产品的配方和工艺，并不影响他人专利申请的新颖性，因此极有可能出现已经获得中药品种保护的药品被他人获得专利保护的情况。更为重要的是，这种保护有着显著的负面影响。它可能使企业对一种中药品种形成垄断，有利于促进个别企业的发展，但对整个社会的科技进步不利。当人们不愿意公开自己的中药发明，他人也无法在前人的基础上进行改进，从而限制了我国中医药事业的发展。此外垄断也可能抬高中药的价格，侵害消费者利益。而且这种保护仅在国内适用，无法与国际上的通用做法接轨。
针对性差 漏洞多 多种保护形式亟待整合
事实上，当前我国涉及中药知识产权保护的法律法规和政策主要有《专利法》、《商标法》、《著作权法》、《中药品种保护条例》等，但是专家认为，这些法律法规和政策尽管起到了应有的作用，但各有侧重，与形势的发展并不同步，特别是不利于中药的发展。
如现行的《专利法》中，有关药品专利保护条款是借鉴了一部分西方国家的专利法规内容，西方国家没有中药，而中药与化学药属于完全不同的两个理论体系，用化学药的保护方式来保护中药专利难免有不尽如人意之处。虽然一般性原则对中药专利也有约束力，但只根据《专利法》很难对中药实行专利保护。在美国，植物受到专利法与植物专利法、植物品种保护法的双重保护。因此，专家指出，制定《中药专利法》作为我国《专利法》的补充，才能真正对中药实行有效的专利保护。
而《中药品种保护条例》只是一个行政法规，不具有法律上的专有权和财产权特征。而且其与《专利法》容易产生冲突。因为《中药品种保护条例》当中规定：&#8220;申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例&#8221;。但是，由于《中药品种保护条例》没有规定强制性的专利检索措施，这一条款的执行很难得以保障。事实上，即使具备了强制性的专利检索措施，由于专利申请日与公开日之间的专利申请检索不到，而《中药品种保护条例》又没有规定后续的撤销程序，同样会不可避免地出现与规定不符的情况。结果有可能是授予专利权的药品，又给予了中药品种保护，甚至会出现保护对象不一致的现象。解决这一问题的关键是尽快地进行法律、法规的协调与统一，使我国医药知识产权的保护更加规范合理化。
中药知识产权保护的形式及策略
商业秘密　　方法：可透过合约法，要求契约方保密。要是没有合约的关系，任何人取得有关稀有资讯，纵使知道其有商业价值，也得要保密，否则要负法律责任。　　优点：适合中药中医的特质，简单，可永久保密。　　缺点：没有专利。保密不容易。再者，其他人可透过还原工程分析秘方或秘制方法。版权　　方法：将中药配方或提炼方法、或数据库、或协助中药中医电脑程式储存于媒体，不论是传统抑或电子媒体，无需注册。　　优点：简单，保护期是作者／创作者有生之年加５０年。电脑软件为５０年，即时得到国际性保护。　　缺点：版权只禁止复制及分销该媒体，并不禁止他人使用媒体中的信息。只能与中药有边际关连的工具关系如以电脑程式以计算中药材的有效原素及达到若干的标准。外观设计　　方法：中成药的外观设计（如包装）或一些中医器械的外观设计，可申请外观设计专利，至于到某些国家的外观设计注册处申请专利，这就是取决于市场策略。　　优点：在给予专利的国家／地区有专利。在香港是２５年，一般的申请手续及形式审查程序不算繁复，不费时，取得专利较容易，亦不需要在未作商业开发前投入大量资金。　　缺点：对中医成药的保障是间接和辅助性。植物新品种　　方法：将培植的中药植物新品种，申请植物新品种注册。至于到某些国家／地区注册处注册，就取决于市场策略。　　优点：在给予专利的国家／地区有专利。一般为２０年至２５年。　　缺点：申请手续及实质审查程序和发明专利差不多。发明专利　　方法：将有新颖性的中药配方或提炼方法申请发明专利，至于到某些国家或地区的专利局申请专利，就取决于市场策略。　　优点：在给予专利的国家／地区有专利。一般有２０年。　　缺点：申请手续及实质审查程序繁复、费时，取得不容易，未作商业开发前投入大量资金。商品／服务商标　　方法：将有显著性的中成药商品／中医服务商标申请注册，至于到某些国家／地区注册处注册，就取决于市场策略。　　优点：在给予专利的国家／地区有专利。保障期可永远。申请手续及实质审查较专利容易。在商业开发前的投资相对少。就算其他知识产权保护失效或终结，商标仍可方便消费者选择信誉好、素质佳的中成药及医疗服务品牌，即使市场已允许加入其他的竞争者。
（来源：北京现代商报/医药周刊）
世界已有67个国家正式承认中医药的合法地位
国家中医药管理局、卫生部日前与六个国家的政府相关部门分别签署了中医药合作协议。截至目前，世界上已经有67个国家的政府正式承认中医药的合法地位。
最新签署协议的六个国家分别是意大利、爱尔兰、蒙古、克罗地亚、挪威和埃及。签定政府间的合作协议是中医药在这些国家获得合法地位的前提条件。协议签署后，当地教育机构可以进行中医药教学，教育部门承认毕业生的学历；中医在当地行医，可以获得医疗行政部门的审批，医疗行为将得到保障。
据国家中医药管理局有关负责人介绍：我国的中药出口到这些国家将不再作为保健食品，而是作为药品接受审批，登记注册。这将有利于我国中药扩大对外出口。
中药研发存在三大致命伤本土中药突围之路依然艰难
我国是世界上中药生产规模最大的国家，却并非产业强国。目前，&#8220;洋中药&#8221;占领了20%的国内市场，且还有继续扩大的趋势。在中成药160亿美元的国际市场份额中，日本占80%，韩国占10%，中国不到5%。而国外企业所用中药原材料八成来自中国。据海关统计，1月～9月，我国中药出口5.1亿美元，同比增长18.2%，其中，中药材出口2.51亿美元、中成药出口9704万美元，全年出口额有望达到7亿美元，但这个出口额还不及日本&#8220;救心丹&#8221;一个品种的销售额，而韩国仅&#8220;高丽参&#8221;一项出口就相当于我国全部中药材出口额的50%，且价格比我国人参高出10倍左右。纵比可喜、横比堪忧的现状令人感到寒意阵阵，更危险的是，我国医药产业已紧随家用电器等行业的后尘，一步步走进&#8220;微利时代&#8221;。
　　我国中药研发与世界先进水平相比存在三大差距。一是资金投入的差距。根据国际水准测算，现在一个新药的研发投入需要8亿美元左右。在美国，医药企业的研发投入远远高于其他高新技术产业，其平均比例要超过企业销售收入的15%，而我国仅为5%，有的还不足1%。
　　二是成果转化的差距。我国新药研发一般由国家投资的科研院所承担，企业拥有或投资的研发机构既少且小，以致新药研发环节与生产工艺严重脱节，研究工作一味立足于实验室，全然不考虑企业的生产工艺与实验室之间的差异，脱离实际的结果是一些纯粹局限于试管和烧瓶的研究成果最终只能束之高阁。国际上重要的新药研发机构一般是由跨国药企设立或由其赞助，研究始终紧扣生产与临床，成果转化率高。
　　三是制药设备的差距。目前，日本虽然只有60多家汉方制剂生产企业，但其机械化、自动化以及工艺技术和管理的水平都非常高，特别是在中药有效成分提纯方面的科研创新和技术水平很高，药品疗效稳定，质量可控。我国的中药制药设备目前仅相当于发达国家上世纪70年代的水平。许多丹、丸、散、片都存在标准不一，质量不稳等问题。
据世界卫生组织预测，今后5年～10年，全球中药销售额将达2000亿美元～3000亿美元，中医药将成为发展空间巨大的战略性产业。我国医药产业的发展取决于能否在新药研发上取得突破，在目前产业规模和水平有限的条件下，新药研发的成功在很大程度上要依赖整个产业的资源整合和研发模式的创新。
（来源：中国产业经济信息网）
152.921201.27
&#8220;&#8221;&#8220;&#8221;
&#8220;&#8221;
现代中药的质量控制
（来源：中国中医药报）
&&& 临床试验是指在人为的条件控制下，以特定的患病人群和（或）健康人群为受试对象，以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防、诊断的有效性、安全性和前瞻性的研究。为了使临床试验获得真实、客观的结论，十分强调临床试验必须遵循对照、随机、重复（受试样本代表性）及无偏倚观察与判断诸原则。建立在这些原则和相应方法之上的随机对照试验，被认为是在人体身上所进行的真正试验，是医学界公认的用以检验干预措施有效性假说以获得最有力支持强度的研究方法。应用随机对照试验对中医药进行临床疗效评价，也具有同样的价值。
随机对照试验在中医药临床疗效评价中的作用
&#8220;神农尝百草，一日而遇七个毒&#8221;，生动地反映了我国古代药物的发现来源于原始的人体试验。事实上，中医药学中众多的药物、治疗方法的发现，复方的产生及其疗效的证实都来源于人体试验和反复应用的直接观察和经验总结。中医药学的系统理论也是通过临床的人体实践基础上形成和发展起来的。在人体的临床实践中产生理论，反过来又指导临床实践，进一步检验理论、发展理论，这正是中医药学生机勃勃、经久不衰、呈现其生命力之原因。然而，我们也应该看到，直接观察、经验总结对科学的发展固然起着一定的作用，但是还不能被认为是真正意义的科学试验。据此进行归纳、演绎、推理产生的结论难免有一定的片面性、局限性，有的可能甚至是错误的。当然，这是历史条件限制的结果，我们不必苛求古人。从直接观察、经验积累发展为严格的科学试验，是对传统研究方法的突破。
近年来，随着国家《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》（CCP）的发布与实施，临床流行病学／DME方法在中医药系统的引入，中医药的随机对照临床试验逐步得到重视，试验设计水平在不断提高。然而，方法学上仍存在诸多问题。例如，现时中药的临床试验随机欠严谨，采用的多是不等随机对照，受试例数极少根据统计学要求事先估算，软指标的评测主观性较强，盲法的实施不完全，极少对研究结果进行意图分析，对主要结局指标的应用重视不够等。这些仍使结论的真实性受到了很大的影响。
随机对照试验及其相关方法对中医药学的科学研究具有普遍的指导意义。认真实施随机对照试验，遵循对照、随机、重复及无偏倚观察与判断诸原则，必将提高中药临床试验研究结论的真实性和科学性。
中药临床试验应充分重视中医药的特点与优势
中药新药的临床试验，实际上是关于受试方药治疗效能的假说的建立和检验的过程。如何科学地建立假说，是临床试验成败的前提。没有科学的假说，不可能合理地确定试验病证、选择相应的效应结局指标。&#8220;药不对症&#8221;，受试方药不具有对这种病、症的治疗效能，或选择的结局指标不与效能相关，临床试验必然无法反映受试方药的真正作用。受试方药治疗效能的假说的建立应充分重视中医药临床治疗学的特点与优势。这实际上也是中药临床试验有别于西药之处。
&#8220;病证结合&#8221;是中药临床试验的重要模式
中医药临床治疗学是建立在&#8220;整体现&#8221;、&#8220;辨证论治&#8221;等理论体系基础上的。&#8220;辨证论治&#8221;体现了中医药学从整体观出发对病理规律的认识和临床治疗的思维与水平，是中医药学诊疗体系的一大特色和优势。&#8220;辨证&#8221;是治疗的前提。&#8220;辨证&#8221;具有与现代医学&#8220;诊断疾病&#8221;同等重要的意义。这就不难理解，临床试验中&#8220;证候&#8221;的确立在建立受试方药、尤其是复方制剂的治疗效能的假说时的价值。&#8220;病证结合&#8221;是中药临床试验适应证选择的一种重要模式，也是为了达到确切评价受试方药治疗效能而建立的假说。值得重视的是，由于疾病的发生是机体与外环境及机体内部各系统之间的生理功能和相互之间的关系发生紊乱的过程，因此临床上患病个体所表现的临床证候常常是复合性的证候或以一个证候为主、兼夹其它证候，而以单一证候形式出现则甚少见，这种情况在慢性疾病中尤为常见。不少试验方药正是针对这一病机特点而建立研究假说的。这时，必须把复合证候作为一个&#8220;整体&#8221;来看待。也就是说，合格的受试对象都应该具有这一复合证候的特征，这才符合临床试验中对受试者&#8220;同质性&#8221;的要求。如果把复合证候分拆为若}